아이커보정80밀리그램(엘라피브라노) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

원발성 담즙성 담관염(PBC) 성인 환자의 치료

적응증우르소데옥시콜산(UDCA)에 반응이 불충분한 환자에서 UDCA와 병용요법

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘반응이 불충분’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘UDCA와 병용요법’ → UDCA와	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘우르소데옥시콜산(UDCA)’ → 우르소데옥시콜산	어소데옥시콜산	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

AND 모두
- 우르소데옥시콜산(UDCA) 약
- 반응이 불충분 상태 · 질환
- UDCA와 병용요법 약

적응증UDCA에 내약성없음이 아님없는 환자에서 이 약의 단독요법

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘UDCA’	어소데옥시콜산		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

단독요법 행위

어떤 경우

AND 모두
- UDCA 약
- NOT 아님 “없는”
  - 내약성 상태 · 질환

권장 안 함비대상성 간경화(예, 복수, 정맥류 출혈 및 간성 뇌 병증) 환자에 대한 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘비대상성 간경화’	비대상성 간경변	KCD K74.64 간의 기타 및 상세불명의 경변증, 비대상성	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘비대상성’ course = decompensated · 속성 Clinical course
‘복수’	복수	KCD R18 복수	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘정맥류 출혈’	정맥류 출혈	KCD I85.0 출혈이 있는 식도정맥류 · I86.40 출혈이 있는 위정맥류	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간성 뇌 병증’	간성 뇌병증	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
- 비대상성 간경화 상태 · 질환
- 복수 상태 · 질환
- 정맥류 출혈 상태 · 질환
- 간성 뇌 병증 상태 · 질환

작용기전

엘라피브라노

PPAR α/δ 작용제

Peroxisome Proliferator-activated Receptor alpha Agonists · Peroxisome Proliferator-activated Receptor delta Agonists · Peroxisome Proliferator-activated Receptor gamma Agonists

표적 Peroxisome proliferator-activated receptor alpha · 작용 / Peroxisome proliferator-activated receptor delta · 작용

허가문서의 작용기전

이 약과 그 주요 활성 대사체 GFT1007은 퍼옥시좀 증식-활성화 수용체(PPAR) 작용제로, in vitro 시험에서 PPAR-α、PPAR-γ 및 PPAR-δ를 활성화한다. 그러나 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자에게서 이 약의 치료 효과에 대한 메커니즘은 잘 알려져 있지 않다. 잠재적으로 치료 효과와 관련이 있는 약리학적 활성에는 PPAR-α 및 PPAR-δ의 활성화를 통한 담즙산 합성 억제가 포함된다. PPAR-δ의 신호전달 경로에는 콜레스테롤로부터 담즙산을 합성하는 핵심효소인 CYP7A1의 FGF21(Fibroblast Growth Factor 21)-의존성 하향 조절을 포함하는 것으로 보고되었다.
in vitro 시험에서 이 약과 GFT1007이 모두 PPAR-α를 활성화한 것으로 나타났다(표준 작용제에 비해, EC50 는 각각 46 nM 및 14 nM, Emax는 각각 56% 및 61%). PPAR-α 활성화에 대한 이 약 및 GFT1007의 역가는 PPAR-γ 및 PPAR-δ 활성화에 대한 각각의 역가의 약 3∼8배를 초과하였다. in vitro 약리학 연구에서 이 약과 그 대사체인 GFT1007에 의한 PPAR-γ 활성화가 감지되었지만, 랫드와 원숭이(인간과 비슷한 혈장 대사체 프로파일을 가진 종) 대상으로 한 독성연구에서는 PPAR-γ와 관련된 부작용은 전혀 나타나지 않았다.

출처 · 자체 분류 · 미국 VA MED-RT · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약 상태 · 질환
  - 이 약의 구성성분 상태 · 질환
- 과민증 상태 · 질환

금기담관 폐색 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘담관 폐색’	담도폐쇄	KCD K83.1 담관의 폐쇄	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

담관 폐색 상태 · 질환

금기중증 간장애 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

중증 간장애 상태 · 질환

금기임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신하고 있을 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 임부 환자군
- 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 환자군
- 수유부 환자군

경고 경고

경고

근육통, 근병증 및 횡문근 융해

관찰 · 검사해야 할 일이 약의 투여를 시작하기 전에 근육통과 근병증을 평가한다. 관찰 · 검사해야 할 일이 약을 투여하는 동안 근육 통증이나 근병증의 새로운 발병 또는 악화의 징후 및 증상이 나타나는 환자에게는 주기적인 평가(임상 검사, 혈액 크레아틴 인산 활성 효소[CPK] 측정)를 고려하여야 한다. 중지해야 할 일근육 통증이나 근병증, 또는 횡문근 융해가 새로 발병하거나 악화되는 경우에는 이 약의 투여를 중단한다(‘4. 이상반응’항 참조).

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘근병증’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 근육통 사건
- 근병증 사건

투여를 시작 행위

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘새로운 발병’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘주기적인 평가’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘근육 통증’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘근병증’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈액 크레아틴 인산 활성 효소[CPK] 측정’ → 혈액 크레아틴 인산 활성 효소	Serum creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 “(”
- 주기적인 평가 시술
- 임상 검사 시술
- 혈액 크레아틴 인산 활성 효소[CPK] 측정 검사

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 근육 통증 환자군
  - 근병증 환자군
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 새로운 발병 환자군
    - 악화 환자군
  - 징후 및 증상이 나타나는 환자 환자군

기간 · 한도

투여하는 동안 기간

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘새로 발병’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘근육 통증’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘근병증’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘횡문근 융해’	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 근육 통증 사건
  - 근병증 상태 · 질환
  - 횡문근 융해 상태 · 질환
- OR 하나라도 “하거나”
  - 새로 발병 사건
  - 악화 사건

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

약물-유발 간 손상

관찰 · 검사해야 할 일이 약의 투여 시작 시, 임상적 및 실험실적 평가를 실시하고, 일상적인 환자 관리에 따라 주기적으로 모니터링 한다. 중지해야 할 일알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르트산 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈(TB), 및/또는 알칼리 인산 분해 효소(ALP) 검사 결과가 악화되거나 간염과 일치하는 임상적 징후 및 증상(예, 황달, 우상사분 통증, 호산구증)이 나타날 경우 이 약의 투여를 중단한다. 중지해야 할 일이 약의 투여를 재개한 후에 간 기능검사 결과가 악화되면 영구중단을 고려한다(‘4. 이상반응’항 참조).

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘투여 시작’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘임상적’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘일상적인 환자 관리’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 임상적 시술
- 실험실적 평가 시술

어떤 경우

투여 시작 상태 · 질환

그다음관찰 · 검사문장에서

무엇을

주기적으로 모니터링 행위

판단 기준

일상적인 환자 관리 시술

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘알라닌 아미노전이효소(ALT)’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아스파르트산 아미노전이효소(AST)’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘총 빌리루빈(TB)’	총 빌리루빈 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘알칼리 인산 분해 효소(ALP)’	알칼리성 인산염 분해 효소 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간염과 일치하는 임상적’ → 간염	간염	KCD K75.9 상세불명의 염증성 간질환 · K75 기타 염증성 간질환 · K73.2 달리 분류되지 않은 만성 활동성 간염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘황달’	황달	KCD R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘우상사분 통증’	우상복부 통증	KCD R10.10 우상복부통증 · R10.1 상복부에 국한된 통증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘호산구증’	호산구 증가	KCD D72.1 호산구증가 · R72 달리 분류되지 않은 백혈구의 이상	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “되거나”
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 알라닌 아미노전이효소(ALT) 시술
    - 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 시술
    - 총 빌리루빈(TB) 시술
    - 알칼리 인산 분해 효소(ALP) 시술
  - 검사 결과가 악화 검사
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
  - SHARE 공유 성분
    - 간염과 일치하는 임상적 상태 · 질환
    - AND 모두
      - 징후 상태 · 질환
      - 증상 상태 · 질환
  - 황달 상태 · 질환
  - 우상사분 통증 상태 · 질환
  - 호산구증 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 기능검사 결과가 악화’ → 간 기능검사	간 기능 검사		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

영구중단 행위

어떤 경우

간 기능검사 결과가 악화 검사

이후

투여를 재개 행위

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

담관 폐색

피함 · 권장 안 함권장 안 함담관 폐색 환자는 이 약의 사용을 피한다. 중지해야 할 일담관 폐색의심이 의심되는 경우, 이 약의 투여를 중단하고, 임상 지시에 따라 치료한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘담관 폐색 환자’ → 담관 폐색	담도폐쇄	KCD K83.1 담관의 폐쇄	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

담관 폐색 환자 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상 지시’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘담관 폐색이 의심되는 경우’ → 담관 폐색	담도폐쇄	KCD K83.1 담관의 폐쇄	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘이 의심되는 경우’ certainty = suspected · 속성 Finding context = Suspected `415684004` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `30144000` \|담도폐쇄\|, `408729009` \|Finding context\| = `415684004` \|Suspected\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

담관 폐색이 의심되는 경우 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

판단 기준

임상 지시 상태 · 질환

용법·용량 처방

해야 할 일이 약 투여를 시작하기 전에 근육 통증 또는 근병증을 확인한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육 통증’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘근병증’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 근육 통증 사건
- 근병증 상태 · 질환

투여를 시작 행위

해야 할 일가임 여성은 임신 여부를 확인한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘가임 여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신 여부’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

임신 여부 상태 · 질환

누구에게

가임 여성 환자군

용법이 약의 권장 용량은 1일 1회 80 mg이며, 식사와 관계없이 경구 복용한다.

용법담즙산 결합 수지를 복용하는 경우, 이 약과 최소 4시간 이상의 간격을 두고 복용한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘담즙산 결합 수지를 복용’ → 담즙산 결합 수지	담즙산 결합수지		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

최소 4시간 이상의 간격을 두고 복용 행위

어떤 경우

담즙산 결합 수지를 복용 상태 · 질환

신중 투여 주의

다음 환자에 신중히 투여할 것

신중 · 주의간기능 이상 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간기능 이상’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

간기능 이상 상태 · 질환

신중 · 주의근육질환병력 병력이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육질환 병력’ → 근육질환	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `129565002` \|골격근 및 평활근 질환\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

근육질환 병력 상태 · 질환

신중 · 주의담석병력의 병력이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘담석의 병력’ → 담석	담석증	KCD K80 담석증 · K80.2 담낭염이 없는 담낭의 결석 · K80.8 기타 담석증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘의 병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `266474003` \|담석증\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

담석의 병력 상태 · 질환

신중 · 주의HMG-CoA 환원 효소 저해제를 복용 중인 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘HMG-CoA 환원 효소 저해제를 복용 중인 환자’ → HMG-CoA 환원 효소 저해제	HMG-CoA 환원효소 저해제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

HMG-CoA 환원 효소 저해제를 복용 중인 환자 환자군

10.

신장애 환자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)경증, 중등증 또는 중증 신장애 환자에게 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증’ → 경증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증, 중등증 또는 중증 신장애’ → 중증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘중등증’ → 중등증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 경증 상태 · 질환
- 중등증 상태 · 질환
- 중증 신장애 상태 · 질환

11.

간장애 환자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)경증(Child-Pugh A) 간장애 환자에게 이 약의 용량 조정은 필요하지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증(Child-Pugh A) 간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

경증(Child-Pugh A) 간장애 환자 환자군

중지해야 할 일중등증 또는 중증 간 장애(Child-Pugh B 또는 C)로 진행되는 경우 이 약의 중단을 고려한다. 확립 안 됨비대상성 간경화 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함비대상성 간경화 환자에게 이 약의 사용은 권장하지 않는다. 관찰 · 검사관찰 · 검사간경화 환자의 경우 보상 기전 상실의 발생에 대해 모니터링한다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘B’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘C)로 진행’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘중등증’ → 중등증 간 장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘중등증 또는 중증 간 장애(Child-Pugh’ → 중증 간 장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 중등증 상태 · 질환
    - 중증 상태 · 질환
  - 간 장애(Child-Pugh 상태 · 질환
- OR 하나라도
  - B 상태 · 질환
  - C)로 진행 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘비대상성 간경화’	비대상성 간경변	KCD K74.64 간의 기타 및 상세불명의 경변증, 비대상성	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘비대상성’ course = decompensated · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

비대상성 간경화 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘비대상성 간경화 환자’ → 비대상성 간경화	비대상성 간경변	KCD K74.64 간의 기타 및 상세불명의 경변증, 비대상성	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘비대상성’ course = decompensated · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

비대상성 간경화 환자 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간경화 환자’ → 간경화	간경변증	KCD K74.6 간의 기타 및 상세불명의 경변증 · K74.69 간의 기타 및 상세불명의 경변증,상세불명 · K74 간의 섬유증 및 경변증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘보상 기전 상실의 발생’ → 보상 기전 상실	대상부전		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

보상 기전 상실의 발생 사건

누구에게

간경화 환자 환자군

상호작용 주의

약물상호작용

호르몬피임법

뜻 풀이이 약은 약한 CYP3A4 유도제이다. 농도 · 효과가 바뀜위험이 커짐이 약과 호르몬 피임법(예, 경구 피임약, 피임 피부 패치, 임플란트)을 병용하는 경우, CYP3A4 기질인 프로게스틴과 에티닐에스트라디올의 전신 노출이 감소하고, 피임 실패 및/또는 돌발출혈의 증가를 초래할 가능성이 있다. 환자에게 알림해야 할 일따라서, 이 약 투여 중 및 이 약 마지막 투여 후 3주 동안은 효과적인 비호르몬 피임법으로 바꾸거나, 호르몬 피임약 사용 시 추가적인 차단 피임법을 사용한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘약한 CYP3A4 유도제’ → CYP3A4 유도제	CYP3A4 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘약한’ potency = weak

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

약한 CYP3A4 유도제 약

개념 임상 8 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘피임 피부 패치’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘프로게스틴’ → 프로게스틴 노출	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘에티닐에스트라디올’ → 에티닐에스트라디올 노출	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘호르몬 피임법’	Uses hormonal contraception		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘경구 피임약’	경구 피임약 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘임플란트’	이식물		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘피임 실패’	피임 실패		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘돌발출혈’	돌발 출혈	KCD N92.1 불규칙적 주기를 가진 과다 및 빈발 월경	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
- 호르몬 피임법 약
- 경구 피임약 약
- 피임 피부 패치 약
- 임플란트 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- CYP3A4 기질 검사
- AND 모두
  - 프로게스틴 약
  - 에티닐에스트라디올 약
- 전신 노출 검사

위험이 커짐문장에서확실성 가능

무슨 일

OR 하나라도 “및/또는”
- 피임 실패 사건
- 돌발출혈 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘효과적인 비호르몬 피임법’ → 비호르몬 피임법	비호르몬 피임법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘호르몬 피임약 사용 시 추가적인 차단 피임법’ → 차단 피임법	차단 피임법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “거나”
- 효과적인 비호르몬 피임법 행위
- 호르몬 피임약 사용 시 추가적인 차단 피임법 행위

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 이 약 투여 중 기간
- CMP 수치 비교 <= 3주 “3주”
  - 이 약 마지막 투여 후 기간

HMG-CoA 환원 효소 저해제

일어남 · 보고됨이 약을 단독 투여받은 환자에서 CPK 상승 및/또는 근육통이 발생하였다. 관찰 · 검사관찰 · 검사근육통의 위험이 있는 이 약과 HMG-CoA 환원 효소 저해제(스타틴)을 병용할 경우 완전히 특성화 되어있지 않은 메커니즘에 의해 근병증의 위험을 증가시킬 수 있으므로 근육 손상의 징후 및 증상을 모니터링한다. 관찰 · 검사해야 할 일이 약을 투여하는 동안 임상 검사 및 CPK에 대한 주기적인 평가를 고려한다. 중지해야 할 일근육 통증 또는 근병증이 새로 발병하거나, 악화되는 경우 이 약의 투여를 중단한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘CPK 상승’	CPK 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 단독 투여받은 환자 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “및/또는”
- CPK 상승 사건
- 근육통 사건

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육통의 위험이 있는 이 약과 HMG-CoA 환원 효소 저해제(스타틴)을 병용’ → 근육통의 위험이 있는 이 약과 HMG-CoA 환원 효소 저해제	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 위험 있음 · 확실성 단언
‘완전히 특성화 되어있지 않은 메커니즘’ → 메커니즘	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘근병증’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘근육 손상’	근육 손상	KCD T14.6 상세불명의 신체부위의 근육 및 힘줄의 손상	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 근육 손상 사건
- AND 모두
  - 징후 사건
  - 증상 사건

어떤 경우

근육통의 위험이 있는 이 약과 HMG-CoA 환원 효소 저해제(스타틴)을 병용 약

이유

위험이 커짐문장에서확실성 가능
무슨 일
- 근병증 상태 · 질환
  이유
  완전히 특성화 되어있지 않은 메커니즘 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘CPK에 대한 주기적인 평가’ → CPK	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 임상 검사 행위
- CPK에 대한 주기적인 평가 행위

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘새로 발병’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘근육 통증’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘근병증’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 근육 통증 상태 · 질환
  - 근병증 상태 · 질환
- OR 하나라도 “하거나”
  - 새로 발병 상태 · 질환
  - 악화 상태 · 질환

리팜핀

농도 · 효과가 바뀜일어날 수 있음대사 효소 유도제인 리팜핀과 이 약을 병용 투여할 경우 대사가 증가하여 이 약 및 그 활성 대사체의 전신 노출을 감소시킬 수 있으며, 생화학 반응의 지연 또는 최적 이하의 결과를 초래할 수 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사따라서 이 약을 투여하는 동안 리팜핀 복용을 시작하는 경우 ALP 및 빌리루빈 등 생화학적 반응을 모니터링한다.

개념 임상 5 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘생화학 반응의 지연’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘최적 이하의 결과’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘대사 효소 유도제인 리팜핀’ → 리팜핀	리팜피신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘그 활성 대사체’ → 활성 대사체	활성 대사체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 대사 사건

무엇이

대사 효소 유도제인 리팜핀 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 이 약 검사
  - 그 활성 대사체 검사
- 전신 노출 검사

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 생화학 반응의 지연 사건
- 최적 이하의 결과 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘생화학적 반응’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘리팜핀 복용을 시작’ → 리팜핀	리팜피신	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘ALP’	알칼리성 인산염 분해 효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘빌리루빈’	빌리루빈	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 생화학적 반응 검사
- ALP 검사
- 빌리루빈 검사

어떤 경우

리팜핀 복용을 시작 상태 · 질환

기간 · 한도

이 약을 투여하는 동안 기간

담즙산 결합수지

일어날 수 있음농도 · 효과가 바뀜담즙산 결합 수지는 이 약의 흡수 및 전신 노출을 감소시켜 작용을 방해 할 수 있으며, 이는 이 약의 유효성을 감소시킬 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘담즙산 결합 수지’	담즙산 결합수지		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘흡수’	약물 흡수 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- SHARE 공유 성분
  이 약 검사
  AND 모두
  흡수 검사
  전신 노출 검사

무엇이

담즙산 결합 수지 약

무슨 일

작용을 방해 할 사건

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무슨 일

유효성 사건

투여 조절용법담즙산 결합 수지를 복용하기 최소 4시간 전 또는 복용 4시간 후에 이 약을 복용 한다. 투여 조절용법가능한 시간 간격을 길게 두고 이 약을 복용 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘담즙산 결합 수지를 복용하기’ → 담즙산 결합 수지	담즙산 결합수지		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- CMP 수치 비교 >= 4시간 “최소”
  - 담즙산 결합 수지를 복용하기 행위
- CMP 수치 비교 >= 4시간 “후”
  - 복용 행위

임부·수유부

임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 투여

임부

확립 안 됨임부에서 이 약의 약물 관련 위험을 평가할 수 있는 자료는 제한적이다. 알려지지 않음일어날 수 있음이 약이 주요 선천성 결손, 유산, 그 밖의 산모 또는 태아에 미치는 유해한 결과는 알려져 있지 않으나, 임신 중 이 약의 복용은 태아에게 위험을 줄 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

약물 관련 위험을 평가할 수 있는 자료 사건

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘그 밖의 산모 또는 태아에 미치는 유해한 결과’ → 유해한 결과	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘주요 선천성 결손’ → 선천성 결손	선천성 기형	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형 · Q89 달리 분류되지 않은 기타 선천기형 · Q13.2 홍채의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름 수식어 ‘선천성’ origin = congenital · 속성 Occurrence = Congenital `255399007`
‘유산’	자연 유산	KCD O03 자연유산 · O03.9 합병증이 없는 완전 또는 상세불명의 자연유산 · O03.8 기타 및 상세불명의 합병증이 동반된 완전 또는 상세불명의 자연유산 (O08.3-O08.9의 병태)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 가능
‘태아’	Entire fetus		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

AND 모두 “,”
- 주요 선천성 결손 사건
- 유산 사건
- 그 밖의 산모 또는 태아에 미치는 유해한 결과 사건

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

태아 환자군

기간 · 한도

임신 중 기간

무슨 일

위험 사건

일어남 · 보고됨동물시험에서 임신한 랫드에게 이 약의 투여는 사산, 생존율 감소, 새끼의 체중 감소 및/또는 꼬리부분의 청색/흑색 변색을 초래하였다. 일어남 · 보고됨이는 권장용량에서 인간 노출보다 낮거나 거의 동일한 모체 혈장 약물노출에서 발생하였다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘꼬리부분의 청색/흑색 변색’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘사산’	사산	KCD Z37.1 단일사산아	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘생존율 감소’	자손 생존율 감소 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘새끼의 체중 감소’	체중 감소	KCD R63.4 이상체중감소	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

임신한 랫드 환자군

무슨 일

AND 모두 “및/또는”
- 사산 사건
- 생존율 감소 사건
- 새끼의 체중 감소 사건
- 꼬리부분의 청색/흑색 변색 사건

근거

동물시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘모체 혈장 약물노출’ → 모체 혈장	모체 혈장 자체 표준	자체 사전	자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘모체 혈장 약물노출’ → 모체 혈장	모체 혈장 자체 표준	자체 사전	자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- CMP 수치 비교 < 권장용량에서 인간 노출 “보다”
  - 모체 혈장 약물노출 검사
- CMP 수치 비교 = 권장용량에서 인간 노출 “동일”
  - 모체 혈장 약물노출 검사

무슨 일

REF 참조 · 앞 줄 “이”

수유부

알려지지 않음이 약 또는 그 대사체의 사람 또는 동물 모유로의 이행, 모유 수유 영아 및 모유 생성에 미치는 영향에 대해 알려지지 않았다. 환자에게 알림해야 할 일이 약이 모유 수유 영아에게 심각한 이상반응을 초래할 가능성이 있으므로, 이 약을 투여하는 동안 및 이 약 마지막 투여 후 3 주 동안은 모유 수유없음를 아님하지 않도록 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 또는 그 대사체의 사람 또는 동물 모유로의 이행, 모유 수유 영아 및 모유 생성에 미치는 영향’ → 영향	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘이 약 또는 그 대사체의 사람 또는 동물 모유로의 이행, 모유 수유 영아 및 모유 생성에 미치는 영향’ → 모유 수유	수유		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

이 약 또는 그 대사체의 사람 또는 동물 모유로의 이행, 모유 수유 영아 및 모유 생성에 미치는 영향 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘모유 수유 영아’ → 모유 수유	수유		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘심각한 이상반응’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity
‘모유 수유’	수유		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `1260078007` \|수유\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “하지 않도록 한다”
- 모유 수유 행위

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 투여하는 동안 기간
- 마지막 투여 후 3 주 동안 기간

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
누구에게
- 모유 수유 영아 환자군
무슨 일
- 심각한 이상반응 사건

가임여성

관찰 · 검사해야 할 일이 약은 임부에게 투여할 경우 태아에 해를 줄 수 있으므로 가임여성의 경우 이 약 치료를 시작하기 전에 임신 여부를 확인한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부에게 투여’ → 임부	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘태아에 해’ → 태아	Entire fetus		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘가임여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신 여부’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

임신 여부 상태 · 질환

누구에게

가임여성 환자군

치료를 시작 행위

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
어떤 경우
- 임부에게 투여 행위
무슨 일
- 태아에 해 사건

환자에게 알림해야 할 일이 약을 투여하는 동안 및 이 약 마지막 투여 후 3주 동안은 효과적인 비호르몬 피임법으로 바꾸거나, 호르몬 피임약 사용 시 추가적인 차단 피임법을 사용하도록 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘효과적인 비호르몬 피임법으로 바꾸’ → 비호르몬 피임법	비호르몬 피임법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “거나”
- 효과적인 비호르몬 피임법으로 바꾸 행위
- 호르몬 피임약 사용 시 추가적인 차단 피임법을 사용 행위

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 이 약을 투여하는 동안 기간
- 이 약 마지막 투여 후 3주 동안 기간

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨18세 미만의 소아 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
- 소아 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)65세 이상의 환자에서 용량 조정은 필요하지 않다. 관찰 · 검사관찰 · 검사그러나, 75세 이상 환자에 대한 이 약의 임상 경험이 제한적이므로 이상반응에 대하여 면밀하게 모니터링한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

이상반응 사건

누구에게

CMP 수치 비교 >= 75세 “75세 이상”
- 환자 환자군

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 임상 경험 사건

빈도 · 비율빈도 · 비율이 약을 투여받은 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자 108명 중 65세 이상은 25명 (23%), 75세 이상은 1명(1%)이었다. 보이지 않음고령자(65세 이상)에서 임상적으로 중요한 유효성없음 차이는 관찰되지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을 투여받은 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자 108명’ → 원발성 담즙성 담관염	원발성 담즙성 담관염	KCD K74.3 원발성 담도 간경변증 · K74.39 원발성 담도 간경변증,상세불명	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘원발성’ origin = primary · 속성 Occurrence = Primary malignant neoplastic proliferation `1234914003`
‘65세 이상’	고령자		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘75세 이상’	고령자		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 투여받은 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자 108명 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 25명 “25명”
- 65세 이상 환자군

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1명 “1명”
- 75세 이상 환자군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 고령자 환자군

무슨 일

유효성 사건

농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜건강한 고령자(75∼80세)에서 이 약과 주요 활성 대사체인 GFT1007의 평균 전신 노출(AUC)은 건강한 젊은 성인(26∼42세)에 비해 각각 23%, 52% 더 높았다.

개념 임상 6 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘이 약’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘주요 활성 대사체인 GFT1007’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘평균 전신 노출(AUC)’ → 평균 전신	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘평균 전신 노출(AUC)’ → 평균 전신	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘건강한 고령자’ → 고령자	고령자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘건강한 고령자’ → 고령자	고령자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “(75∼80세)”
- CMP 수치 비교 >= 75세 “(75∼80세)”
  - 건강한 고령자 환자군
- CMP 수치 비교 <= 80세 “(75∼80세)”
  - 건강한 고령자 환자군

무엇이

이 약 약

무슨 일

평균 전신 노출(AUC) 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

주요 활성 대사체인 GFT1007 약

무슨 일

평균 전신 노출(AUC) 검사

일반적 주의

골절

빈도 · 비율이 약을 투여한 환자 7명(6%)에서 골절이 발생하였다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘골절’	골절	KCD T14.2 상세불명의 신체부위의 골절 · T02.8 기타 신체부위를 복합적으로 침범한 골절 · S42.8 어깨 및 위팔의 기타 부분의 골절	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 투여한 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 6% “(6%)”
- 골절 사건

관찰 · 검사해야 할 일관찰 · 검사이 약을 투여하는 동안 골절 위험을 고려하여야 하며, 현재의 표준 치료법에 따라 뼈 건강 상태를 관찰하여야 한다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘현재의 표준 치료법’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘뼈 건강 상태’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘골절 위험’ → 골절	골절	KCD T14.2 상세불명의 신체부위의 골절 · T02.8 기타 신체부위를 복합적으로 침범한 골절 · S42.8 어깨 및 위팔의 기타 부분의 골절	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

골절 위험 사건

기간 · 한도

투여하는 동안 기간

관찰 · 검사문장에서

무엇을

뼈 건강 상태 검사

판단 기준

현재의 표준 치료법 시술

과민 반응

빈도 · 비율이 약 120mg(권장 용량의 1.5배)를 투여한 3명의 환자(0.2%)에서 과민반응이 발생하였다. 일어남 · 보고됨이 약 투여 시작 후 2 ∼ 30일 이내에 투여중단 및 재투여 시 양성의 발진 또는 상세 불명의 알레르기 반응을 경험하였다. 일어남 · 보고됨이 약의 투여를 중단하고 스테로이드 및/또는 항히스타민제 치료를 통해 과민반응을 해소하였다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과민반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약 120mg(권장 용량의 1.5배)를 투여한 3명의 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.2% “(0.2%)”
- 과민반응 사건

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 시작’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘상세 불명의 알레르기 반응’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘양성의 발진’ → 발진	피부 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘양성’ behavior = benign · 속성 Associated morphology = Neoplasm, benign `3898006` 후조합 `271807003` \|피부 발진\| : `116676008` \|Associated morphology\| = `3898006` \|양성 신생물\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

AND 모두 “및”
- 투여중단 시술
- 재투여 시술

이후

투여 시작 시술

기간 · 한도

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 2일 “2 ∼ 30”
  - 2 ∼ 30일 기간
- CMP 수치 비교 <= 30일 “이내”
  - 2 ∼ 30일 기간

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 양성의 발진 사건
- 상세 불명의 알레르기 반응 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘스테로이드’	스테로이드		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘항히스타민제 치료’ → 항히스타민제	항히스타민제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘과민반응을 해소’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

AND 모두 “하고”
- 투여를 중단 행위
- OR 하나라도 “및/또는”
  - 스테로이드 약
  - 항히스타민제 치료 약

무슨 일

과민반응을 해소 사건

중지해야 할 일중증의 과민반응이 발생한 경우, 이 약의 투여는 영구 중단한다. 중지해야 할 일관찰 · 검사경증 또는 중등증의 과민반응이 발생한 경우, 이 약의 투여를 중단하고 신속하게 치료하면서 징후 및 증상이 해소될 때까지 환자를 모니터링한다. 중지해야 할 일이 약의 재투여 후에 과민반응이 재발하는 경우, 이 약의 투여는 영구 중단한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 과민반응이 발생’ → 중증의 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여는 영구 중단 행위

어떤 경우

중증의 과민반응이 발생 상태 · 질환

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증’ → 경증 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증’ → 경증 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증 또는 중등증의 과민반응이 발생’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `421961002` \|과민 반응\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|
‘경증 또는 중등증의 과민반응이 발생’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `421961002` \|과민 반응\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 경증 상태 · 질환
- 중등증의 과민반응이 발생 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

신속하게 치료 행위

관찰 · 검사문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 경증 상태 · 질환
- 중등증의 과민반응이 발생 상태 · 질환

기간 · 한도

징후 및 증상이 해소될 때 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과민반응이 재발’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여는 영구 중단 행위

어떤 경우

과민반응이 재발 상태 · 질환

이후

재투여 기간

이상반응

임상시험에서의 결과

이 약의 안전성은 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자 161명을 대상으로 한 무작위배정 ELATIVE 시험을 기반으로 한다. 임상시험에서 1일 1회 이 약 80 mg(108명) 또는 위약(53명)을 투여하였다. 이중맹검 기간 동안의 노출 기간 중앙값은 62주(사분위간 범위: 52, 84)이었다. 153명(95%)이 우르소데옥시콜산(UDCA)과 병용투여하였고, 8명(5%)은 UCDA에 내약성이 없어 이 약(6명) 또는 위약(2명)을 단독 투여 하였다. ELATIVE 시험의 이중맹검 기간 중 이 약 투여군에서 5% 이상 발생하고, 위약군보다 발생률이 1% 이상 높은 이상반응은 표 1과 같다. 이 약 투여군에서 5% 미만 발생하나, 위약군 대비 발생률이 더 높은 이상반응은 어지러움, 위장염, 혈액 크레아틴 증가 및 빈혈이었다. 투여 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 CPK 증가(4%)였다.

[표 1] ELATIVE 시험에서 이중맹검 기간 중 발생한 흔한 이상반응^a

^이상반응	이 약 N = 108 % (n)	위약 N = 53 % (n)
체중 증가^a	23%(25)	21%(11)
설사	11%(12)	9%(5)
복통^a	11%(12)	6%(3)
구역	11%(12)	6%(3)
구토	11%(12)	2%(1)
관절통	8%(9)	4%(2)
변비	8%(9)	2%(1)
근육통^a	8%(9)	4%(2)
골절^a	6%(7)	0
위 식도 역류 질환	6%(7)	2%(1)
입 건조	5%(5)	2%(1)
체중 감소	5%(5)	0
발진^a	5%(5)	4%(2)

^a체중 증가, 복통, 근육통, 골절 및 발진등의 관련 용어가 포함됨.

일어남 · 보고됨근육통, 근병증 및 횡문근 융해

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근병증’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘횡문근 융해’	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 근육통 사건
- 근병증 사건
- 횡문근 융해 사건

근육 손상에는 횡문근 융해, 근육통 유무와 관계없는 CPK 증가 및 근병증이 포함된다. 이 약을 투여 받은 환자 1명에서 급성 신 손상을 초래하는 횡문근 융해가 발생하였다. 해당 환자는 임상시험 시작 전에 간경화가 있었으며, HMG-CoA 환원 효소 억제제(스타틴)을 일정한 용량으로 복용하고 있었다. 근육통 발생까지의 기간 중앙값은 85일(범위: 25, 288)이었다. 이 약을 단독투여 받은 환자뿐만 아니라 HMG-CoA 환원 효소 억제제를 병용 투여받은 환자에서도 CPK 증가 및/또는 근육통이 발생하였다.

ELATIVE 시험에서 발생한 근육 손상 관련 이상반응은 표 2와 같다.

[표 2] ELATIVE 시험에서 이중맹검 기간 중 발생한 근육 손상 관련 이상반응

이상 반응	이 약 N = 108 % (n)	위약 N = 53 % (n)
CPK 증가(>3xULN)	4%(4)^a	2%(1)
근육통	4%(4)^a	2%(1)
CPK 증가(>3xULN) 및 근육통	1%(1)^a	0
횡문근 융해 및 급성신손상(AKI)	1%(1)^a	0

표 행 강조

일어남 · 보고됨CPK 증가(>3xULN) 및 근육통 | 1%(1)ᵃ

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘CPK 증가’	CPK 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 > 3xULN “(>3xULN)”
  - CPK 증가 검사
- 근육통 사건

일어남 · 보고됨횡문근 융해 및 급성신손상(AKI) | 1%(1)ᵃ

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘1%(1)ᵃ’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘횡문근 융해’	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘급성신손상(AKI)’ → 급성신손상	급성 신부전	KCD N17.9 상세불명의 급성 신부전 · N17 급성 신부전 · N17.8 기타 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 횡문근 융해 사건
- 급성신손상(AKI) 사건
- 1%(1)ᵃ 사건

^a이 약과 HMG-CoA 환원 효소 억제제 병용 투여 환자 1명 포함됨

약물-유발 간 손상

이 약 1일 1회 80mg 투여 환자 1명과 120 mg(권장 용량의 1.5배) 투여 환자 2명에서 약물-유발 간 손상(DILI)이 발생하였다. 120mg 투여후 DILI가 발생한 환자 중 1명은 약물-유발 자가면역성 유사 간염(DI-ALH)이었다. 이 약 투여 후 간 수치의 상승 발생까지 기간의 중앙값은 85일(범위: 57 ∼ 288일)이었다. 핵심 3상 임상시험(ELATIVE 시험)에서, ALT 및 AST 증가(≥ 5 × ULN)는 위약군과 이 약 투여군에서 각각 6% 발생하였다. TB의 상승( 〉3 × ULN)은 이 약 투여군에서 2% 발생하였고, 위약군에서는 발생하지 않았다.

골절

이 약을 투여받은 환자의 6%(7명)에서 골절이 발생하였으며, 위약군에서는 발생하지 않았다. 이 약 투여 후 골절까지의 기간 중앙값은 122일(사분위간 범위: 48, 258)이었다.

일어남 · 보고됨담석증 및 담낭염

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘담석증’	담석증	KCD K80 담석증 · K80.2 담낭염이 없는 담낭의 결석 · K80.8 기타 담석증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘담낭염’	담낭염	KCD K81.9 상세불명의 담낭염 · K81 담낭염 · K81.8 기타 담낭염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 담석증 검사
- 담낭염 검사

이 약을 투여받은 3명(3%)의 환자에서 새로 담석증이 발병하였으며, 위약군에서는 발병하지 않았다. 이들은 모두 우르소데옥시콜산(UDCA)을 병용 투여하였다. 이 중 1명은 시험 시작 시에 담석이 있었으며, 담낭 절제술이 필요한 담낭염으로 진행하였다.

급여 기준

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자세한 정보

허가 이력 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

허가 이력 1

2025-09-30
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
엘라피브라노(미분화)	80.00 밀리그램		별규	1정(209.30 밀리그램) 중-과립내층

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
엘라피브라노(미분화)	엘라피브라노	80.0 mg	M285676

ATC 분류

A05AX06 엘라피브라노(미분화)의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 내복
제형: 정제
제형군: 정제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
30 정/병	30.0	정	병

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[희귀의약품] 입센코리아(주), 아이커보정80밀리그램(엘라피브라노)	의약품 품목허가 보고서(아이커보정80밀리그램(엘라피브라노)).pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 1

특허번호	권리자	등재	만료
10-2338085-0000	장피트	2025-10-29	2038-02-02

출처

연결된 원천 표: 44개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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