하이알플렉스주(헥사메틸렌디아민으로가교결합된히알루론산나트륨겔) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증슬관절의 골관절염

작용기전

헥사메틸렌디아민으로가교결합된히알루론산나트륨겔

관절강 주사 히알루론산(점탄성 보충제)

허가문서의 작용기전

이 약은 외과적으로 유발된 토끼 골관절염 모델에서 관절강 내에 투여 시 슬관절의 두께 감소, 슬관절 신장 각도 증가 억제, 연골 손상 면적의 감소, Mankin score 증가 억제 및 대퇴골 및 경골 부위의 연골 두께 및 연골 세포 감소 억제 작용 및 염증성 사이토카인 IL-1β 및 TNF-α의 활성 억제가 나타났다.

출처 · 자체 분류 · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민증병력의 병력이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민증의 병력’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘의 병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `421961002` \|과민 반응\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “및”
  - 이 약 약
  - 이 약의 구성성분 약
- 과민증의 병력 상태 · 질환

금기투여 관절강에 감염 또는 심한 염증이 있는 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘감염’ → 투여 관절강 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘심한 염증’ → 염증 → 투여 관절강 염증	염증질환		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘심한’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `128139000` \|염증질환\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- 투여 관절강 상태 · 질환
- OR 하나라도
  - 감염 상태 · 질환
  - 심한 염증 상태 · 질환

금기투여부위의 피부에 감염 또는 피부질환이 있는 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘감염’ → 피부 감염	피부감염증	KCD L08.9 피부 및 피하조직의 상세불명의 국소감염 · L08 피부 및 피하조직의 기타 국소감염 · L08.8 피부 및 피하조직의 기타 명시된 국소감염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘피부질환’ → 투여부위의 피부 피부질환	피부병	KCD L98.9 피부 및 피하조직의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘투여부위의’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- 투여부위의 피부 상태 · 질환
- OR 하나라도
  - 감염 상태 · 질환
  - 피부질환 상태 · 질환

용법·용량 처방

용법성인: 1회, 1관을 슬관절강 내에 투여하나, 증상에 따라 투여 간격(6개월 이상)을 고려하여 적절히 투여한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘1회, 1관을 슬관절강 내’ → 슬관절강	Knee joint cavity		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 1회, 1관을 슬관절강 내 용량
- 투여 간격(6개월 이상 용량

누구에게

성인 환자군

판단 기준

증상 상태 · 질환

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의다른 약물에 대해 과민증병력의 병력이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 약물에 대해 과민증의 병력’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘의 병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `421961002` \|과민 반응\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

다른 약물에 대해 과민증의 병력 상태 · 질환

신중 · 주의간장애 또는 그 병력이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 간장애 상태 · 질환
- 그 병력 상태 · 질환

상호작용 주의

상호작용

금기금기이 약과 다른 관절 내 투여제와의 상호작용에 대한 안전성과 유효성은 입증되어 있지 않으므로 병용투여하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 관절 내 투여제’ → 관절	관절		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

다른 관절 내 투여제 약

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- AND 모두 “과”
  안전성 사건
  유효성 사건

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

피함 · 권장 안 함권장 안 함임부 및 수유부에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로, 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 임부 환자군
- 수유부 환자군

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- AND 모두 “및”
  안전성 사건
  유효성 사건

소아

소아에 대한 투여

피함 · 권장 안 함권장 안 함소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로, 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

소아 환자군

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- AND 모두 “및”
  안전성 사건
  유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

신중 · 상의신중 · 주의일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 이 약 투여 시 주의한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘생리기능이 저하’	생리기능 저하		자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

고령자 환자군

이유

생리기능이 저하 상태 · 질환

일반적 주의

투여 조절해야 할 일변형성슬관절증으로 관절에 염증이 심한 경우는 이 약의 투여에 의해 국소염증 증상의 악화를 초래할 수가 있으므로 염증증상을 제거한 후 이 약을 투여하는 것이 바람직하다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘국소염증 증상의 악화’ → 국소염증	국소 염증		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘염증증상을 제거한’ → 염증	염증질환		자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

변형성슬관절증으로 관절에 염증이 심한 경우 상태 · 질환

이후

염증증상을 제거한 시술

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 국소염증 증상의 악화 사건

피함 · 권장 안 함해야 할 일해야 할 일이 약의 투여로 매우 흔하게 국소통증, 홍반 및 종창이 나타나므로, 이 약을 관절강에 투여한 후 48시간 동안은 격렬한 운동이나 관절에 무리가 가는 행동은 피하도록 하고, 국소안정을 지시하는 등의 조치를 한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘국소통증’	국소 통증	KCD R52.9 상세불명의 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘홍반’	홍반 소견	KCD L53.9 상세불명의 홍반성 병태	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘종창’	부기	KCD R22.9 상세불명의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · R60.0 국소부종 · R60.9 상세불명의 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘관절강에 투여’ → 관절강	관절안		자세히 body_site 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘관절에 무리가 가는 행동’ → 관절	관절		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “이나”
- 격렬한 운동 행위
- 관절에 무리가 가는 행동 행위

이후

관절강에 투여 시술

기간 · 한도

48시간 동안 기간

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- AND 모두 “및”
  국소통증 사건
  홍반 사건
  종창 사건

해야 할 일문장에서

무엇을

국소안정을 지시하는 등의 조치 행위

투여 조절용법이 약은 관절강 외에 누출되면 통증을 일으킬 우려가 있으므로 관절강 내에 확실하게 투여한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘관절강 외에 누출’ → 관절강	관절안		자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘통증’	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘관절강 내에 확실하게 투여’ → 관절강	관절안		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

관절강 내에 확실하게 투여 행위

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
어떤 경우
- 관절강 외에 누출 상태 · 질환
무슨 일
- 통증 사건

투여 조절용법이 약은 숙련된 의사가 투여해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘숙련된 의사’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

필요 조건

숙련된 의사 환자군

적용상의 주의

해야 할 일이 약은 슬(무릎)관절강 내로 투여하므로 엄격한 무균조작 하에 실시한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘(무릎)관절강 내로 투여’ → (무릎)관절강 내	관절안		자세히 body_site 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

엄격한 무균조작 하 행위

이유

(무릎)관절강 내로 투여 상태 · 질환

해야 할 일관절액의 저류가 있을 때에는 필요에 따라 천자로 삼출물을 제거한 뒤 약물을 투여한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘관절액의 저류’	관절의 삼출액	KCD M25.4 관절의 삼출액 · M12 기타 특정 관절병증 · M25 달리 분류되지 않은 기타 관절장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘천자로 삼출물을 제거’ → 삼출물	삼출물		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

천자로 삼출물을 제거 시술

어떤 경우

관절액의 저류 상태 · 질환

판단 기준

필요 상태 · 질환

그다음용법문장에서

금기금기혈관 내, 관절 외 혹은 윤활조직에는 투여하지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘관절외’	표준 개념 연결 전	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈관내’	혈관주사	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘윤활조직’	활막	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “혹은”
- 혈관내 시술
- 관절외 시술
- 윤활조직 시술

해야 할 일이 약은 내부에 동봉된 주사침을 사용하여 투여하는 것을 권장한다.

신중 · 상의신중 · 주의이 약은 살균소독제인 벤잘코늄염화물 등의 제4급 암모늄염 및 클로르헥시딘에 의해 침전을 일으키는 수가 있으므로 주의한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘살균소독제인 벤잘코늄염화물’ → 벤잘코늄염화물	벤잘코늄염화물	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘제4급 암모늄염’	제 4급 암모늄염	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘클로르헥시딘’	클로르헥시딘	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- OR 하나라도 “및”
  INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  제4급 암모늄염 약
  살균소독제인 벤잘코늄염화물 약
  클로르헥시딘 약
무슨 일
- 침전 사건

금기용법금기이 약은 1회용으로 사용하며, 재멸균 및 재사용할 수 없다. 금기금기만약 포장이나 주사기가 열려 있거나 손상이 확인된 경우 사용해서는 안 된다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘1회용’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘재멸균’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘재사용’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1회용 시술

금기문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 재멸균 시술
- 재사용 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘손상이 확인’ → 손상	손상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 포장이나 주사기가 열려 있 상태 · 질환
- 손상이 확인 상태 · 질환

해야 할 일주사 부위는 투여 전 알코올이나 다른 적절한 소독 용액으로 소독되어야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘다른 적절한 소독 용액’ → 적절한 소독 용액	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘주사 부위’	Injection site	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘알코올’	에탄올	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 주사 부위 시술
- 소독 행위
- OR 하나라도 “이나”
  - 알코올 약
  - 다른 적절한 소독 용액 약

투여 행위

해야 할 일투여 후 시린지, 바늘, 사용하지 않고 남은 물질은 폐기한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사용하지 않고 남은 물질’ → 물질	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘시린지’	주사기		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “,”
- 시린지 시술
- 바늘 시술
- 사용하지 않고 남은 물질 약

이후

투여 시술

해야 할 일이 약을 양쪽 무릎에 투여하는 경우, 각각의 부위별로 주사침을 별도로 사용한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘양쪽 무릎에 투여’ → 무릎	무릎		자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

각각의 부위별로 주사침을 별도로 사용 행위

어떤 경우

양쪽 무릎에 투여 상태 · 질환

10)

금기금기증상의 개선없음이 아님없는 경우 재투여하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘증상의 개선’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

재 투여 행위

어떤 경우

NOT 아님 “없는”
- 증상의 개선 상태 · 질환

이상반응

임상시험은 다양한 조건에서 수행되므로, 특정 임상시험에서 관찰된 이상반응 발현율은 다른 임상시험에서 관찰된 이상반응 발현율과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 관찰되는 비율을 반영하지 않을 수 있다.

무릎골관절염 환자 대상 시노비안주를 활성대조군으로 한 이 약의 임상시험(SP-HA-003)에 등록된 223명의 시험대상자 중 221명에서 이 약 또는 시노비안주를 관절강 내 1차 투여 및 24주차 재투여 받은 후 36주차까지 보고된 주사부위 국소이상반응의 발현빈도는 이 약 투여군에서 90.65% (97/107명), 시노비안주 투여군에서 83.33% (95/114명)이었으며, 보고된 주사부위 국소이상반응은 아래 표1과 같다.

표1. 이 약의 임상시험(SP-HA-003)에서 보고된 주사부위 국소이상반응

구분	이 약 투여군 (107명) n (%)	시노비안주 투여군 (114명) n (%)
통증	96 (89.72)	95 (83.33)
열감	45 (42.06)	44 (38.60)
부종	38 (35.51)	34 (29.82)
홍반	25 (23.36)	21 (18.42)
종창	18 (16.82)	17 (14.91)

이 약 투여 후 7일 이상 지속된 주사부위 국소이상반응은 이 약 투여군에서 통증(57.94%), 부종(14.02%), 열감(8.41%), 종창(3.74%), 홍반(3.74%)이었고, 시노비안주 투여군에서는 통증(53.51%), 부종(9.65%), 열감(6.14%), 종창(2.63%), 홍반(2.63%) 순으로 보고되었다. 상기한 주사부위 국소이상반응들은 이 약 투여군 59.79% (58/97명), 시노비안주 투여군 67.37% (64/95명)에서 14일 이내 소실되었고, 대부분 허용된 구제약물만 복용하였거나 특별한 처치 없이 소실되었으며, 이 약 투여군 80.41%, 시노비안주 투여군 82.11%에서 45일 이내에 소실되었다. 중대한 주사부위 국소이상반응은 보고되지 않았으며, 이 약 투여 후 중증 주사부위 국소이상반응은 통증(29.91%), 부종(3.74%), 열감(0.93%), 종창(0.93%), 홍반(0.93%) 순으로 보고되었다.

이 약을 관절강 내 1차 투여 후 12주 동안 또는 재투여 후 같은 기간 동안 보고된 주사부위 국소이상반응의 발현빈도는 이 약 투여군에서 86.92% (93/107명), 이 약 재투여 후 65.56% (59/90명)이었으며, 1차 투여 또는 재투여 후 보고된 주사부위 국소이상반응은 아래 표2와 같다.

표2. 이 약의 임상시험(SP-HA-003)에서 1차 투여 또는 재 투여 후 12주 동안 보고된 주사부위 국소이상반응

구분	이 약 1차 투여 후 (107명) n (%)	이 약 재투여 후 (90명) n (%)
통증	93 (86.92)	58 (64.44)
열감	39 (36.45)	19 (21.11)
부종	33 (30.84)	22 (24.44)
홍반	21 (19.63)	10 (11.11)
종창	17 (15.89)	8 (8.89)

무릎골관절염 환자 대상 시노비안주를 활성대조군으로 한 이 약의 임상시험(SP-HA-003)에 등록된 223명의 시험대상자 중 221명에서 이 약 또는 시노비안주를 관절강 내 1차 투여 및 24주차 재투여 받은 후 36주차까지 보고된 이상반응(Treatment-Emergent Adverse Events, TEAEs) 발현빈도는 이 약 투여군에서 41.12% (44/107명), 시노비안주 투여군에서 28.07% (32/114명) 이었으며, 대부분 경증에서 중등증이었다. 이 약 또는 시노비안주 투여 후 1% 이상의 발현빈도로 보고된 이상반응은 아래 표3과 같다.

표3. 이 약의 임상시험(SP-HA-003)에서 1% 이상 보고된 이상반응(TEAEs)

구분	이 약 투여군 (107명) n (%)	시노비안주 투여군 (114명) n (%)
관절통	11 (10.28)	2 (1.75)
COVID-19	10 (9.35)	6 (5.26)
알레르기 결막염	4 (3.74)	0 (0.00)
요로 감염	2 (1.87)	2 (1.75)
알라닌 아미노 전이 효소 증가	3 (2.80)	1 (0.88)
등허리 통증	3 (2.80)	1 (0.88)
아스파르트산 아미노 전이 효소 증가	2 (1.87)	1 (0.88)
혈당 증가	2 (1.87)	1 (0.88)
사지 통증	2 (1.87)	0 (0.00)
방광염	2 (1.87)	0 (0.00)
이상 지질 혈증	2 (1.87)	0 (0.00)
고혈압	2 (1.87)	1 (0.88)
체위성 현훈	0 (0.00)	2 (1.75)
비인두염	0 (0.00)	2 (1.75)
갑상선 종괴	0 (0.00)	2 (1.75)

표 행 강조

일어남 · 보고됨요로 감염 | 2 (1.87) | 2 (1.75)
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘요로 감염’ 요로 감염
KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염
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무슨 일
요로 감염 사건

이 약을 관절강 내 1차 투여 후 12주 동안 또는 24주차 재투여 받은 후 같은 기간 보고된 이상반응(TEAEs) 발현빈도는 이 약 1차 투여 후 12주 동안 21.50% (23/107명), 이 약 재투여 후 12주 동안 15.56% (14/90명)이었으며, 이 약의 1차 투여 또는 재투여 후 1% 이상의 발현빈도로 보고된 이상반응은 아래 표4와 같다.

표4. 이 약의 임상시험(SP-HA-003)에서 1차 투여 또는 재투여 후 12주 동안 보고된 1 % 이상의 이상반응(TEAEs)

구분	이 약 1차 투여 후 (107명) n (%)	이 약 재투여 후 (90명) n (%)
관절통	7 (6.54)	2 (2.22)
알레르기 결막염	3 (2.80)	1 (1.11)
COVID-19	2 (1.87)	3 (3.33)
알라닌 아미노 전이 효소 증가	2 (1.87)	0 (0.00)
아스파르트산 아미노 전이 효소 증가	2 (1.87)	0 (0.00)
혈당 증가	2 (1.87)	0 (0.00)
사지 통증	2 (1.87)	0 (0.00)
방광염	2 (1.87)	0 (0.00)
요로 감염	1 (0.93)	2 (2.22)
등허리 통증	1 (0.93)	1 (1.11)
변비	1 (0.93)	1 (1.11)
고혈압	1 (0.93)	0 (0.00)
이상 지질 혈증	0 (0.00)	1 (1.11)
협심증	0 (0.00)	1 (1.11)
방광 신생물	0 (0.00)	1 (1.11)
홍반	0 (0.00)	1 (1.11)
말초 종창	0 (0.00)	1 (1.11)

표 행 강조

일어남 · 보고됨요로 감염 | 1 (0.93) | 2 (2.22)
개념 임상 1 · 연결 1
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‘요로 감염’ 요로 감염
KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염
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역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
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무슨 일
요로 감염 사건

이 약 투여군에서 중대한 이상반응은 3.74% (4/107명)가 보고되었으며 폐동정맥루, 방광 신생물, 일과성 허혈 발작 및 과다 각화증이 각 1명(0.93%)에서 1건씩 보고되었다.

급여 기준

Sodium hyaluronate 20mg 주사제(품명: 히루안플러스주 등)2020-05-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2020-79

고시 제2020-79호(2020.5.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.각 약제별 허가사항 범위 내에서 사용함을 원칙으로 하고, 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.대상 환자

1)방사선학적으로 중등도 이하 (Kellgren-Lawrence grade I, II, III)의 슬관절의 골관절염

2)견관절주위염

나.투여횟수

1)슬관절의 골관절염 : 재투여 시점은 1주기 투여 후 효과가 있을 경우에 최소 6개월 경과한 후 투여 시 인정

2)견관절주위염 : 1주기 투여 인정

※1주기 : 1주에 1회씩 3주간 연속 투여

2.‘마-9 관절강내 주사(Intraarticular Injection)’에 사용되는 슬관절강 내 주입용 치료재료(콘드로타이드 등)와 동일·동시 투여하지 말아야 함.

고시 개정 사유

슬관절강내 주입용 치료재료(콘드로타이드 등)의 급여기준(선별급여)에 따라 sodium hyaluronate 제제와의 동일·동시 투여 하지 않도록 해당 개별 고시에 명시함

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 42,000원 / 5mL/관
적용일: 2026-11-01
보험코드: 648508321
성분코드: 750801BIJ
급여 구분: 전문
투여경로: 주사

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	42,000원
2026-09-01	42,000원
2026-11-01	42,000원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
648508321	42,000원	2026-02-01

허가 이력

재심사

재심사 대상: 예
period_text: 6년
period_years: 6.0
start_date: 2024-07-12
end_date: 2030-07-11
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

생산 4

생산실적(천원) 최대 541,604

생산(백만원) 최대 542

연도	구분	실적	출처
2025	생산실적(천원)	541,604	의약품안전나라
2025	생산(백만원)	541.604	식의약데이터포털
2024	생산실적(천원)	37,287	의약품안전나라
2024	생산(백만원)	37.287	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
헥사메틸렌디아민으로가교결합된히알루론산나트륨겔	3571.43 밀리그램	히알루론산나트륨(으)로서 100 밀리그램	별규	1프리필드시린지(5 밀리리터) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
헥사메틸렌디아민으로가교결합된히알루론산나트륨겔	헥사메틸렌디아민으로가교결합된히알루론산나트륨겔	3571.43 mg	M284761

ATC 분류

M09AX01 히알루론산의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 용액주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
1 프리필드시린지/상자(5밀리리터/프리필드시린지) 1회용 주사침 1개	5.0	밀리리터	프리필드시린지

대체약 · 동등조제군

동등조제군: EG-509552782c · 대조약
활성 모이어티: 헥사메틸렌디아민으로가교결합된히알루론산나트륨겔

대조약 지정

연번: 2969
성분명: 헥사메틸렌디아민으로가교결합된히알루론산나트륨겔
제조/수입: 제조
전문/일반: 전문의약품
단일/복합: 단일제
제형: 용액주사제
함량: MG
업체명: 신풍제약(주)

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[신약] 하이알플렉스주(헥사메틸렌디아민으로가교결합된히알루론산나트륨겔)	의약품 품목허가 보고서(하이알플렉스주(헥사메틸렌디아민으로가교결합된히알루론산나트륨겔)).pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 1

특허번호	권리자	등재	만료
10-1062320-0000	신풍제약주식회사 / 포항공과대학교 산학협력	2025-08-22	2028-07-29

출처

연결된 원천 표: 45개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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