셀트리온앱토즈마주(토실리주맙)(유전자재조합) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증류마티스 관절염(성인)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘류마티스 관절염’	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

AND 모두
- 류마티스 관절염 상태 · 질환
- 성인 환자군

적응증메토트렉세이트(MTX)를 포함한 이전에 한 가지 이상의 DMARDs(Disease-Modifying anti Rheumatic Drug)에 대한 반응이 적절하없음아님지 않거나 불내성인 성인의 중등도 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘반응이 적절하’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘메토트렉세이트(MTX)’ → 메토트렉세이트	메토트렉세이트		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘한 가지 이상의 DMARDs(Disease-Modifying anti Rheumatic Drug)’ → DMARDs	질병조절 항류마티스제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘중등도 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염’ → 활동성 류마티스 관절염	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `69896004` \|류마티스 관절염\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|, `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

AND 모두
- 성인 환자군
- 중등도 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 한 가지 이상의 DMARDs(Disease-Modifying anti Rheumatic Drug) 약
  - 메토트렉세이트(MTX) 약
- OR 하나라도 “거나”
  - NOT 아님 “지 않”
    - 반응이 적절하 상태 · 질환
  - 불내성 상태 · 질환

적응증메토트렉세이트와의 병용투여 시 관절손상 진행속도의 감소(X-선 측정결과)와 신체 기능의 향상

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘메토트렉세이트와의 병용투여’ → 메토트렉세이트	메토트렉세이트		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘신체 기능의 향상’ → 신체 기능	신체 기능 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

AND 모두 “와”
- 관절손상 진행속도의 감소(X-선 측정결과) 행위
- 신체 기능의 향상 행위

어떤 경우

메토트렉세이트와의 병용투여 약

적응증전신형 소아 특발성 관절염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘전신형 소아 특발성 관절염’	전신적으로 발병된 연소성 만성 관절염	KCD M08.2 전신적으로 발병된 연소성 관절염 · M08.22 전신적으로 발병된 연소성 관절염, 위팔 · M08.23 전신적으로 발병된 연소성 관절염, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

전신형 소아 특발성 관절염 상태 · 질환

적응증비스테로이드성 소염진통제없음(NSAID) 및 전신성 코르티코스테로이드없음(Corticosteroid)에 대한 반응이 적절하지 아님않은 2세 이상의 전신형 소아 특발성 관절염 환자의 치료

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘비스테로이드성 소염진통제(NSAID)’ → 비스테로이드성 소염진통제	비스테로이드성 소염진통제		자세히 약 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `372665008` \|비스테로이드성 소염진통제\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘전신성 코르티코스테로이드(Corticosteroid)’ → 전신성 코르티코스테로이드	전신 코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 수식어 ‘전신성’ site = systemic · 속성 Finding site
‘전신형 소아 특발성 관절염 환자’ → 전신형 소아 특발성 관절염	전신적으로 발병된 연소성 만성 관절염	KCD M08.2 전신적으로 발병된 연소성 관절염 · M08.22 전신적으로 발병된 연소성 관절염, 위팔 · M08.23 전신적으로 발병된 연소성 관절염, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

CMP 수치 비교 >= 2세 “2세 이상”
- 전신형 소아 특발성 관절염 환자 상태 · 질환

어떤 경우

NOT 아님 “않”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 약
    - 전신성 코르티코스테로이드(Corticosteroid) 약
  - 반응이 적절 상태 · 질환

적응증다관절형 소아 특발성 관절염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다관절형 소아 특발성 관절염’	다관절형 소아 특발성 관절염	KCD M08.3 (혈청검사음성인) 연소성 다발관절염 · M08 연소성 관절염 · M08.00 연소성 류마티스관절염, 여러 부위	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

다관절형 소아 특발성 관절염 상태 · 질환

적응증메토트렉세이트(MTX)에 대한 반응이 적절하없음아님지 않은 2세 이상의 다관절형 소아 특발성 관절염 환자의 치료

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘반응이 적절하’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘메토트렉세이트(MTX)’ → 메토트렉세이트	메토트렉세이트		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘다관절형 소아 특발성 관절염 환자’ → 다관절형 소아 특발성 관절염	다관절형 소아 특발성 관절염	KCD M08.3 (혈청검사음성인) 연소성 다발관절염 · M08 연소성 관절염 · M08.00 연소성 류마티스관절염, 여러 부위	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘환자’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` 후조합 `16044751000119106` \|다관절형 소아 특발성 관절염\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255398004` \|소아기 기간\|

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

CMP 수치 비교 >= 2세 “2세 이상”
- 다관절형 소아 특발성 관절염 환자 환자군

어떤 경우

AND 모두
- 메토트렉세이트(MTX) 약
- NOT 아님 “지 않”
  - 반응이 적절하 상태 · 질환

작용기전

토실리주맙

IL-6 수용체 차단제

Interleukin-6 Receptor Antagonist

표적 Interleukin 6 receptor · 억제 / Interleukin-6 · 억제

출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기심각한 감염증이 있는 환자(감염증이 악화될 우려가 있다)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘심각한 감염증’ → 감염증	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity
‘감염증이 악화’ → 감염증	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

심각한 감염증 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 감염증이 악화 사건

금기활동성 결핵 환자(증세를 악화시킬 우려가 있다)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘활동성 결핵’	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

활동성 결핵 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 증세를 악화 사건

금기이 약 및 이 약의 성분에 과민증 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 및 이 약의 성분에 과민증’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 이 약 상태 · 질환
  - 이 약의 성분 상태 · 질환
- 과민증 상태 · 질환

DUR 멈춤

임부금기

DUR 임부금기 상세

임부에 대한 안전성 미확립. 위험이 커짐동물실험에서 고용량 투여시 자연유산, 배태아 사망 위험 증가 보고.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘자연유산’	자연 유산	KCD O03 자연유산 · O03.9 합병증이 없는 완전 또는 상세불명의 자연유산 · O03.8 기타 및 상세불명의 합병증이 동반된 완전 또는 상세불명의 자연유산 (O08.3-O08.9의 병태)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘배태아 사망’	태아 사망	KCD P95 상세불명 원인의 태아사망 · O36.4 자궁내태아사망에 대한 산모관리	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘배태아’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 보고

어떤 경우

고용량 용량

무슨 일

OR 하나라도 “,”
- 자연유산 사건
- 배태아 사망 사건

근거

동물실험 시술

경고 경고

경고

감염

일어남 · 보고됨토실리주맙을 포함한 면역억제제를 투여 받은 환자들에서 심각하고 때로는 치명적일 수 있는 감염이 보고되고 있다. 금기금기활동성 감염이 있는 환자들에서는 토실리주맙 투여를 시작하지 않도록 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘토실리주맙’	토실리주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘면역억제제를 투여 받은 환자들’ → 면역억제제	면역억제제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘심각하고 때로는 치명적일 수 있는 감염’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 면역억제제를 투여 받은 환자들 환자군
- 토실리주맙 약

무슨 일

심각하고 때로는 치명적일 수 있는 감염 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘활동성 감염이 있는 환자들’ → 활동성 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course
‘토실리주맙 투여’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

토실리주맙 투여 행위

누구에게

활동성 감염이 있는 환자들 환자군

중지해야 할 일환자에게 심각한 감염이 나타난 경우에는 감염이 통제될 때까지 이 약의 투여를 중단하도록 한다. 신중 · 상의신중 · 주의의료 전문가는 재발성병력 또는 만성 감염병력 병력이 있거나 쉽게 감염될 수 있는 기저 상태(예. 게실염, 당뇨병) 환자들에서 토실리주맙의 사용을 고려할 때에는 주의하도록 한다. 관찰 · 검사농도 · 효과가 바뀜관찰 · 검사토실리주맙은 급성기 반응을 유발하는 사이토카인인 IL-6의 작용을 억제하여 급성 염증의 징후 및 증상이 억제되며 이로 인하여 감염의 발견이 늦어져 악화될 수도 있으므로 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자 중 토실리주맙을 포함한 생물의약품 투여 시 심각한 감염을 적절한 시점에 발견하기 위하여 환자의 상태를 충분히 관찰하고 문진할 것을 권장한다. 처치해야 할 일신중 · 주의해야 할 일환자의 감염 가능성에 대해 평가할 때에는 C-반응 단백질(CRP), 호중구, 감염의 징후 및 증상에 대한 토실리주맙의 영향이 고려되어야 하며 증상이 경미하여 급성기 반응없음으로 인정되지 아님않을 경우에도 백혈구 수, 호중구 수의 변동에 주의하고 감염의심이 의심될 경우 흉부 X선, CT 등의 검사를 통하여 적절한 처치를 하도록 한다. 환자에게 알림해야 할 일신속한 평가와 적절한 치료가 이루어지기 위하여 감염을 암시하는 특정 증상이 나타날 때에는 즉시 의료 전문가에게 연락하도록 환자들을 지도한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘심각한 감염이 나타난’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity
‘감염이 통제될’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

심각한 감염이 나타난 상태 · 질환

기간 · 한도

감염이 통제될 기간

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘재발성 또는 만성 감염 병력’ → 재발성 → 재발성 감염	재발성 감염	KCD B99 기타 감염성 질환(B99)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘재발성’ course = recurrent · 속성 Clinical course = Recurrent `255227004` ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009` ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = (`451991000124106` \|재발성 감염\| : `263502005` \|Clinical course\| = `90734009` \|만성\|), `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘재발성 또는 만성 감염 병력’ → 만성 감염	만성 감염병	KCD B99 기타 감염성 질환(B99)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘재발성’ course = recurrent · 속성 Clinical course = Recurrent `255227004` ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009` ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = (`177010002` \|만성 감염병\| : `263502005` \|Clinical course\| = `255227004` \|되돌이\|), `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘쉽게 감염될 수 있는 기저 상태’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘게실염’	게실염	KCD K57.9 천공 또는 농양이 없는 상세불명 부분의 장의 게실병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘당뇨병’	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

OR 하나라도 “거나”
- 재발성 또는 만성 감염 병력 상태 · 질환
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
  - 쉽게 감염될 수 있는 기저 상태 상태 · 질환
  - 게실염 상태 · 질환
  - 당뇨병 상태 · 질환

개념 임상 10 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘급성기 반응을 유발하는 사이토카인인 IL-6의 작용’ → 사이토카인인 IL-6의 작용	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘급성기’ phase = blast_phase
‘토실리주맙’	토실리주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘급성기 반응을 유발하는 사이토카인인 IL-6의 작용’ → 급성기 반응	급성기 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘급성기’ phase = blast_phase
‘급성 염증’	급성염증		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘감염의 발견이 늦어져 악화’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘중등도’ → 중등도 류마티스 관절염	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘중등도에서 중증의 류마티스 관절염’ → 류마티스 관절염	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `69896004` \|류마티스 관절염\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘토실리주맙’	토실리주맙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘생물의약품’	생물의약품 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘심각한 감염을 적절한 시점에 발견’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립
무슨 일
- 급성기 반응을 유발하는 사이토카인인 IL-6의 작용 검사

무엇이

토실리주맙 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 급성 염증 상태 · 질환
- AND 모두 “및”
  - 징후 사건
  - 증상 사건

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “하고”
- 환자의 상태를 충분히 관찰 행위
- 문진 행위

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “에서”
  - 중등도 상태 · 질환
  - 중증 상태 · 질환
- 류마티스 관절염 상태 · 질환

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 생물의약품 약
- 토실리주맙 약

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 감염의 발견이 늦어져 악화 사건

목적

심각한 감염을 적절한 시점에 발견 사건

개념 임상 11 · 연결 11

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자의 감염 가능성에 대해 평가’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘C-반응 단백질(CRP)’ → C-반응 단백질	C반응 단백질 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘호중구’	중성구 수 검사		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘토실리주맙의 영향’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘증상이 경미하여 급성기 반응으로 인정’ → 급성기 반응	급성기 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 수식어 ‘급성기’ phase = blast_phase
‘백혈구 수’	백혈구 수 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘호중구 수’ → 호중구	중성구 수 검사		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘변동’	변동		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘감염이 의심’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘이 의심’ certainty = suspected · 속성 Finding context = Suspected `415684004` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `40733004` \|감염성 질환\|, `408729009` \|Finding context\| = `415684004` \|Suspected\| }
‘흉부 X선’	흉부의 일반 X선 촬영		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘CT’	컴퓨터 단층 촬영		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “,”
  - C-반응 단백질(CRP) 검사
  - 호중구 검사
  - SHARE 공유 성분
    - 감염 상태 · 질환
    - AND 모두 “및”
      - 징후 사건
      - 증상 사건
- 토실리주맙의 영향 약

어떤 경우

환자의 감염 가능성에 대해 평가 상태 · 질환

신중 · 주의문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “,”
  - 백혈구 수 검사
  - 호중구 수 검사
- 변동 검사

어떤 경우

NOT 아님 “않”
- 증상이 경미하여 급성기 반응으로 인정 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 검사 시술
  - 흉부 X선 시술
  - CT 시술
- 적절한 처치 시술

어떤 경우

감염이 의심 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신속한 평가’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘감염을 암시하는 특정 증상이 나타날’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 의료 전문가에게 연락 행위

누구에게

환자들 환자군

어떤 경우

감염을 암시하는 특정 증상이 나타날 상태 · 질환

목적

AND 모두 “와”
- 신속한 평가 시술
- 적절한 치료 시술

결핵

관찰 · 검사해야 할 일류마티스 관절염에 대한 다른 생물학적 치료에서 권장되는 것과 마찬가지로 토실리주맙 투여를 시작하기 전 잠복 결핵 감염에 대하여 검진해야 한다. 처치해야 할 일잠복 결핵이 있는 환자들은 토실리주맙 투여를 시작하기 전 표준 항결핵 요법으로 치료한다. 신중 · 상의해야 할 일환자 개인에 적절한 결핵 치료 시작 여부를 결정하는데 있어 결핵 치료에 전문지식을 가진 의사와의 상담이 권고된다. 관찰 · 검사관찰 · 검사토실리주맙 투여를 시작하기 전 잠복 결핵 감염 검사 결과 음성인 환자를 포함하여 투약 중 결핵의 징후 및 증상에 대한 면밀한 모니터링을 해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘류마티스 관절염에 대한 다른 생물학적 치료’ → 류마티스 관절염	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘토실리주맙 투여를 시작’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘잠복 결핵 감염’	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

잠복 결핵 감염 상태 · 질환

토실리주맙 투여를 시작 행위

판단 기준

류마티스 관절염에 대한 다른 생물학적 치료 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘잠복 결핵이 있는 환자들’ → 잠복 결핵	잠복 결핵	KCD Z22.7 잠복결핵	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘토실리주맙 투여를 시작’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘표준 항결핵 요법’ → 항결핵 요법	TB - (tuberculosis) chemotherapy		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

표준 항결핵 요법 시술

누구에게

잠복 결핵이 있는 환자들 환자군

토실리주맙 투여를 시작 행위

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자 개인에 적절한 결핵 치료 시작 여부를 결정’ → 결핵	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘결핵 치료에 전문지식을 가진 의사와의 상담’ → 결핵	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

결핵 치료에 전문지식을 가진 의사와의 상담 행위

어떤 경우

환자 개인에 적절한 결핵 치료 시작 여부를 결정 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘토실리주맙 투여를 시작하기 전 잠복 결핵 감염 검사 결과 음성인 환자’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘결핵의 징후’ → 결핵	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 결핵의 징후 사건
- 증상 사건

누구에게

토실리주맙 투여를 시작하기 전 잠복 결핵 감염 검사 결과 음성인 환자 환자군

기간 · 한도

투약 중 기간

바이러스 재활성화

일어남 · 보고됨류마티스 관절염에 생물학적 치료를 실시할 경우 바이러스 재활성화(예. B형 간염 바이러스)가 보고된 바 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘류마티스 관절염에 생물학적 치료를 실시’ → 류마티스 관절염	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고
‘바이러스 재활성화’	바이러스 재활성화 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘B형 간염 바이러스’	B형 간염 바이러스		자세히 organism 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

어떤 경우

류마티스 관절염에 생물학적 치료를 실시 상태 · 질환

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
- 바이러스 재활성화 사건
- B형 간염 바이러스 사건

게실염의 합병증

일어남 · 보고됨토실리주맙에 대해 게실염의 합병증으로서의 게실 천공이 드물게 보고되었다. 신중 · 상의신중 · 주의위장 궤양이나 게실염의 이전 병력이 있는 환자들에서는 주의해서 토실리주맙을 사용하도록 한다. 관찰 · 검사해야 할 일위장 천공과 연관될 수 있는 게실염의 초기 식별을 위하여 열을 동반한 복통, 출혈 및/또는 원인불명의 배변 습관 변화와 같이 게실염의 합병증을 잠재적으로 보여주는 증상이 나타난 환자들은 즉시 검진해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘토실리주맙’	토실리주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘게실염의 합병증으로서의 게실 천공’ → 게실 천공	게실 천공	KCD K57.8 천공 및 농양이 있는 상세불명 부분의 장의 게실병 · K57.2 천공 및 농양이 있는 대장의 게실병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

토실리주맙 약

무슨 일

게실염의 합병증으로서의 게실 천공 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘위장 궤양’	궤양	KCD L98.4 달리 분류되지 않은 피부의 만성 궤양 · K27 상세불명 부위의 소화성 궤양 · K25.9 출혈 또는 천공이 없는 급성인지 만성인지 상세불명인 위궤양	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘게실염’	게실염	KCD K57.9 천공 또는 농양이 없는 상세불명 부분의 장의 게실병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘토실리주맙’	토실리주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

토실리주맙 약

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 위장 궤양 상태 · 질환
  - 게실염 상태 · 질환
- 이전 병력이 있는 환자들 상태 · 질환

개념 임상 7 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘열을 동반한 복통’ → 열	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘즉시 검진’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘위장 천공과 연관될 수 있는 게실염의 초기 식별’ → 게실염	게실염	KCD K57.9 천공 또는 농양이 없는 상세불명 부분의 장의 게실병	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘열을 동반한 복통’ → 복통	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘원인불명의 배변 습관 변화’ → 배변 습관 변화	장 기능 변화	KCD R19.4 배변습관 변화 · R19.8 소화계통 및 복부에 관한 기타 명시된 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘원인불명의’ origin = idiopathic · 속성 Occurrence = Idiopathic disease `41969006`
‘게실염의 합병증을 잠재적으로 보여주는 증상이 나타난 환자들’ → 게실염	게실염	KCD K57.9 천공 또는 농양이 없는 상세불명 부분의 장의 게실병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 검진 시술

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같이”
- 게실염의 합병증을 잠재적으로 보여주는 증상이 나타난 환자들 환자군
- 열을 동반한 복통 사건
- 출혈 사건
- 원인불명의 배변 습관 변화 사건

목적

위장 천공과 연관될 수 있는 게실염의 초기 식별 상태 · 질환

아나필락시스를 포함한 과민반응

일어남 · 보고됨아나필락시스를 포함한 심각한 과민반응이 토실리주맙과 관계가 있음이 보고되었다. 일어남 · 보고됨해외의 시판 후 조사에서, 아나필락시스를 포함한 과민반응 및 사망사례가 토실리주맙을 단독 혹은 병용요법으로 투여하여 관절염 치료를 받은 환자에서 보고되었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨아나필락시스를 포함한 과민반응은 이전에 과민반응이 나타난 경우와 아닌 경우 모두에서 발생하였으며 토실리주맙의 첫 점적주사 시 일찍이 발생한 바 있다. 일어날 수 있음이러한 반응은 환자가 스테로이드나 항히스타민제로 사전 치료를 했더라도 과민반응을 경험했다면 더 심각하거나 잠재적으로 치명적일 수 있다. 투여 조절용법토실리주맙의 점적주사 시 아나필락시스를 적절히 관리하고 의학적 대처가 가능한 전문가에 의해 투여되도록 한다. 처치해야 할 일토실리주맙 피하 투여를 하는 동안 아나필락시스 반응이 나타나는 경우 즉시 적절한 치료를 할 수 있도록 한다. 중지해야 할 일만일 아나필락시스 반응이나 다른 심각한 과민반응/심각한 주사 부위 반응이 발생한다면 토실리주맙의 투여를 즉시 멈추고 투여를 영구적으로 중단해야 한다. 금기금기토실리주맙에 대해 과민반응이 나타나는 것으로 알려진 환자에게는 토실리주맙을 투여해서는 안 된다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심각한 과민반응’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity
‘토실리주맙’	토실리주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

토실리주맙 약

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 심각한 과민반응 사건
- 아나필락시스 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나필락시스를 포함한 과민반응’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘토실리주맙을 단독’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘요법으로 투여하여 관절염 치료를 받은 환자’ → 관절염	관절염	KCD M13.9 상세불명의 관절염 · M13 기타 관절염 · M13.8 기타 명시된 관절염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 토실리주맙을 단독 약
  - 병용 환자군
- 요법으로 투여하여 관절염 치료를 받은 환자 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 아나필락시스를 포함한 과민반응 사건
  - 사망 사건
- 사례 사건

근거

해외의 시판 후 조사 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘과민반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘이전에 과민반응이 나타난’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 보고
‘토실리주맙의 첫 점적주사 시’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

어떤 경우

ANY 여부 무관 “모두”
- 이전에 과민반응이 나타난 상태 · 질환

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 과민반응 사건
- 아나필락시스 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

어떤 경우

토실리주맙의 첫 점적주사 시 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘더 심각’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘잠재적으로 치명적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘과민반응을 경험했’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

과민반응을 경험했 사건

무슨 일

OR 하나라도 “하거나”
- 더 심각 사건
- 잠재적으로 치명적 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘토실리주맙의 점적주사’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아나필락시스를 적절히 관리하고 의학적 대처가 가능한 전문가’ → 아나필락시스	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

어떤 경우

토실리주맙의 점적주사 상태 · 질환

필요 조건

아나필락시스를 적절히 관리하고 의학적 대처가 가능한 전문가 환자군

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘토실리주맙 피하 투여’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘아나필락시스 반응’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 적절한 치료 행위

어떤 경우

아나필락시스 반응 상태 · 질환

기간 · 한도

토실리주맙 피하 투여 기간

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나필락시스 반응’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 심각한 과민반응’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity
‘심각한 주사 부위 반응’ → 주사 부위 반응	주사 부위 반응	KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증 · T80.9 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 상세불명의 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘토실리주맙의 투여를 즉시’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

토실리주맙의 투여를 즉시 약

어떤 경우

OR 하나라도 “나”
- 아나필락시스 반응 사건
- 다른 심각한 과민반응 사건
- 심각한 주사 부위 반응 사건

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 영구적으로 행위

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘토실리주맙에 대해 과민반응이 나타나는 것으로 알려진 환자’ → 것으로 알려진	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘토실리주맙에 대해 과민반응이 나타나는 것으로 알려진 환자’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 후조합 `421961002` \|과민 반응\| : `246075003` \|Causative agent\| = `444648007` \|토실리주맙\|
‘토실리주맙’	토실리주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

토실리주맙 약

누구에게

토실리주맙에 대해 과민반응이 나타나는 것으로 알려진 환자 상태 · 질환

활동성 간 질환과 간 장애

피함 · 권장 안 함권장 안 함활동성 간 질환자 또는 간 장애 환자에게 토실리주맙의 투여는 권장하지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘활동성 간 질환자’ → 활동성 간 질환	간 질환	KCD K76.9 상세불명의 간질환 · K76 간의 기타 질환 · K77 달리 분류된 질환에서의 간장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course
‘간 장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘토실리주맙의 투여’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

토실리주맙의 투여 행위

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 활동성 간 질환자 상태 · 질환
- 간 장애 상태 · 질환

간 효소 상승

일어남 · 보고됨임상시험에서 토실리주맙의 투여와 관련하여 간 손상은 진행되지 않는 일시적 또는 간헐적인 간 효소의 경미한 또는 중간 정도의 상승이 흔히 보고되었다. 위험이 커짐잠재적 간독성 약물(예. MTX)과 토실리주맙을 병용투여 할 때 간 효소 상승의 빈도가 증가하는 것이 관찰되었다. 관찰 · 검사해야 할 일임상적으로 검사할 때, 빌리루빈을 포함한 다른 간 기능 검사들도 고려되어야 한다. 신중 · 상의신중 · 주의ALT 또는 AST가 1.5 x ULN(정상 상한치)을 초과하여 상승한 환자들에서 토실리주맙의 투여를 고려할 때에는 주의해야 한다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함ALT 또는 AST 기저치가 5 x ULN을 초과하는 환자들에 대해서는 치료가 권장되지 않는다. 관찰 · 검사관찰 · 검사류마티스관절염의 경우, 치료의 처음 6개월 동안은 매 4~8주마다 그 이후에는 매 12주마다 ALT 및 AST 수치를 검사하도록 한다. 간 효소에 근거한 변경 권장사항에 대해서는 ‘5. 일반적 주의’ 항을 참고한다. 중지해야 할 일반복 검사로 확인한 ALT 또는 AST의 상승이 3~5 x ULN을 초과하는 경우에는 토실리주맙의 투여를 중단한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사전신형 소아 특발성 관절염 및 다관절형 소아 특발성 관절염 치료의 경우, 2번째 투여시 ALT 및 AST 수치를 검사하도록 하고, 그 이후에는 ‘5. 일반적 주의’ 항을 참고한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 손상은 진행되지 않는 일시적 또는 간헐적인 간 효소의 경미한 또는 중간 정도의 상승’ → 상승	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중간 정도의’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘토실리주맙의 투여’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

토실리주맙의 투여 약

무슨 일

간 손상은 진행되지 않는 일시적 또는 간헐적인 간 효소의 경미한 또는 중간 정도의 상승 검사

근거

임상시험 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘잠재적 간독성 약물’ → 간독성 약물	간독성 약물 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘MTX’	메토트렉세이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘토실리주맙’	토실리주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘간 효소 상승’	간 효소 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 · R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

무엇이

AND 모두 “과”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
  - 잠재적 간독성 약물 약
  - MTX 약
- 토실리주맙 약

무슨 일

간 효소 상승 검사

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘임상적으로 검사’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘빌리루빈’	빌리루빈	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 간 기능 검사들’ → 간 기능 검사	간 기능 검사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 다른 간 기능 검사들 검사
- 빌리루빈 검사

어떤 경우

임상적으로 검사 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘토실리주맙의 투여’ → 토실리주맙	토실리주맙	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

토실리주맙의 투여 행위

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- CMP 수치 비교 > 1.5x ULN “초과”
  - ALT 검사
- CMP 수치 비교 > 1.5x ULN “초과”
  - AST 검사

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘기저치’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

치료 시술

누구에게

CMP 수치 비교 > 5x ULN “초과”
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - ALT 시술
    - AST 시술
  - 기저치 검사

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘류마티스관절염’	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘류마티스관절염’	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - ALT 시술
  - AST 시술
- 수치 검사

어떤 경우

류마티스관절염 상태 · 질환

기간 · 한도

치료의 처음 6개월 동안 기간

그다음관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - ALT 시술
  - AST 시술
- 수치 검사

어떤 경우

류마티스관절염 상태 · 질환

이후

치료의 처음 6개월 동안 기간

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘반복 검사로 확인한 ALT 또는 AST의 상승’ → AST의 상승	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘토실리주맙’	토실리주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

토실리주맙 약

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 3~5x ULN “3~5”
- 반복 검사로 확인한 ALT 또는 AST의 상승 검사

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘2번째 투여’ → 2번째	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘전신형 소아 특발성 관절염’	전신적으로 발병된 연소성 만성 관절염	KCD M08.2 전신적으로 발병된 연소성 관절염 · M08.22 전신적으로 발병된 연소성 관절염, 위팔 · M08.23 전신적으로 발병된 연소성 관절염, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘다관절형 소아 특발성 관절염’	다관절형 소아 특발성 관절염	KCD M08.3 (혈청검사음성인) 연소성 다발관절염 · M08 연소성 관절염 · M08.00 연소성 류마티스관절염, 여러 부위	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - ALT 시술
  - AST 시술
- 수치 검사

어떤 경우

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도 “및”
    - 전신형 소아 특발성 관절염 상태 · 질환
    - 다관절형 소아 특발성 관절염 상태 · 질환
  - 치료 시술
- 2번째 투여 시술

그다음해야 할 일문장에서

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참고”

혈액검사 이상

위험이 커짐관련 있음토실리주맙은 호중구감소증 발생을 높이며 혈소판 수 감소와 관련이 있다. 일어남 · 보고됨장기간 확장 연구 및 시판 후 임상경험에서 토실리주맙과 연관된 호중구감소증 관련 감염이 흔하지 않게 보고되었다. 관련 있음 (부정)토실리주맙으로 인한 혈소판의 감소는 임상시험에서 발생한 심각한 출혈과는 관련이 없다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함이전에 토실리주맙없음으로 치료 받아님지 않은 환자 중 절대 호중구 수(ANC)가 2 x 10⁹/L 미만인 환자들에 대해서는 투여를 시작하는 것이 추천되지 않는다. 신중 · 상의신중 · 주의낮은 혈소판 수(즉 혈소판 수가 100 x 10³/μL 미만)의 환자들에서 토실리주맙 투여의 시작을 고려할 때에는 주의하여야 한다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함절대 호중구 수 0.5 x 10⁹/L 미만 또는 혈소판 수 50 x 10³/μL 미만인 환자들에 대해서는 치료가 권장되지 않는다. 관련 있음 (부정)관련 있음현재까지 토실리주맙을 가지고 진행한 임상시험에서 호중구감소와 심각한 감염증의 발생 간에 분명한 관련성은 없으나 심각한 호중구감소증은 중증의 감염 위험 증가와 관련이 있을 수 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사류마티스관절염의 경우, 치료 시작 4~8주 후에 그리고 그 이후에는 3개월마다 호중구와 혈소판을 측정한다. 절대 호중구 수 및 혈소판 수에 근거한 용량 조절 권장사항에 대해서는 ‘5. 일반적 주의’ 항을 참고한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사전신형 소아 특발성 관절염 및 다관절형 소아 특발성 관절염 치료의 경우, 2번째 투여시 호중구와 혈소판을 측정하고 그 이후에는 ‘5. 일반적 주의’ 항을 참고한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘토실리주맙’	토실리주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘호중구감소증 발생’ → 호중구감소증	호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘혈소판 수 감소’	혈소판 수 감소	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

무엇이

토실리주맙 약

무슨 일

호중구감소증 발생 사건

관련 있음문장에서확실성 확립

무슨 일

혈소판 수 감소 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘시판 후 임상경험’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘토실리주맙’	토실리주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘호중구감소증 관련 감염’	호중구감소증 관련 감염 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

토실리주맙 약

무슨 일

호중구감소증 관련 감염 사건

근거

AND 모두 “및”
- 장기간 확장 연구 시술
- 시판 후 임상경험 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘토실리주맙’	토실리주맙		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈소판의 감소’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘심각한 출혈’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음 (부정)문장에서확실성 관찰

무엇이

혈소판의 감소 검사
- 이유
  - 토실리주맙 약

무슨 일

심각한 출혈 사건

근거

임상시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘토실리주맙으로 치료 받’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `444648007` \|토실리주맙\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘절대 호중구 수(ANC)’ → 절대 호중구 수	중성구 수 검사		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

투여를 시작 행위

누구에게

AND 모두
- 환자 환자군
- CMP 수치 비교 < 2x 10^9/L “10⁹/L 미만”
  - 절대 호중구 수(ANC) 검사

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 토실리주맙으로 치료 받 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판 수’	혈소판 수 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘토실리주맙 투여의 시작을 고려’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

CMP 수치 비교 < 100x10³/μL “10³/μL 미만”
- 혈소판 수 검사

어떤 경우

토실리주맙 투여의 시작을 고려 행위

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘절대 호중구 수’	중성구 수 검사		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판 수’	혈소판 수 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

치료 행위

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- CMP 수치 비교 < 500000000/L “10⁹/L 미만”
  - 절대 호중구 수 검사
- CMP 수치 비교 < 50000/μL “10³/μL 미만”
  - 혈소판 수 검사

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘토실리주맙을 가지고 진행한 임상시험’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘호중구감소’	호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘심각한 감염증’ → 감염증	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity
‘호중구감소증’	호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘중증의 감염 위험 증가’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `40733004` \|감염성 질환\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음 (부정)문장에서확실성 관찰

무엇이

호중구감소 상태 · 질환

무슨 일

심각한 감염증 사건

근거

토실리주맙을 가지고 진행한 임상시험 시술

관련 있음문장에서확실성 가능

무엇이

호중구감소증 상태 · 질환

무슨 일

중증의 감염 위험 증가 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘류마티스관절염’	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘호중구’	중성구 수 검사		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘호중구’	중성구 수 검사		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판’	혈소판 수 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판’	혈소판 수 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “와”
- 호중구 검사
- 혈소판 검사

어떤 경우

류마티스관절염 상태 · 질환

이후

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 4주 “4~8”
  - 치료 시작 행위
- CMP 수치 비교 <= 8주 “4~8”
  - 치료 시작 행위

그다음관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “와”
- 호중구 검사
- 혈소판 검사

기간 · 한도

3개월마다 기간

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘2번째 투여’ → 2번째	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘전신형 소아 특발성 관절염’	전신적으로 발병된 연소성 만성 관절염	KCD M08.2 전신적으로 발병된 연소성 관절염 · M08.22 전신적으로 발병된 연소성 관절염, 위팔 · M08.23 전신적으로 발병된 연소성 관절염, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘다관절형 소아 특발성 관절염’	다관절형 소아 특발성 관절염	KCD M08.3 (혈청검사음성인) 연소성 다발관절염 · M08 연소성 관절염 · M08.00 연소성 류마티스관절염, 여러 부위	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘호중구’	중성구 수 검사		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판’	혈소판 수 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “와”
- 호중구 검사
- 혈소판 검사

어떤 경우

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도 “및”
    - 전신형 소아 특발성 관절염 상태 · 질환
    - 다관절형 소아 특발성 관절염 상태 · 질환
  - 치료 행위
- 2번째 투여 시술

그다음관찰 · 검사문장에서

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “일반적 주의’ 항”

지질 매개변수의 상승

일어남 · 보고됨토실리주맙을 투여 받은 환자들에서 총 콜레스테롤, LDL, HDL, 중성지방(트리글리세리드)을 비롯한 지질 매개변수들의 상승이 관찰되었다. 보이지 않음도움 됨대부분의 환자에서 죽종형성 지수없음는 증가하지 않았고 총 콜레스테롤 상승은 지질강하제에 의한 치료에 반응하였다. 관찰 · 검사관찰 · 검사토실리주맙 투여 시작 4~8주 후에 지질 매개변수들에 대한 평가를 수행하도록 한다. 처치해야 할 일환자들은 고지혈증 관리에 대한 가이드라인에 따라 관리되어야 한다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름
‘토실리주맙을 투여 받은 환자들’ → 토실리주맙	토실리주맙	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘총 콜레스테롤’	총 콜레스테롤 측정	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘LDL’	저밀도 지질단백질 콜레스테롤 측정	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘HDL’	고밀도 지질단백질 콜레스테롤 측정	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘중성지방(트리글리세리드)’ → 중성지방	중성 지방 측정	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘지질 매개변수들의 상승’ → 지질	지질	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

토실리주맙을 투여 받은 환자들 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 “비롯”
- 지질 매개변수들의 상승 검사
- 총 콜레스테롤 검사
- LDL 검사
- HDL 검사
- 중성지방(트리글리세리드) 검사

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘죽종형성 지수’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘총 콜레스테롤 상승’	고콜레스테롤 혈증	KCD E78.0 순수 고콜레스테롤혈증 · E78.00 가족성 고콜레스테롤혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘지질강하제에 의한 치료’ → 지질강하제	지질 강하제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

대부분의 환자 환자군

무슨 일

죽종형성 지수 검사

도움 됨문장에서확실성 관찰

무엇이

지질강하제에 의한 치료 시술

무슨 일

총 콜레스테롤 상승 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘토실리주맙 투여 시작’ → 토실리주맙	토실리주맙	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘토실리주맙 투여 시작’ → 토실리주맙	토실리주맙	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘지질 매개변수들에 대한 평가’ → 지질	지질	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

지질 매개변수들에 대한 평가 행위

이후

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 4주 “4~8”
  - 토실리주맙 투여 시작 시술
- CMP 수치 비교 <= 8주 “4~8”
  - 토실리주맙 투여 시작 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고지혈증 관리에 대한 가이드라인’ → 고지혈증	고지혈증	KCD E78.5 상세불명의 고지질혈증 · E78.2 혼합성 고지질혈증 · E78.4 기타 고지질혈증	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

판단 기준

고지혈증 관리에 대한 가이드라인 시술

10)

신경계 장애

알려지지 않음일어남 · 보고됨토실리주맙이 탈수초질환에 끼치는 영향은 알려져 있지 않으나 다발성경화증 및 만성 염증성 탈수초 다발신경병증이 류마티스 관절염 임상시험에서 드물게 보고되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사탈수초 질환의심이 강력히 의심되는 징후 및 증상에 대해 환자를 모니터링한다. 신중 · 상의신중 · 주의처방의는 기 질환자 혹은 최근 탈수초질환이 발병한 환자에서의 토실리주맙 사용을 주의하여야 한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘토실리주맙’	토실리주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘탈수초질환에 끼치는 영향’ → 탈수초질환	탈수초성 질환 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘다발성경화증’	다발성 경화증	KCD G35.9 상세불명의 다발경화증 · G35 다발경화증 · G35.0 재발 완화형 다발경화증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘만성 염증성 탈수초 다발신경병증’	Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy	KCD G61.8 기타 염증성 다발신경병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘류마티스 관절염 임상시험’ → 류마티스 관절염	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무엇이

토실리주맙 약

무슨 일

탈수초질환에 끼치는 영향 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 다발성경화증 사건
- 만성 염증성 탈수초 다발신경병증 사건

근거

류마티스 관절염 임상시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘탈수초 질환이 강력히 의심되는’ → 탈수초 질환	탈수초성 질환 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘의심되는’ certainty = suspected · 속성 Finding context = Suspected `415684004`

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 탈수초 질환이 강력히 의심되는 사건
- AND 모두
  - 징후 사건
  - 증상 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘최근 탈수초질환이 발병한 환자’ → 탈수초질환	탈수초성 질환 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘토실리주맙 사용’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

토실리주맙 사용 약

누구에게

OR 하나라도 “혹은”
- 기 질환자 환자군
- 최근 탈수초질환이 발병한 환자 환자군

11)

암

위험이 커짐류마티스 관절염 환자들에서는 암 발생의 위험이 증가한다. 위험이 커짐면역조절제는 암의 위험을 증가시킬 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘류마티스 관절염 환자들’ → 류마티스 관절염	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘암 발생’ → 암	발암 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

누구에게

류마티스 관절염 환자들 환자군

무슨 일

암 발생 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘암’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘면역조절제’	면역 조절제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

무엇이

면역조절제 약

무슨 일

암 상태 · 질환

12)

예방접종

금기금기생백신 및 약독화 생백신과 토실리주맙의 동시 투여에 대한 임상적 안전성이 확립되지 않았으므로, 생백신 및 약독화 생백신을 토실리주맙과 동시 투여하지 않도록 한다. 빈도 · 비율무작위 공개 라벨 연구에서 류마티스 관절염 환자에게 23가 폐렴구균백신 및 파상풍 백신을 투여했을 때 토실리주맙과 MTX를 병용 투여한 군과 MTX를 단독 투여한 군에서 유사한 반응을 나타냈다.

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적 안전성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘생백신’	생백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘약독화 생백신과 토실리주맙의 동시 투여’ → 약독화 생백신	약독화 생백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘약독화 생백신과 토실리주맙의 동시 투여’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘생백신’	생백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘약독화 생백신’	약독화 생백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘토실리주맙과 동시 투여’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

AND 모두
- OR 하나라도 “및”
  - 생백신 약
  - 약독화 생백신 약
- 토실리주맙과 동시 투여 행위

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무엇이
- AND 모두 “및”
  생백신 약
  약독화 생백신과 토실리주맙의 동시 투여 행위
무슨 일
- 임상적 안전성 사건

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘유사한 반응’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘류마티스 관절염 환자’ → 류마티스 관절염	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘23가 폐렴구균백신’	23가 폐렴구균 폴리사카라이드 백신		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘파상풍 백신’	파상풍 백신		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘토실리주맙과 MTX를 병용 투여한 군’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘토실리주맙과 MTX를 병용 투여한 군’ → MTX	메토트렉세이트		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘MTX를 단독 투여한 군’ → MTX	메토트렉세이트		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 류마티스 관절염 환자 환자군
- AND 모두 “과”
  - 토실리주맙과 MTX를 병용 투여한 군 환자군
  - MTX를 단독 투여한 군 환자군

어떤 경우

AND 모두 “및”
- 23가 폐렴구균백신 약
- 파상풍 백신 약

무슨 일

유사한 반응 사건

근거

무작위 공개 라벨 연구 시술

확립 안 됨생백신을 투여 받은 사람으로부터 토실리주맙을 투여 받은 환자로의 감염의 2차 전염에 대한 활용 가능한 자료는 없다. 확립 안 됨토실리주맙을 투여 받은 환자에서의 예방접종 효과에 대한 자료는 없다. 해야 할 일IL-6 억제가 새로운 항원에 대한 일반적인 면역반응을 방해할 수 있기 때문에 모든 환자에게는 토실리주맙의 투여를 시작하기 전 최신의 예방접종 가이드라인에 따라 예방접종을 진행하는 것이 추천된다. 해야 할 일생백신과 토실리주맙의 투여 시작과의 간격은 최신의 예방접종 가이드라인에 따라야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘생백신을 투여 받은 사람으로’ → 생백신	생백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘토실리주맙을 투여 받은 환자’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘감염의 2차 전염’ → 전염	질병 전파 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

토실리주맙을 투여 받은 환자 환자군

무엇이

생백신을 투여 받은 사람으로 환자군

무슨 일

감염의 2차 전염 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘토실리주맙을 투여 받은 환자’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘예방접종 효과’ → 예방접종	예방접종		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

토실리주맙을 투여 받은 환자 환자군

무슨 일

예방접종 효과 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘IL-6 억제’ → IL-6	Interleukin-6	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘새로운 항원에 대한 일반적인 면역반응을 방해’ → 면역반응	면역반응	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘토실리주맙의 투여를 시작’ → 토실리주맙	토실리주맙	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘최신의 예방접종 가이드라인’ → 예방접종	예방접종	자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘예방접종’	예방접종	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

예방접종 시술

누구에게

모든 환자 환자군

토실리주맙의 투여를 시작 행위

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- IL-6 억제 약
무슨 일
- 새로운 항원에 대한 일반적인 면역반응을 방해 사건

판단 기준

최신의 예방접종 가이드라인 시술

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘최신의 예방접종 가이드라인’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘생백신과 토실리주맙의 투여 시작과의 간격’ → 생백신	생백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘생백신과 토실리주맙의 투여 시작과의 간격’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

생백신과 토실리주맙의 투여 시작과의 간격 기간

판단 기준

최신의 예방접종 가이드라인 시술

13)

심혈관 위험

처치해야 할 일류마티스 관절염 환자들은 심혈관 장애에 대한 위험이 증가한 상태에 있으므로 통상적인 표준 치료의 일부로서 위험 인자들(예. 고혈압, 고지혈증)을 관리하도록 한다.

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘통상적인 표준 치료의 일부로서’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 위험 있음 · 확실성 단언
‘위험 인자들’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 위험 있음 · 확실성 단언
‘류마티스 관절염 환자들’ → 류마티스 관절염	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘심혈관 장애’	심혈관계 질환	KCD I51.6 상세불명의 심혈관질환 · I99 순환계통의 기타 및 상세불명의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘고지혈증’	고지혈증	KCD E78.5 상세불명의 고지질혈증 · E78.2 혼합성 고지질혈증 · E78.4 기타 고지질혈증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
- 위험 인자들 상태 · 질환
- 고혈압 상태 · 질환
- 고지혈증 상태 · 질환

누구에게

류마티스 관절염 환자들 환자군

어떤 경우

통상적인 표준 치료의 일부로서 상태 · 질환

이유

위험이 커짐문장에서확실성 확립
무슨 일
- 심혈관 장애 상태 · 질환

14)

TNF 저해제와의 병용

확립 안 됨토실리주맙을 TNF 저해제나 류마티스 관절염에 대한 다른 생물의약품과 함께 사용한 경험은 없다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함토실리주맙을 다른 생물의약품과 함께 사용하는 것은 권장되지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘토실리주맙’	토실리주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘TNF 저해제’	TNF 억제제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘류마티스 관절염에 대한 다른 생물의약품과 함께 사용’ → 류마티스 관절염	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

토실리주맙 약

무슨 일

OR 하나라도 “나”
- TNF 저해제 약
- 류마티스 관절염에 대한 다른 생물의약품과 함께 사용 약

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘토실리주맙을 다른 생물의약품과 함께 사용’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

토실리주맙을 다른 생물의약품과 함께 사용 약

15)

대식세포 활성화 증후군

일어날 수 있음대식세포 활성화 증후군은 전신형 소아 특발성 관절염 환자들에서 발생할 수 있는 심각한 질환이다. 확립 안 됨토실리주맙은 대식세포 활성화 증후군 환자들에 대해서는 연구된 바 없다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘대식세포 활성화 증후군’	대식세포 활성 증후군	KCD D76.1 혈구탐식성 림프조직구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘전신형 소아 특발성 관절염 환자들’ → 전신형 소아 특발성 관절염	전신적으로 발병된 연소성 만성 관절염	KCD M08.2 전신적으로 발병된 연소성 관절염 · M08.22 전신적으로 발병된 연소성 관절염, 위팔 · M08.23 전신적으로 발병된 연소성 관절염, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘환자들’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` 후조합 `201796004` \|전신적으로 발병된 연소성 만성 관절염\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255398004` \|소아기 기간\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

전신형 소아 특발성 관절염 환자들 환자군

무슨 일

대식세포 활성화 증후군 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘토실리주맙’	토실리주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘대식세포 활성화 증후군 환자들’ → 대식세포 활성화 증후군	대식세포 활성 증후군	KCD D76.1 혈구탐식성 림프조직구증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

대식세포 활성화 증후군 환자들 환자군

무엇이

토실리주맙 약

용법·용량 처방

용법류마티스 관절염(성인)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘류마티스 관절염’	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

성인 환자군

어떤 경우

류마티스 관절염 상태 · 질환

•

해도 됨이 약은 단독 투여 또는 메토트렉세이트나 다른 DMARD와 병용 투여할 수 있다. 해도 됨메토트렉세이트에 내약성없음이 아님없거나 지속적인 병용 투여가 부적절한 경우에는 단독 투여할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘메토트렉세이트’	메토트렉세이트		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 DMARD’ → DMARD	질병조절 항류마티스제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 단독 투여 행위
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도 “나”
    - 메토트렉세이트 약
    - 다른 DMARD 약
  - 병용 투여 행위

어떤 경우

제목에서 물려받음 류마티스 관절염

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘지속적인 병용 투여가 부적절’ → 병용 투여가 부적절	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘지속적인’ temporal = persistent
‘메토트렉세이트’	메토트렉세이트		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

단독 투여 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- AND 모두
  - 메토트렉세이트 약
  - NOT 아님 “없”
    - 내약성 상태 · 질환
- 지속적인 병용 투여가 부적절 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 류마티스 관절염

•

용법용량 · 기간 한도성인의 활동성 류마티스 관절염에 대해, kg(몸무게)당 8 mg을 4주 1회 정맥 투여하며, 100 kg 이상의 환자에 대해서는 정맥 투여 시 800 mg을 초과해서는 안 된다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘활동성 류마티스 관절염’	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course
‘정맥 투여’ → 정맥	정맥		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

kg(몸무게)당 8 mg을 4주 1회 정맥 투여 용량

누구에게

성인 환자군

어떤 경우

활동성 류마티스 관절염 상태 · 질환

용량 · 기간 한도문장에서

무엇을

800 mg을 초과 용량

누구에게

CMP 수치 비교 >= 100kg “100 kg 이상”
- 환자 상태 · 질환

어떤 경우

정맥 투여 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 류마티스 관절염

•

해야 할 일간 효소의 상승, 호중구감소증 및 혈소판감소증 등의 실험실적 검사치 이상이 발생한 경우 용량 조절이 권장된다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 효소의 상승’	간 효소 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 · R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘호중구감소증’	호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘실험실적 검사치 이상’	실험실 검사 이상	KCD R79.9 혈액화학의 상세불명 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량 조절 용량

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 실험실적 검사치 이상 검사
- 간 효소의 상승 검사
- 호중구감소증 상태 · 질환
- 혈소판감소증 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 류마티스 관절염

•

용법투여 시 생리식염 주사액으로서 최종 100 mL가 되도록 희석하고, 1시간 이상 점적정주 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘생리식염 주사액으로서 최종 100 mL가 되도록 희석’ → 생리식염 주사액	식염수		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘점적정주’	정맥 주입		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

생리식염 주사액으로서 최종 100 mL가 되도록 희석 행위

어떤 경우

제목에서 물려받음 류마티스 관절염

그다음용법문장에서

무엇을

점적정주 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 1시간 “1시간 이상”
- 1시간 기간

용법전신형 소아 특발성 관절염(2세 이상)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘전신형 소아 특발성 관절염’	전신적으로 발병된 연소성 만성 관절염	KCD M08.2 전신적으로 발병된 연소성 관절염 · M08.22 전신적으로 발병된 연소성 관절염, 위팔 · M08.23 전신적으로 발병된 연소성 관절염, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 2세 “2세 이상”
- 전신형 소아 특발성 관절염 상태 · 질환

•

용법이 약은 메토트렉세이트와 병용 투여한다. 해도 됨메토트렉세이트에 내약성없음이 아님없거나 지속적인 병용 투여가 부적절한 경우에는 단독 투여할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘메토트렉세이트와 병용 투여’ → 메토트렉세이트	메토트렉세이트		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

메토트렉세이트와 병용 투여 약

어떤 경우

제목에서 물려받음 전신형 소아 특발성 관절염

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘지속적인 병용 투여가 부적절’ → 병용 투여가 부적절	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘지속적인’ temporal = persistent
‘메토트렉세이트’	메토트렉세이트		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

단독 투여 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- AND 모두
  - 메토트렉세이트 약
  - NOT 아님 “없”
    - 내약성 상태 · 질환
- 지속적인 병용 투여가 부적절 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 류마티스 관절염

•

용법몸무게 30kg미만 : 전신형 소아 특발성 관절염에 대해, kg(몸무게)당 12mg을 2주 1회 정맥 투여한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘몸무게’	체중		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘전신형 소아 특발성 관절염’	전신적으로 발병된 연소성 만성 관절염	KCD M08.2 전신적으로 발병된 연소성 관절염 · M08.22 전신적으로 발병된 연소성 관절염, 위팔 · M08.23 전신적으로 발병된 연소성 관절염, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘kg(몸무게)당 12mg을 2주 1회 정맥 투여’ → 몸무게	체중		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

kg(몸무게)당 12mg을 2주 1회 정맥 투여 용량

누구에게

CMP 수치 비교 < 30kg “30kg미만”
- 몸무게 검사

어떤 경우

전신형 소아 특발성 관절염 상태 · 질환

•

용법몸무게 30kg이상 : 전신형 소아 특발성 관절염에 대해, kg(몸무게)당 8mg을 2주 1회 정맥 투여한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘몸무게’	체중		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘전신형 소아 특발성 관절염’	전신적으로 발병된 연소성 만성 관절염	KCD M08.2 전신적으로 발병된 연소성 관절염 · M08.22 전신적으로 발병된 연소성 관절염, 위팔 · M08.23 전신적으로 발병된 연소성 관절염, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

kg(몸무게)당 8mg을 2주 1회 정맥 투여 용량

누구에게

CMP 수치 비교 >= 30kg “30kg이상”
- 몸무게 검사

어떤 경우

전신형 소아 특발성 관절염 상태 · 질환

•

용량 · 기간 한도100 kg 이상의 환자에 대해서는 정맥 투여 시 800 mg을 초과해서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘정맥 투여’ → 정맥	정맥		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용량 · 기간 한도문장에서

무엇을

800 mg을 초과 용량

누구에게

CMP 수치 비교 >= 100kg “100 kg 이상”
- 환자 상태 · 질환

어떤 경우

정맥 투여 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 전신형 소아 특발성 관절염

•

해야 할 일간 효소의 상승, 호중구감소증 및 혈소판감소증 등의 실험실적 검사치 이상이 발생한 경우 용량 조절이 권장된다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 효소의 상승’	간 효소 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 · R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘호중구감소증’	호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘실험실적 검사치 이상’	실험실 검사 이상	KCD R79.9 혈액화학의 상세불명 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량 조절 용량

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 실험실적 검사치 이상 검사
- 간 효소의 상승 검사
- 호중구감소증 상태 · 질환
- 혈소판감소증 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 류마티스 관절염

•

용법투여 시 생리식염 주사액으로서 최종 100 mL(몸무게가 30kg 미만인 경우 50mL)가 되도록 희석하고, 1시간 이상 점적정주 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘생리식염 주사액’	식염수		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘몸무게’	체중		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 생리식염 주사액 약
- 최종 100 mL 용량

어떤 경우

제목에서 물려받음 전신형 소아 특발성 관절염

단서용법문장에서

무엇을

50mL 용량

누구에게

CMP 수치 비교 < 30kg “30kg 미만”
- 몸무게 검사

그다음용법문장에서

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 1시간 “1시간 이상”
- 점적정주 행위

용법다관절형 소아 특발성 관절염(2세 이상)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다관절형 소아 특발성 관절염’	다관절형 소아 특발성 관절염	KCD M08.3 (혈청검사음성인) 연소성 다발관절염 · M08 연소성 관절염 · M08.00 연소성 류마티스관절염, 여러 부위	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 2세 “2세 이상”
- 다관절형 소아 특발성 관절염 상태 · 질환

•

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘메토트렉세이트와 병용 투여’ → 메토트렉세이트	메토트렉세이트		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

메토트렉세이트와 병용 투여 약

어떤 경우

제목에서 물려받음 전신형 소아 특발성 관절염

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘지속적인 병용 투여가 부적절’ → 병용 투여가 부적절	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘지속적인’ temporal = persistent
‘메토트렉세이트’	메토트렉세이트		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

단독 투여 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- AND 모두
  - 메토트렉세이트 약
  - NOT 아님 “없”
    - 내약성 상태 · 질환
- 지속적인 병용 투여가 부적절 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 류마티스 관절염

•

용법몸무게 30kg미만 : 다관절형 소아 특발성 관절염에 대해, kg(몸무게)당 10mg을 4주 1회 정맥 투여한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘몸무게’	체중		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘다관절형 소아 특발성 관절염’	다관절형 소아 특발성 관절염	KCD M08.3 (혈청검사음성인) 연소성 다발관절염 · M08 연소성 관절염 · M08.00 연소성 류마티스관절염, 여러 부위	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

kg(몸무게)당 10mg을 4주 1회 정맥 투여 용량

누구에게

CMP 수치 비교 < 30kg “30kg미만”
- 몸무게 검사

어떤 경우

다관절형 소아 특발성 관절염 상태 · 질환

•

용법몸무게 30kg이상 : 다관절형 소아 특발성 관절염에 대해, kg(몸무게)당 8mg을 4주 1회 정맥 투여한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘몸무게’	체중		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘다관절형 소아 특발성 관절염’	다관절형 소아 특발성 관절염	KCD M08.3 (혈청검사음성인) 연소성 다발관절염 · M08 연소성 관절염 · M08.00 연소성 류마티스관절염, 여러 부위	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

kg(몸무게)당 8mg을 4주 1회 정맥 투여 용량

누구에게

CMP 수치 비교 >= 30kg “30kg이상”
- 몸무게 검사

어떤 경우

다관절형 소아 특발성 관절염 상태 · 질환

•

용량 · 기간 한도100 kg 이상의 환자에 대해서는 정맥 투여 시 800 mg을 초과해서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘정맥 투여’ → 정맥	정맥		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용량 · 기간 한도문장에서

무엇을

800 mg을 초과 용량

누구에게

CMP 수치 비교 >= 100kg “100 kg 이상”
- 환자 상태 · 질환

어떤 경우

정맥 투여 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 전신형 소아 특발성 관절염

•

해야 할 일간 효소의 상승, 호중구감소증 및 혈소판감소증 등의 실험실적 검사치 이상이 발생한 경우 용량 조절이 권장된다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 효소의 상승’	간 효소 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 · R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘호중구감소증’	호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘실험실적 검사치 이상’	실험실 검사 이상	KCD R79.9 혈액화학의 상세불명 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량 조절 용량

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 실험실적 검사치 이상 검사
- 간 효소의 상승 검사
- 호중구감소증 상태 · 질환
- 혈소판감소증 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 류마티스 관절염

•

용법투여 시 생리식염 주사액으로서 최종 100 mL가 되도록 희석하고(몸무게가 30kg 미만인 경우 50mL), 1시간 이상 점적정주 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘생리식염 주사액으로서 최종 100 mL가 되도록 희석’ → 생리식염 주사액	식염수		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘몸무게’	체중		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

생리식염 주사액으로서 최종 100 mL가 되도록 희석 용량

어떤 경우

제목에서 물려받음 다관절형 소아 특발성 관절염

단서용법문장에서

무엇을

50mL 용량

어떤 경우

CMP 수치 비교 < 30kg “30kg 미만”
- 몸무게 검사

그다음용법문장에서

무엇을

점적정주 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 1시간 “1시간 이상”
- 1시간 기간

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의감염 합병증이 있는 환자 또는 감염증이 의심되는 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘감염 합병증’	감염성 합병증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘감염증이 의심되는 환자’ → 감염증	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 감염 합병증 상태 · 질환
- 감염증이 의심되는 환자 상태 · 질환

신중 · 주의결핵의 기감염자(특히 결핵병력의 과거 병력이 있는 환자 및 흉부 X선상 결핵 치유 소견이 있는 환자)

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉부 X선상 결핵 치유 소견이 있는 환자’ → 흉부 X선상 결핵 치유 소견	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘결핵의 기감염자’ → 결핵	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘결핵의 과거 병력이 있는 환자’ → 결핵	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `56717001` \|결핵\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “특히”
- 결핵의 기감염자 상태 · 질환
- 결핵의 과거 병력이 있는 환자 상태 · 질환
- 흉부 X선상 결핵 치유 소견이 있는 환자 상태 · 질환

신중 · 주의감염 감수성 증가 상태에 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘감염 감수성 증가 상태’ → 감염 감수성 증가	감염에 대한 감수성 증가	KCD D84.9 상세불명의 면역결핍 · R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

감염 감수성 증가 상태 상태 · 질환

신중 · 주의간질성 폐렴병력의 기왕력이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간질성 폐렴의 기왕력’ → 간질성 폐렴	간질성 폐렴	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J18.9 상세불명의 폐렴 · J84 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘의 기왕력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `64667001` \|간질성 폐렴\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

간질성 폐렴의 기왕력 상태 · 질환

신중 · 주의위장 궤양이나 장관 게실이 있는 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘위장 궤양’	궤양	KCD L98.4 달리 분류되지 않은 피부의 만성 궤양 · K27 상세불명 부위의 소화성 궤양 · K25.9 출혈 또는 천공이 없는 급성인지 만성인지 상세불명인 위궤양	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘장관 게실’	장 게실	KCD K57 장의 게실병 · K57.9 천공 또는 농양이 없는 상세불명 부분의 장의 게실병 · K57.11 출혈을 동반한 천공 또는 농양이 없는 소장의 게실병, 게실증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “이나”
- 위장 궤양 상태 · 질환
- 장관 게실 상태 · 질환

신중 · 주의백혈구 감소, 호중구 감소, 혈소판 감소가 있는 환자

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘백혈구 감소’	백혈구 감소증	KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘호중구 감소’	호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판 감소’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “,”
- 백혈구 감소 상태 · 질환
- 호중구 감소 상태 · 질환
- 혈소판 감소 상태 · 질환

신중 · 주의활동성 간 질환이나 간 장애가 있는 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘활동성 간 질환’	간 질환	KCD K76.9 상세불명의 간질환 · K76 간의 기타 질환 · K77 달리 분류된 질환에서의 간장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course
‘간 장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “이나”
- 활동성 간 질환 상태 · 질환
- 간 장애 상태 · 질환

상호작용 주의

상호작용

일어남 · 보고됨상호작용연구는 성인을 대상으로만 수행되었다. 보이지 않음주 1회 10~25 mg MTX와 토실리주맙 단회 용량 10 mg/kg의 병용 투여는, MTX없음 노출에 대하여 임상적으로 유의한 효과가 없었다. 보이지 않음집단 약동학 분석에서는 토실리주맙없음의 청소율에 대한 MTX, 비스테로이드성 소염제(NSAIDs), 코르티코스테로이드계 약물의 영향이 탐지되지 않았다. 확립 안 됨토실리주맙은 TNF 저해제와 같은 생물학적 DMARDs의 병용투여에 대해 연구된 바 없다. 농도 · 효과가 바뀜간 CYP450 효소의 발현은 만성 염증을 자극하는 IL-6와 같은 사이토카인에 의해 억제된다. 일어날 수 있음그러므로 토실리주맙과 같은 강력한 사이토카인 억제 요법이 도입될 때 CYP450 발현이 역전될 수도 있다. 농도 · 효과가 바뀜배양된 사람 간세포를 이용한 생체 외 연구들은 IL-6가 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 효소 발현의 감소를 야기함을 보여주었다. 농도 · 효과가 바뀜토실리주맙은 이들 효소의 발현을 정상화한다. 알려지지 않음CYP2C8에 미치는 영향에 대해서는 알려지지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

성인 환자군

무슨 일

상호작용연구 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘주 1회 10~25 mg MTX’ → MTX	메토트렉세이트	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘토실리주맙 단회 용량 10 mg/kg’ → 토실리주맙	토실리주맙	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘MTX 노출’ → MTX	메토트렉세이트	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387381009` \|메토트렉세이트\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

AND 모두 “와”
- 주 1회 10~25 mg MTX 약
- 토실리주맙 단회 용량 10 mg/kg 약

무슨 일

MTX 노출 검사

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘토실리주맙의 청소율’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `444648007` \|토실리주맙\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘MTX’	메토트렉세이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘비스테로이드성 소염제(NSAIDs)’ → 비스테로이드성 소염제	비스테로이드성 소염진통제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘코르티코스테로이드계 약물’ → 코르티코스테로이드계	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - MTX 약
  - 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 약
  - 코르티코스테로이드계 약물 약
- 영향 약

무슨 일

토실리주맙의 청소율 검사

근거

집단 약동학 분석 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘토실리주맙’	토실리주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘TNF 저해제’	TNF 억제제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘생물학적 DMARDs’	생물학적 DMARD 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

토실리주맙 약

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같은”
- 생물학적 DMARDs 약
- TNF 저해제 약

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘간 CYP450 효소의 발현’ → 간 CYP450 효소	사이토크롬 P450	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘만성 염증을 자극하는 IL-6’ → IL-6	Interleukin-6	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009` 후조합 `30965005` \|Interleukin-6\| : `263502005` \|Clinical course\| = `90734009` \|만성\|
‘만성 염증을 자극하는 IL-6’ → 만성 염증	만성 염증 질환	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘사이토카인’	사이토카인	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같은”
- 사이토카인 검사
- 만성 염증을 자극하는 IL-6 검사

무슨 일

간 CYP450 효소의 발현 검사

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘강력한 사이토카인 억제 요법이 도입’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘토실리주맙’	토실리주맙	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘CYP450 발현이 역전’ → CYP450 발현	사이토크롬 P450	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 강력한 사이토카인 억제 요법이 도입 상태 · 질환
- 토실리주맙 상태 · 질환

이유

REF 참조 · 앞 줄 “그러므로”

무슨 일

CYP450 발현이 역전 사건

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름
‘효소 발현’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘배양된 사람 간세포를 이용한 생체 외 연구들’ → 간세포	간세포	자세히 body_site 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘IL-6’	Interleukin-6	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP1A2’	Cytochrome p450 CYP1A2 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP2C9’	Cytochrome p450 CYP2C9 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP2C19’	Cytochrome p450 CYP2C19 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP3A4’	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

IL-6 검사

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “,”
  - CYP1A2 검사
  - CYP2C9 검사
  - CYP2C19 검사
  - CYP3A4 검사
- 효소 발현 검사

근거

배양된 사람 간세포를 이용한 생체 외 연구들 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이들 효소의 발현’ → 이들 효소	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘토실리주맙’	토실리주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

무엇이

토실리주맙 약

무슨 일

이들 효소의 발현 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP2C8에 미치는 영향’ → CYP2C8	Cytochrome p450 CYP2C8 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

CYP2C8에 미치는 영향 사건

농도 · 효과가 바뀜빈도 · 비율류마티스 관절염 환자들에서의 연구에서는 토실리주맙 단회 용량 투여 1주일 후 심바스타틴(CYP3A4) 수치가 57% 감소했는데 이것은 건강한 시험대상자들에서 관찰된 농도와 비슷하거나 약간 더 높은 것이었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사토실리주맙의 치료를 시작하거나 중지할 때 CYP450 3A4, 1A2, 2C9(즉 아토르바스타틴, 칼슘채널 차단제, 테오필린, 와파린, 페니토인, 사이클로스포린 또는 벤조디아제핀계)에 의해 개별적으로 조절되거나 대사되는 의약품을 투여 중인 환자들에 대해서는 치료 효과를 유지하기 위하여 용량을 증가시켜야 할 필요가 있을 수도 있으므로 모니터링 되어야 한다. 일어날 수 있음긴 반감기(t1/2)로 인해 CYP450 효소 활성에 대한 토실리주맙의 효과가 치료 중단 후에도 몇 주 동안 유지될 수 있다.

개념 임상 6 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘심바스타틴(CYP3A4) 수치’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이것’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이것’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘류마티스 관절염 환자들’ → 류마티스 관절염	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘토실리주맙 단회 용량 투여’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘토실리주맙 단회 용량 투여’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

류마티스 관절염 환자들 환자군

이후

CMP 수치 비교 = 1주 “후”
- 토실리주맙 단회 용량 투여 행위

무엇이

토실리주맙 단회 용량 투여 약

무슨 일

CMP 수치 비교 decrease>= 57% “57% 감소”
- 심바스타틴(CYP3A4) 수치 검사

근거

연구 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

OR 하나라도 “하거나”
- CMP 수치 비교 = 건강한 시험대상자들에서 관찰된 농도 “비슷”
  - 이것 검사
- CMP 수치 비교 > 건강한 시험대상자들에서 관찰된 농도 “높은”
  - 이것 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘토실리주맙의 치료를 시작’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

누구에게

CYP450 3A4, 1A2, 2C9(즉 아토르바스타틴, 칼슘채널 차단제, 테오필린, 와파린, 페니토인, 사이클로스포린 또는 벤조디아제핀계)에 의해 개별적으로 조절되거나 대사되는 의약품을 투여 중인 환자들 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “하거나”
- 토실리주맙의 치료를 시작 행위
- 중지 행위

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
목적
- 치료 효과를 유지 사건
무슨 일
- 용량을 증가 용량

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘긴 반감기(t1/2)’ → 긴 반감기	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이후

치료 중단 행위

기간 · 한도

몇 주 기간

이유

긴 반감기(t1/2) 상태 · 질환

무슨 일

CYP450 효소 활성에 대한 토실리주맙의 효과 사건

임부·수유부

임부, 수유부에 대한 투여

확립 안 됨임산부에서의 토실리주맙의 사용에 관한 충분한 데이터는 없다. 위험이 커짐동물 연구에서는 고용량에서 자연유산/배태아 사망의 위험이 증가하는 것으로 나타났다. 알려지지 않음사람에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않다. 환자에게 알림해야 할 일해도 됨 — 경우에만가임 여성들은 치료 동안 및 치료 후 3개월까지 효과적인 피임법을 사용해야 하며, 임산부는 치료적 유익성이 위험성을 상회할 경우에만 투여하도록 한다(사이노몰거스 원숭이에 대해 토실리주맙이 태반 관문을 통과하는 것이 보고되고 있다).

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘사용에 관한 충분한 데이터’ → 데이터	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임산부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘토실리주맙’	토실리주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임산부 환자군

무엇이

토실리주맙 약

무슨 일

사용에 관한 충분한 데이터 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘자연유산’	자연 유산	KCD O03 자연유산 · O03.9 합병증이 없는 완전 또는 상세불명의 자연유산 · O03.8 기타 및 상세불명의 합병증이 동반된 완전 또는 상세불명의 자연유산 (O08.3-O08.9의 병태)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘배태아 사망’	태아 사망	KCD P95 상세불명 원인의 태아사망 · O36.4 자궁내태아사망에 대한 산모관리	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘배태아’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

어떤 경우

고용량 용량

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 자연유산 사건
  - 배태아 사망 사건
- 위험 사건

근거

동물 연구 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘잠재적 위험’ → 잠재적	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

사람 환자군

무슨 일

잠재적 위험 사건

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘가임 여성들’ → 가임 여성	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘효과적인 피임법’ → 피임법	Contraception care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘임산부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘사이노몰거스 원숭이’	Macaca fascicularis		자세히 organism 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘토실리주맙’	토실리주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘태반 관문을 통과’ → 태반	태반		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

효과적인 피임법 행위

누구에게

가임 여성들 환자군

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 치료 동안 기간
- CMP 수치 비교 <= 3개월 “까지”
  - 치료 후 기간

해도 됨 — 경우에만문장에서

누구에게

임산부 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 위험성 “상회”
- 치료적 유익성 상태 · 질환

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
누구에게
- 사이노몰거스 원숭이 환자군
무엇이
- 토실리주맙 약
무슨 일
- 태반 관문을 통과 사건

알려지지 않음토실리주맙이 사람 모유로 배출되는지의 여부는 알려져 있지 않다. 확립 안 됨토실리주맙의 모유로의 배출에 관한 연구가 동물들에서 수행되지 않았다. 해야 할 일수유를 계속할 것인지 중지할 것인지 또는 토실리주맙으로 투여를 계속할 것인지 중지할 것인지에 대한 결정을 할 때에는 유아에 대한 수유의 편익과 여성에 대한 토실리주맙의 편익을 고려하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘토실리주맙’	토실리주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘사람 모유로 배출되는지’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무엇이

토실리주맙 약

무슨 일

사람 모유로 배출되는지 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘토실리주맙’	토실리주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘모유로의 배출’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

동물들 환자군

무엇이

토실리주맙 약

무슨 일

모유로의 배출 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘수유를 계속할 것인지 중지할 것인지 또는 토실리주맙으로 투여를 계속할 것인지 중지할 것인지에 대한 결정을 할 때’ → 토실리주맙	토실리주맙	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘유아에 대한 수유의 편익’ → 유아	아기	자세히 환자군 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘여성’	여자	자세히 환자군 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘토실리주맙의 편익’ → 토실리주맙	토실리주맙	자세히 약 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

수유를 계속할 것인지 중지할 것인지 또는 토실리주맙으로 투여를 계속할 것인지 중지할 것인지에 대한 결정을 할 때 상태 · 질환

판단 기준

AND 모두 “과”
- 유아에 대한 수유의 편익 상태 · 질환
- 여성에 대한 토실리주맙의 편익 상태 · 질환

소아

일어남 · 보고됨다관절형 소아 특발성 관절염 환자의 주입관련반응은 두통, 오심, 저혈압을 포함한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘다관절형 소아 특발성 관절염 환자’ → 다관절형 소아 특발성 관절염	다관절형 소아 특발성 관절염	KCD M08.3 (혈청검사음성인) 연소성 다발관절염 · M08 연소성 관절염 · M08.00 연소성 류마티스관절염, 여러 부위	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘환자’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` 후조합 `16044751000119106` \|다관절형 소아 특발성 관절염\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255398004` \|소아기 기간\|
‘주입관련반응’	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘오심’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘저혈압’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

누구에게

다관절형 소아 특발성 관절염 환자 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 주입관련반응 사건
- 두통 사건
- 오심 사건
- 저혈압 사건

전신형 소아 특발성 관절염 환자의 주입관련반응은 발진, 두드러기, 설사, 상복부 불편, 관절통, 두통을 포함한다.

(1)

전신형 소아 특발성 관절염 환자

토실리주맙을 투여한 전신형 소아 특발성 관절염 시험대상자에 대한 임상 경험

일어남 · 보고됨전신형 소아 특발성 관절염 환자를 대상으로 토실리주맙 정맥투여의 안전성이 12주동안 2세~17세의 환자 112명에서 평가되었다. 일어남 · 보고됨12주의 이중눈가림 대조 연구들에서 75명의 환자들이 토실리주맙 8 mg/kg 또는 12 mg/kg 투여 받았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘전신형 소아 특발성 관절염 환자’ → 전신형 소아 특발성 관절염	전신적으로 발병된 연소성 만성 관절염	KCD M08.2 전신적으로 발병된 연소성 관절염 · M08.22 전신적으로 발병된 연소성 관절염, 위팔 · M08.23 전신적으로 발병된 연소성 관절염, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘환자’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` 후조합 `201796004` \|전신적으로 발병된 연소성 만성 관절염\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255398004` \|소아기 기간\|
‘토실리주맙 정맥투여’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 전신형 소아 특발성 관절염 환자 환자군
- CMP 수치 비교 >= 2세 “2세~17”
  - 환자 환자군
- CMP 수치 비교 <= 17세 “2세~17”
  - 환자 환자군

기간 · 한도

12주동안 기간

무엇이

토실리주맙 정맥투여 약

무슨 일

안전성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘토실리주맙’	토실리주맙		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

환자들 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 토실리주맙 약
- OR 하나라도
  - 8 mg/kg 용량
  - 12 mg/kg 투여 용량

근거

12주의 이중눈가림 대조 연구들 시술

농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜성인 류마티스 관절염 환자와 비교했을 때, 전신형 소아 관절염 환자는 비인두염, 호중구수의 감소, 간 효소 증가 및 설사는 발생 빈도가 높았고, 콜레스테롤 증가는 발생빈도가 낮았다.

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인 류마티스 관절염 환자와 비교’ → 류마티스 관절염	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘성인’ population = adult · 속성 Occurrence = Adulthood `41847000` 후조합 `69896004` \|류마티스 관절염\| : `246454002` \|Occurrence\| = `41847000` \|성인기\|
‘전신형 소아 관절염 환자’ → 전신형 소아 관절염	전신적으로 발병된 연소성 만성 관절염	KCD M08.2 전신적으로 발병된 연소성 관절염 · M08.22 전신적으로 발병된 연소성 관절염, 위팔 · M08.23 전신적으로 발병된 연소성 관절염, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘환자’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` 후조합 `201796004` \|전신적으로 발병된 연소성 만성 관절염\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255398004` \|소아기 기간\|
‘비인두염’	비인두염	KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘호중구수의 감소’	호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘간 효소 증가’	간 효소 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 · R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘콜레스테롤 증가’	고콜레스테롤 혈증	KCD E78.0 순수 고콜레스테롤혈증 · E78.00 가족성 고콜레스테롤혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

전신형 소아 관절염 환자 환자군

어떤 경우

성인 류마티스 관절염 환자와 비교 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 비인두염 사건
- 호중구수의 감소 검사
- 간 효소 증가 검사
- 설사 사건

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

콜레스테롤 증가 검사

①

감염

빈도 · 비율빈도 · 비율12주의 대조 시험에서 모든 감염의 발생률이 토실리주맙군에서는 100환자-년 당 344.7건, 위약군에서는 100환자-년 당 287.0건으로 보고되었다. 빈도 · 비율진행중인 공개 라벨 연장 단계병력(Part2)에서, 감염의 총 발생률이 100환자-년 당 306.6건으로 유사하였다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘토실리주맙군’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘모든 감염’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘모든 감염’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

토실리주맙군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 344.7건/100환자-년 “344.7건”
- 모든 감염 사건

근거

12주의 대조 시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

위약군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 287.0건/100환자-년 “287.0건”
- 모든 감염 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘진행중인 공개 라벨 연장 단계(Part2)’ → 공개 라벨 연장 단계	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰 · 병력 수식어 ‘진행중인’ history = concurrent · 속성 Temporal context
‘감염의 총 발생률’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 306.6건/100환자-년 “306.6건”
- 감염의 총 발생률 사건

근거

진행중인 공개 라벨 연장 단계(Part2) 시술

빈도 · 비율12주의 대조 시험에서 심각한 감염의 발생률이 토실리주맙군에서 100환자-년 당 11.5건 이었다. 빈도 · 비율1년의 공개 라벨 연장 단계 심각한 감염의 총 발생률은 100환자-년 당 11.3이었다. 빈도 · 비율보고된 심각한 감염은 성인 류마티스 관절염 환자에서 보여진 부작용과 유사하였다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘심각한 감염’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity
‘토실리주맙군’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

토실리주맙군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 11.5건/100환자-년 “11.5건”
- 심각한 감염 사건

근거

12주의 대조 시험 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘공개 라벨 연장 단계’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

1년 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 11.3100환자-년 당 “11.3”
- 감염 사건

근거

공개 라벨 연장 단계 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘심각한 감염’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 성인 류마티스 관절염 환자에서 보여진 부작용 “부작용과 유사”
- 심각한 감염 사건

②

주입 반응

뜻 풀이주입반응은 투여 동안 또는 투여 후 24시간 이내에 발생된 모든 반응들을 말한다. 빈도 · 비율12주의 대조 시험에서, 토실리주맙 투여군의 4%에서 이상사례가 발생하였다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨한 건의 심각한 반응(혈관 신경 부종)이 발생하였고 환자에게 투여를 중지하였다. 빈도 · 비율빈도 · 비율12주의 대조 시험에서, 토실리주맙 투여군의 16%와 위약군의 5.4%에서 이상사례가 발생하였다. 일어남 · 보고됨토실리주맙의 투여군에서의 이상사례는 발진, 두드러기, 설사, 상복부 불편, 관절통 및 두통을 포함하였다. 뜻 풀이이 중 두드러기는 심각한 이상사례였다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모든 반응들’ → 반응들	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘주입반응’	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

기간 · 한도

OR 하나라도 “또는”
- 투여 동안 기간
- CMP 수치 비교 <= 24시간 “이내”
  - 투여 후 24시간 기간

무엇이

주입반응 사건

무슨 일

모든 반응들 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상사례’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘토실리주맙 투여군’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

토실리주맙 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 4% “4%”
- 이상사례 사건

근거

12주의 대조 시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘심각한 반응(혈관 신경 부종)’ → 혈관 신경 부종	혈관 부종	KCD T78.3 혈관신경성 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

심각한 반응(혈관 신경 부종) 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

환자 환자군

무슨 일

투여를 중지 행위

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘이상사례’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이상사례’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘토실리주맙 투여군’ → 토실리주맙	토실리주맙	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

토실리주맙 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 16% “16%”
- 이상사례 사건

근거

12주의 대조 시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 5.4% “5.4%”
- 이상사례 사건

개념 임상 8 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상사례’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘토실리주맙의 투여군’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘발진’	피부 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘두드러기’	두드러기	KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘상복부 불편’	명치 불편감	KCD R19.8 소화계통 및 복부에 관한 기타 명시된 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

토실리주맙의 투여군 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 이상사례 사건
- 발진 사건
- 두드러기 사건
- 설사 사건
- 상복부 불편 사건
- 관절통 사건
- 두통 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘심각한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity
‘두드러기’	두드러기	KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 관찰

무엇이

두드러기 사건

무슨 일

심각한 이상사례 사건

③

과민 반응

빈도 · 비율토실리주맙과 연관된 과민반응과 투여 중지 요구는 공개 라벨 연구 및 대조연구에서 1% 미만(1명/112명)으로 보고되었다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 중지 요구’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘토실리주맙과 연관’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘과민반응’ → 토실리주맙과 연관 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 < 1% “1% 미만”
- SHARE 공유 성분
  - 토실리주맙과 연관 약
  - AND 모두
    - 과민반응 사건
    - 투여 중지 요구 사건

근거

AND 모두 “및”
- 공개 라벨 연구 시술
- 대조연구 시술

④

면역원성

일어남 · 보고됨총 112명의 환자가 항 토실리주맙 항체에 대하여 검사되었다. 일어남 · 보고됨2명의 환자들에게 항 토실리주맙 항체가 발현되었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨그 중 한 명은 과민반응을 보였으며, 투여를 중지하였다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘항 토실리주맙 항체에 대하여 검사’ → 항 토실리주맙 항체	항 토실리주맙 항체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 = 112명 “112명”
- 환자 환자군

무슨 일

항 토실리주맙 항체에 대하여 검사 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘항 토실리주맙 항체가 발현’ → 항 토실리주맙 항체	항 토실리주맙 항체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

2명의 환자들 환자군

무슨 일

항 토실리주맙 항체가 발현 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘그 중 한 명’ → 중 한 명	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘과민반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

그 중 한 명 환자군

무슨 일

과민반응 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

투여를 중지 행위

(2)

다관절형 소아 특발성 관절염 환자

토실리주맙을 투여한 전신형 소아 특발성 관절염 시험대상자에 대한 임상 경험

일어남 · 보고됨다관절형 소아 특발성 관절염 환자를 대상으로 토실리주맙 정맥투여의 안전성이 2세~17세의 환자 188명에서 평가되었다. 빈도 · 비율환자의 노출은 184.4 환자-년이었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘다관절형 소아 특발성 관절염 환자’ → 다관절형 소아 특발성 관절염	다관절형 소아 특발성 관절염	KCD M08.3 (혈청검사음성인) 연소성 다발관절염 · M08 연소성 관절염 · M08.00 연소성 류마티스관절염, 여러 부위	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘환자’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` 후조합 `16044751000119106` \|다관절형 소아 특발성 관절염\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255398004` \|소아기 기간\|
‘토실리주맙 정맥투여’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 다관절형 소아 특발성 관절염 환자 환자군
- CMP 수치 비교 >= 2세 “2세~17”
  - 환자 환자군
- CMP 수치 비교 <= 17세 “2세~17”
  - 환자 환자군

무엇이

토실리주맙 정맥투여 약

무슨 일

안전성 사건

농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜성인 류마티스 관절염 환자와 비교했을 때, 다관절형 소아 관절염 환자는 비인두염, 두통, 오심 및 호중구수의 감소의 발생 빈도가 높았고, 콜레스테롤 증가는 발생빈도가 낮았다.

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인 류마티스 관절염 환자’ → 류마티스 관절염	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘성인’ population = adult · 속성 Occurrence = Adulthood `41847000` 후조합 `69896004` \|류마티스 관절염\| : `246454002` \|Occurrence\| = `41847000` \|성인기\|
‘다관절형 소아 관절염 환자’ → 다관절형 소아 관절염	다관절형 소아 특발성 관절염	KCD M08.3 (혈청검사음성인) 연소성 다발관절염 · M08 연소성 관절염 · M08.00 연소성 류마티스관절염, 여러 부위	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘환자’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` 후조합 `16044751000119106` \|다관절형 소아 특발성 관절염\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255398004` \|소아기 기간\|
‘비인두염’	비인두염	KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘오심’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘호중구수의 감소’	호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘콜레스테롤 증가’	고콜레스테롤 혈증	KCD E78.0 순수 고콜레스테롤혈증 · E78.00 가족성 고콜레스테롤혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

다관절형 소아 관절염 환자 환자군

어떤 경우

성인 류마티스 관절염 환자 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “및”
  - 비인두염 사건
  - 두통 사건
  - 오심 사건
  - 호중구수의 감소 검사
- 발생 빈도 사건

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

콜레스테롤 증가 검사

①

감염

빈도 · 비율모든 감염의 발생률이 토실리주맙군에서는 100환자-년 당 163.7건이었다. 일어남 · 보고됨가장 흔한 부작용은 비인두염과 상기도감염이었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율심각한 감염의 발생비율은 토실리주맙 10mg/kg의 투여를 받는 30kg미만의 환자(100환자-년 당 12.2건)가 토실리주맙 8mg/kg의 투여를 받는 30kg이상의 환자(100환자-년 당 4.0건)의 발생비율보다 높았다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘토실리주맙군’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘모든 감염’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

토실리주맙군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 163.7건/100환자-년 “163.7건”
- 모든 감염 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘가장 흔한 부작용’ → 부작용	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘흔한’ frequency = common
‘비인두염’	비인두염	KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘상기도감염’	상기도감염	KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

INCLUDES 포함
- 가장 흔한 부작용 사건
- 비인두염 사건
- 상기도감염 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘발생비율’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘심각한 감염의 발생비율’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity
‘토실리주맙 10mg/kg의 투여를 받는’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘토실리주맙 8mg/kg의 투여를 받는’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 토실리주맙 10mg/kg의 투여를 받는 환자군
- CMP 수치 비교 < 30kg “30kg미만”
  - 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 12.2건/100환자-년 “12.2건”
- 심각한 감염의 발생비율 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 토실리주맙 8mg/kg의 투여를 받는 환자군
- CMP 수치 비교 >= 30kg “30kg이상”
  - 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 4.0건/100환자-년 “4.0건”
- 발생비율 사건

빈도 · 비율빈도 · 비율투여중지가 발생하는 심각한 감염의 발생비율도 토실리주맙 10mg/kg의 투여를 받는 30kg미만의 환자(21.4%)가 토실리주맙 8mg/kg의 투여를 받는 30kg이상의 환자(7.6%)의 발생비율보다 높았다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘발생비율’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘투여중지가 발생하는 심각한 감염의 발생비율’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity
‘토실리주맙 10mg/kg의 투여를 받는’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘토실리주맙 8mg/kg의 투여를 받는’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 토실리주맙 10mg/kg의 투여를 받는 환자군
- CMP 수치 비교 < 30kg “30kg미만”
  - 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 21.4% “(21.4%)”
- 투여중지가 발생하는 심각한 감염의 발생비율 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 토실리주맙 8mg/kg의 투여를 받는 환자군
- CMP 수치 비교 >= 30kg “30kg이상”
  - 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 7.6% “(7.6%)”
- 발생비율 사건

②

주입 반응

뜻 풀이주입반응은 투여 동안 또는 투여 후 24시간 이내에 발생된 모든 반응들을 말한다. 빈도 · 비율빈도 · 비율모든 노출집단에서 11명의 환자(5.9%)가 이상사례를 경험하였고, 38명의 환자(20.2%)가 이상사례를 경험하였다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨투여 시 가장 흔한 이상사례는 두통, 오심, 저혈압이었고, 투여 후 24시간 이내에 발생된 가장 흔한 이상사례는 어지러움, 저혈압이었다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모든 반응들’ → 반응들	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘주입반응’	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

기간 · 한도

OR 하나라도 “또는”
- 투여 동안 기간
- CMP 수치 비교 <= 24시간 “이내”
  - 투여 후 24시간 기간

무엇이

주입반응 사건

무슨 일

모든 반응들 사건

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘모든 노출집단’ → 노출집단	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘이상사례’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이상사례’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

모든 노출집단 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 5.9% “(5.9%)”
- 이상사례 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 20.2% “(20.2%)”
- 이상사례 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘오심’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘저혈압’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘어지러움’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘저혈압’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “,”
- 두통 사건
- 오심 사건
- 저혈압 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 24시간 “이내”
- 24시간 기간

무슨 일

AND 모두 “,”
- 어지러움 사건
- 저혈압 사건

빈도 · 비율일반적으로, 관찰된 주입 반응은 성인 류마티스 관절염 환자 및 전신형 소아 특발성 관절염 환자의 주입반응과 유사하였다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입 반응’	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = {'t': 'SHARE', 'of': {'t': 'AND', 'c': '9', 'of': [{'t': 'C', 'g': '7-8', 'k': 'population'}, {'t': 'C', 'g': '10-11', 'k': 'population'}]}, 'link': '의', 'post': {'t': 'C', 'g': '13', 'k': 'event'}} “유사”
- 주입 반응 사건

③

과민 반응

보이지 않음토실리주맙과 연관된 중요한 과민반응없음 및 투여중지없음는 보고되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘토실리주맙’	토실리주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘중요한 과민반응’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `421961002` \|과민 반응\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 보고

무엇이

토실리주맙 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- 중요한 과민반응 사건
- 투여중지 사건

④

면역원성

일어남 · 보고됨10mg/kg의 투여를 받는 30kg미만의 환자 중 1명의 환자에서 항 토실리주맙 항체가 발현되었다. 보이지 않음과민반응없음은 없었다. 일어남 · 보고됨이후에 투여를 중지하였다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘10mg/kg의 투여를 받는’ → 10mg/kg	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘항 토실리주맙 항체’	항 토실리주맙 항체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 10mg/kg의 투여를 받는 환자군
- CMP 수치 비교 < 30kg “30kg미만”
  - 환자 환자군

무슨 일

항 토실리주맙 항체 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과민반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `421961002` \|과민 반응\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

과민반응 사건

국내 시판 후 조사 결과 (악템라주(토실리주맙))

(1)

빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율국내에서 6년 동안 류마티스 관절염 환자 1,007명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 23.24%(234명/1,007명, 397건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 9.73%(98명/1,007명, 139건)이며, 가려움증 1.09%(11명/1,007명, 12건), 발진 1.09%(11명/1,007명, 11건), 대상포진 0.50%(5명/1,007명, 6건), 백혈구감소증 0.50%(5명/1,007명, 5건), 인두염 0.40%(4명/1,007명, 5건), 상기도감염 0.30%(3명/1,007명, 5건), 기침, 근육통, 어지러움, 연조직염이 각각 0.30%(3명/1,007명, 3건), 폐렴, 말초부종이 각각 0.20%(2명/1,007명, 3건), 과립 백혈구 감소증, 접촉성 피부염, 홍반성 발진, 오심, 가슴 통증, 통증, 알레르기 반응, 오한으로 인한 떨림, 체중 증가, 얼굴 부종, 패혈증, 감염, 주사 부위 반응, 불면증, 류마티스성 관절염 악화가 각각 0.20%(2명/1,007명, 2건), 주사부위가려움 0.10%(1명/1,007명, 2건), 탈모, 국소 피부 반응, 그물 울혈반, 물집 발진, 표피 괴사 용해, 피부 묘기증, 기관지염, 가래 증가, 만성 폐쇄성 기도질환, 호흡 곤란, 복통, 궤양성 구내염, 구토, 궤양성 대장염, 소장염, 위창자 내 공기참, 관절통, 관절병증, 관절염, 근육염, 등 통증, 열, 결핵균 감염, 독감 유사 증후, 부종, 체온 감각 변화, 감각이상, 수막뇌염, 신경병증, 고지혈증, 고콜레스테롤혈증, 상세 불명의 지질 대사 장애, 간기능이상, SGOT 증가, SGPT 증가, 간효소 증가, 빌리루빈혈증, 질소혈증, 농양, 주사 부위 발진, 백혈구 증가증, 심장혈관질환, 얕은 연조직염, 범혈구 감소증, 쏘임이 각각 0.10%(1명/1,007명, 1건) 보고되었다.

개념 임상 77 · 연결 75

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상사례 발현율’ → 이상사례	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘열’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘류마티스 관절염 환자’ → 류마티스 관절염	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘가려움증’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘발진’	피부 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘대상포진’	대상포진	KCD B02 대상포진 · B02.3 대상포진눈병 · B02.9 합병증이 없는 대상포진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘백혈구감소증’	백혈구 감소증	KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘인두염’	인두염	KCD J02.9 상세불명의 급성 인두염 · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J02 급성 인두염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘상기도감염’	상기도감염	KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기침’	기침	KCD R05 기침	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘어지러움’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘연조직염’	연조직염	KCD L03.9 상세불명의 연조직염 · L03 연조직염 · L03.10 팔의 연조직염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐렴’	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘말초부종’	말초 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘과립 백혈구 감소증’	과립구 감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘접촉성 피부염’	접촉 피부염	KCD L25.9 상세불명 원인의 상세불명의 접촉피부염 · L25 상세불명의 접촉피부염 · L23.9 상세불명 원인의 알레르기성 접촉피부염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘홍반성 발진’	홍반성 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘오심’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘가슴 통증’	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘통증’	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘알레르기 반응’	알레르기 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기 · T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘오한’ → 오한으로 인한 떨림	오한	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘떨림’	떨림	KCD R25.1 상세불명의 떨림 · G25.2 기타 명시된 떨림 형태 · G25.0 본태성 떨림	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘체중 증가’	체중 증가	KCD R63.5 이상체중증가	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘얼굴 부종’	안면 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘패혈증’	패혈증	KCD A41.9 상세불명의 패혈증 · A41.8 기타 명시된 패혈증 · R65.1 기관의 부전을 동반한 감염성 기원의 전신염증반응증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘주사 부위 반응’	주사 부위 반응	KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증 · T80.9 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 상세불명의 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘불면증’	불면증	KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘류마티스성 관절염 악화’ → 류마티스성 관절염	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘주사부위가려움’	주사 부위 가려움	KCD L29.8 기타 가려움	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘탈모’	탈모	KCD L65.9 상세불명의 비흉터성 모발손실	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘국소 피부 반응’	피부 반응	KCD R23.8 기타 및 상세불명의 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘국소’ site = local · 속성 Finding site
‘그물 울혈반’	그물 울혈반	KCD R23.1 창백	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘물집 발진’	수포성 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘표피 괴사 용해’	독성 표피 괴사 용해	KCD L51.2 독성표피괴사용해[라이엘]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피부 묘기증’	피부 묘기성 두드러기	KCD L50.3 피부묘기성 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기관지염’	기관지염	KCD J40 급성인지 만성인지 명시되지 않은 기관지염 · J20.9 상세불명의 급성 기관지염 · J20 급성 기관지염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘가래 증가’	기관지 분비 증가	KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘만성 폐쇄성 기도질환’	만성 폐쇄성 폐질환	KCD J44.9 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환 · J44 기타 만성 폐쇄성 폐질환 · J44.99 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환, 상세불명	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘호흡 곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘궤양성 구내염’	궤양 입안염	KCD K12.1 구내염의 기타 형태	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘궤양성 대장염’	궤양성 대장염	KCD K51.9 상세불명의 궤양성 대장염 · K51 궤양성 대장염 · K51.8 기타 궤양성 대장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘소장염’	소장염	KCD A09.9 상세불명 기원의 위장염 및 결장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘위창자 내 공기참’	고창	KCD R14 고창 및 연관된 병태	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘관절병증’	관절병증	KCD M13.9 상세불명의 관절염 · M25.9 상세불명의 관절장애 · M12 기타 특정 관절병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘관절염’	관절염	KCD M13.9 상세불명의 관절염 · M13 기타 관절염 · M13.8 기타 명시된 관절염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근육염’	근염	KCD M60 근염 · M60.9 상세불명의 근염 · M60.8 기타 근염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘등 통증’	등 통증	KCD M54.9 상세불명의 등통증 · M54.99 상세불명의 등통증, 상세불명의 부위 · M54 등통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘결핵균 감염’	결핵균 감염	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · Z22.7 잠복결핵 · A15.0 배양 유무에 관계없이 가래 현미경 검사로 확인된 폐결핵	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘독감 유사 증후’	독감-유사 증상	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘체온 감각 변화’	체온 감각 변화 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘감각이상’	감각 이상	KCD R20.2 피부의 지각이상 · R20.8 기타 및 상세불명의 피부감각장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘수막뇌염’	수막 뇌염	KCD G04.9 상세불명의 뇌염, 척수염 및 뇌척수염 · G04 뇌염, 척수염 및 뇌척수염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘신경병증’	신경병증	KCD G62.0 약물유발 다발신경병증 · G62.9 상세불명의 다발신경병증 · G60 유전성 및 특발성 신경병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘고지혈증’	고지혈증	KCD E78.5 상세불명의 고지질혈증 · E78.2 혼합성 고지질혈증 · E78.4 기타 고지질혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘고콜레스테롤혈증’	고콜레스테롤 혈증	KCD E78.0 순수 고콜레스테롤혈증 · E78.00 가족성 고콜레스테롤혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘상세 불명의 지질 대사 장애’	지질 대사 장애	KCD E78.9 지질단백대사의 상세불명 장애 · E88.8 기타 명시된 대사장애 · E88.9 상세불명의 대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘간기능이상’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘SGOT 증가’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘SGPT 증가’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘간효소 증가’	간 효소 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 · R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘빌리루빈혈증’	고빌리루빈 혈증	KCD R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · E80 포르피린 및 빌리루빈 대사장애 · R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘질소혈증’	질소혈증	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N17.9 상세불명의 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘농양’	농양	KCD L02.90 상세불명의 피부농양 · L02.2 몸통의 피부 농양, 종기 및 큰종기 · K61.0 항문농양	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘주사 부위 발진’	주사 부위 발진	KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증 · T80.9 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 상세불명의 합병증 · T80 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘백혈구 증가증’	백혈구 증가	KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심장혈관질환’	심혈관계 질환	KCD I51.6 상세불명의 심혈관질환 · I99 순환계통의 기타 및 상세불명의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘얕은 연조직염’	단독	KCD A46 단독(丹毒) · L03.9 상세불명의 연조직염 · L03 연조직염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘범혈구 감소증’	범혈구 감소증	KCD D61.8 기타 명시된 무형성빈혈 · D61.9 상세불명의 무형성빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘쏘임’	쏘임	KCD T63.9 상세불명의 독액성 동물과의 접촉의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

류마티스 관절염 환자 환자군

기간 · 한도

6년 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 23.24% “23.24%”
- 이상사례 발현율 사건

근거

시판 후 사용성적조사 결과 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 9.73% “9.73%”
- 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 1.09% “1.09%”
  - 가려움증 사건
- CMP 수치 비교 = 1.09% “1.09%”
  - 발진 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 0.5% “0.50%”
  - 대상포진 사건
- CMP 수치 비교 = 0.5% “0.50%”
  - 백혈구감소증 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.4% “0.40%”
- 인두염 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 0.3% “0.30%”
  - 상기도감염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.3% “0.30%”
  - 기침 사건
- CMP 수치 비교 = 0.3% “0.30%”
  - 근육통 사건
- CMP 수치 비교 = 0.3% “0.30%”
  - 어지러움 사건
- CMP 수치 비교 = 0.3% “0.30%”
  - 연조직염 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 폐렴 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 말초부종 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 과립 백혈구 감소증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 접촉성 피부염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 홍반성 발진 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 오심 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 가슴 통증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 통증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 알레르기 반응 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 떨림 사건
    - 이유
      - 오한 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 체중 증가 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 얼굴 부종 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 패혈증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 감염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 주사 부위 반응 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 불면증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 류마티스성 관절염 악화 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 주사부위가려움 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 탈모 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 국소 피부 반응 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 그물 울혈반 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 물집 발진 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 표피 괴사 용해 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 피부 묘기증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 기관지염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 가래 증가 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 만성 폐쇄성 기도질환 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 호흡 곤란 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 복통 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 궤양성 구내염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 구토 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 궤양성 대장염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 소장염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 위창자 내 공기참 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 관절통 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 관절병증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 관절염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 근육염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 등 통증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 열 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 결핵균 감염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 독감 유사 증후 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 부종 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 체온 감각 변화 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 감각이상 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 수막뇌염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 신경병증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 고지혈증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 고콜레스테롤혈증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 상세 불명의 지질 대사 장애 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 간기능이상 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - SGOT 증가 검사
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - SGPT 증가 검사
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 간효소 증가 검사
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 빌리루빈혈증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 질소혈증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 농양 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 주사 부위 발진 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 백혈구 증가증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 심장혈관질환 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 얕은 연조직염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 범혈구 감소증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 쏘임 사건

빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율중대한 이상사례 발현율은 5.16%(52명/1,007명, 80건)이며, 폐렴 0.50%(5명/1,007명, 6건), 관절통 0.50%(5명/1,007명, 5건), 연조직염 0.40%(4명/1,007명, 4건), 골절, 패혈증, 수술적 중재가 각각 0.30%(3명/1,007명, 3건), 근육통, 상태 악화, 대상포진, 척추관 협착, 자궁 섬유종, 심근 경색증, 위궤양이 각각 0.20%(2명/1,007명, 2건), 관절병증, 관절염, 관절증, 근육염, 기관지염, 부비동염, 만성 폐쇄성 기도질환, 인두염, 폐질환, 구토, 복통, 설사, 위장관 출혈, 장 폐쇄, 출혈성 십이지장 궤양, 결핵균 감염, 독감 유사 증후, 말초 부종, 수근관 증후군, 오한으로 인한 떨림, 전신 부종, 감염, 농양, 얕은 연조직염, 추간판 탈출증, 주사 부위 염증, 두통, 수막뇌염, 다발성 골수종, 고혈압, 심장혈관질환, 범혈구 감소증, 용혈성 요독 증후군, 류마티스성 관절염 악화, 자가 항체 반응, 발진, 표피 괴사 용해, 저나트륨혈증, 혈장 삼투질 농도 감소, 부신기능부전, 급성 신부전, 폐색전증이 각각 0.10%(1명/1,007명, 1건) 보고되었다.

개념 임상 57 · 연결 56

원문 표현	표준 이름	코드
‘중대한 이상사례 발현율’ → 이상사례 발현율	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘폐렴’	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘연조직염’	연조직염	KCD L03.9 상세불명의 연조직염 · L03 연조직염 · L03.10 팔의 연조직염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘골절’	골절	KCD T14.2 상세불명의 신체부위의 골절 · T02.8 기타 신체부위를 복합적으로 침범한 골절 · S42.8 어깨 및 위팔의 기타 부분의 골절	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘패혈증’	패혈증	KCD A41.9 상세불명의 패혈증 · A41.8 기타 명시된 패혈증 · R65.1 기관의 부전을 동반한 감염성 기원의 전신염증반응증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘수술적 중재’	수술		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘상태 악화’	상태 악화		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘대상포진’	대상포진	KCD B02 대상포진 · B02.3 대상포진눈병 · B02.9 합병증이 없는 대상포진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘척추관 협착’	척추 협착	KCD M48.0 척추협착 · M48.06 척추협착, 요추부 · M48.00 척추협착, 척추의 여러 부위	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘자궁 섬유종’	자궁 근종	KCD D25.9 상세불명의 자궁의 평활근종 · D25 자궁의 평활근종 · D25.0 자궁의 점막하 평활근종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심근 경색증’	심근 경색	KCD I21.9 상세불명의 급성 심근경색증 · I21 급성 심근경색증 · I21.3 상세불명 부위의 급성 전층심근경색증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘위궤양’	위궤양	KCD K25 위궤양 · K25.9 출혈 또는 천공이 없는 급성인지 만성인지 상세불명인 위궤양	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘관절병증’	관절병증	KCD M13.9 상세불명의 관절염 · M25.9 상세불명의 관절장애 · M12 기타 특정 관절병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘관절염’	관절염	KCD M13.9 상세불명의 관절염 · M13 기타 관절염 · M13.8 기타 명시된 관절염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘관절증’	관절병증	KCD M13.9 상세불명의 관절염 · M25.9 상세불명의 관절장애 · M12 기타 특정 관절병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근육염’	근염	KCD M60 근염 · M60.9 상세불명의 근염 · M60.8 기타 근염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기관지염’	기관지염	KCD J40 급성인지 만성인지 명시되지 않은 기관지염 · J20.9 상세불명의 급성 기관지염 · J20 급성 기관지염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘부비동염’	부비동염	KCD J32.9 상세불명의 만성 부비동염 · J01.9 상세불명의 급성 부비동염 · J32.0 만성 상악동염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘만성 폐쇄성 기도질환’	만성 폐쇄성 폐질환	KCD J44.9 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환 · J44 기타 만성 폐쇄성 폐질환 · J44.99 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환, 상세불명	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘인두염’	인두염	KCD J02.9 상세불명의 급성 인두염 · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J02 급성 인두염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐질환’	폐 질환	KCD J98.4 폐의 기타 장애 · J98.48 폐의 기타 장애 · J84.9 상세불명의 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘위장관 출혈’	위장관 출혈	KCD K92.2 상세불명의 위장출혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘장 폐쇄’	장 폐쇄	KCD K56.6 기타 및 상세불명의 장폐쇄 · K56 탈장이 없는 마비성 장폐색증 및 장폐쇄 · K56.7 상세불명의 장폐색증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘출혈성 십이지장 궤양’	출혈을 동반한 십이지장 궤양	KCD K26.4 출혈이 있는 만성 또는 상세불명 십이지장궤양	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘결핵균 감염’	결핵균 감염	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · Z22.7 잠복결핵 · A15.0 배양 유무에 관계없이 가래 현미경 검사로 확인된 폐결핵	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘독감 유사 증후’	독감-유사 증상	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘말초 부종’	말초 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘수근관 증후군’	수근관 증후군	KCD G56.0 손목터널증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘오한’	오한	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘떨림’	떨림	KCD R25.1 상세불명의 떨림 · G25.2 기타 명시된 떨림 형태 · G25.0 본태성 떨림	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘전신 부종’	전신부종	KCD R60.1 전신부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
‘감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘농양’	농양	KCD L02.90 상세불명의 피부농양 · L02.2 몸통의 피부 농양, 종기 및 큰종기 · K61.0 항문농양	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘얕은 연조직염’	단독	KCD A46 단독(丹毒) · L03.9 상세불명의 연조직염 · L03 연조직염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘추간판 탈출증’	추간판 탈출	KCD M51.2 기타 명시된 추간판전위	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘주사 부위 염증’	주사 부위 염증	KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘수막뇌염’	수막 뇌염	KCD G04.9 상세불명의 뇌염, 척수염 및 뇌척수염 · G04 뇌염, 척수염 및 뇌척수염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘다발성 골수종’	다발 골수종	KCD C90.0 다발골수종 · C90 다발골수종 및 악성 형질세포신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심장혈관질환’	심혈관계 질환	KCD I51.6 상세불명의 심혈관질환 · I99 순환계통의 기타 및 상세불명의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘범혈구 감소증’	범혈구 감소증	KCD D61.8 기타 명시된 무형성빈혈 · D61.9 상세불명의 무형성빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘용혈성 요독 증후군’	용혈성 요독 증후군	KCD D59.3 용혈-요독증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘류마티스성 관절염 악화’	류마티스성 관절염 악화	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘자가 항체 반응’	자가면역반응	KCD D89.8 달리 분류되지 않은 면역메커니즘을 침범한 기타 명시된 장애 · D89.9 상세불명의 면역메커니즘을 침범한 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘발진’	피부 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘표피 괴사 용해’	독성 표피 괴사 용해	KCD L51.2 독성표피괴사용해[라이엘]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘저나트륨혈증’	저나트륨 혈증	KCD E87.1 저오스몰랄농도 및 저나트륨혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈장 삼투질 농도 감소’	저삼투질 농도	KCD E87.1 저오스몰랄농도 및 저나트륨혈증	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘부신기능부전’	부신 피질 기능 저하증	KCD E27.4 기타 및 상세불명의 부신피질부전 · E27.1 원발성 부신피질부전 · E27.3 약물유발 부신피질부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘급성 신부전’	급성 신부전	KCD N17.9 상세불명의 급성 신부전 · N17 급성 신부전 · N17.8 기타 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘폐색전증’	폐색전증	KCD I26 폐색전증 · I26.9 급성 폐심장증에 대한 언급이 없는 폐색전증 · I26.0 급성 폐심장증에 대한 언급이 있는 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 = 5.16% “5.16%”
- 중대한 이상사례 발현율 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.5% “0.50%”
- 폐렴 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.5% “0.50%”
- 관절통 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.4% “0.40%”
- 연조직염 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 0.3% “0.30%”
  - 골절 사건
- CMP 수치 비교 = 0.3% “0.30%”
  - 패혈증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.3% “0.30%”
  - 수술적 중재 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 근육통 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 상태 악화 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 대상포진 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 척추관 협착 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 자궁 섬유종 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 심근 경색증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 위궤양 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 관절병증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 관절염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 관절증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 근육염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 기관지염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 부비동염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 만성 폐쇄성 기도질환 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 인두염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 폐질환 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 구토 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 복통 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 설사 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 위장관 출혈 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 장 폐쇄 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 출혈성 십이지장 궤양 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 결핵균 감염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 독감 유사 증후 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 말초 부종 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 수근관 증후군 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 떨림 사건
    - 이유
      - 오한 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 전신 부종 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 감염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 농양 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 얕은 연조직염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 추간판 탈출증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 주사 부위 염증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 두통 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 수막뇌염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 다발성 골수종 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 고혈압 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 심장혈관질환 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 범혈구 감소증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 용혈성 요독 증후군 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 류마티스성 관절염 악화 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 자가 항체 반응 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 발진 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 표피 괴사 용해 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 저나트륨혈증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 혈장 삼투질 농도 감소 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 부신기능부전 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 급성 신부전 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 폐색전증 사건

빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 1.69%(17명/1,007명, 24건)이며, 연조직염 0.30%(3명/1,007명, 3건), 폐렴 0.20%(2명/1,007명, 3건), 패혈증, 대상 포진이 각각 0.20%(2명/1,007명, 2건), 관절통, 근육통, 만성 폐쇄성 기도 질환, 결핵균 감염, 독감유사증후, 오한으로 인한 떨림, 감염, 농양, 얕은 연조직염, 수막뇌염, 심장 혈관 질환, 범혈구 감소증, 류마티스성 관절염 악화, 표피 괴사 용해가 각각 0.10%(1명/1,007명, 1건) 보고되었다.

개념 임상 20 · 연결 20

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘연조직염’	연조직염	KCD L03.9 상세불명의 연조직염 · L03 연조직염 · L03.10 팔의 연조직염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐렴’	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘패혈증’	패혈증	KCD A41.9 상세불명의 패혈증 · A41.8 기타 명시된 패혈증 · R65.1 기관의 부전을 동반한 감염성 기원의 전신염증반응증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘대상 포진’	대상포진	KCD B02 대상포진 · B02.3 대상포진눈병 · B02.9 합병증이 없는 대상포진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘만성 폐쇄성 기도 질환’	만성 폐쇄성 폐질환	KCD J44.9 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환 · J44 기타 만성 폐쇄성 폐질환 · J44.99 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환, 상세불명	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘결핵균 감염’	결핵균 감염	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · Z22.7 잠복결핵 · A15.0 배양 유무에 관계없이 가래 현미경 검사로 확인된 폐결핵	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘독감유사증후’	독감-유사 증상	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘오한’	오한	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘떨림’	떨림	KCD R25.1 상세불명의 떨림 · G25.2 기타 명시된 떨림 형태 · G25.0 본태성 떨림	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘농양’	농양	KCD L02.90 상세불명의 피부농양 · L02.2 몸통의 피부 농양, 종기 및 큰종기 · K61.0 항문농양	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘얕은 연조직염’	단독	KCD A46 단독(丹毒) · L03.9 상세불명의 연조직염 · L03 연조직염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘수막뇌염’	수막 뇌염	KCD G04.9 상세불명의 뇌염, 척수염 및 뇌척수염 · G04 뇌염, 척수염 및 뇌척수염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심장 혈관 질환’	심혈관계 질환	KCD I51.6 상세불명의 심혈관질환 · I99 순환계통의 기타 및 상세불명의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘범혈구 감소증’	범혈구 감소증	KCD D61.8 기타 명시된 무형성빈혈 · D61.9 상세불명의 무형성빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘류마티스성 관절염 악화’	류마티스성 관절염 악화	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘표피 괴사 용해’	독성 표피 괴사 용해	KCD L51.2 독성표피괴사용해[라이엘]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.69% “1.69%”
- 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.3% “0.30%”
- 연조직염 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
- 폐렴 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 패혈증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 대상 포진 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 관절통 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 근육통 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 만성 폐쇄성 기도 질환 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 결핵균 감염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 독감유사증후 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 떨림 사건
    - 이유
      - 오한 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 감염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 농양 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 얕은 연조직염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 수막뇌염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 심장 혈관 질환 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 범혈구 감소증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 류마티스성 관절염 악화 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 표피 괴사 용해 사건

빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율예상하지 못한 이상사례 발현율은 14.30%(144명/1,007명, 206건)이었고, 관절통 1.09%(11명/1,007명, 12건), 탈모 0.99%(10명/1,007명, 10건), 근육통, 소화 불량, 얼굴부종이 각각 0.70%(7명/1,007명, 7건), 관절병증 0.50%(5명/1,007명, 6건), 다리 통증, 등 통증, 가슴통증이 각각 0.50%(5명/1,007명, 5건), 통증, 골절, 불면증이 각각 0.40%(4명/1,007명, 4건), 관절염, 설사, 수술적 중재가 각각 0.30%(3명/1,007명, 3건), 골격통, 골다공증, 근육염, 상태 악화, 피부 결절, 손발톱 곰팡이증, 접촉성피부염, 홍반성발진, 위식도 역류, 기관지염, 감각 이상, 척추관 협착, 불안, 자궁 섬유종, 심근 경색증, 주사 부위 염증, 류마티스성 관절염 악화가 각각 0.20%(2명/1,007명, 2건), 손발톱 주위염 0.10%(1명/1,007명, 2건), 관절염 악화, 관절증, 근육골격 통증, 병적 골절, 무력증, 부종, 상세 불명의 압통, 수근관 증후군, 알레르기 반응, 전신 부종, 체온 감각 변화, 건선, 그물 울혈반, 물집 발진, 습진, 여드름, 종기증, 지루, 진균 피부염, 표피 괴사 용해, 피부건성, 피부묘기증, 구강건조, 소장염, 위창자 내 공기참, 잇몸염, 장 폐쇄, 출혈성 십이지장 궤양, 치주 파괴, 궤양성대장염, 위장관출혈, 흑색변, 혀 질환, 가래 증가, 가래 질환, 만성 폐쇄성 기도 질환, 비염, 폐렴, 폐부종, 폐침윤, 감각 저하, 경련, 마비, 수막뇌염, 신경근병변, 신경병증, 편두통, 급성 신부전, 빈뇨, 소변 이상, 질소혈증, 방광염, 식욕 부진, 약물 의존, 상세 불명의 낭종, 얕은 연조직염, 찢긴 상처, 추간판 질환, 건성안, 고밀도지질 단백 감소, 당뇨 합병증, 저나트륨혈증, 체중 감소, 혈장 삼투질농도 감소, 농양, 쇼그랜 증후군, 중이염, 경부 림프절염, 림프절병증, 백혈구 증가증, 다발성 골수종, 자가항체 반응, 마이봄샘염, 백내장, 멍, 폐색전증, 부신기능 부전, 외음부 질환, 질염, 두근거림, 심혈관질환, 용혈성요독증후군, 쏘임, 귀울림, 정맥 질환이 각각 0.10%(1명/1,007명, 1건) 보고되었다. 빈도 · 비율이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 3.87%(39명/1,007명, 46건)이었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율근육통 0.30%(3명/1007명, 3건), 가슴통증, 통증, 접촉성피부염, 홍반성발진, 얼굴부종, 불면증, 류마티스성관절염악화가 각각 0.20%(2명/1007명, 2건), 관절통, 관절병증, 관절염, 근육염, 등통증, 부종, 알레르기반응, 체온감각변화, 탈모, 그물울혈반, 물집발진, 표피괴사용해, 피부묘기증, 궤양성대장염, 소장염, 위창자내공기참, 가래증가, 만성폐쇄성기도질환, 폐렴, 감각이상, 수막뇌염, 신경병증, 질소혈증, 얕은 연조직염, 농양, 백혈구증가증, 심혈관질환, 쏘임이 각각 0.10%(1명/1007명, 1건) 보고되었다.

개념 임상 119 · 연결 116

원문 표현	표준 이름	코드
‘예상하지 못한 이상사례 발현율’ → 이상사례	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘예상하지 못한’ certainty = unexpected · 속성 Finding context
‘치주 파괴’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘멍’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘탈모’	탈모	KCD L65.9 상세불명의 비흉터성 모발손실	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘소화 불량’	소화 불량	KCD K30 기능성 소화불량	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘얼굴부종’	안면 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘관절병증’	관절병증	KCD M13.9 상세불명의 관절염 · M25.9 상세불명의 관절장애 · M12 기타 특정 관절병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘다리 통증’	다리 통증	KCD M79.66 사지의 통증, 아래다리 · M79.6 사지의 통증 · M79.67 사지의 통증, 발목 및 발	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘등 통증’	등 통증	KCD M54.9 상세불명의 등통증 · M54.99 상세불명의 등통증, 상세불명의 부위 · M54 등통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘가슴통증’	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘통증’	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘골절’	골절	KCD T14.2 상세불명의 신체부위의 골절 · T02.8 기타 신체부위를 복합적으로 침범한 골절 · S42.8 어깨 및 위팔의 기타 부분의 골절	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘불면증’	불면증	KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘관절염’	관절염	KCD M13.9 상세불명의 관절염 · M13 기타 관절염 · M13.8 기타 명시된 관절염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘수술적 중재’	수술		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘골격통’	뼈 통증	KCD M89.89 뼈의 기타 명시된 장애, 상세불명 부분 · M89.9 뼈의 상세불명 장애 · M89.8 뼈의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘골다공증’	골다공증	KCD M81.9 상세불명의 골다공증 · M81 병적 골절이 없는 골다공증 · M82 달리 분류된 질환에서의 골다공증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근육염’	근염	KCD M60 근염 · M60.9 상세불명의 근염 · M60.8 기타 근염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘상태 악화’	상태 악화		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피부 결절’	피부결절	KCD R22.9 상세불명의 국소적 부기, 종괴 및 덩이	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘손발톱 곰팡이증’	손발톱 진균증	KCD B35.1 손발톱백선 · B49 상세불명의 진균증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘접촉성피부염’	접촉 피부염	KCD L25.9 상세불명 원인의 상세불명의 접촉피부염 · L25 상세불명의 접촉피부염 · L23.9 상세불명 원인의 알레르기성 접촉피부염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘홍반성발진’	홍반성 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘위식도 역류’	위 식도 역류 질환	KCD K21 위-식도역류병 · K21.9 식도염을 동반하지 않은 위-식도역류병 · K21.0 식도염을 동반한 위-식도역류병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기관지염’	기관지염	KCD J40 급성인지 만성인지 명시되지 않은 기관지염 · J20.9 상세불명의 급성 기관지염 · J20 급성 기관지염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘감각 이상’	감각 이상	KCD R20.2 피부의 지각이상 · R20.8 기타 및 상세불명의 피부감각장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘척추관 협착’	척추 협착	KCD M48.0 척추협착 · M48.06 척추협착, 요추부 · M48.00 척추협착, 척추의 여러 부위	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘불안’	불안	KCD F41.9 상세불명의 불안장애 · F41 기타 불안장애 · R45.0 신경질	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘자궁 섬유종’	자궁 근종	KCD D25.9 상세불명의 자궁의 평활근종 · D25 자궁의 평활근종 · D25.0 자궁의 점막하 평활근종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심근 경색증’	심근 경색	KCD I21.9 상세불명의 급성 심근경색증 · I21 급성 심근경색증 · I21.3 상세불명 부위의 급성 전층심근경색증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘주사 부위 염증’	주사 부위 염증	KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘류마티스성 관절염 악화’	류마티스성 관절염 악화	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘손발톱 주위염’	손발톱주위염	KCD L03.0 손가락 및 발가락의 연조직염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘관절염 악화’	관절염	KCD M13.9 상세불명의 관절염 · M13 기타 관절염 · M13.8 기타 명시된 관절염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘관절증’	관절병증	KCD M13.9 상세불명의 관절염 · M25.9 상세불명의 관절장애 · M12 기타 특정 관절병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근육골격 통증’	Musculoskeletal pain	KCD R52.9 상세불명의 통증 · M25.5 관절통 · M79.1 근통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘병적 골절’	병적 골절	KCD M84.4 달리 분류되지 않은 병적 골절 · M84.49 달리 분류되지 않은 병적 골절, 상세불명 부분 · M84.40 달리 분류되지 않은 병적 골절, 여러 부위	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘무력증’	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘상세 불명의 압통’ → 압통	압통	KCD R52.9 상세불명의 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘불명’ certainty = unknown · 속성 Finding context
‘수근관 증후군’	수근관 증후군	KCD G56.0 손목터널증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘알레르기 반응’	알레르기 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기 · T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘전신 부종’	전신부종	KCD R60.1 전신부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
‘체온 감각 변화’	체온 감각 변화 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘건선’	건선	KCD L40.9 상세불명의 건선 · L40 건선 · L40.0 보통건선	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘그물 울혈반’	그물 울혈반	KCD R23.1 창백	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘물집 발진’	수포성 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘습진’	습진	KCD L30.9 상세불명의 피부염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘여드름’	여드름	KCD L70.9 상세불명의 여드름 · L70 여드름 · L70.8 기타 여드름	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종기증’	종기	KCD L02.91 상세불명의 종기 · L02 피부의 농양, 종기 및 큰종기 · L02.9 상세불명의 피부농양, 종기 및 큰종기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘지루’	지루	KCD R23.8 기타 및 상세불명의 피부변화 · L98.9 피부 및 피하조직의 상세불명 장애 · L21.0 두피지루	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘진균 피부염’	피부진균증	KCD B36.9 상세불명의 표재성 진균증 · B35 백선증 · B35.9 상세불명의 백선증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘표피 괴사 용해’	독성 표피 괴사 용해	KCD L51.2 독성표피괴사용해[라이엘]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피부건성’	피부 건조	KCD L85.3 피부건조증 · R23.4 피부조직의 변화 · R23.8 기타 및 상세불명의 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피부묘기증’	피부 묘기성 두드러기	KCD L50.3 피부묘기성 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘구강건조’	건조 입안	KCD R68.2 상세불명의 건조입안 · K11.7 침분비의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘소장염’	소장염	KCD A09.9 상세불명 기원의 위장염 및 결장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘위창자 내 공기참’	고창	KCD R14 고창 및 연관된 병태	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘잇몸염’	치은염	KCD K05.1 만성 치은염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘장 폐쇄’	장 폐쇄	KCD K56.6 기타 및 상세불명의 장폐쇄 · K56 탈장이 없는 마비성 장폐색증 및 장폐쇄 · K56.7 상세불명의 장폐색증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘출혈성 십이지장 궤양’	출혈을 동반한 십이지장 궤양	KCD K26.4 출혈이 있는 만성 또는 상세불명 십이지장궤양	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘궤양성대장염’	궤양성 대장염	KCD K51.9 상세불명의 궤양성 대장염 · K51 궤양성 대장염 · K51.8 기타 궤양성 대장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘위장관출혈’	위장관 출혈	KCD K92.2 상세불명의 위장출혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흑색변’	흑색변	KCD K92.1 흑색변	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혀 질환’	혀의 질환	KCD K14.9 혀의 상세불명 질환 · K14 혀의 질환 · K14.8 혀의 기타 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘가래 증가’	기관지 분비 증가	KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘가래 질환’	가래 질환 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘만성 폐쇄성 기도 질환’	만성 폐쇄성 폐질환	KCD J44.9 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환 · J44 기타 만성 폐쇄성 폐질환 · J44.99 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환, 상세불명	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘비염’	비염	KCD J31.0 만성 비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.0 혈관운동성 비염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐렴’	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐부종’	폐부종	KCD J81 폐부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐침윤’	폐 침윤	KCD R91 폐의 진단영상검사상 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘감각 저하’	감각 저하	KCD R20.1 피부의 감각저하	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘경련’	발작	KCD R56.8 기타 및 상세불명의 경련 · R56 달리 분류되지 않은 경련 · R56.0 열성 경련	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘마비’	마비	KCD G83.9 상세불명의 마비증후군 · G51.0 벨마비 · G72.3 주기마비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘수막뇌염’	수막 뇌염	KCD G04.9 상세불명의 뇌염, 척수염 및 뇌척수염 · G04 뇌염, 척수염 및 뇌척수염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘신경근병변’	신경뿌리병증	KCD M54.1 신경뿌리병증 · G54.9 상세불명의 신경근 및 신경총 장애 · M54.10 신경뿌리병증, 척추의 여러 부위	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘신경병증’	신경병증	KCD G62.0 약물유발 다발신경병증 · G62.9 상세불명의 다발신경병증 · G60 유전성 및 특발성 신경병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘편두통’	편두통	KCD G43.9 상세불명의 편두통 · G43 편두통 · G43.8 기타 편두통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘급성 신부전’	급성 신부전	KCD N17.9 상세불명의 급성 신부전 · N17 급성 신부전 · N17.8 기타 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘빈뇨’	빈뇨	KCD R35.0 빈번한 배뇨 · R35 다뇨	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘소변 이상’	요의 이상 소견	KCD R82.9 요의 기타 및 상세불명의 이상소견 · R82 요의 기타 이상소견 · R82.7 요의 미생물학적 검사상 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘질소혈증’	질소혈증	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N17.9 상세불명의 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘방광염’	방광염	KCD N30.9 상세불명의 방광염 · N30 방광염 · N30.0 급성 방광염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘식욕 부진’	식욕 부진	KCD R63.0 식욕부진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘약물 의존’	약물 의존	KCD F19.2 여러 약물 사용 및 기타 정신활성물질의 사용에 의한 정신 및 행동 장애, 의존증후군 · F13.2 진정제 또는 수면제 사용에 의한 정신 및 행동 장애, 의존증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘상세 불명의 낭종’	낭	KCD Q61.3 상세불명의 다낭성 신장 · L72 피부 및 피하조직의 모낭낭 · L72.2 다발피지낭종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘얕은 연조직염’	단독	KCD A46 단독(丹毒) · L03.9 상세불명의 연조직염 · L03 연조직염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘찢긴 상처’	열상	KCD T14.1 상세불명의 신체부위의 열린상처	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘추간판 질환’	추간판 질환	KCD M51.9 상세불명의 추간판장애 · M51 기타 추간판장애 · M51.8 기타 명시된 추간판장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘건성안’	건성 각결막염	KCD H04.11 건성안증후군 · H16.2 각막결막염 · H19.3 달리 분류된 기타 질환에서의 각막염 및 각막결막염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘고밀도지질 단백 감소’	고밀도지질단백 감소 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘당뇨 합병증’	당뇨 합병증	KCD E14.8 상세불명의 합병증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · E10.7 다발성 합병증을 동반한 1형 당뇨병 · E11.7 다발성 합병증을 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘저나트륨혈증’	저나트륨 혈증	KCD E87.1 저오스몰랄농도 및 저나트륨혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘체중 감소’	체중 감소	KCD R63.4 이상체중감소	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈장 삼투질농도 감소’	저삼투질 농도	KCD E87.1 저오스몰랄농도 및 저나트륨혈증	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘농양’	농양	KCD L02.90 상세불명의 피부농양 · L02.2 몸통의 피부 농양, 종기 및 큰종기 · K61.0 항문농양	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘쇼그랜 증후군’	쇼그렌 증후군	KCD M35.0 건조증후군[쉐그렌]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중이염’	중이염	KCD H66.9 상세불명의 중이염 · H67 달리 분류된 질환에서의 중이염 · H67.8 달리 분류된 기타 질환에서의 중이염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘경부 림프절염’	경부 림프절염	KCD I88.9 상세불명의 비특이성 림프절염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘림프절병증’	림프절병증	KCD R59.9 상세불명의 림프절비대 · R59 림프절비대 · R59.1 전신림프절비대	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘백혈구 증가증’	백혈구 증가	KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘다발성 골수종’	다발 골수종	KCD C90.0 다발골수종 · C90 다발골수종 및 악성 형질세포신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘자가항체 반응’	자가면역반응	KCD D89.8 달리 분류되지 않은 면역메커니즘을 침범한 기타 명시된 장애 · D89.9 상세불명의 면역메커니즘을 침범한 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘마이봄샘염’	마이봄샘염	KCD H00.0 눈꺼풀의 맥립종 및 기타 심부염증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘백내장’	백내장	KCD H26.9 상세불명의 백내장 · H26.99 상세불명의 백내장, 상세불명 쪽 · H25 노년백내장	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐색전증’	폐색전증	KCD I26 폐색전증 · I26.9 급성 폐심장증에 대한 언급이 없는 폐색전증 · I26.0 급성 폐심장증에 대한 언급이 있는 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘부신기능 부전’	부신 피질 기능 저하증	KCD E27.4 기타 및 상세불명의 부신피질부전 · E27.1 원발성 부신피질부전 · E27.3 약물유발 부신피질부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘외음부 질환’	외음부 질환	KCD N90.9 외음 및 회음의 상세불명의 비염증성 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘질염’	질염	KCD N76.0 급성 질염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘두근거림’	심계항진	KCD R00.2 두근거림	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심혈관질환’	심혈관계 질환	KCD I51.6 상세불명의 심혈관질환 · I99 순환계통의 기타 및 상세불명의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘용혈성요독증후군’	용혈성 요독 증후군	KCD D59.3 용혈-요독증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘쏘임’	쏘임	KCD T63.9 상세불명의 독액성 동물과의 접촉의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘귀울림’	이명	KCD H93.1 이명	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘정맥 질환’	정맥 질환	KCD I87.9 정맥의 상세불명 장애 · I87 정맥의 기타 장애 · I87.8 정맥의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 = 14.3% “14.30%”
- 예상하지 못한 이상사례 발현율 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.09% “1.09%”
- 관절통 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.99% “0.99%”
- 탈모 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 0.7% “0.70%”
  - 근육통 사건
- CMP 수치 비교 = 0.7% “0.70%”
  - 소화 불량 사건
- CMP 수치 비교 = 0.7% “0.70%”
  - 얼굴부종 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.5% “0.50%”
- 관절병증 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 0.5% “0.50%”
  - 다리 통증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.5% “0.50%”
  - 등 통증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.5% “0.50%”
  - 가슴통증 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 0.4% “0.40%”
  - 통증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.4% “0.40%”
  - 골절 사건
- CMP 수치 비교 = 0.4% “0.40%”
  - 불면증 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 0.3% “0.30%”
  - 관절염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.3% “0.30%”
  - 설사 사건
- CMP 수치 비교 = 0.3% “0.30%”
  - 수술적 중재 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 골격통 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 골다공증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 근육염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 상태 악화 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 피부 결절 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 손발톱 곰팡이증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 접촉성피부염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 홍반성발진 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 위식도 역류 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 기관지염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 감각 이상 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 척추관 협착 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 불안 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 자궁 섬유종 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 심근 경색증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 주사 부위 염증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 류마티스성 관절염 악화 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
- 손발톱 주위염 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 관절염 악화 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 관절증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 근육골격 통증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 병적 골절 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 무력증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 부종 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 상세 불명의 압통 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 수근관 증후군 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 알레르기 반응 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 전신 부종 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 체온 감각 변화 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 건선 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 그물 울혈반 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 물집 발진 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 습진 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 여드름 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 종기증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 지루 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 진균 피부염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 표피 괴사 용해 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 피부건성 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 피부묘기증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 구강건조 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 소장염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 위창자 내 공기참 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 잇몸염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 장 폐쇄 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 출혈성 십이지장 궤양 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 치주 파괴 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 궤양성대장염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 위장관출혈 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 흑색변 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 혀 질환 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 가래 증가 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 가래 질환 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 만성 폐쇄성 기도 질환 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 비염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 폐렴 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 폐부종 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 폐침윤 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 감각 저하 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 경련 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 마비 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 수막뇌염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 신경근병변 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 신경병증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 편두통 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 급성 신부전 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 빈뇨 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 소변 이상 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 질소혈증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 방광염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 식욕 부진 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 약물 의존 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 상세 불명의 낭종 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 얕은 연조직염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 찢긴 상처 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 추간판 질환 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 건성안 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 고밀도지질 단백 감소 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 당뇨 합병증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 저나트륨혈증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 체중 감소 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 혈장 삼투질농도 감소 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 농양 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 쇼그랜 증후군 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 중이염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 경부 림프절염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 림프절병증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 백혈구 증가증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 다발성 골수종 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 자가항체 반응 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 마이봄샘염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 백내장 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 멍 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 폐색전증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 부신기능 부전 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 외음부 질환 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 질염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 두근거림 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 심혈관질환 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 용혈성요독증후군 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 쏘임 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 귀울림 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 정맥 질환 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 3.87% “3.87%”
- 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율 사건

개념 임상 36 · 연결 36

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘가슴통증’	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘통증’	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘접촉성피부염’	접촉 피부염	KCD L25.9 상세불명 원인의 상세불명의 접촉피부염 · L25 상세불명의 접촉피부염 · L23.9 상세불명 원인의 알레르기성 접촉피부염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘홍반성발진’	홍반성 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘얼굴부종’	안면 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘불면증’	불면증	KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘류마티스성관절염악화’	류마티스성 관절염 악화	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘관절병증’	관절병증	KCD M13.9 상세불명의 관절염 · M25.9 상세불명의 관절장애 · M12 기타 특정 관절병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘관절염’	관절염	KCD M13.9 상세불명의 관절염 · M13 기타 관절염 · M13.8 기타 명시된 관절염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근육염’	근염	KCD M60 근염 · M60.9 상세불명의 근염 · M60.8 기타 근염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘등통증’	등 통증	KCD M54.9 상세불명의 등통증 · M54.99 상세불명의 등통증, 상세불명의 부위 · M54 등통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘알레르기반응’	알레르기 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기 · T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘체온감각변화’	체온 감각 변화 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘탈모’	탈모	KCD L65.9 상세불명의 비흉터성 모발손실	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘그물울혈반’	그물 울혈반	KCD R23.1 창백	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘물집발진’	수포성 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘표피괴사용해’	독성 표피 괴사 용해	KCD L51.2 독성표피괴사용해[라이엘]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피부묘기증’	피부 묘기성 두드러기	KCD L50.3 피부묘기성 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘궤양성대장염’	궤양성 대장염	KCD K51.9 상세불명의 궤양성 대장염 · K51 궤양성 대장염 · K51.8 기타 궤양성 대장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘소장염’	소장염	KCD A09.9 상세불명 기원의 위장염 및 결장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘위창자내공기참’	고창	KCD R14 고창 및 연관된 병태	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘가래증가’	기관지 분비 증가	KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘만성폐쇄성기도질환’	만성 폐쇄성 폐질환	KCD J44.9 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환 · J44 기타 만성 폐쇄성 폐질환 · J44.99 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환, 상세불명	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘폐렴’	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘감각이상’	감각 이상	KCD R20.2 피부의 지각이상 · R20.8 기타 및 상세불명의 피부감각장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘수막뇌염’	수막 뇌염	KCD G04.9 상세불명의 뇌염, 척수염 및 뇌척수염 · G04 뇌염, 척수염 및 뇌척수염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘신경병증’	신경병증	KCD G62.0 약물유발 다발신경병증 · G62.9 상세불명의 다발신경병증 · G60 유전성 및 특발성 신경병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘질소혈증’	질소혈증	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N17.9 상세불명의 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘얕은 연조직염’	단독	KCD A46 단독(丹毒) · L03.9 상세불명의 연조직염 · L03 연조직염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘농양’	농양	KCD L02.90 상세불명의 피부농양 · L02.2 몸통의 피부 농양, 종기 및 큰종기 · K61.0 항문농양	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘백혈구증가증’	백혈구 증가	KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심혈관질환’	심혈관계 질환	KCD I51.6 상세불명의 심혈관질환 · I99 순환계통의 기타 및 상세불명의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘쏘임’	쏘임	KCD T63.9 상세불명의 독액성 동물과의 접촉의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.3% “0.30%”
- 근육통 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 가슴통증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 통증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 접촉성피부염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 홍반성발진 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 얼굴부종 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 불면증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 류마티스성관절염악화 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 관절통 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 관절병증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 관절염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 근육염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 등통증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 부종 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 알레르기반응 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 체온감각변화 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 탈모 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 그물울혈반 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 물집발진 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 표피괴사용해 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 피부묘기증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 궤양성대장염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 소장염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 위창자내공기참 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 가래증가 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 만성폐쇄성기도질환 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 폐렴 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 감각이상 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 수막뇌염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 신경병증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 질소혈증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 얕은 연조직염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 농양 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 백혈구증가증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 심혈관질환 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 쏘임 사건

빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 3.57%(36명/1,007명, 51건)이며, 관절통 0.50%(5명/1,007명, 5건), 골절, 수술적 중재가 각각 0.30%(3명/1,007명, 3건), 근육통, 상태 악화, 자궁섬유종, 심근경색증, 척추관 협착이 각각 0.20%(2명/1,007명, 2건), 관절병증, 관절염, 관절증, 근육염, 만성 폐쇄성 기도 질환, 폐렴, 기관지염, 폐부종, 얕은 연조직염, 추간판 질환, 수근관 증후군, 전신 부종, 설사, 출혈성 십이지장 궤양, 수막뇌염, 다발성 골수종, 농양, 류마티스성 관절염 악화, 자가항체 반응, 저나트륨혈증, 혈장 삼투질 농도 감소, 표피 괴사 용해, 부신기능 부전, 급성 신부전, 심혈관질환, 용혈성 요독 증후군, 주사 부위 염증, 폐색전증이 각각 0.10%(1명/1,007명, 1건) 보고되었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.79%(8명/1,007명, 10건)이며, 관절통, 근육통, 만성 폐쇄성 기도 질환, 폐렴, 얕은 연조직염, 수막뇌염, 농양, 류마티스성 관절염 악화, 표피 괴사 용해, 심혈관질환이 각각 0.10%(1명/1,007명, 1건)이었다.

개념 임상 37 · 연결 36

원문 표현	표준 이름	코드
‘중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율’ → 이상사례 발현율	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘골절’	골절	KCD T14.2 상세불명의 신체부위의 골절 · T02.8 기타 신체부위를 복합적으로 침범한 골절 · S42.8 어깨 및 위팔의 기타 부분의 골절	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘수술적 중재’	수술		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘상태 악화’	상태 악화		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘자궁섬유종’	자궁 근종	KCD D25.9 상세불명의 자궁의 평활근종 · D25 자궁의 평활근종 · D25.0 자궁의 점막하 평활근종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심근경색증’	심근 경색	KCD I21.9 상세불명의 급성 심근경색증 · I21 급성 심근경색증 · I21.3 상세불명 부위의 급성 전층심근경색증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘척추관 협착’	척추 협착	KCD M48.0 척추협착 · M48.06 척추협착, 요추부 · M48.00 척추협착, 척추의 여러 부위	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘관절병증’	관절병증	KCD M13.9 상세불명의 관절염 · M25.9 상세불명의 관절장애 · M12 기타 특정 관절병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘관절염’	관절염	KCD M13.9 상세불명의 관절염 · M13 기타 관절염 · M13.8 기타 명시된 관절염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘관절증’	관절병증	KCD M13.9 상세불명의 관절염 · M25.9 상세불명의 관절장애 · M12 기타 특정 관절병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근육염’	근염	KCD M60 근염 · M60.9 상세불명의 근염 · M60.8 기타 근염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘만성 폐쇄성 기도 질환’	만성 폐쇄성 폐질환	KCD J44.9 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환 · J44 기타 만성 폐쇄성 폐질환 · J44.99 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환, 상세불명	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘폐렴’	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기관지염’	기관지염	KCD J40 급성인지 만성인지 명시되지 않은 기관지염 · J20.9 상세불명의 급성 기관지염 · J20 급성 기관지염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐부종’	폐부종	KCD J81 폐부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘얕은 연조직염’	단독	KCD A46 단독(丹毒) · L03.9 상세불명의 연조직염 · L03 연조직염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘추간판 질환’	추간판 질환	KCD M51.9 상세불명의 추간판장애 · M51 기타 추간판장애 · M51.8 기타 명시된 추간판장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘수근관 증후군’	수근관 증후군	KCD G56.0 손목터널증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘전신 부종’	전신부종	KCD R60.1 전신부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘출혈성 십이지장 궤양’	출혈을 동반한 십이지장 궤양	KCD K26.4 출혈이 있는 만성 또는 상세불명 십이지장궤양	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘수막뇌염’	수막 뇌염	KCD G04.9 상세불명의 뇌염, 척수염 및 뇌척수염 · G04 뇌염, 척수염 및 뇌척수염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘다발성 골수종’	다발 골수종	KCD C90.0 다발골수종 · C90 다발골수종 및 악성 형질세포신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘농양’	농양	KCD L02.90 상세불명의 피부농양 · L02.2 몸통의 피부 농양, 종기 및 큰종기 · K61.0 항문농양	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘류마티스성 관절염 악화’	류마티스성 관절염 악화	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘자가항체 반응’	자가면역반응	KCD D89.8 달리 분류되지 않은 면역메커니즘을 침범한 기타 명시된 장애 · D89.9 상세불명의 면역메커니즘을 침범한 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘저나트륨혈증’	저나트륨 혈증	KCD E87.1 저오스몰랄농도 및 저나트륨혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈장 삼투질 농도 감소’	저삼투질 농도	KCD E87.1 저오스몰랄농도 및 저나트륨혈증	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘표피 괴사 용해’	독성 표피 괴사 용해	KCD L51.2 독성표피괴사용해[라이엘]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘부신기능 부전’	부신 피질 기능 저하증	KCD E27.4 기타 및 상세불명의 부신피질부전 · E27.1 원발성 부신피질부전 · E27.3 약물유발 부신피질부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘급성 신부전’	급성 신부전	KCD N17.9 상세불명의 급성 신부전 · N17 급성 신부전 · N17.8 기타 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘심혈관질환’	심혈관계 질환	KCD I51.6 상세불명의 심혈관질환 · I99 순환계통의 기타 및 상세불명의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘용혈성 요독 증후군’	용혈성 요독 증후군	KCD D59.3 용혈-요독증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘주사 부위 염증’	주사 부위 염증	KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘폐색전증’	폐색전증	KCD I26 폐색전증 · I26.9 급성 폐심장증에 대한 언급이 없는 폐색전증 · I26.0 급성 폐심장증에 대한 언급이 있는 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 = 3.57% “3.57%”
- 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.5% “0.50%”
- 관절통 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 0.3% “0.30%”
  - 골절 사건
- CMP 수치 비교 = 0.3% “0.30%”
  - 수술적 중재 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 근육통 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 상태 악화 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 자궁섬유종 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 심근경색증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.2% “0.20%”
  - 척추관 협착 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 관절병증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 관절염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 관절증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 근육염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 만성 폐쇄성 기도 질환 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 폐렴 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 기관지염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 폐부종 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 얕은 연조직염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 추간판 질환 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 수근관 증후군 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 전신 부종 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 설사 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 출혈성 십이지장 궤양 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 수막뇌염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 다발성 골수종 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 농양 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 류마티스성 관절염 악화 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 자가항체 반응 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 저나트륨혈증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 혈장 삼투질 농도 감소 검사
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 표피 괴사 용해 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 부신기능 부전 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 급성 신부전 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 심혈관질환 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 용혈성 요독 증후군 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 주사 부위 염증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 폐색전증 사건

개념 임상 11 · 연결 10

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 발현율’ → 약물이상반응 발현율	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘만성 폐쇄성 기도 질환’	만성 폐쇄성 폐질환	KCD J44.9 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환 · J44 기타 만성 폐쇄성 폐질환 · J44.99 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환, 상세불명	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘폐렴’	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘얕은 연조직염’	단독	KCD A46 단독(丹毒) · L03.9 상세불명의 연조직염 · L03 연조직염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘수막뇌염’	수막 뇌염	KCD G04.9 상세불명의 뇌염, 척수염 및 뇌척수염 · G04 뇌염, 척수염 및 뇌척수염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘농양’	농양	KCD L02.90 상세불명의 피부농양 · L02.2 몸통의 피부 농양, 종기 및 큰종기 · K61.0 항문농양	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘류마티스성 관절염 악화’ → 류마티스성 관절염	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘표피 괴사 용해’	독성 표피 괴사 용해	KCD L51.2 독성표피괴사용해[라이엘]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘심혈관질환’	심혈관계 질환	KCD I51.6 상세불명의 심혈관질환 · I99 순환계통의 기타 및 상세불명의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.79% “0.79%”
- 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 발현율 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “,”
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 관절통 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 근육통 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 만성 폐쇄성 기도 질환 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 폐렴 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 얕은 연조직염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 수막뇌염 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 농양 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 류마티스성 관절염 악화 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 표피 괴사 용해 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 심혈관질환 사건

(2)

빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율국내에서 4년 동안 전신형 소아 특발성 관절염 환자와 다관절형 소아 특발성 관절염 환자 32명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 34.38%(11명/32명, 18건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 18.75%(6명/32명, 8건)이며, 관절통 12.50%(4명/32명, 4건), 성조숙증, 가슴통증, 두드러기, 발진이 각각 3.13%(1명/32명, 1건)가 보고되었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율중대한 이상사례 발현율은 9.38%(3명/32명, 4건)이며, 골절, 관절통, 서혜부 탈장, 십이지장궤양이 각각 3.13%(1명/32명, 1건)가 보고되었다. 보이지 않음이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응없음은 확인되지 않았다.

개념 임상 9 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상사례 발현율’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율’ → 약물이상반응 발현율	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘전신형 소아 특발성 관절염 환자’ → 전신형 소아 특발성 관절염	전신적으로 발병된 연소성 만성 관절염	KCD M08.2 전신적으로 발병된 연소성 관절염 · M08.22 전신적으로 발병된 연소성 관절염, 위팔 · M08.23 전신적으로 발병된 연소성 관절염, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘환자’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` 후조합 `201796004` \|전신적으로 발병된 연소성 만성 관절염\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255398004` \|소아기 기간\|
‘다관절형 소아 특발성 관절염 환자’ → 다관절형 소아 특발성 관절염	다관절형 소아 특발성 관절염	KCD M08.3 (혈청검사음성인) 연소성 다발관절염 · M08 연소성 관절염 · M08.00 연소성 류마티스관절염, 여러 부위	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘환자’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` 후조합 `16044751000119106` \|다관절형 소아 특발성 관절염\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255398004` \|소아기 기간\|
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘성조숙증’	성조숙증	KCD E30.1 조발사춘기 · E22.8 기타 뇌하수체의 기능항진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘가슴통증’	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘두드러기’	두드러기	KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘발진’	피부 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 전신형 소아 특발성 관절염 환자 환자군
- 다관절형 소아 특발성 관절염 환자 환자군

기간 · 한도

4년 동안 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 34.38% “34.38%”
- 이상사례 발현율 사건

근거

시판 후 사용성적조사 결과 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 18.75% “18.75%”
- 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- CMP 수치 비교 = 12.5% “12.50%”
  - 관절통 사건
- CMP 수치 비교 = 3.13% “3.13%”
  - 성조숙증 사건
- CMP 수치 비교 = 3.13% “3.13%”
  - 가슴통증 사건
- CMP 수치 비교 = 3.13% “3.13%”
  - 두드러기 사건
- CMP 수치 비교 = 3.13% “3.13%”
  - 발진 사건

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘중대한 이상사례 발현율’ → 이상사례 발현율	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘골절’	골절	KCD T14.2 상세불명의 신체부위의 골절 · T02.8 기타 신체부위를 복합적으로 침범한 골절 · S42.8 어깨 및 위팔의 기타 부분의 골절	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘서혜부 탈장’	서혜부 탈장	KCD K40 사타구니탈장 · K40.9 폐쇄 또는 괴저가 없는 한쪽 또는 상세불명의 사타구니탈장 · K40.90 재발성으로 명시되어 있지 않은, 폐쇄 또는 괴저가 없는 한쪽 또는 상세불명의 사타구니탈장	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘십이지장궤양’	십이지장 궤양	KCD K26.9 출혈 또는 천공이 없는 급성인지 만성인지 상세불명인 십이지장궤양 · K26 십이지장궤양 · K26.0 출혈이 있는 급성 십이지장궤양	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 = 9.38% “9.38%”
- 중대한 이상사례 발현율 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 3.13% “3.13%”
  - 골절 사건
- CMP 수치 비교 = 3.13% “3.13%”
  - 관절통 사건
- CMP 수치 비교 = 3.13% “3.13%”
  - 서혜부 탈장 사건
- CMP 수치 비교 = 3.13% “3.13%”
  - 십이지장궤양 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘본 제’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `62014003` \|약물 이상 반응\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

본 제 약

무슨 일

인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 사건

빈도 · 비율빈도 · 비율예상하지 못한 이상사례 발현율은 21.88%(7명/32명, 9건)이었고, 골절, 수두, 성조숙증, 림프절병증, 혈뇨, 서혜부 탈장, 두근거림, 십이지장궤양, 가슴통증이 각각 3.13%(1명/32명, 1건)가 보고되었다. 빈도 · 비율이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 6.25%(2명/32건, 2건)이었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 9.38%(3명/32건, 3건)이며, 골절, 서혜부 탈장, 십이지장궤양이 각각 3.13%(1명/32건, 1건)가 보고되었다. 보이지 않음이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응없음은 확인되지 않았다.

개념 임상 10 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘예상하지 못한 이상사례 발현율’ → 이상사례	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘예상하지 못한’ certainty = unexpected · 속성 Finding context
‘골절’	골절	KCD T14.2 상세불명의 신체부위의 골절 · T02.8 기타 신체부위를 복합적으로 침범한 골절 · S42.8 어깨 및 위팔의 기타 부분의 골절	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘수두’	수두	KCD B01 수두 · B01.9 합병증이 없는 수두 · B01.8 기타 합병증을 동반한 수두	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘성조숙증’	성조숙증	KCD E30.1 조발사춘기 · E22.8 기타 뇌하수체의 기능항진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘림프절병증’	림프절병증	KCD R59.9 상세불명의 림프절비대 · R59 림프절비대 · R59.1 전신림프절비대	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈뇨’	혈뇨	KCD R31 상세불명의 혈뇨 · R31.8 기타 및 상세불명의 혈뇨 · R31.0 육안적 혈뇨	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘서혜부 탈장’	서혜부 탈장	KCD K40 사타구니탈장 · K40.9 폐쇄 또는 괴저가 없는 한쪽 또는 상세불명의 사타구니탈장 · K40.90 재발성으로 명시되어 있지 않은, 폐쇄 또는 괴저가 없는 한쪽 또는 상세불명의 사타구니탈장	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘두근거림’	심계항진	KCD R00.2 두근거림	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘십이지장궤양’	십이지장 궤양	KCD K26.9 출혈 또는 천공이 없는 급성인지 만성인지 상세불명인 십이지장궤양 · K26 십이지장궤양 · K26.0 출혈이 있는 급성 십이지장궤양	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘가슴통증’	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 21.88% “21.88%”
- 예상하지 못한 이상사례 발현율 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 3.13% “3.13%”
  - 골절 사건
- CMP 수치 비교 = 3.13% “3.13%”
  - 수두 사건
- CMP 수치 비교 = 3.13% “3.13%”
  - 성조숙증 사건
- CMP 수치 비교 = 3.13% “3.13%”
  - 림프절병증 사건
- CMP 수치 비교 = 3.13% “3.13%”
  - 혈뇨 사건
- CMP 수치 비교 = 3.13% “3.13%”
  - 서혜부 탈장 사건
- CMP 수치 비교 = 3.13% “3.13%”
  - 두근거림 사건
- CMP 수치 비교 = 3.13% “3.13%”
  - 십이지장궤양 사건
- CMP 수치 비교 = 3.13% “3.13%”
  - 가슴통증 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 6.25% “6.25%”
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율’ → 이상사례 발현율	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘골절’	골절	KCD T14.2 상세불명의 신체부위의 골절 · T02.8 기타 신체부위를 복합적으로 침범한 골절 · S42.8 어깨 및 위팔의 기타 부분의 골절	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘서혜부 탈장’	서혜부 탈장	KCD K40 사타구니탈장 · K40.9 폐쇄 또는 괴저가 없는 한쪽 또는 상세불명의 사타구니탈장 · K40.90 재발성으로 명시되어 있지 않은, 폐쇄 또는 괴저가 없는 한쪽 또는 상세불명의 사타구니탈장	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘십이지장궤양’	십이지장 궤양	KCD K26.9 출혈 또는 천공이 없는 급성인지 만성인지 상세불명인 십이지장궤양 · K26 십이지장궤양 · K26.0 출혈이 있는 급성 십이지장궤양	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 = 9.38% “9.38%”
- 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- CMP 수치 비교 = 3.13% “3.13%”
  - 골절 사건
- CMP 수치 비교 = 3.13% “3.13%”
  - 서혜부 탈장 사건
- CMP 수치 비교 = 3.13% “3.13%”
  - 십이지장궤양 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중대하고 예상하지 못한 약물이상반응’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `62014003` \|약물 이상 반응\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 사건

(3)

보이지 않음토실리주맙에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2018.8.31.)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례없음에 비해 토실리주맙에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례없음 중 새로 확인된 것들없음은 없었다.

개념 임상 7 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘재심사 이상사례’ → 이상사례 → 토실리주맙에 대한 국내 이상사례	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘보고자료’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2018.8.31.)’ → 이상사례	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘보고된’ certainty = reported · 속성 Finding context
‘다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 토실리주맙에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들’ → 것들	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 토실리주맙에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들’ → 이상사례	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘보고된’ certainty = reported · 속성 Finding context
‘다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 토실리주맙에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들’ → 이상사례	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘보고된’ certainty = reported · 속성 Finding context
‘토실리주맙에 대한 국내’ → 토실리주맙	토실리주맙	자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

재심사 종료시점 기간

무슨 일

다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 토실리주맙에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들 사건

근거

AND 모두 “와”
- SHARE 공유 성분
  - 토실리주맙에 대한 국내 약
  - AND 모두
    - 재심사 이상사례 시술
    - 자발적 부작용 시술
  - 보고자료 시술
- 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2018.8.31.) 시술

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨저체중 출생아, 신생아 또는 영아에 대한 안전성은 확립되어있지 않다. 확립 안 됨2세 미만의 환자에 대한 연구는 수행되지 않았다. 확립 안 됨피하 투여는 소아 환자를 대상으로 연구된 바 없다. 보이지 않음설치류에 대한 시험에서 토실리주맙은 어린 생쥐에게 독성없음을 나타내지 않았다. 보이지 않음특히 골격 성장없음, 면역 기능없음과 성적 성숙없음에 대한 장애없음가 없었다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘저체중 출생아’	저체중 영아	KCD P07.1 기타 저체중출산아 · P07 달리 분류되지 않은 단기임신 및 저체중출산에 관련된 장애 · P07.0 극단 저체중출산아	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘저체중’ population = low_body_weight · 속성 Occurrence
‘신생아’	신생아		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘영아’	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 저체중 출생아 환자군
- 신생아 환자군
- 영아 환자군

무슨 일

안전성 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘피하 투여’ → 피하	Subcutaneous route		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

소아 환자 환자군

무엇이

피하 투여 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘토실리주맙’	토실리주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘독성’	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `75478009` \|중독\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

어린 생쥐 환자군

무엇이

토실리주맙 약

무슨 일

독성 사건

근거

설치류에 대한 시험 시술

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘골격 성장’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘면역 기능’	Immunologic function	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `106183005` \|Immunologic function\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘성적 성숙’	성적 성숙	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `86571001` \|성적 성숙\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 골격 성장 사건
  - 면역 기능 검사
  - 성적 성숙 사건
- 장애 사건

고령자

고령자에 대한 투여

신중 · 상의신중 · 주의일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자 상태를 충분히 관찰하면서 신중하게 투여해야 한다. 빈도 · 비율빈도 · 비율다국가 임상시험에서 토실리주맙을 투여 받은 2,644명의 환자 중 류마티스 관절염 환자 435명이 65세 이상이었으며 75세 이상은 50명이었다. 빈도 · 비율65세 이상에서 토실리주맙을 투여 받은 군에서 이상사례 발생 빈도는 65세 미만의 경우보다 높았다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘환자 상태를 충분히 관찰’ → 환자 상태	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘고령자’	고령자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘생리기능이 저하’	생리기능 저하	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

고령자 환자군

어떤 경우

환자 상태를 충분히 관찰 상태 · 질환

이유

생리기능이 저하 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘토실리주맙을 투여 받은 2,644명의 환자’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘류마티스 관절염 환자’ → 류마티스 관절염	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘류마티스 관절염 환자’ → 류마티스 관절염	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 토실리주맙을 투여 받은 2,644명의 환자 환자군
- CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
  - 류마티스 관절염 환자 환자군

무슨 일

435명 횟수

근거

다국가 임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 75세 “75세 이상”
- 류마티스 관절염 환자 환자군

무슨 일

50명 횟수

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상사례 발생 빈도’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘토실리주맙을 투여 받은 군’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 토실리주맙을 투여 받은 군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 > 65세 미만의 경우 “보다”
- 이상사례 발생 빈도 사건

일반적 주의

확립 안 됨토실리주맙은 TNF 저해제, IL-1R 저해제, 항 CD20 단일클론항체 및 선택적 공동 자극 조절제와 같은 생물학적 DMARD와의 병용 투여 시 면역 억제 및 감염이 증가할 가능성이 있어 토실리주맙과 이들 약물과의 병용 투여에 대해 연구한 바가 없다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함생물학적 DMARD와 토실리주맙과의 병용 투여는 피하도록 한다.

개념 임상 9 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘토실리주맙’	토실리주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘TNF 저해제’	TNF 억제제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘IL-1R 저해제’	IL-1R 억제제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘항 CD20 단일클론항체’	항 CD20 단일클론항체 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘선택적 공동 자극 조절제’	선택적 공동자극 조절제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘생물학적 DMARD’	생물학적 DMARD 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘면역 억제’	면역억제	KCD D84.8 기타 명시된 면역결핍 · D84.9 상세불명의 면역결핍	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘토실리주맙과 이들 약물과의 병용 투여’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

이유

위험이 커짐문장에서확실성 가능
어떤 경우
- 병용 투여 약
무엇이
- AND 모두 “와의”
  토실리주맙 약
  INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같은”
  생물학적 DMARD 약
  TNF 저해제 약
  IL-1R 저해제 약
  항 CD20 단일클론항체 약
  선택적 공동 자극 조절제 약
무슨 일
- OR 하나라도 “및”
  면역 억제 사건
  감염 사건

무슨 일

토실리주맙과 이들 약물과의 병용 투여 약

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘생물학적 DMARD와 토실리주맙과의 병용 투여’ → 생물학적 DMARD	생물학적 DMARD 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘생물학적 DMARD와 토실리주맙과의 병용 투여’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

생물학적 DMARD와 토실리주맙과의 병용 투여 행위

피함 · 권장 안 함권장 안 함절대 호중구 수(ANC) 2 x 10⁹/L 미만, 혈소판 100 x 10³/μL 이하, 또는 ALT 또는 AST가 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 환자에게 토실리주맙의 투여를 시작하는 것은 권장되지 않는다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘절대 호중구 수(ANC)’ → 절대 호중구 수	중성구 수 검사	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판’	혈소판 수 측정	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘토실리주맙의 투여를 시작’ → 토실리주맙	토실리주맙	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

토실리주맙의 투여를 시작 행위

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- CMP 수치 비교 < 2000000000/L “10⁹/L 미만”
  - 절대 호중구 수(ANC) 검사
- CMP 수치 비교 <= 100000/μL “10³/μL 이하”
  - 혈소판 검사
- CMP 수치 비교 > 1.5배 “1.5배를 초과”
  - ALT 검사
- CMP 수치 비교 > 1.5배 “1.5배를 초과”
  - AST 검사

투여 조절해야 할 일검사치 이상이 있을 경우 아래와 같이 용량을 조절한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘검사치 이상’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량 용량

어떤 경우

검사치 이상 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “아래”

(1)

투여 조절해야 할 일류마티스관절염 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘류마티스관절염 환자’ → 류마티스관절염	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

누구에게

류마티스관절염 환자 환자군

①

투여 조절해야 할 일간 효소 이상

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 효소 이상’	간 효소 이상	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 · R94.5 간기능검사의 이상결과 · R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

간 효소 이상 검사

검사값	조치
> 1∼3 x ULN	해당되는 경우 병용 MTX 용량을 조절한다. 이 범위 내에서 증가가 지속되는 경우에는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파라긴산 아미노전이효소(AST)가 정상화될 때까지 토실리주맙 투여를 중단하고 임상적으로 적절한 경우 투여를 재개한다.
> 3∼5 x ULN (반복 검사로 확인한 값)	< 3 x ULN이 될 때까지 토실리주맙의 투여를 중단하고 > 1~3 x ULN에 대한 상기 권장사항을 따른다. > 3 x ULN의 증가가 지속되는 경우에는 토실리주맙의 투여를 중지한다.
> 5 x ULN	토실리주맙의 투여를 중지한다.

표 행 강조

관찰 · 검사관찰 · 검사(3) 간 효소 상승

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 효소 상승’	간 효소 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 · R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사제목에서 물려받음

무엇을

간 효소 상승 행위

결론

앞 규칙에서 물려받음

금기금기② 다른 주사제, 수액 등과 혼합하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 주사제’ → 주사제	주사제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘수액’	정맥 수액		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “,”
- 다른 주사제 약
- 수액 약

중지해야 할 일> 5 x ULN | 토실리주맙의 투여를 중지한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘x ULN’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘토실리주맙의 투여’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

토실리주맙의 투여 약

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 5x ULN “> 5”
- x ULN 검사

투여 조절해야 할 일해당되는 경우 병용 MTX 용량을 조절한다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘병용 MTX 용량을 조절’ → MTX 메토트렉세이트
자세히
약
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
병용 MTX 용량을 조절 용량
어떤 경우
해당 상태 · 질환

중지해야 할 일이 범위 내에서 증가가 지속되는 경우에는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파라긴산 아미노전이효소(AST)가 정상화될 때까지 토실리주맙 투여를 중단하고 임상적으로 적절한 경우 투여를 재개한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파라긴산 아미노전이효소(AST)가 정상화될 때까지’ → 알라닌 아미노전이효소	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파라긴산 아미노전이효소(AST)가 정상화될 때까지’ → 아스파라긴산 아미노전이효소	아스파트산 아미노기 전달효소	자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘토실리주맙’	토실리주맙	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

토실리주맙 약

어떤 경우

이 범위 내에서 증가가 지속되는 경우 상태 · 질환

기간 · 한도

알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파라긴산 아미노전이효소(AST)가 정상화될 때까지 검사

그다음해야 할 일문장에서

어떤 경우

임상적으로 적절한 경우 상태 · 질환

중지해야 할 일< 3 x ULN이 될 때까지 토실리주맙의 투여를 중단하고 > 1~3 x ULN에 대한 상기 권장사항을 따른다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘x ULN’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘토실리주맙의 투여’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

토실리주맙의 투여 약

기간 · 한도

CMP 수치 비교 < 3x ULN “< 3”
- x ULN 검사

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

> 1~3 x ULN에 대한 상기 권장사항 행위

중지해야 할 일> 3 x ULN의 증가가 지속되는 경우에는 토실리주맙의 투여를 중지한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘x ULN의 증가가 지속’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘토실리주맙의 투여’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

토실리주맙의 투여 행위

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 3x ULN “> 3”
- x ULN의 증가가 지속 검사

②

투여 조절해야 할 일낮은 절대 호중구 수(ANC)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘낮은 절대 호중구 수(ANC)’ → 절대 호중구 수	중성구 수 검사		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘낮은’ level = low

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

낮은 절대 호중구 수(ANC) 검사

피함 · 권장 안 함권장 안 함이전에 토실리주맙없음으로 치료받아님지 않은 환자 중 절대 호중구 수(ANC)가 2 x 10⁹/L 미만의 환자에 대해서는 투여를 시작하는 것이 권장되지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘토실리주맙으로 치료’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `444648007` \|토실리주맙\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘절대 호중구 수(ANC)’ → 절대 호중구 수	중성구 수 검사		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

투여를 시작 행위

누구에게

CMP 수치 비교 < 2 x 10^9/L “미만”
- 절대 호중구 수(ANC) 검사

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 토실리주맙으로 치료 약

검사값 (cells x 10⁹/L)	조치
> 1	용량을 그대로 유지한다.
0.5 ∼ 1	토실리주맙의 투여를 중단한다. ANC > 1 x 10⁹/L로 증가할 때 토실리주맙의 투여를 재개한다.
< 0.5	토실리주맙의 투여를 중지한다.

표 행 강조

일어남 · 보고됨6개월 대조시험에서 총 콜레스테롤, 중성지방, LDL 콜레스테롤 및/또는 HDL 콜레스테롤과 같은 지질 매개변수들의 증가가 흔하게 보고되었다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘지질 매개변수들의 증가’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘총 콜레스테롤’	총 콜레스테롤 측정	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중성지방’	중성 지방 측정	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘LDL 콜레스테롤’	저밀도 지질단백질 콜레스테롤 측정	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘HDL 콜레스테롤’	고밀도 지질단백질 콜레스테롤 측정	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 지질 매개변수들의 증가 사건
- 총 콜레스테롤 검사
- 중성지방 검사
- LDL 콜레스테롤 검사
- HDL 콜레스테롤 검사

근거

6개월 대조시험 시술

해야 할 일> 1 | 용량을 그대로 유지한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘> 1’ 표준 개념 연결 전
자세히
검사
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
용량을 그대로 유지 용량
어떤 경우
CMP 수치 비교 > 1cells x 10⁹/L “> 1”
> 1 검사

빈도 · 비율빈도 · 비율임상시험에서 일반적 실험실적 검사를 통해 토실리주맙을 투여 받은 환자의 약 24%가 6.2 mmol/L 이상의 지속적인 총 콜레스테롤 증가를 경험했으며 15%가 4.1 mmol/L 까지 지속적인 LDL 증가를 경험했다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘토실리주맙을 투여 받은 환자’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘지속적인 총 콜레스테롤 증가’ → 총 콜레스테롤 증가	고콜레스테롤 혈증	KCD E78.0 순수 고콜레스테롤혈증 · E78.00 가족성 고콜레스테롤혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘지속적인’ temporal = persistent
‘지속적인 총 콜레스테롤 증가’ → 총 콜레스테롤 증가	고콜레스테롤 혈증	KCD E78.0 순수 고콜레스테롤혈증 · E78.00 가족성 고콜레스테롤혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘지속적인’ temporal = persistent
‘지속적인 LDL 증가’ → LDL 증가	LDL 콜레스테롤 상승	KCD E78.0 순수 고콜레스테롤혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘지속적인’ temporal = persistent
‘지속적인 LDL 증가’ → LDL 증가	LDL 콜레스테롤 상승	KCD E78.0 순수 고콜레스테롤혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘지속적인’ temporal = persistent

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

토실리주맙을 투여 받은 환자 환자군

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 24% “24%”
  - 지속적인 총 콜레스테롤 증가 검사
- CMP 수치 비교 >= 6.2mmol/L “6.2 mmol/L 이상”
  - 지속적인 총 콜레스테롤 증가 검사

근거

임상시험에서 일반적 실험실적 검사를 통해 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 15% “15%”
  - 지속적인 LDL 증가 검사
- CMP 수치 비교 <= 4.1mmol/L “까지”
  - 지속적인 LDL 증가 검사

중지해야 할 일0.5 ∼ 1 | 토실리주맙의 투여를 중단한다. ANC > 1 x 10⁹/L로 증가할 때 토실리주맙의 투여를 재개한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘0.5 ∼ 1’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘토실리주맙’	토실리주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘ANC’	절대호중구수 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘토실리주맙’	토실리주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

토실리주맙 약

어떤 경우

0.5 ∼ 1 검사

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

토실리주맙 약

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 1x 10⁹/L “> 1”
- ANC 검사

도움 됨지질 매개변수들의 증가는 지질강하제에 의한 치료에 반응하였다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘지질 매개변수들의 증가’ → 지질 매개변수	지질 지표 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘지질강하제에 의한 치료’ → 지질강하제	지질 강하제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 관찰

무엇이

지질강하제에 의한 치료 약

무슨 일

지질 매개변수들의 증가 검사

중지해야 할 일< 0.5 | 토실리주맙의 투여를 중지한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘< 0.5’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘토실리주맙’	토실리주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 코드

해야 할 일문장에서

무엇을

토실리주맙 약

어떤 경우

< 0.5 검사

빈도 · 비율모든 노출집단에서 지질 매개변수 증가의 패턴과 발생률은 6개월 대조 임상 시험에서 나타난 것과 일관된 결과를 보였다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모든 노출집단’ → 노출집단	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘패턴’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘지질 매개변수 증가’	지질 증가	KCD E78.5 상세불명의 고지질혈증 · R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

모든 노출집단 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 6개월 대조 임상 시험에서 나타난 것 “일관”
- SHARE 공유 성분
  - 지질 매개변수 증가 사건
  - AND 모두
    - 패턴 사건
    - 발생률 사건

③

투여 조절해야 할 일낮은 혈소판 수

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘낮은 혈소판 수’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘낮은’ level = low

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

낮은 혈소판 수 검사

검사값

(cells x 10³/μL)

조치

50~100

토실리주맙의 투여를 중단한다. 혈소판 수 > 100 x 10³/μL이 되었을 때 토실리주맙의 투여를 재개한다.

< 50

토실리주맙의 투여를 중단한다.

표 행 강조

확립 안 됨토실리주맙에 노출 후 암의 발생 가능성을 평가하기에는 임상 자료가 불충분하다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘암의 발생’ → 암	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘토실리주맙에 노출’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

이후

토실리주맙에 노출 약

무슨 일

암의 발생 사건

확립 안 됨장기 안전성 평가는 진행 중이다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘장기 안전성 평가’ 표준 개념 연결 전
자세히
시술
역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
논리 구조만든 쪽 AI
확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
장기 안전성 평가 시술
중지해야 할 일토실리주맙의 투여를 중단한다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘토실리주맙’ 토실리주맙
자세히
약
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
토실리주맙 약

투여 조절해야 할 일혈소판 수 > 100 x 10³/μL이 되었을 때 토실리주맙의 투여를 재개한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판 수’	혈소판 수 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘토실리주맙’	토실리주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

토실리주맙 약

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 100x10^3/μL “> 100”
- 혈소판 수 검사

(2)

투여 조절해야 할 일전신형 소아 특발성 관절염 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘전신형 소아 특발성 관절염 환자’ → 전신형 소아 특발성 관절염	전신적으로 발병된 연소성 만성 관절염	KCD M08.2 전신적으로 발병된 연소성 관절염 · M08.22 전신적으로 발병된 연소성 관절염, 위팔 · M08.23 전신적으로 발병된 연소성 관절염, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘환자’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` 후조합 `201796004` \|전신적으로 발병된 연소성 만성 관절염\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255398004` \|소아기 기간\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

누구에게

전신형 소아 특발성 관절염 환자 환자군

①

투여 조절해야 할 일간 효소 이상

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 효소 이상’	간 효소 이상	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 · R94.5 간기능검사의 이상결과 · R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

간 효소 이상 검사

검사값	조치
> 1∼3 x ULN	해당되는 경우 병용 MTX 용량을 조절한다. 이 범위 내에서 증가가 지속되는 경우에는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파라긴산 아미노전이효소(AST)가 정상화될 때까지 토실리주맙 투여를 중단한다.
> 3∼5 x ULN	해당되는 경우 병용 MTX 용량을 조절한다. < 3 x ULN이 될 때까지 토실리주맙의 투여를 중단하고 > 1~3 x ULN에 대한 상기 권장사항을 따른다.
> 5 x ULN	토실리주맙의 투여를 중지한다. 검사치 이상에 대한 투여중지에 관한 사항은 환자 개개인에 대한 의학적 평가에 근거하여야 한다.

표 행 강조

빈도 · 비율12주의 대조 시험의 일반적인 실험실적 모니터링에서, 1 x 10⁹/L 미만으로의 호중구 수 감소가 토실리주맙 투여 중인 환자의 7%에서 발생하였다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘1 x 10⁹/L 미만으로의 호중구 수 감소’ → 호중구 수 감소	중성구 감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘토실리주맙 투여 중인 환자’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

토실리주맙 투여 중인 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 7% “7%”
- 1 x 10⁹/L 미만으로의 호중구 수 감소 검사

근거

12주의 대조 시험의 일반적인 실험실적 모니터링 시술

보이지 않음위약 투여중인 환자들에서는 발생하지 않았다.
논리 구조만든 쪽 AI
보이지 않음문장에서확실성 관찰
누구에게
위약 투여중인 환자들 환자군

빈도 · 비율공개 라벨 연장 단계에서 1 x 10⁹/L 미만으로의 호중구 수 감소는 토실리주맙 투여 중인 환자의 15%에서 발생하였다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘공개 라벨 연장 단계’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘1 x 10⁹/L 미만으로의 호중구 수 감소’ → 호중구 수 감소	중성구 감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘토실리주맙 투여 중인 환자’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

토실리주맙 투여 중인 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 15% “15%”
- 1 x 10⁹/L 미만으로의 호중구 수 감소 사건

근거

공개 라벨 연장 단계 시술

투여 조절해야 할 일해당되는 경우 병용 MTX 용량을 조절한다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘병용 MTX 용량을 조절’ → MTX 메토트렉세이트
자세히
약
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
병용 MTX 용량을 조절 용량
어떤 경우
해당 상태 · 질환

중지해야 할 일이 범위 내에서 증가가 지속되는 경우에는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파라긴산 아미노전이효소(AST)가 정상화될 때까지 토실리주맙 투여를 중단한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘알라닌 아미노전이효소(ALT)’ → 알라닌 아미노전이효소	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘아스파라긴산 아미노전이효소(AST)’ → 아스파라긴산 아미노전이효소	아스파트산 아미노기 전달효소	자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘토실리주맙 투여’ → 토실리주맙	토실리주맙	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

토실리주맙 투여 약

어떤 경우

이 범위 내에서 증가가 지속 상태 · 질환

기간 · 한도

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 알라닌 아미노전이효소(ALT) 검사
  - 아스파라긴산 아미노전이효소(AST) 검사
- 정상화될 때까지 기간

투여 조절해야 할 일해당되는 경우 병용 MTX 용량을 조절한다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘병용 MTX 용량을 조절’ → MTX 메토트렉세이트
자세히
약
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
병용 MTX 용량을 조절 용량
어떤 경우
해당 상태 · 질환

중지해야 할 일< 3 x ULN이 될 때까지 토실리주맙의 투여를 중단하고 > 1~3 x ULN에 대한 상기 권장사항을 따른다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘x ULN’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘토실리주맙의 투여’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

토실리주맙의 투여 약

기간 · 한도

CMP 수치 비교 < 3x ULN “< 3”
- x ULN 검사

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

> 1~3 x ULN에 대한 상기 권장사항 행위

중지해야 할 일토실리주맙의 투여를 중지한다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘토실리주맙의 투여’ → 토실리주맙 토실리주맙
자세히
약
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
토실리주맙의 투여 약
해야 할 일검사치 이상에 대한 투여중지에 관한 사항은 환자 개개인에 대한 의학적 평가에 근거하여야 한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘환자 개개인에 대한 의학적 평가’ → 환자 개개인 표준 개념 연결 전
자세히
시술
역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
검사치 이상에 대한 투여중지 행위
판단 기준
환자 개개인에 대한 의학적 평가 시술

②

투여 조절해야 할 일낮은 절대 호중구 수(ANC)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘낮은 절대 호중구 수(ANC)’ → 절대 호중구 수	중성구 수 검사		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘낮은’ level = low

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

낮은 절대 호중구 수(ANC) 검사

검사값 (cells x 10⁹/L)	조치
> 1	용량을 그대로 유지한다.
0.5 ∼ 1	토실리주맙의 투여를 중단한다. ANC > 1 x 10⁹/L로 증가할 때 토실리주맙의 투여를 재개한다.
< 0.5	토실리주맙의 투여를 중지한다. 검사치 이상에 대한 투여중지에 관한 사항은 환자 개개인에 대한 의학적 평가에 근거하여야 한다.

표 행 강조

빈도 · 비율빈도 · 비율12주의 대조 시험의 일반적인 실험실적 모니터링에서, 100 x 10³/μL 미만으로의 혈소판 수 감소가 3%의 위약 투여 중인 환자와 1%의 토실리주맙 투여 중인 환자에서 발생하였다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘3%의 위약 투여 중인 환자’ → 3%의 위약 투여 중인	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘100 x 10³/μL 미만으로의 혈소판 수 감소’ → 혈소판 수 감소	혈소판 수 감소	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘100 x 10³/μL 미만으로의 혈소판 수 감소’ → 혈소판 수 감소	혈소판 수 감소	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘토실리주맙 투여 중인 환자’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

3%의 위약 투여 중인 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 3% “3%”
- 100 x 10³/μL 미만으로의 혈소판 수 감소 검사

근거

12주의 대조 시험의 일반적인 실험실적 모니터링 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

토실리주맙 투여 중인 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1% “1%”
- 100 x 10³/μL 미만으로의 혈소판 수 감소 검사

해야 할 일> 1 | 용량을 그대로 유지한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘> 1’ 표준 개념 연결 전
자세히
검사
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
용량을 그대로 유지 용량
어떤 경우
CMP 수치 비교 > 1cells x 10⁹/L “> 1”
> 1 검사

빈도 · 비율공개 라벨 연장 단계에서 100 x 10³/μL 미만으로의 혈소판 수 감소가 토실리주맙 투여중인 환자의 3%에서 발생하였다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘공개 라벨 연장 단계’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘100 x 10³/μL 미만으로의 혈소판 수 감소’ → 혈소판 수 감소	혈소판 수 감소	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘토실리주맙 투여중인 환자’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

토실리주맙 투여중인 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 3% “3%”
- 100 x 10³/μL 미만으로의 혈소판 수 감소 검사

근거

공개 라벨 연장 단계 시술

중지해야 할 일0.5 ∼ 1 | 토실리주맙의 투여를 중단한다. ANC > 1 x 10⁹/L로 증가할 때 토실리주맙의 투여를 재개한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘0.5 ∼ 1’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘토실리주맙’	토실리주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘ANC’	절대호중구수 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘토실리주맙’	토실리주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

토실리주맙 약

어떤 경우

0.5 ∼ 1 검사

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

토실리주맙 약

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 1x 10⁹/L “> 1”
- ANC 검사

보이지 않음이와 관련된 출혈없음은 없었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이와 관련된 출혈’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `131148009` \|출혈\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

이와 관련된 출혈 사건

중지해야 할 일토실리주맙의 투여를 중지한다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘토실리주맙’ 토실리주맙
자세히
약
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
토실리주맙 약
해야 할 일검사치 이상에 대한 투여중지에 관한 사항은 환자 개개인에 대한 의학적 평가에 근거하여야 한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘환자 개개인에 대한 의학적 평가’ → 환자 개개인 표준 개념 연결 전
자세히
시술
역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
검사치 이상에 대한 투여중지 행위
판단 기준
환자 개개인에 대한 의학적 평가 시술

③

투여 조절해야 할 일낮은 혈소판 수

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘낮은 혈소판 수’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘낮은’ level = low

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

낮은 혈소판 수 검사

검사값

(cells x 10³/μL)

조치

50~100

해당되는 경우 병용 MTX 용량을 조절한다.

토실리주맙의 투여를 중단한다.

혈소판 수 > 100 x 10³/μL이 되었을 때 토실리주맙의 투여를 재개한다.

< 50

토실리주맙의 투여를 중단한다.

검사치 이상에 대한 투여중지에 관한 사항은 환자 개개인에 대한 의학적 평가에 근거하여야 한다.

표 행 강조

빈도 · 비율빈도 · 비율12주의 대조 시험의 일반적인 실험실적 모니터링에서, 3 x ULN을 초과하는 ALT의 상승은 5%, 3 x ULN을 초과하는 AST의 상승은 3%의 토실리주맙 투여중인 환자들에서 발생하였다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘ALT의 상승’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘ALT의 상승’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AST의 상승’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AST의 상승’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘3%의 토실리주맙 투여중인 환자들’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

3%의 토실리주맙 투여중인 환자들 환자군

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 > 3x ULN “초과”
  - ALT의 상승 검사
- CMP 수치 비교 = 5% “5%”
  - ALT의 상승 검사

근거

12주의 대조 시험의 일반적인 실험실적 모니터링 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 > 3x ULN “초과”
  - AST의 상승 검사
- CMP 수치 비교 = 3% “3%”
  - AST의 상승 검사

보이지 않음위약 투여 중인 환자에서는 발생하지 않았다.
논리 구조만든 쪽 AI
보이지 않음문장에서확실성 관찰
누구에게
위약 투여 중인 환자 환자군

빈도 · 비율빈도 · 비율공개 라벨 연장 단계에서 3 x ULN을 초과하는 ALT의 상승은 12%, 3 x ULN을 초과하는 AST의 상승은 4%의 토실리주맙 투여중인 환자들에서 발생하였다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘공개 라벨 연장 단계’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘ALT의 상승’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AST의 상승’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘4%의 토실리주맙 투여중인 환자들’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

4%의 토실리주맙 투여중인 환자들 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 > 3x ULN “초과”
- ALT의 상승 검사

근거

공개 라벨 연장 단계 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 > 3x ULN “초과”
- AST의 상승 검사

투여 조절해야 할 일해당되는 경우 병용 MTX 용량을 조절한다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘병용 MTX 용량을 조절’ → MTX 메토트렉세이트
자세히
약
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
병용 MTX 용량을 조절 용량
어떤 경우
해당 상태 · 질환
중지해야 할 일토실리주맙의 투여를 중단한다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘토실리주맙’ 토실리주맙
자세히
약
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
토실리주맙 약

투여 조절해야 할 일혈소판 수 > 100 x 10³/μL이 되었을 때 토실리주맙의 투여를 재개한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판 수’	혈소판 수 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘토실리주맙’	토실리주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

토실리주맙 약

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 100x10^3/μL “> 100”
- 혈소판 수 검사

중지해야 할 일토실리주맙의 투여를 중단한다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘토실리주맙’ 토실리주맙
자세히
약
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
토실리주맙 약
해야 할 일검사치 이상에 대한 투여중지에 관한 사항은 환자 개개인에 대한 의학적 평가에 근거하여야 한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘환자 개개인에 대한 의학적 평가’ → 환자 개개인 표준 개념 연결 전
자세히
시술
역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
검사치 이상에 대한 투여중지 행위
판단 기준
환자 개개인에 대한 의학적 평가 시술

(3)

투여 조절해야 할 일다관절형 소아 특발성 관절염 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다관절형 소아 특발성 관절염 환자’ → 다관절형 소아 특발성 관절염	다관절형 소아 특발성 관절염	KCD M08.3 (혈청검사음성인) 연소성 다발관절염 · M08 연소성 관절염 · M08.00 연소성 류마티스관절염, 여러 부위	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘환자’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` 후조합 `16044751000119106` \|다관절형 소아 특발성 관절염\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255398004` \|소아기 기간\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

누구에게

다관절형 소아 특발성 관절염 환자 환자군

①

투여 조절해야 할 일간 효소 이상

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 효소 이상’	간 효소 이상	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 · R94.5 간기능검사의 이상결과 · R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

간 효소 이상 검사

검사값	조치
> 1∼3 x ULN	해당되는 경우 병용 MTX 용량을 조절한다. 이 범위 내에서 증가가 지속되는 경우에는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파라긴산 아미노전이효소(AST)가 정상화될 때까지 토실리주맙 투여를 중단한다.
> 3∼5 x ULN	해당되는 경우 병용 MTX 용량을 조절한다. < 3 x ULN이 될 때까지 토실리주맙의 투여를 중단하고 > 1~3 x ULN에 대한 상기 권장사항을 따른다.
> 5 x ULN	토실리주맙의 투여를 중지한다. 검사치 이상에 대한 투여중지에 관한 사항은 환자 개개인에 대한 의학적 평가에 근거하여야 한다.

표 행 강조

관찰 · 검사관찰 · 검사(5) 지질 매개변수의 상승

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘지질 매개변수의 상승’	지질 증가	KCD E78.5 상세불명의 고지질혈증 · R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사제목에서 물려받음

무엇을

지질 매개변수의 상승 행위

결론

앞 규칙에서 물려받음

투여 조절해야 할 일해당되는 경우 병용 MTX 용량을 조절한다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘병용 MTX 용량을 조절’ → MTX 메토트렉세이트
자세히
약
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
병용 MTX 용량을 조절 용량
어떤 경우
해당 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘알라닌 아미노전이효소(ALT)’ → 알라닌 아미노전이효소	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘아스파라긴산 아미노전이효소(AST)’ → 아스파라긴산 아미노전이효소	아스파트산 아미노기 전달효소	자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘토실리주맙 투여’ → 토실리주맙	토실리주맙	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

토실리주맙 투여 약

어떤 경우

이 범위 내에서 증가가 지속 상태 · 질환

기간 · 한도

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 알라닌 아미노전이효소(ALT) 검사
  - 아스파라긴산 아미노전이효소(AST) 검사
- 정상화될 때까지 기간

투여 조절해야 할 일해당되는 경우 병용 MTX 용량을 조절한다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘병용 MTX 용량을 조절’ → MTX 메토트렉세이트
자세히
약
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
병용 MTX 용량을 조절 용량
어떤 경우
해당 상태 · 질환

중지해야 할 일< 3 x ULN이 될 때까지 토실리주맙의 투여를 중단하고 > 1~3 x ULN에 대한 상기 권장사항을 따른다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘x ULN’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘토실리주맙의 투여’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

토실리주맙의 투여 약

기간 · 한도

CMP 수치 비교 < 3x ULN “< 3”
- x ULN 검사

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

> 1~3 x ULN에 대한 상기 권장사항 행위

중지해야 할 일토실리주맙의 투여를 중지한다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘토실리주맙의 투여’ → 토실리주맙 토실리주맙
자세히
약
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
토실리주맙의 투여 약
해야 할 일검사치 이상에 대한 투여중지에 관한 사항은 환자 개개인에 대한 의학적 평가에 근거하여야 한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘환자 개개인에 대한 의학적 평가’ → 환자 개개인 표준 개념 연결 전
자세히
시술
역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
검사치 이상에 대한 투여중지 행위
판단 기준
환자 개개인에 대한 의학적 평가 시술

②

투여 조절해야 할 일낮은 절대 호중구 수(ANC)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘낮은 절대 호중구 수(ANC)’ → 절대 호중구 수	중성구 수 검사		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘낮은’ level = low

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

낮은 절대 호중구 수(ANC) 검사

검사값 (cells x 10⁹/L)	조치
> 1	용량을 그대로 유지한다.
0.5 ∼ 1	토실리주맙의 투여를 중단한다. ANC > 1 x 10⁹/L로 증가할 때 토실리주맙의 투여를 재개한다.
< 0.5	토실리주맙의 투여를 중지한다. 검사치 이상에 대한 투여중지에 관한 사항은 환자 개개인에 대한 의학적 평가에 근거하여야 한다.

표 행 강조

빈도 · 비율공개 라벨 연장 단계에서 지질 매개변수 증가의 패턴과 발생률은 12주의 대조군 결과와 일관된 결과를 보였다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘공개 라벨 연장 단계’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘패턴’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘지질 매개변수 증가’ → 지질 매개변수	지질 지표 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 12주의 대조군 결과 “일관”
- SHARE 공유 성분
  - 지질 매개변수 증가 검사
  - AND 모두
    - 패턴 사건
    - 발생률 사건

근거

공개 라벨 연장 단계 시술

해야 할 일> 1 | 용량을 그대로 유지한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘> 1’ 표준 개념 연결 전
자세히
검사
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
용량을 그대로 유지 용량
어떤 경우
CMP 수치 비교 > 1cells x 10⁹/L “> 1”
> 1 검사

중지해야 할 일0.5 ∼ 1 | 토실리주맙의 투여를 중단한다. ANC > 1 x 10⁹/L로 증가할 때 토실리주맙의 투여를 재개한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘0.5 ∼ 1’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘토실리주맙’	토실리주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘ANC’	절대호중구수 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘토실리주맙’	토실리주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

토실리주맙 약

어떤 경우

0.5 ∼ 1 검사

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

토실리주맙 약

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 1x 10⁹/L “> 1”
- ANC 검사

중지해야 할 일토실리주맙의 투여를 중지한다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘토실리주맙’ 토실리주맙
자세히
약
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
토실리주맙 약
해야 할 일검사치 이상에 대한 투여중지에 관한 사항은 환자 개개인에 대한 의학적 평가에 근거하여야 한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘환자 개개인에 대한 의학적 평가’ → 환자 개개인 표준 개념 연결 전
자세히
시술
역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
검사치 이상에 대한 투여중지 행위
판단 기준
환자 개개인에 대한 의학적 평가 시술

③

투여 조절해야 할 일낮은 혈소판 수

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘낮은 혈소판 수’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘낮은’ level = low

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

낮은 혈소판 수 검사

검사값

(cells x 10³/μL)

조치

50~100

해당되는 경우 병용 MTX 용량을 조절한다.

토실리주맙의 투여를 중단한다.

혈소판 수 > 100 x 10³/μL이 되었을 때 토실리주맙의 투여를 재개한다.

< 50

토실리주맙의 투여를 중단한다.

검사치 이상에 대한 투여중지에 관한 사항은 환자 개개인에 대한 의학적 평가에 근거하여야 한다.

표 행 강조

관찰 · 검사관찰 · 검사(1) 호중구 감소
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘호중구 감소’ 호중구감소증
KCD D70 무과립구증
자세히
질환 · 소견
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
관찰 · 검사제목에서 물려받음
무엇을
호중구 감소 행위
결론
앞 규칙에서 물려받음
투여 조절해야 할 일해당되는 경우 병용 MTX 용량을 조절한다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘병용 MTX 용량을 조절’ → MTX 메토트렉세이트
자세히
약
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
병용 MTX 용량을 조절 용량
어떤 경우
해당 상태 · 질환
중지해야 할 일토실리주맙의 투여를 중단한다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘토실리주맙’ 토실리주맙
자세히
약
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
토실리주맙 약

투여 조절해야 할 일혈소판 수 > 100 x 10³/μL이 되었을 때 토실리주맙의 투여를 재개한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판 수’	혈소판 수 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘토실리주맙’	토실리주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

토실리주맙 약

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 100x10^3/μL “> 100”
- 혈소판 수 검사

중지해야 할 일토실리주맙의 투여를 중단한다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘토실리주맙’ 토실리주맙
자세히
약
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
토실리주맙 약
해야 할 일검사치 이상에 대한 투여중지에 관한 사항은 환자 개개인에 대한 의학적 평가에 근거하여야 한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘환자 개개인에 대한 의학적 평가’ → 환자 개개인 표준 개념 연결 전
자세히
시술
역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
검사치 이상에 대한 투여중지 행위
판단 기준
환자 개개인에 대한 의학적 평가 시술

해야 할 일 (부정)경증 신장 장애가 있는 환자들에 대해서는 용량 조절이 불필요하다. 확립 안 됨중등도에서 중증의 신장 장애가 있는 환자들에서의 토실리주맙에 대한 연구는 이루어지지 않았다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이러한 환자들에 대해서는 신장 기능을 면밀히 모니터링하도록 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증 신장 장애가 있는 환자들’ → 경증 신장 장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

경증 신장 장애가 있는 환자들 환자군

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등도에서 중증의 신장 장애가 있는 환자들’ → 신장 장애 → 중증의 신장 장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘토실리주맙’	토실리주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

중등도에서 중증의 신장 장애가 있는 환자들 환자군

무엇이

토실리주맙 약

무슨 일

연구 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장 기능’	Renal function		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

신장 기능 검사

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

처치해야 할 일아나필락시스성쇼크, 아나필락시양증이 나타나는 일이 있으므로 적절한 약물 치료(아드레날린, 부신피질호르몬제, 항히스타민제 등)나 긴급 처치를 즉시 실시할 수 있도록 해야 한다. 중지해야 할 일이상이 인정된 경우에는 즉시 투여를 중지한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나필락시스성쇼크’	아나필락시스 쇼크	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘아나필락시양증’	아나필락시양 반응	KCD T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 적절한 행위
- OR 하나라도
  - 약물 치료(아드레날린, 부신피질호르몬제, 항히스타민제 등) 약
  - 긴급 처치를 즉시 행위

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- AND 모두 “,”
  아나필락시스성쇼크 사건
  아나필락시양증 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상이 인정’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 투여 행위

어떤 경우

이상이 인정 상태 · 질환

관찰 · 검사관찰 · 검사토실리주맙 정맥 투여 중 또는 투여 당일에 주입 반응(발열, 오한, 구역질, 구토, 두통, 발진 등)이 발현할 가능성이 있기 때문에 환자 상태를 충분히 관찰한 다음 이상이 인정된 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치(항히스타민제, 해열진통제 투여 등)를 실시한다.

개념 임상 12 · 연결 10

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자 상태’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이상이 인정’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘토실리주맙 정맥’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 가능
‘주입 반응’	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘오한’	오한	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘구역질’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘발진’	피부 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘항히스타민제’	항히스타민제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘해열진통제 투여’ → 해열진통제	해열진통제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

환자 상태 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
기간 · 한도
- SHARE 공유 성분
  토실리주맙 정맥 약
  OR 하나라도
  투여 중 기간
  투여 당일 기간
무슨 일
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  주입 반응 사건
  발열 사건
  오한 사건
  구역질 사건
  구토 사건
  두통 사건
  발진 사건

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 투여 행위

어떤 경우

이상이 인정 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 적절한 처치 행위
- 항히스타민제 약
- 해열진통제 투여 행위

처치신중 · 주의해야 할 일토실리주맙 피하 투여 후 주사 부위 반응(홍반, 소양감, 혈종, 종창, 출혈, 동통 등)이 나타난 것이 보고되었으므로 투여 시에는 주사 부위 반응의 발현에 주의하고 필요에 따라 적절한 처치를 행하여야 한다.

개념 임상 10 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘토실리주맙 피하 투여’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘주사 부위 반응’	주사 부위 반응	KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증 · T80.9 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 상세불명의 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘홍반’ → 주사 부위 홍반	주사 부위 발적	KCD L53.9 상세불명의 홍반성 병태	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘소양감’ → 주사 부위 소양감	주사 부위 가려움	KCD L29.8 기타 가려움	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘혈종’ → 주사 부위 혈종	주사부위 혈종 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘종창’ → 주사 부위 종창	주사 부위 종창	KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘출혈’ → 주사 부위 출혈	주사 부위 출혈	KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘동통’ → 주사 부위 동통	주사 부위 통증	KCD R52.9 상세불명의 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘주사 부위 반응의 발현’ → 주사 부위 반응	주사 부위 반응	KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증 · T80.9 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 상세불명의 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

주사 부위 반응의 발현 사건

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
무엇이
- 토실리주맙 피하 투여 약
무슨 일
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  주사 부위 반응 사건
  홍반 사건
  소양감 사건
  혈종 사건
  종창 사건
  출혈 사건
  동통 사건

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 처치 행위

어떤 경우

필요 상태 · 질환

신중 · 상의신중 · 주의감염증이 있는 환자에게 토실리주맙을 투여하는 것에 의해 감염증이 심각해질 우려가 있기 때문에 아래와 같은 점에 유의한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘감염증이 있는 환자’ → 감염증	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘토실리주맙’	토실리주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘감염증이 심각해질’ → 감염증	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

REF 참조 · 아래 항목 “아래”

누구에게

감염증이 있는 환자 환자군

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- 토실리주맙 약
무슨 일
- 감염증이 심각해질 사건

①

관찰 · 검사해야 할 일투여를 시작할 때 폐렴 등의 감염증의 유무를 확인한다. 해야 할 일덧붙여 류마티스 관절염의 임상증상(발열, 권태감, 림프절종창 등)은 감염의 증상과 유사하기 때문에 충분하게 판별하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐렴’	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘감염증’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 감염증 상태 · 질환
- 폐렴 상태 · 질환

어떤 경우

투여를 시작 상태 · 질환

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘류마티스 관절염의 임상증상’ → 류마티스 관절염	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘권태감’	권태감	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘림프절종창’	림프절병증	KCD R59.9 상세불명의 림프절비대 · R59 림프절비대 · R59.1 전신림프절비대	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘감염의 증상과 유사’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

충분하게 판별 행위

이유

뜻 풀이문장에서확실성 확립
무엇이
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  류마티스 관절염의 임상증상 상태 · 질환
  발열 사건
  권태감 사건
  림프절종창 사건
무슨 일
- 감염의 증상과 유사 상태 · 질환

②

피함 · 권장 안 함권장 안 함감염 감수성 증가 상태에서는 기회 감염이 표면화할 우려가 있기 때문에, 투여를 피하는 것이 바람직하다. 금기금기덧붙여 림프구 수 감소가 계속될 경우(기준으로서 500/μL)는 투여를 시작하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘감염 감수성 증가 상태’ → 감염 감수성 증가	감염에 대한 감수성 증가	KCD D84.9 상세불명의 면역결핍 · R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘기회 감염이 표면화’ → 기회 감염	기회 감염병	KCD B99 기타 감염성 질환(B99)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

어떤 경우

감염 감수성 증가 상태 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 기회 감염이 표면화 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘림프구 수 감소가 계속될 경우’ → 림프구 수 감소	림프구 수 감소	KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

CMP 수치 비교 < 500/μL “500/μL”
- 림프구 수 감소가 계속될 경우 검사

③

해야 할 일감염증이 있는 경우는 감염증의 치료를 우선으로 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘감염증이 있는’ → 감염증	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘감염증의 치료’ → 감염증	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

감염증의 치료 행위

어떤 경우

감염증이 있는 상태 · 질환

일어남 · 보고됨류마티스 관절염에 대한 생물의약품을 투여 받은 B형 간염 바이러스 보균 환자 및 B형 간염 바이러스 감염병력의 기왕력이 있는(HBs 항원 음성이지만 HBc 또는 HBs 항체 양성)환자에 있어 B형 간염 바이러스의 재활성화가 보고되고 있다. 관찰 · 검사해야 할 일환자들은 토실리주맙 투여 시작에 앞서 HBV 감염 여부를 검사하여야 한다. 신중 · 상의신중 · 주의B형 간염 바이러스 보균 환자 및 B형 간염 바이러스 감염병력 기왕력자에게 토실리주맙을 투여할 경우 최신 B형 간염 치료 가이드라인에 따른 간 기능 검사치나 간염 바이러스 지표의 모니터링을 하는 등 B형 간염 바이러스의 재활성화의 징후나 증상의 발현에 주의한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘류마티스 관절염에 대한 생물의약품을 투여 받은 B형 간염 바이러스 보균 환자’ → 류마티스 관절염	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘B형 간염 바이러스 감염의 기왕력이 있는(HBs 항원 음성이지만 HBc 또는 HBs 항체 양성)환자’ → B형 간염 바이러스 감염	B형 간염	KCD B18.1 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염 · B18 만성 바이러스간염 · B16.9 간성 혼수가 없고 델타-병원체도 없는 급성 B형간염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 · 병력 수식어 ‘의 기왕력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `66071002` \|B형 간염\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘B형 간염 바이러스의 재활성화’ → B형 간염 바이러스	B형 간염 바이러스		자세히 organism 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

AND 모두 “및”
- 류마티스 관절염에 대한 생물의약품을 투여 받은 B형 간염 바이러스 보균 환자 환자군
- B형 간염 바이러스 감염의 기왕력이 있는(HBs 항원 음성이지만 HBc 또는 HBs 항체 양성)환자 환자군

무슨 일

B형 간염 바이러스의 재활성화 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘토실리주맙 투여 시작’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘HBV 감염 여부’ → HBV 감염	B형 간염	KCD B18.1 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염 · B18 만성 바이러스간염 · B16.9 간성 혼수가 없고 델타-병원체도 없는 급성 B형간염	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

HBV 감염 여부 검사

누구에게

환자들 환자군

토실리주맙 투여 시작 기간

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘최신 B형 간염 치료 가이드라인’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘B형 간염 바이러스 보균’	B형 간염 보균자	KCD B18.1 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘B형 간염 바이러스 감염 기왕력자’ → B형 간염 바이러스 감염	B형 간염	KCD B18.1 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염 · B18 만성 바이러스간염 · B16.9 간성 혼수가 없고 델타-병원체도 없는 급성 B형간염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘기왕력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `66071002` \|B형 간염\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘토실리주맙을 투여’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간 기능 검사치’	간 기능 검사		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘간염 바이러스 지표의 모니터링’ → 간염 바이러스 지표	간염 바이러스 표지자 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘B형 간염 바이러스의 재활성화’	B형 간염 재활성화	KCD B18.1 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

AND 모두 “등”
- OR 하나라도 “나”
  - 간 기능 검사치 검사
  - 간염 바이러스 지표의 모니터링 검사
- SHARE 공유 성분
  - B형 간염 바이러스의 재활성화 사건
  - OR 하나라도
    - 징후 사건
    - 증상 사건
  - 발현 사건

누구에게

OR 하나라도 “및”
- B형 간염 바이러스 보균 상태 · 질환
- B형 간염 바이러스 감염 기왕력자 상태 · 질환

어떤 경우

토실리주맙을 투여 약

판단 기준

최신 B형 간염 치료 가이드라인 시술

10)

관찰 · 검사관찰 · 검사해야 할 일토실리주맙의 투여에 의해 급성기 반응(발열, CRP 증가 등), 감염 증상이 억제되어 감염증 발견이 늦을 가능성이 있기 때문에 급성기 반응없음이 인정되아님지 않을 때에도 백혈구 수, 호중구 수를 정기적으로 측정하고, 이러한 변동 및 천명, 기침, 인두통 등의 증상으로 감염증이 의심되는 경우에는 흉부 X선, CT 등의 검사를 실시해 적절한 처치를 실시해야 한다. 환자에게 알림신중 · 주의해야 할 일또 호흡기 감염뿐만 아니라 피부 감염이나 요로 감염 등의 자타각 증상에 대해서도 주의하고 이상이 발견된 경우에는 신속하게 담당 의사에게 상담하도록 환자를 지도해야 한다.

개념 임상 16 · 연결 16

원문 표현	표준 이름	코드
‘토실리주맙의 투여’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘급성기 반응’	급성기 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘급성기’ phase = blast_phase
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘CRP 증가’	CRP 증가	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘감염 증상’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘감염증 발견이 늦을’ → 감염증	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘급성기 반응이 인정’ → 급성기 반응	급성기 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 수식어 ‘급성기’ phase = blast_phase
‘백혈구 수’	백혈구 수 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘호중구 수’	중성구 수 검사		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이러한 변동’ → 변동	변동		자세히 검사 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘천명’	천명	KCD R06.2 쌕쌕거림	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘기침’	기침	KCD R05 기침	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘인두통’	인후통	KCD R07.0 목구멍의 통증 · J02.9 상세불명의 급성 인두염	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘감염증이 의심되’ → 감염증	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘흉부 X선’	흉부의 일반 X선 촬영		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘CT’	컴퓨터 단층 촬영		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “,”
- 백혈구 수 검사
- 호중구 수 검사

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 급성기 반응이 인정 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- 토실리주맙의 투여 약
무슨 일
- 감염증 발견이 늦을 사건
  이유
  농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
  무슨 일
  OR 하나라도 “,”
  INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  급성기 반응 사건
  발열 사건
  CRP 증가 검사
  감염 증상 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 검사 시술
- 흉부 X선 시술
- CT 시술

어떤 경우

감염증이 의심되 상태 · 질환
- 이유
  - OR 하나라도 “및”
    - 이러한 변동 검사
    - INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
      - 증상 상태 · 질환
      - 천명 상태 · 질환
      - 기침 상태 · 질환
      - 인두통 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 처치 행위

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘자타각 증상’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘호흡기 감염’	호흡기 감염	KCD J98.7 달리 분류되지 않은 호흡기 감염 · J22 상세불명의 급성 하기도감염 · J06.9 상세불명의 급성 상기도감염	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘피부 감염’	피부감염증	KCD L08.9 피부 및 피하조직의 상세불명의 국소감염 · L08 피부 및 피하조직의 기타 국소감염 · L08.8 피부 및 피하조직의 기타 명시된 국소감염	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘요로 감염’	요로 감염	KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

AND 모두 “뿐만”
- 호흡기 감염 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 피부 감염 상태 · 질환
    - 요로 감염 상태 · 질환
  - 자타각 증상 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

신속하게 담당 의사에게 상담 행위

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

이상이 발견된 경우 상태 · 질환

11)

관찰 · 검사관찰 · 검사관찰 · 검사결핵의 기감염자에서는 증상의 표면화 및 악화의 가능성을 부정할 수 없기 때문에 토실리주맙의 투여에 앞서 결핵에 대한 충분한 문진(결핵병력의 기왕력, 결핵병력 환자와의 밀접한 접촉 이력 등), 흉부 X선 검사 및 투베르쿨린 반응 검사를 실시하고 적당히 흉부 CT 검사, 인터페론 감마 수치 측정(퀀티페론) 등을 실시하여 결핵 감염의 유무를 확인하여야 한다. 관찰 · 검사해야 할 일특히 결핵 감염이 의심되는 환자에게는 복수의 검사에 의해 적절하게 감염의 유무를 확인하고 결핵의 진료 경험이 있는 의사에게 상담하여야 한다. 처치해야 할 일또 결핵의 활동성이 확인되었을 경우에는 결핵의 치료를 우선시해야 한다. 환자에게 알림해야 할 일덧붙여 환자에 대해 결핵의심의 증상이 의심되는 경우(지속하는 기침, 발열 등)는 신속하게 담당 의사에게 상담하도록 설명하여야 한다.

개념 임상 13 · 연결 12

원문 표현	표준 이름	코드
‘표면화’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘결핵의 기감염자’ → 결핵	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘결핵의 기감염자’ → 결핵	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘토실리주맙의 투여’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘토실리주맙의 투여’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘결핵에 대한 충분한 문진’ → 결핵	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘결핵의 기왕력’ → 결핵	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘의 기왕력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `56717001` \|결핵\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘결핵 환자와의 밀접한 접촉 이력’ → 결핵	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘이력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `56717001` \|결핵\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘흉부 X선 검사’	흉부의 일반 X선 촬영		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘투베르쿨린 반응 검사’	망투 검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘흉부 CT 검사’	가슴 컴퓨터 단층 촬영		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘인터페론 감마 수치 측정(퀀티페론)’ → 인터페론 감마	Interferon gamma		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘결핵 감염의 유무’ → 결핵 감염	결핵균 감염	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · Z22.7 잠복결핵 · A15.0 배양 유무에 관계없이 가래 현미경 검사로 확인된 폐결핵	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 결핵에 대한 충분한 문진 시술
  - 결핵의 기왕력 시술
  - 결핵 환자와의 밀접한 접촉 이력 시술
- 흉부 X선 검사 시술
- 투베르쿨린 반응 검사 시술

누구에게

결핵의 기감염자 상태 · 질환

토실리주맙의 투여 행위

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- SHARE 공유 성분
  증상 사건
  AND 모두
  표면화 사건
  악화 사건

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “,”
- 흉부 CT 검사 시술
- 인터페론 감마 수치 측정(퀀티페론) 시술

누구에게

결핵의 기감염자 상태 · 질환

토실리주맙의 투여 행위

목적

결핵 감염의 유무 상태 · 질환

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘복수의 검사’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘감염의 유무’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘결핵 감염이 의심되는 환자’ → 결핵 감염	결핵균 감염	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · Z22.7 잠복결핵 · A15.0 배양 유무에 관계없이 가래 현미경 검사로 확인된 폐결핵	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘결핵의 진료 경험이 있는 의사’ → 결핵	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

감염의 유무 상태 · 질환

누구에게

결핵 감염이 의심되는 환자 환자군

판단 기준

복수의 검사 시술

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

결핵의 진료 경험이 있는 의사 환자군

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘결핵의 활동성이 확인되었을’ → 결핵	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘결핵의 치료’ → 결핵	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

결핵의 치료 행위

어떤 경우

결핵의 활동성이 확인되었을 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘결핵의 증상이 의심되는 경우’ → 결핵	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘이 의심되는 경우’ certainty = suspected · 속성 Finding context = Suspected `415684004` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `56717001` \|결핵\|, `408729009` \|Finding context\| = `415684004` \|Suspected\| }
‘지속하는 기침’ → 기침	기침	KCD R05 기침	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

신속하게 담당 의사에게 상담 행위

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 결핵의 증상이 의심되는 경우 상태 · 질환
- 지속하는 기침 사건
- 발열 사건

투여 조절용법아래에 해당되는 환자는 원칙적으로 토실리주맙의 투여 시작 전에 적절한 항 결핵약을 투여한다.관찰 · 검사관찰 · 검사① 흉부영상검사에서 비활동성 결핵과 일치하거나 추정되는 음영을 갖는 환자② 결핵의 치료력(폐외결핵을 포함)을 갖는 환자③ 투베르쿨린 반응 검사나 인터페론 감마 수치 측정(퀀티페론) 등의 검사에 의해 기감염이 강하게 의심되는 환자④ 결핵환자와의 밀접한 접촉력을 갖는 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘토실리주맙의 투여 시작’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘적절한 항 결핵약’ → 항 결핵약	항결핵제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

적절한 항 결핵약 약

누구에게

REF 참조 · 아래 항목 “아래”

토실리주맙의 투여 시작 행위

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘기감염이 강하게 의심되’ → 기감염	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘흉부영상검사에서 비활동성 결핵과 일치하거나 추정되는 음영을 갖는’ → 음영	음영	KCD R91 폐의 진단영상검사상 이상소견 · R93 기타 신체구조의 진단영상검사상 이상소견 · R93.8 기타 명시된 신체구조의 진단영상검사상 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘결핵의 치료력’ → 결핵	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘폐외결핵’	폐외결핵	KCD A18 기타 기관의 결핵 · A19 좁쌀결핵 · A18.4 피부 및 피하조직의 결핵	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘투베르쿨린 반응 검사’	망투 검사		자세히 시술 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘인터페론 감마 수치 측정(퀀티페론)’ → 인터페론 감마	Interferon gamma		자세히 검사 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘결핵환자와의 밀접한 접촉력’ → 결핵환자	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도
- 흉부영상검사에서 비활동성 결핵과 일치하거나 추정되는 음영을 갖는 상태 · 질환
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 결핵의 치료력 상태 · 질환
  - 폐외결핵 상태 · 질환
- 기감염이 강하게 의심되 상태 · 질환
  - 이유
    - INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
      - 검사 시술
      - 투베르쿨린 반응 검사 시술
      - 인터페론 감마 수치 측정(퀀티페론) 시술
- 결핵환자와의 밀접한 접촉력 상태 · 질환

12)

피함 · 권장 안 함해야 할 일토실리주맙 투여 중에는 생백신 접종에 의해 감염될 우려가 있으므로 생백신없음 접종은 실시아님하지 않도록 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘토실리주맙 투여 중’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘생백신 접종’ → 생백신	생백신 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘생백신 접종’ → 생백신	생백신 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “하지 않도록 한다”
- 생백신 접종 시술

기간 · 한도

토실리주맙 투여 중 기간

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- 생백신 접종 시술
무슨 일
- 감염 사건

13)

일어남 · 보고됨임상시험에서 흉막염(감염증없음을 특정할 아님수 없었던 것을 포함)이 보고되었다. 관찰 · 검사해야 할 일투여 기간 중에 흉막염(소견:흉수 저장, 흉부통, 호흡 곤란 등)이 인정될 경우에는 그 병인을 충분히 판별하고 감염증없음이 아님아닌 경우도 고려하여 적절한 처치를 실시한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉막염’	흉막염	KCD R09.1 흉막염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘감염증을 특정’ → 감염증	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `40733004` \|감염성 질환\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 흉막염 사건
- NOT 아님 “수 없”
  - 감염증을 특정 상태 · 질환

근거

임상시험 시술

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉막염’	흉막염	KCD R09.1 흉막염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘흉수 저장’	흉막 삼출	KCD J90 달리 분류되지 않은 흉막삼출액 · J91 달리 분류된 병태에서의 흉막삼출액	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘흉부통’	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘호흡 곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘감염증’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `40733004` \|감염성 질환\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

그 병인 상태 · 질환

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 흉막염 상태 · 질환
- 흉수 저장 상태 · 질환
- 흉부통 상태 · 질환
- 호흡 곤란 상태 · 질환

기간 · 한도

투여 기간 중 기간

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

처치 행위

판단 기준

NOT 아님 “아닌”
- 감염증 상태 · 질환

14)

처치관찰 · 검사해야 할 일총콜레스테롤수치, 중성지방(트리글리세리드) 수치, LDL 콜레스테롤수치의 증가 등 지질 검사치 이상이 나타나는 일이 있으므로 투여 개시 3개월 후를 기준으로 이후는 필요에 따라서 지질 검사를 실시하고 임상검사상 필요하다고 인정된 경우에는 고지혈증치료제의 투여 등 적절한 처치를 고려한다.

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘총콜레스테롤수치’	총 콜레스테롤 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘중성지방(트리글리세리드) 수치’	중성 지방 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘LDL 콜레스테롤수치의 증가’ → LDL 콜레스테롤수치	저밀도 지질단백질 콜레스테롤 측정		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘지질 검사치 이상’ → 지질 검사	Lipid panel		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘지질 검사’	Lipid panel		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘고지혈증치료제의 투여’ → 고지혈증치료제	고지혈증 치료제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

지질 검사 시술

이후

CMP 수치 비교 >= 3개월 “3개월 후”
- 투여 개시 행위

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  지질 검사치 이상 검사
  총콜레스테롤수치 검사
  중성지방(트리글리세리드) 수치 검사
  LDL 콜레스테롤수치의 증가 검사

판단 기준

필요 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 적절한 처치 행위
- 고지혈증치료제의 투여 행위

어떤 경우

임상검사상 필요하다고 인정된 경우 상태 · 질환

15)

처치관찰 · 검사해야 할 일간 장애를 일으킬 가능성이 있는 약제와 병용하는 경우나 활동성 간 질환 또는 간 손상 환자에게 투여하는 경우에는 트랜스아미나아제 수치 상승에 주의하는 등 관찰을 충분히 실시하고 이상이 인정된 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 실시해야 한다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상이 인정된 경우에는 투여’ → 경우에	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간 장애를 일으킬 가능성이 있는 약제와 병용하는 경우’ → 간 장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘활동성 간 질환’	간 질환	KCD K76.9 상세불명의 간질환 · K76 간의 기타 질환 · K77 달리 분류된 질환에서의 간장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course
‘간 손상’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘트랜스아미나아제 수치 상승에 주의하는 등 관찰’ → 트랜스아미나아제 수치 상승	아미노전이효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

트랜스아미나아제 수치 상승에 주의하는 등 관찰 검사

어떤 경우

OR 하나라도 “나”
- 간 장애를 일으킬 가능성이 있는 약제와 병용하는 경우 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도 “또는”
    - 활동성 간 질환 상태 · 질환
    - 간 손상 상태 · 질환
  - 환자 환자군

해야 할 일문장에서

무엇을

를 중지하는 등 적절한 처치를 실시 행위

어떤 경우

이상이 인정된 경우에는 투여 상태 · 질환

16)

확립 안 됨운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향에 관한 연구는 수행되지 않았다. 환자에게 알림해야 할 일그러나 어지러움이 흔히 보고되었다는 점을 고려할 때 이 이상사례를 경험하는 환자들에게는 이상사례가 해소될 때까지 운전없음을 하거나 기계를 사용없음아님하지 말 것을 권하도록 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘운전’	운전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 운전 시술
  - 기계 시술
- 사용 능력에 미치는 영향에 관한 연구 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘어지러움’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “하지”
- OR 하나라도 “거나”
  - 운전 행위
  - 기계를 사용 행위

누구에게

이 이상사례를 경험하는 환자들 환자군

기간 · 한도

이상사례가 해소될 때까지 기간

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
무슨 일
- 어지러움 사건

17)

확립 안 됨보이지 않음토실리주맙에 대한 의존이 야기될 가능성에 대한 연구는 수행되지 않았지만 이용 가능한 자료에 의거하여 토실리주맙의 치료에 의해 의존성없음이 야기된다는 증거는 없다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이용 가능한 자료’ → 자료	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘토실리주맙’	토실리주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘의존이 야기될 가능성에 대한 연구’ → 의존	약물 의존 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘토실리주맙의 치료’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘의존성이 야기’ → 의존성	약물 의존	KCD F19.2 여러 약물 사용 및 기타 정신활성물질의 사용에 의한 정신 및 행동 장애, 의존증후군 · F13.2 진정제 또는 수면제 사용에 의한 정신 및 행동 장애, 의존증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `1254812006` \|약물 의존\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

토실리주맙 약

무슨 일

의존이 야기될 가능성에 대한 연구 사건

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

토실리주맙의 치료 약

무슨 일

의존성이 야기 사건

근거

이용 가능한 자료 시술

18)

관찰 · 검사관찰 · 검사관찰 · 검사임상시험에서 심장애가 관찰되고 있으므로 환자 상태를 충분히 관찰하고 필요에 따라서 심전도 검사, 혈액검사, 흉부초음파검사 등을 실시하여야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사신중 · 주의심질환 합병증이 있는 환자에 투여할 경우 정기적으로 심전도 검사를 실시하고 그 변화에 주의한다.

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자 상태’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘심장애’	심기능 장애	KCD I51.9 상세불명의 심장병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘심전도 검사’	심전도		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈액검사’	혈액검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘흉부초음파검사’	가슴 초음파 검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

환자 상태 상태 · 질환

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰
무슨 일
- 심장애 사건
근거
- 임상시험 시술

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두
- 심전도 검사 시술
- 혈액검사 시술
- 흉부초음파검사 시술

어떤 경우

필요 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘심질환 합병증이 있는 환자’ → 심질환	심장 질환	KCD I51.9 상세불명의 심장병 · I51 심장병의 불명확한 기록 및 합병증 · I52 달리 분류된 질환에서의 기타 심장장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘심질환 합병증이 있는 환자’ → 심질환	심장 질환	KCD I51.9 상세불명의 심장병 · I51 심장병의 불명확한 기록 및 합병증 · I52 달리 분류된 질환에서의 기타 심장장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘심전도 검사’	심전도		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

심전도 검사 시술

누구에게

심질환 합병증이 있는 환자 환자군

신중 · 주의문장에서

무엇을

그 변화 사건

누구에게

심질환 합병증이 있는 환자 환자군

10.

임상 검사치에의 영향

투여 조절해야 할 일류마티스관절염 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘류마티스관절염 환자’ → 류마티스관절염	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

누구에게

류마티스관절염 환자 환자군

(1)

관찰 · 검사관찰 · 검사호중구 감소

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘호중구 감소’	호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사제목에서 물려받음

무엇을

호중구 감소 행위

결론

앞 규칙에서 물려받음

빈도 · 비율빈도 · 비율6개월 대조 시험들에서, 1 x 10⁹/L 미만으로의 호중구 수 감소가 위약 + DMARDs를 투여 중인 환자들에서는 0.1% 미만으로 발생하였지만, 토실리주맙 8 mg/kg + DMARDs를 투여 중인 환자들에서는 3.4%에서 발생하였다. 빈도 · 비율1 x 10⁹/L 미만의 절대 호중구 수가 나타난 환자의 대략 절반이 치료 시작 후 8주 이내에 이 상태에 도달하였다. 빈도 · 비율0.5 x 10⁹/L 미만으로의 감소가 토실리주맙 8 mg/kg + DMARDs를 투여 받는 환자의 0.3%에서 보고되었다. 일어남 · 보고됨호중구성 백혈구감소증이 있는 감염증이 보고되었다. 관련 있음감염의심이 호중구성 백혈구감소증의심과 관련되었는지는 명확하지 않다. 빈도 · 비율모든 노출집단에서 호중구 수 감소의 패턴과 발생률은 6개월 대조 임상 시험들에서 나타난 것과 일관된 결과를 나타냈다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘위약 + DMARDs를 투여 중인 환자들’ → 위약 + DMARDs	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘1 x 10⁹/L 미만으로의 호중구 수 감소’ → 호중구 수 감소	중성구 감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘1 x 10⁹/L 미만으로의 호중구 수 감소’ → 호중구 수 감소	중성구 감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘토실리주맙 8 mg/kg + DMARDs를 투여 중인 환자들’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약 + DMARDs를 투여 중인 환자들 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 < 0.1% “0.1% 미만”
- 1 x 10⁹/L 미만으로의 호중구 수 감소 검사

근거

6개월 대조 시험들 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

토실리주맙 8 mg/kg + DMARDs를 투여 중인 환자들 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 3.4% “3.4%”
- 1 x 10⁹/L 미만으로의 호중구 수 감소 검사

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 상태에 도달’ → 상태에 도달	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘절대 호중구 수’	중성구 수 검사		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 < 1 x 10^9/L “미만”
- 절대 호중구 수 검사

이후

치료 시작 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 8주 “이내”
- 8주 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 대략 절반 “절반”
- 이 상태에 도달 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘토실리주맙 8 mg/kg + DMARDs를 투여 받는 환자’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

토실리주맙 8 mg/kg + DMARDs를 투여 받는 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.3% “0.3%”
- CMP 수치 비교 < 0.5x 10⁹/L “10⁹/L 미만”
  - 감소 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘호중구성 백혈구감소증이 있는 감염증’ → 감염증	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘호중구성 백혈구감소증이 있는 감염증’ → 호중구성 백혈구감소증	호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

호중구성 백혈구감소증이 있는 감염증 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 불확실
‘호중구성 백혈구감소증’	호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 불확실

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 불확실

무엇이

호중구성 백혈구감소증 상태 · 질환

무슨 일

감염 사건

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모든 노출집단’ → 노출집단	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘패턴’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘호중구 수 감소’	중성구 감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

모든 노출집단 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 6개월 대조 임상 시험들에서 나타난 것 “일관”
- SHARE 공유 성분
  - 호중구 수 감소 검사
  - AND 모두
    - 패턴 검사
    - 발생률 검사

(2)

일어남 · 보고됨혈소판 감소

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판 감소’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈소판 감소’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 보고

누구에게

혈소판 감소 검사

무슨 일

혈소판 감소 검사

빈도 · 비율빈도 · 비율6개월 대조 시험들에서 100 x 10³/μL 미만으로의 혈소판 수 감소가 위약 + DMARDs를 투여 중인 환자들에서는 1% 미만으로 발생하였지만 토실리주맙 8 mg/kg + DMARDs를 투여 중인 환자들에서는 1.7%에서 발생하였다. 빈도 · 비율모든 노출집단에서 혈소판 감소의 패턴과 발생률은 6개월 대조 임상시험들에서 나타난 것과 일관된 결과를 보였다. 일어남 · 보고됨시판 후 매우 드물게 범혈구감소증이 보고되었다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘100 x 10³/μL 미만으로의 혈소판 수 감소’ → 혈소판 수 감소	혈소판 수 감소	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘100 x 10³/μL 미만으로의 혈소판 수 감소’ → 혈소판 수 감소	혈소판 수 감소	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘위약 + DMARDs를 투여 중인 환자들’ → DMARDs	질병조절 항류마티스제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘토실리주맙 8 mg/kg + DMARDs를 투여 중인 환자들’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약 + DMARDs를 투여 중인 환자들 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 < 1% “1% 미만”
- 100 x 10³/μL 미만으로의 혈소판 수 감소 사건

근거

6개월 대조 시험들 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

토실리주맙 8 mg/kg + DMARDs를 투여 중인 환자들 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.7% “1.7%”
- 100 x 10³/μL 미만으로의 혈소판 수 감소 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모든 노출집단’ → 노출집단	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈소판 감소의 패턴과 발생률’ → 혈소판 감소	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

모든 노출집단 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 6개월 대조 임상시험들에서 나타난 것 “일관”
- 혈소판 감소의 패턴과 발생률 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘시판 후’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘범혈구감소증’	범혈구 감소증	KCD D61.8 기타 명시된 무형성빈혈 · D61.9 상세불명의 무형성빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

범혈구감소증 사건

근거

시판 후 시술

(3)

관찰 · 검사관찰 · 검사간 효소 상승

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 효소 상승’	간 효소 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 · R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사제목에서 물려받음

무엇을

간 효소 상승 행위

결론

앞 규칙에서 물려받음

빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율6개월 대조 시험기간 동안 3 x ULN을 초과하는 ALT 또는 AST의 일시적 상승이 MTX를 투여 중인 환자들에서는 4.9%에서 관찰되었지만 토실리주맙 8 mg/kg을 투여 중인 환자들에서는 2.1%에서 관찰되었고 또 위약 + DMARDs를 투여 중인 환자들에서는 1.5%에서 관찰되었지만 토실리주맙 8 mg/kg + DMARDs를 투여 받는 환자들에서는 6.5%에서 관찰되었다. 위험이 커짐토실리주맙 단독요법에 MTX와 같은 잠재적 간독성 약물을 병용하는 것은 이러한 상승의 빈도를 증가시켰다. 빈도 · 비율빈도 · 비율일어남 · 보고됨5 x ULN을 초과하는 ALT 또는 AST의 상승이 토실리주맙 단독요법 환자의 0.7%, 토실리주맙 + DMARDs 환자의 1.4%에서 관찰되었는데 이 환자들의 대다수가 토실리주맙의 치료를 영구 중지하였다. 관련 있음 (부정)이러한 상승은 임상적 관련성이 있는 직접 빌리루빈의 증가와 관련성이 없었을 뿐만 아니라 간염 또는 간 기능 부전의 임상적 증거와도 관련성이 없었다. 빈도 · 비율이중 눈가림 대조기간 동안 ULN을 초과하는 간접 빌리루빈의 상승이 발생하였는데, 일반적 실험실적 영역으로 수집된 것으로서 토실리주맙 8 mg/kg + DMARDs 환자의 6.2%에서 발생하였다. 빈도 · 비율빈도 · 비율총 5.8%의 환자가 ULN의 1~2배의 간접 빌리루빈 상승을 경험하였고, 0.4%는 2배 초과 상승되었다. 빈도 · 비율모든 노출집단에서 ALT 또는 AST 상승의 패턴과 발생률은 6개월 대조 임상 시험들에서 나타난 것과 일관된 결과를 보였다.

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘3 x ULN을 초과하는 ALT 또는 AST의 일시적 상승’ → AST	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘3 x ULN을 초과하는 ALT 또는 AST의 일시적 상승’ → AST	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘3 x ULN을 초과하는 ALT 또는 AST의 일시적 상승’ → AST	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘3 x ULN을 초과하는 ALT 또는 AST의 일시적 상승’ → AST	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘MTX를 투여 중인 환자들’ → MTX	메토트렉세이트		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘토실리주맙 8 mg/kg을 투여 중인 환자들’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘위약 + DMARDs를 투여 중인 환자들’ → DMARDs	질병조절 항류마티스제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘토실리주맙 8 mg/kg + DMARDs를 투여 받는 환자들’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

MTX를 투여 중인 환자들 환자군

기간 · 한도

6개월 대조 시험기간 동안 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 4.9% “4.9%”
- 3 x ULN을 초과하는 ALT 또는 AST의 일시적 상승 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

토실리주맙 8 mg/kg을 투여 중인 환자들 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2.1% “2.1%”
- 3 x ULN을 초과하는 ALT 또는 AST의 일시적 상승 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약 + DMARDs를 투여 중인 환자들 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.5% “1.5%”
- 3 x ULN을 초과하는 ALT 또는 AST의 일시적 상승 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

토실리주맙 8 mg/kg + DMARDs를 투여 받는 환자들 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 6.5% “6.5%”
- 3 x ULN을 초과하는 ALT 또는 AST의 일시적 상승 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이러한 상승의 빈도’ → 상승의 빈도	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘토실리주맙 단독요법’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘MTX’	메토트렉세이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘잠재적 간독성 약물’ → 간독성	간 독성	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

무엇이

AND 모두
- 토실리주맙 단독요법 약
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같은”
  - 잠재적 간독성 약물 약
  - MTX 약

무슨 일

이러한 상승의 빈도 사건

개념 임상 8 · 연결 6

원문 표현	표준 이름
‘토실리주맙 + DMARDs 환자’ → 토실리주맙 + DMARDs	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 환자들의 대다수’ → 환자들의 대다수	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘토실리주맙 단독요법 환자’ → 토실리주맙	토실리주맙	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘토실리주맙의 치료를 영구 중지’ → 토실리주맙	토실리주맙	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

토실리주맙 단독요법 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.7% “0.7%”
- CMP 수치 비교 > 5x ULN “초과”
  - SHARE 공유 성분
    - OR 하나라도
      - ALT 시술
      - AST 사건
    - 상승 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

토실리주맙 + DMARDs 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.4% “1.4%”
- CMP 수치 비교 > 5x ULN “초과”
  - SHARE 공유 성분
    - OR 하나라도
      - ALT 시술
      - AST 사건
    - 상승 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이 환자들의 대다수 환자군

무슨 일

토실리주맙의 치료를 영구 중지 행위

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이러한 상승’ → 상승	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘임상적 관련성이 있는 직접 빌리루빈의 증가’ → 직접 빌리루빈의 증가 → 직접 빌리루빈 증가	결합 빌리루빈 증가	KCD R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘간염’	간염	KCD K75.9 상세불명의 염증성 간질환 · K75 기타 염증성 간질환 · K73.2 달리 분류되지 않은 만성 활동성 간염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘간 기능 부전’	간 부전	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전 · K72.0 급성 및 아급성 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음 (부정)문장에서확실성 관찰

무엇이

이러한 상승 검사

무슨 일

AND 모두 “아니라”
- 임상적 관련성이 있는 직접 빌리루빈의 증가 검사
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 간염 상태 · 질환
    - 간 기능 부전 상태 · 질환
  - 임상적 증거 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘토실리주맙 8 mg/kg + DMARDs 환자’ → 토실리주맙 8 mg/kg + DMARDs	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘ULN을 초과하는 간접 빌리루빈의 상승’ → 간접 빌리루빈의 상승	간접 빌리루빈 상승 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

토실리주맙 8 mg/kg + DMARDs 환자 환자군

기간 · 한도

이중 눈가림 대조기간 동안 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 6.2% “6.2%”
- ULN을 초과하는 간접 빌리루빈의 상승 검사

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘상승’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘상승’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘간접 빌리루빈 상승’	빌리루빈 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

환자 환자군

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 5.8% “5.8%의”
  - 간접 빌리루빈 상승 검사
- CMP 수치 비교 >= 1배 “1~2”
  - ULN 검사
- CMP 수치 비교 <= 2배 “1~2”
  - ULN 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 0.4% “0.4%는”
  - 상승 검사
- CMP 수치 비교 > 2배 “초과”
  - 상승 검사

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘모든 노출집단’ → 노출집단	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘패턴’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘ALT 또는 AST 상승’ → ALT → ALT 상승	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘ALT 또는 AST 상승’ → AST 상승	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

모든 노출집단 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 6개월 대조 임상 시험들에서 나타난 것 “일관”
- SHARE 공유 성분
  - ALT 또는 AST 상승 검사
  - AND 모두
    - 패턴 검사
    - 발생률 검사

(4)

관찰 · 검사관찰 · 검사지질 매개변수의 상승

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘지질 매개변수의 상승’	지질 증가	KCD E78.5 상세불명의 고지질혈증 · R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사제목에서 물려받음

무엇을

지질 매개변수의 상승 행위

결론

앞 규칙에서 물려받음

일어남 · 보고됨6개월 대조시험에서 총 콜레스테롤, 중성지방, LDL 콜레스테롤 및/또는 HDL 콜레스테롤과 같은 지질 매개변수들의 증가가 흔하게 보고되었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율임상시험에서 일반적 실험실적 검사를 통해 토실리주맙을 투여 받은 환자의 약 24%가 6.2 mmol/L 이상의 지속적인 총 콜레스테롤 증가를 경험했으며 15%가 4.1 mmol/L 까지 지속적인 LDL 증가를 경험했다. 도움 됨지질 매개변수들의 증가는 지질강하제에 의한 치료에 반응하였다. 빈도 · 비율모든 노출집단에서 지질 매개변수 증가의 패턴과 발생률은 6개월 대조 임상 시험에서 나타난 것과 일관된 결과를 보였다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘지질 매개변수들의 증가’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘총 콜레스테롤’	총 콜레스테롤 측정	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중성지방’	중성 지방 측정	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘LDL 콜레스테롤’	저밀도 지질단백질 콜레스테롤 측정	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘HDL 콜레스테롤’	고밀도 지질단백질 콜레스테롤 측정	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 지질 매개변수들의 증가 사건
- 총 콜레스테롤 검사
- 중성지방 검사
- LDL 콜레스테롤 검사
- HDL 콜레스테롤 검사

근거

6개월 대조시험 시술

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘토실리주맙을 투여 받은 환자’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘지속적인 총 콜레스테롤 증가’ → 총 콜레스테롤 증가	고콜레스테롤 혈증	KCD E78.0 순수 고콜레스테롤혈증 · E78.00 가족성 고콜레스테롤혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘지속적인’ temporal = persistent
‘지속적인 총 콜레스테롤 증가’ → 총 콜레스테롤 증가	고콜레스테롤 혈증	KCD E78.0 순수 고콜레스테롤혈증 · E78.00 가족성 고콜레스테롤혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘지속적인’ temporal = persistent
‘지속적인 LDL 증가’ → LDL 증가	LDL 콜레스테롤 상승	KCD E78.0 순수 고콜레스테롤혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘지속적인’ temporal = persistent
‘지속적인 LDL 증가’ → LDL 증가	LDL 콜레스테롤 상승	KCD E78.0 순수 고콜레스테롤혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘지속적인’ temporal = persistent

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

토실리주맙을 투여 받은 환자 환자군

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 24% “24%”
  - 지속적인 총 콜레스테롤 증가 검사
- CMP 수치 비교 >= 6.2mmol/L “6.2 mmol/L 이상”
  - 지속적인 총 콜레스테롤 증가 검사

근거

임상시험에서 일반적 실험실적 검사를 통해 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 15% “15%”
  - 지속적인 LDL 증가 검사
- CMP 수치 비교 <= 4.1mmol/L “까지”
  - 지속적인 LDL 증가 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘지질 매개변수들의 증가’ → 지질 매개변수	지질 지표 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘지질강하제에 의한 치료’ → 지질강하제	지질 강하제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 관찰

무엇이

지질강하제에 의한 치료 약

무슨 일

지질 매개변수들의 증가 검사

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모든 노출집단’ → 노출집단	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘패턴’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘지질 매개변수 증가’	지질 증가	KCD E78.5 상세불명의 고지질혈증 · R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

모든 노출집단 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 6개월 대조 임상 시험에서 나타난 것 “일관”
- SHARE 공유 성분
  - 지질 매개변수 증가 사건
  - AND 모두
    - 패턴 사건
    - 발생률 사건

(5)

암

확립 안 됨토실리주맙에 노출 후 암의 발생 가능성을 평가하기에는 임상 자료가 불충분하다. 확립 안 됨장기 안전성 평가는 진행 중이다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘암의 발생’ → 암	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘토실리주맙에 노출’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

이후

토실리주맙에 노출 약

무슨 일

암의 발생 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘장기 안전성 평가’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

장기 안전성 평가 시술

투여 조절해야 할 일전신형 소아 특발성 관절염 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘전신형 소아 특발성 관절염 환자’ → 전신형 소아 특발성 관절염	전신적으로 발병된 연소성 만성 관절염	KCD M08.2 전신적으로 발병된 연소성 관절염 · M08.22 전신적으로 발병된 연소성 관절염, 위팔 · M08.23 전신적으로 발병된 연소성 관절염, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘환자’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` 후조합 `201796004` \|전신적으로 발병된 연소성 만성 관절염\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255398004` \|소아기 기간\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

누구에게

전신형 소아 특발성 관절염 환자 환자군

(1)

관찰 · 검사관찰 · 검사호중구 감소

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘호중구 감소’	호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사제목에서 물려받음

무엇을

호중구 감소 행위

결론

앞 규칙에서 물려받음

빈도 · 비율12주의 대조 시험의 일반적인 실험실적 모니터링에서, 1 x 10⁹/L 미만으로의 호중구 수 감소가 토실리주맙 투여 중인 환자의 7%에서 발생하였다. 보이지 않음위약 투여중인 환자들에서는 발생하지 않았다. 빈도 · 비율공개 라벨 연장 단계에서 1 x 10⁹/L 미만으로의 호중구 수 감소는 토실리주맙 투여 중인 환자의 15%에서 발생하였다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘1 x 10⁹/L 미만으로의 호중구 수 감소’ → 호중구 수 감소	중성구 감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘토실리주맙 투여 중인 환자’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

토실리주맙 투여 중인 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 7% “7%”
- 1 x 10⁹/L 미만으로의 호중구 수 감소 검사

근거

12주의 대조 시험의 일반적인 실험실적 모니터링 시술

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘공개 라벨 연장 단계’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘1 x 10⁹/L 미만으로의 호중구 수 감소’ → 호중구 수 감소	중성구 감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘토실리주맙 투여 중인 환자’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

토실리주맙 투여 중인 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 15% “15%”
- 1 x 10⁹/L 미만으로의 호중구 수 감소 사건

근거

공개 라벨 연장 단계 시술

(2)

일어남 · 보고됨혈소판 감소

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판 감소’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈소판 감소’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 보고

누구에게

혈소판 감소 검사

무슨 일

혈소판 감소 검사

빈도 · 비율빈도 · 비율12주의 대조 시험의 일반적인 실험실적 모니터링에서, 100 x 10³/μL 미만으로의 혈소판 수 감소가 3%의 위약 투여 중인 환자와 1%의 토실리주맙 투여 중인 환자에서 발생하였다. 빈도 · 비율공개 라벨 연장 단계에서 100 x 10³/μL 미만으로의 혈소판 수 감소가 토실리주맙 투여중인 환자의 3%에서 발생하였다. 보이지 않음이와 관련된 출혈없음은 없었다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘3%의 위약 투여 중인 환자’ → 3%의 위약 투여 중인	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘100 x 10³/μL 미만으로의 혈소판 수 감소’ → 혈소판 수 감소	혈소판 수 감소	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘100 x 10³/μL 미만으로의 혈소판 수 감소’ → 혈소판 수 감소	혈소판 수 감소	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘토실리주맙 투여 중인 환자’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

3%의 위약 투여 중인 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 3% “3%”
- 100 x 10³/μL 미만으로의 혈소판 수 감소 검사

근거

12주의 대조 시험의 일반적인 실험실적 모니터링 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

토실리주맙 투여 중인 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1% “1%”
- 100 x 10³/μL 미만으로의 혈소판 수 감소 검사

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘공개 라벨 연장 단계’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘100 x 10³/μL 미만으로의 혈소판 수 감소’ → 혈소판 수 감소	혈소판 수 감소	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘토실리주맙 투여중인 환자’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

토실리주맙 투여중인 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 3% “3%”
- 100 x 10³/μL 미만으로의 혈소판 수 감소 검사

근거

공개 라벨 연장 단계 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이와 관련된 출혈’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `131148009` \|출혈\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

이와 관련된 출혈 사건

(3)

관찰 · 검사관찰 · 검사간 효소 상승

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 효소 상승’	간 효소 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 · R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사제목에서 물려받음

무엇을

간 효소 상승 행위

결론

앞 규칙에서 물려받음

빈도 · 비율빈도 · 비율12주의 대조 시험의 일반적인 실험실적 모니터링에서, 3 x ULN을 초과하는 ALT의 상승은 5%, 3 x ULN을 초과하는 AST의 상승은 3%의 토실리주맙 투여중인 환자들에서 발생하였다. 보이지 않음위약 투여 중인 환자에서는 발생하지 않았다. 빈도 · 비율빈도 · 비율공개 라벨 연장 단계에서 3 x ULN을 초과하는 ALT의 상승은 12%, 3 x ULN을 초과하는 AST의 상승은 4%의 토실리주맙 투여중인 환자들에서 발생하였다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘ALT의 상승’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘ALT의 상승’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AST의 상승’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AST의 상승’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘3%의 토실리주맙 투여중인 환자들’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

3%의 토실리주맙 투여중인 환자들 환자군

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 > 3x ULN “초과”
  - ALT의 상승 검사
- CMP 수치 비교 = 5% “5%”
  - ALT의 상승 검사

근거

12주의 대조 시험의 일반적인 실험실적 모니터링 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 > 3x ULN “초과”
  - AST의 상승 검사
- CMP 수치 비교 = 3% “3%”
  - AST의 상승 검사

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘공개 라벨 연장 단계’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘ALT의 상승’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AST의 상승’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘4%의 토실리주맙 투여중인 환자들’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

4%의 토실리주맙 투여중인 환자들 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 > 3x ULN “초과”
- ALT의 상승 검사

근거

공개 라벨 연장 단계 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 > 3x ULN “초과”
- AST의 상승 검사

(4)

관찰 · 검사관찰 · 검사면역글로불린 G

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역글로불린 G’	면역글로불린 G		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사제목에서 물려받음

무엇을

면역글로불린 G 검사

결론

앞 규칙에서 물려받음

농도 · 효과가 바뀜치료기간 동안 면역글로불린 G의 농도가 감소되었다. 빈도 · 비율치료기간 중 15명의 환자에서 정상범위 이하의 면역글로불린 G 농도로의 감소가 발생하였다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역글로불린 G의 농도’ → 면역글로불린 G	면역글로불린 G		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

치료 기간

무슨 일

면역글로불린 G의 농도 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘정상범위 이하의 면역글로불린 G 농도로의 감소’ → 면역글로불린 G 농도	Immunoglobulin G measurement		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

치료기간 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 15명 “15명”
- 정상범위 이하의 면역글로불린 G 농도로의 감소 사건

(5)

관찰 · 검사관찰 · 검사지질 매개변수의 상승

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘지질 매개변수의 상승’	지질 증가	KCD E78.5 상세불명의 고지질혈증 · R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사제목에서 물려받음

무엇을

지질 매개변수의 상승 행위

결론

앞 규칙에서 물려받음

빈도 · 비율12주의 대조 시험의 일반적인 실험실적 모니터링에서, 1.5 x ULN을 초과하고 2.0 x ULN 이하인 총콜레스테롤의 증가가 1.5%의 토실리주맙 투여중인 환자들에서 발생하였다. 보이지 않음위약 투여 중인 환자에서는 발생하지 않았다. 빈도 · 비율1.5 x ULN을 초과하고 2.0 x ULN 이하인 LDL 콜레스테롤의 증가는 1.9%의 토실리주맙 투여중인 환자들에서 발생하였다. 보이지 않음위약 투여 중인 환자에서는 발생하지 않았다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘총콜레스테롤의 증가’	고콜레스테롤 혈증	KCD E78.0 순수 고콜레스테롤혈증 · E78.00 가족성 고콜레스테롤혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘총콜레스테롤의 증가’	고콜레스테롤 혈증	KCD E78.0 순수 고콜레스테롤혈증 · E78.00 가족성 고콜레스테롤혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘총콜레스테롤의 증가’	고콜레스테롤 혈증	KCD E78.0 순수 고콜레스테롤혈증 · E78.00 가족성 고콜레스테롤혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘1.5%의 토실리주맙 투여중인 환자들’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

1.5%의 토실리주맙 투여중인 환자들 환자군

무슨 일

AND 모두 “하고”
- CMP 수치 비교 > 1.5x ULN “초과”
  - 총콜레스테롤의 증가 검사
- CMP 수치 비교 <= 2.0x ULN “2.0 x ULN 이하”
  - 총콜레스테롤의 증가 검사
- CMP 수치 비교 = 1.5% “1.5%”
  - 총콜레스테롤의 증가 검사

근거

12주의 대조 시험의 일반적인 실험실적 모니터링 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘LDL 콜레스테롤의 증가’	LDL 콜레스테롤 상승	KCD E78.0 순수 고콜레스테롤혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘LDL 콜레스테롤의 증가’	LDL 콜레스테롤 상승	KCD E78.0 순수 고콜레스테롤혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘1.9%의 토실리주맙 투여중인 환자들’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

1.9%의 토실리주맙 투여중인 환자들 환자군

무슨 일

AND 모두 “하고”
- CMP 수치 비교 > 1.5x ULN “초과”
  - LDL 콜레스테롤의 증가 검사
- CMP 수치 비교 <= 2.0x ULN “2.0 x ULN 이하”
  - LDL 콜레스테롤의 증가 검사

빈도 · 비율공개 라벨 연장 단계에서 지질 매개변수 증가의 패턴과 발생률은 12주의 대조군 결과와 일관된 결과를 보였다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘공개 라벨 연장 단계’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘패턴’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘지질 매개변수 증가’ → 지질 매개변수	지질 지표 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 12주의 대조군 결과 “일관”
- SHARE 공유 성분
  - 지질 매개변수 증가 검사
  - AND 모두
    - 패턴 사건
    - 발생률 사건

근거

공개 라벨 연장 단계 시술

투여 조절해야 할 일다관절형 소아 특발성 관절염 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다관절형 소아 특발성 관절염 환자’ → 다관절형 소아 특발성 관절염	다관절형 소아 특발성 관절염	KCD M08.3 (혈청검사음성인) 연소성 다발관절염 · M08 연소성 관절염 · M08.00 연소성 류마티스관절염, 여러 부위	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘환자’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` 후조합 `16044751000119106` \|다관절형 소아 특발성 관절염\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255398004` \|소아기 기간\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

누구에게

다관절형 소아 특발성 관절염 환자 환자군

(1)

관찰 · 검사관찰 · 검사호중구 감소

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘호중구 감소’	호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사제목에서 물려받음

무엇을

호중구 감소 행위

결론

앞 규칙에서 물려받음

빈도 · 비율일반적인 실험실적 모니터링에서, 1 x 10⁹/L 미만으로의 호중구 수 감소가 토실리주맙 투여 중인 환자의 3.7%에서 발생하였다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘1 x 10⁹/L 미만으로의 호중구 수 감소’ → 호중구 수 감소	중성구 감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘토실리주맙 투여 중인 환자’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

토실리주맙 투여 중인 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 3.7% “3.7%”
- 1 x 10⁹/L 미만으로의 호중구 수 감소 검사

근거

실험실적 모니터링 시술

(2)

일어남 · 보고됨혈소판 감소

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판 감소’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈소판 감소’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 보고

누구에게

혈소판 감소 검사

무슨 일

혈소판 감소 검사

빈도 · 비율일반적인 실험실적 모니터링에서, 50 x 10³/μL 미만으로의 혈소판 수 감소가 토실리주맙 투여중인 환자 1%에서 발생하였다. 보이지 않음이와 관련된 출혈없음은 없었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘50 x 10³/μL 미만으로의 혈소판 수 감소’ → 혈소판 수 감소	혈소판 수 감소	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘토실리주맙 투여중인 환자’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

토실리주맙 투여중인 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1% “1%”
- 50 x 10³/μL 미만으로의 혈소판 수 감소 검사

근거

일반적인 실험실적 모니터링 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이와 관련된 출혈’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `131148009` \|출혈\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

이와 관련된 출혈 사건

(3)

관찰 · 검사관찰 · 검사간 효소 상승

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 효소 상승’	간 효소 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 · R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사제목에서 물려받음

무엇을

간 효소 상승 행위

결론

앞 규칙에서 물려받음

빈도 · 비율빈도 · 비율일반적인 실험실적 모니터링에서, 3 x ULN을 초과하는 ALT의 상승은 3.7%, 3 x ULN을 초과하는 AST의 상승은 1% 미만의 토실리주맙 투여중인 환자들에서 발생하였다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘3 x ULN을 초과하는 ALT의 상승’ → ALT의 상승	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘3 x ULN을 초과하는 AST의 상승’ → AST의 상승	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘토실리주맙 투여중인 환자들’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

토실리주맙 투여중인 환자들 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 3.7% “3.7%”
- 3 x ULN을 초과하는 ALT의 상승 검사

근거

일반적인 실험실적 모니터링 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 < 1% “1% 미만”
- 3 x ULN을 초과하는 AST의 상승 검사

(4)

관찰 · 검사관찰 · 검사지질 매개변수의 상승

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘지질 매개변수의 상승’	지질 증가	KCD E78.5 상세불명의 고지질혈증 · R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사제목에서 물려받음

무엇을

지질 매개변수의 상승 행위

결론

앞 규칙에서 물려받음

빈도 · 비율일반적인 실험실적 모니터링에서, 1.5~2 x ULN을 초과하는 총콜레스테롤의 증가 및 1.5~2 x ULN을 초과하는 LDL콜레스테롤의 증가가 토실리주맙 투여중인 환자들 중 1명(0.5%)에서 발생하였다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘총콜레스테롤의 증가’	고콜레스테롤 혈증	KCD E78.0 순수 고콜레스테롤혈증 · E78.00 가족성 고콜레스테롤혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘총콜레스테롤의 증가’	고콜레스테롤 혈증	KCD E78.0 순수 고콜레스테롤혈증 · E78.00 가족성 고콜레스테롤혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘LDL콜레스테롤의 증가’	LDL 콜레스테롤 상승	KCD E78.0 순수 고콜레스테롤혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘LDL콜레스테롤의 증가’	LDL 콜레스테롤 상승	KCD E78.0 순수 고콜레스테롤혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘토실리주맙 투여중인 환자들’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

토실리주맙 투여중인 환자들 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 1.5x ULN “1.5~2”
    - 총콜레스테롤의 증가 검사
  - CMP 수치 비교 <= 2x ULN “1.5~2”
    - 총콜레스테롤의 증가 검사
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 1.5x ULN “1.5~2”
    - LDL콜레스테롤의 증가 검사
  - CMP 수치 비교 <= 2x ULN “1.5~2”
    - LDL콜레스테롤의 증가 검사

근거

일반적인 실험실적 모니터링 시술

12.

적용상의 주의

조제 시

①

피함 · 권장 안 함해야 할 일희석 시 및 희석 후에 거품이 생길 수 있는 격렬한 진동없음을 주지 아님않는다(이 약은 폴리소르베이트를 함유하고 있으므로 거품이 일어나기 쉽다).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘폴리소르베이트를 함유’ → 폴리소르베이트	폴리소르베이트		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “않”
- 거품이 생길 수 있는 격렬한 진동 행위

어떤 경우

희석 시 상태 · 질환

이후

희석 기간

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
이유
- 폴리소르베이트를 함유 첨가제
무슨 일
- 거품 사건

②

해야 할 일사용시 조제하고 조제 후는 신속하게 사용하며 잔액은 폐기한다.

투여 시

①

금기해도 됨 — 경우에만금기이 약은 점적정주용으로서만 투여하고 피하·근육 내에는 투여하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘점적정주용’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘피하·근육 내’ → 내	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

무엇을

점적정주용 시술

금기문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 피하 시술
  - 근육 시술
- 내 시술

②

금기금기다른 주사제, 수액 등과 혼합하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 주사제’ → 주사제	주사제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘수액’	정맥 수액		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “,”
- 다른 주사제 약
- 수액 약

이상반응

약물이상반응

류마티스관절염 환자

(1)

토실리주맙을 투여한 성인 류마티스 관절염 시험대상자에 대한 임상 경험

류마티스 관절염 환자를 대상으로 토실리주맙 정맥 투여의 안전성이 5건의 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관 시험에서 평가되었다.

이중 눈가림 대조 기간은 4건의 연구에서는 6개월이었고 2건의 연구에서는 최대 2년이었다. 이중 눈가림 대조 연구들에서 774명의 환자들이 토실리주맙 4 mg/kg을 MTX와 병용하여 투여 받았고 1,870명의 환자들이 토실리주맙 8 mg/kg을 MTX 또는 다른 DMARDs와 병행하여 투여 받았으며 288명의 환자들이 토실리주맙 8 mg/kg을 단독으로 투여받았다. 장기 노출 모집단에는 연구의 이중 눈가림 대조 기간이나 공개 라벨 연장 단계에서 토실리주맙을 최소 1회 투여 받은 모든 환자들이 포함되었다.

이 모집단의 환자 4,009명 중 3,577명이 최소 6개월 동안, 3,309명이 최소 1년 동안, 2,954명이 최소 2년 동안, 2,189명이 3년 동안 치료를 받았다.

가장 흔하게 보고된 약물이상반응(단독요법으로서 또는 DMARDs와 병행하여 토실리주맙을 정맥 투여한 환자의 5% 이상에서 발생)은 상기도 감염, 비인두염, 두통, 고혈압, ALT 증가였다. 표 1에 열거된 약물이상반응은 기관 계통 분류 별로 그리고 다음과 같이 정의된 빈도 범주 별로 제시된 것이다.

⦁

매우 흔함(≥ 1/10)

⦁

흔함(≥ 1/100 to < 1/10)

⦁

흔하지 않음(≥ 1/1,000 ~ < 1/100)

표 1. 이중 눈가림 대조 기간 동안 단독요법으로서 또는 MTX나 다른 DMARDs와 병용하여 토실리주맙을 투여 받은 류마티스 관절염 환자들에서 발생한 약물이상반응의 요약

기관 계통 분류	매우 흔함	흔함	흔하지 않음
감염	상기도 감염	연조직염, 폐렴, 구강 단순 포진, 대상 포진	게실염
위장관 장애		복통, 구강 궤양형성, 위염	구내염, 위궤양
피부 및 피하조직 장애		발진, 가려움, 두드러기
신경계 장애		두통, 어지러움
검사(investigations)		간 효소 증가, 체중 증가, 총 빌리루빈 증가^*
혈관 장애		고혈압
혈액 및 림프계 장애		백혈구감소증, 호중구감소증
대사 및 영양 장애	고콜레스테롤혈증^*		고중성지방혈증
내분비 장애			갑상선 기능저하증
안과 질환		결막염
전신 및 투여 부위		말초 부종, 과민반응, 주사 부위 반응
호흡기, 흉부, 종격동 질환		기침, 호흡 곤란
신장 질환			신결석증

표 행 강조

일어남 · 보고됨두통, 어지러움

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘어지러움’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 두통 사건
- 어지러움 사건

일어남 · 보고됨고혈압
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘고혈압’ 고혈압
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
고혈압 사건

일어남 · 보고됨전신 및 투여 부위 | 말초 부종, 과민반응, 주사 부위 반응

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘말초 부종’	말초 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘과민반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘주사 부위 반응’	주사 부위 반응	KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증 · T80.9 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 상세불명의 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 사건
- 투여 부위 사건
- 말초 부종 사건
- 과민반응 사건
- 주사 부위 반응 사건

일반적 실험실적 모니터링에 의해 수집된 수치상승들을 포함함

①

감염

6개월 대조 시험에서 모든 감염의 발생률이 위약 + DMARDs군에서는 100환자-년 당 112건인데 비해 토실리주맙 8 mg/kg + DMARDs군에서는 100환자-년 당 127건으로 보고되었다. 장기 노출 모집단에서는 토실리주맙에 대한 감염의 총 발생률이 100환자-년 당 108건이었다. 6개월 대조 임상시험에서 심각한 감염의 발생률이 위약 + DMARDs군에서는 100환자-년 당 3.9건인데 비해 토실리주맙 8 mg/kg + DMARDs군에서는 100환자-년 당 5.3건이었다. 단독요법 시험에서는 심각한 감염의 발생률이 토실리주맙 투여군에서는 100환자-년 당 3.6건, MTX군에서는 100환자-년 당 1.5건이었다. 장기 노출 모집단에서는 심각한 감염(세균, 바이러스, 진균)의 총 발생률이 100환자-년 당 4.7건이었다.

또 다른 24주 대조 임상시험에서 모든 감염의 발생률이 토실리주맙 8 mg/kg + DMARDs군에서 100환자-년 당 124.8건, 토실리주맙 162 mg 피하 투여 + DMARDs군에서 100환자-년 당 124.8건으로 보고되었으며 심각한 감염의 발생률이 토실리주맙 투여군에서는 100환자-년 당 3.5건, 토실리주맙 162 mg 피하 투여 + DMARDs군에서는 100환자-년 당 3.1건이었다.

보고된 심각한 감염으로는 폐내 또는 폐외 질환이 존재하는 활성 결핵, 칸디다증·아스페르길루스증·콕시디오이데스진균증 및 폐포자충을 포함한 침습성 폐감염, 폐렴, 연조직염, 대상 포진, 위창자염, 게실염, 패혈증, 세균성 관절염이 있었는데 일부는 치명적 결과를 야기하기도 하였다. 기회 감염 사례들이 보고되었다.

②

위장 천공

6개월 대조 임상시험에서 토실리주맙 요법에 관한 위장 천공의 총 발생률은 100환자-년 당 0.26건이었다. 장기 노출 모집단에서는 위장 천공의 총 발생률이 100환자-년 당 0.28건이었다. 일어남 · 보고됨토실리주맙에 대한 위장 천공의 보고는 전신성 화농성 복막염, 하부 위장 천공, 누공 및 농양을 포함한 게실염의 합병증으로서 주로 보고되었다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘하부 위장 천공’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘누공’	누공	KCD K63.2 장의 누공 · N82.3 대장으로 열린 질루 · K11.4 침샘의 누공	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘농양’	농양	KCD L02.90 상세불명의 피부농양 · L02.2 몸통의 피부 농양, 종기 및 큰종기 · K61.0 항문농양	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘게실염의 합병증’ → 게실염	게실염	KCD K57.9 천공 또는 농양이 없는 상세불명 부분의 장의 게실병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함한”
- 게실염의 합병증 사건
- 토실리주맙에 대한 위장 천공의 보고는 전신성 화농성 복막염 사건
- 하부 위장 천공 사건
- 누공 사건
- 농양 사건

③

주입 반응

6개월 대조 임상시험에서, 투여와 관련된 이상사례(투여 동안 또는 투여 후 24시간 이내에 발생된 선택 반응들)가 토실리주맙 8 mg/kg + DMARDs군 환자의 6.9%에서, 그리고 위약+DMARDs군 환자의 5.1%에서 보고되었다. 투여 동안 보고된 사건들은 주로 고혈압이었다. 투여 완료 후 24시간 이내에 보고된 사건들은 두통과 피부 반응(발진, 두드러기)이었다. 이 사건들로 인해 치료가 제한되지는 않았다.

④

아나필락시스 반응

토실리주맙과 연관된 아나필락시스를 포함한 임상적으로 유의한 과민반응과 투여 중지 요구는 24주 대조 임상시험에서 0.1%(3/2,644)로 보고되었고 모든 노출 모집단에서 0.2%(8/4,009)로 보고되었다. 또 다른 24주 대조 임상시험에서 토실리주맙 8 mg/kg + DMARDs군 환자의 1.1%(7/631), 토실리주맙 162 mg 피하 투여 + DMARDs군 환자의 0.8%(5/631)에서 보고되었다. 이러한 반응은 일반적으로 토실리주맙의 2~4번째 투여 시 관찰되었다. 심각한 과민반응이 발생한 경우 즉시 적절한 의학적 치료가 이루어져야 한다. 해외의 시판 후 조사에서 토실리주맙 투여 중 치명적인 아나필락시스 반응이 보고되었다.

⑤

스티븐스-존슨 증후군

해외의 시판 후 조사에서 토실리주맙 투여 중 스티븐스-존슨 증후군이 보고되었다.

⑥

면역원성

6개월 대조 임상시험에서 총 2,876명의 환자가 항 토실리주맙 항체에 대하여 검사되었다. 46명(1.6%)의 환자들에서 항 토실리주맙 항체가 발현되었다. 6명은 연관성이 있는 의학적으로 유의한 과민반응을 보였는데 그 중 5명은 치료를 영구 중지하였다. 30명(1%)의 환자들에서 중화 항체가 발현되었다.

⑦

악성종양

24주의 대조 연구기간 동안 대조군의 환자가 8건의 악성종양을 진단 받은 것에 비하여 토실리주맙을 투여 받은 환자 중에서는 15건의 악성종양이 진단되었다. 빈도 · 비율노출량을 보정한 발생률은 토실리주맙 투여군(100환자-년 당 1.32 건) 및 위약과 DMARDs를 투여한 군(100환자-년 당 1.37건)이 서로 유사하였다. 모든 약물 노출 집단에서 24주의 대조 연구기간 동안 관찰된 악성종양의 발생 비율은 일정하게 유지되었다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘노출량을 보정한 발생률은 토실리주맙 투여군(100환자-년 당 1.32 건)’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘노출량을 보정한 발생률은 토실리주맙 투여군(100환자-년 당 1.32 건)’ → 보정	보정		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘DMARDs를 투여한 군(100환자-년 당 1.37건)’ → DMARDs	질병조절 항류마티스제 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 코드

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “및”
- 노출량을 보정한 발생률은 토실리주맙 투여군(100환자-년 당 1.32 건) 사건
- 위약 사건
- DMARDs를 투여한 군(100환자-년 당 1.37건) 사건

(2)

토실리주맙을 피하 투여한 성인 류마티스 관절염 시험대상자에 대한 임상 경험

류마티스 관절염 환자를 대상으로 토실리주맙을 피하 투여한 2건의 이중 눈가림, 대조, 다국가, 다기관 시험이 수행되었다. 1,262명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 비열등성 시험으로 토실리주맙 162 mg 매주 피하 투여군과 토실리주맙 8 mg/kg 4주 간격 투여군의 유효성과 안전성을 비교하였다. 다른 한 가지의 시험은 위약 대비 우월성 평가 임상시험으로서 656명의 환자를 대상으로 토실리주맙 162 mg을 2주 간격으로 피하 투여하거나 위약을 투여하여 안전성과 유효성을 평가하였다. 두 건의 임상시험 모두에서 환자들은 비생물학적 DMARDs 제제를 투여 받은 배경이 있다.

임상시험 결과 토실리주맙의 안전성은 정맥 투여하는 토실리주맙의 알려진 안전성 프로파일과 유사하며 예외 사항으로 토실리주맙 피하 투여 시 좀 더 자주 주사 부위 반응이 발생하였다.

①

주사 부위 반응

매주 토실리주맙을 피하 투여한 군과 토실리주맙 투여군을 비교한 임상시험에서 6개월간의 대조기간 동안 주사 부위 반응의 빈도는 토실리주맙을 피하로 매주 투여한 군에서 10.1%(64/631)이며 토실리주맙 투여군에서 2.4%(15/631)이었다. 토실리주맙을 격주로 피하 투여한 군과 위약 투여군을 비교한 임상시험에서 관찰된 주사 부위 반응 발생비율은 토실리주맙을 격주로 피하 투여한 군과 위약 투여군이 각각 7.1%(31/437), 4.1%(9/218)이었다. 이러한 주사 부위 반응(부종, 소양증, 통증 및 혈종 포함)은 경증에서 중등도로 나타났다. 대다수는 별도의 치료 없이 회복되었으며 약물 치료 중단이 필요하지 않았다.

②

면역원성

토실리주맙을 매주 피하 투여한 군과 토실리주맙 투여군을 비교한 임상시험에서 6개월간의 대조기간 동안 토실리주맙 피하 투여군에서는 0.8%(5/625) 및 토실리주맙 투여군에서는 0.8%(5/627)에서 항 토실리주맙 항체가 발생하였다. 이들 중 모두 중화 항체가 생성되었다. 토실리주맙 피하 투여군 0.2%(1/625)에서 IgE 동종형(isotype) 양성 반응이 나타났다.

토실리주맙을 격주로 피하 투여한 군과 위약 투여군을 비교한 임상시험에서 토실리주맙 피하 투여군은 1.6%(7/434) 위약 투여군은 1.4%(3/217)에서 항 토실리주맙 항체가 생성되었다. 이들 중 토실리주맙 피하 투여군은 1.4%(6/434), 위약 투여군은 0.5%(1/217)에서 중화 항체가 생성되었다. 토실리주맙 피하 투여군의 0.9%(4/434)에서 IgE 동종형(isotype) 양성 반응을 보였다. 모든 약물 노출군 중 토실리주맙을 피하로 투여 받은 1,454명의 환자 전체(> 99%)에 대해 항 토실리주맙 항체에 대한 검사를 진행하였다. 13명(0.9%)의 환자가 항 토실리주맙 항체가 생성되었으며, 그들 중 12명의 환자(0.8%)에서 중화 항체가 생성되었다. 비율은 토실리주맙 투여군에서 얻어진 것과 유사하였다. 항체의 생성이 이상사례 혹은 임상 반응의 감소에 끼치는 연관성은 발견되지 않았다.

소아 특발성 관절염 환자

전신형 소아 특발성 관절염 환자 및 다관절형 소아 특발성 관절염 환자의 부작용은 성인 류마티스 관절염환자와 일반적으로 비슷하였다. 표 2에 열거된 약물이상반응은 기관 계통 분류 별로 그리고 다음과 같이 정의된 빈도 범주 별로 제시된 것이다.

⦁

매우 흔함(≥ 1/10)

⦁

흔함(≥ 1/100 to < 1/10)

⦁

흔하지 않음(≥ 1/1,000 ~ < 1/100)

표 2. 단독요법으로서 또는 MTX와 병용하여 토실리주맙을 투여 받은 전신형 소아 특발성 관절염 환자 및 다관절형 소아 특발성 관절염 환자들에서 발생한 약물이상반응의 요약

기관계통분류	부작용	빈도
		매우 흔함	흔함	흔하지 않음
감염
	상기도감염	다관절형 소아 특발성 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염
	비인두염	다관절형 소아 특발성 관절염 , 전신형 소아 특발성 관절염
위장관 장애
	오심		다관절형 소아 특발성 관절염
	설사		다관절형 소아 특발성 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염
전신 및 투여 부위
	주입관련 반응		다관절형 소아 특발성 관절염1, 전신형 소아 특발성 관절염2
신경계 장애
	두통	다관절형 소아 특발성 관절염	전신형 소아 특발성 관절염
검사(investigations)
	간 효소 증가		다관절형 소아 특발성 관절염
	호중구 감소	전신형 소아 특발성 관절염	다관절형 소아 특발성 관절염
	혈소판 감소		전신형 소아 특발성 관절염	다관절형 소아 특발성 관절염
	콜레스테롤 증가		전신형 소아 특발성 관절염	다관절형 소아 특발성 관절염

표 행 강조

일어남 · 보고됨전신 및 투여 부위
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
AND 모두 “및”
전신 사건
투여부위 사건

과량투여

11.

과량투여 시의 처치

확립 안 됨토실리주맙의 과량투여에 대해 이용할 수 있는 자료는 제한적이다. 일어남 · 보고됨우발적 과량투여의 증례 1건이 40 mg/kg의 단회 용량을 투여 받은 다발성골수종 환자에서 보고되었다. 보이지 않음이상사례없음는 관찰되지 않았다. 보이지 않음최대 28 mg/kg까지의 단회 용량을 투여 받은 건강한 지원자들에서 중대한 약물이상반응없음이 관찰되지 않았다. 일어남 · 보고됨하지만 용량-제한 호중구감소증이 관찰되었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘토실리주맙’	토실리주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

토실리주맙 약

무슨 일

과량투여 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘우발적 과량투여’	우발적 과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T45.1 항암제 및 면역억제제에 의한 중독 · T42.6 기타 항뇌전증제 및 진정제-수면제에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘40 mg/kg의 단회 용량을 투여 받은 다발성골수종 환자’ → 다발성골수종	다발 골수종	KCD C90.0 다발골수종 · C90 다발골수종 및 악성 형질세포신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

40 mg/kg의 단회 용량을 투여 받은 다발성골수종 환자 환자군

무슨 일

우발적 과량투여 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상사례’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

이상사례 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘최대 28 mg/kg까지의 단회 용량을 투여 받은 건강한 지원자들’ → 건강한 지원자	population:healthy_volunteer 자체 표준	자체 사전 `population:healthy_volunteer`	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `62014003` \|약물 이상 반응\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

최대 28 mg/kg까지의 단회 용량을 투여 받은 건강한 지원자들 환자군

무슨 일

중대한 약물이상반응 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘용량-제한 호중구감소증’	호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

용량-제한 호중구감소증 사건

관찰 · 검사관찰 · 검사과량투여 시 환자에 대해 이상사례의 표시 및 증상에 대해 모니터링할 것을 권고한다. 처치해야 할 일이상사례가 발생한 환자는 적절한 증상 치료를 받아야 한다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상사례’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘표시’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 이상사례 사건
- AND 모두
  - 표시 사건
  - 증상 사건

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상사례가 발생한 환자’ → 이상사례	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘적절한 증상 치료’ → 증상 치료	Symptom management		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 증상 치료 시술

누구에게

이상사례가 발생한 환자 환자군

기타(적용상 주의 등)

뜻 풀이이 약은 악템라주(토실리주맙)를 대조약으로 한 동등생물의약품이다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘악템라주(토실리주맙)를 대조약으로 한 동등생물의약품’ → 토실리주맙	토실리주맙		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

악템라주(토실리주맙)를 대조약으로 한 동등생물의약품 약

급여 기준

Tocilizumab 주사제(품명 : 악템라주, 악템라피하주사 162밀리그램 등)2026-04-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2026-69

고시 제2026-69호(2026.4.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.성인의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염

1)투여대상

다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우

가)ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 류마티스관절염 환자로서 다음 한 가지에 해당하는 경우

- 다 음 -

(1)DAS28이 5.1 초과

(2)DAS28이 3.2∼5.1이고 영상 검사상 관절 손상의 진행이 있는 경우

※DAS28(Disease Activity Score in 28 joints)

·DAS28(ESR) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.70×ln(ESR)

·DAS28(CRP) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96

TJC: 압통 관절수

SJC: 부종 관절수

VAS: 환자의 전반적인 상태보고

나)두 가지 종류 이상(MTX(Methotrexate) 포함의 DMARDs(Disease Modifying AntiRheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의부작용 등으로 치료를 중단한 환자(다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용)

2)평가방법

가)동 약제를 6개월간 사용 후 평가시 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

나)이후에는 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

나.다관절형 소아 특발성 관절염

1)투여대상

다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우

가)ILAR 진단기준(2001년 제정)에 부합하는 다관절형 소아 특발성 관절염 환자(2-17세)로서 5개 이상의 부종 관절을 가지는 경우

나)1개 이상(MTX 등)의 DMARDs(Disease Modifying AntiRheumatic Drugs)로 3개월 이상 치료 후에도 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자

2)평가방법

가)동 약제를 3개월간 사용 후 평가 시 활성 관절수(부종 관절 등)가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

나)이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

다.전신형 소아 특발성 관절염

1)투여대상(2-17세)

다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우

가)전신형 소아 특발성 관절염 환자로서 아래의 (1), (2) 조건을 동시에 만족하는 경우

(1)연속하여 3일 이상의 발열(38도 이상)

(2)1개 이상의 활성 관절(부종관절 등)

나)비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 및 전신성 코르티코스테로이드제로 2주 이상 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자

2)평가방법

가)동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 38도 이상의 열을 동반하지 않고, 활성 관절수(부종관절 등)가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

나)이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 급여를 인정함.

라.거대세포동맥염(Giant Cell Arteritis)(‘악템라피하주사 162 밀리그램’에 한함)

1)투여대상

처음 진단 시 최신의 ACR 또는 EULAR 진단기준에 부합하고 생검(biopsy) 또는 영상의학적 검사로 거대세포동맥염이 확진된 환자로 다음 중 한 가지에 해당하는 경우

- 다 음 -

가)고용량의 글루코코르티코이드(40mg/day prednisolone-equivalent 이상) 단독 또는 1종 이상의 면역억제제와 병용요법으로 정해진 스케쥴에 따라 치료하였으나, 임상적으로 효과가 불충분한 경우 또는 중대한 부작용이 발생하여 치료에 필요한 용량을 유지할 수 없는 경우 또는

나)글루코코르티코이드 투여에 절대적 금기인 경우(당뇨병 치료제를 투여 중인 당뇨 환자)

2)평가방법 및 투여기간

동 약제를 6개월간 투여 후 약제의 반응을 평가해야 하며, 평가 시 다음의 조건을 모두 만족하는 경우에 한하여 추가 6개월(총 12개월) 투여를 인정함.

- 다 음 -

가)임상적 증상의 현저한 호전이 있음.

나)ESR ≤ 30 mm/hr 또는 CRP ≤ 10 mg/L

2.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

가.만 17세 이전에 다관절형 소아 특발성 관절염(polyarticular juvenile idiopathic arthritis) 또는 전신형 소아 특발성 관절염(systemic juvenile idiopathic arthritis)으로 진단된 후, 만 17세 이후 동 약제 급여기준에 적합하여 동 약제를 사용한 경우에도 요양급여를 인정함. 다만, 만 2세 이전에 동 약제를 투여하는 경우에는 사례별로 심사함.

나.성인 발병성 스틸병

1)투여대상

○성인 발병성 스틸병 환자로서, 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제로 총 6개월 이상 치료받았으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제의 부작용 등으로치료를 중단한 환자 또는 상기 약제에 금기인 환자

2)투여방법

○성인 류마티스 관절염의 허가사항에 따름.

3)평가방법

○동 약제를 3개월 간 사용 후 열, 피부반점, 임파부종, AST/ALT 상승 등 초기증상이 없고, 활성 관절(부종관절 등)이 없거나 50%이상 감소하고, ESR 또는 CRP 또는 ferritin이 정상범위인 경우 추가 3개월을 인정함.

○이후에는 3개월마다 평가하여 계속적인 투여가 필요할 경우 소견서 첨부 시 사례별로 인정함.

○다만, 호전 시 투여 중단을 고려하여야 하며 재발 시 재 투여 할 수 있음.

다.사이토카인 방출 증후군(CRS)을 유발하는 약제의 허가사항에 CRS와 IL-6 수용체 억제제(또는 토실리주맙)가 모두 명시된 경우, 다음과 같은 기준에 따라 투여 시 요양급여를 인정함.

- 다 음 -

1)투여대상

다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우

가)성인 및 2세 이상 소아

나)CRS Grade 2* 이상인 경우

*ASTCT(American Society for Transplantation and Cellular Therapy) 기준 적용

2)투여용량

가)체중 30kg 이상: 8mg/kg (최대용량 800mg)

나)체중 30kg 미만: 12mg/kg

3)재투여방법

○증상 호전이 없는 경우, CRS를 유발한 약제의 허가사항에 기재된 CRS 관리 지침 등에 따라 재투여를 인정함

○단, 허가사항에 재투여 관련 내용이 명시되어 있지 않는 경우, 최소 8시간 간격으로 최대 3회까지 추가 투여 가능함(총 4회까지 투여 가능)

3.종양괴사인자알파저해제(TNF-a inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept 주사제, Baricitinib, Tofacitinib, Upadacitinib, Filgotinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

4.‘악템라피하주사162밀리그램, 앱토즈마피하주사162밀리그램’이 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함.

5.‘악템라피하주사162밀리그램, 앱토즈마피하주사162밀리그램’은 장기 처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분 까지로 하며, 원내 처방함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8∼12주분 까지 인정함.

6.동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.

고시 개정 사유

○국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 (전문가) 의견 등을 참조하여, 등재 예정인 Epcoritamab(품명: 엡킨리주4mg/0.8mL, 48mg/0.8mL)을 포함해 허가사항에 CRS와 IL-6 수용체 억제제(또는 Tocilizumab)이 명시된 약제 투여 후 발생한 CRS 관리 목적의 Tocilizumab을 투여하는 경우에 대해 급여기준 확대

심의사례1건

실제 청구 건을 심의한 결과(불승인·조정 먼저) · 불인정 1

불승인·조정 사례

불인정개정 전 · 조항 문구 같음허가사항 근거 2017-05 · 여/45세 · 1-나. 평가방법 원문 보기 ↗
○류마티스관절염에서 Tocilizumab 주사제(품명: 악템라주 등)와 타크로리무스(품명: 프로그랍캅셀 1mg) 병용시 안전성 및 유효성에 대한 임상적 근거가 확인되지 않아 Tocilizumab 주사제(품명: 악템라주 등)와 동시 투여된 타크로리무스(품명: 프로그랍캅셀 1mg)는 인정하지 아니함.

이 약의 기준 밖(다른 기준 · 항암요법 공고 등)사례 0 · 질의응답 2

질의응답2건

심평원이 이 고시를 어떻게 적용하는지 묻고 답한 문서

고시 제2013-210호 관련 질의응답_시행일 20140101_항진균제일반원칙_고지혈증치료제일반원칙_류마티스관절염 치료제_솔리리스주2014-01-01 · 14문항 · 다른 기준에서 언급

원문 보기 ↗

Q1[일반원칙] 항진균제

Q1[일반원칙] 항진균제 신설을 통해 변경된 급여범위는?

○개별 약제로 설정되어 있던 급여기준(총 10항목)을 [일반원칙] 항진균제로 통합ㆍ정리함으로서 급여기준을 단순ㆍ명확하게 하여 환자치료에 적정을 기하고자 하였음.

○주요 변경사항은 ‘칸디다감염’ 및 ‘호중구 감소성 발열의 경험적 치료’에 amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주) 이후에 2차로 투여 가능하던 echinocandin계 약제(anidulafungin, micafungin, caspofungin)를 중증 질환 보장성 강화차원에서 허가사항을 참고하여 1차 약제로 투여할 수 있도록 급여범위를 확대함.

○변경사항 요약

구분 종전 1차 약제 개정 1차 약제 칸디다감염 ㆍamphotericin B deoxycholate ㆍamphotericin B deoxycholate

ㆍfluconazole ㆍfluconazole

ㆍitraconazole 경구제 ㆍitraconazole 경구제 <추 가> ㆍ echinocandin계(단, 침습성 으로 확진된 중증 또는 최근 azole 투여 경험이 있던 환자에 한함) 호중구 감소성 ㆍamphotericin B deoxycholate ㆍamphotericin B deoxycholate 발열 ㆍitraconazole 주사제 ㆍitraconazole 주사제 <추 가> ㆍcaspofungin

Q2[일반원칙] 고지혈증 치료제

Q2-1 이미 고지혈증 치료제를 복용하고 있는 기존 환자의 적용방법은?

A2-1 ○ 2014.1.1. 이전에 이미 고지혈증 치료제를 복용하고 있는 환자는 기존 인정기준에 따라 급여 인정함.

Q2-2 [일반원칙] 고지혈증 치료제 개정을 통해 변경된 사항은?

A2-2 ○ 고콜레스테롤혈증의 투여기준을 ‘총 콜레스테롤(TC)’에서 ‘저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C)’로 변경하고, 위험요인 분류 및 위험요인별 약제 급여인정 LDL-C 수치를 국내ㆍ외 가이드라인의 권고사항을 반영하여 합리적으로 변경함.

○고트리글리세라이드혈증의 투여기준 중 중성지방(TG) 수치를 국내ㆍ외 가이드라인의 권고사항을 반영하여 합리적으로 변경함.

○고지혈증 치료제의 투여와 치료적 생활습관 변화(therapeutic lifestyle changes)를 병행하여 치료효과를 극대화할 수 있도록 권장하는 조항을 신설함.

○관상동맥질환 발생 위험요인을 국내ㆍ외 가이드라인 내용을 반영하여 변경함.

○변경사항 요약

항목 종전 개정 고콜레스테롤혈증 - 위험요인 無: TC≥250mg/dL - 위험요인 0~1개: LDL-C≥160mg/dL

-위험요인 有: TC≥220mg/dL - 위험요인 2개 이상 : LDL-C≥130mg/dL

-관상동맥질환: TC≥220mg/dL - 관상동맥질환 또는 이에 준하는 위험: LDL-C≥100mg/dL

-급성관동맥증후군 : LDL-C≥70mg/dL 고트리글리세라이드혈증 - 위험요인 無 : 연속 2회 TG≥400mg/dL - TG≥500mg/dL

-위험요인 有 : 연속 2회 TG≥200mg/dL - 위험요인 有 : TG≥200mg/dL 관상동맥질환 발생 위험요인 - 심근경색증 기왕력 - 흡연

-허혈성 심질환 - 고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용)

-고혈압 - HDL-C<40mg/dL

-당뇨병 - 관상동맥질환 조기 발병 가족력

-연령(남자≥45세, 여자≥55세)

○유지요법 및 omega-3-acid ethyl esters 90 경구제에 대한 항목은 종전 급여 범위와 동일하나 부가적인 설명에 해당되어 기준 정비 차원에서 삭제함.

Q3류마티스 관절염에 투여하는 생물학적 제제

Q3-1 이미 해당 생물학제 제제를 투여하고 있는 기존 환자의 적용방법은?

A3-1 ○ 2014.1.1. 이전에 이미 해당 생물학적 제제를 투여하고 있는 환자는 기존 인정기준에 따라 급여 인정함.

※해당 생물학적 제제(총 7개 성분)

-Adalimumab(품명: 휴미라주)

-Etanercept(품명: 엔브렐주사)

-Golimumab(품명: 심퍼니프리필드시린지주 등)

-Infliximab(품명: 레미케이드주, 램시마주)

-Tocilizumab(품명: 악템라주)

-Abatacept(품명: 오렌시아주 등)

-Rituximab(품명: 맙테라주)

Q3-2 류마티스 관절염에 투여하는 생물학적 제제의 급여기준 변경 사항은?

A3-2 ○ 두 가지 이상(MTX 포함)의 DMARDs로 6개월 이상 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 류마티스 관절염 환자에게 투여하는 생물학적 제제(TNF-α inhibitor 등)의 급여기준에서 ‘투여대상’자 및 ‘평가방법’을 국제적으로 통용되는 DAS28(Disease Activity Score in 28 joints)로 변경하는 것은 주요 내용으로 함.

○변경사항 요약

구분 종전 개정 진단기준 1987년 ACR 기준 2010년 ACR/EULAR 기준 투여대상 (1) ESR>28mm/hr 또는 CRP>2.0㎎/dL - DAS28이 5.1 초과 또는

(2)아침 강직 45분 이상 지속 - DAS28이 3.2 ~ 5.1이고 영상 검사 상

(3)활성 관절수가 적어도 20관절 이상이거나, 관절 손상의 진행이 있는 경우 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상 평가방법 간격 3개월 사용 후 평가, 6개월 사용 후 평가, 이후에는 6개월 마다 평가 이후에는 6개월 마다 평가 항목 ESR≤28mm/hr 이거나 CRP≤2.0㎎/dL인 경우 또는 DAS28이 1.2 이상 감소 동 수치가 최초 투여시점보다 20%이상 감소한 경우로서 활성관절수가 최초 투여시점보다

50%이상 감소

Q4솔리리스주 치료효과 평가(투여중지 기준) 관련

Q4-1 다)항 “LDH 수치가 정상 수치의 1.5배 이하로 유지하다가 다시 1.5배 이상으로 지속적으로 상승하는 경우”의 의미는?

A4-1 ○ LDH 검사 주기는 의료기관마다 약간씩의 차이는 있으나 보통 2주~4주 간격으로 실시하게 되며, ‘LDH가 1.5배 이상 으로 지속적으로 상승하는 경우’의 의미는 모니터링 기간 동안 LDH 수치가 연속적으로 6회 이상 상승하는 수준을 의미함.

○사전심의위원회에서 환자의 전반적인 상태를 충분히 참조하여 투여유지 여부를 심의할 예정임

Q4-2 마)항 “솔리리스주 투여에도 생명을 위협하는 새로운 혈전이 발생한 경우”란?

A4-2 ○ ‘생명을 위협하는 새로운 혈전’은 건강한 사람에게도 발생할 수 있는 경미한 혈전을 의미하는 것이 아니라 중증의 심각한 경우로서 생명을 위협하는 심각한 정도의 새로운 혈전의 발생을 의미함

Q4-3 바)항 의 “6개월 및 12개월 모니터링 시 다음 중 두가지 이상을 만족하는 경우”의 적용 방법은?

A4-3 ○ 환자의 상태가 ‘호중구수 0.5 x 109/L미만’, ‘ 혈소판수 20 x 109/L미만’ 또는 ‘망상적혈구(reticulocyte) 25 x 109/L미만’ 중 2가지 이상을 만족하는 경우를 말함. 이는 일회성 검사 결과를 의미하는 것은 아님

○사전심의위원회에서 환자의 전반적인 상태를 충분히 참조하여 투여유지 여부를 심의할 예정임

Q5기타

Q5-1 혈우병 치료제의 ‘환자용 투약일지’관리에 대한 계도기간 연장

A5-1 ○ 2013.9.1 혈우병치료제 급여기준 확대시 자가주사시 ‘환자용 투약일지’를 작성, 관리하도록 명시하였으나, 새로운 투약일지 관리 방식임을 감안하여 2013.12.31까지는 계도 기간으로 운영토록 한 바 있음.

○계도기간 중 실태조사 결과, 투약일지 작성은 환자의 건강증진 및 안전을 위해 가급적 필요하나 일부 작성과정의 애로사항이 파악된 바,

○계도기간을 2014년 6월 30일까지 6개월 연장하여 투약일지 관리 방식에 대한 적응을 유도하는 한편, 불편한 점 등을 종합적으로 모니터링 하고자 함.

류마티스관절염치료제 개정고시관련 Q&A2013-11-29 · 1문항 · 다른 기준에서 언급

원문 보기 ↗ · 원문 2 ↗

Q1'중중의 활동성 만성 류마티스관절염' 치료와 관련하여 달라지는 사항은 ?

○(종전) 1차 생물학적 DMARDs(Disease Modifying AntiRheumatic Drugs)인 TNF-α inhibitor(종양괴사인자알파길항제)를 투여하고 반응이 불충분하거나 부작용등으로 치료를 중단한 경우에 Abatacept(오렌시아주), Rituximab(맙테라주), Tocilizumab(악템라주)를 그 다음(2차)단계 치료제로 인정하였음.

※TNF-α inhibitor(종양괴사인자알파길항제)

-Adalimumab(휴미라주)

-Etanercept(엔브렐주사)

-Golimumab(심퍼니프리필드시린지주)

-Infliximab(레미케이드주, 램시마주) - 알파벳순 -

○(개정후) 최근 미국·유럽의 임상가이드라인을 참고하여 Abatacept(오렌시아주)와 Tocilizumab(악템라주)을 TNF-α inhibitor 급여기준과 동일하게 조정함으로써 '중증의 활동성 만성 류마티스관절염'에 1차 생물학적 DMARDs의 선택 범위를 넓혀 보장성을 강화하였음.(‘13.12.1.일자 적용)

-또한, 1차 생물학적 DMARDs로서의 교체투여는 종전에는 TNF-α inhibitor제제에서만 가능하였으나, 개정후에는 Abatacept(오렌시아주)와 Tocilizumab(악템라주)을 포함하여 가능토록 확대함.

○다만, Rituximab(맙테라주)는 이번 개정고시에도 불구하고 변경되는 사항은 없으며 종전 급여기준과 동일함.

-1종 이상의 TNF-α inhibitor에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 경우에는 Rituximab 급여기준에 따라 여전히 급여가 인정됨.

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Tocilizumab 주사제(품명: 악템라주, 악템라피하주사162밀리그램)같은 고시의 다른 판 · 2016-08-01 ~ 2017-05-31 · 고시 게시판 · 2016-145

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

※동 고시는 고시 제2017-93호(2017.6.1.)로 변경되었습니다.

1.각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.성인의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염

1)투여대상

다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우

가)류마티스 관절염 환자 중

(1)성인: ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 류마티스관절염 환자로서 다음 한가지에 해당하는 경우

- 다 음 -

(가)DAS28이 5.1 초과

(나)DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우

※DAS28(Disease Activity Score in 28 joints)

·DAS28(ESR) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√ (SJC-28) + 0.014×VAS + 0.70×ln(ESR)

·DAS28(CRP) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√ (SJC-28) + 0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96

TJC: 압통 관절수

SJC: 부종 관절수

VAS: 환자의 전반적인 상태보고

(2)소아(2-17세): 다관절형 소아 특발성 관절염 환자로서 아래의 (가), (나) 조건을 동시에 만족하는 경우

(가)5개 이상의 부종 관절

(나)3개 이상의, 압통 또는 운동제한 관절

나)두 가지 종류 이상(MTX(Methotrexate) 포함)의 DMARDs(Disease Modifying Anti- Rheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자(다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용)

2)평가방법

가)성인

(1)동 약제를 6개월간 사용 후 평가시 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

(2)이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 6개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

나)소아(2-17세)

(1)동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 활성 관절수(부종관절 등)가 최초 투여시점 보다 50% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

(2)이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 급여를 인정함.

나.전신형 소아 특발성 관절염

1)투여대상(2-17세)

다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우

가)전신형 소아 특발성 관절염 환자로서 아래의 (1), (2) 조건을 동시에 만족하는 경우

(1)연속하여 3일 이상의 발열(38도 이상)

(2)1개 이상의 활성 관절(부종관절 등)

2)평가방법

나)이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 급여를 인정함.

2.허가사항을 초과하여, 17세 이전에 다관절형 소아 특발성 관절염(polyarticular juvenile idiopathic arthritis) 또는 전신형 소아 특발성 관절염(systemic juvenile idiopathic arthritis)으로 진단된 후, 17세 이후 동 약제 급여기준에 적합하여 동 약제를 사용한 경우에도 요양급여를 인정함. 다만, 2세 이전에 동 약제를 투여하는 경우에는 사례별 심사함.

3.종양괴사인자알파저해제(TNF-a inhibitor: Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

4.‘악템라피하주사162밀리그램’이 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함.

5.‘악템라피하주사162밀리그램’은 장기 처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내 처방함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 6개월 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8~12주분 까지 인정함.

고시 신설/개정 사유

: 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상논문, 관련학회 의견, 관련 급여기준 등을 참고하여 다관절형 및 전신형 소아특발성 관절염의 투여대상과 평가방법을 설정함.

관련문헌 등(*필요시 생략 가능)

·Textbook of Pediatric Rheumatology, 7th, 2016

·Rheumatology, 6h, 2016

·NICE Guidance (16 December 2015) - Abatacept, adalimumab, etanercept and tocilizumab for treating juvenile idiopathic arthritis

·2011 ACR for the treatment of juvenile idiopathic arthritis

·Brunner HI, et al. Efficacy and safety of tocilizumab in patients with polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis: results from a phase 3, randomized, double-blind withdrawal trial, Ann Rheum Dis, 2015;74: 1110-1117

·H Rathi, et al. The Efficacy and safety of abatacept, adalimumab, etanercept and tocilizumab are comparable in polyarticular juvenile idiopathic arthritis. Value in Health vol 18, Issue 7, November 2015.

·Imagawa T, et al. Safety and efficacy of tocilizumab, an anti-IL-6 receptor monoclonal antibody, in patients with polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis, Mod Rheumatol 2012,22:109-115

·Nelson Textbook of Pediatrics, 20th, 2016

·Textbook of Pediatric Rheumatology, 7th, 2016

·2013 Update of the 2011 American College of Rheumatology Recommendations for the Treatment of Juvenile Idiopathic Arthritis

·NICE Guidance (14 December 2011) - Tocilizumab for the treatment of systemic juvenile idiopathic arthritis

·De Benedetti F, et al. Randomized trial of tocilizumab in systemic juvenile idiopathic arthritis, N Engl J Med 2012;367:2385-95

·Yokota S, et al. Long term safety and effectiveness of the anti-interleukin 6 receptor monoclonal antibody tocilizumab in patients with systemic juvenile idiopathic arthritis in Japan, J Rheumatol. 2014 Apr;41(4):759-67

[142] Tocilizumab 주사제 (품명: 악템라주, 악템라피하주사 162밀리그램 등)같은 고시의 다른 판 · 2025-07-01 ~ 2026-03-31 · 자료집(2025-07)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[142] Tocilizumab 주사제 (품명: 악템라주, 악템라피하주사 162밀리그램 등)

1.각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.성인의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염

1)투여대상

다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우

가)ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 류마티스관절염 환자로서 다음 한 가지에 해당하는 경우

- 다 음 -

(1)DAS28이 5.1 초과

(2)DAS28이 3.2∼5.1이고 영상 검사상 관절 손상의 진행이 있는 경우

※DAS28(Disease Activity Score in 28 joints) ∘ DAS28(ESR) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.70×ln(ESR) ∘ DAS28(CRP) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96 TJC: 압통 관절수 SJC: 부종 관절수 VAS: 환자의 전반적인 상태보고

2)평가방법

가)동 약제를 6개월간 사용 후 평가시 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

나)이후에는 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

나.다관절형 소아 특발성 관절염

1)투여대상

다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우

가)ILAR 진단기준(2001년 제정)에 부합하는 다관절형 소아 특발성 관절염 환자(2-17세)로서 5개 이상의 부종 관절을 가지는 경우

2)평가방법

가)동 약제를 3개월간 사용 후 평가 시 활성 관절수(부종관절 등)가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

나)이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

다.전신형 소아 특발성 관절염

1)투여대상(2-17세) 다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우

가)전신형 소아 특발성 관절염 환자로서 아래의 (1), (2) 조건을 동시에 만족하는 경우

(1)연속하여 3일 이상의 발열(38도 이상)

(2)1개 이상의 활성 관절(부종관절 등)

2)평가방법

나)이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 급여를 인정함.

라.거대세포동맥염(Giant Cell Arteritis)(‘악템라피하주사 162 밀리그램’에 한함)

1)투여대상

- 다 음 -

나)글루코코르티코이드 투여에 절대적 금기인 경우 (당뇨병 치료제를 투여 중인 당뇨 환자)

2)평가방법 및 투여기간

동 약제를 6개월간 투여 후 약제의 반응을 평가해야 하며, 평가 시 다음의 조건을 모두 만족하는 경우에 한하여 추가 6개월(총 12개월) 투여를 인정함.

- 다 음 -

가)임상적 증상의 현저한 호전이 있음.

나)ESR ≤ 30 mm/hr 또는 CRP ≤ 10 mg/L

2.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

가.만 17세 이전에 다관절형 소아 특발성 관절염 (polyarticular juvenile idiopathic arthritis) 또는 전신형 소아 특발성 관절염(systemic juvenile idiopathic arthritis)으로 진단된 후, 만 17세 이후 동 약제 급여기준에 적합하여 동 약제를 사용한 경우에도 요양급여를 인정함. 다만, 만 2세 이전에 동 약제를 투여하는 경우에는 사례별로 심사함.

나.성인 발병성 스틸병

1)투여대상

○성인 발병성 스틸병 환자로서, 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제로 총 6개월 이상 치료받았으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 또는 상기 약제에 금기인 환자

2)투여방법

○성인 류마티스 관절염의 허가사항에 따름.

3)평가방법

○동 약제를 3개월 간 사용 후 열, 피부반점, 임파부종, AST/ALT 상승 등 초기증상이 없고, 활성 관절 (부종관절 등)이 없거나 50%이상 감소하고, ESR 또는 CRP 또는 ferritin이 정상범위인 경우 추가 3개월을 인정함.

○이후에는 3개월마다 평가하여 계속적인 투여가 필요할 경우 소견서 첨부 시 사례별로 인정함.

○다만, 호전 시 투여 중단을 고려하여야 하며 재발 시 재 투여 할 수 있음.

다.Tisagenlecleucel(품명: 킴리아주) 투여로 인한

사이토카인 방출 증후군(CRS)의 관리

1)투여대상

○성인 및 만2세 이상의 소아

2)투여방법

○Tisagenlecleucel(품명: 킴리아주)의 사용상

주의사항 ‘사이토카인 방출 증후군(CRS)의 관리’ 알고리즘에 따름.

(고시 제2025-88호, ’25.6.1.)

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 95,749원 / 4mL/병
적용일: 2026-11-01
보험코드: 623800361
성분코드: 520430BIJ
급여 구분: 전문
투여경로: 주사

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	95,749원
2026-09-01	95,749원
2026-11-01	95,749원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
623800361	95,749원	2026-07-01	2028-06-30

허가 이력 6

2026-06-16
성상의약품안전나라
2026-06-16
사용상의 주의사항의약품안전나라
2026-05-14
제품명의약품안전나라
2026-05-14
사용상의 주의사항의약품안전나라
2025-07-18
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
2025-04-29
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 예
period_text: 4년잔여
period_years: 4.0
start_date: 2025-02-12
end_date: 2028-12-19
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

생산 2

연도	구분	실적	출처
2025	생산실적(천원)	1,875,525	의약품안전나라
2025	생산(백만원)	1875.525	식의약데이터포털

성분표 3

주성분	함량	규격	기준
토실리주맙	80 밀리그램	별규	1바이알(4 밀리리터) 중-
토실리주맙	200 밀리그램	별규	1바이알(10 밀리리터) 중-
토실리주맙	400 밀리그램	별규	1바이알(20 밀리리터) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드
토실리주맙	토실리주맙	80.0 mg	M285119
토실리주맙	토실리주맙	200.0 mg	M285119
토실리주맙	토실리주맙	400.0 mg	M285119

ATC 분류

L04AC07 토실리주맙의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
80mg/4ml ) 1 바이알/상자(바이알(80mg/4ml))	80.0	mg	4ml
200mg/10ml) 1 바이알/상자(바이알(200mg/10ml))	200.0	mg	10ml
400mg/20ml) 1 바이알/상자(바이알(400mg/20ml))	400.0	mg	20ml

대체약 · 동등조제군 4

동등조제군: EG-02bc1e888a
활성 모이어티: 토실리주맙

같은 동등조제군 1

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
앱토즈마주(토실리주맙)(유전자재조합) (주)셀트리온	토실리주맙	주사제 · 주사	2024-12-20	전문의약품

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 3

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
악템라주(토실리주맙)(유전자재조합) 제이더블유중외제약(주)	토실리주맙(숙주:CHO DXB11, 벡터:phPM1HL2, 종세포주:CHO V4)	주사제 · 주사	2012-04-06	전문의약품
악템라피하주사162밀리그램(토실리주맙)(유전자재조합) 제이더블유중외제약(주)	토실리주맙(숙주:CHO DXB11, 벡터:phPM1HL2, 종세포주:CHO V4)	주사제 · 주사	2014-07-31	전문의약품
앱토즈마피하주사162밀리그램(토실리주맙)(유전자재조합) (주)셀트리온	토실리주맙	주사제 · 주사	2025-02-12	전문의약품

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[자료제출의약품] 앱토즈마주80밀리그램(토실리주맙)(유전자재조합)	(정보공개)_허가보고서_앱토즈마주80밀리그램(토실리주맙)(유전자재조합).pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

출처

연결된 원천 표: 45개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
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