타이바소흡입액0.6mg/mL(트레프로스티닐) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증간질성폐질환 연관 폐고혈압 (PH-ILD; WHO 그룹3)의 운동능력 개선

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간질성폐질환 연관 폐고혈압 (PH-ILD; WHO 그룹3)’ → 간질성폐질환 연관 폐고혈압	간질성 폐질환 연관 폐고혈압 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

무엇을

운동능력 개선 행위

누구에게

간질성폐질환 연관 폐고혈압 (PH-ILD; WHO 그룹3) 상태 · 질환

작용기전

트레프로스티닐

혈관 확장 프로스타글란딘

Prostacycline Vasodilator

허가문서의 작용기전

트레프로스티닐은 프로스타사이클린 유사체이다. 폐 및 전신 동맥 순환에 직접적인 혈관 확장 효과를 나타내며 혈소판 응집을 억제한다.

출처 · 자체 분류 · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약 상태 · 질환
  - 이 약의 구성성분 상태 · 질환
- 과민증 상태 · 질환

용법·용량 처방

용법이 약은 반드시 이 약을 위한 전용 흡입기인 타이바소 흡입기를 이용하여 투여해야 한다(사용상의 주의사항 중 12. 적용상의 주의 참조).

용법해야 할 일이 약은 의사 또는 약사의 지시에 따라 정확한 용량(흡입횟수)으로 투여해야 하며, 의사의 지시없음가 아님없는 한 이 약을 임의로 중단없음아님해서는 안 된다.

용법이 약은 깨어 있는 시간 동안 각 치료 세션을 균등한 간격으로 1일 4회(최소 약 4시간 간격) 흡입한다.

해야 할 일초회용량: 이 약을 처음으로 투여할 때, 1회(치료세션)당 흡입 횟수는 3번(1번 흡입 시 분무량은 6 ug, 1회당 흡입되는 분무량은 18 ug)으로 시작한다. 해야 할 일만약 회(치료세션)당 3번 흡입이 어려울 경우, 1-2번 흡입으로 시작하여 3번 흡입으로 늘려야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘처음으로 투여’ → 처음	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

1회(치료세션)당 흡입 횟수는 3번(1번 흡입 시 분무량은 6 ug, 1회당 흡입되는 분무량은 18 ug) 용량

어떤 경우

처음으로 투여 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘회(치료세션)당 3번 흡입이 어려울’ → 흡입	Respiratory tract route	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘1-2번 흡입’ → 흡입	Respiratory tract route	자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘3번 흡입’ → 흡입	Respiratory tract route	자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

1-2번 흡입 용량

어떤 경우

회(치료세션)당 3번 흡입이 어려울 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

3번 흡입 용량

해야 할 일유지용량: 각 치료 세션당 흡입 횟수를 추가적으로 3번씩, 약 1-2주 간격으로 증가시켜서 1회(치료세션)당 목표 흡입횟수인 9-12번에 도달하도록 한다. 용법이상반응으로 인해 목표 흡입횟수까지 도달하기 어려울 경우, 최대 내약흡입횟수로 투여한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘각 치료 세션당 흡입 횟수’ → 흡입	Respiratory tract route		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘1회(치료세션)당 목표 흡입횟수인 9-12번에 도달’ → 흡입	Respiratory tract route		자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 각 치료 세션당 흡입 횟수 용량
- 추가적으로 3번씩, 약 1-2주 간격으로 용량

어떤 경우

유지용량 용량

기간 · 한도

1회(치료세션)당 목표 흡입횟수인 9-12번에 도달 용량

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘목표 흡입횟수까지 도달하기 어려울’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

최대 내약흡입횟수로 용량

어떤 경우

목표 흡입횟수까지 도달하기 어려울 상태 · 질환

이유

이상반응 사건

해야 할 일이 약의 투여를 놓치거나 또는 중단된 경우, 가능한 신속히 유지용량으로 치료를 재개해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여를 놓치’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘중단’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

신속히 유지용량 용량

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 투여를 놓치 상태 · 질환
- 중단 상태 · 질환

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의저혈압 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘저혈압’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

저혈압 상태 · 질환

신중 · 주의간장애 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

간장애 환자 상태 · 질환

신중 · 주의출혈 위험이 특별히 높은 환자: 이 약은 혈소판 응집을 억제하여 출혈의 위험을 증가시킨다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈 위험이 특별히 높은 환자’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판 응집을 억제’ → 혈소판 응집	혈소판 응집		자세히 검사 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

출혈 위험이 특별히 높은 환자 상태 · 질환

이유

위험이 커짐문장에서확실성 확립
이유
- 혈소판 응집을 억제 사건
무슨 일
- 출혈 사건

위험이 커짐천식 또는 만성폐쇄성폐질환 또는 기타 기관지 과민반응이 있는 환자: 모든 흡입성 프로스타글란딘과 마찬가지로, 천식, 만성폐쇄성폐질환 또는 기타 기관지 과민반응이 있는 환자에서는 기관지 연축 발생 위험이 증가된다. 처치해야 할 일이러한 환자는 이 약을 투여하기 전과 투여하는 동안 반응성 기도 질환에 대해 적절한 치료를 받아야 한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘모든 흡입성 프로스타글란딘과 마찬가지’ → 흡입성 프로스타글란딘	프로스타글랜딘		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘천식’	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘만성폐쇄성폐질환’	만성 폐쇄성 폐질환	KCD J44.9 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환 · J44 기타 만성 폐쇄성 폐질환 · J44.99 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환, 상세불명	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘기타 기관지 과민반응이 있는 환자’ → 기관지 과민반응	기관지 과민성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘기관지 연축 발생 위험’ → 기관지 연축	기관지 연축	KCD J98.0 달리 분류되지 않은 기관지의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 천식 상태 · 질환
- 만성폐쇄성폐질환 상태 · 질환
- 기타 기관지 과민반응이 있는 환자 상태 · 질환

무엇이

모든 흡입성 프로스타글란딘과 마찬가지 약

무슨 일

기관지 연축 발생 위험 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘반응성 기도 질환’	반응성 기도 질환	KCD J98.8 기타 명시된 호흡장애 · J44.9 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환 · J45.9 상세불명의 천식	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

반응성 기도 질환 상태 · 질환

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

투여 행위

기간 · 한도

투여하는 동안 기간

간장애 환자에 대한 투여

확립 안 됨이 약의 간장애 환자에 대한 연구는 진행된 바 없다. 농도 · 효과가 바뀜경증 및 중등도 간장애 환자를 대상으로 트레프로스티닐을 피하 투여한 임상시험에서 혈장 청소율은 건강한 성인에 비해 80%까지 감소하였다. 투여 조절해야 할 일이 약을 간장애 환자에게 투여할 때 혈중 농도가 상승할 수 있으므로 천천히 증량해야 한다. 확립 안 됨이 약은 중증의 간장애 환자에 대해서는 연구된 바 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

간장애 상태 · 질환

무슨 일

연구 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증’ → 경증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증 및 중등도 간장애 환자’ → 중등도 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘트레프로스티닐을 피하 투여’ → 트레프로스티닐	트레프로스티닐		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈장 청소율’	혈장 청소율 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “및”
- 경증 상태 · 질환
- 중등도 간장애 환자 상태 · 질환

무엇이

트레프로스티닐을 피하 투여 약

무슨 일

CMP 수치 비교 <= 80% “까지”
- 혈장 청소율 검사

근거

임상시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈중 농도’	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

천천히 증량 행위

누구에게

간장애 환자 환자군

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 혈중 농도 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 간장애 환자’ → 중증의 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

중증의 간장애 환자 환자군

10.

신장애 환자에 대한 투여

확립 안 됨이 약의 신장애 환자에 대한 연구는 진행된 바 없다. 보이지 않음문헌에 따르면 투석이 필요한 중증 신장애 환자(n=8)에게 투석 전 또는 후에 트레프로스티닐 1 mg을 단회 경구 투여한 결과, 건강한 시험대상자와 비교하여 AUCinf없음의 유의한 차이는 나타나지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

신장애 환자 환자군

무슨 일

연구 시술

개념 임상 7 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘문헌’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘전’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘후’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘투석이 필요한 중증 신장애 환자(n=8)’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘투석’	Dialysis procedure		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘트레프로스티닐 1 mg을 단회 경구 투여’ → 트레프로스티닐	트레프로스티닐		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUCinf’	무한대까지의 혈중농도-시간 곡선하면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 투석이 필요한 중증 신장애 환자(n=8) 환자군
- 건강한 시험대상자 환자군

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- 투석 시술
- OR 하나라도
  - 전 시술
  - 후 시술

무엇이

트레프로스티닐 1 mg을 단회 경구 투여 약

무슨 일

AUCinf 검사

근거

문헌 시술

상호작용 주의

상호작용

확립 안 됨이 약의 약물상호작용 연구는 별도로 수행되지 않았다. 다만, 트레프로스티닐 주사 제형으로 수행된 약물상호작용 시험결과는 다음과 같다.

이뇨제, 항고혈압제 또는 기타 혈관확장제

위험이 커짐이뇨제, 항고혈압제 또는 기타 혈관확장제와 이 약을 동시에 투여하는 경우 저혈압의 위험이 증가한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이뇨제’	이뇨제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘항고혈압제’	혈압강하제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘기타 혈관확장제’ → 혈관확장제	혈관확장제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘저혈압’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

무엇이

OR 하나라도 “또는”
- 이뇨제 약
- 항고혈압제 약
- 기타 혈관확장제 약

무슨 일

저혈압 사건

위험이 커짐항혈소판제, 비스테로이드소염제(NSAIDs) 및 항응고제

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘항혈소판제’	항혈소판제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘비스테로이드소염제(NSAIDs)’ → 비스테로이드소염제	비스테로이드성 소염진통제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘항응고제’	항응고제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐제목에서 물려받음확실성 가능

무엇이

AND 모두 “및”
- 항혈소판제 약
- 비스테로이드소염제(NSAIDs) 약
- 항응고제 약

일어남 · 보고됨이 약은 혈소판 기능 억제 작용이 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사따라서 이 약과 NSAIDs를 포함한 항혈소판제, 또는 항응고제를 병용하는 경우 출혈 위험이 증가할 수 있으므로, 이들 약물을 복용하는 환자들은 일반적인 의료 관리에 의한 모니터링이 진행되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판 기능 억제 작용’ → 혈소판 기능 억제	혈소판 기능 억제 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무슨 일

혈소판 기능 억제 작용 사건

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘일반적인 의료 관리’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘NSAIDs’	비스테로이드성 소염진통제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘항혈소판제’	항혈소판제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘항응고제’	항응고제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

누구에게

이들 약물을 복용하는 환자들 환자군

이유

위험이 커짐문장에서확실성 가능
어떤 경우
- OR 하나라도 “또는”
  INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  항혈소판제 약
  NSAIDs 약
  항응고제 약
무슨 일
- 출혈 사건

판단 기준

일반적인 의료 관리 시술

사이토크롬 P450(CYP450) 억제제 및 유도제

보이지 않음인간 간 마이크로솜을 이용한 시험관내(in vitro) 시험에서 이 약은 CYP1A2없음, CYP2A6없음, CYP2C8없음, CYP2C9없음, CYP2C19없음, CYP2D6없음, CYP2E1없음 및 CYP3A4을 억제하지 않는 것으로 나타났다. 보이지 않음또한, 이 약은 CYP1A2없음, CYP2B6없음, CYP2C9없음, CYP2C19없음 및 CYP3A4없음와 관련된 효소활성을 유도하지 않는다.

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름
‘CYP1A2’	Cytochrome p450 CYP1A2 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `424020001` \|Cytochrome p450 CYP1A2 enzyme\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘CYP2A6’	Cytochrome p450 CYP2A6 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `423855009` \|Cytochrome p450 CYP2A6 enzyme\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘CYP2C8’	Cytochrome p450 CYP2C8 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `422381009` \|Cytochrome p450 CYP2C8 enzyme\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘CYP2C9’	Cytochrome p450 CYP2C9 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `422602005` \|Cytochrome p450 CYP2C9 enzyme\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘CYP2C19’	Cytochrome p450 CYP2C19 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `423556000` \|Cytochrome p450 CYP2C19 enzyme\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘CYP2D6’	Cytochrome p450 CYP2D6 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `425292000` \|Cytochrome p450 CYP2D6 enzyme\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘CYP2E1’	Cytochrome p450 CYP2E1 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `422428002` \|Cytochrome p450 CYP2E1 enzyme\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “,”
- CYP1A2 검사
- CYP2A6 검사
- CYP2C8 검사
- CYP2C9 검사
- CYP2C19 검사
- CYP2D6 검사
- CYP2E1 검사

근거

인간 간 마이크로솜을 이용한 시험관내(in vitro) 시험 시술

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘CYP1A2’	Cytochrome p450 CYP1A2 enzyme	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `424020001` \|Cytochrome p450 CYP1A2 enzyme\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘CYP2B6’	Cytochrome p450 CYP2B6 enzyme	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `422938001` \|Cytochrome p450 CYP2B6 enzyme\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘CYP2C9’	Cytochrome p450 CYP2C9 enzyme	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `422602005` \|Cytochrome p450 CYP2C9 enzyme\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘CYP2C19’	Cytochrome p450 CYP2C19 enzyme	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `423556000` \|Cytochrome p450 CYP2C19 enzyme\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘CYP3A4’	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `422741004` \|Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “및”
- CYP1A2 사건
- CYP2B6 사건
- CYP2C9 사건
- CYP2C19 사건
- CYP3A4 사건

확립 안 됨이 약의 흡입 경로에 따른 CYP2C8의 억제제 또는 유도제에 의한 노출 변화는 연구된 바 없다. 농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜트레프로스티닐 경구 제형에서 실시된 임상약동학시험에서 CYP2C8 효소 억제제인 겜피브로질과의 병용투여는 이 약의 노출량(Cmax 및 AUC)를 증가시켰고, CYP2C8 효소 유도제인 리팜핀과의 병용투여는 노출량을 감소시켰다. 위험이 커짐농도 · 효과가 바뀜트레프로스티닐과 CYP2C8 저해제의 병용투여시 트레프로스티닐의 노출 증가로 인하여 이상반응이 증가될 수 있으며, CYP2C8 유도제와 병용투여시 트레프로스티닐의 노출 감소로 인하여 효과가 감소될 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘흡입 경로’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘노출 변화’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘CYP2C8의 억제제’	CYP2C8 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

흡입 경로 시술

무엇이

OR 하나라도 “또는”
- CYP2C8의 억제제 약
- 유도제 약

무슨 일

노출 변화 사건

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘트레프로스티닐 경구 제형에서 실시된 임상약동학시험’ → 트레프로스티닐	트레프로스티닐		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP2C8 효소 억제제인 겜피브로질과의 병용투여’ → 겜피브로질	겜피브로질		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP2C8 효소 유도제인 리팜핀과의 병용투여’ → 리팜핀	리팜피신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘노출량’	전신 약물 노출 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

CYP2C8 효소 억제제인 겜피브로질과의 병용투여 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- Cmax 검사
- AUC 검사

근거

트레프로스티닐 경구 제형에서 실시된 임상약동학시험 시술

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

CYP2C8 효소 유도제인 리팜핀과의 병용투여 약

무슨 일

노출량 검사

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘트레프로스티닐과 CYP2C8 저해제의 병용투여’ → 트레프로스티닐	트레프로스티닐		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘트레프로스티닐과 CYP2C8 저해제의 병용투여’ → CYP2C8 저해제	CYP2C8 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘트레프로스티닐의 노출 증가’ → 트레프로스티닐	트레프로스티닐		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘CYP2C8 유도제와 병용투여’ → CYP2C8 유도제	CYP2C8 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘트레프로스티닐의 노출 감소’ → 트레프로스티닐	트레프로스티닐		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

이유

트레프로스티닐의 노출 증가 사건

무엇이

트레프로스티닐과 CYP2C8 저해제의 병용투여 약

무슨 일

이상반응 사건

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

이유

트레프로스티닐의 노출 감소 사건

무엇이

CYP2C8 유도제와 병용투여 약

무슨 일

효과 사건

보이지 않음트레프로스티닐 경구 제형에서 실시된 임상약동학시험에서 보센탄 또는 실데나필과의 약동학적 상호작용없음은 관찰되지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘트레프로스티닐 경구 제형에서 실시된 임상약동학시험’ → 트레프로스티닐	트레프로스티닐	자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘보센탄’	보센탄	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘실데나필’	실데나필	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

OR 하나라도 “또는”
- 보센탄 약
- 실데나필 약

무슨 일

약동학적 상호작용 사건

근거

트레프로스티닐 경구 제형에서 실시된 임상약동학시험 시술

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

임부

안전성 미확립확립 안 됨임부에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 보이지 않음이 약을 임신한 랫드에게 5-20 mg/kg/day의 용량(AUC에 근거시 임상치의 1316배)으로 경구 투여하였을 때 모든 투여군에서 태자 생존없음/성장없음, 발달없음 및 출산없음 후 발달에 대한 영향은 없었다. 일어남 · 보고됨이 약을 임신한 토끼에게 0.5-3.0 mg/kg/day 용량으로 경구 투여하였을 때 1.5 및 3.0 mg/kg/day 용량 투여군에서 외부태자(external fetus) 및 연조직기형 및 태자골격기형이 관찰되었다. 보이지 않음0.5 mg/kg/day(AUC에 근거시 임상치의 129배)의 용량에서는 독성없음이 관찰되지 않았다. 보이지 않음동물시험에서 출산없음이나 운동능력없음에 대한 영향은 없었다. 유익성 판단해도 됨 — 경우에만사람에 대한 잠재적 위험성이 알려지지 않았으므로, 이 약은 태아에 대한 잠재적 위험성보다 임부에 대해 예측되는 유익성이 더 큰 경우에만 임신 중에 사용되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

AND 모두 “과”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신한 랫드’ → 임신한	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘태자 생존/성장’ → 태자 생존	태자 생존		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘태자’ population = fetus · 속성 Occurrence 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `21909001` \|태자 생존\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘태자 생존/성장’ → 성장 → 태자 성장	태아 성장 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘발달’	발달		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `248288003` \|발달\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘출산 후 발달’ → 출산	분만		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘출산 후’ temporal = perinatal 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `3950001` \|분만\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 임신한 랫드 환자군
- 모든 투여군 환자군

어떤 경우

5-20 mg/kg/day의 용량(AUC에 근거시 임상치의 1316배)으로 경구 투여 용량

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 태자 생존/성장 검사
  - 발달 사건
  - 출산 후 발달 사건
- 영향 사건

개념 임상 5 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘1.5’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘3.0’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘외부태자(external fetus)’ → 외부태자	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘연조직기형’	연조직 기형	KCD Q89.8 기타 명시된 선천기형 · Q79.8 근골격계통의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘태자골격기형’	태자 골격 기형 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 임신한 토끼 환자군
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 1.5 환자군
    - 3.0 환자군
  - mg/kg/day 용량 투여군 환자군

어떤 경우

0.5-3.0 mg/kg/day 용량으로 경구 투여 용량

무슨 일

AND 모두 “및”
- 외부태자(external fetus) 사건
- 연조직기형 사건
- 태자골격기형 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘독성’	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `75478009` \|중독\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

0.5 mg/kg/day(AUC에 근거시 임상치의 129배)의 용량 용량

무슨 일

독성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘출산’	분만		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `3950001` \|분만\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 출산 사건
  - 운동능력 사건
- 영향 사건

근거

동물시험 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘잠재적 위험성’ → 잠재적	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 태아에 대한 잠재적 위험성 “보다”
- 유익성 상태 · 질환

기간 · 한도

임신 중 기간

이유

알려지지 않음문장에서확실성 모름
누구에게
- 사람 환자군
무슨 일
- 잠재적 위험성 사건

수유부

환자에게 알림해야 할 일이 약이 모유로 분비되는지 또는 섭취 후에 전신으로 흡수되는지는 알려져 있지 않으므로, 이 약을 투여받는 동안 수유를 중단하는 것을 권장한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘섭취 후에 전신으로 흡수되는지’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘모유로 분비되는지’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘수유’	수유	자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

수유 행위

기간 · 한도

투여받는 기간

이유

알려지지 않음문장에서확실성 모름
무슨 일
- OR 하나라도 “또는”
  모유로 분비되는지 사건
  섭취 후에 전신으로 흡수되는지 사건

수태능

확립 안 됨이 약이 사람의 수태능에 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 보이지 않음동물시험에서 이 약은 수컷없음이나 암컷없음의 수태능없음에 영향을 미치지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수태능에 미치는 영향’ → 수태능	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

사람 환자군

무슨 일

수태능에 미치는 영향 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수태능’	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `397594008` \|수태능\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 수컷 사건
  - 암컷 사건
- 수태능 검사

근거

동물시험 시술

소아

소아 및 청소년에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘청소년’	청소년기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
  - 소아 환자군
- CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
  - 청소년 환자군

무슨 일

AND 모두 “과”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

신중 · 상의신중 · 주의일반적으로 고령자에서의 용량 선택은 고령자에서 간기능, 신기능, 심장기능 장애 또는 동반 질환 또는 다른 약물 치료 등이 빈번하다는 것을 고려하여 신중하게 결정되어야 한다. 빈도 · 비율간질성 폐질환으로 인한 폐고혈압 환자에서 이 약의 유효성을 평가한 RIN-PH-201 임상시험에 등록된 65세 이상의 고령자 214명(65.6%)에서 관찰된 유효성과 안전성은 젊은 성인 환자와 유사하였다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘간기능’ → 간기능 장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘신기능’ → 신기능 장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘심장기능 장애’	심기능 장애	KCD I51.9 상세불명의 심장병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘다른 약물 치료’ → 약물 치료	약물 요법		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

용량 선택 용량

누구에게

고령자 환자군

이유

빈도 · 비율문장에서확실성 확립
누구에게
- 고령자 환자군
무슨 일
- OR 하나라도 “또는”
  간기능 상태 · 질환
  신기능 상태 · 질환
  심장기능 장애 상태 · 질환
  동반 질환 상태 · 질환
  다른 약물 치료 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘간질성 폐질환’	간질성 폐 질환	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘폐고혈압’	폐고혈압	KCD I27.2 기타 이차성 폐동맥고혈압 · I27.9 상세불명의 폐성 심장병 · I27.0 원발성 폐동맥고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 폐고혈압 상태 · 질환
  - 이유
    - 간질성 폐질환 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
  - 고령자 환자군

무슨 일

AND 모두 “과”
- CMP 수치 비교 = 젊은 성인 환자 “유사”
  - 유효성 사건
- CMP 수치 비교 = 젊은 성인 환자 “유사”
  - 안전성 사건

근거

RIN-PH-201 임상시험 시술

일반적 주의

투여 조절용법이 약은 반드시 전용 흡입기인 타이바소 흡입기를 사용하여 투여해야 한다.

확립 안 됨이 약이 운전 및 기계조작 능력에 미치는 영향에 대해서는 연구된 바 없다. 환자에게 알림신중 · 주의다만, 이 약을 투여한 환자에서 저혈압이나 어지러움이 보고되었으므로, 환자는 자동차 운전을 포함하여 위험한 기계를 작동할 때 주의해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘능력에 미치는 영향’ → 영향	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘운전’	운전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘기계 조작’	기계 조작 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 운전 사건
  - 기계 조작 사건
- 능력에 미치는 영향 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘저혈압’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘어지러움’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 위험한 기계를 작동 행위
- 자동차 운전 행위

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
누구에게
- 이 약을 투여한 환자 환자군
무슨 일
- OR 하나라도 “이나”
  저혈압 사건
  어지러움 사건

투여 조절용법이 약은 의사나 약사가 지시한 대로 정확한 용량으로 투여해야 한다. 중지해야 할 일의사의 지시없음가 아님없는 한 이 약의 복용을 임의로 중단없음아님해서는 안 된다.

환자에게 알림해야 할 일다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알려야 한다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘다른 약을 복용 중’ → 약을 복용 중	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘복용할 가능성이 있는’ → 복용할 가능성	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘의사나 약사’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

의사나 약사 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “이거나”
- 다른 약을 복용 중 상태 · 질환
- 최근에 복용했 상태 · 질환
- 복용할 가능성이 있는 상태 · 질환

해야 할 일이 약을 복용하는 동안 폐부종이 발생하면 폐정맥 폐색 질환의 가능성을 고려해야 한다. 중지해야 할 일폐정맥 폐색 질환이 나타날 경우 치료를 중단하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐부종이 발생’ → 폐부종	폐부종	KCD J81 폐부종	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘폐정맥 폐색 질환’	폐정맥 폐쇄성 질환	KCD I28.8 폐혈관의 기타 명시된 질환	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

폐정맥 폐색 질환 상태 · 질환

어떤 경우

폐부종이 발생 상태 · 질환

기간 · 한도

복용 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐정맥 폐색 질환’	폐정맥 폐쇄성 질환	KCD I28.8 폐혈관의 기타 명시된 질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

치료 행위

어떤 경우

폐정맥 폐색 질환 상태 · 질환

12.

적용상의 주의

투여 조절용법이 약은 반드시 전용 흡입기인 타이바소 흡입기를 사용하여 투여해야 한다. 투여 조절용법해야 할 일전용 흡입기의 사용설명서에 따라 사용하고 매일 마지막 투여 후 흡입기의 부품을 세척해야 한다. 해야 할 일장비 고장으로 인한 투약 중단을 예방하기 위해 여분의 흡입기를 보유해야 한다.

금기금기이 약은 전용 흡입기 내에서 다른 약과 혼합해서는 안 된다. 확립 안 됨다른 약과의 배합 적합성은 연구되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

다른 약 약

어떤 경우

전용 흡입기 내 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 약과의 배합 적합성’ → 약과의 배합 적합성	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

다른 약과의 배합 적합성 사건

해야 할 일이 약은 사용법에 따라 매일 흡입기에 준비하여야 한다. 뜻 풀이이 약 앰플 한 개는 1일 4회 투여에 충분한 용량이다. 해야 할 일매일 초회 투여 전에, 이 약의 앰플을 약액컵에 채운다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘사용법’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

흡입기 행위

판단 기준

사용법 상태 · 질환

①

해야 할 일흡입기의 워터 챔버에 표시선까지 증류수를 따라 넣는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘증류수’	증류수		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 증류수 약
- 흡입기의 워터 챔버에 표시선 시술

②

해야 할 일앰플 1개를 꺼내 한손으로는 앰플 아래를 잡고 한손으로는 상단의 캡을 잡은 후 비틀어 캡을 제거한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘한손으로는 앰플 아래를 잡고 한손으로는 상단의 캡을 잡은’ → 상단의 캡을 잡은	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

앰플 1개 약

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

비틀어 캡 행위

이후

한손으로는 앰플 아래를 잡고 한손으로는 상단의 캡을 잡은 시술

③

해야 할 일앰플을 눌러 전체 내용물을 약액컵으로 옮긴다.

〔이미지:7f6d5a2b45b5bb80:〕

④

해야 할 일흡입기를 조립한 후 똑바로 세운다.

⑤

투여 조절용법처방량에 따라 치료 세션당 흡입횟수를 설정한 후, 디스플레이 화면을 보면서 마우스피스를 통해 약액을 흡입한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘처방량’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘디스플레이 화면을 보’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

마우스피스를 통해 약액 행위

어떤 경우

디스플레이 화면을 보 상태 · 질환

이후

치료 세션당 흡입횟수를 설정 기간

판단 기준

처방량 상태 · 질환

해야 할 일1일 4회 진행되는 각 투여 사이에는 흡입기의 오픈홀은 마개로 닫고 내부에 남아 있는 약물이 흐르없음아님지 않도록 똑바로 세워 보관해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘1일 4회 진행되는 각 투여 사이’ → 각 투여 사이	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘내부에 남아 있는 약물이 흐르’ → 약물이 흐르	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 흡입기의 오픈홀은 마개로 닫고 행위
- 똑바로 세워 보관 행위

어떤 경우

1일 4회 진행되는 각 투여 사이 상태 · 질환

목적

NOT 아님 “지 않”
- 내부에 남아 있는 약물이 흐르 사건

해야 할 일매일 마지막 투여 후 약액컵과 남은 약물은 버려야 한다. 해야 할 일흡입기는 사용설명서에 따라 매일 세척 해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘사용설명서’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

흡입기 시술

판단 기준

사용설명서 시술

〔이미지:b2e29c765cddc918:〕

금기권장 안 함금기피부 또는 눈과의 접촉을 피하고 경구로 섭취해서는 안 된다.

이상반응

이 약의 안전성은 326명의 간질성 폐질환으로 인한 폐고혈압 환자를 대상으로 실시한 16주 투여 위약대조 임상시험(RIN-PH-201)에 근거하였다. 이 약은 프로스타사이클린 유사체로 가장 흔하게 나타난 이상반응은 프로스타사이클린과 관련된 이상반응이었다. 임상시험에서 보고된 매우 흔한(≥10% 환자에서 발생) 약물이상반응을 기관계별 및 빈도별로 정리하여 표 1에 나타냈다.

표 1. 약물이상반응

기관	이 약 N=163 n (%)	위약 N=163 n (%)
신경계 장애
두통	37 (22.7)	29 (17.8)
현기증	22 (13.5)	14 (8.6)
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
기침	67 (41.1)	45 (27.6)
호흡곤란	27 (16.6)	26 (16.0)
인후 자극	20 (12.3)	5 (3.1)
위장관 장애
설사	17 (10.4)	12 (7.4)
오심	16 (9.8)	19 (11.7)

표 행 강조

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉곽’	흉곽		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건

중대한 이상반응은 이 약 투여군 38명(23.3%), 위약 투여군 42명(25.8%)에서 발생했으며, 이 약 투여군 13명(8.0%), 위약 투여군 10명(6.1%)에서 약물과 관련된 중대한 이상반응이 발생했다. 가장 흔한 중대한 이상반응은 급성 호흡부전으로, 이 약 투여군의 2.5%를 차지하였다. 이상반응으로 인한 투여중단 비율은 두 군 모두 28명(17.2%)으로 동일했다. 투여중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 호흡곤란으로, 이 약 투여군의 4.3%를 차지하였다. 사망에 이르는 이상반응은 이 약 투여군 10명(6.1%), 위약 투여군 12명(7.4%)으로 유사했다. 사망 원인의 대부분은 질병의 진행으로 인한 것이었다.

과량투여

11.

과량 투여시의 처치

보이지 않음임상시험에서 이 약을 과량투여없음한 사례는 보고되지 않았다. 일어날 수 있음이 약의 과량 투여로 인해 일반적으로 나타날 수 있는 증상은 홍조, 두통, 저혈압, 오심, 구토 및 설사이다. 처치해야 할 일이러한 경우에는 증상이 완화될 때까지 대증요법을 실시해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을 과량투여한 사례’ → 과량투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `1149222004` \|과량 투여\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 보고

무슨 일

이 약을 과량투여한 사례 사건

근거

임상시험 시술

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘홍조’	홍조	KCD R23.2 홍조	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘저혈압’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘오심’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이유

과량 투여 사건

무슨 일

INCLUDES 포함
- 증상 사건
- 홍조 사건
- 두통 사건
- 저혈압 사건
- 오심 사건
- 구토 사건
- 설사 사건

급여 기준

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자세한 정보

허가 이력 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

허가 이력 2

2025-09-08
사용상의 주의사항의약품안전나라
2025-06-24
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
트레프로스티닐	1.74 밀리그램		별규	1앰플(2.9 밀리리터) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
트레프로스티닐	트레프로스티닐	1.74 mg	M249084

ATC 분류

B01AC21 트레프로스티닐의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 흡입
제형: 흡입제
제형군: 흡입제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
카톤상자) 28 앰플/상자(2.9mL/앰플) 스타터키트 : 의료용흡입기(본체 및 구성품) 리필키트 : 의료용흡입기의 구성품	28.0	앰플	상자

대체약 · 동등조제군

동등조제군: EG-45be321593
활성 모이어티: 트레프로스티닐

한국형 오렌지북

기준코드: 202401656
제품명: 타이바소흡입액0.6mg/mL(트레프로스티닐)
업체명: (주)안트로젠
주성분: 트레프로스티닐
허가일: 2024-07-05
특허연계: O

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[희귀의약품] 타이바소흡입액0.6mg/mL(트레프로스티닐)	의약품 품목허가 보고서_(주)안트로젠_타이바소흡입액0.6mg_mL(트레프로스티닐).pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 1

특허번호	권리자	등재	만료
10-1390579-0000	유나이티드 세러퓨틱스 코오포레이션	2024-10-10	2027-05-14

출처

연결된 원천 표: 43개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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