임상시험
총 133명의 환자가 근무력증에 대한 이중 눈가림 위약 대조 임상시험(MG0003)에서 이 약의 권장 용량(≈ 7mg/kg; n=64) 또는 더 높은 용량(≈ 10mg/kg; n=69)을 투여 받았다. 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 두통, 설사 및 발열이었다.
3상 임상시험(MG0003)에서 이 약을 권장 용량으로 투여 시 보고된 약물이상반응은 아래 표와 같다. 아래 표의 임상시험의 약물이상반응은 MedDRA 기관계 분류 및 빈도에 따라 분류된다.
매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ~ < 1/10), 때때로(≥ 1/1,000 ~ < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000).
표1: 약물이상반응 목록
| MedDRA 기관계 분류 | 빈도 | 약물이상반응 |
| 감염 및 기생충 감염 | 흔하게 | 상기도 감염1 |
| 각종 신경계 장애 | 매우 흔하게 | 두통2 |
| 알려지지 않음. | 무균 수막염* |
| 각종 위장관 장애 | 매우 흔하게 | 설사 |
| 피부 및 피하 조직 장애 | 흔하게 | 발진3 |
| 흔하게 | 혈관 부종4 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 | 흔하게 | 관절통 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | 매우 흔하게 | 발열 |
| 흔하게 | 주사 부위반응5 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨혈관 부종⁴
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈관부종’ | 혈관 부종 |
KCD T78.3 혈관신경성 부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨관절통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절통’ | 관절통 |
KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 발열
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발열’ | 발열 |
KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
논리 구조만든 쪽 코드
1비인두염을 포함한다.
2 두통과 편두통을 포함한다.
3 발진, 구진발진, 홍반성 발진을 포함한다.
4 혀 종창을 포함한다.
5 주사 부위 발진, 반응, 홍반, 염증, 불편감, 주사 부위 홍반 및 통증을 포함한다.
* 시판 후 자발적 보고 자료
⦁일어남 · 보고됨두통개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
3상 임상시험(MG0003)에서 두통은 가장 흔한 약물이상반응이었으며, 이 약의 권장 용량과 위약을 투여받은 환자 중 각각 48.4%(31/64)와 19.4%(13/67)에서 보고되었다. 두통은 이 약의 첫 번째 주입 후와 주입 후 1~4일 이내에 가장 자주 발생했다. 중증 두통 1건(1.6%)을 제외하고 모든 두통은 경증(28.1%[n=18]) 또는 중등도(18.8%[n=12])였으며, 반복적인 주기적 투여로 인한 두통 발생률의 증가는 없었다.
3상 임상시험(MG0003)에서 이 약의 권장 용량을 투여받은 환자의 감염 이상사례 발생률은 15.6%(10/64)였고, 위약은 19.4%(13/67)였다. 이 약으로 치료받은 환자에서 대부분의 감염은 경증이었고 중증 또는 중대한 감염은 보고되지 않았다.
중증근무력증 환자를 대상으로한 3상 임상시험(MG0003 및 MG0007)에서 반복적인 주기적 투여 후, 이 약을 투여받은 모든 환자의 45.2%에서 감염이 보고되었다. 각 후속 주기에서 감염 발생률의 증가는 관찰되지 않았다. 이 약을 투여받은 모든 환자의 4.3%에서 중대한 감염이 보고되었다.
⦁더 높은 용량(≈10mg/kg)에서의 빈도별로 관찰된 기타 약물이상반응
3상 임상시험(MG0003)에서 이 약을 더 높은 용량(≈10mg/kg)으로 투여 시 추가적으로 관찰된 약물이상반응은 다음과 같다. 오심 및 상기도 감염(비인두염, 상기도 감염, 비염 및 부비동염을 포함) (매우 흔하게), 헤르페스 바이러스 감염(단순 포진, 구강 포진, 대상포진 포함), 구토 및 근육통(흔하게).