효능·효과 쓰는 곳
적응증항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증 근무력증 성인 환자의 치료 시의 표준 요법에 부가요법개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘항아세틸콜린 수용체 항체 양성’ | Acetylcholine receptor Ab [Presence] in Serum | | 자세히검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘전신 중증 근무력증 성인 환자’ → 성인 | Adult | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 - ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
- ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe
24484000
후조합 133936004 |Adult| : 246112005 |Severity| = 24484000 |고등급| |
| ‘전신 중증 근무력증 성인 환자’ → 전신 중증 근무력증 | 중증 근무력증 |
KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 - ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
- ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe
24484000
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논리 구조만든 쪽 AI
적응증섹션 기본값
어떤 경우- AND 모두
- 항아세틸콜린 수용체 항체 양성 검사
- 표준 요법 시술
작용기전
에프가티지모드알파
FcRn 차단제(신생아 Fc 수용체 차단제)
Neonatal Fc Receptor Blocker
표적 Neonatal Fc receptor · 억제
허가문서의 작용기전
에프가티지모드 알파는 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 대한 친화력을 높이도록 설계된 인간 IgG1 항체 단편(fragment)이다. 이 약은 FcRn에 결합하여 병원성 IgG 자가항체를 포함한 순환 혈중 IgG의 수치를 감소시킨다. 다른 면역글로불린(IgA, IgD, IgE 또는 IgM)이나 알부민 수치에는 영향을 미치지 않는다.
출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서
분류
임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.
금기(투여하지 말 것) 멈춤
금기이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민반응이 있는 환자개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘주성분 또는 첨가제에 과민반응’ → 과민반응 | 과민 반응 |
KCD T78.4 상세불명의 알레르기 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
금기제목에서 물려받음
누구에게- SHARE 공유 성분
- 이 약 약
- OR 하나라도 “또는”
- 과민반응 상태 · 질환
용법·용량 처방
용법이 약은 반드시 신경근 장애 환자 관리에 경험이 있는 의사의 감독 하에 의료전문가가 투여해야 한다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘신경근 장애 환자 관리에 경험이 있는 의사의 감독 하에 의료전문가’ → 신경근 장애 | 근육과 말초 신경 복합 장애 |
KCD G70.9 상세불명의 근신경장애 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애 · G70.8 기타 명시된 근신경장애 | 자세히질환 · 소견 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
용법문장에서
필요 조건- 신경근 장애 환자 관리에 경험이 있는 의사의 감독 하에 의료전문가 상태 · 질환
용량
용법이 약의 권장 용량은 환자 체중 당 10 mg/kg으로 1시간 동안 정맥 주입하며 4주 동안 주 1회 주입하는 주기로 투여한다. 용법이후 치료 주기는 임상 평가에 따라 투여한다. 농도 · 효과가 바뀜치료 주기 빈도는 환자마다 다를 수 있다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘환자 체중 당 10 mg/kg으로 1시간 동안 정맥 주입’ → 정맥 주입 | 정맥 주입 | | 자세히시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
용법문장에서
무엇을- AND 모두
- 환자 체중 당 10 mg/kg으로 1시간 동안 정맥 주입 용량
- 주 1회 주입 용량
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘임상 평가’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨이 약의 임상 개발 프로그램에서, 후속 치료 주기를 가장 빨리 시작했던 시기는 이전 주기의 첫 주입 후 7주였다. 확립 안 됨이전 치료 주기 시작 후 7주보다 빨리 후속 치료 주기를 시작하는 경우에 대한 안전성은 확립되지 않았다.개념 임상 3 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘임상 개발 프로그램’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘후속 치료 주기를 가장 빨리 시작했던 시기’ → 후속 치료 주기 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘이전 주기의 첫 주입’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰
무슨 일- 후속 치료 주기를 가장 빨리 시작했던 시기 사건
논리 구조만든 쪽 AI
확립 안 됨문장에서확실성 확립
어떤 경우- AND 모두
- CMP 수치 비교
< 7주 “빨리” - 를 시작하는 경우 행위
용법체중이 120kg 이상인 환자의 경우, 권장 용량은 1회 주입 당 1,200mg (3바이알)이다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘체중’ | 체중 | | 자세히검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
용법문장에서
무엇을- 1회 주입 당 1,200mg (3바이알) 용량
누구에게- CMP 수치 비교
>= 120kg “120kg 이상”
투여를 누락한 경우
용법이 약의 투여가 지연되는 경우에는 예정된 시점 후 최대 3일 이내에 투여를 실시하고, 그 이후에는 치료 주기가 완료될 때까지 원래의 투약 일정을 준수해야 한다. 금기3일 넘게 투여를 연기해야 하는 경우, 3일 미만의 간격으로 2회 연속 투여되는 것을 방지하기 위해, 해당 주차는 투여해서는 안 된다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘3일 미만의 간격으로 2회 연속 투여되는 것을 방지’ → 것을 방지 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
금기문장에서
목적- 3일 미만의 간격으로 2회 연속 투여되는 것을 방지 상태 · 질환
투여 방법
용법이 약은 정맥 주입 방식(IV infusion)으로만 투여해야 한다. 금기급속 정맥 주사(IV push) 또는 일시 정맥 주사(IV bolus)로 투여해서는 안 된다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘정맥 주입 방식(IV infusion)’ → 정맥 주입 방식 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘일시 정맥 주사(IV bolus)’ → 일시 정맥 주사 | 정맥 주사 | | 자세히시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
금기문장에서
무엇을- OR 하나라도 “또는”
- 급속 정맥 주사(IV push) 시술
- 일시 정맥 주사(IV bolus) 시술
해야 할 일해야 할 일투여하기 전에 0.9% 염화나트륨주사액으로 희석해야 하고, 투여할 총 용량은 125 mL이 되어야 한다. 용법이 약은 희석 후 즉시 투여해야 한다.(사용상의주의사항 12. 적용상의 주의 항 참조)개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘0.9% 염화나트륨주사액’ → 염화나트륨주사액 | 염화소듐 | | 자세히약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
용법이 약은 1시간 이상 투여해야 한다. 해야 할 일이 약을 투여하기 전에 주입반응 및 과민반응에 대한 적절한 처치 방법을 구비하여 즉시 치료 가능하도록 한다. 해야 할 일해도 됨주입 반응이 발생한 경우, 더 느린 속도로 투여하거나 주입을 중지해야 하고, 중단할 수 있다.개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘주입반응’ | 주입 관련 반응 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘과민반응’ | 과민 반응 |
KCD T78.4 상세불명의 알레르기 | 자세히질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 3 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘더 느린 속도’ → 느린 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘주입 반응이 발생’ → 주입 반응 | 주입 관련 반응 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘주입 반응이 발생’ → 주입 반응 | 주입 관련 반응 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
신중 투여 주의
위험이 커짐이 약은 일시적인 IgG 수치 감소를 유발하므로, 감염 위험이 증가할 수 있다. 일어남 · 보고됨임상시험에서 관찰된 가장 흔한 감염은 상기도 감염과 요로 감염이었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약으로 치료하는 동안 환자에서 감염의 임상 징후와 증상에 대해 모니터링해야 한다. 유익성 판단해야 할 일활동성 감염이 있는 환자의 경우, 감염이 해결될 때까지 이 약의 투여를 유지하거나 보류하는 것의 유익성-위해성 평가를 고려해야 한다. 처치해야 할 일중대한 감염이 발생한 경우에는 적절한 치료를 우선하고, 감염이 해결될 때까지 이 약의 투여를 연기하는 것을 고려해야 한다.개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘일시적인 IgG 수치 감소’ → IgG 수치 감소 | 면역 글로불린 참고치 미만 |
KCD R76.8 혈청의 기타 명시된 면역학적 이상소견 · D80.1 비가족성 저감마글로불린혈증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 - ‘일시적인’ temporal = transient · 속성 Clinical course = Transitory
14803004
후조합 131137002 |면역 글로불린 참고치 미만| : 263502005 |Clinical course| = 14803004 |일과성| |
| ‘감염’ | 감염성 질환 |
KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘상기도 감염’ | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘요로 감염’ | 요로 감염 |
KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘감염의 임상’ → 감염 | 감염성 질환 |
KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염 | 자세히질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 3 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘이 약의 투여를 유지하거나 보류하는 것의 유익성-위해성 평가’ → 것의 유익성-위해성 평가 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘활동성 감염이 있는 환자’ → 활동성 감염 | 감염성 질환 |
KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 - ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course
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| ‘감염이 해결될 때까지’ → 감염 | 감염성 질환 |
KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염 | 자세히질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을- 이 약의 투여를 유지하거나 보류하는 것의 유익성-위해성 평가 시술
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘중대한 감염이 발생한 경우’ → 감염 | 감염성 질환 |
KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염 | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
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| ‘감염이 해결될 때까지’ → 감염 | 감염성 질환 |
KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염 | 자세히질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언 |
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2)신중 · 주의주입 반응 및 과민 반응개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘주입 반응’ | 주입 관련 반응 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘과민 반응’ | 과민 반응 |
KCD T78.4 상세불명의 알레르기 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
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신중 · 주의제목에서 물려받음
누구에게- OR 하나라도 “및”
- 주입 반응 상태 · 질환
- 과민 반응 상태 · 질환
일어날 수 있음이 약의 투여로 인해 발진이나 가려움증과 같은 주입 반응이 발생할 수 있다. 일어남 · 보고됨보이지 않음이 약의 임상시험에서 주입 반응은 경증에서 중등증이었으며 치료 중지없음 또는 중단없음으로 이어지지 않았다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약 투여 시와 투여 후 1시간 동안 환자에서 주입 반응의 임상 징후와 증상에 대해 모니터링해야 한다. 해야 할 일주입 반응이 발생하면 그 중증도에 따라 이 약을 더 느린 속도로 투여하거나 주입을 중지 또는 중단하고, 적절한 치료 조치를 취해야 한다. 해도 됨반응이 해결되면, 임상적 평가에 따라 신중히 투여를 재개할 수 있다.개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘가려움증’ | 가려움 |
KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘주입 반응’ | 주입 관련 반응 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘주입 반응은 경증에서 중등증’ → 주입 반응 | 주입 관련 반응 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘주입 반응의 임상’ → 주입 반응 | 주입 관련 반응 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 3 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘더 느린 속도로 투여’ → 더 느린 속도 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘치료 조치’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘주입 반응이 발생’ → 주입 반응 | 주입 관련 반응 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
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해야 할 일문장에서
무엇을- OR 하나라도 “하거나”
- 더 느린 속도로 투여 행위
- 주입을 중지 또는 중단 행위
개념 임상 2 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘반응이 해결’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘임상적 평가’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨이 약은 시판 후 아나필락시스 반응 사례가 보고되었다. 중지해야 할 일아나필락시스 반응으로 의심되는 경우, 이 약의 투여를 즉시 중단하고 적절한 치료를 시작해야 한다. 환자에게 알림해야 할 일해야 할 일환자에게 과민 반응 및 아나필락시스 반응의 징후 및 증상에 대해 알려야 하며, 이러한 증상이 발생하는 경우 즉시 의료진에게 연락하도록 조언해야 한다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘시판 후 아나필락시스 반응 사례’ → 아나필락시스 반응 | 아나필락시스 |
KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘아나필락시스 반응으로 의심되’ → 아나필락시스 반응 | 아나필락시스 |
KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크 | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
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개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘과민 반응’ | 과민 반응 |
KCD T78.4 상세불명의 알레르기 | 자세히질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘아나필락시스 반응’ | 아나필락시스 |
KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크 | 자세히질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
3)신중 · 주의예방접종개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘예방 접종’ | 예방접종 | | 자세히시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
확립 안 됨이 약을 투여하는 동안 백신 접종은 연구되지 않았다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘백신 접종’ | 예방접종 | | 자세히시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 AI
알려지지 않음이 약을 투여받는 동안의 생백신 또는 약독화 생백신 접종의 안전성과 이러한 백신 접종에 대한 반응은 알려져 있지 않다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함이 약으로 치료 시, IgG 수치가 감소하므로 생백신 또는 약독화 생백신 접종은 일반적으로 권장되지 않는다. 해야 할 일생백신 또는 약독화 생백신을 접종해야 하는 경우, 이러한 백신은 이 약의 투여 최소 4주 전 및 마지막 투여 최소 2주 후에 투여해야 한다.개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘생백신’ | 생백신 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름 |
| ‘약독화 생백신 접종’ → 약독화 생백신 | 약독화 생백신 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름 |
| ‘백신 접종에 대한 반응’ → 백신 접종 | 예방접종 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘IgG 수치’ → IgG | 면역글로불린 G | | 자세히검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘생백신’ | 생백신 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘약독화 생백신 접종’ → 약독화 생백신 | 약독화 생백신 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘생백신’ | 생백신 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘약독화 생백신을 접종’ → 약독화 생백신 | 약독화 생백신 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘백신’ | 예방접종 약품명 | | 자세히약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
기간 · 한도- SHARE 공유 성분
- 이 약 기간
- AND 모두
- 투여 최소 4주 전 기간
- 마지막 투여 최소 2주 후 기간
관찰 · 검사해야 할 일예방접종 지침에 따라 적절한 백신 접종 필요성을 이 약의 새로운 투여주기 시작 전에 평가해야 한다.개념 임상 3 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘새로운 투여주기 시작’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘예방접종 지침’ → 예방접종 | 예방접종 | | 자세히시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘적절한 백신 접종 필요성’ → 백신 접종 | 예방접종 | | 자세히시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
4)확립 안 됨이 약은 Myasthenia Gravis Foundation of America(MGFA) class V(즉, 근무력증 위기) 환자에서 연구되지 않았다. 해야 할 일근무력증 위기에 대해 확립된 치료와 이 약의 치료 시작 순서와 잠재적인 상호 작용을 고려해야 한다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘Myasthenia Gravis Foundation of America(MGFA) class V(즉, 근무력증 위기) 환자’ → 근무력증 위기 | 근무력증 위기 |
KCD G70.0 중증근무력증 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 AI
확립 안 됨문장에서확실성 확립
누구에게- Myasthenia Gravis Foundation of America(MGFA) class V(즉, 근무력증 위기) 환자 환자군
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘근무력증 위기에 대해 확립된 치료와 이 약의 치료 시작 순서’ → 근무력증 위기 | 근무력증 위기 |
KCD G70.0 중증근무력증 | 자세히질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을- AND 모두 “와”
- 근무력증 위기에 대해 확립된 치료와 이 약의 치료 시작 순서 시술
- 잠재적인 상호 작용 사건
5)신중 · 주의면역억제제 및 항콜린에스테라제개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘면역억제제’ | 면역억제제 | | 자세히약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘항콜린에스테라제’ | 콜린에스터 분해효소억제제 | | 자세히약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
관찰 · 검사관찰 · 검사기존의 비스테로이드성 면역억제제, 코르티코스테로이드 및 항콜린에스테라제 투여를 줄이거나 중단할 경우, 전신 중증 근무력증 악화 징후가 있는지 환자를 면밀히 모니터링해야 한다.개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘비스테로이드성 면역억제제’ | 면역억제제 | | 자세히약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘코르티코스테로이드’ | 코르티코스테로이드 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘항콜린에스테라제’ | 콜린에스터 분해효소억제제 | | 자세히약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘전신 중증 근무력증 악화 징후’ → 전신 중증 근무력증 | 중증 근무력증 |
KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애 | 자세히질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 - ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
- ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe
24484000
|
논리 구조만든 쪽 AI
관찰 · 검사문장에서
어떤 경우- AND 모두
- SHARE 공유 성분
- 기존 상태 · 질환
- OR 하나라도 “및”
- 비스테로이드성 면역억제제 약
- 코르티코스테로이드 약
- 항콜린에스테라제 약
- 투여 행위
- OR 하나라도 “거나”
확립 안 됨해야 할 일 (부정)경증 신장애 환자에 대한 안전성 및 유효성 데이터는 제한적이며, 경증 신장애 환자에 대해 용량 조절은 필요하지 않다. 확립 안 됨확립 안 됨중등증 신장애 환자에 대한 안전성 및 유효성 데이터는 매우 제한적이며, 중증 신장애 환자(eGFR <30 mL/min/1.73 m²)에 대한 데이터는 없다.개념 임상 4 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘안전성’ → 안전성 데이터 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘안전성 및 유효성 데이터’ → 데이터 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 - ‘유효성’ severity = 유효성 · 속성 Severity
|
| ‘경증 신장애 환자’ → 경증 신장애 | 신장 장애 |
KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 - ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild
255604002
|
| ‘경증 신장애 환자’ → 경증 신장애 | 신장 장애 |
KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 - ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild
255604002
|
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 5 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘안전성’ → 안전성 데이터 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 - ‘중등증 신장애 환자’ population = renal_impairment · 속성 Occurrence
|
| ‘안전성 및 유효성 데이터’ → 데이터 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 - ‘유효성’ severity = 유효성 · 속성 Severity
|
| ‘데이터’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘중증 신장애’ | 신장 장애 |
KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 - ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe
24484000
|
| ‘eGFR’ | 추정 사구체여과율 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 AI
확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일- SHARE 공유 성분
- 중등증 신장애 환자 사건
- AND 모두
- 데이터 사건
확립 안 됨문장에서확실성 확립
누구에게- AND 모두
- 중증 신장애 상태 · 질환
- CMP 수치 비교
< 30mL/min/1.73 m² “<”
확립 안 됨간장애 환자에 대한 데이터는 없다. 보이지 않음간장애의심 환자에서의 이 약의 약동학없음의심에 영향이 있을 것으로 예상되지 않는다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘데이터’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘간장애 환자’ → 간장애 | 간기능 장애 |
KCD K76.9 상세불명의 간질환 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘간장애 환자’ → 간장애 | 간기능 장애 |
KCD K76.9 상세불명의 간질환 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 추정 |
논리 구조만든 쪽 AI
상호작용 주의
확립 안 됨약물상호작용에 대한 시험은 수행되지 않았다. 1)농도 · 효과가 바뀜이 약은 인간 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 결합하는 화합물(예, 면역글로불린 제제, 단클론 항체 또는 IgG 하위 클래스의 인간 Fc 도메인을 포함하는 항체 유도체)의 농도를 감소시킬 수 있다. 투여 조절해야 할 일따라서, 이러한 약물은 이 약(에프가티지모드 알파) 치료 주기의 마지막 투여 2주 후에 투여를 시작하는 것이 권장된다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이러한 약물로 치료하는 동안 이 약을 투여받는 환자는 해당 제품의 의도된 유효성 반응을 면밀히 모니터링해야 한다. 중지해야 할 일환자 치료 측면에서 이 약과 장기적인 병용이 필수적인 경우, 이 약 투여 중단하고 대체 요법을 사용하는 것을 고려해야 한다.개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인간 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 결합하는 화합물’ → 인간 신생아 Fc 수용체 | 신생아 Fc 수용체 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘면역글로불린 제제’ | 면역글로불린 | | 자세히약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘단클론 항체’ | 단클론 항체 | | 자세히약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘IgG 하위 클래스의 인간 Fc 도메인을 포함하는 항체 유도체’ → 항체 유도체 | 항체 유도체 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
논리 구조만든 쪽 AI
농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
- 인간 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 결합하는 화합물 약
- 면역글로불린 제제 약
- 단클론 항체 약
- IgG 하위 클래스의 인간 Fc 도메인을 포함하는 항체 유도체 약
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이 약(에프가티지모드 알파) 치료 주기의 마지막 투여’ → 에프가티지모드 알파 | 에프가티지모드알파 | | 자세히약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
이후- CMP 수치 비교
>= 2주 “후”- 이 약(에프가티지모드 알파) 치료 주기의 마지막 투여 행위
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘해당 제품의 의도된 유효성 반응’ → 유효성 반응 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
관찰 · 검사문장에서
기간 · 한도- AND 모두
- REF 참조 · 앞 줄 “이러한”
- 약물로 치료하는 동안 기간
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘환자 치료 측면에서 이 약과 장기적인 병용이 필수적인’ → 환자 치료 측면에서 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
어떤 경우- 환자 치료 측면에서 이 약과 장기적인 병용이 필수적인 상태 · 질환
2)농도 · 효과가 바뀜혈장 교환, 면역 흡착 요법, 혈장분리교환술은 이 약의 순환 혈중 농도를 감소시킬 수 있다.개념 임상 4 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘면역 흡착 요법’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘혈장 교환’ | 혈장 교환 | | 자세히시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘혈장분리교환술’ | 혈장분리 교환 | | 자세히시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘순환 혈중 농도’ → 혈중 농도 | 혈장 농도 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
논리 구조만든 쪽 AI
농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무엇이- AND 모두 “,”
- 혈장 교환 시술
- 면역 흡착 요법 시술
- 혈장분리교환술 시술
3)보이지 않음이 약은 CYP450없음 약물 대사 효소에 의해 대사되지 않으므로 CYP450의심 효소의 기질의심, 유도제의심 또는 억제제의심와 유의미한 상호작용없음의심이 있을 것으로 예상되지 않는다.개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘CYP450 약물 대사 효소에 의해 대사’ → CYP450 | 사이토크롬 P450 | | 자세히검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 424446007 |사이토크롬 P450| : 363713009 |Has interpretation| = 2667000 |없음| |
| ‘CYP450 효소’ → CYP450 | 사이토크롬 P450 | | 자세히검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정 |
논리 구조만든 쪽 AI
보이지 않음문장에서확실성 추정
이유보이지 않음문장에서확실성 확립
무슨 일- CYP450 약물 대사 효소에 의해 대사 사건
임부·수유부
확립 안 됨임부에서 이 약 사용에 대한 데이터는 없다. 유익성 판단해도 됨 — 경우에만임부에 대한 이 약의 치료는 임상적 유익성이 위해성을 상회하는 경우에만 고려해야 한다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘임부’ | 임신 |
KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신 | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘임부’ | 임신 |
KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신 | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨치료용 단클론 항체를 포함한 항체는 FcRn에 결합하여 태반을 통과하는 것으로 알려져 있다(임신 30주 이후).개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘치료용 단클론 항체’ → 단클론 항체 | 단클론 항체 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘임신’ | 임신 |
KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신 | 자세히질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립
무엇이- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
일어날 수 있음이 약은 모체로부터 태아에게 전달될 수 있다. 농도 · 효과가 바뀜이 약의 투여는 모체 항체 수치의심를 감소시키고 모체 항체가 태아에게 전달되는 것을 억제의심할 것으로 예상되므로, 신생아의심에 대한 수동 면역의심 방어가 감소할 것으로 예상된다. 유익성 판단해야 할 일따라서, 자궁 내에서 이 약에 노출된 영아에게 생백신/약독화 생백신을 접종할 경우의 위해성과 유익성을 고려해야 한다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘모체로부터 태아에게 전달’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 4 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘모체 항체가 태아에게 전달되는 것을 억제’ → 것을 억제 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정 |
| ‘모체 항체 수치’ | 모체 항체 | | 자세히검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정 |
| ‘신생아’ | 신생아 | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 추정 |
| ‘수동 면역 방어’ → 수동 면역 | 수동 면역화 | | 자세히시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정 |
논리 구조만든 쪽 AI
농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 추정
이유농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 추정
무슨 일- AND 모두 “시키고”
- 모체 항체 수치 검사
- 모체 항체가 태아에게 전달되는 것을 억제 사건
개념 임상 4 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘위해성’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘자궁 내에서 이 약에 노출된 영아’ → 영아 | 아기 | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘생백신’ | 생백신 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘약독화 생백신’ | 약독화 생백신 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
확립 안 됨이 약을 투여 시, 모유로의 이행 여부, 모유를 수유받은 신생아에게 미치는 영향 또는 모유 생성에 미치는 영향에 관한 데이터는 없다. 일어날 수 있음이 약의 유즙 이행 여부에 대한 동물시험은 수행되지 않았으므로, 모유로의 분비 가능성을 배제할 수 없다. 일어남 · 보고됨모체 IgG는 모유에 존재하는 것으로 알려져 있다. 유익성 판단해도 됨 — 경우에만수유부에서 대한 이 약의 치료는 임상적 유익성이 위해성을 상회하는 경우에만 고려해야 한다.개념 임상 3 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘모유를 수유받은 신생아에게 미치는 영향’ → 영향 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘모유로의 이행 여부’ → 모유 | 모유 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘모유 생성에 미치는 영향’ → 모유 | 모유 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 AI
확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일- OR 하나라도 “또는”
- 모유로의 이행 여부 사건
- 모유를 수유받은 신생아에게 미치는 영향 사건
- 모유 생성에 미치는 영향 사건
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이 약의 유즙 이행 여부에 대한 동물시험’ → 유즙 | 모유 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘모유로의 분비’ → 모유 | 모유 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어날 수 있음문장에서확실성 가능
이유확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일- 이 약의 유즙 이행 여부에 대한 동물시험 시술
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘모체 IgG’ | 면역글로불린 G | | 자세히검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘모유에 존재’ → 모유 | 모유 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘수유부’ | 수유 | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
확립 안 됨이 약이 사람의 생식능력에 미치는 영향에 대한 데이터는 없다. 보이지 않음동물 시험 결과, 이 약은 수컷없음 및 암컷없음의 생식능력없음에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다.(14. 전문가를 위한 정보 항 5) 독성시험 정보 참조)개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘생식능력’ | 수태능 | | 자세히검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘생식능력’ | 수태능 | | 자세히검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 397594008 |수태능| : 363713009 |Has interpretation| = 2667000 |없음| |
논리 구조만든 쪽 AI
보이지 않음문장에서확실성 관찰
근거- AND 모두
- 동물 시험 결과 시술
- REF 참조 · 다른 항 “참조”
소아
안전성 미확립확립 안 됨소아에서 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘소아’ | 어린이 | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 AI
고령자
해야 할 일 (부정)65세 이상의 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 확립 안 됨다만, 임상시험에서 이 약으로 치료받은 65세 이상의 고령자 수는 제한적이다.논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일 (부정)문장에서
누구에게- CMP 수치 비교
>= 65세 “65세 이상”
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고령자’ | 고령자 | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 AI
확립 안 됨문장에서확실성 확립
누구에게- CMP 수치 비교
>= 65세 “65세 이상”
일반적 주의
일어날 수 있음모든 치료용 펩타이드와 마찬가지로 이 약 투여 시 면역원성에 대한 잠재적인 가능성이 있다.개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘모든 치료용 펩타이드’ → 펩타이드 | 펩타이드 | | 자세히약 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘면역원성’ | 면역원성 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
논리 구조만든 쪽 AI
빈도 · 비율이중 눈가림 위약 대조 시험에서, 전신 중증 근무력증 환자의 15%(25/165명)에서 이 약에 결합하는 기존에 존재하는 항체가 검출되었다. 빈도 · 비율이 약 투여군의 21%(17/83명)에서 치료 유발 항체가 검출되었다. 일어남 · 보고됨이중 3명에서 치료 유발 항-약물 항체(ADA)가 임상시험 종료 시까지 지속되었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율이 약 투여군의 7%(6/83명)에서 중화 항체가 검출되었으며, 치료 유발 ADA가 지속된 환자 3명이 포함되었다. 보이지 않음이 약을 재투여하여도 ADA없음 발생률없음이나 역가없음가 증가하지 않았다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘전신 중증 근무력증 환자’ → 전신 중증 근무력증 | 중증 근무력증 |
KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 - ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
- ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe
24484000
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논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘치료 유발 항체’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘치료 유발 항-약물 항체(ADA)’ → 항-약물 항체 | 항약물항체 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘중화 항체가 검출’ → 중화 항체 | 중화항체 | | 자세히검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘치료 유발 ADA가 지속된 환자’ → ADA | 항약물항체 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘ADA’ | 항약물항체 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
보이지 않음해야 할 일이 약에 대한 항체가 임상적 유효성없음이나 안전성없음, 약동학없음 및 약력학적 변수없음에 미치는 명백한 영향은 나타나지 않았으나, ADA 및 중화항체가 검출된 환자의 수가 제한적인 점을 고려해야 한다.개념 임상 3 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘임상적 유효성’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 |
| ‘약력학적 변수’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 |
| ‘ADA 및 중화항체가 검출된 환자의 수가 제한적인 점’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
보이지 않음문장에서확실성 관찰
무슨 일- AND 모두 “및”
- 임상적 유효성 사건
- 안전성 사건
- 약동학 사건
- 약력학적 변수 사건
해야 할 일문장에서
무엇을- ADA 및 중화항체가 검출된 환자의 수가 제한적인 점 상태 · 질환
2)피함 · 권장 안 함권장 안 함이 약으로 치료하는 동안, 일반적으로 생백신 또는 약독화 생백신 접종을 피하는 것이 권장된다. 해야 할 일생백신 또는 약독화 생백신을 접종해야 하는 경우, 이러한 백신은 이 약의 치료 개시의 최소 4주 전 및 치료 주기의 마지막 투여 최소 2주 후에 투여해야 한다.(2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 3) 예방 접종 참조)개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘생백신’ | 생백신 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘약독화 생백신 접종’ → 약독화 생백신 | 약독화 생백신 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 4 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘치료 개시’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘생백신’ | 생백신 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘약독화 생백신을 접종’ → 약독화 생백신 | 약독화 생백신 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘백신’ | 예방접종 약품명 | | 자세히약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
3)보이지 않음이 약은 운전없음의심 및 기계없음의심 사용 능력에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않는다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘운전’ | 운전 | | 자세히검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정 후조합 129060000 |운전| : 363713009 |Has interpretation| = 2667000 |없음| |
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일아래 표를 참고하여 다음을 계산한다: •해야 할 일환자의 체중을 기준으로 권장 용량인 10 mg/kg에 따라 필요한 이 약 용량을 계산한다. 해야 할 일체중이 120 kg을 초과하는 환자의 경우에는 체중 120 kg으로 용량을 계산한다. 투여 조절용량 · 기간 한도1회 주입당 최대 총 투여용량은 1,200 mg이다. 뜻 풀이각 바이알에는 이 약이 20 mg/mL 농도로서 400 mg이 포함되어 있다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘환자의 체중’ → 체중 | 체중 | | 자세히검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
판단 기준- AND 모두
- 환자의 체중 검사
- 권장 용량인 10 mg/kg 용량
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘체중’ | 체중 | | 자세히검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘체중 120 kg’ → 체중 | 체중 | | 자세히검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
누구에게- CMP 수치 비교
> 120kg “120 kg을 초과”
논리 구조만든 쪽 AI
용량 · 기간 한도문장에서
무엇을- 1회 주입당 최대 총 투여용량은 1,200 mg 용량
•해야 할 일준비할 바이알 수는 필요한 이 약의 권장 용량을 반올림하여 산출한다. •해야 할 일준비할 0.9% 염화나트륨주사액의 부피는 희석된 의약품의 총 부피(125 mL)를 고려하여 계산한다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘준비할 0.9% 염화나트륨주사액의 부피’ → 0.9% 염화나트륨주사액 | 0.9% 염화나트륨 주사액 | | 자세히약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
표 2. 용량 투여 참조표
| 1단계 – 투여 용량(mg)을 계산한다. | 10 mg/kg x 체중 (kg) |
| 2단계 – 바이알에서 뽑아낼 용액 부피(mL)를 계산한다. (이하 ‘용액 부피’) | 투여 용량 (mg) ÷ 20 mg/mL |
| 3단계 – 준비할 바이알 수를 계산한다. | 용액 부피 (mL) ÷ 20 mL |
| 4단계 – 준비할 0.9% 염화나트륨주사액의 부피(mL)를 계산한다. | 125 mL – 용액 부피 (mL) |
•관찰 · 검사관찰 · 검사바이알 내용물이 투명에서 약간 유백색, 무색에서 약간 노란색인지 확인하고, 불용성 미립자 물질없음이 아님없는지 육안으로 검사한다. 금기금기눈에 보이는 입자가 관찰되거나 바이알의 액체가 변색된 경우, 해당 바이알을 사용해서는 안 된다. 해야 할 일바이알없음을 흔들어서는 아님안 된다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불용성 미립자 물질’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히substance 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
관찰 · 검사문장에서
무엇을- AND 모두 “하고”
- 바이알 내용물이 투명에서 약간 유백색, 무색에서 약간 노란색 상태 · 질환
- NOT 아님 “없는”
논리 구조만든 쪽 AI
금기문장에서
어떤 경우- OR 하나라도 “되거나”
- 눈에 보이는 입자가 관찰 상태 · 질환
- 바이알의 액체가 변색된 경우 상태 · 질환
•해야 할 일이 약은 무균적으로 희석해야 한다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘무균적으로 희석’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
-해야 할 일멸균 주사기와 주사침을 사용하여 적절한 수의 바이알에서 이 약의 필요한 용량을 조심스럽게 뽑아낸다(표 2 참조). 해야 할 일바이알에 사용하지 않은 남은 용액은 모두 폐기한다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘바이알에 사용하지 않은 남은 용액’ → 남은 용액 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
-해야 할 일계산된 용량의 제품을 주입 백에 옮긴다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘계산된 용량의 제품을 주입 백에’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
-해야 할 일추출한 용액에 계산된 양의 0.9% 염화나트륨주사액을 추가하여 총 부피가 125 mL가 되도록 희석한다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘추출한 용액에 계산된 양의 0.9% 염화나트륨주사액을 추가하여 총 부피가 125 mL가 되도록 희석’ → 0.9% 염화나트륨주사액 | 0.9% 염화나트륨 주사액 | | 자세히약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을- 추출한 용액에 계산된 양의 0.9% 염화나트륨주사액을 추가하여 총 부피가 125 mL가 되도록 희석 행위
-해야 할 일희석된 약물이 들어 있는 주입 백을 흔들지없음 아님말고 부드럽게 뒤집어 이 약과 0.9% 염화나트륨주사액이 완전히 섞이도록 한다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이 약과 0.9% 염화나트륨주사액이 완전히 섞이도록 한다’ → 염화나트륨주사액 | 염화소듐 | | 자세히약 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을- AND 모두
- NOT 아님 “말고”
- 희석된 약물이 들어 있는 주입 백을 흔들지 행위
- 부드럽게 뒤집어 행위
목적- 이 약과 0.9% 염화나트륨주사액이 완전히 섞이도록 한다 행위
•관찰 · 검사관찰 · 검사이 약을 희석한 후 투여하기 전에 용액에 불용성 미립자 물질이 없는지 육안으로 검사한다. •투여 조절용법0.2 µm 필터를 사용하여 이 약이 희석된 용액 총 125 mL를 1시간에 걸쳐 정맥 주입한다. 해야 할 일주입 마지막에 0.9% 염화나트륨주사액으로 전체 라인에 남아있는 이 약이 모두 주입될 수 있도록 한다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘용액 총 125 mL를 1시간에 걸쳐 정맥 주입’ → 정맥 주입 | 정맥 주입 | | 자세히시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
용법문장에서
무엇을- AND 모두
- 0.2 µm 필터를 사용 시술
- 용액 총 125 mL를 1시간에 걸쳐 정맥 주입 용량
개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘주입 마지막’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘0.9% 염화나트륨주사액으로 전체 라인에 남아있는 이 약이 모두 주입’ → 염화나트륨주사액 | 염화소듐 | | 자세히약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을- 0.9% 염화나트륨주사액으로 전체 라인에 남아있는 이 약이 모두 주입 행위
•용법해야 할 일이 약은 희석 후 즉시 투여해야 하며, 희석 후 4시간 이내에 희석된 용액의 정맥 주입을 완료해야 한다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘희석된 용액의 정맥 주입’ → 정맥 주입 | 정맥 주입 | | 자세히시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
•일어남 · 보고됨이 약은 희석 후 상온에서 24시간 동안 화학적 및 물리적 안정성이 입증되었다. 해야 할 일미생물학적 측면에서, 희석 방법이 미생물 오염없음의 위험을 배제하아님지 않는 한, 이 약을 즉시 사용해야 한다. 뜻 풀이즉시 사용없음하아님지 않을 경우, 개봉 후 보관 시간 및 조건은 사용자의 책임이다. 금기금기이 약은 희석 후 냉동해서는 안 된다. 용법희석된 용액을 실온에 도달할 때까지 기다렸다가 투여한다. 해야 할 일이 약을 냉장고에서 꺼낸 후 4시간 이내에 정맥 주입을 완료한다. 금기금기희석된 용액은 실온에서 방치가 아닌 다른 방법으로 가열해서는 안 된다.개념 임상 3 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상온’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘화학적’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘물리적’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘미생물학적 측면’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘희석 방법이 미생물 오염의 위험을 배제’ → 미생물 오염 | 미생물 오염 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
어떤 경우- NOT 아님 “지 않”
- 희석 방법이 미생물 오염의 위험을 배제 상태 · 질환
개념 임상 2 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘개봉’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘사용자의 책임’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘냉동’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘냉장고에서 꺼낸’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘정맥 주입을 완료’ → 정맥 주입 | 정맥 주입 | | 자세히시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
•투여 조절해야 할 일주입 반응이 발생하면 더 느린 속도로 투여하거나 주입을 중지 또는 중단해야 한다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘더 느린 속도로 투여’ → 더 느린 속도 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘주입 반응이 발생’ → 주입 반응 | 주입 관련 반응 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
•금기금기이 약의 주입 측 포트에 다른 의약품을 주입하거나, 이 약과 혼합해서는 안 된다. 해야 할 일사용하지 않은 희석된 용액 또는 폐기물은 관련 규정에 따라 폐기한다.논리 구조만든 쪽 AI
금기문장에서
무엇을- OR 하나라도 “하거나”
- 주입 측 포트에 다른 의약품을 주입 행위
- 혼합 행위
개념 임상 3 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘사용하지 않은 희석된 용액’ → 희석된 용액 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘폐기물’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘관련 규정’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
4)금기금기이 약은 0.9% 염화나트륨주사액 이외의 의약품과 혼합해서는 안 된다. 해도 됨이 약이 희석된 투여용액은 폴리에틸렌(PE), 폴리염화비닐(PVC), 에틸렌비닐아세테이트(EVA) 및 에틸렌/폴리프로필렌 공중합체(폴리올레핀) 재질의 주입백을 사용할 수 있다. 해도 됨또한, 폴리우레탄(PUR), PVC 및 폴리우레탄/폴리프로필렌 주입 라인과 폴리에테르설폰(PES) 또는 PTFE 필터 막이 있는 폴리우레탄(PUR) 또는 PVC 필터를 함께 사용할 수 있다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘0.9% 염화나트륨주사액’ | 0.9% 염화나트륨 주사액 | | 자세히약 역할 제외 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 5 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘에틸렌/폴리프로필렌 공중합체(폴리올레핀)’ → 에틸렌/폴리프로필렌 공중합체 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘재질의 주입백’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘폴리에틸렌(PE)’ → 폴리에틸렌 | 폴리에틸렌 | | 자세히시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘폴리염화비닐(PVC)’ → 폴리염화비닐 | 폴리염화비닐 | | 자세히시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘에틸렌비닐아세테이트(EVA)’ → 에틸렌비닐아세테이트 | 에틸렌비닐아세테이트 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
해도 됨문장에서
무엇을- INCLUDES 포함 “및”
- 재질의 주입백 시술
- 폴리에틸렌(PE) 시술
- 폴리염화비닐(PVC) 시술
- 에틸렌비닐아세테이트(EVA) 시술
- 에틸렌/폴리프로필렌 공중합체(폴리올레핀) 시술
개념 임상 6 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘폴리우레탄/폴리프로필렌’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘주입 라인’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘폴리우레탄(PUR)’ → 폴리우레탄 | 폴리우레탄 | | 자세히시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘PVC’ | 폴리염화비닐 | | 자세히시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘폴리에테르설폰(PES) 또는 PTFE 필터 막이 있는 폴리우레탄(PUR)’ → 폴리우레탄 | 폴리우레탄 | | 자세히시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘PVC’ | 폴리염화비닐 | | 자세히시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
해도 됨문장에서
무엇을- AND 모두 “과”
- SHARE 공유 성분
- AND 모두
- 폴리우레탄(PUR) 시술
- PVC 시술
- 폴리우레탄/폴리프로필렌 시술
- 주입 라인 시술
- SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
- 폴리에테르설폰(PES) 또는 PTFE 필터 막이 있는 폴리우레탄(PUR) 시술
- PVC 시술
- 필터 시술
이상반응
이 약의 안전성은 전신 중증 근무력증 환자 대상 이중 눈가림, 위약 대조, 제3상 임상시험의 167명(이 약 84명, 위약 83명)에서 평가되었다.
임상시험에서 관찰된 이상반응은 기관계 대분류 및 대표 용어에 따라 표 1에 기재되어 있다. 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ~ < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 ~ < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000) 발생빈도 분류에서 이상반응의 중대성이 높은 것에서 낮은 순으로 나타내었다.
2% 이상 보고된 이상반응 중 이 약의 투여군에서 위약군보다 높게 나타난 이상반응은 아래의 표 1과 같다. 이중, 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 두통(중추신경계), 상기도 감염과 요로 감염이었다(각각 28.6%, 10.7% 및 9.5%).
표 1. 이상반응
| 기관계 | 이상반응 | 빈도 |
| 감염 및 기생충 감염 | 상기도 감염 | 매우 흔하게 |
| 요로 감염 | 흔하게 |
| 기관지염 | 흔하게 |
| 귀 감염 | 흔하게 |
| 부비동염 | 흔하게 |
| 각종 면역계 장애 | 계절성 알레르기 | 흔하게 |
| 아나필락시스 반응a | 빈도 불명 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 | 근육통 | 흔하게 |
| 관절통 | 흔하게 |
| 목 통증 | 흔하게 |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 | 시술 관련 두통 | 흔하게 |
| 타박상 | 흔하게 |
| 낙상 | 흔하게 |
| 피부 찰과상 | 흔하게 |
| 눈 장애 | 안검경련 | 흔하게 |
| 시각 장애 | 흔하게 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | 피로 | 흔하게 |
| 통증 | 흔하게 |
| 신경계 장애 | 두통 | 매우 흔하게 |
| 감각저하 | 흔하게 |
| 편두통 | 흔하게 |
| 피부 및 피하 조직 장애 | 가려움증 | 흔하게 |
| a 자발적인 시판 후 보고 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨상기도 감염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상기도 감염’ | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨기관지염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기관지염’ | 기관지염 |
KCD J40 급성인지 만성인지 명시되지 않은 기관지염 · J20.9 상세불명의 급성 기관지염 · J20 급성 기관지염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨근육통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘근육통’ | 근육통 |
KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨관절통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절통’ | 관절통 |
KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 시술 관련 두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘시술 관련 두통’ → 두통 | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 타박상
개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘손상’ | 손상 |
KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘중독’ | 중독 |
KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘시술 합병증’ | 시술 합병증 |
KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘타박상’ | 타박상 |
KCD T14.0 상세불명의 신체부위의 표재성 손상 · S10.0 목구멍의 타박상 · S20.0 유방의 타박상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 손상 사건
- 중독 사건
- 시술 합병증 사건
- 타박상 사건
- 일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 낙상
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘낙상’ | 낙상 |
KCD R29.6 달리 분류되지 않은 넘어지는 경향 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 피부 찰과상
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피부 찰과상’ | 피부 찰과상 |
KCD T14.0 상세불명의 신체부위의 표재성 손상 · S30.8 복부, 아래등 및 골반의 기타 표재성 손상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨시각 장애
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘시각장애’ | 시각 장애 |
KCD H53.9 상세불명의 시각장애 · H53 시각장애 · H53.8 기타 시각장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위 병태: 피로*’ → 피로 | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 통증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘통증’ | 통증 |
KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨감각저하
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘감각저하’ | 감각 저하 |
KCD R20.1 피부의 감각저하 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨가려움증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘가려움증’ | 가려움 |
KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
가장 빈번하게 보고된 이상반응은 감염이었고, 상기도 감염(이 약 10.7% (9명) 및 위약 4.8% (4명)) 및 요로 감염(이 약 9.5% (8명) 및 위약 4.8% (4명))이었다. 이 약을 투여받은 환자에서 이러한 감염의 중증도는 경증 또는 중등증이었다(CTCAE 기준에 따라 2등급 이하). 전체적으로, 치료 후 발생한 감염은 이 약 46.4% (39명)와 위약 37.3% (31명)에서 보고되었다. 치료 시작 후 감염 발생까지의 시간의 중앙값은 6주였다. 감염 발생률은 후속 치료 주기에 따라 증가되지 않았다. 감염으로 인한 치료 중단 또는 일시적인 치료 중지는 환자의 2% 미만에서 발생하였다.
시술 관련 두통은 이 약 4.8% (4명)와 위약 1.2% (1명)에서 보고되었다. 시술 관련 두통은 이 약의 정맥 주입과 일시적으로 관련이 있다고 판단될 때 보고되었다. 이 약 투여군에서 중증(CTCAE 3등급)으로 보고된 1건을 제외하고는 모두 경증 또는 중등증이었다.
다른 모든 이상반응은 근육통 (CTCAE 3등급) 1건을 제외하고는 모두 경증 또는 중등증이었다. 근육통은 이 약 6.0%(5명), 위약 1.2% (1명)에서 보고되었다.
과량투여
알려지지 않음이 약을 과량 투여 시의 구체적인 징후와 증상 및 해독제는 알려져 있지 않다. 처치관찰 · 검사해야 할 일이 약을 과량 투여한 경우, 이상 반응이 발생하는지 환자를 면밀히 모니터링하고 적절한 증상 치료 및 지지요법을 즉시 시작해야 한다.개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘과량 투여 시’ → 과량 투여 | 과량 투여 |
KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 모름 |
| ‘해독제’ | 해독제 | | 자세히약 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘과량 투여한 경우’ → 과량 투여 | 과량 투여 |
KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 - ‘과량 투여’ dose_context = overdose
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| ‘과량 투여한 경우’ → 과량 투여 | 과량 투여 |
KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 - ‘과량 투여’ dose_context = overdose
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논리 구조만든 쪽 AI
관찰 · 검사문장에서
무엇을- 이상 반응이 발생하는지 환자를 면밀히 모니터링 행위
급여 기준
이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.
자세한 정보
허가 이력 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 문서 · 출처펼치기
허가 이력
재심사
- 재심사 대상
- 아니오
- RMP(위해성관리계획) 대상
- 예
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
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| 에프가티지모드알파 | 400.0 밀리그램 | | 별규 | 1바이알(20 밀리리터) 중- |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
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| 에프가티지모드알파 | 에프가티지모드알파 | 400.0 mg | M285138 | |
ATC 분류
L04AL01 에프가티지모드 알파의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 주사
- 제형
- 주사제
- 제형군
- 주사제
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
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| 1 바이알/상자(바이알(400mg/20mL)) | 1.0 | 바이알 | 상자 |
문서 1
| 심사결과 공개 | 파일 | 원문 |
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| [희귀의약품] 비브가트주(에프가티지모드알파) | 정보공개_(주)한독, 비브가트주(에프가티지모드알파).pdf | — |
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출처
- 연결된 원천 표
- 37개 (hira, mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
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