1)일어남 · 보고됨이 약에서 보고된 이상반응개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이 약’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘이상반응’ | 약물 이상 반응 | KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
다음의 이상반응은 이 약을 장기 투여한 4건의 3상 임상시험에서 관찰되었다. 이 약의 평균 노출 기간은 197일에서 328일 사이였으며, 동 임상시험에 참여한 시험대상자의 평균 연령은 28세였고, 평균 BMI는 25kg/m2였으며, 백인 83%, 흑인 14%, 아시아인 1%, 기타 2%로 구성되었다.
동 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 여드름(3.8%), 부정출혈(2.9%), 두통(2.7%), 유방통(2.2%)이었다.
표 1. 이 약을 투여받은 시험대상자의 1% 이상에서 발생한 약물이상반응
| 약물이상 반응 | 이 약을 투여받은 시험대상자 수(%) (N=2,598) |
| 전체 | 627 (24.1) |
| 여드름 | 98 (3.8%) |
| 부정출혈 | 72 (2.8%) |
| 두통 | 71 (2.7%) |
| 유방 통증 | 57 (2.2%) |
| 체중 증가 | 50 (1.9%) |
| 월경통 | 49 (1.9%) |
| 메스꺼움 | 47 (1.8%) |
| 질 출혈 | 45 (1.7%) |
| 성욕 감소 | 33 (1.3%) |
| 유방 압통 | 31 (1.2%) |
| 월경 불순 | 30 (1.2%) |
2)일어남 · 보고됨복합 경구피임제에서 보고된 이상반응개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘복합 경구피임제’ → 경구피임제 | 경구 피임약 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘이상반응’ | 약물 이상 반응 | KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
(1)복합 경구피임제와 관련 있을 것으로 추정되는 빈도가 매우 낮거나 증상 발현이 늦은 이상반응은 아래와 같다 (‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’, ‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’, ‘5. 일반적 주의’ 항 참고):
-경구피임제 사용 시 유방암의 진단 빈도수가 약간 증가한다. 유방암은 40세 이하의 여성에게서는 드물기 때문에, 일생에 걸친 유방암의 위험성과 관련하여 볼 때, 초과 정도는 작다. 복합 경구피임제 사용과 종양의 인과관계는 밝혀지지 않았다.
-고중성지방혈증 여성에게 복합경구피임제 사용 시 췌장염의 위험 증가
-일어남 · 보고됨고혈압개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고혈압’ | 고혈압 | KCD I10 본태성(원발성) 고혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-복합 경구피임제 사용 시 다음 질병의 발생 및 악화는 확실하지 않다 : 담즙정체로 인한 황달 및 가려움증;담석형성;포르피린증;전신홍반성루푸스;용혈성요독증후군;시덴함무도병;임신성포진;이경화증으로 인한 청력소실
-유전성 및 후천성 혈관부종이 있는 여성에게 외인성 에스트로겐은 혈관부종을 유발하거나 악화시킬 수 있다.
-당내성 변화 또는 말초 인슐린 저항성에의 영향
다른 약물 (효소 유도제)과 경구피임제와의 상호작용으로 인하여 파탄 출혈 및/또는 피임 실패가 야기될 수 있다 (6. 상호작용 항 참고).
(2)그 외 다음의 이상반응(중증 이상반응을 포함)이 복합 경구피임제를 복용하는 여성에게서 보고되었으며, 자세한 사항은 일반적 주의항을 참고한다.
①심혈관계 :
일어남 · 보고됨혈전성 정맥염, 혈전증 및 동맥성 혈전색전증, 뇌졸중, 뇌출혈, 뇌혈전증, 심근경색, 폐색전증, 혈압상승, 고혈압, 정맥류 악화, 일시적 허혈 발작개념 임상 12 · 연결 12
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈전성 정맥염’ | 혈전 정맥염 | KCD I80.9 상세불명 부위의 정맥염 및 혈전정맥염 · I80 정맥염 및 혈전정맥염 · I80.8 기타 부위의 정맥염 및 혈전정맥염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘혈전증’ | 혈전증 | KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘동맥성 혈전색전증’ | 동맥 색전증 및 혈전증 | KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증 · I74.8 기타 동맥의 색전증 및 혈전증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘뇌졸중’ | 뇌졸중 | KCD I64 출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘뇌출혈’ | 뇌 출혈 | KCD I61.9 상세불명의 뇌내출혈 · I61 뇌내출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성) | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘뇌혈전증’ | 뇌혈전 | KCD I66.9 상세불명 대뇌동맥의 폐쇄 및 협착 · I63.3 대뇌동맥의 혈전증에 의한 뇌경색증 · I66.0 중대뇌동맥의 폐쇄 및 협착 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘심근경색’ | 심근 경색 | KCD I21.9 상세불명의 급성 심근경색증 · I21 급성 심근경색증 · I21.3 상세불명 부위의 급성 전층심근경색증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘폐색전증’ | 폐색전증 | KCD I26 폐색전증 · I26.9 급성 폐심장증에 대한 언급이 없는 폐색전증 · I26.0 급성 폐심장증에 대한 언급이 있는 폐색전증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘혈압상승’ | 혈압상승 | KCD R03.0 고혈압의 진단 없이 혈압수치 상승 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘고혈압’ | 고혈압 | KCD I10 본태성(원발성) 고혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘정맥류 악화’ → 정맥류 | 정맥류 | KCD I83.9 궤양 또는 염증이 없는 하지의 정맥류 · I83 하지의 정맥류 · I86 기타 부위의 정맥류 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘일시적 허혈 발작’ → 허혈 발작 | 일과성 허혈 발작 | KCD G45.9 상세불명의 일과성 뇌허혈발작 · G45 일과성 뇌허혈발작 및 관련 증후군 · G45.8 기타 일과성 뇌허혈발작 및 관련 증후군 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘일시적’ temporal = transient · 속성 Clinical course = Transitory
14803004
후조합 266257000 |일과성 허혈 발작| : 263502005 |Clinical course| = 14803004 |일과성| |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 혈전성 정맥염 사건
- 혈전증 사건
- 동맥성 혈전색전증 사건
- 뇌졸중 사건
- 뇌출혈 사건
- 뇌혈전증 사건
- 심근경색 사건
- 폐색전증 사건
- 혈압상승 검사
- 고혈압 사건
- 정맥류 악화 사건
- 일시적 허혈 발작 사건
②비뇨생식기계 : 월경외출혈(점상출혈, 파괴성출혈), 월경량 변화 및 무월경, 질분비물변화, 자궁근종 크기의 증가, 자궁경부미란, 질칸디다증, 질염, 월경전증후군, 용혈성 요독증후군, 월경곤란, 자궁경부암
③일어남 · 보고됨유방 : 유방긴장감 및 확대, 유루증, 양성유선병증개념 임상 5 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘확대’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘유방’ | 유방 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘유방긴장감’ | 유방 압통 | KCD N64.4 유방통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘유루증’ | 유루증 | KCD N64.3 출산과 관련되지 않은 유루 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘양성유선병증’ | 양성 유방 형성 이상 | KCD N60.9 상세불명의 양성 유방형성이상 · N60 양성 유방형성이상 · N60.2 유방의 섬유선증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- INCLUDES 포함 “:”
- 유방 사건
- 유방긴장감 사건
- 확대 사건
- 유루증 사건
- 양성유선병증 사건
④소화기계 : 복부팽만감, 복부경련, 위장장애, 담즙분비, 무황달성 간염, 담정체성 황달 또는 가려움, 악성 및 양성 간종양(합병증으로 치명적 복부내 출혈이 생길 수 있다), 간기능장애, 포르피린증의 악화, 만성 염증성 장질환, 궤양대장염, 복통, 췌장염, 간세포성 종양, 담석증을 포함한 담낭질환 (경구피임제는 기존 담낭질환을 악화시킬 수 있고 이전에 자각증상이 없었던 여성에서 이 질환의 발달을 촉진시킬 수 있다.)
⑤중추신경계 : 우울증, 어지러움, 신경과민, 시덴함 무도병(Sydenham's chorea)의 악화, 뇌전증, 지각능력감소, 허탈, 조절장애
⑥피부 : 기미 및 기미의 지속, 여드름, 전신성 홍반성 루푸스의 악화, 출혈성·알레르기성 발진, 부종, 가려움, 지루, 조모증, 탈모, 임신포진
⑦눈 : 시각장애, 각막굴절변화, 망막혈전증, 시신경염(부분적 또는 완전한 시력손상을 초래할 수 있다.)
⑨대사 : 나트륨 저류, 내당력 변화, 말초 인슐린저항성에 대한 영향, 당뇨병, 고트리글리세리드혈증, 고콜레스테롤혈증
⑩일어남 · 보고됨기타 : 식욕변화, 언어장애, 드물게 프로락틴성 뇌하수체종양(때때로 유루증이 나타남), 혈청지질농도변화, 혈청엽산농도감소, 아나필락시/아나필락시양 반응(두드러기, 혈관부종, 그리고 호흡기 및 순환기 증상을 수반한 심한 반응을 포함)개념 임상 7 · 연결 7
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘식욕변화’ | 식욕 변화 | KCD R63.8 음식 및 수액 섭취에 관계된 기타 증상 및 징후 · R63.0 식욕부진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘언어장애’ | 언어 장애 | KCD R47.0 언어장애 및 실어증(失語症) · R47.8 기타 및 상세불명의 언어장애 · R47 달리 분류되지 않은 언어장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘프로락틴성 뇌하수체종양’ → 뇌하수체종양 | 뇌하수체 종양 | KCD D44.3 뇌하수체의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · D35.2 뇌하수체의 양성 신생물 · C75.1 뇌하수체의 악성 신생물 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘혈청지질농도변화’ | 이상 지질 혈증 | KCD E78.9 지질단백대사의 상세불명 장애 · E78.8 지질단백대사의 기타 장애 · E78.5 상세불명의 고지질혈증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘혈청엽산농도감소’ → 혈청엽산 | 혈청엽산농도감소 | KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · E53.8 기타 명시된 비타민 B군의 결핍증 | 자세히약 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘아나필락시/아나필락시양 반응’ → 두드러기 | 두드러기 | KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘혈관부종’ | 혈관 부종 | KCD T78.3 혈관신경성 부종 | 자세히질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
이유- AND 모두 “그리고”
- 혈청지질농도변화, 혈청엽산농도감소, 아나필락시/아나필락시양 반응 사건
- 혈관부종 사건
- 호흡기 사건
- 순환기 증상을 수반한 심한 반응 사건
무슨 일- INCLUDES 포함 “:”
- 기타 사건
- 식욕변화 사건
- 언어장애 사건
- 프로락틴성 뇌하수체종양 사건
- 혈청지질농도변화 사건
- 혈청엽산농도감소 사건
- 아나필락시/아나필락시양 반응 사건