에피러쉬외용액(에피나코나졸) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증피부사상균에 의한 조갑(손발톱)진균증

작용기전

에피나코나졸

아졸계 항진균제(14α-탈메틸효소 억제)

Azole Antifungal

표적 Lanosterol 14-alpha demethylase · 억제

허가문서의 작용기전 · 같은 성분 품목의 허가문서

에피나코나졸은 아졸계 항진균제이며, 진균의 세포막 구성성분인 에고스테롤의 생합성과 관련된 진균의 라노스테롤 14 α-demethylase을 억제한다.

출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약 또는 이 약의 성분에 과민증병력의 병력이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘성분에 과민증의 병력’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘의 병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `421961002` \|과민 반응\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

성분에 과민증의 병력 상태 · 질환

용법·용량 처방

용법1 일 1 회 감염된 손발톱 전체에 바른다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘손발톱 전체’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 1 일 용량
- 1 회 용량
- 손발톱 전체 상태 · 질환

금기이 약은 외용이므로 눈, 경구, 질 내에 사용해서는 안 된다. 용법손발톱 및 인접한 피부에만 사용한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘외용’	Topical route	자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘경구’	Administration via oral route	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘질 내’ → 질	질	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도
- 눈 시술
- 경구 시술
- 질 내 시술

이유

외용 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘손발톱’	Nail plate structure		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 손발톱 상태 · 질환
- 인접한 피부 상태 · 질환

용법이 약을 바르기 전에 손발톱을 깨끗이 씻은 후 완전히 건조시킨다. 용법뚜껑을 열고 병을 아래로 기울여 브러시 전체에 용액이 스며들게 한다. 용법손발톱과 피부가 맞닿아 있는 부분 등 손발톱 전체를 브러시를 사용해 바른다. 해야 할 일이 때 병의 측면을 세게 누르없음거나 손발톱없음에 대고 브러시를 강하게 누르거나 문지르없음지 아님않는다. 해야 할 일바른 후에는 완전히 건조시킨다. 해야 할 일사용 후에는 뚜껑을 끝까지 돌려 닫는다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘바르기’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘완전히 건조’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘손발톱을 깨끗이 씻은’ → 손발톱	Nail plate structure	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

손발톱을 깨끗이 씻은 시술

바르기 시술

그다음용법문장에서

무엇을

완전히 건조 시술

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘브러시’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘손발톱’	Nail plate structure	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘손발톱 전체’ → 손발톱	Nail plate structure	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 손발톱 전체 시술
  - 손발톱 시술
  - 피부가 맞닿아 있는 부분 시술
- 브러시 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘손발톱에 대고 브러시를 강하게 누르’ → 손발톱	Nail plate structure		자세히 body_site 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `314410003` \|Nail plate structure\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “않는다”
- OR 하나라도 “거나”
  - 병의 측면을 세게 누르 행위
  - 손발톱에 대고 브러시를 강하게 누르 행위
  - 문지르 행위

어떤 경우

REF 참조 · 앞 줄 “이”

상호작용 주의

상호작용

보이지 않음이 약은 in vitro 시험에서 치료적 농도로 투여 시 CYP 450 효소없음를 유도하거나 억제없음하지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP 450 효소를 유도’ → CYP 450 효소	사이토크롬 P450		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `424446007` \|사이토크롬 P450\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

치료적 농도 용량

무슨 일

OR 하나라도 “하거나”
- CYP 450 효소를 유도 사건
- 억제 사건

근거

in vitro 시험 시술

임부·수유부

임부에 대한 투여

확립 안 됨임부에게 이 약을 투여한 적절하게 잘 조절된 시험은 없다. 유익성 판단해도 됨 — 경우에만이 약은 임부에게 미치는 유익성이 태아에 미치는 잠재 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하도록 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

적절하게 잘 조절된 시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부에게 미치는 유익성’ → 임부	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 태아에 미치는 잠재 위험성 “상회”
- 임부에게 미치는 유익성 상태 · 질환

일어남 · 보고됨전신 배태자 발생시험은 랫드와 토끼를 대상으로 수행되었다. 일어남 · 보고됨임신한 암컷 랫드에 에피나코나졸 2, 10, 50mg/kg/day을 기관형성기(임신 6∼16일) 동안 피하 투여하였다. 일어남 · 보고됨모체 독성 존재 하에 배태자 독성(배태자 사망 증가, 생존 태자수 감소, 태반 영향)이 50mg/kg/day[AUC 비교에 근거하여 인체 최대권장용량(MRHD)의 559배]에서 관찰되었다. 보이지 않음10mg/kg/day(AUC 비교에 근거하여 인체 최대권장용량의 112배)에서는 배태자 독성없음이 관찰되지 않았다. 보이지 않음50mg/kg/day(AUC 비교에 근거하여 인체 최대권장용량의 559배)에서 기형없음은 관찰되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘에피나코나졸’	에피나코나졸		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘피하 투여’	Administration via subcutaneous route		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

임신한 암컷 랫드 환자군

기간 · 한도

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 6일 “6∼16”
  - 기관형성기 기간
- CMP 수치 비교 <= 16일 “6∼16”
  - 기관형성기 기간

무슨 일

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - 에피나코나졸 약
  - AND 모두
    - 2 용량
    - 10 용량
    - 50mg 용량
  - /kg/day 용량
- 피하 투여 행위

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘모체 독성 존재 하’ → 모체 독성	모체독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘배태자 독성’	배·태자 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘배태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘배태자 사망 증가’ → 배태자 사망	태아 사망	KCD P95 상세불명 원인의 태아사망 · O36.4 자궁내태아사망에 대한 산모관리	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘배태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘생존 태자수 감소’	생존 태자 수 감소 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘태반 영향’ → 태반	태반		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

모체 독성 존재 하 상태 · 질환

무엇이

50mg/kg/day 용량

무슨 일

INCLUDES 포함 “(”
- 배태자 독성 사건
- 배태자 사망 증가 사건
- 생존 태자수 감소 사건
- 태반 영향 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘배태자 독성’	배·태자 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘배태자’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

10mg/kg/day(AUC 비교에 근거하여 인체 최대권장용량의 112배) 용량

무슨 일

배태자 독성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘기형’	선천성 기형	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형 · Q89 달리 분류되지 않은 기타 선천기형 · Q13.2 홍채의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `276654001` \|선천성 기형\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

50mg/kg/day(AUC 비교에 근거하여 인체 최대권장용량의 559배) 용량

무슨 일

기형 사건

일어남 · 보고됨임신한 암컷 토끼에 에피나코나졸 1, 5, 10mg/kg/day을 기관형성기(임신6-19일) 동안 피하 투여하였다. 보이지 않음모체 독성 존재 하에 10mg/kg/day(AUC 비교에 근거하여 인체 최대권장용량의 154배)에서 배태자 독성없음 또는 기형없음은 없었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘에피나코나졸’	에피나코나졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘피하 투여’ → 피하	Subcutaneous route		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

임신한 암컷 토끼 환자군

기간 · 한도

기관형성기(임신6-19일) 기간

무엇이

에피나코나졸 약

무슨 일

AND 모두
- 1, 5, 10mg/kg/day 용량
- 피하 투여 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘모체 독성 존재 하’ → 모체 독성	모체독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘배태자 독성’	배·태자 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘배태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘기형’	선천성 기형	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형 · Q89 달리 분류되지 않은 기타 선천기형 · Q13.2 홍채의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `276654001` \|선천성 기형\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

AND 모두
- 모체 독성 존재 하 상태 · 질환
- 10mg/kg/day(AUC 비교에 근거하여 인체 최대권장용량의 154배) 용량

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 배태자 독성 사건
- 기형 사건

일어남 · 보고됨랫드를 대상으로 한 출산 전/후 발생 시험에서 에피나코나졸 1, 5, 25mg/kg/day을 기관형성 초기(임신 6일)에서부터 수유 후기(수유 20일)까지 피하 투여하였다. 일어남 · 보고됨모체 독성 존재 하에 배태자 독성(출산 전 새끼 사망률 증가, 생존 새끼 수 감소, 출산 후 새끼 사망률 증가)이 25mg/kg/day에서 관찰되었다. 보이지 않음5mg/kg/day(AUC 비교에 근거하여 인체 최대권장용량의 17배)에서는 배태자 독성없음은 확인되지 않았다. 보이지 않음출산 후 발생없음에 대한 영향은 25mg/kg/day(AUC 비교에 근거하여 인체 최대권장용량의 89배)에서 관찰되지 않았다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘전’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘출산’	분만	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘에피나코나졸’	에피나코나졸	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘피하 투여’	Administration via subcutaneous route	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

랫드 환자군

기간 · 한도

기관형성 초기(임신 6일)에서부터 수유 후기(수유 20일)까지 기간

무슨 일

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - 에피나코나졸 약
  - AND 모두
    - 1 용량
    - 5 용량
    - 25mg 용량
  - /kg/day 용량
- 피하 투여 행위

근거

SHARE 공유 성분
- 출산 시술
- AND 모두
  - 전 시술
  - 후 발생 시험 시술

개념 임상 5 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘출산 전 새끼 사망률 증가’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘출산 전’ temporal = perinatal
‘생존 새끼 수 감소’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘출산 후 새끼 사망률 증가’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘출산 후’ temporal = perinatal
‘모체 독성 존재 하’ → 모체 독성	모체독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘배태자 독성’	배·태자 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘배태자’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

모체 독성 존재 하 상태 · 질환

무엇이

25mg/kg/day 용량

무슨 일

INCLUDES 포함 “(”
- 배태자 독성 사건
- 출산 전 새끼 사망률 증가 사건
- 생존 새끼 수 감소 사건
- 출산 후 새끼 사망률 증가 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘배태자 독성’	배·태자 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘배태자’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

5mg/kg/day(AUC 비교에 근거하여 인체 최대권장용량의 17배) 용량

무슨 일

배태자 독성 사건

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨소아에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

소아 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

빈도 · 비율보이지 않음이 약의 임상시험 전체 환자 수에서 65세 이상의 환자는 11.3%이었으며 75세 이상의 환자없음는 없었다. 보이지 않음고령 환자들과 젊은 환자들 사이에 안전성없음과 유효성의 전반적없음인 차이는 관찰되지 않았다. 보이지 않음보고된 다른 임상 경험에서 고령자와 젊은 환자들 사이에 반응없음 차이는 확인되지 않았다. 일어날 수 있음그러나 일부 고령 환자에서 더 높은 민감도는 배제할 수 없다.

개념 임상 4 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘젊은 환자들 사이’ → 환자들 사이	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘젊은’ population = non_elderly · 속성 Occurrence
‘안전성’ → 안전성 전반적	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘안전성과 유효성의 전반적’ → 전반적	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘유효성’ severity = 유효성 · 속성 Severity
‘고령 환자들’ → 고령	고령자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “과”
- 고령 환자들 환자군
- 젊은 환자들 사이 환자군

무슨 일

AND 모두 “과”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘젊은 환자들 사이’ → 환자들 사이	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘젊은’ population = non_elderly · 속성 Occurrence
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘고령자’ population = elderly · 속성 Occurrence = Old age `271872005`

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 고령자 환자군
- 젊은 환자들 사이 환자군

무슨 일

반응 사건

근거

보고된 다른 임상 경험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘일부 고령 환자’ → 고령	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

일부 고령 환자 환자군

무슨 일

더 높은 민감도 사건

일반적 주의

확립 안 됨이 약을 48주 초과하여 사용하였을 경우의 유효성과 안전성은 확립되어있지 않다.

적용상의 주의

투여 조절용법깨끗하고 건조된 조갑(손발톱)에 하루에 한 번 사용한다. 투여 조절용법씻거나 샤워, 목욕 후에는 적어도 10분간 말린 후 바른다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘깨끗하고 건조된 조갑(손발톱)’ → 조갑	손발톱 자체 표준	자체 사전	자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

하루에 한 번 사용 용량

어떤 경우

깨끗하고 건조된 조갑(손발톱) 상태 · 질환

개념 임상 4 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘씻’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘목욕’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘말린’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘샤워’	Bathing patient in shower	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

이후

AND 모두
- OR 하나라도 “거나”
  - 씻 시술
  - 샤워 시술
  - 목욕 시술
- CMP 수치 비교 >= 10분 “적어도”
  - 말린 시술

중지해야 할 일이 약 사용 후 적용 부위에 중증의 자극 반응(예, 홍반, 부종, 가려움)이 나타나면 치료를 중단하고 의사가 추천하는 적절한 조치를 취해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘적용 부위에 중증의 자극 반응’ → 자극 반응	피부 자극	KCD R23.8 기타 및 상세불명의 피부변화 · L24.9 상세불명 원인의 자극물접촉피부염 · L24 자극물접촉피부염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘적용 부위에’ site = application_site · 속성 Finding site ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `367466007` \|피부 자극\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘홍반’	홍반 소견	KCD L53.9 상세불명의 홍반성 병태	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘가려움’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

치료 행위

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
- 적용 부위에 중증의 자극 반응 사건
- 홍반 사건
- 부종 사건
- 가려움 사건

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

의사가 추천하는 적절한 조치 행위

확립 안 됨이 약의 유효성에 대한 매니큐어 또는 다른 화장용 네일 제품의 영향은 평가되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 화장용 네일 제품’ → 화장용 네일 제품	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘매니큐어’	매니큐어		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

OR 하나라도 “또는”
- 매니큐어 약
- 다른 화장용 네일 제품 약

무슨 일

유효성 사건

이상반응

임상시험은 광범위한 다양한 조건에서 수행되기 때문에 이 약의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발현율은 다른 약물의 임상시험에서의 이상반응 발현율과 직접 비교할 수 없으며 실제 임상에서 관찰되는 이상반응 발현율을 반영하지 않을 수 있다.

2개의 임상 시험에서 이 약을 투여받은 1,227명의 환자들 중 1,161명은 적어도 24주간 투여하였고, 780명은 48주간 투여하였다. 이 약과 대조군(vehicle)을 투여 받은 환자들의 1% 이상에서 투여 48주 이내에 보고된 이상반응을 표 1에 나타낸다.

표 1 : 최대 48주까지 투여 받은 환자들의 1% 이상에서 보고된 이상반응

이상반응, n(%)	이 약 N=1,227	대조군(Vehicle) N=413
내향성 발톱	28(2.3%)	3(0.7%)
적용부위 피부염	27(2.2%)	1(0.2%)
적용부위 잔물집	20(1.6%)	0(0.0%)
적용부위 통증	13(1.1%)	1(0.2%)

시판 후 경험

전신 장애 및 투여 부위 병태 : 적용 부위 홍반 및 박리

피부 및 피하 조직 장애 : 손발톱 탈락, 손발톱 변색

※

재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 655명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.75%(18/655명, 총 31건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

기관계

예상하지 못한 약물이상반응

0.76%(5/655명, 6건)

때때로(0.1~5% 미만)

피부 및 피하 조직 장애

소양증, 발진, 접촉 피부염, 피부 자극

감염 및 기생충 감염

손발톱 주위염

국내 시판 후 이상사례(재심사 이상사례 포함) 보고자료(1989-2023.8.31.)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 확립 안 됨다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘해당성분’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 인과 미확인

무엇이

해당성분 약

무슨 일

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 – 적용 부위 홍반, 적용 부위 자극, 적용 부위 부종, 적용 부위 소양증, 적용 부위 변색

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 병태 – 적용 부위 홍반’ → 적용 부위 홍반	적용 부위 홍반	KCD L53.9 상세불명의 홍반성 병태	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘적용 부위 자극’	적용 부위 자극	KCD L98.8 피부 및 피하조직의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘적용 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘적용 부위 소양증’	적용 부위 소양증	KCD L29.9 상세불명의 가려움	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘적용 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 – 적용 부위 홍반 사건
- 적용 부위 자극 사건
- 적용 부위 부종 사건
- 적용 부위 소양증 사건
- 적용 부위 변색 사건

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

허가 이력 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기

허가 이력 2

2024-06-14
사용상의 주의사항의약품안전나라
2024-05-17
제품명의약품안전나라

생산 4

생산실적(천원) 최대 1,096,278

생산(백만원) 최대 1,096

연도	구분	실적	출처
2025	생산실적(천원)	352,452	의약품안전나라
2025	생산(백만원)	352.452	식의약데이터포털
2024	생산실적(천원)	1,096,278	의약품안전나라
2024	생산(백만원)	1096.278	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
에피나코나졸	100.0 밀리그램		별규	1그램( 그램) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
에피나코나졸	에피나코나졸	100.0 mg	M265866

ATC 분류

D01AC19 에피나코나졸의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 외용
제형: 피부액제
제형군: 액제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
4 밀리리터/병	4.0	밀리리터	병

대체약 · 동등조제군 16

동등조제군: EG-20f7497c3f
활성 모이어티: 에피나코나졸

같은 동등조제군 16

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
주블리아외용액(에피나코나졸) 동아에스티(주)	에피나코나졸	액제 · 외용	2017-05-16	전문의약품
주플리에외용액(에피나코나졸) (주)대웅제약	에피나코나졸	액제 · 외용	2024-02-21	전문의약품
케이졸외용액(에피나코나졸) 주식회사제뉴원사이언스	에피나코나졸	액제 · 외용	2024-07-05	전문의약품
에피니아외용액(에피나코나졸) (주)오스코리아제약	에피나코나졸	액제 · 외용	2024-07-05	전문의약품
에피나졸외용액(에피나코나졸) (주)동구바이오제약	에피나코나졸	액제 · 외용	2024-07-08	전문의약품
에피졸외용액(에피나코나졸) (주)메디카코리아	에피나코나졸	액제 · 외용	2024-07-08	전문의약품
에피네일외용액(에피나코나졸) 제이더블유신약(주)	에피나코나졸	액제 · 외용	2024-07-08	전문의약품
뉴블라외용액(에피나코나졸) 한국유니온제약(주)	에피나코나졸	액제 · 외용	2024-07-08	전문의약품
에피나벨외용액(에피나코나졸) (주)종근당	에피나코나졸	액제 · 외용	2024-07-08	전문의약품
바르토벤외용액(에피나코나졸) 주식회사더유제약	에피나코나졸	액제 · 외용	2024-07-08	전문의약품
파마에피나코나졸외용액 (주)한국파마	에피나코나졸	액제 · 외용	2024-08-13	전문의약품
주블리엠외용액(에피나코나졸) (주)마더스제약	에피나코나졸	액제 · 외용	2024-08-14	전문의약품
네블리아외용액(에피나코나졸) (주)비보존제약	에피나코나졸	액제 · 외용	2024-08-19	전문의약품
오니큐어외용액(에피나코나졸) (주)팜젠사이언스	에피나코나졸	액제 · 외용	2024-08-19	전문의약품
에피코졸외용액(에피나코나졸) 동국제약(주)	에피나코나졸	액제 · 외용	2025-04-16	전문의약품
주블라인외용액(에피나코나졸) 태극제약(주)	에피나코나졸	액제 · 외용	2026-04-20	전문의약품

생동성 인정

품목코드: 202401007
제품명: 에피러쉬외용액(에피나코나졸)
업체명: (주)휴온스
성분명: 에피나코나졸
제형: 피부액제
공고일자: 2024-05-31

문서

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출처

연결된 원천 표: 40개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
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원문 표현	표준 이름	코드
‘피부사상균’	피부사상균		자세히 organism 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘조갑(손발톱)진균증’	손발톱 진균증	KCD B35.1 손발톱백선 · B49 상세불명의 진균증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언