렉비오프리필드시린지(인클리시란나트륨) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증원발성 고콜레스테롤혈증 (이형접합 가족형 및 비 가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 투여

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이형접합 가족형’ → 이형접합 가족형 원발성 고콜레스테롤혈증	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘비 가족형’ → 비 가족형 원발성 고콜레스테롤혈증	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘원발성 고콜레스테롤혈증’	일차성 고콜레스테롤 혈증	KCD E78.0 순수 고콜레스테롤혈증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘원발성’ origin = primary · 속성 Occurrence = Primary malignant neoplastic proliferation `1234914003`
‘혼합형 이상지질혈증’	혼합 고지혈증	KCD E78.2 혼합성 고지질혈증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘성인 환자’ → 성인	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘식이요법에 대한 보조요법’ → 식이요법	Dietary regime management		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

식이요법에 대한 보조요법 시술

누구에게

AND 모두
- 성인 환자 환자군
- OR 하나라도 “또는”
  - INCLUDES 포함 “(”
    - 원발성 고콜레스테롤혈증 상태 · 질환
    - 이형접합 가족형 상태 · 질환
    - 비 가족형 상태 · 질환
  - 혼합형 이상지질혈증 상태 · 질환

적응증최대 내약 용량의 스타틴으로 충분히 LDL-콜레스테롤(LDL-C)이 조절되아님지 않는 환자에서 스타틴 또는 스타틴과 다른 지질 저하요법과 병용 투여

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘스타틴 또는 스타틴과 다른 지질 저하요법과 병용 투여’ → 스타틴 또는 스타틴과 다른 지질 저하요법	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘최대내약용량의 스타틴’ → 스타틴	스타틴 소인	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘충분히 LDL-콜레스테롤(LDL-C)이 조절’ → LDL-콜레스테롤	저밀도 지질단백질 콜레스테롤 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

어떤 경우

AND 모두
- 최대내약용량의 스타틴 약
- NOT 아님 “지 않”
  - 충분히 LDL-콜레스테롤(LDL-C)이 조절 검사
- 스타틴 또는 스타틴과 다른 지질 저하요법과 병용 투여 약

적응증스타틴 불내성 환자 또는 스타틴 금기환자에서 단독 또는 다른 지질 저하요법과 병용 투여

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘스타틴 불내성 환자’ → 스타틴 불내성	스타틴 불내성	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘스타틴 금기환자’ → 스타틴	스타틴 소인		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 지질 저하요법과 병용 투여’ → 지질 저하요법	Lipid-lowering therapy		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 단독 행위
- 다른 지질 저하요법과 병용 투여 약

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 스타틴 불내성 환자 환자군
- 스타틴 금기환자 환자군

작용기전

인클리시란

PCSK9 합성 억제 siRNA

표적 Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 · 발현 억제

허가문서의 작용기전

이 약은 간세포의 흡수를 촉진하는 트리안테나리 N-아세틸갈락토사민 (triantennary GalNAc)와 결합된 콜레스테롤 강하 작용의 이중가닥 siRNA이다. 간세포에서 이 약은 RNA 간섭 기전을 이용하고 전단백질 전환효소 subtilisin/kexin type 9에 대한 mRNA의 촉매 분해를 유도한다. 이는 LDL-C 수용체 recycling 및 간세포 표면에서의 LDL-C 수용체 발현을 증가시켜 LDL-C의 흡수를 증가시키고 혈중 LDL-C 수치를 감소시킨다.

출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약의 주성분 및 첨가제에 대한 과민 반응이 있는 환자 .

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주성분 및 첨가제에 대한 과민 반응이 있는 환자’ → 과민 반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 주성분 상태 · 질환
- 첨가제에 대한 과민 반응이 있는 환자 상태 · 질환

DUR 멈춤

임부금기 · -임부에 대한 안전성 미확립. 혈중 LDL-C와 콜레스테롤을 감소시킴

용법·용량 처방

용법이 약은 1일 1회 1프리필드시린지(인클리시란으로서 284mg)를 피하 투여하며, 최초, 3개월 후, 이후 6개월 마다 투여한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘1일 1회 1프리필드시린지(인클리시란으로서 284mg)를 피하 투여’ → 인클리시란	인클리시란		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 1일 1회 1프리필드시린지(인클리시란으로서 284mg)를 피하 투여 용량
- 최초, 3개월 후, 이후 6개월 마다 투여 용량

용법투약을 놓친 기간이 3개월 이내인 경우, 투약을 놓친 시점에 바로 투여 후 예정된 일정에 따라 용량이 유지되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘예정된 일정’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

투약을 놓친 시점에 바로 용량

어떤 경우

CMP 수치 비교 <= 3개월 “이내”
- 투약을 놓친 기간 기간

그다음용법문장에서

무엇을

용량 용량

판단 기준

예정된 일정 상태 · 질환

해야 할 일투약을 놓친 기간이 3개월 이상인 경우 새로 투여가 시작되어야 한다 – 최초, 3개월 후, 이후 6개월마다 투여한다.

PCSK9 억제제 단클론항체에서 치료 전환

해도 됨이 약은 PCSK9 억제제 단클론 항체의 마지막 용량 직후에 투여될 수 있다. 용법LDL-C 감소를 유지하기 위하여 이 약은 PCSK9 억제제 단클론항체의 마지막 용량 이후 2주 이내에 투여하는 것이 권고된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘PCSK9 억제제 단클론 항체의 마지막 용량 직후’ → PCSK9 억제제 단클론 항체	PCSK9 억제제		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

이후

PCSK9 억제제 단클론 항체의 마지막 용량 직후 용량

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘LDL-C 감소를 유지’ → LDL-C	Low density lipoprotein cholesterol by direct assay		자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘PCSK9 억제제 단클론항체의 마지막 용량’ → PCSK9 억제제 단클론항체	PCSK9 억제제		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

이후

PCSK9 억제제 단클론항체의 마지막 용량 약

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 2주 “이내”
- 2주 기간

목적

LDL-C 감소를 유지 검사

투여방법

용법이 약은 의료진에 의해 투여되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘의료진’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

필요 조건

의료진 환자군

용법이 약은 복부나 팔의 상부, 허벅지에 피하 주사한다. 금기일광화상, 피부 발진, 염증, 피부 감염과 같은 피부 질환이나 상처가 있는 부위에 투여해서는 안 된다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘복부’	복부	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘팔의 상부’	위팔	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘허벅지’	넓적다리	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘피하 주사’	피하 주사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- OR 하나라도 “나”
  - 복부 시술
  - 팔의 상부 시술
  - 허벅지 시술
- 피하 주사 용량

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘일광화상’	일광 화상	KCD L55.9 상세불명의 일광화상 · L55 일광화상 · L55.0 1도 일광화상	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘피부 발진’	피부 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘염증’	염증질환		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘피부 감염’	피부감염증	KCD L08.9 피부 및 피하조직의 상세불명의 국소감염 · L08 피부 및 피하조직의 기타 국소감염 · L08.8 피부 및 피하조직의 기타 명시된 국소감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘피부 질환’	피부병	KCD L98.9 피부 및 피하조직의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘상처’	상처	KCD T14.1 상세불명의 신체부위의 열린상처 · S01.5 입술 및 구강의 열린상처 · S01 머리의 열린상처	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “이나”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
  - 피부 질환 상태 · 질환
  - 일광화상 상태 · 질환
  - 피부 발진 상태 · 질환
  - 염증 상태 · 질환
  - 피부 감염 상태 · 질환
- 상처 상태 · 질환

해야 할 일이 약은 투여 전에 미립자가 보이는지 육안으로 검사하여야 한다. 금기미립자가 육안으로 관찰되면 해당 제품은 사용하지 않는다.

용법이 약의 전체 용량(인클리시란으로서 284mg)은 프리필드시린지를 통해 단회 투여된다. 뜻 풀이개별 프리필드시린지는 단회 투여용이다.(12. 적용상의 주의 참고)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘전체 용량(인클리시란으로서 284mg)’ → 인클리시란	인클리시란		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 전체 용량(인클리시란으로서 284mg) 용량
- 프리필드시린지를 통해 시술
- 단회 투여 용량

특수 환자군에 대한 투여

용법신장애 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

신장애 환자 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 메트포르민 및 설포닐우레아의 병용요법, 메트포르민 및 인슐린의 병용요법, 메트포르민 및 치아졸리딘디온의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우

해야 할 일 (부정)이 약은 신장애(경증, 중등증 및 중증) 환자에서 용량 조절이 필요하지 않다. 확립 안 됨이 약은 말기 신질환 환자에서는 연구되지 않았다. 해야 할 일이 약을 혈액투석 중인 환자에게 투여하는 경우에는 이 약 투여 이후 적어도 72시간 동안은 혈액투석없음을 아님하지 않아야 한다.(9. 신장애 환자에 대한 투여 참조)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애(경증, 중등증 및 중증) 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

INCLUDES 포함 “(”
- 신장애(경증, 중등증 및 중증) 환자 상태 · 질환
- 경증 상태 · 질환
- 중등증 상태 · 질환
- 중증 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘말기 신질환 환자’ → 말기 신질환	말기 신장질환	KCD N18.5 만성 콩팥병(5기)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

말기 신질환 환자 환자군

무슨 일

연구 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈액투석 중인 환자’ → 혈액투석	혈액 투석		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈액투석’	혈액 투석		자세히 환자군 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `302497006` \|혈액 투석\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “하지”
- 혈액투석 시술

누구에게

혈액투석 중인 환자 환자군

이후

투여 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 72시간 “적어도”
- 72시간 기간

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

용법간장애 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

간장애 환자 상태 · 질환

어떤 경우

해야 할 일 (부정)이 약은 경증의 간장애(Child-Pugh 분류 A) 환자 또는 중등증의 간장애(Child-Pugh 분류B) 환자에서 용량 조절이 필요하지 않다. 확립 안 됨중증의 간장애(Child-Pugh 분류C)를 가진 환자에 대해서는 연구되지 않았다.(10. 간장애 환자에 대한 투여 참조)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증의 간장애(Child-Pugh 분류 A) 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증의’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|
‘중등증의 간장애(Child-Pugh 분류B) 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증의’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 경증의 간장애(Child-Pugh 분류 A) 환자 상태 · 질환
- 중등증의 간장애(Child-Pugh 분류B) 환자 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 간장애(Child-Pugh 분류C)를 가진 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 사람

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

중증의 간장애(Child-Pugh 분류C)를 가진 환자 환자군

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

용법소아

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

소아 환자군

확립 안 됨18세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
- 소아 환자군

무슨 일

AND 모두 “과”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

용법고령자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

고령자 환자군

해야 할 일 (부정)65세 이상의 고령자에서 이 약의 용량 조절이 필요하지 않다.(8. 고령자에 대한 투여 참조)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 고령자 환자군

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의중증 신장애 환자(투여 경험이 제한적임) 및 말기 신질환 환자(투여 경험이 없음)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 신장애 환자’ → 중증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘말기 신질환 환자’ → 말기 신질환	말기 신장질환	KCD N18.5 만성 콩팥병(5기)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 중증 신장애 환자 상태 · 질환
  - 이유
    - 확립 안 됨문장에서확실성 확립
      무슨 일
      투여 경험 사건
- 말기 신질환 환자 상태 · 질환
  - 이유
    - 확립 안 됨문장에서확실성 확립
      무슨 일
      투여 경험 사건

신중 · 주의중증 간장애 환자(투여 경험이 없음)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 간장애 환자’ → 중증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

중증 간장애 환자 상태 · 질환

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 투여 경험 사건

신장애 환자에 대한 투여

농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜정상(크레아티닌 청소율(CrCL) ≥90mL/min), 경증(CrCL 60~89mL/min), 중등증(CrCL 30~59mL/min) 및 중증 신장애(CrCL 15~29mL/min) 환자에게 이 약(인클리시란으로서 284mg)을 단회 피하투여 하였을 때, 정상 신기능 환자에 비해 Cmax가 각각 약 2.3배, 약 2.0배 및 약 3.3배 증가하고 AUC가 각각 약 1.6배, 약 1.8배 및 약 2.3배 증가하였다.

개념 임상 9 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘정상’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘크레아티닌 청소율(CrCL)’ → 크레아티닌 청소율	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘경증(CrCL 60~89mL/min)’ → 경증 → 경증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증(CrCL 60~89mL/min), 중등증(CrCL 30~59mL/min) 및 중증 신장애(CrCL 15~29mL/min) 환자’ → 중증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘중등증(CrCL 30~59mL/min)’ → 중등증 → 중등증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘이 약(인클리시란으로서 284mg)을 단회 피하투여 하였을’ → 인클리시란	인클리시란		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘정상 신기능 환자’ → 신기능	Renal function		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- AND 모두 “,”
  - AND 모두
    - 정상 상태 · 질환
    - CMP 수치 비교 >= 90mL/min “≥90”
      - 크레아티닌 청소율(CrCL) 검사
  - SHARE 공유 성분
    - AND 모두
      - 경증(CrCL 60~89mL/min) 환자군
      - 중등증(CrCL 30~59mL/min) 환자군
      - 중증 환자군
    - 신장애(CrCL 15~29mL/min) 환자 환자군
- 정상 신기능 환자 환자군

무엇이

이 약(인클리시란으로서 284mg)을 단회 피하투여 하였을 약

무슨 일

Cmax 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

AUC 검사

농도 · 효과가 바뀜빈도 · 비율신장애 환자에서 48시간 이상 일시적으로 혈장 노출이 더 높았음에도 불구하고 모든 환자군에서 LDL-C의 감소는 유사하였다. 해야 할 일 (부정)약동학, 약력학 및 안전성 평가 결과, 경증, 중등증 또는 중증 신장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 확립 안 됨이 약은 말기 신질환 환자에 대해 연구되지 않았다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자군’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈장 노출’ → 혈장	혈장		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘LDL-C의 감소’ → LDL-C	Low density lipoprotein cholesterol by direct assay		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

신장애 환자 상태 · 질환

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 48시간 “이상”
- 48시간 기간

무슨 일

혈장 노출 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

환자군 환자군

무슨 일

LDL-C의 감소 검사

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘안전성’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘평가 결과’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘경증’ → 경증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증, 중등증 또는 중증 신장애 환자’ → 중증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘중등증’ → 중등증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 경증 상태 · 질환
  - 중등증 상태 · 질환
  - 중증 상태 · 질환
- 신장애 환자 상태 · 질환

판단 기준

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 약동학 시술
  - 약력학 시술
  - 안전성 시술
- 평가 결과 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘말기 신질환 환자’ → 말기 신질환	말기 신장질환	KCD N18.5 만성 콩팥병(5기)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

말기 신질환 환자 환자군

확립 안 됨혈액투석이 약동학에 미치는 영향은 연구되지 않았다. 해야 할 일이 약이 신장으로 제거된다는 점을 고려하여 이 약 투여 후 최소 72시간 동안은 혈액투석없음을 시행아님해서는 안 된다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘약동학에 미치는 영향’ → 영향	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘혈액투석’	혈액 투석		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

혈액투석 시술

무슨 일

약동학에 미치는 영향 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장으로 제거’ → 신장	신장		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘혈액투석’	혈액 투석		자세히 시술 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `302497006` \|혈액 투석\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “해서는 안 된다”
- 혈액투석 시술

이후

투여 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 72시간 “최소”
- 72시간 기간

이유

뜻 풀이문장에서확실성 확립
무슨 일
- 신장으로 제거 사건

10.

간장애 환자에 대한 투여

농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜정상, 경증(Child-Pugh class A), 중등증(Child-Pugh class B) 환자에 이 약(인클리시란으로서 284mg)을 단회 피하투여 하였을 때, 정상 간기능 환자에 비해 Cmax가 각각 약 1.1배 및 약 2.1배 증가하고 AUC가 각각 약 1.3배 및 약 2.0배 증가하였다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약(인클리시란으로서 284mg)’ → 인클리시란	인클리시란		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘단회 피하투여’ → 피하투여	Administration via subcutaneous route		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

경증(Child-Pugh class A) 상태 · 질환

어떤 경우

단회 피하투여 시술

무엇이

이 약(인클리시란으로서 284mg) 약

무슨 일

AND 모두 “하고”
- CMP 수치 비교 = 1.1배 “1.1배”
  - Cmax 검사
- CMP 수치 비교 = 1.3배 “1.3배”
  - AUC 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

중등증(Child-Pugh class B) 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “하고”
- CMP 수치 비교 = 2.1배 “2.1배”
  - Cmax 검사
- CMP 수치 비교 = 2.0배 “2.0배”
  - AUC 검사

농도 · 효과가 바뀜빈도 · 비율간장애 환자에서 일시적으로 혈장 노출이 더 높았음에도 불구하고 간기능이 정상인 환자와 경증 간장애 환자에서 LDL-C의 감소는 유사하였다. 농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜중등증 간장애 환자에서는 PCSK9 베이스라인 수치가 현저하게 낮았으며 정상 간기능 환자에 비해 LDL-C 감소가 낮았다. 해야 할 일 (부정)경증 또는 중등증 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 확립 안 됨이 약은 중증 간장애 환자(Child-Pugh class C)에 대해 연구되지 않았다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈장 노출’ → 혈장	혈장		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘간기능이 정상인 환자’ → 간기능	간 기능		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘경증 간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|
‘LDL-C의 감소’ → LDL-C	Low density lipoprotein cholesterol by direct assay		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

간장애 환자 상태 · 질환

무슨 일

혈장 노출 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 간기능이 정상인 환자 환자군
- 경증 간장애 환자 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 = 간기능이 정상인 환자 “유사”
- LDL-C의 감소 검사

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘PCSK9 베이스라인 수치’ → PCSK9	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘중등증 간장애 환자’ → 중등증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘LDL-C 감소’	LDL 콜레스테롤 감소 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

중등증 간장애 환자 환자군

무슨 일

PCSK9 베이스라인 수치 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

LDL-C 감소 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증’ → 경증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증 또는 중등증 간장애’ → 중등증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 경증 상태 · 질환
  - 중등증 상태 · 질환
- 간장애 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 간장애 환자(Child-Pugh class C)’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

중증 간장애 환자(Child-Pugh class C) 환자군

상호작용 주의

상호작용

뜻 풀이 (부정)이 약은 사이토크롬 P450(CYP450) 또는 흔한 약물 수송체의 기질이거나 억제제 혹은 유도제가 아니다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘사이토크롬 P450(CYP450)’ → 사이토크롬 P450	사이토크롬 P450		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘흔한 약물 수송체’ → 약물 수송체	운반 단백질		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘흔한’ frequency = common

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이 (부정)문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 사이토크롬 P450(CYP450) 약
  - 흔한 약물 수송체 검사
- 기질이거나 억제제 혹은 유도제 검사

보이지 않음이 약을 아토르바스타틴, 로수바스타틴 또는 다른 스타틴과 함께 투여했을 때 임상적으로 유의한 상호작용없음은 관찰되지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘아토르바스타틴’	아토르바스타틴	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘로수바스타틴’	로수바스타틴	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘다른 스타틴’ → 스타틴	스타틴 소인	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

OR 하나라도 “또는”
- 아토르바스타틴 약
- 로수바스타틴 약
- 다른 스타틴 약

무슨 일

임상적으로 유의한 상호작용 사건

임부·수유부

임부, 수유부, 가임여성 및 남성의 생식 가능성에 대한 투여

임부

확립 안 됨이 약을 임부에게 사용한 자료는 없다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘자료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

자료 시술

보이지 않음랫드와 토끼를 대상으로 한 동물 실험에서 생식없음 및 발달 독성없음은 관찰되지 않았다(14. 전문가를 위한 정보 참조).

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘생식’ → 생식 독성	생식 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘발달 독성’	발생독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 랫드 환자군
- 토끼 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 생식 사건
- 발달 독성 사건

근거

AND 모두
- 동물 실험 시술
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

피함 · 권장 안 함권장 안 함이 약은 혈중 LDL-C와 콜레스테롤을 감소시키므로, 예방 차원에서 임신 중에는 이 약을 투여하지 않는 것이 권장된다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘LDL-C’	Low density lipoprotein cholesterol by direct assay		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘콜레스테롤’	콜레스테롤		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

기간 · 한도

임신 중 기간

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립
무슨 일
- SHARE 공유 성분
  혈중 검사
  AND 모두
  LDL-C 검사
  콜레스테롤 약

목적

예방 차원 행위

수유부

확립 안 됨사람에서 이 약이 모유를 통해 배출되는지 여부는 확인되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모유를 통해 배출되는지 여부’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

사람 환자군

무슨 일

모유를 통해 배출되는지 여부 사건

일어남 · 보고됨랫드를 대상으로 한 동물 실험에서는 1일 1회 피하 주사 시 이 약이 랫드의 유즙으로 배출되었다(14. 전문가를 위한 정보 참조).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유즙으로 배출’ → 유즙	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

랫드 환자군

어떤 경우

1일 1회 피하 주사 용량

무슨 일

유즙으로 배출 사건

근거

AND 모두
- 랫드를 대상으로 한 동물 실험 시술
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

해야 할 일신생아 및 유아에 대한 위험을 배제할 수 없으므로, 수유 혹은 이 약의 투여 중단 여부는 수유의 혜택과 이 약 치료의 혜택을 고려하여 결정해야 한다.

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘수유의 혜택’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘이 약 치료의 혜택’ → 약 치료의 혜택	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘신생아’	신생아	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘유아’	아기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘수유’	수유	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “혹은”
- 수유 행위
- 투여 중단 행위

이유

위험이 커짐문장에서확실성 가능
누구에게
- AND 모두 “및”
  신생아 환자군
  유아 환자군
무슨 일
- 위험 사건

판단 기준

AND 모두 “과”
- 수유의 혜택 상태 · 질환
- 이 약 치료의 혜택 상태 · 질환

수태능

확립 안 됨이 약이 인간의 생식능력에 미치는 영향에 대한 자료는 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생식 능력에 미치는 영향’ → 생식 능력	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

인간 환자군

무슨 일

생식 능력에 미치는 영향 사건

보이지 않음동물실험에서 생식능력없음에 대한 영향은 관찰되지 않았다(14. 전문가를 위한 정보 참조).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생식능력에 대한 영향’ → 생식능력	수태능		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `397594008` \|수태능\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

생식능력에 대한 영향 사건

근거

AND 모두
- 동물실험 시술
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨확립 안 됨18세 미만의 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았으며, 소아 환자들을 대상으로 한 자료가 확보되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아 환자들’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
- 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “과”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

소아 환자들 환자군

무슨 일

자료 사건

고령자

고령자에 대한 투여

일어남 · 보고됨빈도 · 비율빈도 · 비율3편의 다국가 3상 임상시험에서 1,833명의 환자가 이 약을 투여받았고, 그 중 65세 이상인 환자가 981명(54%), 75세 이상인 환자가 239명(13%) 포함되었다. 빈도 · 비율이 환자들에서 안전성 양상은 젊은 성인과 유사하였다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘안전성 양상’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이”

무슨 일

CMP 수치 비교 = 젊은 성인 “유사”
- 안전성 양상 사건

일반적 주의

금기금기배합적합성 시험없음이 아님없는 경우, 이 약은 다른 의약품과 혼합되어서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘배합적합성 시험’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

다른 의약품 약

어떤 경우

NOT 아님 “없는”
- 배합적합성 시험 상태 · 질환

12.

적용상의 주의

렉비오 프리필드시린지 사용법

〔이미지:38a264afc174630f:〕

투여 전 주의사항

•

금기금기외부 박스 혹은 플라스틱 용기의 밀봉이 파손된 경우에는 프리필드시린지를 사용하면 안 된다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘외부 박스’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘밀봉이 파손’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

프리필드시린지 행위

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 외부 박스 상태 · 질환
  - 플라스틱 용기 상태 · 질환
- 밀봉이 파손 상태 · 질환

•

피함 · 권장 안 함해야 할 일투여할 준비가 되기 전에 주사침 뚜껑없음을 제거아님하지 않는다.

•

금기금기금기프리필드시린지를 단단한 표면 위로 떨어뜨리거나 주사침 뚜껑을 제거한 후 떨어뜨린 경우에는 사용하면 안 된다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘프리필드시린지를 단단한 표면 위로 떨어뜨리’ → 표면 위로 떨어뜨리	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘떨어뜨린’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

프리필드시린지를 단단한 표면 위로 떨어뜨리 상태 · 질환

금기문장에서

어떤 경우

떨어뜨린 상태 · 질환

이후

주사침 뚜껑을 제거 시술

•

금기금기프리필드시린지를 재사용하거나 분해하면 안 된다.

•

뜻 풀이프리필드시린지에는 주사가 끝난 후 주사침을 덮기 위해 활성화되는 주사침 보호덮개가 있다. 도움 됨주사침 보호덮개는 프리필드시린지를 다루는 사람이 주사침에 찔려 다치는 것을 방지하는 데 도움을 준다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘프리필드시린지를 다루는 사람’ → 프리필드시린지를 다루는	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘주사침에 찔려 다치는 것을 방지’ → 것을 방지	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 확립

누구에게

프리필드시린지를 다루는 사람 환자군

무엇이

주사침 보호덮개 시술

무슨 일

주사침에 찔려 다치는 것을 방지 사건

1 단계. 프리필드시린지 검사하기

액체에 기포가 보일 수 있으며, 이는 정상적인 현상이다. 기포를 제거하려고 하지 않는다.

• 프리필드시린지가 손상된 것으로 보이거나 주사 용액이 프리필드시린지에서 누출된 경우에는 프리필드시린지를 사용하면 안 된다.

• 프리필드시린지 라벨 및 박스에 인쇄된 사용기한이 지난 후에는 프리필드시린지를 사용하면 안 된다.

2 단계 – 주사침 뚜껑 제거하기

프리필드시린지에서 주사침 뚜껑을 한 방향으로 강하게 잡아당겨 제거한다. 주사침 끝에 액체 한 방울이 보일 수 있으며 이는 정상적인 현상이다. 주사침 뚜껑은 다시 끼우지 말고 버린다.

투여가 준비되기 전까지 주사침 뚜껑을 제거하지 않는다. 투여 전 미리 주사침 뚜껑을 제거하는 것은 주사침 안 제품 용액이 건조될 수 있으며, 이는 주사침을 막히게 할 수 있다.

〔이미지:381505599ddbacbe:〕

3 단계- 주사침 삽입하기

주사 부위의 피부를 부드럽게 잡은 후 주사하는 동안 계속 잡고 있는다. 다른 손으로 주사침을 그림과 같이 약 45도 각도로 하여 주사한다.

〔이미지:2d040c77a4723edf:〕

4 단계- 투여 시작하기

피부를 계속 잡은 채로 플런저를 끝까지 천천히 눌러 이 약 용량이 다 투여되도록 한다.

주사침을 주사한 후 플런저를 누를 수 없는 경우, 새로운 제품을 사용하도록 한다.

〔이미지:5df504439bd7b9df:〕

5 단계- 투여 완료하기

그림과 같이 플런저 헤드가 주사침 보호덮개 날개 쪽으로 눌러 주사침 보호덮개를 활성화시킨다. 활성화된 주사침 보호덮개는 투여가 끝난 후에 주사침을 덮는다.

〔이미지:8c179c0b0284699c:〕

6 단계- 플런저 떼어내기

주사부위에 프리필드시린지를 그대로 유지한 채로, 주사침 보호덮개가 주사침을 덮을 때까지 플런저를 주사침 보호덮개 날개로부터 떼어낸다. 이후 주사부위에서 프리필드시린지를 제거한다.

〔이미지:3abab8b11a751917:〕

7 단계 – 프리필드 시린지 폐기하기

프리필드시린지를 현지 규정에 따라 폐기한다.

표 행 강조

금기일어날 수 있음해야 할 일금기금기1 단계. 프리필드시린지 검사하기, 액체에 기포가 보일 수 있으며, 이는 정상적인 현상이다. 기포를 제거없음하려고 하아님지 않는다., • 프리필드시린지가 손상된 것으로 보이거나 주사 용액이 프리필드시린지에서 누출된 경우에는 프리필드시린지를 사용하면 안 된다., • 프리필드시린지 라벨 및 박스에 인쇄된 사용기한이 지난 후에는 프리필드시린지를 사용하면 안 된다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘액체에 기포’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘• 프리필드시린지가 손상된 것으로 보’ → 것으로 보이	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

액체에 기포 사건

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “지 않”
- 기포를 제거 행위

금기문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “이거나”
- • 프리필드시린지가 손상된 것으로 보 상태 · 질환
- 주사 용액이 프리필드시린지에서 누출된 경우 상태 · 질환

금기문장에서

이후

• 프리필드시린지 라벨 및 박스에 인쇄된 사용기한이 지난 기간

해야 할 일일어날 수 있음해야 할 일해야 할 일2 단계 – 주사침 뚜껑 제거하기, 프리필드시린지에서 주사침 뚜껑을 한 방향으로 강하게 잡아당겨 제거한다. 주사침 끝에 액체 한 방울이 보일 수 있으며 이는 정상적인 현상이다. 주사침 뚜껑은 다시 끼우지없음 아님말고 버린다., 투여가 준비되기 전까지 주사침 뚜껑을 제거없음하아님지 않는다. 투여 전 미리 주사침 뚜껑을 제거하는 것은 주사침 안 제품 용액이 건조될 수 있으며, 이는 주사침을 막히게 할 수 있다. | 〔이미지:381505599ddbacbe:〕
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
프리필드시린지에서 주사침 뚜껑을 한 방향으로 강하게 잡아당겨 제거 행위
일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
주사침 끝에 액체 한 방울 사건
해야 할 일문장에서
무엇을
AND 모두
NOT 아님 “말고”
주사침 뚜껑은 다시 끼우지 행위
버린다 행위
해야 할 일문장에서
무엇을
NOT 아님 “지 않”
주사침 뚜껑을 제거 행위
기간 · 한도
투여가 준비되기 전까지 기간
이유
일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
AND 모두
주사침 안 제품 용액이 건조 사건
주사침을 막히게 사건

해야 할 일3 단계- 주사침 삽입하기 주사 부위의 피부를 부드럽게 잡은 후 주사하는 동안 계속 잡고 있는다. 다른 손으로 주사침을 그림과 같이 약 45도 각도로 하여 주사한다. | 〔이미지:2d040c77a4723edf:〕

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 손으로 주사침을 그림과 같이 약 45도 각도로 하여’ → 손	표준 개념 연결 전		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주사 부위의 피부 행위

기간 · 한도

주사하는 동안 기간

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

다른 손으로 주사침을 그림과 같이 약 45도 각도로 하여 행위

해야 할 일해야 할 일4 단계- 투여 시작하기, 피부를 계속 잡은 채로 플런저를 끝까지 천천히 눌러 이 약 용량이 다 투여되도록 한다., 주사침을 주사한 후 플런저를 누를없음 아님수 없는 경우, 새로운 제품을 사용하도록 한다. | 〔이미지:5df504439bd7b9df:〕
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
피부를 계속 잡은 채로 플런저를 끝까지 천천히 눌러 행위
목적
이 약 용량이 다 투여되도록 행위
해야 할 일문장에서
무엇을
새로운 제품 행위
어떤 경우
NOT 아님 “수 없”
플런저를 누를 행위
이후
주사침을 주사 행위

해야 할 일일어남 · 보고됨5 단계- 투여 완료하기 그림과 같이 플런저 헤드가 주사침 보호덮개 날개 쪽으로 눌러 주사침 보호덮개를 활성화시킨다. 활성화된 주사침 보호덮개는 투여가 끝난 후에 주사침을 덮는다. | 〔이미지:8c179c0b0284699c:〕

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘플런저 헤드가 주사침 보호덮개 날개 쪽으로 눌러 주사침 보호덮개를 활성화’ → 플런저 헤드	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

플런저 헤드가 주사침 보호덮개 날개 쪽으로 눌러 주사침 보호덮개를 활성화 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

이후

투여가 끝난 행위

무엇이

활성화된 주사침 보호덮개 시술

무슨 일

주사침을 덮는다 사건

해야 할 일6 단계- 플런저 떼어내기 주사부위에 프리필드시린지를 그대로 유지한 채로, 주사침 보호덮개가 주사침을 덮을 때까지 플런저를 주사침 보호덮개 날개로부터 떼어낸다. 이후 주사부위에서 프리필드시린지를 제거한다. | 〔이미지:3abab8b11a751917:〕

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘플런저를 주사침 보호덮개 날개로부터 떼어낸다’ → 플런저	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘6 단계- 플런저 떼어내기 주사부위에 프리필드시린지를 그대로 유지한 채로’ → 주사부위	Injection site	자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘주사부위에서 프리필드시린지를 제거’ → 주사부위	Injection site	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

플런저를 주사침 보호덮개 날개로부터 떼어낸다 시술

어떤 경우

6 단계- 플런저 떼어내기 주사부위에 프리필드시린지를 그대로 유지한 채로 시술

기간 · 한도

주사침 보호덮개가 주사침을 덮을 때까지 사건

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

주사부위에서 프리필드시린지를 제거 시술

해야 할 일7 단계 – 프리필드 시린지 폐기하기 프리필드시린지를 현지 규정에 따라 폐기한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘현지 규정’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
프리필드시린지 약
판단 기준
현지 규정 상태 · 질환

이상반응

다국가 핵심 3상 임상시험 (ORION-9, ORION-10, ORION-11)

안전성 프로파일의 요약

이 약의 안전성은 최대 내약 용량의 스타틴을 투여받고 있거나, 스타틴 불내성 또는 금기인 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비 가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 성인 환자 3,655명이 포함된 3건의 위약 대조 3상 시험에서 평가되었다. 1,833명의 환자가 18개월(평균 치료 기간 77주) 동안 이 약에 노출되었다

3건의 위약 대조 3상 시험에서 발생한 약물이상반응은 주사 부위 반응이었다.

약물이상반응 목록

3건의 위약 대조 3상 시험에서 발생한 약물이상반응은 MedDRA 기관계 대분류에 따라 분류하였으며, 빈도는 다음과 같이 정의하였다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 - <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 - <1/100); 드물게(≥1/10,000 - <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000).

표 1. 약물이상반응

약물이상반응	위약 (N=1822) %	이 약(N=1833) %	빈도 구분
전신 장애 및 투여 부위 병태
주사 부위 반응¹	1.8	8.2	흔하게
¹특정 약물이상반응 참조

표 행 강조

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건

특정 약물이상반응

주사 부위 반응

3건의 위약 대조 3상 시험에서 이 약 투여군의 8.2%, 위약군의 1.8%에서 주사 부위 반응이 발생하였다. 약물이상반응으로 치료를 중단한 환자는 이 약 투여군에서 0.2%, 위약군에서 0.0%였으며, 모든 약물이상반응은 중증도가 경증이나 중등증이었고, 일시적이며 후유증없이 회복되었다. 이 약 투여군에서 발생한 주사 부위 이상반응은 주사 부위 반응(3.1%), 주사 부위 통증(2.2%), 주사 부위 홍반(1.6%), 주사 부위 발진(0.7%) 순서였다.

면역원성

3건의 위약 대조 3상 시험에서 1,830명을 대상으로 항약물항체 검사를 실시하였다. 양성이 확인된 환자는 이 약 투여 전 1.8%(33/1830명), 이 약을 투여하는 18개월 동안 4.9%(90/1830명)였다. 항-인클리시란 항체 양성 환자의 임상적 유효성, 안전성 또는 약동학 프로파일에서 임상적으로 유의한 차이는 없었다.

아시아인 대상 3상 임상시험(ORION-18)

최대 내약 용량의 스타틴을 투여받고 있거나, 스타틴 불내성 또는 금기인 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 성인 아시아인 환자 344명이 포함된 위약 대조 3상시험에서 12개월 동안 평가되었다.

이상사례는 이 약 투여군에서 11.8%(20/170명), 위약군에서 10.3%(18/174명) 발생하였다. 약물이상반응은 주사 부위 반응으로 이 약 투여군에서 2.9%(5/170명), 위약군에서 0.6%(1/174명) 발생하였다.

과량투여

11.

과량투여시의 처치

보이지 않음이 약을 치료 용량의 3배 용량까지 투여받은 건강한 지원자에서 임상적으로 유의한 이상 사례없음는 관찰되지 않았다. 확립 안 됨이 약의 과량투여에 대한 특별한 처치는 없다. 처치해야 할 일해야 할 일과량투여의 경우, 환자들은 증상에 따라 치료를 받아야 하며 필요에 따라 보조 요법을 시작해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적으로 유의한 이상 사례’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘치료 용량의 3배 용량까지 투여받은 건강한 지원자’ → 건강한 지원자	population:healthy_volunteer 자체 표준	자체 사전 `population:healthy_volunteer`	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘치료 용량의’ dose_context = usual_dose

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

치료 용량의 3배 용량까지 투여받은 건강한 지원자 환자군

무슨 일

임상적으로 유의한 이상 사례 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘특별한 처치’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

무슨 일

특별한 처치 시술

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

판단 기준

증상 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

보조 요법 시술

어떤 경우

AND 모두
- 과량투여 상태 · 질환
- 필요 상태 · 질환

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

허가 이력 2

2025-02-12
용법·용량의약품안전나라
2025-02-12
사용상의 주의사항의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 예
period_text: 6년
period_years: 6.0
start_date: 2024-06-20
end_date: 2030-06-19
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

수입 4

수입실적(천달러) 최대 2,349,015

수입(백만원) 최대 2,349,015

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	2,349,015	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	2349015.162	식의약데이터포털
2024	수입실적(천달러)	468,071	의약품안전나라
2024	수입(백만원)	468071.414	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
인클리시란나트륨	300 밀리그램	인클리시란(으)로서 284 밀리그램	별규	1프리필드시린지(1.5 밀리리터) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
인클리시란나트륨	인클리시란	284.0 mg	M284752

ATC 분류

C10AX16 인클리시란의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 용액주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
1 프리필드시린지/상자) 1 프리필드시린지/상자(300mg/1.5mL)	300.0	mg	1.5mL

대체약 · 동등조제군

동등조제군: EG-b6db41dc05 · 대조약
활성 모이어티: 인클리시란

대조약 지정

연번: 2959
성분명: 인클리시란나트륨
제조/수입: 수입
전문/일반: 전문의약품
단일/복합: 단일제
제형: 용액주사제
함량: MG
업체명: 한국노바티스(주)

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[신약] 렉비오프리필드시린지(인클리시란나트륨)	의약품 품목허가 보고서_렉비오프리필드시린지(인클리시란나트륨).pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 1

특허번호	권리자	등재	만료
10-2096014-0000	알닐람 파마슈티칼스 인코포레이티드	2025-03-24	2033-12-05

출처

연결된 원천 표: 51개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
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