가장 흔하게 보고된 이 약과 관련한 이상사례는 상기도 감염(7.9 %, 가장 흔한 것은 비인두염), 두통(3.3 %), 발진(1.1 %) 및 주사부위 반응(8.7 %, 유지 기간)이다.
임상시험에서 이 약과 관련한 이상사례(표 1)는 MedDRA 기관계 분류에 따라 기재했다. 각 사례에 대한 빈도 분류는 다음 기준에 근거한다: 매우 흔하게(≥ 1/10); 흔하게(≥ 1/100 이고 < 1/10); 흔하지 않게(≥ 1/1,000 이고 < 1/100); 드물게(≥ 1/10,000 이고 < 1/1,000); 매우 드물게(< 1/10,000).
표 1: 이 약과 관련한 이상사례
| MedDRA 기관계 분류 | 빈도 | 이 약과 관련한 이상사례 |
| 감염 및 기생충 감염 | 흔하게 | 상기도 감염a |
| 흔하지 않게 | 대상 포진 |
| 면역계 장애 | 흔하지 않게 | 주입 관련 과민 반응 |
| 근골격계 및 결합 조직 장애 | 흔하게 | 관절통 |
| 신경계 장애 | 흔하게 | 두통 |
| 피부 및 피하 조직 장애 | 흔하게 | 발진b |
| 전신 장애 및 투여 부위 장애 | 흔하게 | 주사 부위 반응c |
| 흔하지 않게 | 주입 부위 반응d |
| 임상 검사 | 흔하지 않게 | 알라닌 아미노 전이효소 상승 |
| 흔하지 않게 | 아스파르트산 아미노 전이효소 상승 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨상기도 감염ᵃ
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상기도 감염ᵃ’ → 상기도 감염 | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨관절통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절통’ | 관절통 |
KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 장애
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 장애 | 주입 부위 반응ᵈ
a 다음을 포함한다: 급성 부비동염, 비인두염, 구인두 불편감, 구인두 통증, 인두염, 비염, 부비동염, 편도염, 상기도 감염 및 바이러스 상기도 감염.
b 다음을 포함한다: 발진, 반상 발진, 반상-구진 발진, 구진 발진, 및 소양성 발진.
c 이 약을 피하 주사로 투여한 이 약의 유지 시험에서 보고됨.
d 이 약을 정맥 주입으로 투여한 이 약의 유도 시험에서 보고됨.
①주입 관련 과민반응(LUCENT-1, 제1-12주)
주입 관련 과민반응은 이 약을 투여받은 환자의 0.4 %에서 보고되었다. 모든 주입 관련 과민반응은 중대하지 않은 것으로 보고되었다.
②주사 부위 반응(LUCENT-2, 제12-52주)
주사 부위 반응은 이 약을 투여받은 환자의 8.7 %에서 보고되었다. 가장 흔한 반응은 주사 부위 통증, 주사 부위 반응 및 주사 부위 홍반이었다. 이러한 증상들은 중대하지 않고, 경도의 일시적인 것으로 보고되었다.
③일어남 · 보고됨알라닌 아미노 전이효소(ALT) 및 아스파르트산 아미노 전이효소(AST) 상승개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘알라닌 아미노 전이효소(ALT)’ → 알라닌 아미노 전이효소 | 알라닌 아미노산전달효소 측정 | | 자세히검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘아스파르트산 아미노 전이효소(AST) 상승’ → 전이효소 | AST 상승 |
KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 알라닌 아미노 전이효소(ALT) 검사
- 아스파르트산 아미노 전이효소(AST) 상승 사건
처음 12주간(LUCENT-1), ALT 상승은 이 약 투여 환자 0.4%에서 보고되었다. AST 상승은 이 약 투여 환자 0.5%에서 보고되었다. 모든 이 약과 관련한 이상사례는 경도 내지 중등도로 중대하지 않은 것으로 보고되었다.
이 약의 궤양성 대장염 임상 개발 프로그램의 모든 투여 기간 동안(위약 대조 및 공개 유도 및 유지 기간 포함), 이 약을 투여받은 환자들에서 ALT가 정상범위 상한(ULN)의 3배 이상(2.0%), ULN의 5배 이상(0.7%) 및 ULN의 10배 이상(0.2%), 그리고 AST가 ULN의 3배 이상(2.1%), ULN의 5배 이상(1.1%) 및 ULN의 10배 이상(0.1%)의 상승이 있었다. 이러한 상승은 총 빌리루빈의 동시 상승을 동반하거나 동반하지 않는 것으로 관찰되었다.
12개월 투여 시, 이 약을 투여받은 환자들의 최대 23%가 항-약물 항체를 나타내었으며, 이들 대부분은 낮은 역가를 나타내었고, 중화 활성에 대한 검사에서 양성이었다. 이 약을 투여받은 시험대상자의 약 2%에서 더 높은 항체 역가는 더 낮은 혈청 미리키주맙 농도 및 임상 반응 감소와 관련이 있었다. 항 미리키주맙 항체와 과민 반응 또는 주사 부위 반응 간에 연관성은 확인되지 않았다.