헴제닉스주(에트라나코진데자파르보벡) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증혈액응고 제9인자 억제인자없음가 아님없는 성인의 중증에 가까운 중등증 및 중증 B형 혈우병(선천성 혈액응고 제9인자 결핍) 치료

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈액응고 제9인자 억제인자’	혈액응고 제9인자 억제인자		자세히 검사 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `36020009` \|혈액응고 제9인자 억제인자\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중증에 가까운 중등증’ → 중등증 → 중등증 B형 혈우병	Moderate hereditary factor IX deficiency disease	KCD D67 유전성 제9인자결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중증 B형 혈우병(선천성 혈액응고 제9인자 결핍)’ → B형 혈우병	B형 혈우병	KCD D67 유전성 제9인자결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `41788008` \|B형 혈우병\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

AND 모두
- NOT 아님 “없는”
  - 혈액응고 제9인자 억제인자 검사
- 성인 환자군
- OR 하나라도 “및”
  - 중증에 가까운 중등증 상태 · 질환
  - 중증 B형 혈우병(선천성 혈액응고 제9인자 결핍) 상태 · 질환

작용기전

에트라나코진데자파르보벡

혈액 응고 인자 제제

Gene Editing or Modification

표적 Coagulation factor IX · 유전자 대체

허가문서의 작용기전

이 약은 B형 혈우병의 근본 원인을 해결하기 위해 인간 제9인자를 암호화하는 DNA 서열을 간세포에 도입하도록 설계된 유전자치료제이다.
이 약은 간 특이적 LP1 프로모터의 제어 하에, 비복제 재조합 아데노-연관 바이러스 혈청형 5(AAV serotype 5)에 인간 제9 인자의 Padua 변종(hFIXco-Padua)의 코돈을 최적화한 DNA 서열이 포함되어 있다.
단회 정맥 투여 후, 이 약의 벡터 DNA는 대부분 에피솜 형태로 존재하며 간 세포를 우선적으로 표적 한다. 형질도입 후, 이 약은 제9인자-Padua 단백질의 간 특이적 발현을 장기간 유도하여 B형 혈우병 환자의 순환 제9인자 응고 활성 결핍을 부분적 또는 완전히 개선한다.

출처 · 자체 분류 · 미국 VA MED-RT · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 이 약 상태 · 질환
  - 이 약의 구성성분 상태 · 질환
- 과민반응 상태 · 질환

금기급성 또는 조절되지 않는 만성 활성 감염 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘급성 또는 조절되지 않는 만성 활성 감염’ → 활성 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활성’ course = active · 속성 Clinical course ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009` 후조합 `40733004` \|감염성 질환\| : `263502005` \|Clinical course\| = `90734009` \|만성\|

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 급성 상태 · 질환
  - 조절되지 않는 만성 상태 · 질환
- 활성 감염 상태 · 질환

금기알려진 진행성 간 섬유증 또는 간경변증 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘진행성 간 섬유증’ → 알려진 진행성 간 섬유증	간 섬유증	KCD K74.0 간섬유증 · K74 간의 섬유증 및 경변증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course
‘간경변증’ → 알려진 간경변증	간경변증	KCD K74.6 간의 기타 및 상세불명의 경변증 · K74.69 간의 기타 및 상세불명의 경변증,상세불명 · K74 간의 섬유증 및 경변증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- 알려진 상태 · 질환
- OR 하나라도
  - 진행성 간 섬유증 상태 · 질환
  - 간경변증 상태 · 질환

용법·용량 처방

해야 할 일치료는 혈우병 및/또는 출혈 장애 치료 경험이 있는 의사의 감독 하에 시작 한다. 용법주입 관련 반응의 치료를 위해 인력 및 장비가 즉시 이용 가능한 장소에서 이 약을 투여한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈우병’	혈우병	KCD D66 유전성 제8인자결핍 · D67 유전성 제9인자결핍	자세히 질환 · 소견 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈 장애’	혈액 응고 질환	KCD D68.9 상세불명의 응고결함 · D68.8 기타 명시된 응고결함 · D68 기타 응고결함	자세히 질환 · 소견 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

치료 시술

필요 조건

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 혈우병 상태 · 질환
  - 출혈 장애 상태 · 질환
- 치료 경험이 있는 의사의 감독 하 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인력 및 장비가 즉시 이용 가능한 장소’ → 장소	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘주입 관련 반응의 치료’ → 주입 관련 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

목적

주입 관련 반응의 치료 상태 · 질환

필요 조건

인력 및 장비가 즉시 이용 가능한 장소 시술

해도 됨 — 경우에만이 약은 혈액응고 제9인자 억제인자없음가 아님없는 것이 확인된 환자에게만 투여한다. 해야 할 일혈액응고 제9인자 억제인자에 대한 시험 결과가 양성인 경우, 약 2주 이내에 재시험을 실시한다. 금기최초 검사 및 재검사 결과가 모두 양성인 경우에는 이 약을 투여하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈액응고 제9인자 억제인자’	혈액응고 제9인자 억제인자		자세히 검사 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `36020009` \|혈액응고 제9인자 억제인자\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

누구에게

NOT 아님 “없는”
- 혈액응고 제9인자 억제인자 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈액응고 제9인자 억제인자에 대한 시험 결과가 양성인’ → 혈액응고 제9인자 억제인자	혈액응고 제9인자 억제인자		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

재시험 시술

어떤 경우

혈액응고 제9인자 억제인자에 대한 시험 결과가 양성인 상태 · 질환

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 2주 “이내”
- 약 2주 기간

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘최초 검사’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘재검사 결과가 모두 양성인 경우’ → 재검사 결과	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

AND 모두 “및”
- 최초 검사 검사
- 재검사 결과가 모두 양성인 경우 검사

해야 할 일이 약을 투여하기 전에 간 건강에 대한 기준선 검사 및 기존 항-AAV5 중화항체 역가 평가를 수행한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 건강에 대한 기준선 검사’ → 간 건강	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘기존 항-AAV5 중화항체 역가 평가’ → 항-AAV5 중화항체 역가	항-AAV5 중화항체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 간 건강에 대한 기준선 검사 시술
- 기존 항-AAV5 중화항체 역가 평가 검사

투여 행위

투여 용량

용법용량 · 기간 한도이 약의 권장 용량은 체중 kg 당 2 x 10¹³ genome copies (gc)(2 mL)이며 1회만 투여할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘체중 kg 당 2 x 10¹³ genome copies (gc)(2 mL)’ → genome	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

체중 kg 당 2 x 10¹³ genome copies (gc)(2 mL) 용량

용량 · 기간 한도문장에서

무엇을

1회만 용량

투여 방법

용법이 약은 주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액으로 필요한 투여량을 희석한 후 단회 정맥 점적 주입 한다. 금기이 약은 급속 정맥 주입(intravenous push 또는 bolus)해서는 안 된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액으로 필요한 투여량을 희석’ → 염화나트륨	염화소듐		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘단회 정맥 점적 주입’ → 점적 주입	주입		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

단회 정맥 점적 주입 용량

이후

주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액으로 필요한 투여량을 희석 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘급속 정맥 주입’	정맥 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

급속 정맥 주입 시술

용법투여 전 제품 희석에 대한 방법은 ‘8. 적용상의 주의’를 참조한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘제품 희석’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

제품 희석 시술

투여 행위

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “’를 참조한다”

주입 속도

용법희석액은 일정한 주입 속도로 투여한다(시간당 500 mL(분당 8 mL)).

해야 할 일투여 중 주입 반응이 발생할 경우, 환자의 내약성을 확보하기 위해 주입 속도를 늦추거나 중단한다. 해도 됨주입을 중단한 경우, 주입 반응이 해결되면 더 느린 속도로 주입을 다시 시작할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자의 내약성을 확보’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘주입 반응이 발생’ → 주입 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “거나”
- 주입 속도를 늦추 행위
- 중단 행위

어떤 경우

주입 반응이 발생 사건

기간 · 한도

투여 중 기간

목적

환자의 내약성을 확보 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘더 느린 속도’ → 느린	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘주입을 중단’ → 주입	주입		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘주입 반응이 해결’ → 주입 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

더 느린 속도 용량

어떤 경우

AND 모두
- 주입을 중단 상태 · 질환
- 주입 반응이 해결 상태 · 질환

용법주입 속도를 줄였거나 주입을 중단했다가 다시 시작하는 경우, 조제 후 24시간 이내에 주입한다(‘8. 적용상의 주의’ 참조).

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입 속도를 줄였’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘주입을 중단했다가 다시 시작’ → 주입	주입		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 주입 속도를 줄였 상태 · 질환
- 주입을 중단했다가 다시 시작 상태 · 질환

이후

조제 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 24시간 “이내”
- 24시간 기간

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

용법이 약의 조제, 취급, 사고 노출 시 취해야 할 조치 및 폐기에 대한 자세한 지침은 ‘8. 적용상의 주의’ 및 ‘9. 보관 및 취급상의 주의사항’을 참조한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘취급’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘사고 노출 시 취해야 할 조치’ → 사고 노출	사고 노출		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

AND 모두 “및”
- 조제 시술
- 취급 시술
- 사고 노출 시 취해야 할 조치 시술
- 폐기 시술

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

관찰 · 검사해야 할 일이 약 투여 전에 환자의 기존 항-AAV5 중화항체의 역가를 평가한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘기존 항-AAV5 중화항체의 역가’ → 항-AAV5 중화항체	항-AAV5 중화항체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

기존 항-AAV5 중화항체의 역가 검사

투여 기간

농도 · 효과가 바뀜측정 범위를 확장한 항-AAV5 중화항체의 분석법에 따라 1:898 역가(이전 임상 연구 시 분석법 기준으로 1:678 역가에 해당)를 초과하는 경우에는 도입 유전자의 발현을 저해할 수 있어 이 약의 효능이 감소될 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘도입 유전자의 발현을 저해’ → 도입 유전자	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘측정 범위를 확장한 항-AAV5 중화항체의 분석법’ → 항-AAV5 중화항체	항-AAV5 중화항체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 가능
‘항-AAV5 중화항체’	항-AAV5 중화항체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 1:898역가 “초과”
- 항-AAV5 중화항체 검사

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 도입 유전자의 발현을 저해 사건

무슨 일

효능 사건

근거

측정 범위를 확장한 항-AAV5 중화항체의 분석법 시술

확립 안 됨항-AAV5 중화항체가 측정 범위를 확장한 항-AAV5 중화항체의 분석법에 따라 1:898 역가(임상 연구 시 분석법 기준으로 1:678 역가에 해당)를 초과하는 환자에 대한 자료는 제한적이다. 보이지 않음일어남 · 보고됨이 약의 임상시험에서 기존 항-AAV5 중화항체 역가가 1:3,212(임상 연구 시 분석법, 측정 범위를 확장한 항-AAV5 중화항체 분석법 기준으로 1:4,417 역가에 해당)인 1명의 환자에서 혈액응고 제9인자없음(이하 ‘제9인자’)의 발현이 관찰되지 않았으며 외인성 제9인자 예방요법이 필요했다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘항-AAV5 중화항체’	항-AAV5 중화항체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘측정 범위를 확장한 항-AAV5 중화항체의 분석법’ → 항-AAV5 중화항체	항-AAV5 중화항체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 1:898역가 “초과”
- 항-AAV5 중화항체 검사

무슨 일

자료 사건

근거

측정 범위를 확장한 항-AAV5 중화항체의 분석법 시술

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘외인성 제9인자 예방요법’ → 제9인자 예방요법	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘기존 항-AAV5 중화항체 역가가 1:3,212(임상 연구 시 분석법, 측정 범위를 확장한 항-AAV5 중화항체 분석법 기준으로 1:4,417 역가에 해당)인 1명의 환자’ → 항-AAV5 중화항체 역가	항-AAV5 중화항체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈액응고 제9인자(이하 ‘제9인자’)의 발현’ → 혈액응고 제9인자	혈장 트롬보플라스틴 성분		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `54378000` \|혈장 트롬보플라스틴 성분\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

기존 항-AAV5 중화항체 역가가 1:3,212(임상 연구 시 분석법, 측정 범위를 확장한 항-AAV5 중화항체 분석법 기준으로 1:4,417 역가에 해당)인 1명의 환자 상태 · 질환

무슨 일

혈액응고 제9인자(이하 ‘제9인자’)의 발현 사건

근거

이 약의 임상시험 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

외인성 제9인자 예방요법 시술

농도 · 효과가 바뀜이 약의 임상시험에서, 항-AAV5 중화항체의 역가가 최대 1:678(임상 연구 시 분석법, 측정 범위를 확장한 항-AAV5 중화항체 분석법 기준으로 1:898 역가에 해당)이었던 환자군을 항-AAV5 중화항체없음가 아님없었던 환자군과 비교 시, 제9인자 활성도의 평균값은 같은 범위 내에 있었으나 그 수치는 더 낮았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘항-AAV5 중화항체’ → 중화항체	중화항체		자세히 검사 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `260212000` \|중화항체\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘제9인자 활성도의 평균값’ → 제9인자 활성도	Clotting factor IX assay		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

항-AAV5 중화항체의 역가가 최대 1:678(임상 연구 시 분석법, 측정 범위를 확장한 항-AAV5 중화항체 분석법 기준으로 1:898 역가에 해당)이었던 환자군 환자군

어떤 경우

NOT 아님 “없었”
- 항-AAV5 중화항체 검사

무슨 일

제9인자 활성도의 평균값 검사

근거

임상시험 시술

일어남 · 보고됨하지만, 검출 가능한 기존 항-AAV5 중화항체의 유무와 관계없이, 두 환자군 모두 이 약의 투여 후에는 제9인자 표준 예방 요법에 비해 개선된 출혈 억제 효과를 나타냈다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두 환자군 모두’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘검출 가능한 기존 항-AAV5 중화항체의 유무’ → 항-AAV5 중화항체	항-AAV5 중화항체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

두 환자군 모두 환자군

어떤 경우

ANY 여부 무관 “관계없이”
- 검출 가능한 기존 항-AAV5 중화항체의 유무 상태 · 질환

무슨 일

제9인자 표준 예방 요법에 비해 개선된 출혈 억제 효과 사건

상호작용 주의

상호작용

해야 할 일이 약을 투여하기 전 약물 상호 작용을 방지하기 위해 환자의 기존 약물병력 투여 이력을 검토하여 변경이 필요한지 결정한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘기존 약물 투여 이력’ → 기존 약물	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘이력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

기존 약물 투여 이력 시술

투여 기간

목적

약물 상호 작용을 방지 상태 · 질환

관찰 · 검사관찰 · 검사해야 할 일환자의 병용 약물은 이 약을 투여 후, 특히 첫 1년 동안 모니터링되어야 하며, 환자의 간 건강 상태 및 위험도에 따라 병용 약물의 변경 필요성을 평가한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사새로운 약물을 복용하기 시작할 때는 잠재적 영향을 평가하기 위해 ALT 및 제9인자 활성도를 면밀히 모니터링할 것을 권장한다(예를 들어, 첫 번째 달에는 매주 내지 2주마다).

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 건강 상태’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘위험도’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

병용 약물 약

기간 · 한도

첫 1년 기간

해야 할 일문장에서

무엇을

병용 약물의 변경 필요성 행위

판단 기준

AND 모두 “및”
- 간 건강 상태 상태 · 질환
- 위험도 상태 · 질환

개념 임상 5 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘새로운 약물을 복용하기 시작’ → 새로운 약물	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘잠재적 영향을 평가’ → 잠재적 영향	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘활성도’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘제9인자’ → 제9인자 활성도	Clotting factor IX assay	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - ALT 시술
  - 제9인자 검사
- 활성도 검사

어떤 경우

새로운 약물을 복용하기 시작 상태 · 질환

기간 · 한도

첫 번째 달 기간

목적

잠재적 영향을 평가 상태 · 질환

확립 안 됨이 약의 생체 내 상호작용 연구는 수행되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘생체 내 상호작용 연구’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

생체 내 상호작용 연구 사건

간독성 약물 또는 물질

확립 안 됨간독성 약물을 투여받고 있거나 간독성 물질을 사용하고 있는 환자에게 이 약의 사용 경험은 제한적이다. 확립 안 됨이러한 환경에서의 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간독성 약물을 투여받고 있’ → 간독성	간 독성	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘간독성 물질을 사용하고 있는 환자’ → 간독성	간 독성	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

OR 하나라도 “거나”
- 간독성 약물을 투여받고 있 상태 · 질환
- 간독성 물질을 사용하고 있는 환자 상태 · 질환

무슨 일

사용 경험 사건

해야 할 일위험이 커짐의사는 이 약 투여 전후 잠재적 간독성이 있는 약물 혹은 물질(알코올, 잠재적 간독성이 있는 생약 제제 및 영양 보충제 포함)의 투여가 이 약의 효능을 감소시킬 수 있고 심각한 간 반응의 위험을 증가시킬 수 있음을 고려해야 한다('4. 일반적 주의' 참조).

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘물질’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘잠재적 간독성’ → 간독성	간 독성	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘알코올’	에탄올		자세히 substance 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘잠재적 간독성’ → 간독성	간 독성	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘생약 제제’	생약제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘영양 보충제’	보충제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘심각한 간 반응’ → 간 반응	간 문제	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

기간 · 한도

투여 전후 기간

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무엇이
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  SHARE 공유 성분
  잠재적 간독성 약
  OR 하나라도
  약물 약
  물질 약
  알코올 물질
  SHARE 공유 성분
  잠재적 간독성 약
  AND 모두
  생약 제제 약
  영양 보충제 약
무슨 일
- 효능 사건

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “)”

위험이 커짐문장에서확실성 가능

무슨 일

심각한 간 반응 사건

코르티코스테로이드의 혈장 농도를 감소시키거나 증가시킬 수 있는 제제와의 상호작용

농도 · 효과가 바뀜코르티코스테로이드의 혈장 농도를 감소시키거나 증가시킬 수 있는 물질(예를 들어, 시토크롬 P450 3A4를 유도하거나 억제하는 물질)은 코르티코스테로이드 효능을 감소시키거나 부작용을 증가시킬 수 있다(‘4. 일반적 주의’ 참조).

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘코르티코스테로이드의 혈장 농도를 감소시키거나 증가시킬 수 있는 물질’ → 코르티코스테로이드	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘시토크롬 P450 3A4를 유도하거나 억제하는 물질’ → 시토크롬 P450 3A4	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘코르티코스테로이드 효능’ → 코르티코스테로이드	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘부작용’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예를 들”
- 코르티코스테로이드의 혈장 농도를 감소시키거나 증가시킬 수 있는 물질 약
- 시토크롬 P450 3A4를 유도하거나 억제하는 물질 약

무슨 일

OR 하나라도 “거나”
- 코르티코스테로이드 효능 사건
- 부작용 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

백신

관찰 · 검사해야 할 일이 약의 투여 전에 환자의 예방 접종 상태가 최신인지 확인한다. 투여 조절해야 할 일면역 조절 병용 요법을 따르기 위해서 환자의 예방 접종 일정을 조정해야 할 수도 있다(‘6. 특수 환자군에 대한 투여’ 참조). 금기금기면역 조절 요법을 받는 동안에는 생백신을 환자에게 투여하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자의 예방 접종 상태가 최신’ → 예방 접종	예방접종		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

환자의 예방 접종 상태가 최신 상태 · 질환

투여 행위

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역 조절 병용 요법을 따르기’ → 면역 조절 병용 요법	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘예방 접종 일정’ → 예방 접종	예방접종		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

예방 접종 일정 시술

목적

면역 조절 병용 요법을 따르기 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역 조절 요법을 받는 동안’ → 면역 조절 요법	면역요법		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘생백신’	생백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

생백신 약

기간 · 한도

면역 조절 요법을 받는 동안 기간

일반적 주의

외인성 제9인자 예방 요법의 중단

일어날 수 있음이 약의 치료 효과의심는 투여 후 몇 주 이내의심에 나타날 것으로 예상된다. 일어날 수 있음따라서, 투여 후 초기에는 충분한 제9인자의 공급을 위해, 처음 몇 주 동안 외인성 제9인자에 의한 지혈 유지가 필요할 수 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약에 대한 환자의 반응을 추적하기 위해 투여 후 제9인자 활성을 모니터링하는 것을 권장한다(예를 들어, 3개월 동안 매주).

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘충분한 제9인자의 공급’ → 제9인자	혈장 트롬보플라스틴 성분		자세히 약 역할 목적 · 있음 · 확실성 가능
‘외인성 제9인자’	혈장 트롬보플라스틴 성분		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이후

투여 행위

기간 · 한도

AND 모두
- 초기 기간
- 처음 몇 주 기간

이유

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

목적

충분한 제9인자의 공급 상태 · 질환

무엇이

외인성 제9인자 약

무슨 일

지혈 유지 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자의 반응을 추적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘제9인자 활성’	제9인자 활성도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

제9인자 활성 검사

이후

투여 행위

기간 · 한도

3개월 동안 매주 기간

목적

환자의 반응을 추적 상태 · 질환

농도 · 효과가 바뀜환자의 혈액 검체에서 제9인자 활성을 측정하기 위한 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 기반의 1단계 응고 시간 분석법은 사용된 aPTT 시약의 종류 및 표준품에 의해 영향을 받을 수 있다. 해야 할 일따라서 시간 경과에 따른 제9인자 활성을 모니터링하기 위해서 동일한 분석법과 시약을 사용하는 것을 권장한다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘사용된 aPTT 시약의 종류’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘표준품’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘환자의 혈액 검체에서 제9인자 활성을 측정’ → 제9인자 활성	제9인자 활성도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 가능
‘활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 기반의 1단계 응고 시간 분석법’ → 1단계 응고 시간 분석법	1단계 응고분석법 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

목적

환자의 혈액 검체에서 제9인자 활성을 측정 상태 · 질환

무엇이

AND 모두 “및”
- 사용된 aPTT 시약의 종류 약
- 표준품 약

무슨 일

활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 기반의 1단계 응고 시간 분석법 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘시간 경과에 따른 제9인자 활성을 모니터링’ → 제9인자	혈장 트롬보플라스틴 성분		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 동일한 분석법 시술
- 시약 시술

목적

시간 경과에 따른 제9인자 활성을 모니터링 검사

관찰 · 검사해야 할 일이 약 투여 후 혈액 내 제9인자 활성 수준의 미달 또는 감소, 혹은 출혈이 조절되아님지 않거나 발생하는 경우, 제9인자 활성 시험과 함께 제9인자 억제인자에 대한 시험이 권장된다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘미달’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈이 조절되’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘제9인자 활성 시험’ → 제9인자 활성	제9인자 활성도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘제9인자 억제인자에 대한 시험’ → 제9인자 억제인자	혈액응고 제9인자 억제인자		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 제9인자 활성 시험 검사
- 제9인자 억제인자에 대한 시험 검사

어떤 경우

OR 하나라도 “혹은”
- SHARE 공유 성분
  - 혈액 내 제9인자 활성 수준 검사
  - OR 하나라도
    - 미달 검사
    - 감소 검사
- OR 하나라도 “거나”
  - NOT 아님 “지 않”
    - 출혈이 조절되 상태 · 질환
  - 발생 사건

이후

이 약 투여 행위

치료 전 간 기능 평가

관찰 · 검사해야 할 일해야 할 일이 약의 치료에 앞서 하기 사항을 포함하여, 환자의 간 아미노 전이 효소를 평가하고 간 초음파와 탄성 영상을 수행해야 하며, 활성 B형 및 C형 간염 여부를 평가하기 위한 실험실 검사를 함께 수행해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘활성 B형 및 C형 간염 여부를 평가’ → 활성 B형 및 C형 간염	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활성’ course = active · 속성 Clinical course
‘간 아미노 전이 효소’	아미노기 전달 효소	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘초음파’	초음파 검사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘탄성 영상’	탄성 초음파검사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- REF 참조 · 아래 항목 “하기 사항”
- 간 아미노 전이 효소 검사
- SHARE 공유 성분
  - 간 시술
  - AND 모두
    - 초음파 시술
    - 탄성 영상 시술

치료 행위

해야 할 일문장에서

무엇을

실험실 검사 시술

목적

활성 B형 및 C형 간염 여부를 평가 상태 · 질환

•

효소 검사(알라닌 아미노 전이 효소(ALT), 아스파르트산 아미노 전이 효소(AST), 알칼리성 포스파타아제(ALP) 및 총 빌리루빈). 관찰 · 검사해야 할 일해야 할 일투여 전 3개월 이내의 ALT 검사 결과가 있어야 하며, 환자의 ALT 기준선을 설정하기 위해 이 약의 투여 전에 최소 2회 ALT 검사를 수행한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘ALT 검사 결과’ → ALT	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘환자의 ALT 기준선을 설정’ → ALT	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT 검사’ → ALT	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

ALT 검사 결과 검사

투여 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 3개월 “이내”
- 3개월 기간

해야 할 일문장에서

무엇을

CMP 수치 비교 >= 2회 “최소”
- ALT 검사 검사

투여 시술

목적

환자의 ALT 기준선을 설정 검사

•

관찰 · 검사해야 할 일이 약의 투여 전 6개월 이내에 간 초음파 및 탄성 영상 평가를 받는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 초음파’	간 초음파 검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘탄성 영상 평가’ → 탄성 영상	탄성 초음파검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 간 초음파 시술
- 탄성 영상 평가 시술

CMP 수치 비교 <= 6개월 “이내”
- 투여 행위

신중 · 상의해야 할 일방사선학적 간 이상 및/또는 지속적인 간 효소 상승의 경우, 이 약의 투여 적격성을 평가하기 위해 간 전문의와의 상담을 권장한다(하기 ‘치료 후 간 기능 및 제9인자 모니터링’ 참조). 해야 할 일활성 B형 또는 C형 간염이 있는 환자의 경우, 감염이 비활성 상태가 될 때까지 이 약의 치료를 연기해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 적격성을 평가’ → 투여 적격성	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘방사선학적 간 이상’	방사선학적 간 이상	KCD R93.2 간 및 담도의 진단영상검사상 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘지속적인 간 효소 상승’ → 간 효소 상승	간 효소 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 · R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘지속적인’ temporal = persistent

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

간 전문의와의 상담 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “및/또는”
- 방사선학적 간 이상 상태 · 질환
- 지속적인 간 효소 상승 검사

목적

투여 적격성을 평가 시술

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘활성 B형’ → B형 → B형 간염	B형 간염	KCD B18.1 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염 · B18 만성 바이러스간염 · B16.9 간성 혼수가 없고 델타-병원체도 없는 급성 B형간염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활성’ course = active · 속성 Clinical course
‘C형 간염’	C형 간염	KCD B18.2 만성 바이러스C형간염 · B18 만성 바이러스간염 · B18.9 상세불명의 만성 바이러스간염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

치료 행위

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 활성 B형 상태 · 질환
- C형 간염 상태 · 질환

기간 · 한도

감염이 비활성 상태가 될 때 기간

주입 관련 반응 – 이 약의 주입 중 또는 주입 직후

일어날 수 있음과민반응 및 아나필락시스를 포함한 주입 반응이 나타날 수 있다(‘3. 이상사례’ 참조).

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘과민반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘주입 반응’	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 주입 반응 사건
- 과민반응 사건
- 아나필락시스 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

관찰 · 검사관찰 · 검사전체 주입 기간 및 주입 종료 후 최소 3시간 동안 환자를 면밀히 모니터링한다.

해야 할 일환자의 내약성을 확보하기 위해 ‘용법용량’항의 권장 주입 속도를 엄격히 준수한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자의 내약성을 확보’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

‘용법용량’항의 권장 주입 속도 용량

목적

환자의 내약성을 확보 상태 · 질환

투여 조절해야 할 일주입 반응이 의심되면 주입 속도를 늦추거나 중단해야 한다(‘용법용량’참조). 해도 됨임상적 판단에 따라, 주입 반응 관리를 위해 코르티코스테로이드나 항히스타민제로 치료하는 것을 고려할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입 반응이 의심되’ → 주입 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “거나”
- 주입 속도를 늦추 행위
- 중단 행위

어떤 경우

주입 반응이 의심되 사건

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “(‘용법용량’참조)”

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입 반응 관리’ → 주입 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘코르티코스테로이드나 항히스타민제’ → 코르티코스테로이드	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘코르티코스테로이드나 항히스타민제’ → 항히스타민제	항히스타민제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

코르티코스테로이드나 항히스타민제 약

어떤 경우

주입 반응 관리 상태 · 질환

판단 기준

임상적 판단 상태 · 질환

관찰 · 검사관찰 · 검사치료 후 간 기능 및 제9인자 모니터링

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 기능’	간 기능		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘제9인자’	혈장 트롬보플라스틴 성분		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 간 기능 검사
- 제9인자 검사

이후

치료 시술

관찰 · 검사관찰 · 검사이 약 투여 후 환자의 간 건강 및 출혈위험을 정기적으로 평가하기 위해 ALT 및 제9인자 활성을 [표3]에 따라 모니터링한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 건강’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈위험’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘제9인자 활성’	제9인자 활성도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- ALT 검사
- 제9인자 활성 검사

이후

투여 행위

목적

AND 모두 “및”
- 간 건강 상태 · 질환
- 출혈위험 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “[표3]”

일어남 · 보고됨이 약을 사용한 임상시험에서 투여 후 첫 3개월 이내에 간 아미노 전이효소 상승이 관찰되었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨일시적이고 무증상이었으며 주로 경미하였고 자연적으로 또는 코르티코스테로이드 치료로 해결되었다('3. 이상사례' 참조). 해야 할 일이 약 투여 후 ALT가 정상 상한선 이상 또는 환자 기준선의 두 배로 증가하는 경우 제9인자 활성검사 및 코르티코스테로이드 치료를 고려한다[표4 참조]. 관찰 · 검사관찰 · 검사간 효소가 기준치로 돌아올 때까지 아미노 전이효소에 대한 추적 관찰을 정기적으로 수행할 것을 권장한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 아미노 전이효소 상승’	간 아미노전이효소 상승 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 3개월 “이내”
- 첫 3개월 기간

무슨 일

간 아미노 전이효소 상승 사건

근거

이 약을 사용한 임상시험 시술

개념 임상 5 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘경미’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘자연적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘해결’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘무증상’	무증상		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘코르티코스테로이드 치료’ → 코르티코스테로이드	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두
- 일시적 사건
- 무증상 사건
- 경미 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

OR 하나라도 “또는”
- 자연적 상태 · 질환
- 코르티코스테로이드 치료 시술

무슨 일

해결 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘제9인자 활성검사’	Clotting factor IX assay		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘코르티코스테로이드 치료’ → 코르티코스테로이드	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 제9인자 활성검사 검사
- 코르티코스테로이드 치료 시술

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- CMP 수치 비교 >= 정상 상한선 “이상”
  - ALT 검사
- CMP 수치 비교 increase>= 2배 “두 배”
  - ALT 검사

이후

이 약 투여 행위

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “참조”

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 효소가 기준치로 돌아올 때까지’ → 간 효소	Measurement of liver enzyme		자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘아미노 전이효소’	아미노기 전달 효소		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

아미노 전이효소 검사

기간 · 한도

간 효소가 기준치로 돌아올 때까지 기간

관찰 · 검사해야 할 일실험실 간 차이에 의한 영향을 최소화하기 위해 시간 경과에 따른 모니터링은 같은 실험실에서 수행하는 것이 권장된다. 해야 할 일의사는 환자가 간 실험실 평가 및 제9인자 활성의 빈번한 모니터링을 따를 수 있는지 확인한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘실험실 간 차이에 의한 영향을 최소화’ → 영향	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

같은 실험실에서 수행 시술

목적

실험실 간 차이에 의한 영향을 최소화 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘제9인자 활성’	제9인자 활성도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 간 실험실 평가 시술
- 제9인자 활성 검사

표3. 간기능 및 제9인자 활성 모니터링

	측정	기간	모니터링 주기^a
투여 전	- 간기능 검사 - 최근 섬유증 평가	- 주입 전 3개월 이내 - 주입 전 6개월 이내	기준선 측정
투여 후	ALT^b 및 제9인자 활성	처음 3개월	매주
		4 ~ 12개월(처음 1년)	매3개월
		처음 2년	• 제9인자 활성도가 5 IU/dL를 초과하는 환자의 경우 매6개월 마다 • 제9인자 활성도가 5 IU/dL 이하인 환자의 경우 더 자주 모니터링하는 것을 고려하고 제9인자 수준의 안정성과 출혈근거를 고려한다.
		2년 이후	• 제9인자 활성도 5 IU/dL를 초과하는 환자의 경우 매12개월 마다 • 제9인자 활성도가 5 IU/dL 이하인 환자의 경우 더 자주 모니터링하는 것을 고려하고 제9인자 수준의 안정성과 출혈근거를 고려한다.

표 행 강조

해야 할 일o 체중이 120 kg 미만인 환자의 경우, 500 mL 주입백 1개에서 이 약의 총 투여량(mL 기준)에 해당하는 주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액을 빼낸다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘500 mL 주입백 1개에서 이 약의 총 투여량(mL 기준)에 해당하는 주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액’ → 염화나트륨	염화소듐		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

500 mL 주입백 1개에서 이 약의 총 투여량(mL 기준)에 해당하는 주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액 시술

누구에게

CMP 수치 비교 < 120kg “120 kg 미만”
- 체중 검사

관찰 · 검사관찰 · 검사투여 전 | - 간기능 검사 - 최근 섬유증 평가 | - 주입 전 3개월 이내 - 주입 전 6개월 이내 | 기준선 측정

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘기준선 측정’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간기능 검사’	간 기능 검사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘최근 섬유증 평가’ → 섬유증	섬유증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사제목에서 물려받음

무엇을

AND 모두
- 간기능 검사 시술
- 최근 섬유증 평가 시술

어떤 경우

기준선 측정 시술

투여 행위

기간 · 한도

OR 하나라도
- CMP 수치 비교 <= 3개월 “이내”
  - - 주입 전 기간
- CMP 수치 비교 <= 6개월 “이내”
  - - 주입 전 기간

관찰 · 검사관찰 · 검사투여 후 | ALTᵇ 및 제9인자 활성 | 처음 3개월 | 매주

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘ALTᵇ’ → ALT	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘제9인자 활성’	제9인자 활성도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사제목에서 물려받음

무엇을

AND 모두 “및”
- ALTᵇ 검사
- 제9인자 활성 검사

이후

투여 기간

기간 · 한도

처음 3개월 기간

관찰 · 검사관찰 · 검사투여 후 | ALTᵇ 및 제9인자 활성 | 4 ~ 12개월(처음 1년) | 매3개월

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘ALTᵇ’ → ALT	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘제9인자 활성’	제9인자 활성도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사제목에서 물려받음

무엇을

AND 모두 “및”
- ALTᵇ 검사
- 제9인자 활성 검사

어떤 경우

매3개월 기간

이후

투여 기간

기간 · 한도

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 4개월 “4 ~ 12”
  - 개월 기간
- CMP 수치 비교 <= 12개월 “4 ~ 12”
  - 개월 기간

관찰 · 검사관찰 · 검사투여 후 | ALTᵇ 및 제9인자 활성 | 처음 2년

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘ALTᵇ’ → ALT	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘제9인자 활성’	제9인자 활성도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사제목에서 물려받음

무엇을

AND 모두 “및”
- ALTᵇ 검사
- 제9인자 활성 검사

이후

투여 기간

기간 · 한도

처음 2년 기간

관찰 · 검사관찰 · 검사투여 후 | ALTᵇ 및 제9인자 활성 | 2년 이후

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘ALTᵇ’ → ALT	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘제9인자 활성’	제9인자 활성도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사제목에서 물려받음

무엇을

AND 모두 “및”
- ALTᵇ 검사
- 제9인자 활성 검사

이후

투여 행위

기간 · 한도

2년 이후 기간

관찰 · 검사관찰 · 검사• 제9인자 활성도가 5 IU/dL를 초과하는 환자의 경우 매6개월 마다
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘제9인자 활성도’ Clotting factor IX assay
자세히
검사
역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
관찰 · 검사제목에서 물려받음
무엇을
매6개월 마다 행위
누구에게
CMP 수치 비교 > 5IU/dL “5 IU/dL를 초과”
제9인자 활성도 검사

해야 할 일해야 할 일• 제9인자 활성도가 5 IU/dL 이하인 환자의 경우 더 자주 모니터링하는 것을 고려하고 제9인자 수준의 안정성과 출혈근거를 고려한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘제9인자 활성도’	Clotting factor IX assay		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘제9인자 수준의 안정성’ → 제9인자 수준	Clotting factor IX assay		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈근거’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

모니터링 행위

누구에게

CMP 수치 비교 <= 5IU/dL “5 IU/dL 이하”
- 제9인자 활성도 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 제9인자 수준의 안정성 행위
- 출혈근거 행위

관찰 · 검사관찰 · 검사• 제9인자 활성도 5 IU/dL를 초과하는 환자의 경우 매12개월 마다
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘제9인자 활성도’ Clotting factor IX assay
자세히
검사
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
관찰 · 검사제목에서 물려받음
무엇을
매12개월 마다 기간
누구에게
환자 환자군
어떤 경우
CMP 수치 비교 > 5IU/dL “5 IU/dL를 초과”
제9인자 활성도 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘제9인자 활성도’	Clotting factor IX assay		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘제9인자 수준의 안정성’ → 제9인자 수준	Clotting factor IX assay		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈근거’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

모니터링 행위

누구에게

CMP 수치 비교 <= 5IU/dL “5 IU/dL 이하”
- 제9인자 활성도 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 제9인자 수준의 안정성 행위
- 출혈근거 행위

a. 관찰 · 검사관찰 · 검사코르티코스테로이드 감량 중에는 매주 또는 임상적 지시에 따라 모니터링을 하는 것을 권장한다. 해도 됨모니터링 주기의 조정은 개별 상황에 따라 지시될 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적 지시’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘코르티코스테로이드 감량’ → 코르티코스테로이드	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

기간 · 한도

코르티코스테로이드 감량 기간

판단 기준

OR 하나라도 “또는”
- 매주 기간
- 임상적 지시 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘개별 상황’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

모니터링 주기의 조정 행위

판단 기준

개별 상황 상태 · 질환

관찰 · 검사관찰 · 검사b. ALT, AST 및 CPK 모니터링을 함께 수행하여 ALT 상승의 다른 원인(잠재적 간독성이 있는 약물이나 물질, 음주 또는 격렬한 운동 포함)을 제외한다.

개념 임상 8 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘물질’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘CPK 모니터링’ → CPK	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT 상승의 다른 원인’ → ALT 상승	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘잠재적 간독성이 있는’ → 간독성	간 독성	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘음주’	음주 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘격렬한 운동’	격렬한 운동 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘격렬한’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- ALT 검사
- AST 검사
- CPK 모니터링 검사

목적

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- ALT 상승의 다른 원인 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - 잠재적 간독성이 있는 약
  - OR 하나라도
    - 약물 약
    - 물질 약
- 음주 물질
- 격렬한 운동 행위

해야 할 일환자가 제9인자 제품/지혈제의 예방적 사용으로 돌아가는 경우, 해당 제제에 대한 지침에 따라 모니터링 및 관리하는 것을 고려한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사매년 건강 검진 시, 간기능검사를 포함한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘건강 검진’	건강 검진 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

간기능검사 행위

어떤 경우

건강 검진 상태 · 질환

표4. ALT 상승반응에 대하여 권장되는 프레드니솔론 치료

일정	프레드니솔론 경구 투여량(mg/일) *
1주차	60
2주차	40
3주차	30
4주차	30
ALT 수준이 기준선으로 돌아올 때까지 유지 용량	20
기준선 도달 후 감량 용량	주당 5 mg씩 일일 복용량을 감소

표 행 강조

해야 할 일7) 용액을 혼합하고 희석된 제품이 균일하게 분포되도록 주입백을 3회 이상 (약 10초) 부드럽게 뒤집는다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘희석된 제품이 균일하게 분포되도록’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘주입백’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

CMP 수치 비교 >= 3회 “3회 이상”
- 주입백 시술

목적

희석된 제품이 균일하게 분포되도록 상태 · 질환

투여 조절용법1주차 | 60
논리 구조만든 쪽 AI
용법제목에서 물려받음
무엇을
60 용량
기간 · 한도
1주차 기간
투여 조절용법2주차 | 40
논리 구조만든 쪽 AI
용법제목에서 물려받음
무엇을
40 용량
기간 · 한도
2주차 기간
투여 조절용법3주차 | 30
논리 구조만든 쪽 AI
용법제목에서 물려받음
무엇을
30 용량
기간 · 한도
3주차 기간
투여 조절용법4주차 | 30
논리 구조만든 쪽 AI
용법제목에서 물려받음
무엇을
30 용량
기간 · 한도
4주차 기간
투여 조절용법ALT 수준이 기준선으로 돌아올 때까지 유지 용량 | 20
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘ALT 수준이 기준선으로 돌아올 때까지’ → ALT 알라닌 아미노산전달효소 측정
자세히
검사
역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
용법제목에서 물려받음
무엇을
유지 용량 | 20 용량
기간 · 한도
ALT 수준이 기준선으로 돌아올 때까지 기간
투여 조절해야 할 일기준선 도달 후 감량 용량 | 주당 5 mg씩 일일 복용량을 감소
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일제목에서 물려받음
무엇을
주당 5 mg씩 일일 복용량 용량
이후
기준선 도달 기간

해도 됨프레드니솔론과 동등한 약물을 사용할 수 있다. 해도 됨프레드니솔론 치료에 실패하거나 금기인 경우에는 면역억제제 병용 요법이나 다른 면역억제 요법의 사용을 고려할 수 있다(‘5. 상호작용’ 참조). 해야 할 일코르티코스테로이드에 대한 대안 및 환자 개별 상태에 대한 모니터링을 조정하기 위해 간 전문의가 포함된 여러 전문 분야 협의체 구성을 권장한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘프레드니솔론과 동등한 약물’ → 프레드니솔론	프레드니솔론		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

프레드니솔론과 동등한 약물 약

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘프레드니솔론 치료에 실패’ → 프레드니솔론	프레드니솔론	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘면역억제제 병용 요법’ → 면역억제제	면역억제제	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 면역억제 요법’ → 면역억제 요법	면역 억제요법	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

OR 하나라도 “이나”
- 면역억제제 병용 요법 약
- 다른 면역억제 요법 약

어떤 경우

OR 하나라도 “하거나”
- 프레드니솔론 치료에 실패 상태 · 질환
- 금기 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자 개별 상태에 대한 모니터링을 조정’ → 환자 개별 상태	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘코르티코스테로이드에 대한 대안’ → 코르티코스테로이드	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함된”
- 여러 전문 분야 협의체 구성 행위
- 간 전문의 행위

목적

AND 모두 “및”
- 코르티코스테로이드에 대한 대안 상태 · 질환
- 환자 개별 상태에 대한 모니터링을 조정 상태 · 질환

치료 후 제9인자 제품 또는 지혈제 사용

투여 조절용법이 약 투여 후, 침습적 시술, 수술, 외상, 또는 출혈이 발생한 경우, 환자의 제9인자 활성도가 지속적으로 5 IU/dL 미만이고 환자가 재발성 자발 출혈 에피소드를 경험한 경우, 의사는 혈우병 관리를 위한 현재 치료 지침에 따라 제9인자 제품의 사용을 고려한다.

개념 임상 9 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘현재 치료 지침’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘침습적 시술’	시술		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘수술’	수술		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘외상’	외상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T06.5 복부내 및 골반 기관을 포함한 흉곽내기관의 손상	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈이 발생’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘제9인자 활성도’ → 제9인자	혈장 트롬보플라스틴 성분		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘재발성 자발 출혈 에피소드를 경험’ → 재발성 자발 출혈	자연 출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘재발성’ course = recurrent · 속성 Clinical course = Recurrent `255227004`
‘혈우병 관리’ → 혈우병	혈우병	KCD D66 유전성 제8인자결핍 · D67 유전성 제9인자결핍	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘제9인자 제품’ → 제9인자	혈장 트롬보플라스틴 성분		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

제9인자 제품 약

어떤 경우

OR 하나라도
- OR 하나라도 “또는”
  - 침습적 시술 시술
  - 수술 시술
  - 외상 상태 · 질환
  - 출혈이 발생 상태 · 질환
- AND 모두 “이고”
  - CMP 수치 비교 < 5IU/dL “5 IU/dL 미만”
    - 제9인자 활성도 검사
  - 재발성 자발 출혈 에피소드를 경험 상태 · 질환

이후

이 약 투여 행위

목적

혈우병 관리 상태 · 질환

판단 기준

현재 치료 지침 상태 · 질환

혈전 색전증 사건의 위험

농도 · 효과가 바뀜일반 집단에 비하여 B형 혈우병 환자는 혈액 응고 단계의 선천적 결핍으로 인해 혈전 색전증 사건(예를 들어, 폐 혈전 색전증 또는 심부 정맥 혈전증)의 가능성이 낮다. 일어날 수 있음제9인자 활성의 회복에 의해 B형 혈우병 증상이 완화된 환자는 혈전 형성의 잠재적 위험에 노출될 수 있다.

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘일반 집단’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘혈액 응고 단계의 선천적 결핍’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘B형 혈우병 환자’ → B형 혈우병	B형 혈우병	KCD D67 유전성 제9인자결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘혈전 색전증 사건’ → 혈전 색전증	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘폐 혈전 색전증’	폐혈전색전증	KCD I26.9 급성 폐심장증에 대한 언급이 없는 폐색전증 · I26 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘심부 정맥 혈전증’	심부 정맥 혈전증	KCD I80.2 하지의 기타 심부혈관의 정맥염 및 혈전정맥염 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두
- B형 혈우병 환자 환자군
- 일반 집단 환자군

이유

혈액 응고 단계의 선천적 결핍 상태 · 질환

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예를 들”
- 혈전 색전증 사건 사건
- 폐 혈전 색전증 사건
- 심부 정맥 혈전증 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘제9인자 활성의 회복’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘B형 혈우병 증상이 완화된 환자’ → B형 혈우병	B형 혈우병	KCD D67 유전성 제9인자결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘혈전 형성의 잠재적 위험’ → 혈전 형성	혈전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

B형 혈우병 증상이 완화된 환자 환자군

이유

제9인자 활성의 회복 사건

무슨 일

혈전 형성의 잠재적 위험 사건

위험이 커짐심혈관 또는 심장 대사 질환병력, 동맥 경화증병력, 고혈압병력, 당뇨병병력, 고령병력 등의 병력과 같은 혈전 색전증 사건의 위험 요인이 존재하는 B형 혈우병 환자의 경우에는 혈전 발생의 잠재적 위험이 더 높을 수 있다.

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘심혈관 또는 심장 대사 질환’ → 대사 질환	대사 질환	KCD E88.9 상세불명의 대사장애 · E87 수분, 전해질 및 산-염기균형의 기타 장애 · E88 기타 대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `75934005` \|대사 질환\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘동맥 경화증’	동맥경화증	KCD I70.9 전신 및 상세불명의 죽상경화증 · I70 죽상경화증 · I25.0 죽상경화성 심혈관질환으로 기술된 것	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `72092001` \|동맥경화증\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `38341003` \|고혈압\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘당뇨병’	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `73211009` \|당뇨병\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘고령’	고령자		자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `105436006` \|고령자\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘혈전 색전증 사건의 위험 요인’ → 혈전 색전증	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 위험 있음 · 확실성 가능
‘B형 혈우병 환자’ → B형 혈우병	B형 혈우병	KCD D67 유전성 제9인자결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘혈전 발생’ → 혈전	혈전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

B형 혈우병 환자 상태 · 질환

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 혈전 색전증 사건의 위험 요인 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 심혈관 또는 심장 대사 질환 상태 · 질환
    - 동맥 경화증 상태 · 질환
    - 고혈압 상태 · 질환
    - 당뇨병 상태 · 질환
    - 고령 환자군
  - 병력 상태 · 질환

무슨 일

혈전 발생 사건

보이지 않음이 약을 사용한 임상시험에서 치료 관련 혈전 색전증없음 사건은 보고되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘치료 관련 혈전 색전증 사건’ → 혈전 색전증	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `371039008` \|혈전 색전증\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 보고

무슨 일

치료 관련 혈전 색전증 사건 사건

근거

이 약을 사용한 임상시험 시술

정액 중 도입 유전자 DNA 배출과 관련된 피임 조치

환자에게 알림해야 할 일남성 환자에게 자신이나 가임기 여성 파트너에 대한 피임 조치의 필요성에 대해 알려야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘남성 환자’ → 남성	남자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

자신이나 가임기 여성 파트너에 대한 피임 조치의 필요성 행위

누구에게

남성 환자 환자군

혈액, 장기, 조직 및 세포 기증

해야 할 일이 약의 치료를 받는 환자는 이식을 위해 혈액없음, 장기없음, 조직없음, 세포없음를 기증아님해서는 안 된다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘이 약의 치료를 받는 환자’ → 약의 치료	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘이식’	이식	자세히 시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘조직’	조직	자세히 body_site 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `85756007` \|조직\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘세포’	세포	자세히 body_site 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `4421005` \|세포\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “해서는 안 된다”
- OR 하나라도 “,”
  - 혈액 시술
  - 장기 시술
  - 조직 시술
  - 세포 시술

누구에게

이 약의 치료를 받는 환자 환자군

목적

이식 시술

위험이 커짐벡터 삽입으로 인한 악성 종양의 위험

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘벡터 삽입’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘악성 종양’	악성 종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 · C76 기타 및 부위불명의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘악성’ behavior = malignant · 속성 Associated morphology = Malignant neoplasm `1240414004`

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

무엇이

벡터 삽입 시술

무슨 일

악성 종양 사건

일어남 · 보고됨임상시험에서 이 약 투여 1년 후 한 명의 환자의 간 검체에서 인간 게놈 DNA로의 벡터 삽입이 관찰되었다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘한 명의 환자’ → 한 명의	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘간 검체에서 인간 게놈 DNA로의 벡터 삽입’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

한 명의 환자 환자군

이후

CMP 수치 비교 >= 1년 “후”
- 투여 행위

무슨 일

간 검체에서 인간 게놈 DNA로의 벡터 삽입 사건

근거

임상시험 시술

알려지지 않음관련 있음현재까지 임상적 관련성은 알려지지 않았지만, 인간 게놈으로의 벡터 삽입은 잠재적인 악성 종양의 발생과 관련이 있을 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적 관련성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘인간 게놈으로의 벡터 삽입’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘잠재적인 악성 종양의 발생’ → 악성 종양	악성 종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 · C76 기타 및 부위불명의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘악성’ behavior = malignant · 속성 Associated morphology = Malignant neoplasm `1240414004`

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

기간 · 한도

현재까지 기간

무슨 일

임상적 관련성 사건

관련 있음문장에서확실성 가능

무엇이

인간 게놈으로의 벡터 삽입 시술

무슨 일

잠재적인 악성 종양의 발생 사건

보이지 않음임상시험에서 이 약과 관련된 악성 종양없음은 확인되지 않았다. 신중 · 상의해야 할 일악성 종양이 발생한 경우, 치료를 담당하는 의료 전문가는 품목 허가권자에게 연락하여 잠재적 벡터 통합 검사 및 통합 부위 분석을 위한 환자 검체 수집에 대한 지침을 받는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 관련된 악성 종양’ → 악성 종양	악성 종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 · C76 기타 및 부위불명의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘악성’ behavior = malignant · 속성 Associated morphology = Malignant neoplasm `1240414004` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `363346000` \|악성 종양\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

이 약과 관련된 악성 종양 사건

근거

임상시험 시술

개념 임상 4 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘치료를 담당하는 의료 전문가’ → 의료 전문가	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘벡터 통합 검사’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘통합 부위 분석’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘악성 종양이 발생’ → 악성 종양	악성 종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 · C76 기타 및 부위불명의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘악성’ behavior = malignant · 속성 Associated morphology = Malignant neoplasm `1240414004`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 품목 허가권자에게 연락 행위
- 환자 검체 수집에 대한 지침 행위

누구에게

치료를 담당하는 의료 전문가 환자군

어떤 경우

악성 종양이 발생 상태 · 질환

목적

SHARE 공유 성분
- 잠재적 시술
- AND 모두
  - 벡터 통합 검사 검사
  - 통합 부위 분석 검사

관찰 · 검사관찰 · 검사간세포 암종에 대한 기존 위험 요인(예를 들어, 간 섬유증, C형 또는 B형 간염 질환 또는 비알코올성 지방간 질환)이 있는 환자는 이 약의 투여 후 최소 5년 동안 정기적인 간 초음파 검사를 받고 알파-태아 단백(AFP) 증가를 정기적으로 모니터링(예를 들어, 매년)하는 것을 권장한다(‘4. 일반적 주의’ 참조).

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘간세포 암종에 대한 기존 위험 요인’ → 간세포 암종	간세포암	KCD C22.0 간세포암종의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 단언
‘간 섬유증’	간 섬유증	KCD K74.0 간섬유증 · K74 간의 섬유증 및 경변증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘C형’ → C형 간염	C형 간염	KCD B18.2 만성 바이러스C형간염 · B18 만성 바이러스간염 · B18.9 상세불명의 만성 바이러스간염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘B형 간염 질환’ → B형 간염	B형 간염	KCD B18.1 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염 · B18 만성 바이러스간염 · B16.9 간성 혼수가 없고 델타-병원체도 없는 급성 B형간염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘비알코올성 지방간 질환’	대사 기능이상과 연관된 지방간 질환	KCD K76.0 달리 분류되지 않은 지방(변화성)간	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘정기적인 간 초음파 검사’ → 간 초음파 검사	간 초음파 검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘알파-태아 단백(AFP) 증가’	Alpha-fetoprotein above reference range	KCD R77.2 알파태아단백의 이상	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두
- 정기적인 간 초음파 검사 시술
- 알파-태아 단백(AFP) 증가 검사

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예를 들”
- 간세포 암종에 대한 기존 위험 요인 상태 · 질환
- 간 섬유증 상태 · 질환
- C형 상태 · 질환
- B형 간염 질환 상태 · 질환
- 비알코올성 지방간 질환 상태 · 질환

이후

투여 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 5년 “최소”
- 5년 동안 기간

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

10)

운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향

농도 · 효과가 바뀜이 약의 주입은 운전 및 기계 사용 능력에 미미한 영향을 미칠 수 있다. 환자에게 알림신중 · 주의이 약 투여 직후 일시적인 어지러움, 피로, 두통 등의 잠재적인 이상반응이 나타났으므로 환자에게 운전 및 기계 조작 시 주의하도록 권고한다(‘3. 이상사례’ 참조).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘운전’	운전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 운전 사건
  - 기계 사용 사건
- 능력에 미미한 영향 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘잠재적인 이상반응’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘일시적인 어지러움’ → 어지러움	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘일시적인’ temporal = transient · 속성 Clinical course = Transitory `14803004` 후조합 `404640003` \|어지러움\| : `263502005` \|Clinical course\| = `14803004` \|일과성\|
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “및”
- 운전 행위
- 기계 조작 행위

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰
이후
- 투여 직후 시술
무슨 일
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  잠재적인 이상반응 사건
  일시적인 어지러움 사건
  피로 사건
  두통 사건

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

적용상의 주의

금기금기이 약은 하기에 언급된 의약품을 제외하고 다른 의약품과 혼합해서는 안 된다.

투여 전 준비

해야 할 일이 약의 조제 및 투여 중에는 무균 기술을 사용한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘무균 기술’	무균조작 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

무균 기술 시술

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 조제 기간
- 투여 기간

해야 할 일이 약을 자외선 소독 램프의 광원에 노출없음아님시키지 않는다.

용법이 약의 바이알은 한 번만 사용한다(일회용).

해야 할 일환자의 체중을 기준으로 이 약의 필요 용량을 확인한다. 뜻 풀이최종 제품 상자 내의 총 바이알 수는 체중을 기준으로 한 개별 환자의 필요 용량에 해당한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자의 체중’ → 체중	체중		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

필요 용량 용량

판단 기준

환자의 체중 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘체중을 기준으로 한 개별 환자의’ → 체중	체중		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

최종 제품 상자 내의 총 바이알 수 횟수

무슨 일

체중을 기준으로 한 개별 환자의 용량

(72 kg 환자에 대한 계산 예시)

환자 체중	이 약의 투여 용량(mL) = 체중 × 2	필요 바이알 수^* = 이 약의 투여 용량(mL)을 10으로 나눈 후, 정수로 올림하여 산출한다.
72 kg	144 mL	15

표 행 강조

관찰 · 검사해야 할 일• 이 약의 투여 전 6개월 이내에 간 초음파 및 탄성 영상 평가를 받는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 초음파’	간 초음파 검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘탄성 영상 평가’ → 탄성 영상	탄성 초음파검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 간 초음파 시술
- 탄성 영상 평가 시술

CMP 수치 비교 <= 6개월 “이내”
- 투여 행위

해야 할 일환자 체중 | 이 약의 투여 용량(mL) = 체중 × 2 | 필요 바이알 수* = 이 약의 투여 용량(mL)을 10으로 나눈 후, 정수로 올림하여 산출한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자 체중’ → 체중	체중		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이 약의 투여 용량(mL) = 체중 × 2’ → 체중	체중		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 환자 체중 검사
- 이 약의 투여 용량(mL) = 체중 × 2 용량
- 필요 바이알 수* = 이 약의 투여 용량(mL)을 10으로 나눈 후, 정수로 올림하여 산출 용량

일어날 수 있음환자에게 희석하여 투여해야 하는 이 약의 총 용량은, 필요 바이알의 총 용량보다 적을 수 있다.

해야 할 일환자 체중(kg)은 투여 용량 계산 시 정수로 반올림하여 적용한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 용량 계산’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘환자 체중(kg)은 투여 용량 계산 시 정수로 반올림’ → 체중	체중		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

환자 체중(kg)은 투여 용량 계산 시 정수로 반올림 행위

어떤 경우

투여 용량 계산 시술

(예시)

투여 조절용법체중이 72.1 ~ 72.4 kg인 경우, 72 kg 적용.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법제목에서 물려받음

무엇을

72 kg 적용 용량

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 72.1kg “72.1 ~ 72.4”
  - 체중 검사
- CMP 수치 비교 <= 72.4kg “72.1 ~ 72.4”
  - 체중 검사

해야 할 일체중이 72.5 ~ 72.9 kg인 경우, 73 kg 적용.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

73 kg 적용 용량

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 72.5kg “72.5 ~ 72.9”
  - 체중 검사
- CMP 수치 비교 <= 72.9kg “72.5 ~ 72.9”
  - 체중 검사

해야 할 일이 약은 투여 전 주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액으로 희석하여 주사해야만 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액으로 희석하여 주사’ → 주사용 염화나트륨	염화소듐		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액으로 희석하여 주사 행위

투여 행위

관찰 · 검사해야 할 일희석 전에, 이 약의 각 바이알을 육안으로 검사한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘희석 전’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

각 바이알을 육안으로 검사 시술

희석 전 시술

금기금기o 만일 입자나 혼탁 및 변색이 관찰되는 경우에는 해당 바이알을 사용하지 않는다.

해야 할 일이 약의 현탁액을 균질화하기 위해 바이알을 부드럽게 3회(약 10초간) 원을 그리듯이 돌린다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약의 현탁액을 균질화’ → 약의 현탁액을 균질화	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

바이알을 부드럽게 3회(약 10초간) 원을 그리듯이 돌린다 시술

목적

이 약의 현탁액을 균질화 시술

피함 · 권장 안 함해야 할 일o 거품이 생기는 것을 방지하기 위해 이 약의 바이알을 흔들지 아님않는다없음.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘o 거품이 생기는 것을 방지’ → 것을 방지	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “않는다”
- 바이알을 흔들지 않는다 시술

목적

o 거품이 생기는 것을 방지 상태 · 질환

해야 할 일주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액이 담긴 500 mL 주입백에서, 계산된 이 약의 용량(mL 기준)을 빼낸다. 농도 · 효과가 바뀜채취량은 환자의 체중에 따라 다르다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액이 담긴 500 mL 주입백’ → 염화나트륨	염화소듐		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액이 담긴 500 mL 주입백 시술
- 계산된 이 약의 용량(mL 기준) 용량

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자의 체중’ → 체중	체중		자세히 검사 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

이유

환자의 체중 상태 · 질환

무슨 일

채취량 용량

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘500 mL 주입백 1개에서 이 약의 총 투여량(mL 기준)에 해당하는 주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액’ → 염화나트륨	염화소듐		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

500 mL 주입백 1개에서 이 약의 총 투여량(mL 기준)에 해당하는 주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액 시술

누구에게

CMP 수치 비교 < 120kg “120 kg 미만”
- 체중 검사

해야 할 일o 체중이 120 kg 이상인 환자의 경우, 두 개의 500 mL 주입백에서 이 약의 전체 용량(mL 기준)에 해당하는 주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액을 각각 절반만큼 빼낸다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액’ → 염화나트륨	염화소듐		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액 약

누구에게

CMP 수치 비교 >= 120kg “120 kg 이상”
- 체중 검사

해야 할 일20 G 바늘이 장착된 주사기를 사용하여 각 바이알에서 이 약을 뽑아낸다.

해야 할 일이어서, 이 약의 투여 용량을 주입백에 추가하여 각 주입백의 전체 용량을 다시 500 mL로 만든다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입백’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 투여 용량 용량
- 주입백 시술

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

전체 용량을 다시 500 mL 용량

해야 할 일이 약은 주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액에 바로 추가한다. 금기금기희석하는 동안 주입백의 공기 내에 이 약을 추가하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액’ → 주사용 염화나트륨	염화소듐		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액 약

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입백의 공기 내’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

주입백의 공기 내 시술

기간 · 한도

희석하는 기간

해야 할 일용액을 혼합하고 희석된 제품이 균일하게 분포되도록 주입백을 3회 이상 (약 10초) 부드럽게 뒤집는다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘희석된 제품이 균일하게 분포되도록’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘주입백’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

CMP 수치 비교 >= 3회 “3회 이상”
- 주입백 시술

목적

희석된 제품이 균일하게 분포되도록 상태 · 질환

해야 할 일해야 할 일거품이 발생하는 것을 방지하기 위해 준비된 주입백을 흔들지없음 아님않아야 하고, 이 약을 조제하는 동안 필터 바늘을 사용없음아님하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘거품이 발생하는 것을 방지’ → 것을 방지	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “않아야 하고”
- 준비된 주입백을 흔들지 행위

목적

거품이 발생하는 것을 방지 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “하지 않는다”
- 필터 바늘을 사용 행위

기간 · 한도

조제하는 동안 기간

해야 할 일유출 및/또는 에어로졸 형성의 위험을 줄이기 위해, 주입백은 멸균 주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액을 미리 채워 놓은 주입 튜브에 연결해 놓는다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘에어로졸 형성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘위험을 줄이기’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘유출’	유출	KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘주입백은 멸균 주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액을 미리 채워 놓은 주입 튜브에 연결’ → 염화나트륨	염화소듐		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주입백은 멸균 주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액을 미리 채워 놓은 주입 튜브에 연결 시술

목적

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 유출 상태 · 질환
  - 에어로졸 형성 상태 · 질환
- 위험을 줄이기 상태 · 질환

10)

해야 할 일멸균 주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액이 미리 채워진 주입 튜브는 사용 전에 멸균 주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액으로 관류시킨 후, 주 정맥 주입 라인에 연결한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘주 정맥 주입 라인에 연결’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

멸균 주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액이 미리 채워진 주입 튜브는 사용 전에 멸균 주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액으로 관류 시술

사용 전 기간

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

주 정맥 주입 라인에 연결 시술

11)

투여 조절용법다른 용액 및 희석제에서는 이 약의 안정성이 확인되지 않았으므로 주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액만 사용한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘희석제’	희석제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액’ → 주사용 염화나트륨	염화소듐		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액 약

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
어떤 경우
- SHARE 공유 성분
  다른 약
  AND 모두
  용액 약
  희석제 약
무슨 일
- 안정성 사건

12)

금기금기이 약의 희석액을 다른 의약품과 같은 정맥 주사 라인에 주입하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 의약품과 같은 정맥 주사 라인’ → 정맥 주사	정맥 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

다른 의약품과 같은 정맥 주사 라인 시술

13)

금기금기중심 정맥관이나 포트를 사용하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중심 정맥관’	중심 정맥 도관		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘포트’	Implantable venous access port		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “이나”
- 중심 정맥관 시술
- 포트 시술

투여

14)

관찰 · 검사해야 할 일이 약의 희석액을 투여 전에 육안으로 검사한다. 해야 할 일희석액은 투명하고 무색의 용액이어야 한다. 금기금기주입백에 미립자, 혼탁 또는 변색이 보이는 경우, 이 약을 사용하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투명’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘무색의 용액’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “하고”
- 투명 상태 · 질환
- 무색의 용액 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입백에 미립자’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 주입백에 미립자 상태 · 질환
- 혼탁 상태 · 질환
- 변색 상태 · 질환

15)

용법제품을 희석 후 가급적 빨리 사용한다. 금기금기희석된 제품의 보관 기간을 초과해서는 안 된다.

16)

해야 할 일폴리에테르설폰(PES)으로 제작된 통합(인라인) 0.2 μm 필터를 사용한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘폴리에테르설폰(PES)으로 제작된 통합(인라인) 0.2 μm 필터’ → 폴리에테르설폰	폴리에테르설폰 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

폴리에테르설폰(PES)으로 제작된 통합(인라인) 0.2 μm 필터 시술

17)

용법이 약의 희석액은 말초 정맥 카테터를 사용하여 별도의 정맥 주입 라인을 통해 말초 정맥으로 투여해야만 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘별도의 정맥 주입 라인을 통해’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘말초 정맥 카테터를 사용’ → 말초 정맥	말초정맥 자체 표준	자체 사전	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘말초 정맥으로’ → 말초 정맥	말초정맥 자체 표준	자체 사전	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 희석액 약
- 말초 정맥 카테터를 사용 시술
- 별도의 정맥 주입 라인을 통해 시술
- 말초 정맥으로 시술

18)

투여 조절용법이 약의 용액은 안내된 주입 속도에 따라 바르게 주입되어야 한다(‘용법용량’ 참조). 해야 할 일투여는 조제 후 24시간 이내에 완료되어야 한다.

19)

해야 할 일주입 백의 전체 내용물을 주입한 후 주입 라인을 주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액으로 동일한 주입 속도로 세척하여 이 약이 모두 투입되도록 해야만 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약이 모두 투입’ → 약이 모두 투입	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘주입 라인을 주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액으로 동일한 주입 속도로 세척’ → 주사용 염화나트륨	염화소듐		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주입 라인을 주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액으로 동일한 주입 속도로 세척 시술

이후

주입 백의 전체 내용물을 주입 기간

목적

이 약이 모두 투입 상태 · 질환

희석 후

해도 됨주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액으로 희석한 후, 이 약은 차광 주입백에 넣어 15 ~ 25 °C에서 보관할 수 있다. 해야 할 일단, 환자에 대한 이 약의 투여는 조제 후 24시간 이내에 완료되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액으로 희석’ → 염화나트륨	염화소듐		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

차광 주입백에 넣어 15 ~ 25 °C에서 보관 행위

어떤 경우

AND 모두 “15 ~ 25”
- CMP 수치 비교 >= 15°C “15 ~ 25”
  - 보관 행위
- CMP 수치 비교 <= 25°C “15 ~ 25”
  - 보관 행위

이후

주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액으로 희석 시술

일어남 · 보고됨희석 후 안정성은 주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액이 담긴, 폴리염화비닐(PVC)이 포함되지 않은 폴리에틸렌/폴리프로필렌(PE/PP) 공중합체 주입백에 대해 확립되었다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘폴리염화비닐(PVC)이 포함되지 않은’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘폴리에틸렌/폴리프로필렌(PE/PP) 공중합체 주입백’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액이 담긴’ → 염화나트륨	염화소듐	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 주사용 염화나트륨 9 mg/mL(0.9%) 용액이 담긴 약
  - 폴리염화비닐(PVC)이 포함되지 않은 약
- 폴리에틸렌/폴리프로필렌(PE/PP) 공중합체 주입백 약

이후

희석 시술

무슨 일

안정성 사건

이상반응

이상사례

안전성 프로파일 요약

이 약에 대한 임상 시험에서 가장 자주 보고된 약물 이상 반응(ADR)은 두통(매우 흔하게, 환자의 31.6%), 알라닌 아미노 전이 효소(ALT) 상승(매우 흔하게, 환자의 22.8%), 아스파르트산 아미노 전이 효소(AST) 상승(매우 흔하게, 환자의 17.5%) 및 인플루엔자 유사 질병(매우 흔하게; 환자의 14%)이었다.

이상 반응표

이 약의 안전성은 이 약을 정맥 내로 단회 투여받고 5년간 추적 관찰된 성인 환자 57명을 대상으로 한 임상시험에서 평가되었다.

[표 1]은 이 약의 임상 시험에서 얻은 약물 이상 반응의 개요이다. 약물 이상 반응은 MedDRA 기관계 대분류 및 빈도에 따라 분류된다. 약물 이상 반응은 다음과 같은 빈도 범주 규칙에 따라 나열된다. 매우 흔하게(1/10 이상), 흔하게(1/100 이상 ~ 1/10 미만), 흔하지 않게(1/1,000 이상 ~ 1/100 미만), 드물게(1/10,000 이상 ~ < 1/1,000 미만), 매우 드물게(1/10,000 미만), 알려지지 않음(이용 가능한 자료에서 추정할 수 없음). 각 빈도 범주 내에서 이상 반응은 빈도가 감소하는 순서로 표시된다.

표1. 이 약에 대한 임상시험에서 얻은 약물 이상 반응

MedDRA 기관계 대분류(SOC)	약물이상반응(선호용어)	환자당 빈도
각종 신경계 장애	두통	매우 흔하게
각종 신경계 장애	어지러움	흔하게
각종 위장관 장애	오심	흔하게
전신장애 및 투여부위 병태	인플루엔자 유사 질병	매우 흔하게
전신장애 및 투여부위 병태	피로, 병감(권태)	흔하게
임상검사	알라닌 아미노 전이효소(ALT) 증가, 아스파르트산 아미노 전이효소(AST) 증가, C-반응 단백질(CRP) 증가	매우 흔하게
임상검사	혈액 크레아틴 인산 활성효소(CPK) 증가, 혈액 빌리루빈 증가	흔하게
손상, 중독 및 시술 합병증	주입 관련 반응(과민성, 주입 부위 반응, 어지러움, 눈 소양증, 홍조, 상복부 통증, 두드러기, 흉부 불편감, 발열)	매우 흔하게^*

표 행 강조

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘어지러움’ 어지러움
KCD R42 어지럼증 및 어지럼
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
어지러움 사건
일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘오심’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
오심 사건

일어남 · 보고됨전신장애 및 투여부위 병태 | 인플루엔자 유사 질병

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인플루엔자 유사 질병’	독감-유사 증상	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

인플루엔자 유사 질병 사건

일어남 · 보고됨전신장애 및 투여부위 병태 | 피로, 병감(권태)

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘전신장애’	전신질환		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘투여부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘병감(권태)’ → 병감	권태감	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신장애 사건
- 투여부위 병태 사건
- 피로 사건
- 병감(권태) 사건

일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 주입 관련 반응(과민성, 주입 부위 반응, 어지러움, 눈 소양증, 홍조, 상복부 통증, 두드러기, 흉부 불편감, 발열)

개념 임상 12 · 연결 11

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입 관련 반응(과민성, 주입 부위 반응, 어지러움, 눈 소양증, 홍조, 상복부 통증, 두드러기, 흉부 불편감, 발열)’ → 과민성	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘손상’	손상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중독’	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘시술 합병증’	시술 합병증	KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘주입 관련 반응(과민성, 주입 부위 반응, 어지러움, 눈 소양증, 홍조, 상복부 통증, 두드러기, 흉부 불편감, 발열)’ → 주입 관련 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘주입 관련 반응(과민성, 주입 부위 반응, 어지러움, 눈 소양증, 홍조, 상복부 통증, 두드러기, 흉부 불편감, 발열)’ → 어지러움	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘주입 관련 반응(과민성, 주입 부위 반응, 어지러움, 눈 소양증, 홍조, 상복부 통증, 두드러기, 흉부 불편감, 발열)’ → 눈 소양증	눈 가려움	KCD H57.8 눈 및 눈부속기의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘주입 관련 반응(과민성, 주입 부위 반응, 어지러움, 눈 소양증, 홍조, 상복부 통증, 두드러기, 흉부 불편감, 발열)’ → 홍조	홍조	KCD R23.2 홍조	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘주입 관련 반응(과민성, 주입 부위 반응, 어지러움, 눈 소양증, 홍조, 상복부 통증, 두드러기, 흉부 불편감, 발열)’ → 상복부 통증	상복부통증	KCD R10.19 상세불명의 상복부통증 · R10.1 상복부에 국한된 통증 · R10.10 우상복부통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘주입 관련 반응(과민성, 주입 부위 반응, 어지러움, 눈 소양증, 홍조, 상복부 통증, 두드러기, 흉부 불편감, 발열)’ → 두드러기	두드러기	KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘주입 관련 반응(과민성, 주입 부위 반응, 어지러움, 눈 소양증, 홍조, 상복부 통증, 두드러기, 흉부 불편감, 발열)’ → 흉부 불편감	흉부불쾌감	KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘주입 관련 반응(과민성, 주입 부위 반응, 어지러움, 눈 소양증, 홍조, 상복부 통증, 두드러기, 흉부 불편감, 발열)’ → 발열	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 손상 사건
- 중독 사건
- 시술 합병증 사건
- 주입 관련 반응(과민성, 주입 부위 반응, 어지러움, 눈 소양증, 홍조, 상복부 통증, 두드러기, 흉부 불편감, 발열) 사건

빈도는 유사한 의학적 개념의 주입 관련 반응을 통합한 결과이다. 개별 주입 반응은 투여 후 24시간 이내에 1 ~ 2명의 대상자에서 흔하게(발생률 1.8 ~ 3.5 %) 발생했다.

간 수치 상승

[표 2]는 이 약의 투여 후 간 실험실 검사 결과 이상을 나타낸다. ALT 증가는 제9인자 활성 감소를 동반할 수 있고 코르티코스테로이드 치료가 필요할 수 있다(‘4. 일반적 주의’ 참조).

표 2. 임상시험에서 체중 kg당 이 약을 2 x 10¹³gc을 투여한 환자의 간 이상(실험실 검사)

실험실 기준 척도 증가^a	환자수(%) N=57^f
ALT 증가> ULN ^b	23(40.4%)
> ULN ~ 3.0 X ULN ^c	17(29.8%)
> 3.0 ~ 5.0 X ULN ^d	1(1.8%)
> 5.0 ~ 20.0 X ULN ^e	1(1.8%)
AST 증가> ULN ^b	24(42.1 %)
> ULN ~ 3.0 X ULN ^c	19(33.3%)
> 3.0 ~ 5.0 X ULN ^d	4(7.0%)
빌리루빈증가> ULN ^b	14(24.6 %)
> ULN ~ 1.5 X ULN ^c	12(21.1%)

ULN = 정상치 상한 ; CTCAE =이상사례 공통용어기준

a. 투여 후 가장 높은 CTCAE Grade 값이 표기 됨.

b. ULN 을 초과하는 실험실 이상이 있는 모든 환자가 기준선 수준 증가로 인해 CTCAE Grade 1에 도달한 것은 아님.

c. CTCAE Grade 1

d. CTCAE Grade 2

e. CTCAE Grade 3

f. 이상반응 자료는 투여 후 최대 2년간 추적 관찰된 환자들로부터 수집되었다.

주입 관련 반응

이 약에 대한 임상시험에서 경증 내지 중등도의 주입 관련 반응이 57명 중 7명(12.3%)의 환자에서 관찰되었다. 3명의 환자는 주입이 일시적으로 중단되었고 항히스타민제 및/또는 코르티코스테로이드 치료 후 느린 속도로 주입이 재개되었다. 1명의 환자에서는 주입이 중단되었고 재개되지 않았다.

치료 관련 고아미노 전이 효소 혈증

임상시험에서 ALT 증가로 인한 이상반응은 57명 중 13명(22.8%)의 환자에서 발생했다. ALT 상승의 시작은 투여 후 22일부터 787일 이내였다. ALT가 상승한 13명의 환자 중 9명은 코르티코스테로이드 감량 치료가 필요했다. 이들 환자의 평균 코르티코스테로이드 치료 기간은 81.4일(범위: 51~130일)이었다. ALT가 상승한 환자 13명 중 9명은 AST 상승도 경험했다. ALT 상승으로 인한 이상반응은 심각하지 않았으며 3 ~ 127일 이내에 해결되었다.

투여 후 6개월 시점 이후에는 치료 관련 고아미노 전이 효소 혈증의 지속 소견이 관찰되지 않았고, 스테로이드 치료가 필요하지 않았다. 지연성 간독성은 관찰되지 않았다.

면역원성

이 약을 사용한 임상시험에서 제9인자 억제인자의 발생은 관찰되지 않았다.

이 약을 투여한 모든 환자에서 주입된 AAV5 캡시드에 대한 지속적인 체액성 면역 반응이 관찰되었다. 임상 연구 시 분석법으로 시험한 결과, 항-AAV5 항체 수준은 투여 후 3주까지 최대 정량 한계 이상으로 상승하였고, 임상시험 종료 시 까지 최대 정량 한계 이상으로 상승된 상태를 유지했다.

과량투여

과량투여시의 처치

확립 안 됨이 약의 과량투여에 관한 임상시험 자료는 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여에 관한 임상시험 자료’ → 과량투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

과량투여에 관한 임상시험 자료 사건

기타(적용상 주의 등)

특수 환자군에 대한 투여

면역 저하 환자

확립 안 됨이 약 투여 전 30일 이내에 면역 억제 치료를 받은 환자를 포함하여, 면역 저하 환자는 이 약에 대한 임상시험에 등록되지 않았다. 확립 안 됨이러한 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상시험에 등록’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약 투여 전 30일 이내에 면역 억제 치료를 받은 환자’ → 면역 억제 치료	면역 억제요법		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘면역 저하 환자’ → 면역 저하	면역결핍	KCD D84.9 상세불명의 면역결핍 · D84 기타 면역결핍 · D84.8 기타 명시된 면역결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 관찰

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 면역 저하 환자 상태 · 질환
- 이 약 투여 전 30일 이내에 면역 억제 치료를 받은 환자 상태 · 질환

무슨 일

임상시험에 등록 사건

해야 할 일면역 저하 환자에 대한 사용은 환자의 일반적인 건강 상태와 이 약 투여 후 코르티코스테로이드 치료 가능성을 고려하여 의료 전문가의 판단에 따라 결정한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자의 일반적인 건강 상태’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘면역 저하 환자’ → 면역 저하	면역결핍	KCD D84.9 상세불명의 면역결핍 · D84 기타 면역결핍 · D84.8 기타 명시된 면역결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘코르티코스테로이드 치료 가능성’ → 코르티코스테로이드	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

누구에게

면역 저하 환자 환자군

판단 기준

AND 모두 “와”
- 환자의 일반적인 건강 상태 상태 · 질환
- 코르티코스테로이드 치료 가능성 시술
- 의료 전문가의 판단 상태 · 질환

가임 여성, 임부 및 수유부

확립 안 됨가임여성, 임부 및 수유부에 대한 동물 연구와 사용 경험은 없다. 금기이 약은 가임여성, 임부 및 수유부에 사용하지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘가임여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “및”
- 가임여성 환자군
- 임부 환자군
- 수유부 환자군

무슨 일

AND 모두 “와”
- 동물 연구 시술
- 사용 경험 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘가임여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 가임여성 환자군
- 임부 환자군
- 수유부 환자군

남성의 투여 후 피임

일어남 · 보고됨임상시험에서 이 약을 투여 후 정액에서 도입 유전자 DNA가 일시적으로 검출되었다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘정액에서 도입 유전자 DNA가 일시적으로 검출’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

정액에서 도입 유전자 DNA가 일시적으로 검출 검사

근거

임상시험 시술

해야 할 일이 약으로 치료받은 가임 환자 및 가임 여성 파트너는 투여 후 12개월 동안 차단식 피임법을 사용하여 임신을 예방하거나 연기해야만 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약으로 치료받은 가임 환자’ → 가임	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘가임 여성 파트너’ → 가임 여성	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘가임 여성’ population = pregnant_possible · 속성 Occurrence
‘차단식 피임법’	차단 피임법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘임신을 예방’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

차단식 피임법 시술

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 이 약으로 치료받은 가임 환자 환자군
- 가임 여성 파트너 환자군

기간 · 한도

투여 후 12개월 동안 기간

목적

OR 하나라도 “하거나”
- 임신을 예방 행위
- 연기 행위

해야 할 일이 약으로 치료받은 남성은 부계 생식계열 전파의 잠재적 위험을 최소화하기 위해 정액없음을 기증아님해서는 안 된다(‘4. 일반적 주의’ 참조).

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘부계 생식계열 전파의 잠재적 위험을 최소화하기 위해’ → 부계 생식계열 전파	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘이 약으로 치료받은 남성’ → 남성	남자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘정액을 기증’ → 정액	정액	자세히 body_site 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `734846002` \|정액\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “해서는 안 된다”
- 정액을 기증 행위

누구에게

이 약으로 치료받은 남성 환자군

목적

부계 생식계열 전파의 잠재적 위험을 최소화하기 위해 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

생식 능력

일어남 · 보고됨남성 생식 능력에 대한 영향은 마우스를 대상으로 한 동물 연구에서 평가되었다. 보이지 않음생식 능력없음에 대한 부정적인 영향은 관찰되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘남성 생식 능력에 대한 영향’ → 남성 생식 능력	Male reproductive function		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘남성’ population = male · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

마우스 환자군

무슨 일

남성 생식 능력에 대한 영향 사건

근거

동물 연구 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생식 능력에 대한 부정적인 영향’ → 생식 능력	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `397594008` \|수태능\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

생식 능력에 대한 부정적인 영향 사건

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

허가 이력 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 문서 · 출처펼치기

허가 이력 3

2026-08-14
용법·용량의약품안전나라
2026-08-14
사용상의 주의사항의약품안전나라
2025-05-28
사용상의 주의사항의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
에트라나코진데자파르보벡	1×10^14gc(게놈카피) 분류되지 않는 함량단위		별규	1바이알(10 밀리리터) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
에트라나코진데자파르보벡	에트라나코진데자파르보벡	분류되지 않는 함량단위	M284875

ATC 분류

B02BD16 Etranacogene dezaparvovec의약품안전나라

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
바이알(10 mL)) 10-48 바이알/상자(바이알(10mL), 환자 체중에 따라 바이알의 개수는 변동 가능)	48.0	바이알	상자

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[희귀의약품] 헴제닉스주(에트라나코진데자파르보벡)	(정보공개) 의약품 품목허가 보고서_헴제닉스주(에트라나코진데자파르보벡).pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

출처

연결된 원천 표: 37개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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