안전성 프로파일은 60세 이상의 성인에 대해서 실시한 제3상 위약 대조 임상시험에서 이 백신을 1회 투여 받은 12,467명과 위약을 투여 받은 12,499명을 기반으로 한다. 이 임상시험에서 매우 흔하게(≥1/10) 보고된 약물이상반응은 주사 부위 통증(60.9%), 피로(33.6%), 근육통(28.9%), 두통(27.2%) 및 관절통(18.1%) 이었다.
제3상 위약 대조 임상시험에서, 50세 이상 60세 미만까지의 769명과 60세 이상 381명은 이 백신을 1회 접종받았다. 주사 부위 통증(76% 대 61%), 피로(40% 대 24%), 근육통(36% 대 21%), 두통(32% 대 21%) 및 관절통(23% 대 13%)의 발생률은 60세 이상 연령군에 비해 50세 이상 60세 미만 연령군에서 더 높았다.
공개 제3상 임상시험에서, 18세 이상 50세 미만의 1,029명과 60세 이상 429명은 이 백신을 1회 접종받았다. 주사 부위 통증(76% 대 58%), 피로(60% 대 35%), 근육통(60% 대 40%), 두통(44% 대 18%) 및 관절통(28% 대 18%)의 발생률은 60세 이상 연령군에 비해 18세 이상 50세 미만 연령군에서 더 높았다.
그러나 해당 약물이상반응의 지속기간 중앙값 및 중증도는 연령군 간 유사했다.
보고된 약물이상반응은 다음 빈도 용어를 따른다.
-매우 흔하게(very common): ≥1/10
-흔하게(common): ≥1/100 이고 <1/10
-흔하지 않게(uncommon): ≥1/1,000 이고 <1/100
-드물게(rare): ≥1/10,000 이고 <1/1,000
-매우 드물게(very rare): <1/10,000
-매우 흔하게:
일어남 · 보고됨두통개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
④일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉곽’ | 흉곽 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
-흔하게:
일어남 · 보고됨오심ᵃ개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘오심ᵃ’ → 오심 | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-흔하지 않게:
일어남 · 보고됨복통개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘복통’ | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
a 50세 이상 시험대상자에서는 흔하지 않게 보고되었으며, 18세 이상 50세 미만 시험대상자에서는 흔하게 보고됨.
⑦일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
논리 구조만든 쪽 코드
-매우 흔하게: 주사 부위 통증, 주사 부위 홍반, 피로
-흔하지 않게: 주사 부위 소양증, 통증, 병감(권태)
예측되지 않은 이상사례
임상시험에서 접종 30일 이내에 예측되지 않은 이상사례는 이 백신 투여군에서 33.0%(4,117/12,467명), 위약 투여군에서 17.8%(2,229/12,499명) 보고되었다. 보고된 이상사례의 비율이 위약 투여군보다 이 백신 투여군에서 높은 것은, 주사 부위 반응(주사 부위 통증[15.8% 대 1.4%], 주사 부위 홍반[3.6% 대 0.2%], 주사 부위 종창[2.6% 대 0.2%]), 피로(2.6% 대 1.1%), 두통(5.2% 대 2.9%), 발열(1.7% 대 0.3%), 및 근육통(1.2% 대 0.4%)이 이 백신 투여군에서 위약 투여군보다 주로 높게 나타났기 때문이다.
백신 접종 후 30일 이내에 이 백신을 투여 받은 시험 대상자 10명과 위약을 투여 받은 시험 대상자 4명에서 심방세동이 보고되었다(이 중 이 백신군에서 7건, 위약군에서 1건이 중대한 이상사례). 심방세동과 이 백신과의 인과관계를 판단하기에 현재의 정보는 충분하지 않다. 이외에 예측되지 않은 이상사례의 특정 범주에서 투여군 간에 두드러지게 다른 경향성이나 수치적인 불균형은 관찰되지 않았다.
중대한 이상사례(SAEs; Serious Adverse Events)
임상시험에서 백신 접종 후 6개월 이내에 발생한 중대한 이상사례는 이 백신(4.2%) 또는 위약(4.0%)을 투여 받은 시험대상자들에게서 유사한 비율로 보고되었다. 백신 접종 후 6개월 이내에 이 백신을 투여 받은 시험대상자 13명과 위약을 투여 받은 시험대상자 15명에서 심방세동이 보고되었다.
잠재적 면역 매개 질환(pIMDs; Potential Immune-Mediated Diseases)
임상시험에서 백신 접종 후 6개월 이내에 새로운 잠재적 면역 매개 질환의 발생 또는 기존 잠재적 면역 매개 질환 악화가 이 백신을 투여 받은 시험대상자의 0.3%, 위약을 투여 받은 시험대상자의 0.3%에서 보고되었다. 두 투여군 간에 두드러지는 불균형을 보인 특정 잠재적 면역 매개 질환은 없었다.
RSV-OA=ADJ-004 임상시험에서 이 백신 접종 9일 후 한 시험대상자에서 길랭-바레 증후군(Guillain-Barre syndrome)이 일본에서 보고되었다.
3)일어남 · 보고됨특수 집단에서 보고된 이상사례개념 임상 2 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘특수 집단’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘이상사례’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
면역저하자
공개 제2b상 임상시험에서, 18세 이상 고형장기이식(SOT) 수혜자(신장 또는 폐) 261명은 이 백신을 1회 접종(131명) 또는 2회 접종(130명)받았다. 이 백신의 1차 접종 후 SOT 수혜자에서 관찰된 약물이상반응은 18세 이상 면역저하가 없는 성인에서 관찰된 약물이상반응과 일관되었다.
이 백신의 시판 후 사용 중에 다음과 같은 이상사례가 확인되었다. 이는 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로 보고되기 때문에 발생빈도를 신뢰도 있게 추정하거나 이 백신 투여와의 인과관계를 확립하는 것이 항상 가능하지는 않다.
한 번의 RSV 시즌 동안 65세 이상을 대상으로 한 미국에서의 시판 후 관찰 연구에 따르면 이 백신 접종 후 42일 동안 길랭-바레 증후군의 발생 위험이 증가할 수 있는 것으로 나타났다(이 백신 투여량 1,000,000 dose 당 발생 건 수 7건 증가 추정). 이 백신 투여와의 인과관계를 판단하기에는 정보가 충분하지 않다.