➀ 60세 이상 성인
안전성 프로파일은 60세 이상 성인을 대상으로 한 위약-대조 2/3상 임상시험(시험 1)에서 이 백신 50 마이크로그램을 1회 투여받은 18,245명에서 생성된 자료를 기반으로 한다. 임상시험은 중남미, 아프리카, 아시아 태평양, 북미 및 유럽 22개국에서 수행되고 있다.
이 임상시험에서 매우 흔하게(10% 이상) 보고된 약물이상반응은 주사 부위 통증(55.9%), 피로(30.8%), 두통(26.7%,), 근육통(25.6%), 관절통(21.7%), 액와 종창 또는 압통(15.2%) 및 오한(11.6%)이었다.
대부분의 국소 및 전신 약물이상반응은 경증 또는 중등증으로 접종 후 2일(중앙값) 이내에 시작되었으며 발현 후 1~2일(중앙값) 이내에 회복되었다.
②RSV로 인한 LRTD에 대한 위험이 높은 18세 이상 60세 미만 성인
RSV로 인한 LRTD 고위험군의 18세 이상 60세 미만 성인에서 이 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험(시험 2)이 미국, 캐나다, 영국에서 수행되고 있다. RSV로 인한 LRTD 고위험군 18세 이상 60세 미만 502명은 이 백신 50 마이크로그램(0.5mL)을 투여받았다.
이 임상시험에서 매우 흔하게(10% 이상) 보고된 약물이상반응은 주사 부위 통증(73.9%), 피로(36.9%), 두통(33.3%,), 근육통(28.9%), 관절통 (22.7%), 오한(19.9%), 액와 종창 또는 압통(17.1%) 및 오심/구토(10.8%)이었다.
대부분의 국소 및 전신 약물이상반응은 경증 및 중등증으로 접종 후 2일(중앙값) 이내에 시작되었으며 발현 후 지속 기간의 중앙값은 3일이었다.
➂ 약물이상반응 표
보고된 약물이상반응은 다음 빈도 용어를 따른다.
-매우 흔하게(very common) : ≥1/10
-흔하게(common) : ≥1/100 이고 <1/10
-흔하지 않게(uncommon) : ≥1/1,000 이고 <1/100
-드물게(rare) : ≥1/10,000 이고 <1/1,000
-매우 드물게(very rare) : <1/10,000
표 1. 이 백신 투여 후 관찰된 약물이상반응
| MedDRA 기관계 분류 | 빈도 | 약물이상반응 |
| 혈액 및 림프계 장애 | 매우 흔하게 | 림프절병증1) |
| 각종 면역계 장애 | 흔하지 않게 | 과민증 |
| 각종 신경계 장애 | 매우 흔하게 | 두통 |
| 드물게 | 어지러움 |
| 매우 드물게 | 말초 안면 신경 마비 (벨마비) |
| 각종 위장관 장애 | 흔하게 | 오심/구토2) |
| 피부 및 피하조직 장애 | 드물게 | 두드러기3) |
| 근골격 및 결합조직 장애 | 매우 흔하게 | 근육통 |
| 관절통 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | 매우 흔하게 | 주사 부위 통증 |
| 피로 |
| 오한 |
| 흔하게 | 발열 |
| 주사 부위 홍반 |
| 주사 부위 종창/경화 |
| 드물게 | 주사 부위 소양증 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨과민증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘과민증’ | 과민 반응 |
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- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘두통’ | 두통 |
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- 일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘어지러움’ | 어지러움 |
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- 일어남 · 보고됨근육통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘근육통’ | 근육통 |
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- 일어남 · 보고됨관절통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절통’ | 관절통 |
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- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 주사 부위 통증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘주사 부위 통증’ | 주사 부위 통증 |
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- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 피로
개념 임상 1 · 연결 1
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| ‘투여 부위 병태: 피로*’ → 피로 | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
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- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 오한
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘오한’ | 오한 |
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- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 발열
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| ‘발열’ | 발열 |
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- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 주사 부위 홍반
개념 임상 1 · 연결 1
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| ‘주사 부위 홍반’ | 주사 부위 발적 |
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- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 주사 부위 종창/경화
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘주사 부위 종창/경화’ → 주사 부위 종창 | 주사 부위 종창 |
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| ‘주사 부위 종창/경화’ → 경화 | 경화 |
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논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 주사 부위 소양증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘주사 부위 소양증’ | 주사 부위 소양증 |
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논리 구조만든 쪽 코드
1) 림프절병증은 투여 부위와 동일한 팔의 액와 림프절병증(액와 종창 및 압통)으로 평가되었다.
2) RSV로 인한 LRTD에 대한 위험이 높은 18세 이상 60세 미만 성인에서 매우 흔하게 보고되었다(시험 2).
3) 두드러기는 백신 접종 후 급성(수일 이내) 또는 지연(약 2주까지) 발현될 수 있으며, 급성 또는 만성(지속기간 ≥ 6주)으로 지속될 수 있다.
➃ 시험 1에서의 중대한 이상사례 및 기타 특별관심 이상사례
시험 1의 안전성 추적관찰의 중앙값 기간은 257일이었으며 (범위: 1~530일), 시험대상자의 93.9%가 접종 후 최소 6개월 이상 추적 관찰되었다. 임상시험 기간 동안, 백신군 6.1%, 위약군 6.0%에서 중대한 이상사례가 보고되었다. 특정 범주의 중대한 이상사례 또는 특별관심 이상사례에 대한 투여군 간 유의한 경향성이나 수치적 차이는 없었다. 백신군 중 1명에서 백신 투여 후 5일 차에 중대한 이상사례인 안면마비(facial paralysis)가 발생하였고, 백신과 인과관계가 있는 것으로 평가되었다. 접종 후 42일 간의 위험기간 내에, 백신군 2명과 위약군 2명에서 벨마비(Bell's palsy) 및/또는 안면마비가 보고되었다. 이들 4명 모두 벨마비의 위험인자를 가지고 있었다.
➄ 시험 2에서의 중대한 이상사례 및 기타 특별관심 이상사례
시험 2의 안전성 추적관찰의 중앙값 기간은 253일이었으며 (범위: 8~349일), 시험대상자의 98.0%가 접종 후 최소 180일 이상 추적 관찰되었다. 총 19명(3.8%)의 시험대상자에서 중대한 이상사례가 보고되었다. 증례 세부사항 검토 및 임상적 위험기간(risk window)을 고려하였을 때, 특별관심 이상사례와 관련된 안전성에 대한 우려는 관찰되지 않았다. 여러 기저질환을 가진 1명의 시험대상자가 임상시험용 백신 저용량을 투여 후 43일 차에 중대한 이상사례(벨마비)가 발생하였으며, 이는 백신과 인과관계가 있는 것으로 평가되었다.