고시 제2026-133호(2026.7.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
1.투여대상 중 가. 또는 나. 에 해당하면서 다음 1), 2) 조건 중 하나에 해당하는 경우
가.누칼라주
○성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제 (ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 투여에도 불구하고 적절하게 조절이 되지 않는 경우
나.누칼라오토인젝터주
○12세 이상 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제 (ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 투여에도 불구하고 적절하게 조절이 되지 않는 경우
※ICS-LABA: Inhaled CorticoSteroids-Long Acting Beta-2 Agonist
LAMA: Long Acting Muscarinic Antagonist
- 다 음 -
1)치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서
-치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 4번 이상 발생하였거나, 치료 시작 6개월 전부터 prednisolone 5mg/day 와 동등한 수준 이상의 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우
2)치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 400 cells/㎕ 이상이면서
-치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 3번 이상 발생한 경우
2.평가방법
○동 약제 투여 전과 투여 후 매 1년마다 평가하여 다음 중 한 가지 이상을 만족하면서, 전반적인 천식조절을 확인한 환자에 대한 투여 소견서 제출 시 지속 투여를 인정함.
(단, 임상증상 등을 고려하여 효과가 불충분하다고 판단되는 경우에는 1년 이내이더라도 치료효과를 평가할 수 있음.)
- 다 음 -
1)천식 급성악화의 빈도가 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소
2)지속적인 경구용 코르티코스테로이드 치료가 필요한 환자의 경우 천식증상 조절을 개선하거나 유지하면서 경구용 코르티코스테로이드 용량을 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소
3.중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab)간 병용투여는 급여 인정하지 아니함.
4.교체투여
가.중증 호산구성 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(reslizumab, benralizumab, dupilumab)간 교체투여 및 동 약제에서 omalizumab으로의 교체투여는 인정하지 아니함.
나.omalizumab 주사제 투여 후 동 약제로의 교체투여는 다음의 조건을 모두 만족하면서 투여소견서 첨부 시 사례별로 급여 인정함.
- 다 음 -
1)omalizumab 주사제를 3-6개월 이상 사용하였음에도 효과가 불충분하거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우
2)동 약제의 투여대상 조건을 만족하는 경우
5.‘누칼라오토인젝터주’가 자가주사제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함.
6.‘누칼라오토인젝터주’의 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며 원내·외 처방 가능함. 다만, 최초 투약일로부터 6개월 이후에 안정된 질병 활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8∼12주분까지 인정함.
고시 개정 사유
○장기 처방 시 발생할 수 있는 모니터링 공백을 최소화하고, 타 생물학적 제제와의 장기처방 기준의 형평성(일관성)을 위해 약제급여기준 소위원회 심의를 통해 변경함
관련근거
·Nelson Textbook of Pediatrics (2024)
·Global strategy for Asthma Management and prevent (2025)
·Management of severe asthma:a European Respiratory Society/American Thoracic Society guideline (2020)
·Mepolizumab Treatment in Patients with Severe Eosinophilic Asthma (MENSA study) N Engl J Med 2014;371:1198-207.
·Oral Glucocorticoid-Sparing Effect of Mepolizumab in Eosinophilic Asthma(SIRIUS study) N Engl J Med 2014;371:1189-97
·Efficacy of mepolizumab add-on therapy on health-related quality of life and markers of asthma control in severe eosinophilic asthma (MUSCA): a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicentre, phase 3b trial. Lancet Respir Med 2017; 5: 390？400.
·Long-term Safety and Clinical Benefit of Mepolizumab in Patients With the Most Severe Eosinophilic Asthma: The COSMEX Study. Clinical Therapeutics, 41(10), 2041-2056
·대한천식알레르기학회(대알학 2025-123호, 2025.10.22.)
·대한결핵 및 호흡기학회(결학 2025-526호, 2025.11.07.)
·NICE (2021.02.03.)
·SMC (2025.04.04.)
·PBAC(2024.03)
·CDA-AMC(2019.03.27.)
변경 전 고시번호(시행일자)