다음의 이상반응이 조루증을 대상으로 이 약을 8주 투여한 2상 및 12주 투여한 3상 임상 시험 결과 관찰되었다. 투여된 의약품과의 인과관계에 상관없이 발현된 이상반응 중 흔하게 (1% 이상) 관찰된 이상반응을 기관계에 따라 분류하여 제시하였다[표 1]. 임상시험 도중 가장 흔하게 발현되는 이상 반응은 두통, 구역, 홍조, 어지러움, 두근거림 증상이었다.
[표 1] 임상시험에서 1% 이상 보고된 이상반응
| | 클로미프라민 15mg (N=377) | 실데나필 50mg (N=266) | 클로미프라민 15mg/ 실데나필 50mg (N=373) |
| 기관계 및 이상반응 | N(%) | N(%) | N(%) |
| 신경계 | | | |
| 두통 | 10(2.7) | 14(5.3) | 36(9.7) |
| 어지러움 | 13(3.5) | 9(3.4) | 14(3.8) |
| 졸림 | 6(1.6) | 2(0.8) | 4(1.1) |
| 작열감 | 1(0.3) | 4(1.5) | 1(0.3) |
| 소화기계 | | | |
| 구역 | 29(7.7) | 9(3.4) | 31(8.3) |
| 소화불량 | 10(2.7) | 3(1.1) | 5(1.3) |
| 설사 | 2(0.5) | 1(0.4) | 4(1.1) |
| 혈관 장애 | | | |
| 홍조 | 6(1.6) | 11(4.1) | 28(7.5) |
| 안면홍조 | 2(0.5) | 3(1.1) | 6(1.6) |
| 심혈관계 | | | |
| 두근거림 | 6(1.6) | 7(2.6) | 12(3.2) |
| 전신계 | | | |
| 열감 | 1(0.3) | 4(1.5) | 2(0.5) |
| 호흡기계 | | | |
| 코 막힘 | 0 | 3(1.1) | 5(1.3) |
| 눈 장애 | | | |
| 안 충혈 | 0 | 5(1.8) | 1(0.3) |
| 실험실적 검사 | | | |
| AST 상승 | 0 | 1(0.4) | 4(1.1) |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨기관계 및 이상반응 | N(%)
개념 임상 3 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘N(%)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘기관계’ | Body system structure | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘이상반응’ | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
그 밖에 1% 이하로 보고된 이상반응을 기관계 별로 분류하면 다음과 같다.
-신경계: 긴장성두통, 무기력, 기억장애, 작열감, 혼미, 떨림
-소화기계: 복통, 위장장애, 입안건조, 구토, 복부 불편감, 치통
-전신계: 무력증, 다한증, 흉통, 열감, 흉부 불편감, 안면 통증, 비정상적 느낌
-호흡기계: 기침, 폐종괴, 비충혈, 호흡곤란, 하품, 콧물
-눈 장애: 눈꺼풀 기능장애, 각막염, 시야 밝음
-감염: 비인두염, 후두염, 치주염, 편도선염, 농양 연조직, 장결핵, 상기도감염
-근골격계: 관절강직, 사지불편, 족저근막염, 회전근개증후군, 관절통, 근육통, 요통, 윤활막낭, 입벌림장애
-실험실적 검사: 안압상승, 혈압상승, ALT 상승
다음의 이상반응이 조루증을 대상으로 클로미프라민 단일제를 4주 이상 투여한 2상 및 3상 임상 시험 결과 관찰되었다. 투여된 의약품과의 인과관계에 상관없이 발현된 이상반응 중 흔하게 (1% 이상) 관찰된 이상반응을 기관계에 따라 분류하여 제시하였다[표 2]. 임상시험 도중 가장 흔하게 발현되는 이상 반응은 구역, 어지러움증, 두통, 졸림 증상이었다.
[표 2] 임상시험에서 1% 이상 보고된 이상반응
| | 클로미프라민 15mg N=136명 | 위약 N=84명 |
| 기관계 및 이상반응 | N(%) | N(%) |
| 신경계 | | |
| 어지러움 | 6(4.4) | 1(1.2) |
| 두통 | 6(4.4) | 1(1.2) |
| 졸음 | 6(4.4) | 0 |
| 소화기계 | | |
| 구역 | 19(14.0) | 2(2.4) |
| 구갈증 | 4(2.9) | 0 |
| 설사 | 2(1.5) | 0 |
| 변비 | 0 | 1(1.2) |
| 소화불량 | 2(1.5) | 0 |
| 전신계 | | |
| 무력증 | 3(2.2) | 0 |
| 화끈감 | 1(0.7) | 1(1.2) |
| 가슴통증 | 0 | 1(1.2) |
| 피로 | 2(1.5) | 0 |
| 피부 및 부속기계 | | |
| 홍조증 | 1(0.7) | 1(1.2) |
| 감염 | | |
| 헤르페스감염증 | 0 | 1(1.2) |
| 비뇨생식기계 | | |
| 발기부전 | 2(1.5) | 3(3.6) |
| 심혈관계 | | |
| 두근거림 | 2(1.5) | 0 |
| 종양 | | |
| 지방종 | 0 | 1(1.2) |
| 실험실적 검사 | | |
| ALT 상승 | 1(0.7) | 1(1.2) |
| AST 상승 | 1(0.7) | 1(1.2) |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨기관계 및 이상반응 | N(%)
개념 임상 3 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘N(%)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘기관계’ | Body system structure | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘이상반응’ | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
추가로 다음과 같은 이상반응이 클로미프라민 단일제 투여군에서 각 1명(0.7%)에서 보고되었다.
-신경계 : 불면증, 귀울림, 주의력결핍/과잉행동
-소화기계 : 구토, 복통, 항문소양증, 위궤양
-호흡기계 : 만성부비동염, 후두염, 역류성인두염