▪새롭게 진단받은 급성 골수성 백혈병 (아자시티딘과 병용)
가장 흔한 이상반응은 구토(40%), 중성구감소증(31%), 혈소판감소증(28%), 심전도 QT 연장(21%), 불면증(19%)이었다.
가장 흔한 중대한 이상반응은 분화증후군(8%)과 혈소판감소증(3%)이었다.
아자시티딘과 병용하여 이 약을 투여받은 환자 중 6%가 이상반응으로 인하여 이 약 치료를 중단하였다. 치료 중단을 초래한 이상반응은 심전도 QT 연장(1%), 불면증(1%), 중성구감소증(1%) 및 혈소판감소증(1%)이었다.
환자의 35%는 이상반응으로 인하여 이 약의 투여를 일시중지하였다. 투여 중지를 초래한 가장 흔한 이상반응은 중성구감소증(24%), 심전도 QT 연장(7%), 혈소판감소증(7%), 백혈구감소증(4%) 및 분화 증후군(3%)이었다.
환자의 19%는 이상반응으로 인하여 이 약의 용량을 감량하였다. 용량 감량을 초래한 이상반응은 심전도 QT 연장(10%), 중성구감소증(8%) 및 혈소판감소증(1%)이었다.
이상반응의 빈도는 AG120-C-009 시험을 근거로 한다. 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은 72명의 환자가 이 약 치료군에 무작위 배정되었고, 아자시티딘과 병용하여 이 약(매일 500mg)을 투여받았다. 이 약 치료 기간의 중앙값은 8개월(0.1~40.0개월)이었다. 이상반응 빈도는 모든 원인의 이상반응 빈도에 근거하며, 일부 이상반응은 이 약이 아닌 다른 질병, 의약품 또는 연관성 없는 원인에 의한 것일 수 있다.
이상반응의의 빈도는 다음에 따라 정의된다.: 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 to < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 to < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 to < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000). 각 빈도 그룹내에서 이상반응은 중대한 순서로 표기되어 있다.
AG120-C-009 (N=72) 연구에서 아자시티딘과 병용하여 이 약으로 치료를 받은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자에서 보고된 이상반응
| 기관계 대분류 | 빈도 | 이상반응 |
| 혈액 및 림프계 장애 | 매우 흔하게 | 분화 증후군, 백혈구증, 혈소판감소증, 중성구감소증 |
| 흔하게 | 백혈구감소증 |
| 정신 장애 | 매우 흔하게 | 불면증 |
| 신경계 장애 | 매우 흔하게 | 두통, 어지러움 |
| 흔하게 | 말초신경병증 |
| 위장관 장애 | 매우 흔하게 | 구토1 |
| 흔하게 | 구인두통증 |
| 근골격 및 결합조직 장애 | 매우 흔하게 | 사지통증, 관절통, 등허리통증 |
| 임상검사 | 매우 흔하게 | 심전도 QT 연장 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨불면증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불면증’ | 불면증 |
KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨두통, 어지러움
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨¹구토 및 오심 포함개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘¹구토’ → 구토 | 구토 |
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘오심’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
▪이전에 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 담관암
가장 흔한 이상반응은 피로(43%), 오심(42%), 복통(35%), 설사(35%), 식욕감소(24%), 복수(23%), 구토(23%), 빈혈(19%) 및 발진(15%)이었다.
가장 흔한 중대한 이상반응은 복수(2%), 고빌리루빈혈증(2%), 담즙정체성황달(2%)이었다.
이 약으로 치료받은 환자 중 2%가 이상반응으로 인하여 이 약 치료를 중단하였다. 치료 중단을 초래한 이상반응은 복수(1%) 및 고빌리루빈혈증(1%)이었다.
환자의 16%는 이상반응으로 인하여 이 약의 투여를 일시중지하였다. 투여 중지를 초래한 가장 흔한 이상반응은 고빌리루빈혈증(3%), 알라닌아미노전이효소 증가(3%), 아스파르트산아미노전이효소 증가(3%), 복수(2%) 및 피로(2%)였다.
환자의 4%는 이상반응으로로 인하여 이 약의 용량을 감량하였다. 용량 감량을 초래한 이상반응은 심전도 QT 연장(3%) 및 말초신경병증(1%)이었다.
이상반응의 빈도는 AG120-C-005 시험을 근거로 한다. 이전에 치료를 받은 경험이 있는 123명의 국소 진행성 또는 전이성 담관암 환자가 이 약 치료군에 무작위 배정되었고, 이 약 500mg을 1일 1회 투여하였다. 이 약 치료 기간의 중앙값은 2.8개월(0.1~45.1개월, 평균(표준편차) : 6.7(8.2)개월)이었다.
이상반응 빈도는 모든 원인의 이상반응 빈도에 근거하며, 일부 이상반응은 이 약이 아닌 다른 질병, 의약품 또는 연관성 없는 원인에 의한 것일 수 있다.
이상반응의 빈도는 다음에 따라 정의된다.: 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 to < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 to < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 to < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000). 각 빈도 그룹내에서 이상반응은 중대한 순서로 표기되어 있다.
AG120-C-005 (N=123) 연구에서 국소 진행성 또는 전이성 담관암 환자에서 보고된 이상반응
| 기관계 대분류 | 빈도 | 이상반응 |
| 혈액 및 림프계 장애 | 매우 흔하게 | 빈혈 |
| 대사 및 영양 장애 | 매우 흔하게 | 식욕감소 |
| 신경계 장애 | 매우 흔하게 | 말초신경병증, 두통 |
| 위장관 장애 | 매우 흔하게 | 복수, 설사, 구토, 오심, 복통 |
| 간담도 장애 | 흔하게 | 담즙정체성황달, 고빌리루빈혈증 |
| 피부 및 피하조직 장애 | 매우 흔하게 | 발진1 |
| 전신 장애 및 투여부위 병태 | 매우 흔하게 | 피로 |
| 흔하게 | 낙상 |
| 임상검사 | 매우 흔하게 | 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 혈액 빌리루빈 증가 |
| 흔하게 | 심전도 QT 연장, 알라닌아미노전이효소 증가, 백혈구수 감소, 혈소판수 감소 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨빈혈
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘빈혈’ | 빈혈 |
KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨식욕감소
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘식욕 감소’ | 식욕 감소 |
KCD R63.0 식욕부진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여부위 병태 | 피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위 병태: 피로*’ → 피로 | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여부위 병태 | 낙상
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘낙상’ | 낙상 |
KCD R29.6 달리 분류되지 않은 넘어지는 경향 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨¹ 발진, 반상-구진발진, 홍반, 반상발진, 전신탈락피부염, 약물발진 및 약물 과민성 포함개념 임상 6 · 연결 6
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘¹ 발진’ → 발진 | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘반상-구진발진’ | 반구진 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘홍반’ | 홍반 소견 |
KCD L53.9 상세불명의 홍반성 병태 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘반상발진’ | 반점 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘약물발진’ | 약물 발진 |
KCD L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘약물 과민성’ | 약물로 인한 알레르기 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- ¹ 발진 사건
- 반상-구진발진 사건
- 홍반 사건
- 반상발진 사건
- 전신탈락피부염 사건
- 약물발진 사건
- 약물 과민성 사건
AG120-C-009 시험에서, 이 약과 아자시티딘 병용요법으로 치료받은 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은 환자 72명 중 14%가 분화증후군을 경험하였다. 분화증후군으로 인해 이 약의 치료를 중단한 환자는 없었으며 3%의 환자에서 징후/증상을 관리하기 위하여 투여를 일시중지하였다. 분화증후군을 경험한 10명의 환자 모두 치료 후 또는 이 약 투여 일시 중지 후 회복되었다. 분화증후군 발병하기까지의 시간 중앙값은 20일이었다. 분화증후군은 병용요법 중 치료 시작 후 빠르면 3일에서 최대 46일까지 발생하였다.
AG120-C-009 시험에서, 이 약과 아자시티딘 병용요법으로 치료받은 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은 환자 72명 중 21%에서 심전도 QT 연장이 보고되었다. 11%는 3등급 이상을 경험하였다. 심전도 분석에 따르면 기저상태 후 심전도 평가를 적어도 한번 이상 실시한, 이 약과 아자시티딘 병용 투여 환자의 15%는 QTc 간격이 500msec 초과인 것으로 나타났고, 24%는 기저상태로부터 QTc이 60msec 초과로 증가하였다. 환자의 1%는 심전도 QT 연장으로 인하여 이 약의 치료를 중단(discontinuation)했으며, 환자의 7%와 10%에서 각각 투여 중지(interruption) 및 용량감소가 필요하였다. 이 약으로 치료받은 환자에서 QT 연장이 발병하기까지의 시간 중앙값은 29일이었다. 심전도 QT 연장은 치료 시작 후 빠르면 1일에서 최대 18개월까지 발생하였다.
AG120-C-005 시험에서, 이 약 단독요법으로 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 담관암 환자 123명 중 10%에서 심전도 QT 연장이 보고되었다. 2%는 3등급 이상을 경험하였다. 심전도 분석에 따르면 환자의 2%는 QTc 간격이 500msec 초과하였고, 5%는 기저상태로부터 60msec를 초과하는 QTc 간격 연장을 보였다. 3%의 환자에서 징후/증상을 관리하기 위하여 용량 감량이 필요하였다. 이 약 단독요법으로 치료받은 환자에서 QT 연장이 발병하기까지의 평균 시간은 28일이었다. 심전도 QT 연장은 치료 시작 후 빠르면 1일에서 최대 23개월까지 발생하였다.
중등도 및 중증 간장애 환자(Child-Pugh B, C등급)에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 경증 간장애 환자(Child-Pugh A등급)에서 이상반응 발생률이 더 높은 경향성이 관찰되었다.