암부트라프리필드시린지주(부트리시란나트륨) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 (1단계 또는 2단계 다발신경병증이 있는 성인 환자)

적응증정상형(wild type) 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 성인 환자의 심혈관계 사망, 심혈관계 관련 입원 및 심부전으로 인한 긴급 내원의 감소

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘긴급 내원’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘정상형(wild type)’ → 정상형 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증	트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘정상형(wild type) 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM)’ → 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증	유전성 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증	KCD E85.4 기관한정아밀로이드증 · I43.1 대사질환에서의 심근병증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘유전성’ origin = hereditary · 속성 Occurrence = Hereditary disease `32895009`
‘성인 환자’ → 성인	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘심혈관계 사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘심혈관계 관련 입원’ → 입원	입원		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘심부전’	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “및”
  - 심혈관계 사망 사건
  - 심혈관계 관련 입원 사건
  - 긴급 내원 사건
    - 이유
      - 심부전 상태 · 질환
- 감소 행위

누구에게

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도 “또는”
    - 정상형(wild type) 상태 · 질환
    - 유전성 상태 · 질환
  - 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 상태 · 질환
- 성인 환자 환자군

작용기전

부트리시란

소형 간섭 RNA(siRNA) 제제

Small Interfering RNA · Transthyretin-directed RNA Interaction

표적 Transthyretin · 발현 억제

허가문서의 작용기전

이 약은 변이 및/또는 정상형 트랜스티레틴(TTR) 메신저 RNA(mRNA)를 특이적으로 표적으로 하는 화학적으로 안정화된 이중 가닥 소형 간섭 리보핵산(siRNA)인 부트리시란을 함유하고 있으며, 3개의 N-아세틸갈락토사민(GalNAc) 잔기를 포함하는 리간드에 공유결합하여 간세포에 siRNA 전달이 가능하도록 한다.
RNA 간섭(RNAi)이라는 자연적인 과정을 통해, 이 약은 간에서 TTR mRNA의 촉매적 분해를 유발하여 변이 및 정상형 아밀로이드 생성 TTR 단백질의 혈청 수준을 감소시키며, 그에 따라 조직 내 TTR 아밀로이드 침착이 감소된다.

출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약의 유효 성분이나 첨가제에 심각한 과민증(예: 아나필락시스)이 있는 환자에게는 이 약을 투여해서는 안 된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘유효 성분이나 첨가제에 심각한 과민증’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- SHARE 공유 성분
  - 이 약 상태 · 질환
  - OR 하나라도
    - 유효 성분 상태 · 질환
    - 첨가제 상태 · 질환
  - 심각한 과민증 상태 · 질환
- 아나필락시스 상태 · 질환

경고 경고

경고

비타민 A 결핍

농도 · 효과가 바뀜이 약은 혈청 트랜스티레틴(TTR) 단백질을 감소시켜 혈청 비타민 A(레티놀) 수치를 감소시킨다. 관찰 · 검사관찰 · 검사비타민 A 결핍으로 인한 안구 증상이나 징후는 이 약으로 치료를 시작하기 전에 평가되어야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈청 트랜스티레틴(TTR) 단백질’	앞알부민		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘혈청 비타민 A(레티놀) 수치’ → 혈청 비타민 A	Serum vitamin A measurement		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립
무슨 일
- 혈청 트랜스티레틴(TTR) 단백질 검사

무슨 일

혈청 비타민 A(레티놀) 수치 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘비타민 A 결핍으로 인한 안구’ → 비타민 A 결핍	비타민 A 결핍	KCD E50.9 상세불명의 비타민A결핍 · E50 비타민A결핍 · E50.8 비타민A결핍의 기타 증상	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 비타민 A 결핍으로 인한 안구 상태 · 질환
- OR 하나라도
  - 증상 상태 · 질환
  - 징후 상태 · 질환

이 약으로 치료를 시작 행위

해야 할 일이 약을 투여받는 환자는 비타민 A 결핍으로 인한 안구 증상의 잠재적 위험을 줄이기 위해 1일 권장섭취량의 비타민 A를 경구 복용해야 한다. 관찰 · 검사해야 할 일환자에게 야간 시력 감소 또는 야맹증, 지속적인 안구 건조, 안구 염증, 각막 염증 또는 궤양, 각막 비후 또는 각막 천공을 포함하여 비타민 A 결핍을 암시하는 안구 증상이 나타나는 경우 안과적 평가가 권장된다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘비타민 A 결핍’	비타민 A 결핍	KCD E50.9 상세불명의 비타민A결핍 · E50 비타민A결핍 · E50.8 비타민A결핍의 기타 증상	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘안구 증상의 잠재적 위험을 줄이기’ → 안구	눈		자세히 body_site 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘1일 권장섭취량의 비타민 A를 경구 복용’ → 비타민 A	비타민 A		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

1일 권장섭취량의 비타민 A를 경구 복용 약

누구에게

이 약을 투여받는 환자 환자군

목적

안구 증상의 잠재적 위험을 줄이기 상태 · 질환
- 이유
  - 비타민 A 결핍 상태 · 질환

개념 임상 10 · 연결 10

원문 표현	표준 이름	코드
‘야간 시력 감소’	야간시력 감소 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘야맹증’	야맹증	KCD H53.6 야맹증 · E50.5 야맹증을 동반한 비타민A결핍	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘지속적인 안구 건조’ → 안구 건조	Dry eyes	KCD H04.1 눈물샘의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘지속적인’ temporal = persistent
‘안구 염증’	눈의 염증	KCD H57.8 눈 및 눈부속기의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘각막 염증’	각막염	KCD H16 각막염 · H16.9 상세불명의 각막염 · H16.8 기타 각막염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘궤양’ → 각막 궤양	각막 궤양	KCD H16.0 각막궤양	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘각막 비후’	각막 비후 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘각막 천공’	각막 천공	KCD H18.8 각막의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘비타민 A 결핍을 암시하는 안구 증상’ → 비타민 A 결핍	비타민 A 결핍	KCD E50.9 상세불명의 비타민A결핍 · E50 비타민A결핍 · E50.8 비타민A결핍의 기타 증상	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘안과적 평가’	눈 검사 및 평가		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

안과적 평가 시술

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 비타민 A 결핍을 암시하는 안구 증상 상태 · 질환
- 야간 시력 감소 사건
- 야맹증 사건
- 지속적인 안구 건조 사건
- 안구 염증 사건
- 각막 염증 사건
- 궤양 사건
- 각막 비후 사건
- 각막 천공 사건

위험이 커짐임신 첫 60일 동안 비타민 A 수치가 너무 높거나 너무 낮으면 태아 기형의 위험이 증가할 수 있다. 관찰 · 검사해야 할 일해야 할 일따라서 이 약을 사용하기 전에 임신을 배제해야 하며, 가임기 여성은 효과적인 피임법을 실시해야 한다. 중지해야 할 일관찰 · 검사여성이 임신을 계획하는 경우, 이 약과 비타민 A 영양제를 중단해야 하며, 혈청 비타민 A 수치를 모니터링하여 임신을 시도하기 전에 정상으로 돌아오도록 해야 한다. 농도 · 효과가 바뀜혈청 비타민 A 수치는 이 약을 마지막으로 투여한 후 12개월 이상 감소된 상태로 유지될 수 있다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘너무 낮’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘임신 첫’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 가능
‘비타민 A 수치’ → 비타민 A	비타민 A		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘태아 기형’	선천성 기형	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형 · Q89 달리 분류되지 않은 기타 선천기형 · Q13.2 홍채의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- 비타민 A 수치 검사
- OR 하나라도 “거나”
  - 너무 높 상태 · 질환
  - 너무 낮 상태 · 질환

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 60일 “동안”
- 임신 첫 기간

무슨 일

태아 기형 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘가임기 여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘효과적인 피임법’ → 피임법	Contraception care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

임신 행위

사용 기간

해야 할 일문장에서

무엇을

효과적인 피임법 행위

누구에게

가임기 여성 환자군

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘이 약’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘여성’	여자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘여성’	여자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘비타민 A 영양제’	비타민 A	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈청 비타민 A 수치’ → 혈청 비타민 A	Serum vitamin A measurement	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 이 약 약
- 비타민 A 영양제 약

누구에게

여성 환자군

어떤 경우

임신을 계획하는 경우 상태 · 질환

관찰 · 검사문장에서

무엇을

혈청 비타민 A 수치 검사

누구에게

여성 환자군

어떤 경우

임신을 계획하는 경우 상태 · 질환

임신을 시도 행위

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈청 비타민 A 수치’	Serum vitamin A measurement		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

이후

마지막으로 투여 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 12개월 “이상”
- 12개월 기간

무슨 일

혈청 비타민 A 수치 검사

중지해야 할 일계획되아님지 않은 임신없음의 경우, 이 약을 중단해야 한다. 확립 안 됨계획되지 않은 임신의 첫 번째 분기 동안 비타민 A 보충을 계속할지 또는 중단해야 하는지에 권장 사항은 제공될 수 없다. 투여 조절용량 · 기간 한도비타민 A 보충을 계속하는 경우, 더 높은 용량을 뒷받침하는 데이터가 부족하므로 일일 복용량은 1일 권장섭취량을 초과해서는 안 된다. 투여 조절해야 할 일그 후, 혈청 비타민 A없음 수치가 아직 정상으로 돌아오아님지 않은 경우, 임신 3분기에 비타민 A 결핍 위험이 증가하므로, 임신 2분기와 3분기에 1일 권장섭취량의 비타민 A 복용을 재개해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘계획’ → 계획되지 않은 임신	계획되지 않은 임신	KCD Z64.0 원하지 않은 임신에 관련된 문제	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `83074005` \|계획되지 않은 임신\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- NOT 아님 “지 않”
  - 계획 상태 · 질환
- 임신 환자군

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘계획되지 않은 임신의 첫 번째 분기’ → 계획되지 않은 임신	계획되지 않은 임신	KCD Z64.0 원하지 않은 임신에 관련된 문제	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립
‘비타민 A 보충을 계속’ → 비타민 A	비타민 A		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

기간 · 한도

계획되지 않은 임신의 첫 번째 분기 기간

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 비타민 A 보충을 계속 행위
- 중단 행위

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘더 높은 용량을 뒷받침하는 데이터’ → 데이터	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘비타민 A 보충을 계속’ → 비타민 A	비타민 A		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용량 · 기간 한도문장에서

무엇을

일일 복용량은 1일 권장섭취량 용량

어떤 경우

비타민 A 보충을 계속 상태 · 질환

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 더 높은 용량을 뒷받침하는 데이터 상태 · 질환

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈청 비타민 A 수치가 아직 정상으로 돌아오’ → 혈청 비타민 A	Serum vitamin A measurement		자세히 검사 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `271243004` \|Serum vitamin A measurement\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘임신 3분기’	임신 말기		자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 가능
‘비타민 A 결핍’	비타민 A 결핍	KCD E50.9 상세불명의 비타민A결핍 · E50 비타민A결핍 · E50.8 비타민A결핍의 기타 증상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘임신 2분기’	임신 2분기		자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘3분기’ → 임신 3분기	임신 말기		자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘1일 권장섭취량의 비타민 A 복용’ → 비타민 A	비타민 A		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

1일 권장섭취량의 비타민 A 복용 용량

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 혈청 비타민 A 수치가 아직 정상으로 돌아오 검사

기간 · 한도

AND 모두 “와”
- 임신 2분기 기간
- 3분기 기간

이유

위험이 커짐문장에서확실성 가능
기간 · 한도
- 임신 3분기 기간
무슨 일
- 비타민 A 결핍 상태 · 질환

알려지지 않음임부가 이 약을 계속 복용하는 경우 임신 중 비타민 A 섭취가 비타민 A 결핍을 예방하기에 충분한 지는 알려져 있지 않다. 도움 안 됨일어날 수 있음그러나 임신 중의심에 비타민 A의심 보충을 1일 권장섭취량 이상으로 늘리면 이 약의 작용 기전의심으로 인해 혈장 레티놀 수치의심가 보정될 가능성이 낮으며 산모와 태아에게 해로울 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 모름
‘비타민 A 섭취가 비타민 A 결핍을 예방하기에 충분한’ → 비타민 A 결핍	비타민 A 결핍	KCD E50.9 상세불명의 비타민A결핍 · E50 비타민A결핍 · E50.8 비타민A결핍의 기타 증상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

임부 환자군

어떤 경우

계속 복용 행위

기간 · 한도

임신 기간

무슨 일

비타민 A 섭취가 비타민 A 결핍을 예방하기에 충분한 사건

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘해로울’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 추정
‘비타민 A 보충을 1일 권장섭취량 이상으로 늘리면’ → 비타민 A	비타민 A		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 추정
‘혈장 레티놀 수치가 보정’ → 혈장 레티놀 수치	Retinol [Mass/volume] in Blood		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정
‘산모’	모		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘태아’	Entire fetus		자세히 body_site 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

도움 안 됨문장에서확실성 추정

어떤 경우

비타민 A 보충을 1일 권장섭취량 이상으로 늘리면 행위

기간 · 한도

임신 중 기간

이유

작용 기전 상태 · 질환

무슨 일

혈장 레티놀 수치가 보정 검사

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

AND 모두 “와”
- 산모 환자군
- 태아 환자군

무슨 일

해로울 사건

(6. 임부, 수유부 및 가임여성에 대한 투여, 12. 전문가를 위한 정보, 1) 약리작용 및 3) 임상시험 정보 참조)

용법·용량 처방

용법이 약은 아밀로이드증 관리에 대해 잘 알고 있는 의사의 감독 하에 치료를 해야 한다. 해야 할 일장애의 축적을 방지하기 위해 질병 과정에서 가능한 한 조기에 치료를 시작해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아밀로이드증 관리에 대해 잘 알고 있는 의사의 감독 하’ → 아밀로이드증	아밀로이드증	KCD E85.9 상세불명의 아밀로이드증 · E85 아밀로이드증 · E85.8 기타 아밀로이드증	자세히 질환 · 소견 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

필요 조건

아밀로이드증 관리에 대해 잘 알고 있는 의사의 감독 하 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘장애의 축적을 방지’ → 장애의 축적	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘질병 과정에서 가능한’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

질병 과정에서 가능한 상태 · 질환

목적

장애의 축적을 방지 상태 · 질환

용량

용법이 약의 권장 용량은 25밀리그램을 매 3개월에 1회 피하주사한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘25밀리그램을 매 3개월에 1회 피하주사’ → 피하주사	피하 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

25밀리그램을 매 3개월에 1회 피하주사 용량

해야 할 일용량 · 기간 한도이 약으로 치료를 받는 환자에게 1일 권장섭취량의 비타민 A의 보충이 권장되나, 권장용량을 초과하지 않는다. (사용상의주의사항, 1.경고 참조)

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약으로 치료를 받는 환자’ → 약으로 치료를 받는	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘1일 권장섭취량의 비타민 A의 보충’ → 비타민 A	비타민 A		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

1일 권장섭취량의 비타민 A의 보충 약

누구에게

이 약으로 치료를 받는 환자 환자군

용량 · 기간 한도문장에서

무엇을

권장용량 용량

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

해야 할 일3단계 다발신경병증으로 진행된 환자의 치료를 계속할지에 대한 결정은 전반적인 유익성과 위해성 평가를 바탕으로 의사의 판단에 따라 이루어져야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘위해성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘3단계 다발신경병증으로 진행된 환자’ → 3단계 다발신경병증	다발 신경병증	KCD G62.9 상세불명의 다발신경병증 · G62 기타 다발신경병증 · G63 달리 분류된 질환에서의 다발신경병증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

치료를 계속할지에 대한 결정 행위

누구에게

3단계 다발신경병증으로 진행된 환자 환자군

어떤 경우

의사의 판단 상태 · 질환

판단 기준

AND 모두 “과”
- 전반적인 유익성 상태 · 질환
- 위해성 평가 상태 · 질환

용법투여를 놓친 경우

용법투여를 놓친 경우, 이 약을 가능한 빨리 투여해야 한다. 해야 할 일이후 가장 최근의 투여일로부터 매 3개월에 투여를 재개해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여를 놓친’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

가능한 빨리 투여 행위

어떤 경우

투여를 놓친 상태 · 질환

용법고령자

해야 할 일 (부정)65세 이상 환자에서는 용량 조절은 필요하지 않다.

용법간장애

해야 할 일 (부정)경증(총 빌리루빈 ≤ 1 x 정상 상한(ULN) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 1 x ULN 또는 AST 값에 관계없이 총 빌리루빈 > 1.0~1.5 x ULN) 또는 중등도(AST 값에 관계없이 총 빌리루빈 > 1.5~3 × ULN) 간장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않다. 확립 안 됨이 약은 중증의 간장애 환자, 간 이식 환자를 대상으로 연구된 적이 없다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증(총 빌리루빈 ≤ 1 x 정상 상한(ULN) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 1 x ULN 또는 AST 값에 관계없이 총 빌리루빈 > 1.0~1.5 x ULN)’ → 경증 → 경증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증(총 빌리루빈 ≤ 1 x 정상 상한(ULN) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 1 x ULN 또는 AST 값에 관계없이 총 빌리루빈 > 1.0~1.5 x ULN) 또는 중등도(AST 값에 관계없이 총 빌리루빈 > 1.5~3 × ULN) 간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 경증(총 빌리루빈 ≤ 1 x 정상 상한(ULN) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 1 x ULN 또는 AST 값에 관계없이 총 빌리루빈 > 1.0~1.5 x ULN) 시술
  - 중등도(AST 값에 관계없이 총 빌리루빈 > 1.5~3 × ULN) 시술
- 간장애 환자 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 간장애 환자’ → 중증의 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘간 이식 환자’ → 간 이식	간 이식		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “,”
- 중증의 간장애 환자 환자군
- 간 이식 환자 환자군

신장애

해야 할 일 (부정)경증 또는 중등도의 신장애(추정 사구체여과율[eGFR] ≥ 30 ~ < 90 mL/min/1.73 m²) 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않다. 확립 안 됨이 약은 중증 신장애 또는 말기 신장 질환 환자를 대상으로 연구된 적이 없다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증’ → 경증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증 또는 중등도의 신장애’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|
‘추정 사구체여과율[eGFR]’ → 추정 사구체여과율	사구체 여과율		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘추정 사구체여과율[eGFR]’ → 추정 사구체여과율	사구체 여과율		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 행위

누구에게

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 경증 상태 · 질환
  - 중등도의 신장애 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 30mL/min/1.73 m2 “≥ 30”
  - 추정 사구체여과율[eGFR] 검사
- CMP 수치 비교 < 90mL/min/1.73 m2 “< 90”
  - 추정 사구체여과율[eGFR] 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘말기 신장 질환’	말기 신장질환	KCD N18.5 만성 콩팥병(5기)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 중증 신장애 상태 · 질환
- 말기 신장 질환 환자 환자군

투여 방법

용법이 약은 피하로만 투여되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피하’	Subcutaneous route		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

피하 시술

용법피하 주사는 복부, 대퇴부, 상완 중 한 곳에 투여해야 한다. 금기이 약은 흉터 조직이나 붉어지거나 염증이 있거나 부어오른 부위에 주사해서는 안 된다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘피하 주사’	피하 주사	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘복부’	복부	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘대퇴부’	넓적다리	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘상완’	위팔	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

OR 하나라도 “중”
- 복부 시술
- 대퇴부 시술
- 상완 시술

어떤 경우

피하 주사 시술

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘붉어지’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘부어오른 부위’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘흉터 조직’	흉터	KCD L90.5 피부의 흉터 병태 및 섬유증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘염증이 있’ → 염증	염증질환		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “이나”
- 흉터 조직 상태 · 질환
- 붉어지 상태 · 질환
- 염증이 있 상태 · 질환
- 부어오른 부위 상태 · 질환

권장 안 함복부에 주사하는 경우에는 배꼽 주변을 피해야 한다. (사용상의주의사항, 10. 적용상의 주의 참조)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘복부에 주사’ → 복부	복부		자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘배꼽 주변’ → 배꼽	배꼽		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

배꼽 주변 시술

어떤 경우

복부에 주사 시술

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

확립 안 됨뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 분류 4등급(Class Ⅳ) 환자와 NYHA 3등급(Class Ⅲ) 및 영국 국립아밀로이드증센터(NAC) 아밀로이드증 등급 분류 3등급 모두에 해당되는 환자에서 이 약 사용에 따른 데이터는 제한적이다. 일어남 · 보고됨그러나 HELIOS-B 임상시험에서 이 약 투여 중 해당 등급으로 진행된 환자에 대한 투여 경험이 있다. 유익성 판단해야 할 일이 약 투여 중 해당 등급으로 진행된 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증 환자에서 이 약으로 치료를 계속할지에 대한 결정은 전반적인 유익성과 위해성 평가를 바탕으로 의사의 판단에 따라 이루어져야 한다.

개념 임상 4 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 분류 4등급(Class Ⅳ) 환자’ → 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 분류 4등급	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘NYHA 3등급(Class Ⅲ)’ → NYHA 3등급	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘영국 국립아밀로이드증센터(NAC) 아밀로이드증 등급 분류 3등급’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘데이터’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “와”
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 분류 4등급(Class Ⅳ) 환자 환자군
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - NYHA 3등급(Class Ⅲ) 환자군
    - 영국 국립아밀로이드증센터(NAC) 아밀로이드증 등급 분류 3등급 환자군
  - 환자 환자군

무슨 일

데이터 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘전반적인 유익성과 위해성 평가’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘해당 등급으로 진행된 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증 환자’ → 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증	트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘진행된’ stage = advanced · 속성 Associated morphology

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

치료를 계속할지에 대한 결정 행위

누구에게

해당 등급으로 진행된 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증 환자 환자군

기간 · 한도

투여 기간

판단 기준

AND 모두 “과”
- 전반적인 유익성과 위해성 평가 시술
- 의사의 판단 상태 · 질환

상호작용 주의

상호작용

확립 안 됨임상적 상호작용 연구는 수행되지 않았다. 보이지 않음이 약은 상호작용을 일으키없음의심거나 CYP450 효소의 억제제없음의심 또는 유도제에 의해 영향을 받거나 수송체의 활성을 조절없음의심하는 것으로 예상되지 않는다. 보이지 않음따라서 이 약은 다른 의약품과 임상적으로 유의한 상호작용없음의심을 가질 것으로 예상되지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘상호작용을 일으키’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정
‘CYP450 효소의 억제제 또는 유도제에 의해 영향을 받’ → CYP450 효소의 억제제	CYP450 억제제		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `783815007` \|CYP450 억제제\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

무슨 일

OR 하나라도 “거나”
- 상호작용을 일으키 사건
- CYP450 효소의 억제제 또는 유도제에 의해 영향을 받 사건
- 수송체의 활성을 조절 사건

임부·수유부

임부, 수유부 및 가임여성에 대한 투여

가임여성

농도 · 효과가 바뀜이 약으로 치료하면 혈청 비타민 A 수치가 감소한다. 위험이 커짐비타민 A 수치가 너무 높거나 너무 낮으면 태아 기형의 위험이 증가할 수 있다. 관찰 · 검사해야 할 일해야 할 일따라서, 치료를 시작하기 전에 임신을 배제해야 하며, 가임기 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 한다. 중지해야 할 일관찰 · 검사여성이 임신을 계획하는 경우, 이 약과 비타민 A 보충제를 중단해야 하며, 혈청 비타민 A 수치를 모니터링하여 임신을 시도하기 전에 정상으로 돌아오도록 해야 한다(1. 경고 참조). 농도 · 효과가 바뀜혈청 비타민 A 수치는 마지막 투여 후 12개월 이상 감소된 상태로 유지될 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈청 비타민 A 수치’	Serum vitamin A measurement		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

무슨 일

혈청 비타민 A 수치 검사

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘너무 낮’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘비타민 A 수치’ → 비타민 A	비타민 A		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘태아 기형’	선천성 기형	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형 · Q89 달리 분류되지 않은 기타 선천기형 · Q13.2 홍채의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- 비타민 A 수치 검사
- OR 하나라도 “거나”
  - 너무 높 상태 · 질환
  - 너무 낮 상태 · 질환

무슨 일

태아 기형 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신을 배제’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘가임기 여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘효과적인 피임법’ → 피임법	Contraception care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

임신을 배제 행위

치료를 시작 기간

해야 할 일문장에서

무엇을

효과적인 피임법 행위

누구에게

가임기 여성 환자군

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘임신을 시도’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘여성’	여자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘비타민 A 보충제’	비타민 A 보충제	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈청 비타민 A 수치’ → 혈청 비타민 A	Serum vitamin A measurement	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

비타민 A 보충제 약

누구에게

여성 환자군

어떤 경우

임신을 계획하는 경우 상태 · 질환

관찰 · 검사문장에서

무엇을

혈청 비타민 A 수치 검사

임신을 시도 상태 · 질환

목적

정상으로 돌아오 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈청 비타민 A 수치’ → 혈청 비타민 A	Serum vitamin A measurement		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

이후

마지막 투여 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 12개월 “12개월 이상”
- 12개월 기간

무슨 일

혈청 비타민 A 수치 검사

임부

확립 안 됨임부에 대한 이 약의 사용에 관한 자료는 없다. 확립 안 됨생식 독성에 관한 동물 연구는 충분하지 않다(12. 전문가를 위한 정보, 4)독성시험 정보 참조). 금기금기불균형한 비타민 A 수치로 인해 발생하는 잠재적인 기형 위험으로 인해 이 약은 임신 중에 사용해서는 안된다. 관찰 · 검사관찰 · 검사예방 조치로 임신 초기에 비타민 A와 갑상선 자극 호르몬 수치를 측정해야 한다(1. 경고 참조). 관찰 · 검사관찰 · 검사특히 임신 1분기에는 태아에 대한 면밀한 모니터링이 이루어져야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사용에 관한 자료’ → 사용	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

사용에 관한 자료 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생식 독성에 관한 동물 연구’ → 생식 독성	생식 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

생식 독성에 관한 동물 연구 시술

근거

REF 참조 · 다른 항 “독성시험 정보 참조”

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘불균형한 비타민 A 수치로 인해 발생하는 잠재적인 기형 위험’ → 기형	선천성 기형	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형 · Q89 달리 분류되지 않은 기타 선천기형 · Q13.2 홍채의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

기간 · 한도

임신 중 기간

이유

불균형한 비타민 A 수치로 인해 발생하는 잠재적인 기형 위험 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘비타민 A’	비타민 A		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘갑상선 자극 호르몬’	갑상샘 자극 호르몬 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 비타민 A 약
  - 갑상선 자극 호르몬 시술
- 수치 검사

기간 · 한도

임신 초기 기간

목적

예방 조치 행위

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 1분기’	임신 1기	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘태아에 대한 면밀한 모니터링’ → 태아	Entire fetus		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

태아에 대한 면밀한 모니터링 행위

기간 · 한도

임신 1분기 기간

수유부

알려지지 않음이 약이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다. 확립 안 됨동물에서 이 약의 유즙으로 이행여부에 관한 정보는 충분하지 않다 (12. 전문가를 위한 정보, 4)독성시험 정보 참조).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모유로 분비되는지 여부’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

모유로 분비되는지 여부 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약의 유즙으로 이행여부’ → 유즙	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

동물 환자군

무슨 일

이 약의 유즙으로 이행여부 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “독성시험 정보 참조”

유익성 판단해야 할 일아이를 위한 모유 수유의 이점과 여성을 위한 치료의 이점을 고려하여 모유 수유를 중단할지 또는 이 약을 중단/금지할지 여부를 결정해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘아이를 위한 모유 수유의 이점’ → 모유 수유	수유	자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘여성을 위한 치료의 이점’ → 여성	여자	자세히 환자군 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘모유 수유를 중단’ → 모유 수유	수유	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 모유 수유를 중단 행위
- 이 약을 중단/금지 행위

판단 기준

AND 모두 “과”
- 아이를 위한 모유 수유의 이점 상태 · 질환
- 여성을 위한 치료의 이점 상태 · 질환

수태능

확립 안 됨이 약이 사람의 생식능에 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 보이지 않음동물 시험에서 수컷없음이나 암컷없음의 생식능없음에 미치는 영향은 관찰되지 않았다 (12. 전문가를 위한 정보, 4)독성시험 정보 참조).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생식능에 미치는 영향’ → 생식능	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

사람 환자군

무슨 일

생식능에 미치는 영향 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생식능에 미치는 영향’ → 생식능	수태능		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `397594008` \|수태능\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 수컷 사건
  - 암컷 사건
- 생식능에 미치는 영향 검사

근거

AND 모두
- 동물 시험 시술
- REF 참조 · 다른 항 “독성시험 정보 참조”

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨18세 미만 소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 확립 안 됨이용 가능한 자료는 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
- 소아 환자군

무슨 일

AND 모두 “과”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)65세 이상 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않다 (12. 전문가를 위한 정보, 2)약동학적 정보 참조).

일반적 주의

10.

적용상의 주의

투여 조절용법이 약은 바늘 캡을 제거한 후 바로 사용하고, 일회용이다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘바늘 캡을 제거’ → 바늘	피부밑 주사바늘		자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

이후

바늘 캡을 제거 기간

투여 방법

주사기의 사용 전후 모습:

〔이미지:7887aae67888bfb5:〕

주사기의 준비

해야 할 일찬 곳에 보관된 경우, 투여 전 프리필드시린지를 실온에 약 30분간 두어 따뜻하게(warm) 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘찬 곳에 보관’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

프리필드시린지를 실온에 약 30분간 두어 따뜻 행위

어떤 경우

찬 곳에 보관 상태 · 질환

해야 할 일주사기 본체를 잡고 포장에서 꺼낸다. 〔이미지:4095a3cbb74774f5:〕

해야 할 일주사기를 사용할 준비가 될 때까지 플런저 로드없음를 만지지 아님않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사기를 사용할 준비가 될 때’ → 주사기	주사기		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “않는다”
- 플런저 로드 행위

기간 · 한도

주사기를 사용할 준비가 될 때 기간

뜻 풀이이 약은 무균 처리된, 방부제가 없는 맑은 무색 내지 황색의 용액이다. 금기금기용액을 육안으로 검사하여, 미립자 물질이 포함되었거나 흐리거나 변색된 경우 사용하지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘무균 처리된’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘무색’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘방부제가 없는’ → 방부제	방부제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 무균 처리된 약
  - 방부제가 없는 약
- SHARE 공유 성분
  - 맑은 약
  - AND 모두
    - 무색 약
    - 황색 약
  - 용액 약

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘흐리’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 미립자 물질이 포함되었 상태 · 질환
- 흐리 상태 · 질환
- 변색된 경우 상태 · 질환

확인할 사항:

･

관찰 · 검사관찰 · 검사주사기 파손 여부(균열이나 누출)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘균열’	피부균열	KCD R23.4 피부조직의 변화	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사제목에서 물려받음

무엇을

INCLUDES 포함
- 주사기 파손 사건
- 균열 사건
- 누출 사건

･

관찰 · 검사관찰 · 검사주사기에 주사침 덮개 부착 여부

･

관찰 · 검사관찰 · 검사주사기 라벨의 유효기간

금기금기주사기를 확인하는 동안 문제가 발견되면 주사기를 사용하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘문제가 발견’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

주사기 행위

어떤 경우

문제가 발견 상태 · 질환

기간 · 한도

주사기를 확인 기간

주사 부위 선택

해야 할 일복부, 허벅지 또는 상완 부위 중에서 주사 부위를 선택한다.〔이미지:d9be4d7f94edc3a5:〕

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘복부’	복부	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘허벅지’	넓적다리	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘상완’	위팔	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 복부 행위
  - 허벅지 행위
  - 상완 행위
- 부위 중에서 주사 부위를 선택 행위

피함 · 권장 안 함권장 안 함다음 부위는 피한다.

･

배꼽 주변

･

신중 · 상의신중 · 주의흉터가 있는 조직이나 붉거나 염증이 있거나 부어있는 부위

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘붉’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘･ 흉터가 있는 조직’ → 흉터	흉터	KCD L90.5 피부의 흉터 병태 및 섬유증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘염증’	염증질환		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “이나”
- ･ 흉터가 있는 조직 상태 · 질환
- 붉 상태 · 질환
- 염증 상태 · 질환
- 부위 상태 · 질환

해야 할 일선택한 주사 부위를 깨끗하게 닦는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘선택한 주사 부위를 깨끗하게 닦는다’ → 주사 부위	Injection site		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

선택한 주사 부위를 깨끗하게 닦는다 행위

주사 준비

해야 할 일한 손으로 주사기 본체를 잡고 다른 손으로 주사침 덮개를 바로 뽑아낸 후 즉시 폐기한다. 뜻 풀이주사침 끝에서 액체 한 방울이 보이는 것은 정상이다.〔이미지:2a8e012b5796adb9:〕

･

해야 할 일주사침에 손을 대없음거나 어떤 표면에도 닿지없음 아님않도록 한다.

･

해야 할 일주사기를 주사침 덮개로 다시없음 덮지 아님않는다.

･

금기금기주사기를 떨어뜨리면 사용하지 않는다.

주사 시행

투여 조절용법깨끗이 닦은 피부에 주사침을 45-90° 각도로 완전히 삽입하여 약을 모두 주사한다.〔이미지:848326a3991fc35f:〕

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘약을 모두 주사’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

깨끗이 닦은 피부에 주사침을 45-90° 각도로 완전히 삽입 시술

그다음용법문장에서

무엇을

약을 모두 주사 시술

해야 할 일약을 주사하고, 주사침 덮개를 활성화하기 위해 플런저 로드를 최대한 밀어 넣는다.

〔이미지:f1651f31c3e8a588:〕

해야 할 일플런저 로드에서 손을 떼어 주사침 덮개가 주사침을 덮을 수 있도록 한다. 해야 할 일플런저 로드의 움직임을 막지없음 아님않도록 한다.

〔이미지:50ed1fc450d02570:〕

주사기 폐기

해야 할 일사용한 주사기는 즉시 폐기통에 버린다.

이상반응

안전성 요약

이 약의 안전성 프로파일은 무작위배정 대조 3상 임상시험 데이터에 기반하여 분석되었다. HELIOS-A 연구와 HELIOS-B 연구의 통합 데이터 세트에서 보고된 약물이상반응은 표1에 제시되어 있다.

약물이상반응은 국제의약용어(MedDRA) 기관계 대분류(SOC)에 따라 대표용어(PT)로 제시되며 빈도는 다음 범주에 따라 구분된다.

•

흔하게(≥1/100 ~ <1/10)

표 1: 보고된 약물이상반응

기관계 대분류	약물이상반응	빈도
전신 장애 및 투여 부위 병태	주사 부위 반응^a	흔하게
임상검사	알라닌 아미노전이효소 증가	흔하게
임상검사	혈중 알칼리 인산분해 효소 증가	흔하게
^a보고된 증상에는 멍, 홍반, 통증, 가려움증 및 열감이 포함되었다. 주사 부위 반응은 경미하고 일시적이었으며 치료 중단으로 이어지지 않았다.

표 행 강조

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건

선별된 이상반응에 대한 기술

간 기능 검사:

HELIOS-B 연구에서, 이 약으로 치료받은 환자 97명(30%)과 위약으로 치료받은 환자 78명(24%)에서 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치(ULN)보다 높고 3×ULN 이하로 증가하였다. 이 약으로 치료받은 모든 환자에서 나타난 ALT 상승은 무증상이었고, 대부분의 환자는 투여를 계속함에 따라 ALT 수치가 정상화되었다.

면역원성:

HELIOS-A 및 HELIOS-B 연구에서, 이 약으로 치료받은 환자 중 각각 4명(3.3%)과 1명(0.3%)에서 항약물 항체(ADA)가 발생했다. 두 연구 모두에서 ADA 역가는 낮고 일시적이었으며, 이 약의 임상적 유효성, 안전성, 약동학 또는 약력학 프로파일에 영향을 미친다는 증거는 없다.

과량투여

과량투여시의 처치

처치관찰 · 검사해야 할 일과량투여의 경우, 이상반응의 징후 또는 증상이 있는지 의학적으로 지시된 대로 환자를 모니터링하고 적절한 대증요법을 실시하는 것이 고려된다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이상반응의 징후’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 이상반응의 징후 사건
- 증상 사건

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 대증요법 행위

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

급여 기준

Vutrisiran sodium주사제(품명: 암부트라프리필드시린지주)2026-04-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2026-69

고시 제2026-69호(2026.4.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래-

가.투여대상

말초 또는 자율 신경병증의 증상이 있는 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(TTR-FAP: Transthyretin Familial Amyloid Polyneuropathy) 환자 중 1) 또는 2)에 해당하면서 다음 조건을 모두 만족하는 경우

1)1단계※ 환자 중 Tafamidis meglumine 투여에도 효과가 불충분하거나 금기 또는 부작용 등으로 투여가 불가능한 경우

2)2단계※ 환자

- 다 음 -

1)조직검사에서 아밀로이드 침착 확인

2)유전자검사에서 트랜스티레틴 유전자의 변이 확인

※TTR-FAP stages of disease(ATTReuNET)

Stage 0 - Asymptomatic

Stage 1 - Mild, ambulatory, symptoms at lower limbs limited

Stage 2 - Moderate, further neuropathic deterioration, ambulatory but requires assistance

Stage 3 - Severe, bedridden/wheelchair-bound with generalized weakness

나.제외대상

1)간이식을 받은 경우

2)NYHA(New York Heart Association) class > II

다.평가방법

6개월 간격으로 질병 Stability에 대한 평가(NIS-LL, mBMI, PND score 등)를 시행하여야 함.

라.중지기준

1)평가 결과 2회 연속 직전 NIS-LL 점수보다 2점 이상 악화된 경우

2)3단계※로 진행된 경우

2.유전성 트랜스티레틴 아밀로이드증(hATTR)에 Tafamidis 경구제(품명: 빈다맥스캡슐61밀리그램)와의 병용투여는 인정하지 아니함.

3.동 약제는 최초 투여 시 투여대상, 지속투여 및 투여중단 시 반응평가 등에 대한 객관적 자료(진료기록부, 조직검사결과지, 유전자검사지 등)를 반드시 제출하여야함.

4.암부트라프리필드시린지주의 사후관리를 위한 방법·절차 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 건강보험심사평가원장이 정하고, 동 약제의 고시 적용에 있어 의학적 판단이 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정하는 위원회 결정에 따름.

고시 신설 사유

Vutrisiran sodium(품명 : 암부트라프리필드시린지주)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함

질의응답1건

심평원이 이 고시를 어떻게 적용하는지 묻고 답한 문서

질의응답_(고가의약품 급여관리에 관한 기준)2026-11-01 · 31문항 · 다른 기준에서 언급

원문 보기 ↗ · 원문 2 ↗

Q1고가의약품은 무엇인가요?

높은 가격, 효과의 불확실성 등으로 인하여 가격관리 및 장기효과 확인이 필요한 약제 또는 재정영향이 상당하여 사용량 관리 등이 필요한 약제를 말하며, 관리가 필요한 의약품은 아래 기준으로 선정할 수 있습니다.

관리대상	1. 새로 등재되는 약제 중 가격이 높고, 비용효과성의 불확실하여 확인이 필요한 경우 2. 1인당 연간 소요금액이 상당한 경우 또는 연간 건강보험 청구액이 건강보험재정에 심각한 영향을 초래하는 경우 3. 1회 투여로 장기효과를 기대하는 약제의 안전성 확인 및 장기평가가 필요한 경우 4. 그밖에 보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 판단되는 경우

Q2고가의약품의 급여관리는 어떻게 하나요?

요양기관이 약제 투여 후 반응평가를 실시하여 고가약 관리 시스템 등*에 자료를 제출하면 건강보험심사평가원에서는 이에 대한 성과평가를 통해 약제의 치료효과 및 모니터링을 실시합니다. 국민건강보험공단과 환자단위 성과기반 위험분담제로 계약된 약제의 경우, 성과평가 결과는 제약사의 위험분담 환급액 산출을 위한 데이터로 활용됩니다

*예외) 스핀라자주와 에브리스디건조시럽 등은 계속 투여하는 사전승인 대상으로, 자료를 제출하는 요양기관의 혼란을 방지하고자 [요양기관업무포털] 내 [스핀라자-졸겐스마-에브리스디]로 “투여 모니터링 보고서”를 제출 합니다

![image](image_006.bmp) 03

Q3약제 투여 후 실시하는 반응평가는 무엇인가요?

요양기관에서 고가의약품 투여 후 약제의 효과 및 부작용 등의 변화에 대하여 약제별 제출서식에 맞게 평가하는 것을 말합니다.

Q4약제 투여 후 실시하는 성과평가는 무엇인가요?

건강보험심사평가원이 반응평가결과를 이용하여 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 및 건강보험심사평가원장이 공고한 기준에 따라 평가하는 것을 말합니다.

고가약 관리 시스템에 대한 내용 Ⅱ 05

Q5고가약 관리 시스템은 무엇입니까?

급여관리가 필요한 고가약의 투여정보·반응평가보고서(별지서식)제출, 대상자 관리 및 확인 등을 위한 자료수집관리 시스템입니다.

Q6고가약 관리 시스템은 어디에 있나요?

고가약 관리 시스템의 경로는 ‘요양기관업무포털([https://biz.hira.or.kr](https://biz.hira.or.kr)) > 의료기준관리 > 고가약 관리’이며, ‘킴리아주’,‘졸겐스마주’,‘럭스터나주’는 약제별로 구분하여 자료를 제출, 그 외 약제는 투여정보/평가보고서 제출* 에서 해당 약제를 선택 후 제출할 수 있습니다.

*관리 대상 약제 증가로 시스템 통합 관리 07

Q7고가약 관리 시스템에 자료를 반드시 제출해야하나요?

네, 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」의 ‘고가의약품 급여관리에 관한 기준’에서 고가의약품을 투여한 경우 반드시 자료제출을 하도록 고시하고 있습니다. 고가약의 효과적인 관리를 위해 고가약 관리 시스템을 통해 투여정보 및 반응평가정보를 제출해야합니다.

*스핀라자·에브리스디 만 예외적으로 사전승인시스템으로 제출 08

Q8반응평가보고서는 무엇입니까?

청구명세서와 별도로 고가약 관리 시스템에 제출하여야하는 정해진 서식입니다. 약제 투여 후 약제별 급여기준에 명시된 기간 동안* 환자상태를 평가하여 반응평가보고서를 반드시 제출해야 합니다.

*킴리아(6개월 간격으로 1년), 졸겐스마(6개월 간격으로 5년) 등 09

Q9반응평가보고서의 투여일자는 무엇입니까?

고가의약품을 실제 환자에게 투여한 날짜입니다.

Q10반응평가보고서의 평가일자는 무엇입니까?

고가의약품 약제 투여 후 약제별 급여 기준에 따른 반응평가를 위해 담당의사가 효과 및 부작용 등의 반응평가를 실시한 날짜입니다. 영상촬영 또는 검사를 시행한 일자가 아닌, 의사가 영상 또는 평가도구를 참고하여 환자 진료 및 평가한 일자입니다.

Q11반응평가보고서를 언제까지 제출해야 하나요?

요양급여비용 청구전 반드시 반응평가보고서 제출을 완료해야 합니다. 이 때, 반응평가보고서의 접수상태는 ‘임시저장’ 이나 ‘신청’ 상태가 아닌 관리자가 확인 후 보완 또는 수정사항이 없다고 확인한 ‘완료’상태이어야 합니다. 반응평가보고서 제출 후 접수상태가 ‘완료’ 인지 반드시 확인하고 명세서를 청구해야 합니다.

*반응평가보고서 제출 후 완료 상태가 될 때까지 2~3일 소요. (단, 자료 보완 등이 필요한 경우 소요일수 증가) 명세서 청구 등에 대한 내용 Ⅲ 12

Q12명세서 특정내역(MT072)을 기재해야 하는 명세서는 어떤 건가요?

「고가의약품 급여관리에 관한 기준」에 해당하는 약제를 투여 후 청구한 명세서이거나, 투여 후 약제별 급여 기준에 따른 반응평가를 위해 내원한 경우, 2023년 1월 1일 진료분부터 명일련 단위 특정내역 MT072(고가의약품 급여관리 유형)란에 투약 및 평가정보를 기재해야 합니다.

*검사결과를 바탕으로 담당의사가 실제 환자 진료 및 평가한 날짜에 해당하는 명세서

** 고가의약품 투여관련 상병으로 청구된 모든 명세서에 특정내역을 기재할 필요는 없습니다.

Q13고가의약품 청구 시 특정내역은 어떻게 작성하나요?

청구명세서의 명일련단위 특정내역 구분코드 MT072(고가의약품 급여관리 유형)란에 의약품 유형코드(3자리)/투여일자(ccyymmdd)/평가일자(ccyymmdd)로 띄어쓰기 없이 기재하여야 합니다.

-(투여 시 명세서) 의약품 유형코드(3자리)/투여일자(ccyymmdd) 기재

-(평가 시 명세서) 의약품 유형코드(3자리)/투여일자(ccyymmdd)/평가일자(ccyymmdd) 기재

구분코드	특정내역	작성요령 및 기재형식
MT072	고가의약품 급여관리 유형 (*)	 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」에 따라 고가의약품 급여관리 관련 명세서 작성 시 아래의 관리 의약품 유형을 참조하여 “유형코드/약제 투여일자/평가일자”를 순서대로 기재 <관리 의약품 유형> 관리 의약품 / 유형코드 킴리아주 / 001 졸겐스마주 / 002 스핀라자주 / 003 에브리스디건조시럽 등 (Risdiplam) / 004 럭스터나주 / 005 콰지바주 / 006 빌베이캡슐 / 007 리브말리액 / 008 암부트라프리필드시린지주 / 009 옥스루모주 / 010  기재형식: X(3)/ccyymmdd/ccyymmdd  (예시1) 2023년 1월 2일 킴리아주를 투여한 경우 MT072 001/20230102 ◆ (예시 2) 2022년 8월 1일 졸겐스마주 투여 후, 2023년 1월 15일 반응평가를 시행한 경우 MT072 002/20220801/20230115

Q14명세서 특정내역(MT072)란에 기재하는 투여일자는 무엇입니까?

고가의약품의 약제별 급여 기준에 따라 실제 환자에게 투여한 날짜로 요양기관업무포털을 통해 제출하는 보고서에 기재된 투여일자와 일치하여야 합니다.

Q15명세서 특정내역(MT072)란에 기재하는 평가일자는 무엇입니까?

고가의약품 약제 투여 후 담당의사가 효과 및 부작용 등의 반응평가를 실시한 날짜로 요양기관업무포털을 통해 제출하는 반응평가보고서에 기재된 평가일자와 일치해야합니다.

(예시) 2023년 2월 1일 킴리아주 투여 후 2023년 7월 12일 1차 반응평가, 2024년 1월 25일 2차 평가를 위해 CT촬영 후 2024년 1월 29일 외래진료 시 2차 반응평가 한 경우

구분	①	②	③	④
요양개시일자	2023-02-01	2023-07-12	2024-01-25	2024-01-29
내역	투여	1차 반응평가	CT촬영	2차 반응평가
특정내역기재 (MT072)	○	○	X	○
001/20230201	001/20230201/20230712	-	001/20230201/20240129

스핀라자주, 에브리스디건조시럽(정제포함)의 명세서 특정내역(MT072) 기재방법은 어떻게 되나요?

Q16![image](image_035.emf)

“유형코드/약제 투여일자/평가일자”를 순서대로 기재합니다

다만, 스핀라자주와 에브리스디건조시럽(정제포함)의 관리기간이 투여 후 1년이므로, 투여 및 평가가 지속해서 이루어지더라도 특정내역은 투여 후 1년 동안(평가 3회차 까지) 기재 합니다

(예시1, 스핀라자주) 만 18세초과&HFMSE점수 5점 미만에 스핀라자를 최초 투여하는 환자가 2024년 1월 1일 첫 투여를 하는 경우, 도입용량(4회)을 포함한 모든 투여 명세서에 특정내역을 기재하고, 도입용량(4회) 투여 후 5회차 및 6회차를 투여하기 위해 반응평가를 실시한 날짜 및 6차 투여 후 반응평가를 실시한 명세서까지 특정내역 기재 대상임

투여회차	구분	기재예시	비고
최초	투여	003/20240101	도입용량은 반응평가 없으나, 5차 투여를 위해 4차 투여 후 반응평가 실시
2차	투여	003/20240115
3차	투여	003/20240129
4차	투여	003/20240305
평가1	003/20240305/20240501
5차	투여	003/20240705
평가2	003/20240705/20240901
6차	투여	003/20241105
평가3	003/20241105/20250101

*예시이므로 투여 및 평가일자가 달라질 수 있음

(예시2, 에브리스디건조시럽(정제포함)) 만 18세초과&HFMSE점수 5점 미만에 에브리스디건조시럽(정제포함)을 최초 투여하는 환자가 2024년 1월 1일 첫 투여를 하는 경우, 매 처방 시 특정내역을 기재하고, 4개월마다 평가를 위해 병원을 방문한 명세서가 특정내역 기재 대상임

투여회차	구분	기재예시	비고
최초	처방	004/20240101	2~4주 간격으로 처방되는 경구제의 특성 상 투여와 평가가 같은날 진행될 수 있고, 해당 평가의 투여일자에 혼란을 초래할 수 있어 투여와 평가가 같은날 실시된 경우 동일자를 반복 기재하도록 함
2차	처방	004/20240201
3차	처방	004/20240301
4차	처방/평가1	004/20240401/20240401
5차	처방	004/20240501
6차	처방	004/20240601
7차	처방	004/20240701
8차	처방/평가2	004/20240801/20240801
9차	처방	004/20240901
10차	처방	004/20241001
11차	처방	004/20241101
12차	처방/평가3	004/20241201/20241201

*예시는 1개월마다 약을 처방받는 경우를 가정한 것이므로 실제 투여 및 평가일자는 달라질 수 있음

럭스터나주 명세서 특정내역(MT072) 기재방법은 어떻게 되나요?

![image](image_037.emf)

Q17“유형코드/약제 투여일자/평가일자”를 순서대로 기재합니다

럭스터나주의 급여기준에 따라 두 눈의 투여 간격이 1개월 이내(양안투여)인 경우 두 번째 투여한 눈을 기준으로 작성하고, 두 눈의 투여 간격이 1개월을 초과하는 경우에는 각각의 눈 기준으로 작성합니다. 다만, 양안투여인 경우라도 명세서를 분리하여 청구하는 경우에는 각각의 눈을 기준으로 기재합니다.

(예시) 2024년 2월 1일에 왼쪽 눈에 럭스터나주를 투여하고, 2월 7일에 오른쪽 눈에 투여 후 2024년 3월 29일에 왼쪽 눈을 평가하고, 2024년 4월 5일에 오른쪽 눈을 평가한 경우

구분	투여	평가
명세서 동시	명세서 분리
투여 명세서 동시	005/20240207	005/20240207/20240405	005/20240207/20240329
005/20240207/20240405
투여 명세서 분리	005/20240201	005/20240207/20240405	005/20240201/20240329
005/20240207	005/20240207/20240405

콰지바주 명세서 특정내역(MT072) 기재방법은 어떻게 되나요?

Q18![image](image_039.emf)

“유형코드/약제 투여일자/평가일자”를 순서대로 기재합니다.

‘약제 투여일자’는 콰지바주의 급여기준에 따라 실제 환자에게 투여한 날짜로 요양기관업무포털을 통해 제출하는 보고서에 기재된 투여일자와 일치하여야 합니다.

단, ‘약제 투여일자’는 주기별 투여 시작일을 기재하고, 투여 종료일은 기재하지 않습니다.

(예시1) 콰지바주를 지속주입(10일 동안 투여) 방법으로 투여 한 경우

투여주기	투여 시작일	투여 종료일	기재예시
1주기	2024-12-01	2024-12-10	006/20241201
2주기	2025-01-05	2025-01-14	006/20250105
3주기	2025-02-10	2025-02-19	006/20250210
4주기	2025-03-20	2025-03-29	006/20250320
5주기	2025-04-25	2025-05-04	006/20250425

(예시2) 콰지바주를 분할주입(5일 동안 투여) 방법으로 투여 한 경우

투여주기	투여 시작일	투여 종료일	기재예시
1주기	2024-12-01	2024-12-05	006/20241201
2주기	2025-01-11	2025-01-15	006/20250111
3주기	2025-02-20	2025-02-24	006/20250220
4주기	2025-04-01	2025-04-05	006/20250401
5주기	2025-05-10	2025-05-14	006/20250510

‘평가일자’는 실제 반응평가가 이루어진 일자를 기재합니다. 단, 약제 투여일자는 모두 콰지바주 1주기 투여 시작일을 기재합니다.

(예시) 콰지바주 1주기 투여 시작일 2024년 12월 1일, 투여 종료일 2024년 12월 10일이며, 평가시점에 맞춰 반응평가를 시행 한 경우

평가시점	평가일자	기재예시
투여 후 6개월	2025-06-01	006/20241201/20250601
투여 후 12개월	2025-12-01	006/20241201/20251201
투여 후 24개월	2026-12-01	006/20241201/20261201
투여 후 36개월	2027-12-01	006/20241201/20271201

콰지바주 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서를 작성 및 제출해야 하나요?

Q19![image](image_041.emf)

네.콰지바주 투여를 위해서는 붙임1의 ‘콰지바주 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서’를 작성하여야 하며, 1주기 투여 후 요양기관업무포털 고가약 관리 시스템을 통해 투여환자정보 등록 시 한번만 제출하시면 됩니다. 단, 졸겐스마주, 럭스터나주의 경우에는 요양급여 사전심사 신청 시 작성하여 제출하시면 됩니다.

빌베이캡슐 명세서 특정내역(MT072) 기재방법은 어떻게 되나요?

Q20![image](image_043.emf)

“유형코드/약제 투여일자/평가일자”를 순서대로 기재합니다.

‘약제 투여일자’는 빌베이캡슐의 급여기준에 따라 실제 환자에게 투여한 날짜로 요양기관업무포털을 통해 제출하는 보고서에 기재된 투여일자와 일치하여야 합니다.

단, 투여일자는 빌베이캡슐을 처방한 날의 일자를 기재하시기 바랍니다.

또한, 빌베이캡슐은 지속투여 약제로, 매 투여시마다 처방한 날의 일자를 기재하여야 합니다.

(예시) 빌베이캡슐 첫 투여일자 2025년 10월 1일, 다음 투여일자 2025년 11월 1일 등

투여 시기	투여일자	기재 예시
첫 투여	2025-10-01	007/20251001
다음 투여	2025-11-01	007/20251101
N차 투여	처방한 날의 일자	007/처방한 날의 일자

‘평가일자’는 실제 반응평가가 이루어진 일자를 기재합니다. 단, 약제 투여일자는 빌베이캡슐 첫 투여일자를 기재합니다.

(예시) 빌베이캡슐 첫 투여일자 2025년 10월 1일이며, 평가시점에 맞춰 반응평가를 시행 한 경우

평가시점	평가일자	기재예시
투여 후 6개월	2026-04-01	007/20251001/20260401
투여 후 12개월	2026-10-01	007/20251001/20261001

빌베이캡슐 명세서 특정내역(MT072) 은 언제까지 기재하나요?

Q21![image](image_045.emf)

빌베이캡슐의 관리기간은 투여 후 1년이므로, 투여 및 평가가 계속 이루어지더라도 특정내역은 투여 후 1년 동안 기재합니다.

빌베이캡슐 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서를 작성 및 제출해야 하나요?

Q22![image](image_047.emf)

네.빌베이캡슐 투여를 위해서는 붙임1의 ‘빌베이캡슐 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서’를 작성하여야 하며, 첫 투여 후 요양기관업무포털 고가약 관리 시스템을 통해 투여환자정보 등록 시 한번만 제출하시면 됩니다. 단, 졸겐스마주, 럭스터나주의 경우에는 요양급여 사전심사 신청 시 작성하여 제출하시면 됩니다.

리브말리액 명세서 특정내역(MT072) 기재방법은 어떻게 되나요?

Q23![image](image_049.emf)

“유형코드/약제 투여일자/평가일자”를 순서대로 기재합니다.

‘약제 투여일자’는 리브말리액의 급여기준에 따라 실제 환자에게 투여한 날짜로 요양기관업무포털을 통해 제출하는 보고서에 기재된 투여일자와 일치하여야 합니다.

단, 투여일자는 리브말리액을 처방한 날의 일자를 기재하시기 바랍니다.

또한, 리브말리액은 지속투여 약제로, 매 투여시마다 처방한 날의 일자를 기재하여야 합니다.

(예시1) 리브말리액 첫 투여일자 2026년 1월 1일, 다음 투여일자 2026년 2월 1일 등

투여 시기	투여일자	기재 예시
첫 투여	2026-01-01	008/20260101
다음 투여	2026-02-01	008/20260201
N차 투여	처방한 날의 일자	008/처방한 날의 일자

‘평가일자’는 실제 반응평가가 이루어진 일자를 기재합니다. 단, 약제 투여일자는 리브말리액첫 투여일자를 기재합니다.

(예시) 리브말리액 첫 투여일자 2026년 1월 1일이며, 평가시점에 맞춰 반응평가를 시행 한 경우

평가시점	평가일자	기재예시
투여 후 6개월	2026-07-01	008/20260101/20260701
투여 후 12개월	2027-01-01	008/20260101/20270101
투여 후 18개월	2027-07-01	008/20260101/20270701
투여 후 24개월	2028-01-01	008/20260101/20280101
투여 후 30개월	2028-07-01	008/20260101/20280701
투여 후 36개월	2029-01-01	008/20260101/20290101
투여 후 42개월	2029-07-01	008/20260101/20290701
투여 후 48개월	2030-01-01	008/20260101/20300101
투여 후 54개월	2030-07-01	008/20260101/20300701
투여 후 60개월	2031-01-01	008/20260101/20310101

리브말리액 명세서 특정내역(MT072)은 언제까지 기재하나요?

Q24![image](image_051.emf)

리브말리액의 관리기간은 투여 후 5년이므로, 투여 및 평가명세서 특정내역은 투여 후 5년 동안 기재합니다.

리브말리액 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서를 작성 및 제출해야 하나요?

Q25![image](image_053.emf)

네.리브말리액 투여를 위해서는 붙임1의 ‘리브말리액 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서’를 작성하여야 하며, 첫 투여 후 요양기관업무포털 고가약 관리 시스템을 통해 투여환자정보 등록 시 한번만 제출하시면 됩니다. 단, 졸겐스마주, 럭스터나주의 경우에는 요양급여 사전심사 신청 시 작성하여 제출하시면 됩니다.

암부트라프리필드시린지주 명세서 특정내역(MT072) 기재방법은 어떻게 되나요?

Q26![image](image_002.emf)

“유형코드/약제 투여일자/평가일자”를 순서대로 기재합니다.

‘약제 투여일자’는 암부트라프리필드시린지주의 급여기준에 따라 실제 환자에게 투여한 날짜로 요양기관업무포털을 통해 제출하는 보고서에 기재된 투여일자와 일치하여야 합니다.

단, 투여일자는 암부트라프리필드시린지주를 투여한 날의 일자를 기재하시기 바랍니다.

또한, 암부트라프리필드시린지주는 지속투여 약제로, 매 투여시마다 투여한 날의 일자를 기재하여야 합니다.

(예시) 암부트라프리필드시린지주 첫 투여일자 2026년 4월 1일, 다음 투여일자 2026년 7월 1일 등

투여 시기	투여일자	기재 예시
첫 투여	2026-04-01	009/20260401
다음 투여	2026-07-01	009/20260701
N차 투여	투여한 날의 일자	009/투여한 날의 일자

‘평가일자’는 실제 환자 반응평가가 이루어진 일자를 기재합니다. 단, 약제 투여일자는 암부트라프리필드시린지주 첫 투여일자를 기재합니다.

(예시) 암부트라프리필드시린지주 첫 투여일자 2026년 4월 1일이며, 평가시점에 맞춰 반응평가를 시행 한 경우

평가시점	평가일자	기재예시
투여 후 6개월	2026-10-01	009/20260401/20261001
투여 후 12개월	2027-04-01	009/20260401/20270401
투여 후 18개월	2027-10-01	009/20260401/20271001

암부트라프리필드시린지주 명세서 특정내역(MT072)은 언제까지 기재하나요?

Q27![image](image_002.emf)

암부트라프리필드시린지주의 관리기간은 투여 후 1년 6개월이므로, 투여 및 평가명세서 특정내역은 투여 후 1년 6개월 동안 기재합니다.

암부트라프리필드시린지주 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서를 작성 및 제출해야 하나요?

Q28![image](image_002.emf)

네.암부트라프리필드시린지주 투여를 위해서는 붙임1의 ‘암부트라프리필드시린지주 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서’를 작성하여야 하며, 첫 투여 후 요양기관업무포털 고가약 관리 시스템을 통해 투여환자정보 등록 시 한번만 제출하시면 됩니다. 단, 졸겐스마주, 럭스터나주의 경우에는 요양급여 사전심사 신청 시 작성하여 제출하시면 됩니다.

옥스루모주 명세서 특정내역(MT072) 기재방법은 어떻게 되나요?

Q29![image](image_002.emf)

「요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령」에 따라 ‘유형코드/약제 투여일자/평가일자’를 순서대로 기재합니다.

-‘약제 투여일자’는 옥스루모주의 급여기준에 따라 실제 환자에게 투여한 날짜로 요양기관업무포털을 통해 제출하는 보고서에 기재된 ‘투여일자’와 일치하여야 합니다.

-또한, 옥스루모주는 지속투여 약제로 매 투여시마다 투여한 날의 일자를 기재하여야 합니다.

※(예시) 옥스루모주 첫 투여일자 2026년 11월 1일, 다음 투여일자 2026년 12월 1일 등

투여 시기	투여일자	특정내역 기재(예시)
첫 투여	2026-11-01	010/20261101
다음 투여	2026-12-01	010/20261201
N차 투여	투여한 날의 일자	010/투여한 날의 일자

-‘약제 투여일자’는 옥스루모주 첫 투여일자를 기재하고, ‘평가일자’는 약제 투여 후 실제 환자의 반응평가가 이루어진 일자를 기재합니다.

※(예시) 옥스루모주 첫 투여일자 2026년 11월 1일, 평가시점에 맞춰 반응평가를 시행 한 경우

평가시점	평가일자	특정내역 기재(예시)
투여 후 12개월	2027-11-01	010/20261101/20271101
투여 후 24개월	2028-11-01	010/20261101/20281101
투여 후 36개월	2029-11-01	010/20261101/20291101
투여 후 48개월	2030-11-01	010/20261101/20301101
투여 후 60개월	2031-11-01	010/20261101/20311101

옥스루모주 명세서 특정내역(MT072) 언제까지 기재하나요?

Q30![image](image_002.emf)

옥스루모주의 관리기간은 투여 후 5년이므로, 투여 및 평가 명세서 특정내역은 투여 후 5년 동안 기재합니다.

옥스루모주 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서를 작성 및 제출해야 하나요?

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 56,213,457원 / 0.5mL/관
적용일: 2026-11-01
보험코드: 079900011
성분코드: 752601BIJ
급여 구분: 전문
투여경로: 주사

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	56,213,457원
2026-09-01	56,213,457원
2026-11-01	56,213,457원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
079900011	56,213,457원	2026-04-01

허가 이력 4

2026-06-08
사용상의 주의사항의약품안전나라
2026-03-26
효능·효과의약품안전나라
2026-03-26
용법·용량의약품안전나라
2026-03-26
사용상의 주의사항의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

수입 2

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	1,176,353	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	1176352.833	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
부트리시란나트륨	26.5 밀리그램	부트리시란(으)로서 25 밀리그램	별규	1프리필드시린지(0.5 밀리리터) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
부트리시란나트륨	부트리시란	25.0 mg	M285035

ATC 분류

N07XX18 부트리시란의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
0.5 밀리리터/프리필드시린지(/상자)	0.5	밀리리터	프리필드시린지

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[희귀의약품] 암부트라프리필드시린지주(부트리시란나트륨)	의약품 품목허가 보고서[암부트라프리필드시린지주(부트리시란나트륨)](공개본).pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 4

특허번호	권리자	등재	만료
10-2095699-0000	알닐람 파마슈티칼스 인코포레이티드	2025-04-24	2032-11-16
10-2263352-0000	알닐람 파마슈티칼스 인코포레이티드	2025-04-24	2032-11-16
10-2385013-0000	알닐람 파마슈티칼스 인코포레이티드	2025-04-24	2032-11-16
10-2667020-0000	알닐람 파마슈티칼스 인코포레이티드	2025-04-24	2036-07-28

출처

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원문 표현	표준 이름	코드
‘트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증’	트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘1단계’ → 1단계 다발신경병증	다발 신경병증	KCD G62.9 상세불명의 다발신경병증 · G62 기타 다발신경병증 · G63 달리 분류된 질환에서의 다발신경병증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘2단계 다발신경병증이 있는’ → 다발신경병증	다발 신경병증	KCD G62.9 상세불명의 다발신경병증 · G62 기타 다발신경병증 · G63 달리 분류된 질환에서의 다발신경병증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘1단계’ stage = 1단계 · 속성 Associated morphology ‘2단계’ stage = 2단계 · 속성 Associated morphology
‘성인 환자’ → 성인	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언