보이데야정100밀리그램(다니코판) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증성인의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) :

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)’ → 발작성 야간 혈색소뇨증	발작성 야간 혈색소뇨증	KCD D59.5 발작성 야간헤모글로빈뇨	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

AND 모두
- 성인 환자군
- 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 상태 · 질환

적응증기존에 C5 억제제(라불리주맙 또는 에쿨리주맙)를 투여 중인 PNH 환자에서 혈관외용혈(Extravascular Hemolysis) 증상이나 징후가 있는 경우 라불리주맙 혹은 에쿨리주맙에 부가요법

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘C5 억제제’	C5 억제제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘라불리주맙’	라불리주맙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘에쿨리주맙’	에쿨리주맙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘PNH 환자’ → PNH	발작성 야간 혈색소뇨증	KCD D59.5 발작성 야간헤모글로빈뇨	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈관외용혈(Extravascular Hemolysis)’ → 혈관외용혈	혈관외용혈	KCD D75.9 상세불명의 혈액 및 조혈기관의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘라불리주맙’	라불리주맙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘에쿨리주맙’	에쿨리주맙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘부가요법’	Adjunctive care		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

PNH 환자 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- INCLUDES 포함 “(”
  - C5 억제제 약
  - 라불리주맙 약
  - 에쿨리주맙 약
- SHARE 공유 성분
  - 혈관외용혈(Extravascular Hemolysis) 상태 · 질환
  - OR 하나라도
    - 증상 상태 · 질환
    - 징후 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 라불리주맙 약
    - 에쿨리주맙 약
  - 부가요법 약

작용기전

다니코판

보체 억제제

Complement Factor D Inhibitor

허가문서의 작용기전

다니코판은 Factor D에 가역적으로 결합하고 선택적으로 보체 대체경로를 억제한다. 다니코판은 대체 경로(AP)의 보체 요소인 C3 전환효소(C3bBb) 생성, C3 단편의 옵소닌화를 포함한 하류 효과기의 생성과 터미널 경로의 증폭에 필요한, Factor B가 Ba 및 Bb fragment로 절단되는 것을 억제한다.
PNH에서 혈관 내 용혈(IVH)은 말단 막 공격 복합체(MAC)에 의해 매개되는 반면, 혈관 외 용혈(EVH)은 C3 단편 옵소닌화에 의해 촉진된다. 다니코판은 보체 cascade의 대체 경로에서 근위부에 작용하여 C3 단편 매개 EVH를 우선적으로 제어하는 반면, 병용 투여하는 라불리주맙 또는 에쿨리주맙은 MAC 매개 IVH에 대한 제어를 유지할 것으로 예상된다.

출처 · 자체 분류 · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민반응이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주성분 또는 첨가제에 과민반응’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- 이 약 약
- OR 하나라도 “또는”
  - 주성분 약
  - 첨가제 첨가제
- 과민반응 상태 · 질환

금기치료없음되아님지 않은 수막구균(Neisseria meningitidis), 폐렴구균 및 B형 헤모필루스 인플루엔자를 포함한 피낭성 세균 감염 환자

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘수막구균’	나이세리아 수막염균		자세히 organism 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘폐렴구균’	폐렴 사슬알균		자세히 organism 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘B형 헤모필루스 인플루엔자’	Haemophilus influenzae type b		자세히 organism 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘피낭성 세균 감염’	피낭성 세균 감염 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

AND 모두
- NOT 아님 “지 않”
  - 치료 상태 · 질환
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 피낭성 세균 감염 상태 · 질환
  - 수막구균 상태 · 질환
  - 폐렴구균 상태 · 질환
  - B형 헤모필루스 인플루엔자 상태 · 질환

금기금기백신 접종 여부를 알없음 아님수 없거나 예방접종 지침에 따른 수막구균없음(Neisseria meningitidis) 및 폐렴구균없음, B형 헤모필루스 인플루엔자없음를 포함한 피낭성 세균 백신없음을 현재 접종하아님지 않은 환자 또는 백신 접종 이후 2주 이내 이 약 투여를 시작한 환자로서 적절한 예방적 항생요법없음 치료를 받아님지 않은 환자

개념 임상 8 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘백신 접종 여부를 알’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘예방접종 지침’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘피낭성 세균 백신’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘수막구균’	나이세리아 수막염균	자세히 organism 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `17872004` \|나이세리아 수막염균\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘폐렴구균’	폐렴 사슬알균	자세히 organism 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `9861002` \|폐렴 사슬알균\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘B형 헤모필루스 인플루엔자’	Haemophilus influenzae type b	자세히 organism 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `103442008` \|Haemophilus influenzae type b\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘백신 접종’	예방접종	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘적절한 예방적 항생요법 치료를 받’ → 항생요법	항생제요법	자세히 시술 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `281789004` \|항생제요법\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “거나”
- NOT 아님 “수 없”
  - 백신 접종 여부를 알 상태 · 질환
- NOT 아님 “지 않”
  - INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
    - 피낭성 세균 백신 약
    - 수막구균 약
    - 폐렴구균 약
    - B형 헤모필루스 인플루엔자 약

판단 기준

예방접종 지침 시술

금기제목에서 물려받음

누구에게

NOT 아님 “지 않”
- 적절한 예방적 항생요법 치료를 받 시술

이후

백신 접종 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 2주 “이내”
- 이 약 투여를 시작한 행위

금기이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘유당을 함유’ → 유당	젖당		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘갈락토오스 불내성(galactose intolerance)’ → 갈락토오스 불내성	갈락토스 혈증	KCD E74.2 갈락토스대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency)’ → Lapp 유당분해효소 결핍증	선천성 젖당 분해 효소 결핍	KCD E73.0 선천성 젖당분해효소결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)’ → 포도당-갈락토오스 흡수장애	포도당-갈락토스 흡수 장애	KCD E74.3 장성 탄수화물흡수의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 유전적인 문제 상태 · 질환
- 갈락토오스 불내성(galactose intolerance) 상태 · 질환
- Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 상태 · 질환
- 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 상태 · 질환

이유

유당을 함유 첨가제

DUR 멈춤

첨가제주의

경고 경고

경고

중대한 수막구균 감염

위험이 커짐이 약을 포함한 보체 억제제를 투여받는 환자는 수막구균(Neisseria meningitidis)으로 인한 생명을 위협하는 심각한 감염에 대한 감수성이 증가할 수 있다. 금기금기심각한 수막구균 감염이 치료되아님지 않은 경우 이 약을 투여해서는 안된다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을 포함한 보체 억제제를 투여받는 환자’ → 보체 억제제	보체 억제제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘수막구균’	나이세리아 수막염균		자세히 organism 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘생명을 위협하는 심각한 감염’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘생명을 위협하는’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity 후조합 `40733004` \|감염성 질환\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

이 약을 포함한 보체 억제제를 투여받는 환자 환자군

무슨 일

생명을 위협하는 심각한 감염 사건
- 이유
  - 수막구균 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘심각한 수막구균 감염이 치료되’ → 수막구균 감염	수막알균 감염 질환	KCD A39.9 상세불명의 수막알균감염 · A39 수막알균감염 · A39.8 기타 수막알균감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 심각한 수막구균 감염이 치료되 상태 · 질환

해야 할 일모든 환자는 최초로 이 약을 투여하기 최소 2주 전에 최신의 예방 접종 지침(보체억제제 투여 환자 대상)에 따라 수막구균에 대한 백신 접종을 해야 한다. 처치해야 할 일해야 할 일이 약으로 즉시 치료가 필요한 환자는 적절한 항생제를 투여하고 가능한 한 빨리 필요한 백신을 접종해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘최신의 예방 접종 지침(보체억제제 투여 환자 대상)’ → 보체억제제	보체 억제제		자세히 약 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

수막구균에 대한 백신 접종 행위

누구에게

모든 환자 환자군

CMP 수치 비교 >= 2주 “최소”
- 2주 전 기간

판단 기준

최신의 예방 접종 지침(보체억제제 투여 환자 대상) 시술

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘이 약으로 즉시 치료가 필요한 환자’ → 약으로 즉시 치료가 필요한	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘이 약으로 즉시 치료가 필요한 환자’ → 약으로 즉시 치료가 필요한	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘적절한 항생제’ → 항생제	항균	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘가능한 한 빨리 필요한 백신’ → 백신	예방접종 약품명	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 항생제 약

누구에게

이 약으로 즉시 치료가 필요한 환자 환자군

해야 할 일문장에서

무엇을

가능한 한 빨리 필요한 백신 시술

누구에게

이 약으로 즉시 치료가 필요한 환자 환자군

처치해야 할 일수막구균 예방접종을 한 후 2주가 지나기 전에 이 약의 투여를 시작하는 환자는 예방접종 후 2주까지 적절한 예방적 항생요법 치료를 받아야 한다. 해야 할 일흔한 병원성 수막구균 혈청군을 예방하기 위해 혈청군 A, C, Y 및 W135에 대한 백신을 접종해야 한다. 해야 할 일가능한 경우, 혈청군 B에 대한 백신 접종도 권장한다. 해야 할 일항균제의 적절한 사용에 대한 공식 지침을 고려해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘수막구균 예방접종’	수막알균 예방접종	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘예방접종 후’ → 예방접종	예방접종	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘적절한 예방적 항생요법 치료’ → 항생요법	항생제요법	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 예방적 항생요법 치료 행위

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 < 2주 “지나기 전”
  - 수막구균 예방접종 시술
- 이 약의 투여를 시작 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 2주 “까지”
- 예방접종 후 시술

개념 임상 6 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘A’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘C’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘Y’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘W135’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘흔한 병원성 수막구균 혈청군을 예방’ → 수막구균	나이세리아 수막염균	자세히 organism 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘흔한’ frequency = common
‘백신을 접종’ → 백신	예방접종 약품명	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 혈청군 시술
- AND 모두
  - A 시술
  - C 시술
  - Y 시술
  - W135 시술
- 백신을 접종 약

목적

흔한 병원성 수막구균 혈청군을 예방 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘항균제의 적절한 사용에 대한 공식 지침’ → 항균제	항균		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

항균제의 적절한 사용에 대한 공식 지침 시술

관찰 · 검사관찰 · 검사해야 할 일이 약을 투여받는 모든 환자에 대하여 수막구균 감염 및 패혈증의 초기 증상이 나타나는지 반드시 모니터링 해야 하며, 감염이 의심되는 경우에는 즉시 평가하고, 적절한 항생제로 치료한다. 처치해야 할 일환자가 이러한 증상이나 징후가 나타나는 경우 즉각적인 의학적 조치를 해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘수막구균 감염’	수막알균 감염 질환	KCD A39.9 상세불명의 수막알균감염 · A39 수막알균감염 · A39.8 기타 수막알균감염	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘패혈증’	패혈증	KCD A41.9 상세불명의 패혈증 · A41.8 기타 명시된 패혈증 · R65.1 기관의 부전을 동반한 감염성 기원의 전신염증반응증후군	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘감염이 의심되’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘적절한 항생제’ → 항생제	항균		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 수막구균 감염 사건
  - 패혈증 사건
- 초기 증상 사건

누구에게

이 약을 투여받는 모든 환자 환자군

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 평가 행위

어떤 경우

감염이 의심되 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 항생제 약

다른 중대한 감염

신중 · 상의신중 · 주의이 약은 활성 전신 감염이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 한다. 위험이 커짐이 약은 보체 대체 경로의 활성화를 선택적으로 차단하므로 환자는 중대한 감염(수막구균 이외, 폐렴구균(Streptococcus pneumoniae) 및 B형 헤모필루스 인플루엔자(Haemophilus influenzae type B)와 같은 피낭성 세균 등의 중대한 감염)에 대한 감수성이 증가할 수 있다. 투여 조절해야 할 일라불리주맙 또는 에쿨리주맙에 추가하여 이 약을 투여하기 전에 환자는 최신의 예방접종 지침에 따라 예방접종을 시작하는 것이 권장된다. (2. 투여하지 말 것_3) 항 참조).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘활성 전신 감염이 있는 환자’ → 활성 전신 감염	활동성 전신 감염 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활성’ course = active · 속성 Clinical course ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

활성 전신 감염이 있는 환자 환자군

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘보체 대체 경로의 활성화’ → 보체 대체 경로	Complement component, alternate pathway		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘중대한 감염’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘수막구균’	나이세리아 수막염균		자세히 organism 역할 제외 · 있음 · 확실성 가능
‘폐렴구균(Streptococcus pneumoniae)’ → 폐렴구균	폐렴 사슬알균		자세히 organism 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘B형 헤모필루스 인플루엔자(Haemophilus influenzae type B)’ → B형 헤모필루스 인플루엔자	Haemophilus influenzae type b		자세히 organism 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘피낭성 세균’	Encapsulated bacteria		자세히 organism 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

환자 환자군

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립
무슨 일
- 보체 대체 경로의 활성화 사건

제외

수막구균 사건

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 중대한 감염 사건
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같은”
  - 피낭성 세균 사건
  - 폐렴구균(Streptococcus pneumoniae) 사건
  - B형 헤모필루스 인플루엔자(Haemophilus influenzae type B) 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘라불리주맙’	라불리주맙	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘에쿨리주맙’	에쿨리주맙	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘최신의 예방접종 지침’ → 예방접종	예방접종	자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘예방접종’	예방접종	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

예방접종 시술

누구에게

환자 환자군

OR 하나라도 “또는”
- 라불리주맙 약
- 에쿨리주맙에 추가하여 이 약을 투여하기 행위

판단 기준

최신의 예방접종 지침 시술

예방 접종

일어날 수 있음예방 접종으로 보체가 더욱 활성화 될 수 있다. 농도 · 효과가 바뀜결과적으로, 보체-매개 질환이 있는 환자의 경우, 용혈과 같은 기저질환의 증상과 징후가 증가할 수 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사그러므로, 환자는 권장 예방접종 후 질병 증상을 더욱 면밀히 관찰해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘예방 접종’	예방접종		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘보체가 더욱 활성화 될’ → 보체	보체		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

예방 접종 시술

무슨 일

보체가 더욱 활성화 될 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘보체-매개 질환이 있는 환자’ → 보체-매개 질환	보체 매개 질환 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘용혈’	용혈	KCD D59.9 상세불명의 후천성 용혈성 빈혈 · D75.9 상세불명의 혈액 및 조혈기관의 질환 · D59.3 용혈-요독증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

누구에게

보체-매개 질환이 있는 환자 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “과”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
  - 기저질환의 증상 사건
  - 용혈 사건
- 징후 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘권장 예방접종’ → 예방접종	예방접종		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

질병 증상을 더욱 면밀히 관찰 행위

누구에게

환자 환자군

이후

권장 예방접종 시술

투여 조절확립 안 됨용법이 약은 단독요법으로는 유효성이 입증되지 않았으며 기존 C5 억제제(라불리주맙 또는 에쿨리주맙)에 부가요법으로 투여해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘기존 C5 억제제’ → C5 억제제	C5 억제제	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘라불리주맙’	라불리주맙	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘에쿨리주맙’	에쿨리주맙	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘부가요법’	Adjunctive care	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

단독요법 시술

무슨 일

유효성 사건

용법문장에서

무엇을

부가요법 시술

어떤 경우

INCLUDES 포함
- 기존 C5 억제제 약
- 라불리주맙 약
- 에쿨리주맙 약

용법·용량 처방

해야 할 일심각한 감염에 대한 위험을 줄이기 위해서 이 약으로 치료를 받기 전에 최신의 백신 접종 지침에 따라 백신 접종을 해야 한다(사용상의주의사항_1. 경고 항 참조).

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘심각한 감염에 대한 위험을 줄이기’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity
‘최신의 백신 접종 지침’ → 백신 접종	예방접종		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘백신 접종’	예방접종		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

백신 접종 시술

이 약으로 치료를 받기 전 기간

목적

심각한 감염에 대한 위험을 줄이기 상태 · 질환

판단 기준

AND 모두
- 최신의 백신 접종 지침 시술
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

용법이 약은 라불리주맙 혹은 에쿨리주맙의 안정적인 투여 하에 추가하여 투여하여야 한다. 금기이 약을 단독요법으로 투여하지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘안정적인 투여 하’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘라불리주맙’	라불리주맙	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘에쿨리주맙’	에쿨리주맙	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

어떤 경우

AND 모두
- OR 하나라도 “혹은”
  - 라불리주맙 약
  - 에쿨리주맙 약
- 안정적인 투여 하 상태 · 질환

용법이 약의 권장 시작 용량으로 이 약 150mg을 1일 3회 약 8시간(± 2시간) 간격으로 식사와 관계없이 경구 투여한다.

해도 됨다음의 경우에는 임상적 판단에 따라 이 약 200mg을 1일 3회 투여로 증량할 수 있다.

용법4주 투여 후, 헤모글로빈없음 수준이 2 g/dL 이상 증가하아님지 않은 경우

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘헤모글로빈 수준’ → 헤모글로빈	혈색소		자세히 검사 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `38082009` \|혈색소\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- CMP 수치 비교 increase>= 2g/dL “2 g/dL 이상”
  - 헤모글로빈 수준 검사

이후

4주 투여 기간

용법이전 4주 동안 또는 적절한 헤모글로빈 수준에 도달하기 위해 수혈이 필요했던 경우

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘적절한 헤모글로빈 수준에 도달하기 위해’ → 헤모글로빈	혈색소		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘수혈이 필요했던’ → 수혈	수혈		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

수혈이 필요했던 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 4주 “동안”
- 이전 기간

목적

적절한 헤모글로빈 수준에 도달하기 위해 상태 · 질환

<투여를 잊었을 경우>

용법이 약을 정해진 시간에 복용없음하아님지 못했을 경우에는 가능한 한 즉시 해당 용량을 복용한다. 금기만약 다음 예정된 복용 시간이 3시간 이내인 경우, 누락한 용량을 투여하지 않고 다음 예정된 복용시간에 복용하도록 한다. 금기두 번 복용할 용량을 한 번에 투여하여서는 안 된다.

<투여를 중단하는 경우>

해야 할 일이 약의 투여 중단 후 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 상승할 수 있으므로, 이 약의 투여를 중단해야 하는 경우에는 6일 동안 용량을 서서히 감량해야 한다. 관찰 · 검사중단 이후 환자를 면밀히 모니터링해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘알라닌 아미노전이효소(ALT)’ → 알라닌 아미노전이효소	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량을 서서히 용량

어떤 경우

투여를 중단 행위

기간 · 한도

6일 동안 기간

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
이후
- 투여 중단 행위
무슨 일
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 검사

용법이 약 150mg을 1일 3회 복용한 경우: 처음 3일 동안 이 약 100mg을 1일 3회 복용하고, 이후 3일 동안 이 약 50mg을 1일 3회 복용한다.

용법이 약 200mg을 1일 3회 복용한 경우: 처음 3일 동안 이 약 100mg을 1일 3회 복용하고, 이후 3일 동안 이 약 100mg을 1일 2회 복용한다.

1회 투여량	50mg 정제	100mg 정제
100mg	-	1정
150mg	1정	1정
200mg	-	2정

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의간 효소 수치 상승 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 효소 수치 상승’	간 효소 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 · R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

간 효소 수치 상승 상태 · 질환

일어남 · 보고됨이 약을 투여한 임상시험에서 알라닌 아미노전이효소(Alanine Aminotransferase, ALT) 증가가 관찰되었다(5. 일반적 주의 1) 간 효소 증가 참조). 관찰 · 검사해야 할 일이 약을 투여하기 전에 간 효소 시험을 실시할 것을 권장한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약을 투여하는 동안은 PNH 관리에 따른 정기적인 실험실 검사를 통한 모니터링이 권장된다. 중지해야 할 일ALT 증가가 임상적으로 유의하거나 환자가 증상을 나타내는 경우 치료 개입(interruption) 또는 중단을 고려한다. 확립 안 됨중증 간장애 환자를 대상으로 한 시험은 수행되지 않았다(10. 신장애 및 간장애 환자에 대한 투여 참조)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘알라닌 아미노전이효소(Alanine Aminotransferase, ALT) 증가’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

알라닌 아미노전이효소(Alanine Aminotransferase, ALT) 증가 검사

근거

AND 모두
- 이 약을 투여한 임상시험 시술
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 효소 시험’ → 간 효소	Measurement of liver enzyme		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

간 효소 시험 시술

투여 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘PNH 관리’ → PNH	발작성 야간 혈색소뇨증	KCD D59.5 발작성 야간헤모글로빈뇨	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

정기적인 실험실 검사를 통한 모니터링 행위

판단 기준

PNH 관리 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘개입(interruption)’ → 개입	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT 증가가 임상적으로 유의’ → ALT 증가	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘중단’ → 치료 중단	치료 중단		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 치료 행위
- OR 하나라도
  - 개입(interruption) 행위
  - 중단 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “하거나”
- ALT 증가가 임상적으로 유의 검사
- 환자가 증상을 나타내는 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

중증 간장애 상태 · 질환

무슨 일

시험 시술

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

신중 · 주의고지혈증 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고지혈증’	고지혈증	KCD E78.5 상세불명의 고지질혈증 · E78.2 혼합성 고지질혈증 · E78.4 기타 고지질혈증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

고지혈증 상태 · 질환

농도 · 효과가 바뀜일어남 · 보고됨이 약을 투여한 임상시험에서 총 콜레스테롤 수준이 증가하는 것이 관찰되었으며, 일부 환자는 콜레스테롤 감소를 위한 치료가 필요하였다(5. 일반적 주의 참조).

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘총 콜레스테롤 수준’ → 총 콜레스테롤	총 콜레스테롤 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘콜레스테롤 감소를 위한 치료’ → 콜레스테롤	콜레스테롤		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

총 콜레스테롤 수준 검사

근거

이 약을 투여한 임상시험 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

일부 환자 환자군

무슨 일

콜레스테롤 감소를 위한 치료 시술

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

10.

신장애 및 간장애 환자에 대한 투여

신중 · 주의신장애 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

신장애 상태 · 질환

해야 할 일 (부정)신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 농도 · 효과가 바뀜중증 신장애 환자에서 이 약의 노출도는 증가하였다(14. 전문가를 위한 정보_3) 약동학적 정보 참조).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

신장애 환자 환자군

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 신장애 환자’ → 중증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘노출도’	전신 약물 노출 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

중증 신장애 환자 상태 · 질환

무슨 일

노출도 검사

근거

REF 참조 · 다른 항 “약동학적 정보 참조”

신중 · 주의간장애 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

간장애 환자 상태 · 질환

해야 할 일 (부정)경증에서 중등도의 간 장애 환자(Child-Pugh 등급 A 와 B)에서 용량 조절은 필요하지 않다(14. 전문가를 위한 정보_3) 약동학적 정보 참조). 피함 · 권장 안 함권장 안 함중증 간 장애 환자(Child-Pugh 등급 C)를 대상으로 한 연구는 수행되지 않았으므로 이 약의 투여를 피해야 한다(3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것_1) 간 효소 수치 상승 환자 참조).

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘A’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘B)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘경증에서 중등도의 간 장애 환자(Child-Pugh 등급’ → 간 장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도의’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

SHARE 공유 성분
- 경증에서 중등도의 간 장애 환자(Child-Pugh 등급 검사
- AND 모두
  - A 상태 · 질환
  - B) 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “약동학적 정보 참조”

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 간 장애 환자(Child-Pugh 등급 C)’ → 간 장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

중증 간 장애 환자(Child-Pugh 등급 C) 상태 · 질환

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 연구 사건

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

상호작용 주의

상호작용

BCRP 기질

뜻 풀이이 약은 Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) 억제제이다. 신중 · 상의농도 · 효과가 바뀜신중 · 주의이 약과 BCRP 기질인 로수바스타틴을 병용 투여 시, 로수바스타틴의 노출도가 증가하였다(14. 전문가를 위한 정보_3)약동학적 정보 참조). BCRP 기질로 알려진 약물(예를 들어 로수바스타틴과 설파살라진)과 병용 투여 시에는 주의해야 한다. 투여 조절관찰 · 검사해야 할 일환자에서 BCRP 기질 약물과 관련된 이상반응을 면밀히 모니터링해야 하며, 필요 시 BCRP 기질 약물의 허가사항에 따른 감량을 고려해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) 억제제’	BCRP 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) 억제제 약

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘BCRP 기질로 알려진 약물’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이 약과 BCRP 기질인 로수바스타틴을 병용 투여’ → 로수바스타틴	로수바스타틴	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘로수바스타틴의 노출도’ → 로수바스타틴	로수바스타틴	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘로수바스타틴’	로수바스타틴	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘설파살라진’	설파살라진	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

이 약과 BCRP 기질인 로수바스타틴을 병용 투여 약

무슨 일

로수바스타틴의 노출도 검사

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

신중 · 주의문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예를 들”
- BCRP 기질로 알려진 약물 약
- 로수바스타틴 약
- 설파살라진 약

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘BCRP 기질 약물과 관련된 이상반응’ → BCRP 기질 약물	BCRP 기질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘BCRP 기질 약물의 허가사항’ → BCRP 기질 약물	BCRP 기질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

BCRP 기질 약물과 관련된 이상반응 사건

해야 할 일문장에서

어떤 경우

필요 상태 · 질환

판단 기준

BCRP 기질 약물의 허가사항 상태 · 질환

P-gp 기질

뜻 풀이이 약은 P-glycoprotein (P-gp)의 억제제이다. 농도 · 효과가 바뀜이 약과 P-gp 기질 약물(예를 들어 다비가트란, 디곡신, 에독사반, 펙소페나딘, 타크로리무스)을 병용 투여 시, P-gp 기질 약물의 혈장 농도가 증가하였다(14. 전문가를 위한 정보_3) 약동학적 정보 참조). 투여 조절해야 할 일이 약과 병용투여하는 경우, 필요 시 P-gp 기질 약물 투여량을 조절해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘P-glycoprotein (P-gp)의 억제제’	P-gp 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

P-glycoprotein (P-gp)의 억제제 약

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘P-gp 기질 약물’	P-gp 기질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘다비가트란’	다비가트란		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘디곡신’	디곡신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘에독사반’	에독사반		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘펙소페나딘’	펙소페나딘		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘타크로리무스’	타크로리무스		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘P-gp 기질 약물의 혈장 농도’ → P-gp 기질 약물	P-gp 기질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예를 들”
- P-gp 기질 약물 약
- 다비가트란 약
- 디곡신 약
- 에독사반 약
- 펙소페나딘 약
- 타크로리무스 약

무슨 일

P-gp 기질 약물의 혈장 농도 검사

근거

REF 참조 · 다른 항 “약동학적 정보 참조”

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘P-gp 기질 약물 투여량’ → P-gp 기질 약물	P-gp 기질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

P-gp 기질 약물 투여량 용량

어떤 경우

AND 모두
- 이 약과 병용투여 상태 · 질환
- 필요 상태 · 질환

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

가임 여성

환자에게 알림해야 할 일가임 여성은 이 약의 투여 기간과 투여 중단 후에도 충분한 기간동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다. 유익성 판단용법임신을 계획 중인 여성의 경우, 위해성 및 유익성 평가 결과에 따라 이 약의 사용을 고려해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘가임 여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘효과적인 피임법’ → 피임법	Contraception care		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

효과적인 피임법 행위

누구에게

가임 여성 환자군

기간 · 한도

AND 모두 “과”
- 투여 기간 기간
- 투여 중단 후에도 충분한 기간동안 기간

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘위해성’ → 위해성 평가 결과	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘위해성 및 유익성 평가 결과’ → 평가 결과	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘유익성’ severity = 유익성 · 속성 Severity
‘임신을 계획 중인 여성’	임신을 계획	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

누구에게

임신을 계획 중인 여성 환자군

판단 기준

AND 모두 “및”
- 위해성 상태 · 질환
- 유익성 평가 결과 상태 · 질환

임부

확립 안 됨이 약의 임부 투여에 관한 자료는 없다. 보이지 않음동물 시험에서는 생식 독성없음과 관련하여 직·간접적인 유해한 영향이 나타나지 않았다(14. 전문가를 위한 정보 5) 비임상 정보 참조).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부 투여’ → 임부	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘임부’ population = pregnant · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

임부 투여 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생식 독성과 관련하여 직·간접적인 유해한 영향’ → 생식 독성	생식 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

생식 독성과 관련하여 직·간접적인 유해한 영향 사건

근거

AND 모두
- 동물 시험 시술
- REF 참조 · 다른 항 “비임상 정보 참조”

피함 · 권장 안 함권장 안 함예방 조치로 임신 중에는 이 약 사용을 피하는 것이 바람직하다.

수유부

알려지지 않음이 약이 사람의 모유로 분비되는지는 알려져 있지 않다. 일어남 · 보고됨동물 시험 자료에서 다니코판 및 대사산물이 모유에 배출되는 것으로 나타났다(14. 전문가를 위한 정보_5) 비임상 정보 참조).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모유로 분비되는지’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

사람 환자군

무슨 일

모유로 분비되는지 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘다니코판’	다니코판	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘대사산물’	대사체	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘모유에 배출’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

AND 모두 “및”
- 다니코판 약
- 대사산물 약

무슨 일

모유에 배출 사건

근거

동물 시험 자료 시술

환자에게 알림해야 할 일모유 수유에 의한 신생아/영아에 대한 위험을 배제할 수 없으므로 이 약으로 치료 중에는 모유 수유를 중단하는 것을 권고한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘모유 수유’	수유	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘신생아/영아’ → 신생아	신생아	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘신생아’ population = neonate · 속성 Occurrence = Neonatal `255407002`
‘신생아/영아’ → 영아	아기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘신생아’ population = neonate · 속성 Occurrence = Neonatal `255407002` 후조합 `133931009` \|아기\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255407002` \|신생아\|
‘모유 수유’	수유	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

모유 수유 행위

기간 · 한도

이 약으로 치료 중 기간

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
누구에게
- 신생아/영아 환자군
무엇이
- 모유 수유 행위
무슨 일
- 위험 사건

수태능

확립 안 됨이 약이 사람의 수태능에 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 보이지 않음토끼와 랫드를 대상으로 투여한 생식·발생 독성시험에서 임상 노출 수준보다 높은 노출에도 수태능없음에 직접적인 영향을 미칠 가능성은 나타나지 않았다(14. 전문가를 위한 정보_5) 비임상 정보 참조).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수태능에 미치는 영향’ → 수태능	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

사람 환자군

무슨 일

수태능에 미치는 영향 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수태능에 직접적인 영향을 미칠’ → 수태능	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `397594008` \|수태능\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 토끼 환자군
- 랫드 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 임상 노출 수준 “보다”
- 노출 상태 · 질환

무슨 일

수태능에 직접적인 영향을 미칠 사건

근거

AND 모두
- 생식·발생 독성시험 시술
- REF 참조 · 다른 항 “비임상 정보 참조”

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨소아 환자(18세 미만)에서 이 약의 유효성 및 안전성은 확립되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
- 소아 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 유효성 사건
- 안전성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)고령자에게 용량 조절은 필요하지 않다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약을 만 65세 이상의 고령자에게 투여 시 젊은 성인과 다른 임상 양상을 보이는지 확인하기에는 환자 수가 충분하지 않으므로 투여 이후 주의하여 관찰한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

고령자 환자군

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘젊은 성인과 다른 임상 양상을 보이는지 확인하기에는 환자 수가 충분’ → 젊은 성인	Adult		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘젊은’ population = non_elderly · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 고령자 환자군

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 젊은 성인과 다른 임상 양상을 보이는지 확인하기에는 환자 수가 충분 사건

일반적 주의

간 효소 증가

빈도 · 비율빈도 · 비율ALXN2040-PNH-301시험(14. 전문가를 위한 정보_4) 임상시험 정보 참조)의 12주 무작위배정 대조 기간에 ALT 수치 증가는 위약 투여 환자(3.4%)에 비해 이 약 투여 환자(14.0%)에서 더 많이 관찰되었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율이 약을 투여한 환자 중 8.8%의 환자에서 정상 상한치(upper limit of normal, ULN)의 >3배 및 ≤5배의 ALT 증가가 나타났고, 5.3%의 환자에서 정상 상한치의 >5배 및 ≤10배의 ALT 증가가 나타났다. 보이지 않음정상 상한치의 10배를 초과한 ALT 증가없음는 없었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨모든 환자는 무증상이었으며 모든 ALT 증가는 일시적이었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘ALT 수치 증가’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘ALT 수치 증가’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약 투여 환자 환자군

기간 · 한도

12주 무작위배정 대조 기간 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 3.4% “(3.4%)”
- ALT 수치 증가 검사

근거

ALXN2040-PNH-301시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약 투여 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 14.0% “(14.0%)”
- ALT 수치 증가 검사

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘ALT 증가’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘ALT 증가’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘ALT 증가’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘ALT 증가’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘ALT 증가’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘ALT 증가’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 투여한 환자 환자군

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 8.8% “8.8%”
  - ALT 증가 검사
- CMP 수치 비교 > 3배 ULN “>3”
  - ALT 증가 검사
- CMP 수치 비교 <= 5배 ULN “≤5”
  - ALT 증가 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 5.3% “5.3%의”
  - ALT 증가 검사
- CMP 수치 비교 > 5배 ULN “>5”
  - ALT 증가 검사
- CMP 수치 비교 <= 10배 ULN “≤10”
  - ALT 증가 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘ALT 증가’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `409673008` \|ALT 상승\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 > 10배 “10배를 초과”
- ALT 증가 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘무증상’	무증상		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘모든 ALT 증가는 일시적’ → ALT 증가	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

모든 환자 환자군

무슨 일

무증상 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

모든 ALT 증가는 일시적 검사

관찰 · 검사관찰 · 검사이 약을 투여 중단 시에 용혈 증상으로서 갑작스런 헤모글로빈 감소나 피로가 나타날 수 있으므로, 가장 마지막 투여 후 최소 2주 정도는 환자를 면밀히 모니터링해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘용혈 증상으로서 갑작스런’ → 용혈	용혈	KCD D59.9 상세불명의 후천성 용혈성 빈혈 · D75.9 상세불명의 혈액 및 조혈기관의 질환 · D59.3 용혈-요독증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘헤모글로빈 감소’ → 용혈 증상으로서 갑작스런 헤모글로빈 감소	헤모글로빈 감소	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · R71 적혈구의 이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘피로’ → 용혈 증상으로서 갑작스런 피로	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

이후

가장 마지막 투여 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 2주 “최소”
- 2주 정도 기간

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
어떤 경우
- 투여 중단 행위
무슨 일
- SHARE 공유 성분
  용혈 증상으로서 갑작스런 사건
  OR 하나라도
  헤모글로빈 감소 사건
  피로 사건

관찰 · 검사관찰 · 검사이 약을 투여 시, 혈중 총 콜레스테롤 및 LDL 수준이 높아질 수 있으므로 혈청 지질 수준을 모니터링해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘수준’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘총 콜레스테롤’	총 콜레스테롤 측정	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘LDL’	저밀도 지질단백질 콜레스테롤 측정	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘혈청 지질 수준’ → 혈청 지질	Measurement of serum lipid level	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

혈청 지질 수준 검사

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- SHARE 공유 성분
  혈중 검사
  AND 모두
  총 콜레스테롤 검사
  LDL 시술
  수준 검사

확립 안 됨보이지 않음이 약은의 운전 및 기계사용 능력에 영향에 대한 시험은 수행되지 않았으나, 영향없음의심이 없거나 무시할 정도의 영향없음의심을 미칠 것으로 예상된다.

개념 임상 4 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘기계사용’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘영향’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정
‘무시할 정도의 영향’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정
‘운전’	운전	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 운전 시술
  - 기계사용 시술
- 능력에 영향에 대한 시험 시술

보이지 않음문장에서확실성 추정

무슨 일

OR 하나라도 “거나”
- 영향 사건
- 무시할 정도의 영향 사건

뜻 풀이이 약 1정당 1 mmol (23 mg) 이하의 나트륨을 함유하고 있다. 해야 할 일이는 나트륨 조절 식이요법 중인 환자에서 고려되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘나트륨’	소듐		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

CMP 수치 비교 <= 1mmol “이하”
- 나트륨 첨가제

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘나트륨 조절 식이요법 중인 환자’ → 나트륨 조절 식이요법	Sodium modified diet		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

REF 참조 · 앞 줄 “이”

누구에게

나트륨 조절 식이요법 중인 환자 환자군

12.

적용상의 주의

관찰 · 검사해야 할 일이 약은 권장 용량으로 정제 2개를 복용해야 하므로, 반드시 정제에 음각된 함량을 확인 후 복용하도록 한다.

이상반응

이 약의 안전성 프로파일은 이 약을 부가요법으로 투여 받은 Extravascular Hemolysis(혈관외용혈, 이하 EVH) 징후 또는 증상을 경험한 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, 이하 PNH) 환자 96명을 대상으로 진행한 2건의 임상시험을 기반으로 아래의 표 1에 기재되었다.

핵심임상시험 1건에서 5% 이상의 흔한 이상반응 중에서 이 약의 투여군에서 위약군보다 발생률이 높은 이상반응은 두통, 구토, 발열, ALT 증가, 고혈압 및 사지통증이었다. 5% 미만의 이상반응은 혈청 중성지방 증가였다.

매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 - <1/10) 및 때때로(≥1/1000 - <1/100)의 빈도로 보고된 이 약의 이상반응은 기관계 분류 및 대표 용어에 따라 표 1에 기재하였다.

표 1: 임상시험에서 발생한 이상반응

기관	매우 흔하게 (≥ 1/10)	흔하게 (≥ 1/100 to < 1/10)	때때로 (≥ 1/1,000 to < 1/100)
신경계 장애	두통
혈관 장애		고혈압
위장관 장애		구토
간담도 장애	간 효소 증가^a
근골격 및 결합 조직 장애		사지 통증
전신 장애 및 투여 부위 병태	발열

표 행 강조

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

일어남 · 보고됨고혈압
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘고혈압’ 고혈압
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
고혈압 사건
일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘구토’ 구토
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
구토 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 발열

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

발열 사건

a 간 효소 증가에는 ALT 증가, 간기능 이상, 간 효소 증가 및 전이효소 증가의 대표용어가 포함된다.

과량투여

11.

과량투여시의 처치

일어남 · 보고됨이 약을 500mg 및 800mg을 1일 2회 투여 후 점층적 감량없음아님없이 투여 중단한 2명의 건강한 시험대상자에서 ALT 증가가 나타났다. 일어남 · 보고됨보이지 않음일어남 · 보고됨이러한 비정상적인 ALT 소견은 일시적이었고, 간 기능 이상없음의 증거는 없었고, 자연적으로 해소되었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘ALT 증가’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

2명의 건강한 시험대상자 환자군

이후

AND 모두
- AND 모두 “및”
  - 500mg 용량
  - 800mg을 1일 2회 투여 용량
- NOT 아님 “없이”
  - 점층적 감량 행위
- 투여 중단 행위

무슨 일

ALT 증가 검사

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘자연적으로 해소’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이러한 비정상적인 ALT 소견’ → ALT	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘간 기능 이상의 증거’ → 간 기능 이상	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `77981007` \|간기능 장애\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

이러한 비정상적인 ALT 소견 검사

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

간 기능 이상의 증거 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

자연적으로 해소 사건

농도 · 효과가 바뀜이 약을 과량투여하는 경우, 간 효소 수치가 증가할 수 있다. 처치해야 할 일알려지지 않음일반적인 지지 요법이 권장되며, 투석으로 이 약을 제거할 수 있는지는 알려있지 않다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘간 효소 수치’ → 간 효소	Measurement of liver enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

무슨 일

간 효소 수치 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투석으로 이 약을 제거할 수 있’ → 투석	Dialysis procedure		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

일반적인 지지 요법 시술

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

투석으로 이 약을 제거할 수 있 시술

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

허가 이력 2

2026-09-01
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
2025-11-28
사용상의 주의사항의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

수입 2

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	178,078	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	178078.401	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
다니코판	100.0 밀리그램		별규	418밀리그램( ) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
다니코판	다니코판	100.0 mg	M284689

ATC 분류

L04AJ09 다니코판의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 내복
제형: 필름코팅정
제형군: 정제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
병) 90 정/병	90.0	정	병

대체약 · 동등조제군 1

동등조제군: EG-f7c5757cef
활성 모이어티: 다니코판

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 1

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
보이데야정50밀리그램(다니코판) 한국아스트라제네카(주)	다니코판	정제 · 내복	2024-06-28	전문의약품(희귀)

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[희귀의약품]보이데야정100밀리그램(다니코판) 외 1품목 ↗	의약품 품목허가 보고서[한국아스트라제네카(주), 보이데야정50mg(다니코판) 외 1품목]_공개용.pdf	내려받기 ↗

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 1

특허번호	권리자	등재	만료
10-2383714-0000	아칠리온 파르마세우티칼스 인코포레이티드	2024-09-27	2035-02-25

출처

연결된 원천 표: 51개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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