성인 부분 발작 환자를 대상으로 수행한 대조 및 비대조 임상시험에서 이 약을 부가요법으로 투여한 환자 수는 1,944명이다. 이 중, 1,575명은 최소 6개월 동안, 710명은 최소 12개월 동안, 349명은 최소 24개월 동안, 그리고 320명은 최소 36개월 동안 투여받았다. 부분 발작 환자에서의 위약 대조 시험을 통합하여 총 658명의 환자(이 약 투여군 442명, 위약군 216명)를 기반으로 안전성 정보를 분석하였다(임상시험 1(YKP3089C013)과 임상시험 2(YKP3089C017)). 아래 표에 기재된 이상반응은 이러한 안전성 분석을 기반으로 작성하였다; 이 약 투여기간의 중앙값은 18주였고, 이 약을 투여한 환자 중 대략 49%는 남성이었고, 76%는 백인이었으며, 평균 나이는 39세였다.
임상시험 1과 임상시험 2에서, 이 약 투여군에서는 77%, 위약 투여군에서는 68%에서 이상반응이 발생했다. 표 1은 위약군 보다 이 약 투여군에서 높게 보고된 이상반응의 발생 빈도를 나타낸다. 이 약 투여군에서 가장 흔하게 발생한 이상반응(10% 이상 발생했고, 위약군보다 높게 발생)은 졸림, 어지러움, 피로, 복시 및 두통이었다.
이 약 100mg/day, 200mg/day 및 400mg/day를 무작위배정으로 투여한 환자 중 이상반응에 따른 투여 중단율은 각각 11%, 9% 및 21%였고, 위약 환자에서는 4%였다. 투여 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응(이 약 투여군에서 위약군과 비교해 1% 이상 차이나는 이상반응)은 빈도 순으로 운동실조, 어지러움, 졸림, 복시, 안진 및 현훈이었다.
표 1 : 부분 발작 환자의 부가요법에 대한 위약대조임상시험을 통합하여 분석한 자료에서 발현된 이상반응 발생 빈도(이 약의 어느 투여군에서라도 위약군보다 1% 이상 빈도가 높게 나타난 이상반응)
| 이상반응 | 이 약 | 위약 (216명) % |
| 100mg (108명) % | 200mg (223명) % | 400mg (111명) % |
| 심장 장애 | | | | |
| 두근거림 | 0 | 0 | 2 | 0 |
| 귀 및 미로 장애 | | | | |
| 현훈 | 1 | 1 | 6 | 1 |
| 눈 장애 | | | | |
| 복시 | 6 | 7 | 15 | 2 |
| 시야흐림 | 2 | 2 | 4 | 0 |
| 위장관 장애 | | | | |
| 구역 | 6 | 6 | 9 | 3 |
| 변비 | 2 | 4 | 8 | 0 |
| 설사 | 1 | 3 | 5 | 0 |
| 구토 | 2 | 4 | 5 | 0 |
| 입건조 | 1 | 1 | 3 | 0 |
| 복통 | 2 | 2 | 1 | 0 |
| 소화불량 | 2 | 2 | 0 | 0 |
| 감염 및 기생충 침입 | | | | |
| 비인두염 | 2 | 4 | 5 | 3 |
| 인두염 | 1 | 2 | 0 | 0 |
| 요로감염 | 2 | 5 | 0 | 2 |
| 상해, 중독 및 시술 후 합병증 | | | | |
| 머리손상 | 1 | 0 | 2 | 0 |
| 검사 | | | | |
| 알라닌 아미노전이효소 증가* | 1 | 1 | 4 | 0 |
| 아스파테이트 아미노전이효소 증가* | 1 | 1 | 3 | 0 |
| 체중 감소 | 2 | 0 | 1 | 0 |
| 대사 및 영양 장애 | | | | |
| 식욕 감소 | 3 | 1 | 5 | 1 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 | | | | |
| 등 통증 | 4 | 2 | 5 | 3 |
| 근골격계 흉부 통증 | 2 | 1 | 0 | 0 |
| 신경계 장애 | | | | |
| 졸림 | 19 | 22 | 37 | 11 |
| 어지러움 | 18 | 22 | 33 | 15 |
| 피로 | 12 | 14 | 24 | 7 |
| 두통 | 10 | 12 | 10 | 9 |
| 균형 장애 | 3 | 5 | 9 | 1 |
| 보행 장애 | 1 | 3 | 8 | 1 |
| 조음 장애 | 2 | 1 | 7 | 0 |
| 안진 | 3 | 7 | 6 | 0 |
| 운동실조 | 2 | 3 | 6 | 2 |
| 언어 상실증 | 2 | 1 | 4 | 0 |
| 무력증 | 0 | 1 | 3 | 1 |
| 미각 이상 | 2 | 0 | 2 | 0 |
| 기억 이상 | 2 | 1 | 2 | 0 |
| 편두통 | 0 | 0 | 2 | 0 |
| 진정 | 1 | 1 | 2 | 0 |
| 진전 | 0 | 3 | 1 | 1 |
| 정신계 장애 | | | | |
| 혼돈상태 | 2 | 2 | 3 | 0 |
| 다행감 | 0 | 0 | 2 | 0 |
| 자극 과민성 | 1 | 0 | 2 | 0 |
| 자살생각 | 2 | 1 | 0 | 0 |
| 신장 및 비뇨기계 장애 | | | | |
| 빈뇨 | 0 | 1 | 0 | 0 |
| 생식계 및 유방 장애 | | | | |
| 월경통 | 1 | 2 | 1 | 0 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | | | | |
| 딸꾹질 | 0 | 1 | 1 | 0 |
| 호흡 곤란 | 0 | 3 | 0 | 0 |
| 피부 및 피하조직 장애 | | | | |
| 소양증 | 2 | 1 | 0 | 0 |
| 구진 발진 | 2 | 0 | 0 | 0 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨두근거림
개념 임상 1 · 연결 1
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| ‘두근거림’ | 심계항진 |
KCD R00.2 두근거림 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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| ‘현훈’ | 현기증 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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| ‘복시’ | 복시 |
KCD H53.2 복시(複視) | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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| ‘시야흐림’ | 시야 흐림 |
KCD H53.8 기타 시각장애 · H53.1 자각적 시각장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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| ‘구역’ | 구역 |
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KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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| ‘식욕감소’ | 식욕 감소 |
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| ‘등통증’ | 등 통증 |
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개념 임상 1 · 연결 1
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| ‘졸림’ | 졸음 |
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| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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| ‘두통’ | 두통 |
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| ‘무력증’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
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| ‘미각이상’ | 미각이상 |
KCD R43.2 이상미각 · R43.8 후각 및 미각의 기타 및 상세불명의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
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| ‘진전’ | 떨림 |
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논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉곽’ | 흉곽 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨호흡 곤란
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘호흡곤란’ | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨소양증
개념 임상 1 · 연결 1
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| ‘소양증’ | 가려움 |
KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
*이상반응으로 보고됨; 수집된 실험실적 검사 수치에서 ALT 변화에 대한 실험실적 검사 이상수치 참고
실험실적 검사 이상수치
간 아미노 전이효소(‘5. 일반적 주의’항 참조)
임상시험 2에서는 이 약 100mg/day로 투여받은 환자 1명(0.9%), 이 약 200mg/day로 투여받은 환자 2명(1.8%), 이 약 400mg/day로 투여받은 환자 3명(2.7%)에서 정상 상한치의 3배 이상의 알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가가 관찰되었으며, 위약군에서는 관찰되지 않았다. 최대 ALT 상승은 이 약 400mg/day로 투여받은 환자에서 정상 상한치의 7.6배 증가였다.
칼륨
이 약을 투여한 환자에서 기준선 이후 칼륨 수치가 5meq/L(정상 상한치) 이상 상승하였다. 임상시험 1에서 기준선 이후 칼륨 수치가 5meq/L(정상 상한치) 이상 상승한 환자는 이 약 200mg/day로 투여받은 환자에서 17명(17%)이었고, 위약군에서 8명(7%)였다. 임상시험 2에서 기준선 이후 칼륨 수치가 5meq/L(정상 상한치) 이상 상승한 환자는 이 약 100mg/day, 200mg/day, 400mg/day로 투여받은 환자에서 각각 8.3%, 9.1%, 10.8%였고, 위약군에서 5.6%였다. 최대 칼륨 수치는 두 환자에서 5.9meq/L였다.
2)아시아 환자(성인 부분 발작)를 대상으로 수행한 대조 임상시험(임상시험 YKP3089C035)에서 발현된 이상반응 종류 및 빈도는 임상시험 1 및 임상시험 2와 유사했다(표1 참조).