1)이 약 투여군(n=1157)과 이 약의 주성분인 나프록센과 에스오메프라졸 각각의 안전성 자료를 비교한 결과, 새롭게 추가된 안전성 정보는 없었다.
2)임상시험에서 이 약 투여시 발현된 이상반응을 빈도와 발현기관(SOC; System Organ Class)에 따라 다음과 같이 분류하였다. 빈도는 다음과 같이 정의된다. 매우 흔하게(>1/10), 흔하게(>1/100, <1/10), 흔하지 않게(>1/1,000, <1/100), 드물게(>1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 알려지지 않음(이용 가능한 자료에서 측정되지 않음)
| | 매우흔하게 | 흔하게 | 흔하지않게 | 드물게 |
| 감염 | | | 감염 | 게실염 |
| 혈액 및 림프계 장애 | | | | 호산구 증가, 백혈구 감소 |
| 면역계 장애 | | | | 과민반응 |
| 대사 및 영양 장애 | | | 식욕장애 | 체액저류 고칼륨혈증 고요산혈증 |
| 정신신경계 장애 | | | 불안, 우울, 불면 | 정신혼란, 비정상적인 꿈 |
| 신경계 장애 | | 어지럼증, 두통, 미각장애 | 지각이상, 실신 | 졸림, 떨림 |
| 귀 및 미로장애 | | | 이명, 현훈 | |
| 심혈관계 장애 | | | 부정맥, 심계항진 | 심근경색, 빈맥 |
| 혈관 장애 | | 고혈압 | | |
| 호흡기계, 흉부 및 종격동장애 | | | 천식, 기관지경련, 호흡곤란 | |
| 위장관 장애 | 소화불량 | 복통, 변비, 설사, 식도염, 고창, 위/십이지장궤양*, 위염, 구역, 구토 | 구강건조, 트림, 위장관 출혈, 구내염 | 설염, 토혈, 직장 출혈 |
| 피부 및 피하조직 장애 | | 피부발진 | 피부염, 다한증, 가려움증, 두드러기 | 탈모, 반상출혈 |
| 근골격계 및 결합조직 장애 | | 관절통 | 근육통 | |
| 신장 및 비뇨기계 장애 | | | | 단백뇨, 신부전 |
| 생식계 및 유방 장애 | | | | 월경장애 |
| 전신 및 투여부위 장애 | | 부종 | 무기력, 피로, 발열 | |
| 실험실적 검사 | | | 비정상적 간기능 검사수치, 혈청크레아티닌 상승 | |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨과민반응
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘과민반응’ | 과민 반응 | KCD T78.4 상세불명의 알레르기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨고혈압
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고혈압’ | 고혈압 | KCD I10 본태성(원발성) 고혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨관절통 | 근육통
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절통’ | 관절통 | KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘근육통’ | 근육통 | KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 장애 | 부종 | 무기력, 피로, 발열
개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘부종’ | 부종 | KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘무기력’ | 무력증 | KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘피로’ | 피로 | KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘발열’ | 발열 | KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 사건
- 투여부위 장애 사건
- 부종 사건
- 무기력 사건
- 피로 사건
- 발열 사건
3)일어남 · 보고됨나프록센의 임상시험 및 시판 후 조사에서 이상반응은 다음과 같다. ①과민증 : 쇽증상(호흡곤란, 혈압강하, 서맥, 식은땀, 부종 등), PIE증후군(호산구증가를 수반하는 폐침윤 : 발열, 천명, 기침, 가래를 동반함), 아나필락시양 반응, 두드러기, 발진, 가려움 등
②소화기계 : 토혈, 위장출혈, 소화성궤양, 천공, 위부불쾌감, 위통, 복통, 구역, 구토, 식욕부진, 소화불량, 가슴쓰림, 설사, 변비, 구내염, 복부팽만감, 흑변, 구갈, 식도염, 위염, 설염, 트림, 고창, 흑토증, 췌장염, 대장염, 염증성 장질환(궤양성대장염, 크론병)의 악화, 직장출혈, 궤양성구내염
③혈액 : 무과립구증, 호산구증다, 과립구감소증, 범혈구감소증, 백혈구감소, 혈소판감소, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 혈소판 기능저하(출혈시간의 연장), 임파선염
④간장 : GOT, GPT치의 상승, 황달, 간염, 간부전, 담즙울체
⑤신장 : 신장애, 사구체 신염, 혈뇨, 신증후군, 신장 유두괴사, 단백뇨, 신부전, 핍뇨/다뇨, 간질성 신세뇨관염(신부전으로 진행 가능)
-졸음, 인식기능장애 드물게 현기, 두통, 수족저림, 정력감퇴, 피로, 우울, 비정상적인 꿈, 집중능력 상실, 지남력 상실, 불면, 근육통, 근쇠약. 동요, 불안, 정신혼란, 환각, 신경과민. 무기력, 근무력증
-무균성 수막염(심한 두통, 구역, 구토, 불면, 목이 뻣뻣함, 발열 또는 의식장애 등의 증상이 나타나면 즉시 투여를 중단하고 의사와 상의한다.)
⑦호흡기계 : 호흡곤란, 천식, 기관지경련, 호산구성폐렴, 폐렴, 폐부종, 호흡저하
⑧피부 : 가려움증, 반상출혈, 발진, 습진, 발한, 자반, 광과민증, 탈모, 발적, 괴사성용해, 다형성홍반, 스티븐스-존슨증후군(피부점막안증후군), 두드러기, 표피 수포증, 결절성홍반, 고정약물발진, 편평태선, 만발성피부포르피린증, 탈락성피부염, 농포성반응
⑩대사 및 영양 : 부종, 체액저류, 고혈당, 저혈당, 체중변화, 고칼륨 혈증, 고요산혈증
⑫기타 : 혈관신경부종, 심계항진, 울혈성심부전, 뇌졸중, 불임, 월경장애, 오한, 발열, 맥관염, 혈청크레아티닌 수치 상승
4)에스오메프라졸 장용코팅제제의 임상시험 및/또는 시판 후 조사에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.
보이지 않음용량 상관성없음은 없었다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘용량 상관성’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
| | 흔하게 | 흔하지 않게 | 드물게 | 매우 드물게 | 빈도불명 |
| 혈액 및 림프계 장애 | | | 백혈구 감소증, 저혈소판증 | 무과립구증, 범혈구 감소증 | |
| 면역계 장애 | | | 발열, 혈관부종, 아나필락시스 반응, 쇼크와 같은 과민반응 | | |
| 대사 및 영양 장애 | | 말초 부종 | 저나트륨혈증 | 저마그네슘혈증 | |
| 정신신경계 장애 | | 불면 | 동요, 정신혼란, 우울 | 공격성, 환각 | |
| 신경계 장애 | 두통 | 어지럼증(현기), 지각이상, 졸음 | 미각 장애 | | |
| 시각 장애 | | | 시야 혼탁 | | |
| 귀 및 미로장애 | | 현훈 | | | |
| 호흡기계, 흉부 및 종격동 장애 | | | 기관지 경련 | | |
| 위장관계 장애 | 복통, 설사, 고창, 구역/구토, 변비 | 구강건조 | 구내염, 위장관계 칸디다증 | 대장의 현미경적 염증 | 클로스트리듐 디피실레성 설사 |
| 간담도계 장애 | | 간 효소 증가 | 황달을 동반하거나 동반하지 않는 간염 | 간부전, 기존 간질환이 있는 환자에서 간성 뇌병증 | |
| 피부/피하조직 장애 | | 피부염, 소양증, 두드러기, 발진 | 탈모, 광감수성 | 다형성 홍반,스티븐스-존슨 증후군, 독성표피 괴사용해(TEN, 일부 치명적임), 급성 전신 피진성 농포증, 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물반응 (DRESS증후군) | |
| 근골격계 및 결합조직 장애 | | | 관절통, 근육통 | 근육쇠약 | |
| 신장/비뇨기계 장애 | | | | 간질성 신세뇨관염(신부전으로 진행 가능) | |
| 생식계 장애 | | | | 여성형유방 | |
| 전신 및 투여부위 장애 | | | 무력증, 발한증가 | | |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨현훈
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘현훈’ | 현기증 | KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡기계, 흉부 및 종격동 장애 | 기관지 경련
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기관지 경련’ | 기관지 연축 | KCD J98.0 달리 분류되지 않은 기관지의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 장애 | 무력증, 발한증가
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘무력증’ | 무력증 | KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘발한증가’ | 발한증가 | KCD R61.9 상세불명의 다한증 · R61 다한증 · R61.0 국소다한증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 사건
- 투여부위 장애 사건
- 무력증 사건
- 발한증가 사건
*중증의 저마그네슘혈증은 저칼슘혈증을 유발할 수도 있다. 저마그네슘혈증은 또한 저칼륨혈증을 유발할 수 있다.
5)일어남 · 보고됨다음은 프로톤펌프억제제의 시판 후 조사를 통해 보고된 이상반응이다. 확립 안 됨이 이상반응은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 항상 발생률을 신뢰성 있게 예측하거나 약물 투여와의 인과관계를 확립할 수 있지는 않다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘시판 후 조사’ → 조사 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 4 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불특정 다수의 인구집단’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘발생률을 신뢰성 있게 예측’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘약물 투여와의 인과관계를 확립’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘이 이상반응’ → 이상반응 | 약물 이상 반응 | KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일- OR 하나라도 “하거나”
- 발생률을 신뢰성 있게 예측 사건
- 약물 투여와의 인과관계를 확립 사건
-면역계 :
일어남 · 보고됨전신홍반루푸스개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘전신홍반루푸스’ | 전신 홍반 루푸스 | KCD M32 전신홍반루푸스 · M32.9 상세불명의 전신홍반루푸스 · L93 홍반루푸스 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-위장관계:
일어남 · 보고됨위저선 용종개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘위저선 용종’ → 용종 | 용종 | KCD K63.5 결장의 폴립 · H74.4 중이의 폴립 · J33 코폴립 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-대사 및 영양계:
일어남 · 보고됨저칼슘혈증, 저칼륨혈증개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘저칼슘혈증’ | 저칼슘 혈증 | KCD E83.51 저칼슘혈증 · E83.5 칼슘대사장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘저칼륨혈증’ | 저칼륨 혈증 | KCD E87.6 저칼륨혈증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
6)에스오메프라졸 함유제제에 대하여 횡문근융해가 나타날 수 있으니 신중하게 관찰하고 근육통, 무력증, 크레아티닌키나제(크레아틴인산활성효소) 상승, 혈중 및 소변 미오글로빈 상승을 포함하는 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 취해야한다.