빌베이캡슐400마이크로그램(오데빅시바트1.5수화물) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증생후 3개월 이상인 진행성 가족성 간내 담즙 정체(Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, PFIC) 환자의 소양증 치료

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘진행성 가족성 간내 담즙 정체(Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, PFIC) 환자’ → 진행성 가족성 간내 담즙 정체	진행성 가족성 간내 담즙 정체	KCD K76.8 기타 명시된 간질환 · K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course ‘가족성’ origin = familial · 속성 Occurrence
‘소양증’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 3개월 “3개월 이상”
  - 진행성 가족성 간내 담즙 정체(Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, PFIC) 환자 환자군
- 소양증 상태 · 질환

작용기전

오데빅시바트

IBAT 억제제(회장 담즙산 수송체 억제제)

Ileal Bile Acid Transporter Inhibitors

허가문서의 작용기전

이 약은 회장 담즙산 수송체(ileal bile acid transporter, IBAT)의 가역적이고 강력한 선택적 억제제이다.

출처 · 자체 분류 · 미국 VA MED-RT · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약, 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약 상태 · 질환
  - 이 약의 구성성분 상태 · 질환
- 과민증 상태 · 질환

용법·용량 처방

권장용량

용법이 약의 권장 용량은 40 mcg/kg이며, 매일 아침 1일 1회 식사와 함께 복용한다.

용량 · 기간 한도용량 · 기간 한도3 개월 후에 증상없음이 개선되아님지 않으면, 1일 총 투여량이 6 mg을 초과하지 않는 범위에서 1일 1회 40 mcg/kg씩 최대 120 mcg/kg까지 증량할 수 있다.

[표 1]은 1일 1회 40 mcg/kg의 권장 용량에 필요한 체중 기반 1일 총 권장 용량이다.

용법약 200 mcg과 600 mcg은 체중 19.5 kg 미만인 환자에 사용하는 것을 목적으로 한다 [경구용 펠렛].

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

OR 하나라도 “과”
- 200 mcg 용량
- 600 mcg 용량

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 < 19.5kg “19.5 kg 미만”
  - 체중 검사
- 환자 환자군

용법약 400 mcg과 1200 mcg은 체중 19.5 kg 상인 환자에 사용하는 것을 목적으로 한다 [캡슐].

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

OR 하나라도 “과”
- 약 400 mcg 용량
- 1200 mcg 용량

누구에게

CMP 수치 비교 >= 19.5kg “19.5 kg 상인”
- 체중 검사

[표 1] 40 mcg/kg/일의 권장용량

체중 (kg)	총 1일 용량(mcg)
7.4 이하	200
7.5 ∼ 12.4	400
12.5 ∼ 17.4	600
17.5 ∼ 25.4	800
25.5 ∼ 35.4	1200
35.5 ∼ 45.4	1600
45.5 ∼ 55.4	2000
55.5 이상	2400

표 행 강조

해야 할 일④ 2개 이상의 캡슐이 필요하다면, ②단계와 ③단계를 반복한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
AND 모두 “와”
②단계 시술
③단계 시술
어떤 경우
CMP 수치 비교 >= 2개 “2개 이상”
캡슐 횟수

복용을 놓친 경우

용법이 약의 복용을 놓친 경우, 환자는 해당 복용량을 가능한 한 빨리 복용한다. 용량 · 기간 한도1일 1회 용량을 초과하지 않아야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘복용을 놓친’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

해당 복용량을 가능한 한 빨리 용량

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

복용을 놓친 상태 · 질환

이상반응 관리를 위한 투여조절

해야 할 일간 손상의 잠재적 징후를 식별할 수 있도록, 이 약의 투여를 시작하기 전에 간 기능 검사에 대한 기저치의 변동 패턴을 확립한다. 관찰 · 검사이 약을 투여하는 동안 간 기능 검사(예: 알라닌 아미노 전이 효소[ALT], 아스파르트산 아미노 전이 효소[AST], 총 빌리루빈[TB], 직접 빌리루빈[DB] 및 국제 표준화 비율[INR])를 모니터링한다. 해야 할 일새로 간 검사 결과의 이상이 확인되는 경우 또는 임상적 간염과 일치하는 증상이 관찰되는 경우, 이 약의 투여를 일시 중지한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 손상의 잠재적 징후를 식별’ → 간 손상	약물 유발 간 질환	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘간 기능 검사에 대한 기저치의 변동 패턴’ → 간 기능 검사	간 기능 검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

간 기능 검사에 대한 기저치의 변동 패턴 검사

투여를 시작 행위

목적

간 손상의 잠재적 징후를 식별 사건

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름
‘간 기능 검사’	간 기능 검사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘알라닌 아미노 전이 효소[ALT]’ → 알라닌 아미노 전이 효소	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘아스파르트산 아미노 전이 효소[AST]’ → 아스파르트산 아미노 전이 효소	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘총 빌리루빈[TB]’ → 빌리루빈	빌리루빈	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘직접 빌리루빈[DB]’ → 직접 빌리루빈	직접 빌리루빈 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘국제 표준화 비율[INR]’ → 국제 표준화 비율	국제 표준화 비율	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 간 기능 검사 검사
- 알라닌 아미노 전이 효소[ALT] 검사
- 아스파르트산 아미노 전이 효소[AST] 검사
- 총 빌리루빈[TB] 검사
- 직접 빌리루빈[DB] 검사
- 국제 표준화 비율[INR] 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘새로 간 검사 결과의 이상이 확인되는 경우’ → 간 검사	간 기능 검사		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘임상적 간염과 일치하는 증상이 관찰되는 경우’ → 간염	간염	KCD K75.9 상세불명의 염증성 간질환 · K75 기타 염증성 간질환 · K73.2 달리 분류되지 않은 만성 활동성 간염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 일시 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 새로 간 검사 결과의 이상이 확인되는 경우 상태 · 질환
- 임상적 간염과 일치하는 증상이 관찰되는 경우 상태 · 질환

해야 할 일간 기능 검사 결과 이상이 기저치로 회복되거나, 새로운 기저치로 안정화되면, 최저 용량인 40mcg/kg에서 이 약을 다시 시작하는 것을 고려하고, 적절한 경우 내약성에 따라 증량한다. 해야 할 일간 기능 검사 결과 이상이 재발하는 경우, 이 약을 영구적으로 중단하는 것을 고려한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘새로운 기저치로 안정화’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간 기능 검사 결과 이상이 기저치로 회복’ → 간 기능 검사	간 기능 검사		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

최저 용량인 40mcg/kg 용량

어떤 경우

OR 하나라도 “되거나”
- 간 기능 검사 결과 이상이 기저치로 회복 상태 · 질환
- 새로운 기저치로 안정화 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

어떤 경우

적절한 경우 상태 · 질환

판단 기준

내약성 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 기능 검사 결과 이상이 재발’ → 간 기능 검사	간 기능 검사		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

영구적으로 중단 행위

어떤 경우

간 기능 검사 결과 이상이 재발 상태 · 질환

해야 할 일환자가 간 보상 기전 상실 이벤트(예, 정맥류 출혈, 복수, 간성 뇌 병증)를 겪는 경우 이 약을 영구적으로 중단한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 보상 기전 상실 이벤트’ → 간 보상 기전 상실	대상부전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘정맥류 출혈’	정맥류 출혈	KCD I85.0 출혈이 있는 식도정맥류 · I86.40 출혈이 있는 위정맥류	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘복수’	복수	KCD R18 복수	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간성 뇌 병증’	간성 뇌병증	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

영구적으로 중단 행위

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
- 간 보상 기전 상실 이벤트 사건
- 정맥류 출혈 사건
- 복수 사건
- 간성 뇌 병증 사건

투여준비 및 투여 방법

▪

용법담즙산 결합 수지(예: 콜레스티라민, 콜레세벨람, 또는 콜레스티폴)를 복용하는 환자의 경우, 결합 수지를 복용하기 최소 4시간 전 또는 복용 4시간 후에 이 약을 복용한다. (사용상의 주의사항 중 ‘4. 약물상호작용’ 항 참조)

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘담즙산 결합 수지’	담즙산 결합수지		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘콜레스티라민’	콜레스티라민		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘콜레세벨람’	콜레세브이람		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘콜레스티폴’	콜레스티폴		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘결합 수지를 복용하기 최소 4시간 전’ → 결합 수지	담즙산 격리제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 결합 수지를 복용하기 최소 4시간 전 용량
- 복용 4시간 후 용량

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 담즙산 결합 수지 약
- 콜레스티라민 약
- 콜레세벨람 약
- 콜레스티폴 약

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

▪

금기캡슐을 부수거나 씹지 않는다.

<경구용 펠렛>

용법이 약의 내용물을 부드러운 음식이나 액체와 섞는다.(아래 설명참고)

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘내용물’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘부드러운 음식’ → 음식	식품		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 내용물 약
- OR 하나라도 “이나”
  - 부드러운 음식 물질
  - 액체 물질

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “아래”

해야 할 일캡슐의 빈 껍질은 폐기한다. 금기경구용 펠렛이 들어있는 캡슐을 어린이가 삼키지 않도록 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘을’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘경구용 펠렛이 들어있는 캡슐’ → 캡슐	캡슐 제형		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

경구용 펠렛이 들어있는 캡슐 약

누구에게

을 환자군

부드러운 음식을 삼킬 수 있는 환자를 위한 투여방법

①

용법첫 번째 아침식사와 함께 이 약을 복용한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘첫 번째 아침식사와 함께’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

어떤 경우

첫 번째 아침식사와 함께 상태 · 질환

②

용법그릇에 부드러운 음식(사과소스, 오트밀, 바나나 또는 당근 퓨레, 초콜릿 또는 라이스 푸딩)을 소량(최대 2 테이블 스푼[30mL]) 담는다. 해야 할 일부드러운 음식은 실온 또는 그보다 낮은 온도로 보관한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘실온’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘그보다 낮은 온도’ → 온도	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

부드러운 음식 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 실온 상태 · 질환
- 그보다 낮은 온도 상태 · 질환

③

용법경구용 펠렛이 들어있는 캡슐 껍질을 열고, 내용물을 부드러운 음식이 담긴 그릇에 옮긴다. 해야 할 일모든 내용물이 비워졌는지 확인하기 위해 캡슐의 껍질을 가볍게 두드린다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘경구용 펠렛이 들어있는 캡슐 껍질’ → 캡슐 껍질	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘내용물을 부드러운 음식이 담긴 그릇’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

경구용 펠렛이 들어있는 캡슐 껍질 시술

그다음용법문장에서

무엇을

내용물을 부드러운 음식이 담긴 그릇 시술

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘모든 내용물이 비워졌는지 확인’ → 내용물	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘캡슐의 껍질’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

캡슐의 껍질 시술

목적

모든 내용물이 비워졌는지 확인 상태 · 질환

④

해야 할 일2개 이상의 캡슐이 필요하다면, ②단계와 ③단계를 반복한다.

⑤

용법경구용 펠렛이 잘 분산되도록 부드럽게 섞은 후 즉시 전량을 복용한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘경구용 펠렛이 잘 분산’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

즉시 전량 용량

이후

부드럽게 섞은 행위

목적

경구용 펠렛이 잘 분산 상태 · 질환

⑥

용법이어, 모유, 유아용 분유 또는 기타 연령에 적합한 액체를 마시도록 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모유’	모유		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 모유 행위
- 유아용 분유 행위
- 기타 연령에 적합한 액체 행위

⑦

해야 할 일추후 사용을 위해 혼합물을 보관없음아님하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘추후 사용’ → 추후	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “하지 않는다”
- 혼합물을 보관 행위

목적

추후 사용 상태 · 질환

⑧

용법부드러운 음식을 삼킬없음 아님수 없는 환자의 경우는 다음의 투여 방법을 따른다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘부드러운 음식을 삼킬’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

누구에게

NOT 아님 “수 없”
- 부드러운 음식을 삼킬 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 아래 항목 “다음”

액체와 함께 투여하는 방법 (경구용 투여 주사기 사용)

①

용법첫 번째 아침식사와 함께 이 약을 복용한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘첫 번째 아침식사와 함께’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

어떤 경우

첫 번째 아침식사와 함께 상태 · 질환

②

용법경구용 펠렛이 들어있는 캡슐을 열고, 내용물을 작은 혼합용 컵에 비운다. 용법모든 내용물이 작은 혼합용 컵에 비워졌는지 확인하기 위해 경구용 펠렛 캡슐의 껍질을 가볍게 두드린다.

③

용법연령에 맞는 액체(예, 모유, 유아용 분유 또는 물) 1 티스푼 (5 mL)을 추가한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘물’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘모유’	모유	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘유아용 분유’ → 유아	아기	자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
  - 연령에 맞는 액체 약
  - 모유 약
  - 유아용 분유 약
  - 물 약
- 1 티스푼 (5 mL) 용량

④

해야 할 일2개 이상의 캡슐이 필요하다면, ②단계와 ③단계를 반복한다.

⑤

용법펠렛이 완전히 잠기도록 약 5분 동안 액체에 담가 둔다.보이지 않음(참고: 캡슐의 펠렛은 액체에 녹지없음 않는다.)

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘펠렛이 완전히 잠기’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘액체에 담가’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

액체에 담가 시술

기간 · 한도

약 5분 동안 기간

목적

펠렛이 완전히 잠기 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘캡슐의 펠렛’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘액체에 녹’ → 액체에 녹지	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 확립

무엇이

캡슐의 펠렛 약

무슨 일

액체에 녹 사건

⑥

용법5분 후, 경구용 주사기 끝부분을 혼합용 컵에 완전히 넣고, 주사기의 플런저를 천천히 위로 당겨 액체/펠렛 혼합물을 주사기에 담는다. 해야 할 일플런저를 다시 부드럽게 아래로 눌러 액체/펠렛 혼합물을 혼합용 컵으로 다시 배출한다. 해야 할 일펠렛이 액체에 완전히 혼합될 수 있도록 이 단계를 2∼3회 수행한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘펠렛이 액체에 완전히 혼합될’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “2∼3”
- CMP 수치 비교 >= 2회 “2∼3”
  - 이 단계 시술
- CMP 수치 비교 <= 3회 “2∼3”
  - 이 단계 시술

목적

펠렛이 액체에 완전히 혼합될 상태 · 질환

⑦

용법주사기 끝에 있는 플런저를 당겨서 전량을 경구용 주사기에 담는다.

⑧

용법주사기의 끝을 환자의 앞쪽 구강 내의 혀와 입 가장자리 사이에 놓고, 플런저를 부드럽게 아래로 눌러 액체/펠렛 혼합물을 혀와 입 가장자리 사이로 주입한다. 금기구역질 또는 기도 막힘 질식을 유발할 수 있으므로, 환자의 인후 뒤쪽으로 액체/펠렛 혼합물을 주입하지 않도록 한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘플런저를 부드럽게 아래로 눌러’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘액체/펠렛 혼합물을 혀와 입 가장자리 사이로’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

주사기의 끝을 환자의 앞쪽 구강 내의 혀와 입 가장자리 사이에 시술

그다음용법문장에서

무엇을

플런저를 부드럽게 아래로 눌러 시술

그다음용법문장에서

무엇을

액체/펠렛 혼합물을 혀와 입 가장자리 사이로 시술

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘펠렛’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘구역질’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘기도 막힘 질식’	기도 막힘 질식	KCD R06.8 기타 및 상세불명의 호흡이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘인후 뒤쪽’ → 인후	목구멍		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 액체 약
    - 펠렛 약
  - 혼합물 약
- 인후 뒤쪽 시술

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- OR 하나라도 “또는”
  구역질 사건
  기도 막힘 질식 사건

⑨

금기경구용 펠렛이 입구를 통과하지 못하므로 병이나 ‘빨대 컵’을 통해 투여하지 않도록 한다. 보이지 않음경구용 펠렛은 액체에없음 녹지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘경구용 펠렛이 입구를 통과하지 못’ → 경구용 펠렛이 입구를 통과하지 못하	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘병’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘‘빨대 컵’’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “이나”
- 병 시술
- ‘빨대 컵’ 시술

이유

경구용 펠렛이 입구를 통과하지 못 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘경구용 펠렛’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘액체에’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 확립

무엇이

경구용 펠렛 약

무슨 일

액체에 사건

⑩

용법이어, 모유, 유아용 분유 또는 기타 연령에 적합한 액체를 먹인다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘모유’	모유		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘유아용 분유’ → 유아	아기		자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 모유 약
- 유아용 분유 약
- 기타 연령에 적합한 액체 약

⑪

해야 할 일혼합용 컵에 액체/펠렛 혼합물이 남아있는 경우, 전량을 투여할 때 까지 ⑦단계와 ⑧단계를 반복한다.

⑫

해야 할 일액체/펠렛 혼합물 모두를 삼켰는지 확인하기 위해 환자의 입안을 확인한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘액체/펠렛 혼합물 모두를 삼켰는지 확인’ → 액체/펠렛 혼합물 모두	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘환자의 입안’ → 입안	입안		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

환자의 입안 시술

목적

액체/펠렛 혼합물 모두를 삼켰는지 확인 상태 · 질환

<캡슐>

투여방법

①

용법아침에 식사와 함께 이 약을 복용한다.

②

용법이 약을 물과 함께 통째로 삼켜 복용한다.

③

해도 됨또는 이 약을 통째로 삼킬없음 아님수 없는 환자의 경우 이 약의 캡슐을 개봉하여 소량의 부드러운 음식에 뿌려 섞거나 연령에 적합한 액체와 혼합할 수 있다. 용법이러한 혼합물의 준비 및 투여방법은 상단의 ‘<경구용 펠렛>’의 투여 방법을 따른다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘통째로 삼킬’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

OR 하나라도 “거나”
- 캡슐을 개봉하여 소량의 부드러운 음식에 뿌려 섞 행위
- 연령에 적합한 액체와 혼합 행위

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

NOT 아님 “수 없”
- 통째로 삼킬 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘준비’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘투여방법’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 이러한 혼합물 시술
- AND 모두
  - 준비 시술
  - 투여방법 시술

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “상단”

상호작용 주의

약물상호작용

수송체 매개 상호작용

뜻 풀이이 약은 배출 수송체 P-당단백질(P-gp)의 기질이다. 농도 · 효과가 바뀜건강한 성인 시험대상자에서 강력한 P-당단백질(P-gp) 억제제인 이트라코나졸의 병용 투여는, 이 약 7,200 mcg 단회 용량의 혈장 노출을 약 50∼60% 증가시켰다. 보이지 않음이 증가없음의심는 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주된다. 보이지 않음잠재적으로 관련성이 있는 다른 수송체 매개 상호작용없음은 생체 외에서 확인되지 않았다(‘9. 전문가를 위한 정보’ 중 ‘2) 약동학적 특성’ 항 참조).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘배출 수송체 P-당단백질(P-gp)의 기질’ → P-당단백질	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

배출 수송체 P-당단백질(P-gp)의 기질 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘건강한 성인 시험대상자’ → 건강한 성인	Adult	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘강력한 P-당단백질(P-gp) 억제제인 이트라코나졸의 병용 투여’ → 이트라코나졸	이트라코나졸	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘혈장 노출’ → 혈장	혈장	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈장 노출’ → 혈장	혈장	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 성인 시험대상자 환자군

무엇이

강력한 P-당단백질(P-gp) 억제제인 이트라코나졸의 병용 투여 약

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 increase>= 50% “50∼60”
  - 혈장 노출 검사
- CMP 수치 비교 <= 60% “50∼60”
  - 혈장 노출 검사

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘생체 외’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

잠재적으로 관련성이 있는 다른 수송체 매개 상호작용 사건

근거

AND 모두
- 생체 외 시술
- REF 참조 · 다른 항 “약동학적 특성’ 항 참조”

시토크롬 P450 매개 상호작용

보이지 않음일어남 · 보고됨생체 외 시험에서 이 약은 CYP 효소없음를 유도하지 않았으나, CYP3A4/5의 억제제인 것으로 나타났다(‘9. 전문가를 위한 정보’ 중 ‘2) 약동학적 특성’ 항 참조).

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP3A4/5의 억제제’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP 효소를 유도’ → CYP 효소	사이토크롬 P450		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `424446007` \|사이토크롬 P450\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

CYP 효소를 유도 사건

근거

AND 모두
- 생체 외 시험 시술
- REF 참조 · 다른 항 “)”

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

CYP3A4/5의 억제제 사건

농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜보이지 않음건강한 성인 임상시험대상자에서 이 약의 병용 사용은 경구 미다졸람 (CYP3A4 기질)의 곡선하 면적(AUC)을 30% 감소시켰으며, 1-OH-미다졸람 노출을 20% 미만으로 감소시켰으나, 이는 임상적으로 관련없음의심이 없는 것으로 간주된다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘임상적으로 관련’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정
‘건강한 성인 임상시험대상자’ → 건강한 성인	Adult	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘경구 미다졸람 (CYP3A4 기질)의 곡선하 면적(AUC)’ → 미다졸람	미다졸람	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘1-OH-미다졸람 노출’ → 미다졸람	미다졸람	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 성인 임상시험대상자 환자군

무엇이

이 약의 병용 사용 약

무슨 일

경구 미다졸람 (CYP3A4 기질)의 곡선하 면적(AUC) 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 < 20% “20% 미만”
- 1-OH-미다졸람 노출 검사

보이지 않음문장에서확실성 추정

무슨 일

임상적으로 관련 사건

확립 안 됨우르소데옥시콜산(UDCA) 및 리팜피신과의 상호작용 연구는 수행하지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘우르소데옥시콜산(UDCA)’ → 우르소데옥시콜산	어소데옥시콜산		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘리팜피신’	리팜피신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

AND 모두 “및”
- 우르소데옥시콜산(UDCA) 약
- 리팜피신 약

무슨 일

상호작용 연구 시술

보이지 않음농도 · 효과가 바뀜보이지 않음건강한 성인 여성을 대상으로 수행된 에티닐 에스트라디올(EE)(0.03 mg ) 및 레보노르게스트렐(LVN)(0.15mg)이 포함된 친유성 복합 경구 피임약과의 상호작용 시험에서, 이 약과 병용투여는 레보노르게스트렐(LVN)의 곡선하면적없음(AUC)에 영향을 미치지 않았고 에티닐 에스트라디올(EE)의 곡선하면적(AUC)을 17% 감소시켰으나, 이는 임상적으로 유의미없음의심하지 않은 것으로 판단된다. 확립 안 됨기타 친유성 제품과의 상호작용연구는 수행되지 않았다,

개념 임상 7 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘친유성 복합 경구 피임약’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘레보노르게스트렐(LVN)의 곡선하면적(AUC)’ → 레보노르게스트렐(LVN)의 곡선하면적	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘에티닐 에스트라디올(EE)의 곡선하면적(AUC)’ → 에티닐 에스트라디올(EE)의 곡선하면적	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘임상적으로 유의미’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정
‘건강한 성인 여성’	Well female adult	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘에티닐 에스트라디올(EE)(0.03 mg )’ → 에티닐 에스트라디올	에티닐에스트라디올	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘레보노르게스트렐(LVN)(0.15mg)’ → 레보노르게스트렐	레보노르게스트렐	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 성인 여성 환자군

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 친유성 복합 경구 피임약 약
- 에티닐 에스트라디올(EE)(0.03 mg ) 약
- 레보노르게스트렐(LVN)(0.15mg) 약

무슨 일

레보노르게스트렐(LVN)의 곡선하면적(AUC) 검사

근거

상호작용 시험 시술

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 decrease>= 17% “17% 감소”
- 에티닐 에스트라디올(EE)의 곡선하면적(AUC) 검사

보이지 않음문장에서확실성 추정

무슨 일

임상적으로 유의미 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘기타 친유성 제품과의 상호작용연구’ → 친유성 제품과의 상호작용연구	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

기타 친유성 제품과의 상호작용연구 사건

일어남 · 보고됨임상 시험에서 이 약을 투여받은 일부 환자에게서 지용성 비타민 수치 감소가 관찰되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사지용성 비타민 수치를 모니터링 하여야 한다(‘3. 일반적 주의’ 항 참조).

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘지용성 비타민 수치 감소’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 투여받은 일부 환자 환자군

무슨 일

지용성 비타민 수치 감소 검사

근거

임상 시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘지용성 비타민 수치’ → 지용성 비타민	지용성 비타민		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

지용성 비타민 수치 검사

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

담즙산 결합 수지

투여 조절용법이 약을 복용하기 4시간 전 또는 후에 담즙산 결합 수지(예, 콜레스티라민, 콜레세벨람, 또는 콜레스티폴)를 복용한다. 농도 · 효과가 바뀜담즙산 결합 수지는 장관 내에서 이 오데빅시바트와 결합하여 이 약의 효과를 감소시킬 수 있다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘담즙산 결합 수지’	담즙산 결합수지	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘콜레스티라민’	콜레스티라민	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘콜레세벨람’	콜레세브이람	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘콜레스티폴’	콜레스티폴	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
- 담즙산 결합 수지 약
- 콜레스티라민 약
- 콜레세벨람 약
- 콜레스티폴 약

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- 이 약을 복용하기 4시간 기간
- OR 하나라도
  - 전 기간
  - 후 기간

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘장관 내에서 이 오데빅시바트와 결합’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘담즙산 결합 수지’	담즙산 결합수지		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

이유

장관 내에서 이 오데빅시바트와 결합 사건

무엇이

담즙산 결합 수지 약

무슨 일

이 약의 효과 사건

소아 집단

확립 안 됨소아 환자에 대한 상호작용 연구는 수행되지 않았다. 보이지 않음성인의심과 소아의심 집단의심 사이에의 차이는 예상되지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

소아 환자 환자군

무슨 일

상호작용 연구 시술

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘집단’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 추정
‘성인’	Adult	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 추정
‘소아’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

누구에게

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 성인 환자군
  - 소아 환자군
- 집단 환자군

임부·수유부

임부, 수유부 및 가임여성에 대한 투여

임부

확립 안 됨임부를 대상으로 한 이 약의 사용에 대한 자료는 제한적이거나 없다. 일어남 · 보고됨동물 시험에서 생식 독성이 나타났다(‘9. 전문가를 위한 정보’ 중 ‘3) 비임상 안전성 자료’ 항 참조). 피함 · 권장 안 함권장 안 함이 약은 임부 및 피임을 하지 않는 가임여성에게 권장되지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부를 대상으로 한 이 약의 사용에 대한 자료’ → 임부	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

임부를 대상으로 한 이 약의 사용에 대한 자료 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생식 독성’	생식 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

생식 독성 사건

근거

AND 모두
- 동물 시험 시술
- REF 참조 · 다른 항 “비임상 안전성 자료’ 항 참조”

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘피임을 하지 않는 가임여성’ → 가임여성	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘피임을 하지 않는 가임여성’ → 피임	Uses contraception		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 임부 환자군
- 피임을 하지 않는 가임여성 환자군

수유부

알려지지 않음이 약 또는 그 대사체가 모유로 분비되는지의 여부는 알려져 있지 않다. 안전성 미확립확립 안 됨이 약이 동물의 유즙으로 분비되는지는 정보가 충분하지 않다(‘9. 전문가를 위한 정보’ 중 ‘3) 비임상 안전성 자료’ 항 참조).

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘이 약’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘그 대사체’ → 대사체	대사체	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘모유로 분비되는지’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무엇이

OR 하나라도 “또는”
- 이 약 약
- 그 대사체 약

무슨 일

모유로 분비되는지 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유즙으로 분비되는지’ → 유즙	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

동물 환자군

무슨 일

유즙으로 분비되는지 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “비임상 안전성 자료’ 항 참조”

일어날 수 있음신생아/영아에 대한 위험을 배제할 수 없다. 유익성 판단해야 할 일소아에 대한 모유 수유의 유익성과 수유부에 대한 치료의 유익성을 고려하여, 모유 수유를 중단할 것인지 또는 이 약의 치료를 중단/중지할 것인지 결정하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘신생아’	신생아		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘영아’	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

OR 하나라도
- 신생아 환자군
- 영아 환자군

무슨 일

위험 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘소아에 대한 모유 수유의 유익성’ → 소아	어린이	자세히 환자군 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘소아에 대한 모유 수유의 유익성’ → 모유 수유	수유	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘수유부에 대한 치료의 유익성’ → 수유부	수유	자세히 환자군 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘모유 수유를 중단’ → 모유 수유	수유	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 모유 수유를 중단 행위
- 이 약의 치료를 중단/중지 행위

판단 기준

AND 모두 “과”
- 소아에 대한 모유 수유의 유익성 상태 · 질환
- 수유부에 대한 치료의 유익성 상태 · 질환

가임여성

환자에게 알림해야 할 일가임여성은 이 약으로 치료받는 동안 효과적인 피임법을 사용하여야 한다. <삭제>

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘가임여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘효과적인 피임법’ → 피임법	Contraception care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

효과적인 피임법 행위

누구에게

가임여성 환자군

기간 · 한도

치료받는 동안 기간

생식능력

확립 안 됨사람을 대상으로 한 생식능력 자료는 없다. 보이지 않음동물 시험에서는 수태능없음 또는 생식없음에 대하여 직접적없음 또는 간접적없음인 어떠한 영향없음을 나타내지 않았다(‘9. 전문가를 위한 정보’ 중 ‘3) 비임상 안전성 자료’항 참조).

개념 임상 4 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘직접적’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘간접적’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘어떠한 영향’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘수태능’	수태능	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `397594008` \|수태능\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두
- AND 모두 “또는”
  - 수태능 사건
  - 생식 사건
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 직접적 사건
    - 간접적 사건
  - 어떠한 영향 사건

근거

AND 모두
- 동물 시험 시술
- REF 참조 · 다른 항 “비임상 안전성 자료’항 참조”

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨생후 3개월 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 3개월 “3개월 미만”
- 소아 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

일반적 주의

뜻 풀이장간순환: 이 약의 작용 기전은 담즙산의 장간 순환과 담도관으로의 담즙염 수송을 유지하는 것이다. 농도 · 효과가 바뀜담도관으로의 담즙염 수송을 포함하여, 위장관 운동 또는 담즙산의 장간 순환을 손상시키는 상태, 투약 또는 외과적 시술은 이 약의 효능을 감소시킬 가능성이 있다. 도움 안 됨이러한 이유로, 예를 들어 담즙염 배출 펌프(BSEP) 단백질의 기능이 완전 결여 또는 부족한 진행성 가족성 간내 담즙 정체(PFIC) 2형 중 BSEP3 하위 유형의심을 가진 환자는 이 약에 반응의심하지 않을 것이다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘담도관으로의 담즙염 수송’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘담즙산의 장간 순환’ → 담즙산	담즙산		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

작용 기전 사건

무슨 일

AND 모두 “과”
- 담즙산의 장간 순환 사건
- 담도관으로의 담즙염 수송 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투약’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘외과적 시술’	수술		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

SHARE 공유 성분
- 담도관으로의 담즙염 수송을 포함하여, 위장관 운동 또는 담즙산의 장간 순환을 손상시키는 상태 · 질환
- OR 하나라도
  - 상태 상태 · 질환
  - 투약 상태 · 질환
  - 외과적 시술 시술

무슨 일

효능 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘담즙염 배출 펌프(BSEP) 단백질의 기능이 완전 결여 또는 부족한 진행성 가족성 간내 담즙 정체(PFIC) 2형 중 BSEP3 하위 유형을 가진 환자’ → 담즙염 배출 펌프(BSEP) 단백질의 기능이 완전 결여 또는 부족한 진행성 가족성 간내 담즙 정체(PFIC) 2형 중 BSEP3 하위 유형	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

도움 안 됨문장에서확실성 추정

누구에게

담즙염 배출 펌프(BSEP) 단백질의 기능이 완전 결여 또는 부족한 진행성 가족성 간내 담즙 정체(PFIC) 2형 중 BSEP3 하위 유형을 가진 환자 상태 · 질환

이유

REF 참조 · 앞 줄 “이러”

무슨 일

반응 사건

일어남 · 보고됨설사: 이 약을 복용할 때 흔한 약물이상반응으로 설사가 보고되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사해도 됨설사는 탈수로 이어질 수 있기에, 설사 에피소드 동안 수분을 적절히 공급할 수 있도록 환자를 정기적으로 모니터링 하여야 한다 (‘2. 이상반응’항 참조).지속적인 설사가 발생하는 경우, 치료 일시중단 또는 치료 중단이 필요할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘약물이상반응으로 설사’ → 설사	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

약물이상반응으로 설사 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘탈수’	탈수	KCD E86.0 탈수 · E86 용적고갈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘설사 에피소드’ → 설사	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘지속적인 설사가 발생’ → 지속적인 설사	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘지속적인’ temporal = persistent

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

누구에게

환자 환자군

기간 · 한도

설사 에피소드 기간

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- 설사 사건
무슨 일
- 탈수 사건

목적

수분을 적절히 공급 행위

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

해도 됨문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 치료 일시중단 행위
- 치료 중단 행위

어떤 경우

지속적인 설사가 발생 상태 · 질환

간기능검사: 일어남 · 보고됨이 약을 투여 받은 환자에서 간효소(ALT, AST) 및 혈중 빌리루빈 수치의 상승이 관찰되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약 치료 시작 전 모든 환자에서 간 기능 검사를 하고, 표준 임상 지침에 따라 모니터링하는 것을 권장한다. 관찰 · 검사해야 할 일간 기능 검사 수치 증가 환자와 중증 간 장애 환자(Child-Pugh C)의 경우 모니터링을 더 자주하는 것을 고려한다. 확립 안 됨비대상성 간경화 환자에서 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 관찰 · 검사관찰 · 검사보상성 간경화 또는 문맥 고혈압 환자의 경우 더 자주 모니터링하고 간 기능 저하가 발생하면 이 약의 투여를 중단한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈중 빌리루빈’ → 혈중 빌리루빈 상승	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘간효소(ALT, AST)’ → 간효소 → 간효소 상승	간 효소 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 · R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 투여 받은 환자 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 간효소(ALT, AST) 시술
  - 혈중 빌리루빈 검사
- 수치의 상승 검사

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘표준 임상 지침’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘간 기능 검사’	간 기능 검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

간 기능 검사 검사

누구에게

모든 환자 환자군

치료 시작 행위

그다음관찰 · 검사문장에서

판단 기준

표준 임상 지침 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 기능 검사 수치 증가 환자’ → 간 기능 검사	간 기능 검사		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중증 간 장애 환자(Child-Pugh C)’ → 중증 간 장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

모니터링을 더 자주하는 행위

누구에게

OR 하나라도 “와”
- 간 기능 검사 수치 증가 환자 환자군
- 중증 간 장애 환자(Child-Pugh C) 환자군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘비대상성 간경화’	비대상성 간경변	KCD K74.64 간의 기타 및 상세불명의 경변증, 비대상성	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘비대상성’ course = decompensated · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

비대상성 간경화 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “과”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘보상성 간경화’	간경변증	KCD K74.6 간의 기타 및 상세불명의 경변증 · K74.69 간의 기타 및 상세불명의 경변증,상세불명 · K74 간의 섬유증 및 경변증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘보상성’ course = compensated · 속성 Clinical course
‘문맥 고혈압 환자’ → 문맥 고혈압	문맥 고혈압	KCD K76.6 문맥고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간 기능 저하가 발생’ → 간 기능 저하	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

더 자주 모니터링 행위

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 보상성 간경화 상태 · 질환
- 문맥 고혈압 환자 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

어떤 경우

간 기능 저하가 발생 상태 · 질환

관찰 · 검사관찰 · 검사지용성 비타민 흡수: 이 약의 치료를 시작하기 전, 모든 환자는 표준 임상 진료 지침에 따른 모니터링 및 지용성 비타민 수치(비타민 A, D 및 E)와 국제 표준화 비율(INR)의 평가가 권장된다. 처치해야 할 일지용성 비타민 결핍으로 진단된 경우, 비타민 보충요법을 처방해야 한다. 중지해야 할 일지용성 비타민 보충에도 지용성 비타민 결핍이 지속되거나 악화되는 경우 유익성과 위해성을 고려하여 이 약의 영구적 투여 중단을 고려해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘표준 임상 진료 지침’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘지용성 비타민 수치(비타민 A, D 및 E)’ → 비타민	비타민	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘국제 표준화 비율(INR)의 평가’ → 국제 표준화 비율	국제 표준화 비율	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 모니터링 행위
- 지용성 비타민 수치(비타민 A, D 및 E) 행위
- 국제 표준화 비율(INR)의 평가 행위

누구에게

모든 환자 환자군

치료를 시작 기간

판단 기준

표준 임상 진료 지침 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘지용성 비타민 결핍으로 진단’ → 지용성 비타민 결핍	지용성 비타민 결핍 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘비타민 보충요법’	Vitamin supplement therapy		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

비타민 보충요법 시술

어떤 경우

지용성 비타민 결핍으로 진단 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘위해성’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘지용성 비타민 보충’ → 지용성 비타민	지용성 비타민	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘지용성 비타민 결핍이 지속’ → 지용성 비타민	지용성 비타민	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

영구적 투여 중단 행위

어떤 경우

AND 모두 “에도”
- 지용성 비타민 보충 행위
- OR 하나라도 “되거나”
  - 지용성 비타민 결핍이 지속 상태 · 질환
  - 악화 상태 · 질환

판단 기준

AND 모두 “과”
- 유익성 상태 · 질환
- 위해성 상태 · 질환

농도 · 효과가 바뀜지용성 의약품: 이 약의 치료는 지용성 의약품의 흡수에 영향을 미칠 수 있다(‘4. 약물상호작용’ 및 ‘5. 임부, 수유부 및 가임여성에 대한 투여’ 항 참조).

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘지용성 의약품의 흡수’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무슨 일

지용성 의약품의 흡수 검사

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

이상반응

임상시험

A4250-005 임상시험은 두 가지 용량(40 mcg/kg 및 120 mcg/kg)의 1일 1회 투여에 대한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 24주 시험이다. 26명의 환자가 다음 중 한 가지 용량을 투여받을 수 있도록 무작위 배정되었다.

이 약 40 mcg/kg/일 (n=23)

이 약 120 mcg/kg/일 (n=19)

위약 (n=20)

표1은 A4250-005 임상시험에서 2% 이상으로 보고된 이상반응 중 위약을 투여받은 환자보다 높은 빈도로 보고된 이상반응이 요악되어 있다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 설사, 간 기능 검사 이상, 구토, 복통 및 지용성 비타민 부족이었다.

[표 1] 진행성 가족성 간내 담즙 정체(PFIC) 환자에서 발생한 이상반응

이상반응

위약

N=20

n (%)

이 약 40 mcg/kg/day

N=23

n (%)

이 약 120 mcg/kg/day

N=19

n (%)

모든 이상반응

17 (85%)

19 (23%)

16 (84%)

설사

아미노산 전이효소 증가 (ALT, AST)

구토

복통

혈중 빌리루빈 증가

지용성 비타민 부족(A, D, E)

비장 비대

담석증

탈수

골절

2 (10%)

1 (5%)

2 (10%)

1 (5%)

9 (39%)

3 (13%)

4 (17%)

3 (13%)

1 (4%)

4 (21%)

3 (16%)

2 (11%)

3 (16%)

2 (11%)

1 (5%)

A4250-008 임상시험은 진행성 가족성 간내 담즙 정체(PFIC) 1형, 2형 및 3형 환자에서의 라벨 공개, 단일군, 72주 시험이다. 생후 4개월에서 25세 사이(중앙값 3년 7개월)의 진행성 가족성 간내 담즙 정체(PFIC) 환자를 대상으로 이 약을 1일 1회 120 mcg/kg 용량으로 투여하였다. 모두 79명의 진행성 가족성 간내 담즙 정체(PFIC) 환자가 등록되었으며, A4250-005 임상시험에서 56명이 재등록하였으며, 23명의 환자가 새로 등록하였다. 이상반응은 A4250-005 임상시험와 유사하였다. 이 약의 치료 일시 중지로 이어진 가장 흔하게 발생한 이상반응은 한 가장 흔한 간 기능 검사 이상(ALT, AST, 직접 및 총 빌리루빈 증가)이었다. A4250-008 임상시험에서 이 약의 치료를 중단한 12명의 환자 중 1명이 담도 우회술을 받았으며, 다른 환자가 간 이식을 받았다. 두 환자 모두 이 약의 치료에 반응하지 않아 소양증을 견딜수 없어 외과적 중재를 수행하였다.

선별된 이상반응에 대한 기술

위장관 이상반응 (약물관련 이상반응)

두 임상시험(A4250-005, A4250-008)에서 설사는 가장 흔한 위장관 약물이상반응이었다. 설사, 출혈성 설사 및 부드러운 대변의 이상반응은 대부분의 사례가 5일 이하로 짧게 지속되었다. 대부분의 설사 약물이상반응의 중증도는 경증에서 중등도였으며 심각하지 않았다. 설사로 인한 용량 감량, 치료 일시중단, 치료 중단이 보고되었으며, 일부 환자에서는 설사로 인해 정맥 또는 경구 수액 치료가 필요했다.

기타 흔히 보고된 위장관 이상반응으로는 구토와 복통(상복부 통증, 하복부 통증 포함)이 있었으며, 모두 중대하지 않았고, 중증도는 경증에서 중등증이었으며, 일반적으로 용량 제한적이지 않았다.

간담도 장애

가장 흔한 간 관련 이상반응은 혈액 빌리루빈 증가, AST 증가, ALT 증가였다. 대부분의 이상반응 중증도는 경증~중등증이었다. 간기능 검사 수치 증가로 인한 치료 일시중단 사례가 PFIC 환자에서 이 약으로 치료 중 관찰되었다. 또한 대부분의 ALT, AST 및 빌리루빈 수치 변동은 환자 연령대에서 흔한 기저질환 및 간헐적인 동반 바이러스성 또는 감염성 질환으로 인해 발생했으므로 간기능 검사 모니터링이 권장된다.

대사 및 영양 장애

장 내로의 담즙산 분비 감소와 흡수 장애로 인해, PFIC 환자는 지용성 비타민 결핍 위험이 있다. 이 약의 장기 치료 동안 비타민 수치 감소가 관찰되었으며, 대부분의 환자는 적절한 비타민 보충요법에 반응했다. 이러한 사례들은 중증도에서 경증이었으며 이 약의 투여 중단으로 이어지지 않았다.

과량투여

과량 투여 시의 처치

일어날 수 있음과량 투여는 이 약의 알려진 약력학적 효과의 과잉으로 주로 설사 및 위장관 영향과 같은 증상이 나타날 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘알려진 약력학적 효과의 과잉’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘과량 투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

과량 투여 상태 · 질환

이유

알려진 약력학적 효과의 과잉 상태 · 질환

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 증상 사건
- 설사 사건
- 위장관 영향 사건

일어남 · 보고됨보이지 않음임상 시험에서 건강한 시험대상자에게 투여한 이 약의 최대 용량은 단회 투여로 10,000 mcg 이었으며, 유해한 결과없음는 없었다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘유해한 결과’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 시험대상자 환자군

무슨 일

최대 용량은 단회 투여로 10,000 mcg 용량

근거

임상 시험 시술

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

유해한 결과 사건

처치해야 할 일해야 할 일과량투여한 경우, 환자는 증상에 따라 치료받아야 하고, 필요에 따라 지지 요법을 시작하여야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

판단 기준

증상 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

지지 요법 시술

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

판단 기준

필요 상태 · 질환

급여 기준

Odevixibat 경구제(품명: 빌베이캡슐 200마이크로그램 등)2025-10-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2025-169

고시 제2025-169호(2025.10.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.투여대상

1)진행성 가족성 간내 담즙정체증(Progressive familial intrahepatic cholestasis, PFIC)으로 진단받은 생후 3개월 이상의 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우

- 다 음 -

가)혈청 담즙산(sBA, serum bile acid) 농도가 100μmol/L 이상인 경우

나)CGIS 점수가 2점 이상인 중등도 이상의 소양증

※CGIS(Clinician Global Impression of Symptoms) 점수

환자 또는 간병인이 경험한 지난주의 가려움 정도와 내원 시 환자 진료결과(수면장애, 피부손상 등) 등을 종합적으로 반영한 임상의의 소양증 평가점수

[ 0점: 없음(None) 1점: 약간(Mild), 2점: 보통(Moderate), 3점: 심각함(Severe), 4점: 매우 심각함(Very severe) ]

2)제외기준

투여 시작 또는 투여 중 다음의 조건 중 어느 하나라도 해당하는 경우 투여대상에서 제외함.

- 다 음 -

가)간 이식을 받은 경우

나)비대상성 간경변, 간 보상기전 상실(정맥류 출혈, 복수, 간성 뇌 병증 등)

나.평가방법

첫 투약 후 6개월에 평가 시 치료반응*을 만족하는 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 이후 매 6개월마다 평가하여 치료반응이 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

*치료반응: 혈청 담즙산(sBA) 농도가 기저치 대비 30% 이상 감소한 경우. 다만, 혈청 담즙산(sBA) 농도가 기저치 대비 30% 이상 감소하지 않았더라도 소양증의 개선(평균 CGIS점수가 1점 이하 또는 기저치 대비 1점 이상 감소)이 있는 경우는 치료반응으로 간주함※ 평균 CGIS점수: 평가주기 당 매월 평가한 CGIS의 평균점수

다.1회 처방기간은 퇴원 또는 외래의 경우 최대 30일분까지로 하며 치료 반응 확인을 위해 매월 CGIS 평가를 시행하여야 함.

라.동 약제는 간·담도 관련 치료 경험이 있는 관련분야 전문의가 처방하여야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(CGIS 결과, sBA 수치 검사결과, 임상의 진료기록지 등)를 반드시 제출하여야 함.

마.동 약제의 사후관리을 위한 절차·방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 건강보험심사평가원장이 정하고, 동 약제의 고시 적용에 있어 의학적 판단이 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정하는 위원회 결정에 따름.

고시 신설 사유

○Odevixibat 경구제(품명: 빌베이캡슐 200마이크로그램 등)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함.

질의응답1건

심평원이 이 고시를 어떻게 적용하는지 묻고 답한 문서

질의응답_(고가의약품 급여관리에 관한 기준)2026-11-01 · 31문항 · 다른 기준에서 언급

원문 보기 ↗ · 원문 2 ↗

Q1고가의약품은 무엇인가요?

높은 가격, 효과의 불확실성 등으로 인하여 가격관리 및 장기효과 확인이 필요한 약제 또는 재정영향이 상당하여 사용량 관리 등이 필요한 약제를 말하며, 관리가 필요한 의약품은 아래 기준으로 선정할 수 있습니다.

관리대상	1. 새로 등재되는 약제 중 가격이 높고, 비용효과성의 불확실하여 확인이 필요한 경우 2. 1인당 연간 소요금액이 상당한 경우 또는 연간 건강보험 청구액이 건강보험재정에 심각한 영향을 초래하는 경우 3. 1회 투여로 장기효과를 기대하는 약제의 안전성 확인 및 장기평가가 필요한 경우 4. 그밖에 보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 판단되는 경우

Q2고가의약품의 급여관리는 어떻게 하나요?

요양기관이 약제 투여 후 반응평가를 실시하여 고가약 관리 시스템 등*에 자료를 제출하면 건강보험심사평가원에서는 이에 대한 성과평가를 통해 약제의 치료효과 및 모니터링을 실시합니다. 국민건강보험공단과 환자단위 성과기반 위험분담제로 계약된 약제의 경우, 성과평가 결과는 제약사의 위험분담 환급액 산출을 위한 데이터로 활용됩니다

*예외) 스핀라자주와 에브리스디건조시럽 등은 계속 투여하는 사전승인 대상으로, 자료를 제출하는 요양기관의 혼란을 방지하고자 [요양기관업무포털] 내 [스핀라자-졸겐스마-에브리스디]로 “투여 모니터링 보고서”를 제출 합니다

![image](image_006.bmp) 03

Q3약제 투여 후 실시하는 반응평가는 무엇인가요?

요양기관에서 고가의약품 투여 후 약제의 효과 및 부작용 등의 변화에 대하여 약제별 제출서식에 맞게 평가하는 것을 말합니다.

Q4약제 투여 후 실시하는 성과평가는 무엇인가요?

건강보험심사평가원이 반응평가결과를 이용하여 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 및 건강보험심사평가원장이 공고한 기준에 따라 평가하는 것을 말합니다.

고가약 관리 시스템에 대한 내용 Ⅱ 05

Q5고가약 관리 시스템은 무엇입니까?

급여관리가 필요한 고가약의 투여정보·반응평가보고서(별지서식)제출, 대상자 관리 및 확인 등을 위한 자료수집관리 시스템입니다.

Q6고가약 관리 시스템은 어디에 있나요?

고가약 관리 시스템의 경로는 ‘요양기관업무포털([https://biz.hira.or.kr](https://biz.hira.or.kr)) > 의료기준관리 > 고가약 관리’이며, ‘킴리아주’,‘졸겐스마주’,‘럭스터나주’는 약제별로 구분하여 자료를 제출, 그 외 약제는 투여정보/평가보고서 제출* 에서 해당 약제를 선택 후 제출할 수 있습니다.

*관리 대상 약제 증가로 시스템 통합 관리 07

Q7고가약 관리 시스템에 자료를 반드시 제출해야하나요?

네, 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」의 ‘고가의약품 급여관리에 관한 기준’에서 고가의약품을 투여한 경우 반드시 자료제출을 하도록 고시하고 있습니다. 고가약의 효과적인 관리를 위해 고가약 관리 시스템을 통해 투여정보 및 반응평가정보를 제출해야합니다.

*스핀라자·에브리스디 만 예외적으로 사전승인시스템으로 제출 08

Q8반응평가보고서는 무엇입니까?

청구명세서와 별도로 고가약 관리 시스템에 제출하여야하는 정해진 서식입니다. 약제 투여 후 약제별 급여기준에 명시된 기간 동안* 환자상태를 평가하여 반응평가보고서를 반드시 제출해야 합니다.

*킴리아(6개월 간격으로 1년), 졸겐스마(6개월 간격으로 5년) 등 09

Q9반응평가보고서의 투여일자는 무엇입니까?

고가의약품을 실제 환자에게 투여한 날짜입니다.

Q10반응평가보고서의 평가일자는 무엇입니까?

고가의약품 약제 투여 후 약제별 급여 기준에 따른 반응평가를 위해 담당의사가 효과 및 부작용 등의 반응평가를 실시한 날짜입니다. 영상촬영 또는 검사를 시행한 일자가 아닌, 의사가 영상 또는 평가도구를 참고하여 환자 진료 및 평가한 일자입니다.

Q11반응평가보고서를 언제까지 제출해야 하나요?

요양급여비용 청구전 반드시 반응평가보고서 제출을 완료해야 합니다. 이 때, 반응평가보고서의 접수상태는 ‘임시저장’ 이나 ‘신청’ 상태가 아닌 관리자가 확인 후 보완 또는 수정사항이 없다고 확인한 ‘완료’상태이어야 합니다. 반응평가보고서 제출 후 접수상태가 ‘완료’ 인지 반드시 확인하고 명세서를 청구해야 합니다.

*반응평가보고서 제출 후 완료 상태가 될 때까지 2~3일 소요. (단, 자료 보완 등이 필요한 경우 소요일수 증가) 명세서 청구 등에 대한 내용 Ⅲ 12

Q12명세서 특정내역(MT072)을 기재해야 하는 명세서는 어떤 건가요?

「고가의약품 급여관리에 관한 기준」에 해당하는 약제를 투여 후 청구한 명세서이거나, 투여 후 약제별 급여 기준에 따른 반응평가를 위해 내원한 경우, 2023년 1월 1일 진료분부터 명일련 단위 특정내역 MT072(고가의약품 급여관리 유형)란에 투약 및 평가정보를 기재해야 합니다.

*검사결과를 바탕으로 담당의사가 실제 환자 진료 및 평가한 날짜에 해당하는 명세서

** 고가의약품 투여관련 상병으로 청구된 모든 명세서에 특정내역을 기재할 필요는 없습니다.

Q13고가의약품 청구 시 특정내역은 어떻게 작성하나요?

청구명세서의 명일련단위 특정내역 구분코드 MT072(고가의약품 급여관리 유형)란에 의약품 유형코드(3자리)/투여일자(ccyymmdd)/평가일자(ccyymmdd)로 띄어쓰기 없이 기재하여야 합니다.

-(투여 시 명세서) 의약품 유형코드(3자리)/투여일자(ccyymmdd) 기재

-(평가 시 명세서) 의약품 유형코드(3자리)/투여일자(ccyymmdd)/평가일자(ccyymmdd) 기재

구분코드	특정내역	작성요령 및 기재형식
MT072	고가의약품 급여관리 유형 (*)	 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」에 따라 고가의약품 급여관리 관련 명세서 작성 시 아래의 관리 의약품 유형을 참조하여 “유형코드/약제 투여일자/평가일자”를 순서대로 기재 <관리 의약품 유형> 관리 의약품 / 유형코드 킴리아주 / 001 졸겐스마주 / 002 스핀라자주 / 003 에브리스디건조시럽 등 (Risdiplam) / 004 럭스터나주 / 005 콰지바주 / 006 빌베이캡슐 / 007 리브말리액 / 008 암부트라프리필드시린지주 / 009 옥스루모주 / 010  기재형식: X(3)/ccyymmdd/ccyymmdd  (예시1) 2023년 1월 2일 킴리아주를 투여한 경우 MT072 001/20230102 ◆ (예시 2) 2022년 8월 1일 졸겐스마주 투여 후, 2023년 1월 15일 반응평가를 시행한 경우 MT072 002/20220801/20230115

Q14명세서 특정내역(MT072)란에 기재하는 투여일자는 무엇입니까?

고가의약품의 약제별 급여 기준에 따라 실제 환자에게 투여한 날짜로 요양기관업무포털을 통해 제출하는 보고서에 기재된 투여일자와 일치하여야 합니다.

Q15명세서 특정내역(MT072)란에 기재하는 평가일자는 무엇입니까?

고가의약품 약제 투여 후 담당의사가 효과 및 부작용 등의 반응평가를 실시한 날짜로 요양기관업무포털을 통해 제출하는 반응평가보고서에 기재된 평가일자와 일치해야합니다.

(예시) 2023년 2월 1일 킴리아주 투여 후 2023년 7월 12일 1차 반응평가, 2024년 1월 25일 2차 평가를 위해 CT촬영 후 2024년 1월 29일 외래진료 시 2차 반응평가 한 경우

구분	①	②	③	④
요양개시일자	2023-02-01	2023-07-12	2024-01-25	2024-01-29
내역	투여	1차 반응평가	CT촬영	2차 반응평가
특정내역기재 (MT072)	○	○	X	○
001/20230201	001/20230201/20230712	-	001/20230201/20240129

스핀라자주, 에브리스디건조시럽(정제포함)의 명세서 특정내역(MT072) 기재방법은 어떻게 되나요?

Q16![image](image_035.emf)

“유형코드/약제 투여일자/평가일자”를 순서대로 기재합니다

다만, 스핀라자주와 에브리스디건조시럽(정제포함)의 관리기간이 투여 후 1년이므로, 투여 및 평가가 지속해서 이루어지더라도 특정내역은 투여 후 1년 동안(평가 3회차 까지) 기재 합니다

(예시1, 스핀라자주) 만 18세초과&HFMSE점수 5점 미만에 스핀라자를 최초 투여하는 환자가 2024년 1월 1일 첫 투여를 하는 경우, 도입용량(4회)을 포함한 모든 투여 명세서에 특정내역을 기재하고, 도입용량(4회) 투여 후 5회차 및 6회차를 투여하기 위해 반응평가를 실시한 날짜 및 6차 투여 후 반응평가를 실시한 명세서까지 특정내역 기재 대상임

투여회차	구분	기재예시	비고
최초	투여	003/20240101	도입용량은 반응평가 없으나, 5차 투여를 위해 4차 투여 후 반응평가 실시
2차	투여	003/20240115
3차	투여	003/20240129
4차	투여	003/20240305
평가1	003/20240305/20240501
5차	투여	003/20240705
평가2	003/20240705/20240901
6차	투여	003/20241105
평가3	003/20241105/20250101

*예시이므로 투여 및 평가일자가 달라질 수 있음

(예시2, 에브리스디건조시럽(정제포함)) 만 18세초과&HFMSE점수 5점 미만에 에브리스디건조시럽(정제포함)을 최초 투여하는 환자가 2024년 1월 1일 첫 투여를 하는 경우, 매 처방 시 특정내역을 기재하고, 4개월마다 평가를 위해 병원을 방문한 명세서가 특정내역 기재 대상임

투여회차	구분	기재예시	비고
최초	처방	004/20240101	2~4주 간격으로 처방되는 경구제의 특성 상 투여와 평가가 같은날 진행될 수 있고, 해당 평가의 투여일자에 혼란을 초래할 수 있어 투여와 평가가 같은날 실시된 경우 동일자를 반복 기재하도록 함
2차	처방	004/20240201
3차	처방	004/20240301
4차	처방/평가1	004/20240401/20240401
5차	처방	004/20240501
6차	처방	004/20240601
7차	처방	004/20240701
8차	처방/평가2	004/20240801/20240801
9차	처방	004/20240901
10차	처방	004/20241001
11차	처방	004/20241101
12차	처방/평가3	004/20241201/20241201

*예시는 1개월마다 약을 처방받는 경우를 가정한 것이므로 실제 투여 및 평가일자는 달라질 수 있음

럭스터나주 명세서 특정내역(MT072) 기재방법은 어떻게 되나요?

![image](image_037.emf)

Q17“유형코드/약제 투여일자/평가일자”를 순서대로 기재합니다

럭스터나주의 급여기준에 따라 두 눈의 투여 간격이 1개월 이내(양안투여)인 경우 두 번째 투여한 눈을 기준으로 작성하고, 두 눈의 투여 간격이 1개월을 초과하는 경우에는 각각의 눈 기준으로 작성합니다. 다만, 양안투여인 경우라도 명세서를 분리하여 청구하는 경우에는 각각의 눈을 기준으로 기재합니다.

(예시) 2024년 2월 1일에 왼쪽 눈에 럭스터나주를 투여하고, 2월 7일에 오른쪽 눈에 투여 후 2024년 3월 29일에 왼쪽 눈을 평가하고, 2024년 4월 5일에 오른쪽 눈을 평가한 경우

구분	투여	평가
명세서 동시	명세서 분리
투여 명세서 동시	005/20240207	005/20240207/20240405	005/20240207/20240329
005/20240207/20240405
투여 명세서 분리	005/20240201	005/20240207/20240405	005/20240201/20240329
005/20240207	005/20240207/20240405

콰지바주 명세서 특정내역(MT072) 기재방법은 어떻게 되나요?

Q18![image](image_039.emf)

“유형코드/약제 투여일자/평가일자”를 순서대로 기재합니다.

‘약제 투여일자’는 콰지바주의 급여기준에 따라 실제 환자에게 투여한 날짜로 요양기관업무포털을 통해 제출하는 보고서에 기재된 투여일자와 일치하여야 합니다.

단, ‘약제 투여일자’는 주기별 투여 시작일을 기재하고, 투여 종료일은 기재하지 않습니다.

(예시1) 콰지바주를 지속주입(10일 동안 투여) 방법으로 투여 한 경우

투여주기	투여 시작일	투여 종료일	기재예시
1주기	2024-12-01	2024-12-10	006/20241201
2주기	2025-01-05	2025-01-14	006/20250105
3주기	2025-02-10	2025-02-19	006/20250210
4주기	2025-03-20	2025-03-29	006/20250320
5주기	2025-04-25	2025-05-04	006/20250425

(예시2) 콰지바주를 분할주입(5일 동안 투여) 방법으로 투여 한 경우

투여주기	투여 시작일	투여 종료일	기재예시
1주기	2024-12-01	2024-12-05	006/20241201
2주기	2025-01-11	2025-01-15	006/20250111
3주기	2025-02-20	2025-02-24	006/20250220
4주기	2025-04-01	2025-04-05	006/20250401
5주기	2025-05-10	2025-05-14	006/20250510

‘평가일자’는 실제 반응평가가 이루어진 일자를 기재합니다. 단, 약제 투여일자는 모두 콰지바주 1주기 투여 시작일을 기재합니다.

(예시) 콰지바주 1주기 투여 시작일 2024년 12월 1일, 투여 종료일 2024년 12월 10일이며, 평가시점에 맞춰 반응평가를 시행 한 경우

평가시점	평가일자	기재예시
투여 후 6개월	2025-06-01	006/20241201/20250601
투여 후 12개월	2025-12-01	006/20241201/20251201
투여 후 24개월	2026-12-01	006/20241201/20261201
투여 후 36개월	2027-12-01	006/20241201/20271201

콰지바주 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서를 작성 및 제출해야 하나요?

Q19![image](image_041.emf)

네.콰지바주 투여를 위해서는 붙임1의 ‘콰지바주 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서’를 작성하여야 하며, 1주기 투여 후 요양기관업무포털 고가약 관리 시스템을 통해 투여환자정보 등록 시 한번만 제출하시면 됩니다. 단, 졸겐스마주, 럭스터나주의 경우에는 요양급여 사전심사 신청 시 작성하여 제출하시면 됩니다.

빌베이캡슐 명세서 특정내역(MT072) 기재방법은 어떻게 되나요?

Q20![image](image_043.emf)

“유형코드/약제 투여일자/평가일자”를 순서대로 기재합니다.

‘약제 투여일자’는 빌베이캡슐의 급여기준에 따라 실제 환자에게 투여한 날짜로 요양기관업무포털을 통해 제출하는 보고서에 기재된 투여일자와 일치하여야 합니다.

단, 투여일자는 빌베이캡슐을 처방한 날의 일자를 기재하시기 바랍니다.

또한, 빌베이캡슐은 지속투여 약제로, 매 투여시마다 처방한 날의 일자를 기재하여야 합니다.

(예시) 빌베이캡슐 첫 투여일자 2025년 10월 1일, 다음 투여일자 2025년 11월 1일 등

투여 시기	투여일자	기재 예시
첫 투여	2025-10-01	007/20251001
다음 투여	2025-11-01	007/20251101
N차 투여	처방한 날의 일자	007/처방한 날의 일자

‘평가일자’는 실제 반응평가가 이루어진 일자를 기재합니다. 단, 약제 투여일자는 빌베이캡슐 첫 투여일자를 기재합니다.

(예시) 빌베이캡슐 첫 투여일자 2025년 10월 1일이며, 평가시점에 맞춰 반응평가를 시행 한 경우

평가시점	평가일자	기재예시
투여 후 6개월	2026-04-01	007/20251001/20260401
투여 후 12개월	2026-10-01	007/20251001/20261001

빌베이캡슐 명세서 특정내역(MT072) 은 언제까지 기재하나요?

Q21![image](image_045.emf)

빌베이캡슐의 관리기간은 투여 후 1년이므로, 투여 및 평가가 계속 이루어지더라도 특정내역은 투여 후 1년 동안 기재합니다.

빌베이캡슐 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서를 작성 및 제출해야 하나요?

Q22![image](image_047.emf)

네.빌베이캡슐 투여를 위해서는 붙임1의 ‘빌베이캡슐 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서’를 작성하여야 하며, 첫 투여 후 요양기관업무포털 고가약 관리 시스템을 통해 투여환자정보 등록 시 한번만 제출하시면 됩니다. 단, 졸겐스마주, 럭스터나주의 경우에는 요양급여 사전심사 신청 시 작성하여 제출하시면 됩니다.

리브말리액 명세서 특정내역(MT072) 기재방법은 어떻게 되나요?

Q23![image](image_049.emf)

“유형코드/약제 투여일자/평가일자”를 순서대로 기재합니다.

‘약제 투여일자’는 리브말리액의 급여기준에 따라 실제 환자에게 투여한 날짜로 요양기관업무포털을 통해 제출하는 보고서에 기재된 투여일자와 일치하여야 합니다.

단, 투여일자는 리브말리액을 처방한 날의 일자를 기재하시기 바랍니다.

또한, 리브말리액은 지속투여 약제로, 매 투여시마다 처방한 날의 일자를 기재하여야 합니다.

(예시1) 리브말리액 첫 투여일자 2026년 1월 1일, 다음 투여일자 2026년 2월 1일 등

투여 시기	투여일자	기재 예시
첫 투여	2026-01-01	008/20260101
다음 투여	2026-02-01	008/20260201
N차 투여	처방한 날의 일자	008/처방한 날의 일자

‘평가일자’는 실제 반응평가가 이루어진 일자를 기재합니다. 단, 약제 투여일자는 리브말리액첫 투여일자를 기재합니다.

(예시) 리브말리액 첫 투여일자 2026년 1월 1일이며, 평가시점에 맞춰 반응평가를 시행 한 경우

평가시점	평가일자	기재예시
투여 후 6개월	2026-07-01	008/20260101/20260701
투여 후 12개월	2027-01-01	008/20260101/20270101
투여 후 18개월	2027-07-01	008/20260101/20270701
투여 후 24개월	2028-01-01	008/20260101/20280101
투여 후 30개월	2028-07-01	008/20260101/20280701
투여 후 36개월	2029-01-01	008/20260101/20290101
투여 후 42개월	2029-07-01	008/20260101/20290701
투여 후 48개월	2030-01-01	008/20260101/20300101
투여 후 54개월	2030-07-01	008/20260101/20300701
투여 후 60개월	2031-01-01	008/20260101/20310101

리브말리액 명세서 특정내역(MT072)은 언제까지 기재하나요?

Q24![image](image_051.emf)

리브말리액의 관리기간은 투여 후 5년이므로, 투여 및 평가명세서 특정내역은 투여 후 5년 동안 기재합니다.

리브말리액 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서를 작성 및 제출해야 하나요?

Q25![image](image_053.emf)

네.리브말리액 투여를 위해서는 붙임1의 ‘리브말리액 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서’를 작성하여야 하며, 첫 투여 후 요양기관업무포털 고가약 관리 시스템을 통해 투여환자정보 등록 시 한번만 제출하시면 됩니다. 단, 졸겐스마주, 럭스터나주의 경우에는 요양급여 사전심사 신청 시 작성하여 제출하시면 됩니다.

암부트라프리필드시린지주 명세서 특정내역(MT072) 기재방법은 어떻게 되나요?

Q26![image](image_002.emf)

“유형코드/약제 투여일자/평가일자”를 순서대로 기재합니다.

‘약제 투여일자’는 암부트라프리필드시린지주의 급여기준에 따라 실제 환자에게 투여한 날짜로 요양기관업무포털을 통해 제출하는 보고서에 기재된 투여일자와 일치하여야 합니다.

단, 투여일자는 암부트라프리필드시린지주를 투여한 날의 일자를 기재하시기 바랍니다.

또한, 암부트라프리필드시린지주는 지속투여 약제로, 매 투여시마다 투여한 날의 일자를 기재하여야 합니다.

(예시) 암부트라프리필드시린지주 첫 투여일자 2026년 4월 1일, 다음 투여일자 2026년 7월 1일 등

투여 시기	투여일자	기재 예시
첫 투여	2026-04-01	009/20260401
다음 투여	2026-07-01	009/20260701
N차 투여	투여한 날의 일자	009/투여한 날의 일자

‘평가일자’는 실제 환자 반응평가가 이루어진 일자를 기재합니다. 단, 약제 투여일자는 암부트라프리필드시린지주 첫 투여일자를 기재합니다.

(예시) 암부트라프리필드시린지주 첫 투여일자 2026년 4월 1일이며, 평가시점에 맞춰 반응평가를 시행 한 경우

평가시점	평가일자	기재예시
투여 후 6개월	2026-10-01	009/20260401/20261001
투여 후 12개월	2027-04-01	009/20260401/20270401
투여 후 18개월	2027-10-01	009/20260401/20271001

암부트라프리필드시린지주 명세서 특정내역(MT072)은 언제까지 기재하나요?

Q27![image](image_002.emf)

암부트라프리필드시린지주의 관리기간은 투여 후 1년 6개월이므로, 투여 및 평가명세서 특정내역은 투여 후 1년 6개월 동안 기재합니다.

암부트라프리필드시린지주 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서를 작성 및 제출해야 하나요?

Q28![image](image_002.emf)

네.암부트라프리필드시린지주 투여를 위해서는 붙임1의 ‘암부트라프리필드시린지주 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서’를 작성하여야 하며, 첫 투여 후 요양기관업무포털 고가약 관리 시스템을 통해 투여환자정보 등록 시 한번만 제출하시면 됩니다. 단, 졸겐스마주, 럭스터나주의 경우에는 요양급여 사전심사 신청 시 작성하여 제출하시면 됩니다.

옥스루모주 명세서 특정내역(MT072) 기재방법은 어떻게 되나요?

Q29![image](image_002.emf)

「요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령」에 따라 ‘유형코드/약제 투여일자/평가일자’를 순서대로 기재합니다.

-‘약제 투여일자’는 옥스루모주의 급여기준에 따라 실제 환자에게 투여한 날짜로 요양기관업무포털을 통해 제출하는 보고서에 기재된 ‘투여일자’와 일치하여야 합니다.

-또한, 옥스루모주는 지속투여 약제로 매 투여시마다 투여한 날의 일자를 기재하여야 합니다.

※(예시) 옥스루모주 첫 투여일자 2026년 11월 1일, 다음 투여일자 2026년 12월 1일 등

투여 시기	투여일자	특정내역 기재(예시)
첫 투여	2026-11-01	010/20261101
다음 투여	2026-12-01	010/20261201
N차 투여	투여한 날의 일자	010/투여한 날의 일자

-‘약제 투여일자’는 옥스루모주 첫 투여일자를 기재하고, ‘평가일자’는 약제 투여 후 실제 환자의 반응평가가 이루어진 일자를 기재합니다.

※(예시) 옥스루모주 첫 투여일자 2026년 11월 1일, 평가시점에 맞춰 반응평가를 시행 한 경우

평가시점	평가일자	특정내역 기재(예시)
투여 후 12개월	2027-11-01	010/20261101/20271101
투여 후 24개월	2028-11-01	010/20261101/20281101
투여 후 36개월	2029-11-01	010/20261101/20291101
투여 후 48개월	2030-11-01	010/20261101/20301101
투여 후 60개월	2031-11-01	010/20261101/20311101

옥스루모주 명세서 특정내역(MT072) 언제까지 기재하나요?

Q30![image](image_002.emf)

옥스루모주의 관리기간은 투여 후 5년이므로, 투여 및 평가 명세서 특정내역은 투여 후 5년 동안 기재합니다.

옥스루모주 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서를 작성 및 제출해야 하나요?

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 276,822원 / 1캡슐
적용일: 2026-11-01
보험코드: 681400160
성분코드: 737202ACH
급여 구분: 전문
투여경로: 내복

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	276,822원
2026-09-01	276,822원
2026-11-01	276,822원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
681400160	276,822원	2025-10-01

허가 이력 2

2026-09-28
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2026-01-30
사용상의 주의사항의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 예
period_text: 11년
period_years: 11.0
start_date: 2024-08-23
end_date: 2035-08-22
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

수입 2

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	108,522	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	108521.965	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
오데빅시바트1.5수화물	0.414 밀리그램	오데빅시바트(으)로서 400 마이크로그램	별규	1캡슐(129.0 밀리그램) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
오데빅시바트1.5수화물	오데빅시바트	0.4 mg	M284822

ATC 분류

A05AX05 오데빅시바트의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 내복
제형: 경질캡슐제
제형군: 캡슐

포장

포장 단위	수량	단위	용기
30 캡슐/병	30.0	캡슐	병

대체약 · 동등조제군 3

동등조제군: EG-8819575997
활성 모이어티: 오데빅시바트

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 3

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
빌베이캡슐600마이크로그램(오데빅시바트1.5수화물) 입센코리아(주)	오데빅시바트1.5수화물	캡슐 · 내복	2024-08-23	전문의약품(희귀)
빌베이캡슐200마이크로그램(오데빅시바트1.5수화물) 입센코리아(주)	오데빅시바트1.5수화물	캡슐 · 내복	2024-08-23	전문의약품(희귀)
빌베이캡슐1200마이크로그램(오데빅시바트1.5수화물) 입센코리아(주)	오데빅시바트1.5수화물	캡슐 · 내복	2024-08-23	전문의약품(희귀)

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[희귀의약품] 빌베이캡슐200마이크로그램(오데빅시바트1.5수화물), 빌베이캡슐400마이크로그램(오데빅시바트1.5수화물), 빌베이캡슐600마이크로그램(오데빅시바트1.5수화물), 빌베이캡슐1200마이크로그램(오데빅시바트1.5수화물) ↗	의약품 품목허가 보고서(빌베이캡슐 4품목).pdf	내려받기 ↗

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 2

특허번호	권리자	등재	만료
10-1890959-0000	알비레오 에이비	2024-11-25	2031-11-08
10-2811961-0000	알비레오 에이비	2025-08-20	2039-06-20

출처

연결된 원천 표: 46개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
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