배리트락스주(흡착탄저백신(유전자재조합)) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증탄저균의 노출위험이 높은 19세 이상 65세 미만 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘탄저균의 노출위험이 높’ → 탄저균	탄저균	자세히 organism 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘성인’	Adult	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘성인’	Adult	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘탄저균’	탄저균	자세히 organism 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

감염증의 노출 전 예방 행위
- 이유
  - 탄저균 상태 · 질환

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 19세 “19세 이상”
  - 성인 환자군
- CMP 수치 비교 < 65세 “65세 미만”
  - 성인 환자군

어떤 경우

탄저균의 노출위험이 높 상태 · 질환

뜻 풀이이 약의 유효성은 동물시험에서 유효성(중화항체가, 생존율) 결과와 건강한 사람에서 근육주사로 유도된 면역원성 결과에 근거한다. 일어남 · 보고됨확립 안 됨동물시험에서는 이 약의 근육주사 후 탄저균의 피하투여를 통한 공격시험에서 생존율을 평가하였고, 탄저균 흡입투여에 대한 이 약의 방어능을 시험한 자료는 없다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약의 유효성’ → 약의 유효성	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘건강한 사람에서 근육주사로 유도된 면역원성 결과’ → 면역원성	면역원성 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

이 약의 유효성 사건

근거

AND 모두 “와”
- 동물시험에서 유효성(중화항체가, 생존율) 결과 시술
- 건강한 사람에서 근육주사로 유도된 면역원성 결과 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘탄저균의 피하투여를 통한 공격시험에서 생존율’ → 탄저균	탄저균		자세히 organism 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘탄저균 흡입투여에 대한 이 약의 방어능을 시험한 자료’ → 탄저균	탄저균		자세히 organism 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

동물시험에서는 이 약의 근육주사 기간

무슨 일

탄저균의 피하투여를 통한 공격시험에서 생존율 사건

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

탄저균 흡입투여에 대한 이 약의 방어능을 시험한 자료 사건

작용기전

탄저방어항원단백

백신(예방접종)

허가문서의 작용기전

탄저병은 아포를 형성하는 그람양성균인 탄저균(Bacillus anthracis)에 의해 발생하는 인수공통감염병이다. 이 약은 탄저균 외독소의 구성성분 중 하나인 방어 항원(protective antigen, PA)에 대한 면역반응을 유도하여 세포 독성 치사 독소(lethal toxin, LF)와 부종 독소(edema toxin, EF)의 활성을 중화함으로써 탄저균 감염에 대한 보호 작용을 나타낸다. 이 약은 Bacillus brevis에 방어 항원(PA) 유전자를 삽입 후 대량 배양을 통해 생산한 재조합 방어 항원 백신이다.

출처 · 자체 분류 · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 주성분 상태 · 질환
- 구성성분에 과민증이 있는 자 상태 · 질환

금기이전의 탄저백신 접종에서 중증의 과민반응(예, 아나필락시스)을 나타낸 자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘탄저백신 접종에서 중증의 과민반응(예, 아나필락시스)을 나타낸 자’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `421961002` \|과민 반응\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘탄저백신 접종에서 중증의 과민반응(예, 아나필락시스)을 나타낸 자’ → 아나필락시스	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

탄저백신 접종에서 중증의 과민반응(예, 아나필락시스)을 나타낸 자 상태 · 질환

금기면역억제 상태인 자(전신 스테로이드 또는 고용량 스테로이드 투여, 방사선 치료 포함)

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역억제 상태인 자’ → 면역억제 상태	면역억제	KCD D84.8 기타 명시된 면역결핍 · D84.9 상세불명의 면역결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘전신 스테로이드’	코르티코이드		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
‘고용량 스테로이드 투여’ → 고용량 스테로이드	스테로이드		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘고용량’ dose_context = high_dose
‘방사선 치료’	방사선요법		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 면역억제 상태인 자 상태 · 질환
- 전신 스테로이드 약
- 고용량 스테로이드 투여 약
- 방사선 치료 시술

용법·용량 처방

투여일정 및 용량

용법이 약은 1회 1.0 mL(재조합 탄저 방어항원 100 μg)씩 다음의 접종 간격에 따라 총 4회 근육주사한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘1회 1.0 mL(재조합 탄저 방어항원 100 μg)씩’ → 재조합 탄저 방어항원	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘총 4회 근육주사’ → 근육주사	근육 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 1회 1.0 mL(재조합 탄저 방어항원 100 μg)씩 용량
- 총 4회 근육주사 용량

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

용법1차 접종: 접종 개시일

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘1차 접종’ → 접종	예방접종		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

접종 개시일 용량

어떤 경우

1차 접종 상태 · 질환

용법2차 접종: 1차 접종 1개월 후

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘2차 접종’ → 접종	예방접종		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘1차 접종’ → 접종	예방접종		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

1개월 용량

어떤 경우

2차 접종 시술

이후

1차 접종 시술

용법3차 접종: 2차 접종 1개월 후

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘3차 접종’ → 접종	예방접종		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘2차 접종 1개월’ → 접종	예방접종		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

3차 접종 용량

이후

2차 접종 1개월 시술

용법4차 접종: 3차 접종 6개월 후

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘4차 접종’ → 접종	예방접종		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘3차 접종’ → 접종	예방접종		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

6개월 용량

어떤 경우

4차 접종 시술

이후

3차 접종 시술

확립 안 됨접종일이 지났거나 접종을 놓친 경우에 대한 연구결과는 없다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘접종일이 지났’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘접종을 놓친’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 접종일이 지났 상태 · 질환
- 접종을 놓친 상태 · 질환

일어남 · 보고됨확립 안 됨이 약의 면역원성은 임상시험에서 기초접종(총 4회 투여) 후 6개월까지 확인되었으며, 이후 탄저감염에 대한 면역 유지와 관련하여 이 약의 추가 접종에 대한 연구결과는 없다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역원성’	면역원성 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘기초접종(총 4회 투여)’ → 기초접종	기초접종 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘탄저감염에 대한 면역 유지’ → 탄저감염	탄저	KCD A22.9 상세불명의 탄저병 · A22 탄저병 · A22.8 기타 형태의 탄저병	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘추가 접종’	Booster vaccination		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

기초접종(총 4회 투여) 시술

기간 · 한도

6개월까지 기간

무슨 일

면역원성 사건

근거

임상시험 시술

확립 안 됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

탄저감염에 대한 면역 유지 상태 · 질환

무슨 일

추가 접종 시술

투여방법

용법이 약은 상완 어깨세모근에 근육주사로 투여한다. 용법어깨세모근에 주사 시 양쪽 팔에 교대로 주사하도록 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘상완 어깨세모근에 근육주사로’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

상완 어깨세모근에 근육주사로 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘양쪽 팔에 교대’ → 팔	표준 개념 연결 전		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘어깨세모근에 주사’ → 어깨세모근	어깨 세모근		자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

양쪽 팔에 교대 행위

어떤 경우

어깨세모근에 주사 상태 · 질환

해야 할 일사용하기 전에 충분히 흔들어서 균질한 현탁액이 되도록 한다. 용법이 약의 바이알에 들어있는 현탁액 1.0 mL을 주사기에 취하여 투여한다.

금기혈관 내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘혈관내’ → 혈관	혈관	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘피하’	Subcutaneous route	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘피내 주사’ → 피내	Intradermal route	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 혈관내 시술
- 피하 시술
- 피내 주사 시술

금기동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 백신’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 다른 백신 약
- 약물 약

어떤 경우

동일한 주사기로 상태 · 질환

용법이 약의 투여 관련 주의사항은 사용상의 주의사항 ‘10. 적용상의 주의’ 항을 참조한다.

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의급성 중증 열성 질환이 있는 자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘급성 중증 열성 질환이 있는 자’ → 급성 중증 열성 질환	급성 중증 열성 질환 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008` ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

급성 중증 열성 질환이 있는 자 상태 · 질환

해야 할 일급성 중증 열성 질환 또는 급성 감염이 있는 경우, 백신 접종을 연기해야 한다. 해야 할 일 (부정)그러나 경미한 감염은 접종을 연기할 필요는 없다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘급성 중증 열성 질환’	급성 중증 열성 질환 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008` ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘급성 감염’	급성 감염병	KCD B99 기타 감염성 질환(B99)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘백신 접종’	예방접종		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

백신 접종 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 급성 중증 열성 질환 상태 · 질환
- 급성 감염 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘경미한 감염’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경미한’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` 후조합 `40733004` \|감염성 질환\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

접종을 연기 행위

어떤 경우

경미한 감염 상태 · 질환

신중 · 주의항응고제를 투여 중이거나 혈소판 감소증 또는 기타 혈액응고장애(예: 혈우병)가 있는 환자

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘항응고제를 투여’ → 항응고제	항응고제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판 감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘기타 혈액응고장애’ → 혈액응고장애	혈액 응고 질환	KCD D68.9 상세불명의 응고결함 · D68.8 기타 명시된 응고결함 · D68 기타 응고결함	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈우병’	혈우병	KCD D66 유전성 제8인자결핍 · D67 유전성 제9인자결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “이거나”
- 항응고제를 투여 상태 · 질환
- 혈소판 감소증 상태 · 질환
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
  - 기타 혈액응고장애 상태 · 질환
  - 혈우병 상태 · 질환

신중 · 주의근육주사 시 출혈이 발생할 수 있으므로 주의해서 투여해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육주사’	근육 주사		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

근육주사 시술

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 출혈 사건

상호작용 주의

상호작용

확립 안 됨약물상호작용에 대한 시험은 수행되지 않았다. 확립 안 됨이 약과 다른 백신의 병용투여는 연구된 바 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 다른 백신의 병용투여’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

이 약과 다른 백신의 병용투여 약

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

임부

안전성 미확립확립 안 됨이 약은 임부 투여에 대한 안전성은 평가되지 않았다. 보이지 않음동물시험에서 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직접적없음 또는 간접적없음인 유해한 영향없음이 나타나지 않았다. 유익성 판단해도 됨 — 경우에만임신 중 이 약의 투여는 모체 및 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험을 상회하는 경우에만 고려되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부 투여에 대한 안전성’ → 임부	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘임부’ population = pregnant · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

임부 투여에 대한 안전성 사건

개념 임상 7 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘직접적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘간접적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘유해한 영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘배태자 발달’	배아-태자 발달 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘배태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘분만’	분만		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘출생 후 발달’ → 발달	발달		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘출생 후’ temporal = perinatal

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

AND 모두 “또는”
- 임신 기간
- 배태자 발달 사건
- 분만 사건
- 출생 후 발달 사건

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 직접적 사건
  - 간접적 사건
- 유해한 영향 사건

근거

동물시험 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 중’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘모체 및 태아에 대한 잠재적 유익성’ → 모체	모		자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘모체 및 태아에 대한 잠재적 유익성’ → 태아	Entire fetus		자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 잠재적 위험 “상회”
- 모체 및 태아에 대한 잠재적 유익성 상태 · 질환

기간 · 한도

임신 중 기간

수유부

확립 안 됨이 약의 모유 수유 중 투여에 대한 자료는 없다. 알려지지 않음이 약이 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모유 수유’	수유		자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

기간 · 한도

모유 수유 기간

무슨 일

투여에 대한 자료 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모유로 이행되는지 여부’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

모유로 이행되는지 여부 사건

수태능

보이지 않음동물시험에서 생식독성없음과 관련된 직접적 또는 간접적없음 유해영향없음이 나타나지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간접적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘유해영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘생식독성과 관련된 직접적’ → 생식독성	생식 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 생식독성과 관련된 직접적 사건
- 간접적 유해영향 사건

근거

동물 시험 시술

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨확립 안 됨19세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 관련 자료가 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 19세 “19세 미만”
- 소아 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

관련 자료 사건

고령자

고령자에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨65세 이상의 고령자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 고령자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

일반적 주의

확립 안 됨사람을 대상으로 이 약의 효능을 평가하는 임상시험을 수행하는 것은 불가능하며 윤리적이지 않다. 뜻 풀이따라서 이 약에 대한 유효성은 동물시험에서의 중화항체가 및 생존율 결과와 사람에서 근육주사로 유도된 면역원성 결과를 근거로 한다. 일어남 · 보고됨확립 안 됨동물시험은 이 약의 근육주사 후 탄저균의 피하주사 공격을 통한 생존율을 평가하였으며, 탄저균 흡입 노출에 대한 방어능을 시험한 자료는 없다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘중화항체가’	중화항체가 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
‘생존율’	생존율 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
‘사람에서 근육주사로 유도된 면역원성 결과’ → 근육주사	근육 주사		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

이유

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

무슨 일

유효성 사건

근거

AND 모두 “와”
- SHARE 공유 성분
  - 동물시험 사건
  - AND 모두
    - 중화항체가 검사
    - 생존율 사건
  - 결과 사건
- 사람에서 근육주사로 유도된 면역원성 결과 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘탄저균의 피하주사 공격을 통한 생존율’ → 탄저균	탄저균		자세히 organism 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘탄저균 흡입 노출에 대한 방어능’ → 탄저균	탄저균		자세히 organism 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

근육주사 행위

무슨 일

탄저균의 피하주사 공격을 통한 생존율 사건

근거

동물시험 시술

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

탄저균 흡입 노출에 대한 방어능 사건

도움 안 됨다른 백신과 마찬가지로 이 약은 모든 백신 접종자에서 예방 효과를 나타내는 것은 아니다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 백신과 마찬가지로’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘모든 백신 접종자’ → 백신 접종자	백신 접종자 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

도움 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

모든 백신 접종자 환자군

무엇이

다른 백신과 마찬가지로 약

무슨 일

예방 효과 사건

해도 됨 — 경우에만이 약은 탄저균 감염 위험이 높은 자에 한하여 접종하도록 하며, 접종 대상은 별도로 정한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘탄저균 감염 위험이 높은 자’ → 탄저균 감염	탄저	KCD A22.9 상세불명의 탄저병 · A22 탄저병 · A22.8 기타 형태의 탄저병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

누구에게

탄저균 감염 위험이 높은 자 환자군

처치해야 할 일모든 주사용 백신과 마찬가지로 백신 접종 후 발생할 수 있는 아나필락시스 또는 다른 중증 과민반응에 대비한 적절한 처치 및 관리가 시행될 수 있도록 준비되어야 한다. 금기금기이 약의 이전 투여에서 아나필락시스를 경험한 사람에게 투여해서는 안 된다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘적절한 처치 및 관리’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘백신 접종’	예방접종		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 중증 과민반응’ → 중증 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 처치 및 관리 상태 · 질환

이후

백신 접종 시술

목적

OR 하나라도 “또는”
- 아나필락시스 사건
- 다른 중증 과민반응 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약의 이전 투여에서 아나필락시스를 경험한 사람’ → 아나필락시스	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

이 약의 이전 투여에서 아나필락시스를 경험한 사람 환자군

확립 안 됨전신 면역억제 치료, 방사선 치료, 고용량 스테로이드 등 면역억제요법을 받고 있는 면역기능이 저하된 사람에서 이 약의 유효성 및 안전성은 평가되지 않았다. 농도 · 효과가 바뀜면역기능이 저하된 사람에서는 이 약의 유효성이 더 낮을 수 있다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘전신 면역억제 치료’	면역 억제요법		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
‘방사선 치료’	방사선요법		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘고용량 스테로이드’	스테로이드		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘고용량’ dose_context = high_dose
‘면역억제요법’	면역 억제요법		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘면역기능이 저하된 사람’ → 면역기능이 저하	면역결핍	KCD D84.9 상세불명의 면역결핍 · D84 기타 면역결핍 · D84.8 기타 명시된 면역결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 면역억제요법 시술
  - 전신 면역억제 치료 시술
  - 방사선 치료 시술
  - 고용량 스테로이드 약
- 면역기능이 저하된 사람 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 이 약 사건
- AND 모두
  - 유효성 사건
  - 안전성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역기능이 저하된 사람’ → 면역기능이 저하	면역결핍	KCD D84.9 상세불명의 면역결핍 · D84 기타 면역결핍 · D84.8 기타 명시된 면역결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

누구에게

면역기능이 저하된 사람 환자군

무슨 일

유효성 사건

일어날 수 있음백신 투여 과정 자체에 대한 불안 반응으로, 혈관미주신경 반응(실신), 과호흡 또는 스트레스 관련 반응(어지러움, 두근거림, 심박수 증가, 혈압 변화, 숨가쁨, 저린감각, 발한) 등이 발생할 수 있다. 신중 · 상의신중 · 주의실신으로 인한 부상을 방지하기 위해 주의가 필요하다.

개념 임상 12 · 연결 12

원문 표현	표준 이름	코드
‘백신 투여 과정 자체에 대한 불안 반응’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘백신 투여 과정 자체에 대한 불안 반응’ → 불안 반응	불안	KCD F41.9 상세불명의 불안장애 · F41 기타 불안장애 · R45.0 신경질	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘혈관미주신경 반응(실신)’ → 혈관미주신경 반응	혈관미주신경성 실신	KCD R55.0 혈관미주신경성 실신 · R55 실신 및 허탈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘과호흡’	과호흡	KCD R06.4 과다환기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘스트레스 관련 반응’	스트레스 및 적응 반응	KCD F43 심한 스트레스에 대한 반응 및 적응장애 · F43.8 심한 스트레스에 대한 기타 반응 · F43.2 적응장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘어지러움’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘두근거림’	심계항진	KCD R00.2 두근거림	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘심박수 증가’	빈맥	KCD R00.0 상세불명의 빈맥 · I47 발작성 빈맥 · I47.1 상심실성 빈맥	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘혈압 변화’	혈압변화		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘숨가쁨’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘저린감각’	저림	KCD R20.2 피부의 지각이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘발한’	발한	KCD R61.9 상세불명의 다한증 · R61 다한증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이유

백신 투여 과정 자체에 대한 불안 반응 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “,”
- 혈관미주신경 반응(실신) 사건
- 과호흡 사건
- INCLUDES 포함 “(”
  - 스트레스 관련 반응 사건
  - 어지러움 사건
  - 두근거림 사건
  - 심박수 증가 사건
  - 혈압 변화 사건
  - 숨가쁨 사건
  - 저린감각 사건
  - 발한 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘실신’	실신	KCD R55 실신 및 허탈 · R55.8 기타 실신 및 허탈 · R55.0 혈관미주신경성 실신	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘부상을 방지’ → 부상	손상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

목적

부상을 방지 상태 · 질환
- 이유
  - 실신 사건

알려지지 않음이 약의 탄저 감염에 대한 예방 기간은 알려져 있지 않다. 일어남 · 보고됨확립 안 됨이 약의 면역원성은 임상시험에서 기초접종(총 4회 투여) 후 6개월까지 확인되었으며, 이후 탄저감염에 대한 면역 유지와 관련하여 이 약의 추가 접종에 대한 연구결과는 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘탄저 감염에 대한 예방 기간’ → 탄저 감염	탄저	KCD A22.9 상세불명의 탄저병 · A22 탄저병 · A22.8 기타 형태의 탄저병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

탄저 감염에 대한 예방 기간 기간

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역원성’	면역원성 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘탄저감염에 대한 면역 유지’ → 탄저감염	탄저	KCD A22.9 상세불명의 탄저병 · A22 탄저병 · A22.8 기타 형태의 탄저병	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

기초접종(총 4회 투여) 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 6개월 “까지”
- 6개월 기간

무슨 일

면역원성 사건

근거

임상시험 시술

확립 안 됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

탄저감염에 대한 면역 유지 상태 · 질환

무슨 일

추가 접종 행위

확립 안 됨이 백신이 운전이나 기계사용에 미치는 영향에 대한 연구는 수행되지 않았다. 일어날 수 있음그러나 ‘3. 약물이상반응’항에 기재된 일부 증상에 의해 운전 또는 기계사용 능력에 일시적으로 영향을 미칠 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 백신’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

이 백신 약

무슨 일

OR 하나라도 “이나”
- 운전 행위
- 기계 사용 행위

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘능력에 일시적으로 영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘운전’	운전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

‘3. 약물이상반응’항에 기재 된 일부 증상 사건

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 운전 사건
  - 기계 사건
- 능력에 일시적으로 영향 사건

10.

적용상의 주의

일어날 수 있음이 약은 보관 시 흰색의 침전물과 투명한 상층액으로 관찰될 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘흰색의 침전물’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘투명한 상층액’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

보관 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “과”
- 흰색의 침전물 사건
- 투명한 상층액 사건

관찰 · 검사해야 할 일관찰 · 검사이 약을 접종하기 전에 잘 흔들어 균질한 현탁액이 되도록 하고, 이물이나 성상에 이상이 있는지 육안으로 확인한다. 금기금기이상이 있는 경우에는 사용하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘성상’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이물’	이물 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

잘 흔들어 균질한 현탁액이 되도록 행위

접종 행위

관찰 · 검사문장에서

무엇을

OR 하나라도 “이나”
- 이물 사건
- 성상에 이상 사건

접종 행위

해야 할 일접종 간격에 따른 투여 시 주사 부위는 양팔에 양쪽 부위를 교대로 하도록 한다.

금기금기해야 할 일혈관 내, 피하 또는 피내 투여하면 안 되고, 주사침이 혈관없음을 관통아님하지 않도록 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈관 내’ → 혈관	혈관		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘주사침이 혈관을 관통’ → 혈관	혈관		자세히 body_site 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `59820001` \|혈관\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 혈관 내 행위
- 피하 행위
- 피내 투여 행위

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “하지 않도록 한다”
- 주사침이 혈관을 관통 행위

금기금기이 약을 다른 백신 또는 약물과 혼합해서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 백신’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 다른 백신 행위
- 약물 행위

이상반응

약물이상반응

이 약의 안전성은 19세 이상 65세 미만 성인 총 240명을 대상으로 한 2상 임상시험(GC1109_P2)에서 평가되었다. 임상시험 참여자들은 0, 1, 2, 8개월 접종 일정에 따라 이 약(179명) 또는 위약(61명)을 최소 1회 투여받았다.

임상시험에서 보고된 약물이상반응은 이 약 투여군에서 93.85%(168명), 위약군에서 96.72%(59명)이었다. 예측된 국소 약물이상반응은 이 약 투여군 92.74%(166명), 위약군 96.72%(59명)이었으며, 이 약 투여군에서 통증(90.50%), 압통(89.94%), 소양증(39.66%) 등의 순이었고, 이 중 3차 접종 후 보고된 소양증 1건이 잠재적 생명위험(Grade 4)으로 평가되었다. 위약군은 통증(96.72%), 압통(93.44%), 소양증(14.75%) 등의 순이었다.

예측된 전신 약물이상반응은 이 약 투여군 74.30%(133명), 위약군 73.77%(45명)이었으며, 이 약 투여군에서 근육통(59.22%), 피로(56.98%), 두통(35.20%) 등의 순이었고, 위약군은 피로(59.02%), 근육통(50.82%), 두통(40.98%) 등의 순이었다.

위약군 대비 이 약 투여군에서 발현율이 높은 약물이상반응은 경화/종창, 근육통, 소양증, 홍반, 구역/구토이었다. 대부분의 약물이상반응은 접종일로부터 14일 이내에 발생하였고, 경증 또는 중등증으로 수일 내 소실되었다. 예측된 약물이상반응은 표 1과 같다.

표 1. 이 약의 임상시험(GC1109_P2)에서 보고된 예측된 약물이상반응

이상반응	이 약(%) (N=179)	위약(%) (N=61)
전신 장애 및 투여 부위 병태
통증	90.50	96.72
압통	89.94	93.44
피로	56.98	59.02
경화/종창	9.50	4.92
발열	2.23	3.28
근골격 및 결합 조직 장애
근육통	59.22	50.82
피부 및 피하 조직 장애
소양증	39.66	14.75
홍반	8.38	1.64
각종 위장관 장애
구역/구토	11.17	6.56
설사	10.61	18.03
각종 신경계 장애
두통	35.20	40.98

표 행 강조

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건

일어남 · 보고됨통증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘통증’	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

통증 사건

일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘피로’ 피로
KCD R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
피로 사건

일어남 · 보고됨발열

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

발열 사건

일어남 · 보고됨근육통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

근육통 사건

일어남 · 보고됨소양증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소양증’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

소양증 사건

일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
설사 사건

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

이 약 투여군에서 보고된 예측되지 않은 약물이상반응은 11명(6.15%)에서 15건 발생하였고, 약물이상반응별 발현빈도는 표2와 같다. 혈액 크레아틴 인산 활성효소 증가 4명(2.23%)이 가장 흔하게 발현되었고, 그 외 약물이상반응은 각각 1명씩 발현되었고 모두 회복되었다. 이 중 중증(Grade 3)의 약물이상반응은 어지러움 1건이었으며, 예측되지 않은 중대한 약물이상반응으로 자연 유산 1건이 보고되었다(3. 약물이상반응 항 3) 자연 유산 참조).

약물이상반응 빈도에 대한 정의는 다음과 같다: 매우 흔하게(≥10%), 흔하게(≥1% 이고 <10%), 흔하지 않게(≥0.1% 이고 <1%), 드물게(≥0.01% 이고 <0.1%) 매우 드물게(<0.01%)

표 2. 이 약의 임상시험(GC1109_P2)에서 보고된 예측되지 않은 약물이상반응

MedDRA 기관계 분류	약물이상반응	빈도
임상 검사	혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가	흔하게
전신 장애 및 투여 부위 병태	말초 부종, 주사 부위 감각 저하, 투여 부위 타박상	흔하지 않게
각종 신경계 장애	두통, 어지러움	흔하지 않게
호흡기, 흉곽 및 종격 장애	알레르기성 비염, 인두 장애	흔하지 않게
각종 위장관 장애	구강 지각 이상	흔하지 않게
임신, 산후기 및 주산기 상태	자연 유산	흔하지 않게
피부 및 피하 조직 장애	두드러기	흔하지 않게

표 행 강조

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 말초 부종, 주사 부위 감각 저하, 투여 부위 타박상

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘말초 부종’	말초 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘주사 부위 감각 저하’ → 감각 저하	감각 저하	KCD R20.1 피부의 감각저하	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘투여 부위 타박상’ → 타박상	타박상	KCD T14.0 상세불명의 신체부위의 표재성 손상 · S10.0 목구멍의 타박상 · S20.0 유방의 타박상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 말초 부종 사건
- 주사 부위 감각 저하 사건
- 투여 부위 타박상 사건

일어남 · 보고됨두통, 어지러움

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘어지러움’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 두통 사건
- 어지러움 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 알레르기성 비염, 인두 장애

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘알레르기성 비염’	알레르기 비염	KCD J30.4 상세불명의 알레르기비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.3 기타 알레르기비염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 알레르기성 비염 사건
- 인두 장애 사건

일어남 · 보고됨임신, 산후기 및 주산기 상태 | 자연 유산

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘자연 유산’	자연 유산	KCD O03 자연유산 · O03.9 합병증이 없는 완전 또는 상세불명의 자연유산 · O03.8 기타 및 상세불명의 합병증이 동반된 완전 또는 상세불명의 자연유산 (O08.3-O08.9의 병태)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

자연 유산 사건

일어남 · 보고됨두드러기

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두드러기’	두드러기	KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두드러기 사건

자연 유산

이 약 투여군 1명에서 예측되지 않은 중대한 약물이상반응으로 자연 유산이 보고되었다. 중증도는 잠재적 생명위험(Grade 4)으로 평가되었다. 해당 시험대상자는 스크리닝 당시 Serum β-hCG 검사 음성이었다. 이 약 1회 투여받은 이후 임신이 확인되어 동 임상시험에서 중도탈락하였으나, 이 약 투여 후 44일 차에 자연 유산이 발생하였다. 이 약의 임부 투여에 대한 안전성은 연구되지 않았다.

과량투여

과량투여시의 처치

보이지 않음이 약의 임상시험에서 과량투여 사례없음는 보고된 바 없다.

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

허가 이력 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 문서 · 출처펼치기

허가 이력

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

생산 2

연도	구분	실적	출처
2025	생산실적(천원)	5,242,191	의약품안전나라
2025	생산(백만원)	5242.191	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
재조합 탄저 방어항원 단백(균주명: Bacillus brevis 47-5Q주, 벡터: pNU212-mPA)	0.1 밀리그램		별규	1바이알(1 밀리리터) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
재조합 탄저 방어항원 단백(균주명: Bacillus brevis 47-5Q주, 벡터: pNU212-mPA)	탄저방어항원단백	0.1 mg	M285139

ATC 분류

J07AC01 탄저병 항원의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
1 바이알/상자(바이알(1mL))	1.0	바이알	상자
10 바이알/상자(바이알(1mL))	10.0	바이알	상자

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[신약] 배리트락스주(흡착탄저백신(유전자재조합))	의약품 품목허가 보고서_(주)녹십자_배리트락스주(최종).pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

출처

연결된 원천 표: 39개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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