18세 이상 24,500명 이상의 성인과 6개월 이상 18세 미만 8,600명 이상의 소아를 대상으로 수행한 임상시험들을 통합하여 이 백신의 안전성이 평가되었다
보고된 약물이상반응은 아래 빈도에 따라 나열되었다.
매우 흔하게: ≥ 1/10
흔하게: ≥ 1/100 및 < 1/10
흔하지 않게: ≥ 1/1,000 및 < 1/100
드물게: ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000
매우 드물게: < 1/10,000
표 1. 임상시험에서 보고된 약물이상반응 기관계 분류
약물이상반응
빈도
생후6 ~ < 36개월
3 ~ < 6세
6 ~ < 18세
≥ 18세
대사 및 영양 이상
식욕부진
매우 흔하게
매우 흔하게
NA
NA
정신계 이상
자극과민성
매우 흔하게
매우 흔하게
NA
NA
신경계 이상
두통
NA
NA
매우 흔하게
매우 흔하게
졸림증
매우 흔하게
매우 흔하게
NA
NA
어지러움
NA
NA
NA
흔하지 않게*
위장관계 이상
위장관계 증상(오심, 구토, 설사 및 /또는 복통 포함)
흔하게*
흔하게*
흔하게*
흔하게
피부 및 피하조직이상
발한
NA
NA
NA
흔하게
반상출혈
NA
NA
NA
흔하지않게
근골격계 및 결합조직 이상
근육통
NA
NA
매우 흔하게
매우 흔하게
관절통
NA
NA
흔하게
흔하게
전신 이상 및 주사 부위 반응
피로
NA
NA
매우 흔하게
매우 흔하게
떨림
NA
NA
흔하게
흔하게
열
흔하게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
주사부위 통증
매우 흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
주사부위 발적
매우 흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
흔하게
주사부위 종창
매우 흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
흔하게
주사부위 경화
NA
NA
NA
흔하게
* *NA: 이 연령대에서는 명시된 이상사례로 정의되지 않았음.
백신접종 후 21일 또는 28일 이내에 전체 연령에서 보고된 명시되지 않은 약물이상반응은 아래와 같다.
흔하지 않게: 소양증, 비인두염, 콧물, 발진
이 백신의 시판 후 조사 결과에서 다음과 같은 약물이상반응이 관찰되었다.1
표 2. 시판 후 조사 결과에서 보고된 약물이상반응 기관계 분류
빈도
약물이상반응
혈액 및 림프계 이상
드물게
일과성 림프절병증
면역계 이상
드물게
알레르기 반응(아나필락시스 반응 포함)
신경계 이상
드물게
신경염, 급성 파종 뇌척수염, 길랭-바레 증후군1
피부 및 피하조직 이상
드물게
두드러기, 소양증, 홍반, 발진, 혈관부종
전신 이상 및 주사 부위 반응
드물게
인플루엔자-유사 질환, 권태
표 행 강조
일어남 · 보고됨 알레르기 반응 ✓ 아나필락시스 반응 아나필락시스 포함 )논리 개념 임상 2 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드 ‘알레르기 반응’ 알레르기 반응 KCD T78.4 상세불명의 알레르기 · T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘아나필락시스 반응’ 아나필락시스 KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨 섹션 기본값 확실성 보고
무슨 일 INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함” 1 이 백신의 접종 후 길랭-바레 증후군의 자발적 보고가 있었지만, 백신 접종과 길랭-바레 증후군 간의 인과관계는 확립되지 않았다.
※ 전세계에서 시판 후 보고된 자발적 이상사례는 다음과 같다. 다음의 이상사례는 중대한 약물이상반응이나 이 백신과의 인과관계가 있는 것뿐만 아니라 다른 백신 또는 다른 약물과의 인과관계가 있는 것을 포함할 수 있다. 이러한 보고는 불확실한 규모의 인구에서 자발적으로 보고되었기 때문에, 그 빈도나 백신과의 인과관계에 있어 항상 신뢰할 수 있는 것은 아니다.
① 혈액 및 림프계 이상: 자가 면역성 용혈성 빈혈, 림프절 병증, 혈소판 감소증
② 심장 이상:
일어남 · 보고됨 빈맥 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘빈맥’ 빈맥 KCD R00.0 상세불명의 빈맥 · I47 발작성 빈맥 · I47.1 상심실성 빈맥 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
③ 귀 및 미로 이상:
일어남 · 보고됨 현훈 현기증 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘현훈’ 현기증 KCD R42 어지럼증 및 어지럼 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
④ 눈 이상:
일어남 · 보고됨 결막염 ✓ , 눈 자극 Sensation of irritation of eye proper , 눈 통증 ✓ , 눈 충혈 눈의 충혈 , 눈 및 눈꺼풀 종창 부기 논리 개념 임상 5 · 연결 5
원문 표현 표준 이름 코드 ‘결막염’ 결막염 KCD H10 결막염 · H10.9 상세불명의 결막염 · H10.8 기타 결막염 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘눈 자극’ Sensation of irritation of eye proper KCD H57.8 눈 및 눈부속기의 기타 명시된 장애 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘눈 통증’ 눈 통증 KCD H57.1 눈통증 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘눈 충혈’ 눈의 충혈 KCD H11.4 기타 결막의 혈관장애 및 낭 · H57.8 눈 및 눈부속기의 기타 명시된 장애 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘눈꺼풀 종창’ → 종창 부기 KCD R22.9 상세불명의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · R60.0 국소부종 · R60.9 상세불명의 부종 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨 섹션 기본값 확실성 보고
무슨 일 AND 모두 “및” 결막염 사건 눈 자극 사건 눈 통증 사건 눈 충혈 사건 눈 사건 눈꺼풀 종창 사건 ⑤ 위장관 이상: 복통 또는 복부 불편감, 구역, 입, 혀, 목구멍 종창
⑥ 전신 이상과 투여 부위 반응: 무력증, 흉통, 오한, 열감, 주사 부위 종괴, 주사 부위 반응, 주사 부위 온감, 통증
⑦ 면역계 이상: 쇼크를 포함한 아나필락시스 반응, 아나필락시스양 반응, 과민성, 혈청병
⑧ 감염: 주사 부위 농양, 주사 부위 연조직염, 인두염, 비염, 편도염
⑩ 신경계 이상: 경련, 어지러움, 뇌척수염, 얼굴 마비, 안면 불완전 마비, 길랭-바레 증후군, 감각 저하, 척수염, 신경염, 신경병증, 지각 이상
⑪ 호흡기, 흉곽 및 종격 이상: 천식, 기관지 연축, 기침, 호흡 곤란, 폐렴, 호흡 장애, 천명
⑫ 피부 및 피하조직 이상: 혈관 부종, 홍반, 다형성 홍반, 얼굴 종창, 소양증, 발진, 스티븐스-존슨 증후군, 두드러기
국내에서 5년 동안 875명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 이상사례 발현율은 27.8%(243명/875명, 487건)로 보고되었고, 이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 17.7%(155명/875명, 313건)이며, 다음과 같이 보고되었다.
② 전신 및 투여부위: 통증(11.5%), 경결(4.8%), 발적(7.4%), 부종(6.6%), 주사부위 소양증(0.5%), 피로(0.7%), 권태(0.3%), 오한(0.5%), 발한(0.5%), 열(0.8%)
④ 근골격계 및 결합조직: 근육통(1.5%), 관절통(0.1%)
중대한 이상사례는 가와사키병 1건이 있었으며, 인과관계 평가는 불가하였다. 예상하지 못한 약물이상반응은 5건으로 주사부위 소양증 4건 및 위장관염 1건이 있었으며 인과관계가 있는 것으로 평가되었다.
자발적 이상사례는 부종 2건, 열 2건, 발적 1건, 과민반응 1건, 연조직염 1건, 두드러기 1건, 통증 2건, 주사부위 농양 1건이었다.