알투비오주[에파네스옥토코그알파(혈액응고인자VIII-Fc-VWF-XTEN 융합단백, 유전자재조합)] 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증이 약은 소아 및 성인 혈우병 A형 환자(선천성 VIII 인자 결핍)에서 다음의 경우에 사용한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’ → 소아 혈우병 A형	어린이		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004`
‘소아 및 성인 혈우병 A형 환자(선천성 VIII 인자 결핍)’ → 성인 혈우병 A형	A형 혈우병	KCD D66 유전성 제8인자결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘성인’ population = adult · 속성 Occurrence = Adulthood `41847000` 후조합 `28293008` \|A형 혈우병\| : `246454002` \|Occurrence\| = `41847000` \|성인기\|

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 소아 환자군
  - 성인 환자군
- 혈우병 A형 환자(선천성 VIII 인자 결핍) 상태 · 질환

어떤 경우

REF 참조 · 아래 항목 “다음”

적응증출혈 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법 (Routine prophylaxis)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈 빈도 감소’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘일상적 예방요법 (Routine prophylaxis)’ → 예방요법	예방치료		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

일상적 예방요법 (Routine prophylaxis) 행위

목적

출혈 빈도 감소 상태 · 질환

적응증출혈 시 보충 요법(on-demand) 및 출혈 억제

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈 억제’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

AND 모두 “및”
- 보충요법(on-demand) 행위
- 출혈 억제 행위

어떤 경우

출혈 상태 · 질환

적응증수술 전후 출혈의 관리

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘수술 전후’ → 수술 전후 출혈	수술전후 출혈	KCD T81.0 달리 분류되지 않은 처치에 합병된 출혈 및 혈종	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

관리 행위

누구에게

출혈 상태 · 질환

기간 · 한도

수술 전후 기간

금기이 약은 폰 빌레브란트 (von Willebrand disease) 치료에는 사용하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘폰 빌레브란트 (von Willebrand disease) 치료’ → 폰 빌레브란트	폰빌레브란트병	KCD D68.0 폰빌레브란트병	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

폰 빌레브란트 (von Willebrand disease) 치료 상태 · 질환

작용기전

에파네스옥토코그알파

허가문서의 작용기전

이 약(에파네스옥토코그 알파) 또는 재조합 응고 VIII 인자 Fc-폰 빌레브란트 인자-XTEN 융합 단백질(rFVIIIFc-VWF-XTEN)은 효과적인 지혈에 필요한 결핍된 응고 VIII 인자를 일시적으로 대체하는 재조합 융합 단백질이다. 에파네스옥토코그 알파는 다른 표준 반감기 VIII 인자 분자에 비해 약 4배 더 긴 반감기를 보였고, 연장 반감기 VIII 인자 분자에 비해 약 2.5~3배 더 긴 반감기를 보였다.

출처 · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약 및 이 약 성분에 대해 아나필락시스를 포함한 중증 과민반응을 보인 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중증 과민반응을 보인 환자’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `421961002` \|과민 반응\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 중증 과민반응을 보인 환자 상태 · 질환
- 아나필락시스 사건

용법·용량 처방

용법이 약은 재구성한 후 정맥주사용으로만 사용한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘재구성’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘정맥주사용으로만 사용’ → 정맥주사	정맥 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

정맥주사용으로만 사용 행위

이후

재구성 시술

해야 할 일이 약은 A형 혈우병에 대한 치료경험이 있는 의사의 감독 하에 치료를 개시하여야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘A형 혈우병에 대한 치료경험이 있는 의사의 감독 하’ → A형 혈우병	A형 혈우병	KCD D66 유전성 제8인자결핍	자세히 질환 · 소견 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

필요 조건

A형 혈우병에 대한 치료경험이 있는 의사의 감독 하 상태 · 질환

•

뜻 풀이이 약 각 바이알 라벨에 국제단위(IU)로 표시된 재조합 VIII 인자 역가가 명시되어 있다. 뜻 풀이1 IU는 정상 사람 혈장 1 mL에 포함된 VIII 인자 활성에 해당한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘재조합 VIII 인자 역가’ → 재조합 VIII 인자	재조합 VIII인자		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

각 바이알 라벨 시술

무슨 일

재조합 VIII 인자 역가 약

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘1 IU’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘정상 사람 혈장 1 mL에 포함된 VIII 인자 활성’ → VIII 인자	항혈우병 인자		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

1 IU 검사

무슨 일

정상 사람 혈장 1 mL에 포함된 VIII 인자 활성 검사

•

해야 할 일이 약의 용량 및 투여 기간은 VIII 인자의 결핍 정도, 출혈 부위 및 범위, 환자의 임상적 상태에 따라 결정한다. 관찰 · 검사생명을 위협하는 출혈의 경우 보충요법에 대한 주의깊은 모니터링이 필요하다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자의 임상적 상태’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘VIII 인자의 결핍 정도’ → VIII 인자의 결핍	응고인자 VIII 결핍증	KCD D66 유전성 제8인자결핍 · D68.4 후천성 응고인자결핍	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 이 약 용량
- AND 모두
  - 용량 용량
  - 투여 기간 용량

판단 기준

AND 모두 “,”
- VIII 인자의 결핍 정도 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - 출혈 상태 · 질환
  - AND 모두
    - 부위 상태 · 질환
    - 범위 상태 · 질환
- 환자의 임상적 상태 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생명을 위협하는 출혈’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘생명을 위협하는’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `131148009` \|출혈\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

보충요법 시술

어떤 경우

생명을 위협하는 출혈 상태 · 질환

•

해야 할 일역가는 1단계 응고분석법(one-stage clotting assay)을 사용하여 결정한다. 해야 할 일검증된 1단계 응고분석법을 사용하여 VIII 인자 활성을 측정하는 것을 권장한다. (‘4. 일반적 주의’ 항 참조)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘1단계 응고분석법(one-stage clotting assay)’ → 1단계 응고분석법	1단계 응고분석법 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

역가 검사

판단 기준

1단계 응고분석법(one-stage clotting assay) 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘VIII 인자 활성’	Factor VIII: C assay		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 검증된 1단계 응고분석법 시술
- VIII 인자 활성 검사

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

투여량 계산

농도 · 효과가 바뀜이 약 1 IU의심는 체중의심 Kg당 VIII인자의심의 혈중 활성도를 2% (IU/dL)까지 증가시킬 것으로 예상한다. 해야 할 일50 IU/kg 투여시 IU/dL (또는 정상 %)로 표현되는 VIII 인자 활성의 예상증가치는 다음과 같이 계산한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘체중 kg 당 VIII인자의 혈중활성도’ → 체중	체중		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정
‘체중 kg 당 VIII인자의 혈중활성도’ → VIII인자	항혈우병 인자		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 추정

무엇이

이 약 1 IU 용량

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 2% [IU/dL] “까지”
- 체중 kg 당 VIII인자의 혈중활성도 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘VIII 인자 활성의 예상증가치’ → VIII 인자 활성	Factor VIII: C assay		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

VIII 인자 활성의 예상증가치 검사

어떤 경우

50 IU/kg 투여 용량

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

뜻 풀이VIII 인자의 예상 증가치 (IU/dL 또는 정상 %) = 50 IU/kg x 2(IU/kg당 IU/dL)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘VIII 인자의 예상 증가치’ → VIII 인자	항혈우병 인자		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

VIII 인자의 예상 증가치 검사

무슨 일

50 IU/kg x 2(IU/kg당 IU/dL) 용량

해야 할 일특정 목표 VIII 인자 활성도를 달성하기 위한 용량은 다음의 식을 사용하여 계산한다:

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘특정 목표 VIII 인자 활성도를 달성’ → VIII 인자 활성도	Factor VIII: C assay		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량 용량

목적

특정 목표 VIII 인자 활성도를 달성 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

용법투여량(IU) = 체중(kg) x 필요한 VIII 인자 증가치(IU/dL 또는 정상 %) x 0.5(IU/dL당 IU/kg)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여량(IU) = 체중(kg) x 필요한 VIII 인자 증가치(IU/dL 또는 정상 %) x 0.5(IU/dL당 IU/kg)’ → VIII 인자	항혈우병 인자		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법제목에서 물려받음

무엇을

투여량(IU) = 체중(kg) x 필요한 VIII 인자 증가치(IU/dL 또는 정상 %) x 0.5(IU/dL당 IU/kg) 용량

일상적 예방요법 (Routine prophylaxis)

용법성인 및 소아에서의 일상적 예방을 위한 권장 투여량은 50 IU/kg을 주 1회 투여한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘일상적 예방’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘성인’	Adult	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘소아’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

권장 투여량은 50 IU/kg을 주 1회 투여 용량

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 성인 환자군
- 소아 환자군

어떤 경우

일상적 예방 상태 · 질환

출혈 시 보충 요법 (on-demand) 및 출혈 억제

해야 할 일이 약의 용량 및 투여빈도는 환자의 임상적 상태에 따라 결정한다. 용법출혈 시 보충 요법 및 출혈 억제를 위한 이 약의 투여는 표 1과 같다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자의 임상적 상태’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 이 약 용량
- AND 모두
  - 용량 용량
  - 투여빈도 용량

판단 기준

환자의 임상적 상태 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 출혈 시 보충 요법 및 출혈 억제

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈 억제’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

출혈 상태 · 질환

목적

AND 모두 “및”
- 보충 요법 시술
- 출혈 억제 시술

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “표”

표 1. 보충 요법 및 출혈 에피소드 억제를 위한 투여량

출혈 유형

권장 용량

추가 정보

경증 및 중등증

예: 합병증이 없는 관절 출혈, 경미한 근육 출혈, 점막 또는 피하 출혈

50 IU/kg 단회 투여

예방요법 투여 후 2~3일 이내에 발생하는 경증 및 중등증 출혈 에피소드의 경우, 보다 낮은 용량인 30 IU/kg을 사용할 수 있다.

2~3일마다 30 또는 50 IU/kg의 추가 용량을 고려할 수 있다.

중증

예: 두개내, 후복막, 장요근 및 목 출혈, 구획 증후군을 동반한 근육 출혈 및 헤모글로빈 수치의 유의한 감소와 관련된 출혈

50 IU/kg 단회 투여

2~3일마다 30 또는 50 IU/kg의 추가 용량을 고려할 수 있다.

표 행 강조

뜻 풀이• 이 약 각 바이알 라벨에 국제단위(IU)로 표시된 재조합 VIII 인자 역가가 명시되어 있다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘재조합 VIII 인자 역가’ → 재조합 VIII 인자 재조합 VIII인자
자세히
약
역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
논리 구조만든 쪽 AI
뜻 풀이문장에서확실성 확립
무엇이
각 바이알 라벨 시술
무슨 일
재조합 VIII 인자 역가 약
해야 할 일특정 목표 VIII 인자 활성도를 달성하기 위한 용량은 다음의 식을 사용하여 계산한다:
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘특정 목표 VIII 인자 활성도를 달성’ → VIII 인자 활성도 Factor VIII: C assay
자세히
검사
역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
용량 용량
목적
특정 목표 VIII 인자 활성도를 달성 상태 · 질환
판단 기준
REF 참조 · 다음 줄 “다음”

뜻 풀이1 IU는 정상 사람 혈장 1 mL에 포함된 VIII 인자 활성에 해당한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘1 IU’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘정상 사람 혈장 1 mL에 포함된 VIII 인자 활성’ → VIII 인자	항혈우병 인자		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

1 IU 검사

무슨 일

정상 사람 혈장 1 mL에 포함된 VIII 인자 활성 검사

용법경증 및 중등증 예: 합병증이 없는 관절 출혈, 경미한 근육 출혈, 점막 또는 피하 출혈 | 50 IU/kg 단회 투여

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘합병증이 없는 관절 출혈’ → 관절 출혈	혈관절증	KCD M25.0 혈관절증 · M25.09 혈관절증, 상세불명 부분 · M25.00 혈관절증, 여러 부위	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘경미한 근육 출혈’ → 근육 출혈	근육 출혈	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · R58 달리 분류되지 않은 출혈 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경미한’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` 후조합 `95422003` \|근육 출혈\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|
‘점막’ → 점막 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘피하 출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

50 IU/kg 단회 투여 용량

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 경증 환자군
- 중등증 환자군

어떤 경우

OR 하나라도
- 합병증이 없는 관절 출혈 상태 · 질환
- 경미한 근육 출혈 상태 · 질환
- 점막 상태 · 질환
- 피하 출혈 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 출혈 시 보충 요법 및 출혈 억제

용법경미한 수술 예: 발치 | 50 IU/kg 단회 투여 | 수술 전 용량 투여 2~3일 후 30 또는 50 IU/kg의 추가 용량을 고려할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘경미한 수술’ → 수술	수술		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경미한’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` 후조합 `387713003` \|수술\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|
‘발치’	발치		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

50 IU/kg 단회 투여 용량

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 경미한 수술 시술
- 발치 시술

그다음해도 됨문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 30 용량
  - 50 IU/kg 용량
- 추가 용량 용량

이후

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 2일 “2~3”
  - 수술 전 용량 투여 행위
- CMP 수치 비교 <= 3일 “2~3”
  - 수술 전 용량 투여 행위

용법중증 예: 두개내, 후복막, 장요근 및 목 출혈, 구획 증후군을 동반한 근육 출혈 및 헤모글로빈 수치의 유의한 감소와 관련된 출혈 | 50 IU/kg 단회 투여 | 2~3일마다 30 또는 50 IU/kg의 추가 용량을 고려할 수 있다.

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘두개내’ → 두개내 출혈	두개내 출혈	KCD I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성) · I62 기타 비외상성 두개내출혈 · I61.9 상세불명의 뇌내출혈	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘후복막’ → 후복막 출혈	후복막 출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘장요근’ → 장요근 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘목 출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘구획 증후군을 동반한 근육 출혈’ → 근육 출혈	근육 출혈	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · R58 달리 분류되지 않은 출혈 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘구획 증후군을 동반한 근육 출혈’ → 구획 증후군	구획 증후군	KCD T79.6 외상성 근육허혈	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘헤모글로빈 수치의 유의한 감소와 관련된 출혈’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

50 IU/kg 단회 투여 용량

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 중증 상태 · 질환
- 두개내 상태 · 질환
- 후복막 상태 · 질환
- 장요근 상태 · 질환
- 목 출혈 상태 · 질환
- 구획 증후군을 동반한 근육 출혈 상태 · 질환
- 헤모글로빈 수치의 유의한 감소와 관련된 출혈 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 출혈 시 보충 요법 및 출혈 억제

그다음해도 됨문장에서

무엇을

2~3일마다 30 또는 50 IU/kg의 추가 용량 용량

용법대수술 예: 두개내, 복강내, 관절 치환술 또는 복잡한 치과 시술 | 50 IU/kg 단회 투여 | 임상적으로 필요한 경우 2~3일마다 30 또는 50 IU/kg의 추가 용량을 투여할 수 있다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘대수술’	수술	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘두개내’	Intracranial structure	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘복강내’	복막강	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘관절 치환술’	관절 성형	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘복잡한 치과 시술’ → 치과 시술	Dental surgical procedure	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

50 IU/kg 단회 투여 용량

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 대수술 시술
- 두개내 시술
- 복강내 시술
- 관절 치환술 시술
- 복잡한 치과 시술 시술

그다음해도 됨문장에서

무엇을

2~3일마다 30 또는 50 IU/kg의 추가 용량 용량

어떤 경우

임상적으로 필요한 경우 상태 · 질환

해도 됨예방요법 투여 후 2~3일 이내에 발생하는 경증 및 중등증 출혈 에피소드의 경우, 보다 낮은 용량인 30 IU/kg을 사용할 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘예방요법 투여’ → 예방요법	예방치료		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘경증’ → 경증 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증 및 중등증 출혈 에피소드’ → 중등증 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `131148009` \|출혈\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

용량인 30 IU/kg을 사용 용량

어떤 경우

OR 하나라도 “및”
- 경증 상태 · 질환
- 중등증 출혈 에피소드 상태 · 질환

이후

예방요법 투여 시술

기간 · 한도

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 2 “2~3”
  - 일 기간
- CMP 수치 비교 <= 3 “2~3”
  - 일 기간

어떤 경우

제목에서 물려받음 출혈 시 보충 요법 및 출혈 억제

해도 됨2~3일마다 30 또는 50 IU/kg의 추가 용량을 고려할 수 있다.
논리 구조만든 쪽 AI
해도 됨문장에서
무엇을
SHARE 공유 성분
OR 하나라도
2~3일마다 30 용량
50 용량
IU/kg의 추가 용량 용량
어떤 경우
제목에서 물려받음 출혈 시 보충 요법 및 출혈 억제

해야 할 일출혈 치료 후 예방요법(해당되는 경우) 재개의 경우, 출혈 치료를 위한 마지막 투여와 예방요법 투여 재개 사이에 최소 72시간의 간격을 두는 것을 권장한다. 해도 됨이후 환자의 정기 투여 일정으로 평소와 같이 예방요법을 지속할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈 치료’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘예방요법(해당되는 경우) 재개의 경우’ → 예방요법	예방치료		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

CMP 수치 비교 >= 72시간 “최소”
- 출혈 치료를 위한 마지막 투여와 예방요법 투여 재개 사이 기간

어떤 경우

예방요법(해당되는 경우) 재개의 경우 상태 · 질환

이후

출혈 치료 시술

어떤 경우

제목에서 물려받음 출혈 시 보충 요법 및 출혈 억제

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘정기 투여 일정으로 평소와 같이 예방요법’ → 예방요법	예방치료		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

정기 투여 일정으로 평소와 같이 예방요법 행위

어떤 경우

제목에서 물려받음 출혈 시 보충 요법 및 출혈 억제

수술 전후 관리

용법뜻 풀이수술 전후 출혈 관리를 위한 이 약 투여는 표 2와 같으며, 이는 수술 전 최소 6주간의 예방요법을 받은 참여자들의 결과에 기반한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘수술 전후 출혈 관리’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘수술’	수술		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립
‘예방요법’	예방치료		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘참여자들’	환자군 female		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

어떤 경우

수술 전후 출혈 관리 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “표”

뜻 풀이문장에서확실성 확립

누구에게

참여자들 환자군

수술 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 6주 “최소”
- 6주간 기간

무슨 일

예방요법 시술

근거

결과 사건

표 2. 수술 전후 관리를 위한 투여량

수술 유형

수술 전 용량

수술 후 용량

경미한 수술

예: 발치

50 IU/kg 단회 투여

수술 전 용량 투여 2~3일 후 30 또는 50 IU/kg의 추가 용량을 고려할 수 있다.

대수술

예: 두개내, 복강내, 관절 치환술 또는 복잡한 치과 시술

50 IU/kg 단회 투여

임상적으로 필요한 경우 2~3일마다 30 또는 50 IU/kg의 추가 용량을 투여할 수 있다.

표 행 강조

뜻 풀이• 이 약 각 바이알 라벨에 국제단위(IU)로 표시된 재조합 VIII 인자 역가가 명시되어 있다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘재조합 VIII 인자 역가’ → 재조합 VIII 인자 재조합 VIII인자
자세히
약
역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
논리 구조만든 쪽 AI
뜻 풀이문장에서확실성 확립
무엇이
각 바이알 라벨 시술
무슨 일
재조합 VIII 인자 역가 약
해야 할 일특정 목표 VIII 인자 활성도를 달성하기 위한 용량은 다음의 식을 사용하여 계산한다:
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘특정 목표 VIII 인자 활성도를 달성’ → VIII 인자 활성도 Factor VIII: C assay
자세히
검사
역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
용량 용량
목적
특정 목표 VIII 인자 활성도를 달성 상태 · 질환
판단 기준
REF 참조 · 다음 줄 “다음”

뜻 풀이1 IU는 정상 사람 혈장 1 mL에 포함된 VIII 인자 활성에 해당한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘1 IU’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘정상 사람 혈장 1 mL에 포함된 VIII 인자 활성’ → VIII 인자	항혈우병 인자		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

1 IU 검사

무슨 일

정상 사람 혈장 1 mL에 포함된 VIII 인자 활성 검사

용법경증 및 중등증 예: 합병증이 없는 관절 출혈, 경미한 근육 출혈, 점막 또는 피하 출혈 | 50 IU/kg 단회 투여

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘합병증이 없는 관절 출혈’ → 관절 출혈	혈관절증	KCD M25.0 혈관절증 · M25.09 혈관절증, 상세불명 부분 · M25.00 혈관절증, 여러 부위	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘경미한 근육 출혈’ → 근육 출혈	근육 출혈	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · R58 달리 분류되지 않은 출혈 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경미한’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` 후조합 `95422003` \|근육 출혈\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|
‘점막’ → 점막 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘피하 출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

50 IU/kg 단회 투여 용량

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 경증 환자군
- 중등증 환자군

어떤 경우

OR 하나라도
- 합병증이 없는 관절 출혈 상태 · 질환
- 경미한 근육 출혈 상태 · 질환
- 점막 상태 · 질환
- 피하 출혈 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 출혈 시 보충 요법 및 출혈 억제

용법경미한 수술 예: 발치 | 50 IU/kg 단회 투여 | 수술 전 용량 투여 2~3일 후 30 또는 50 IU/kg의 추가 용량을 고려할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘경미한 수술’ → 수술	수술		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경미한’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` 후조합 `387713003` \|수술\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|
‘발치’	발치		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

50 IU/kg 단회 투여 용량

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 경미한 수술 시술
- 발치 시술

그다음해도 됨문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 30 용량
  - 50 IU/kg 용량
- 추가 용량 용량

이후

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 2일 “2~3”
  - 수술 전 용량 투여 행위
- CMP 수치 비교 <= 3일 “2~3”
  - 수술 전 용량 투여 행위

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘두개내’ → 두개내 출혈	두개내 출혈	KCD I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성) · I62 기타 비외상성 두개내출혈 · I61.9 상세불명의 뇌내출혈	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘후복막’ → 후복막 출혈	후복막 출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘장요근’ → 장요근 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘목 출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘구획 증후군을 동반한 근육 출혈’ → 근육 출혈	근육 출혈	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · R58 달리 분류되지 않은 출혈 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘구획 증후군을 동반한 근육 출혈’ → 구획 증후군	구획 증후군	KCD T79.6 외상성 근육허혈	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘헤모글로빈 수치의 유의한 감소와 관련된 출혈’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

50 IU/kg 단회 투여 용량

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 중증 상태 · 질환
- 두개내 상태 · 질환
- 후복막 상태 · 질환
- 장요근 상태 · 질환
- 목 출혈 상태 · 질환
- 구획 증후군을 동반한 근육 출혈 상태 · 질환
- 헤모글로빈 수치의 유의한 감소와 관련된 출혈 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 출혈 시 보충 요법 및 출혈 억제

그다음해도 됨문장에서

무엇을

2~3일마다 30 또는 50 IU/kg의 추가 용량 용량

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘대수술’	수술	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘두개내’	Intracranial structure	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘복강내’	복막강	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘관절 치환술’	관절 성형	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘복잡한 치과 시술’ → 치과 시술	Dental surgical procedure	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

50 IU/kg 단회 투여 용량

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 대수술 시술
- 두개내 시술
- 복강내 시술
- 관절 치환술 시술
- 복잡한 치과 시술 시술

그다음해도 됨문장에서

무엇을

2~3일마다 30 또는 50 IU/kg의 추가 용량 용량

어떤 경우

임상적으로 필요한 경우 상태 · 질환

해도 됨예방요법 투여 후 2~3일 이내에 발생하는 경증 및 중등증 출혈 에피소드의 경우, 보다 낮은 용량인 30 IU/kg을 사용할 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘예방요법 투여’ → 예방요법	예방치료		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘경증’ → 경증 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증 및 중등증 출혈 에피소드’ → 중등증 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `131148009` \|출혈\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

용량인 30 IU/kg을 사용 용량

어떤 경우

OR 하나라도 “및”
- 경증 상태 · 질환
- 중등증 출혈 에피소드 상태 · 질환

이후

예방요법 투여 시술

기간 · 한도

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 2 “2~3”
  - 일 기간
- CMP 수치 비교 <= 3 “2~3”
  - 일 기간

어떤 경우

제목에서 물려받음 출혈 시 보충 요법 및 출혈 억제

해도 됨2~3일마다 30 또는 50 IU/kg의 추가 용량을 고려할 수 있다.
논리 구조만든 쪽 AI
해도 됨문장에서
무엇을
SHARE 공유 성분
OR 하나라도
2~3일마다 30 용량
50 용량
IU/kg의 추가 용량 용량
어떤 경우
제목에서 물려받음 출혈 시 보충 요법 및 출혈 억제

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

과민반응

일어날 수 있음아나필락시스를 포함한 알레르기성 과민반응은 혈액 인자의 대체 치료법에서 나타날 수 있다. 일어남 · 보고됨이 약에서 과민반응이 보고되었다. 환자에게 알림해야 할 일아나필락시스로 진행될 수 있는 과민반응의 징후(두드러기, 호흡 곤란, 가슴 답답함, 천명, 저혈압 및 가려움증 등)에 대해 환자에게 알린다. 중지해야 할 일해야 할 일이 약으로 치료받는 환자에서 과민반응 증상이 발생하는 경우, 이 약 사용 중단을 권고하고 즉각적인 응급 치료를 받도록 조치해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘알레르기성 과민반응’	알레르기 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기 · T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘혈액 인자의 대체 치료법’ → 혈액 인자	혈액학적 수치 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

혈액 인자의 대체 치료법 시술

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 알레르기성 과민반응 사건
- 아나필락시스 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과민반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

과민반응 사건

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나필락시스로 진행될 수 있는 과민반응의 징후’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘두드러기’	두드러기	KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘호흡 곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘가슴 답답함’	가슴답답함	KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘천명’	천명	KCD R06.2 쌕쌕거림	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘저혈압’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘가려움증’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 아나필락시스로 진행될 수 있는 과민반응의 징후 상태 · 질환
- 두드러기 사건
- 호흡 곤란 사건
- 가슴 답답함 사건
- 천명 사건
- 저혈압 사건
- 가려움증 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약으로 치료받는 환자’ → 약으로 치료받는	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘과민반응 증상이 발생’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘과민반응 증상이 발생’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘적인 응급 치료’ → 응급 치료	Emergency procedure		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

사용 중단 행위

누구에게

이 약으로 치료받는 환자 상태 · 질환

어떤 경우

과민반응 증상이 발생 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

적인 응급 치료 행위

어떤 경우

과민반응 증상이 발생 상태 · 질환

신중 · 주의중화 항체(억제인자)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중화 항체(억제인자)’ → 중화 항체	중화항체		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

중화 항체(억제인자) 상태 · 질환

일어날 수 있음이 약 투여 후 이 약에 대한 중화 항체(억제인자)가 형성될 수 있다. 일어남 · 보고됨A형 혈우병의 치료 시 혈액 인자 대체 치료법에서 중화항체 형성이 보고되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약을 사용하는 환자는 모두 적절한 임상적 관찰 및 실험실 검사를 통해 VIII 인자 중화항체 (억제인자) 발생에 대해 모니터링해야 한다. 관찰 · 검사해야 할 일해야 할 일환자의 혈장 VIII 인자없음 수치가 예상대로 증가하아님지 않거나 이 약 투여 후 출혈이 조절되아님지 않는 경우, 억제인자(중화 항체)의 존재여부를 검사해야 한다(‘4. 일반적 주의 1) 실험실적 검사 모니터링’ 항 참조).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약에 대한 중화 항체(억제인자)가 형성’ → 중화 항체	중화항체		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

이 약에 대한 중화 항체(억제인자)가 형성 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘A형 혈우병의 치료’ → A형 혈우병	A형 혈우병	KCD D66 유전성 제8인자결핍	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈액 인자 대체 치료법’	응고인자 보충요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘중화항체 형성’ → 중화항체	중화항체		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

어떤 경우

A형 혈우병의 치료 상태 · 질환

무엇이

혈액 인자 대체 치료법 시술

무슨 일

중화항체 형성 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적 관찰’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘VIII 인자 중화항체 (억제인자) 발생’ → VIII 인자 중화항체	제 8인자 억제인자		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

VIII 인자 중화항체 (억제인자) 발생 사건

판단 기준

SHARE 공유 성분
- 적절한 시술
- AND 모두
  - 임상적 관찰 시술
  - 실험실 검사 검사

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈장 VIII 인자 수치가 예상대로 증가’ → 혈장 VIII 인자	Factor VIII assay		자세히 검사 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `269819008` \|Factor VIII assay\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘출혈이 조절’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘억제인자(중화 항체’ → 억제인자	중화항체		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘억제인자(중화 항체’ → 억제인자	중화항체		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

억제인자(중화 항체 검사

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 혈장 VIII 인자 수치가 예상대로 증가 검사

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “실험실적 검사 모니터링’ 항 참조”

해야 할 일문장에서

무엇을

억제인자(중화 항체 검사

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 출혈이 조절 상태 · 질환

이후

투여 행위

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “실험실적 검사 모니터링’ 항 참조”

신중 · 주의심혈관 위험

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘심혈관 위험’	심혈관계 고위험군		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

심혈관 위험 상태 · 질환

위험이 커짐기존 심혈관 위험인자가 있는 혈우병 환자에서 VIII 인자 대체요법은 심혈관 위험을 증가시킬 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘VIII 인자 대체요법’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘기존 심혈관 위험인자가 있는 혈우병 환자’ → 혈우병	혈우병	KCD D66 유전성 제8인자결핍 · D67 유전성 제9인자결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 가능
‘기존 심혈관 위험인자가 있는 혈우병 환자’ → 심혈관 위험인자	심혈관 위험인자 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 위험 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

기존 심혈관 위험인자가 있는 혈우병 환자 환자군

무엇이

VIII 인자 대체요법 약

무슨 일

심혈관 위험 사건

신장애 환자에 대한 투여

확립 안 됨신장애 환자를 대상으로 한 임상시험은 수행되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

신장애 환자 상태 · 질환

무슨 일

임상시험 시술

10.

간장애 환자에 대한 투여

확립 안 됨간장애 환자를 대상으로 한 임상시험은 수행되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애 환자를 대상으로 한 임상시험’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

간장애 환자를 대상으로 한 임상시험 시술

상호작용 주의

상호작용

보이지 않음이 약에 대해 보고된 알려진 약물 상호작용없음은 없다. 확립 안 됨약물 상호작용 시험은 수행되지 않았다.

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

임부

확립 안 됨이 약에 대한 동물의 수태능 및 생식 연구는 수행되지 않았다. 알려지지 않음이 약을 임부에게 투여할 때 생식 능력에 영향을 미치거나 태아에게 해를 끼칠 수 있는지에 대해서는 알려져 있지 않다. 유익성 판단해도 됨 — 경우에만이 약은 잠재적인 이익이 위험을 상회하는 경우에만 임부에게 사용해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수태능’	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 동물 시술
- AND 모두
  - 수태능 검사
  - 생식 시술
- 연구 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 모름
‘생식 능력에 영향을 미치’ → 생식 능력	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘태아에게 해를 끼칠’ → 태아	Entire fetus		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

임부 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “거나”
- 생식 능력에 영향을 미치 사건
- 태아에게 해를 끼칠 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘잠재적인 이익’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

누구에게

임부 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 위험 “상회”
- 잠재적인 이익 상태 · 질환

수유부

확립 안 됨이 약은 수유에 대한 연구가 수행되지 않았다. 알려지지 않음이 약이 모유로 분비되는지에 대해서는 알려지지 않았다. 유익성 판단해도 됨 — 경우에만이 약은 잠재적인 이익이 위험을 상회하는 경우에만 수유부에게 사용해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수유에 대한 연구’ → 수유	수유		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

수유에 대한 연구 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모유로 분비되는지’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

모유로 분비되는지 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘잠재적인 이익’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

누구에게

수유부 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 위험 “상회”
- 잠재적인 이익 상태 · 질환

생식력

일어날 수 있음 (부정)알려지지 않음이 약이 DNA와 상호작용의심하거나 돌연변이 유발성의심이 있을 것으로 예상되지는 않지만, 이 약이 A형 혈우병 환자의 수태능 또는 정자 발달에 영향을 미칠 수 있는지 여부는 알려져 있지 않다. 보이지 않음독성 시험에서 수컷없음 또는 암컷없음 생식 기관없음에 대한 영향은 나타나지 않았다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘정자 발달에 영향’ → 정자 발달 → A형 혈우병 환자의 정자 발달	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘돌연변이 유발성’	돌연변이성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정
‘A형 혈우병 환자’ → A형 혈우병	A형 혈우병	KCD D66 유전성 제8인자결핍	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘수태능’ → A형 혈우병 환자의 수태능	수태능		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음 (부정)문장에서확실성 추정

무슨 일

OR 하나라도 “하거나”
- DNA와 상호작용 사건
- 돌연변이 유발성 사건

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

SHARE 공유 성분
- A형 혈우병 환자 사건
- OR 하나라도
  - 수태능 검사
  - 정자 발달에 영향 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생식 기관에 대한 영향’ → 생식 기관	Genital structure		자세히 body_site 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `71934003` \|Genital structure\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 수컷 사건
  - 암컷 사건
- 생식 기관에 대한 영향 사건

근거

독성 시험 시술

소아

소아에 대한 투여

해야 할 일 (부정)소아에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다(‘13. 전문가를 위한 정보’ 항 참조).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

누구에게

소아 환자군

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

고령자

고령자에 대한 투여

확립 안 됨임상시험에서 65세 이상의 대상자가 젊은 대상자와 다르게 반응하는지 여부를 판단하기에 충분한 수의 대상자가 포함되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘젊은 대상자와 다르게 반응하는지’ → 대상자와 다르게 반응하는지	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘젊은’ population = non_elderly · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 대상자 환자군

무슨 일

젊은 대상자와 다르게 반응하는지 사건

근거

임상시험 시술

일반적 주의

실험실적 검사 모니터링

관찰 · 검사 (부정)임상시험 경험을 근거로 예방적 용량 조절을 위한 VIII 인자 활성 수치의 일상적인 모니터링은 필요하지 않다. 관찰 · 검사관찰 · 검사생명을 위협하는 출혈 혹은 대수술의 경우, 후속 주사의 용량 및 빈도 결정을 위해 VIII 인자 활성 수치의 모니터링이 필요하다. 해야 할 일혈장 VIII 인자 활성 평가가 필요한 경우 검증된 in vitro 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 기반의 1단계 응고분석법(one-stage clotting assay)을 사용하는 것이 권장된다. 농도 · 효과가 바뀜환자 혈액 샘플에서 VIII 인자 활성을 측정할 때 1단계 응고분석법을 사용하는 경우, VIII 인자 활성 결과는 사용하는 aPTT 시약의 종류 및 분석에 사용된 표준품에 따라 크게 영향을 받을 수 있다. 일어남 · 보고됨임상시험에서는 Actin-FSL을 기반으로 한 1단계 응고분석법이 사용되었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘VIII 인자 활성 수치’ → VIII 인자 활성	Factor VIII: C assay		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사 (부정)문장에서

무엇을

VIII 인자 활성 수치 검사

목적

예방적 용량 조절 행위

판단 기준

임상시험 경험 시술

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘결정’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘생명을 위협하는 출혈’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘생명을 위협하는’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `131148009` \|출혈\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|
‘대수술’	수술		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘VIII 인자 활성 수치의 모니터링’ → VIII 인자 활성	Factor VIII: C assay		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

VIII 인자 활성 수치의 모니터링 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “혹은”
- 생명을 위협하는 출혈 상태 · 질환
- 대수술 상태 · 질환

목적

SHARE 공유 성분
- 후속 주사 상태 · 질환
- AND 모두
  - 용량 상태 · 질환
  - 빈도 상태 · 질환
- 결정 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈장 VIII 인자 활성 평가가 필요’ → 혈장 VIII 인자 활성	Factor VIII: C assay		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘검증된 in vitro 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 기반의 1단계 응고분석법(one-stage clotting assay)을 사용’ → 트롬보플라스틴 시간	부분트롬보플라스틴시간 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

검증된 in vitro 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 기반의 1단계 응고분석법(one-stage clotting assay)을 사용 행위

어떤 경우

혈장 VIII 인자 활성 평가가 필요 상태 · 질환

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자 혈액 샘플에서 VIII 인자 활성을 측정할 때’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘사용하는 aPTT 시약의 종류’ → aPTT 시약	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘1단계 응고분석법을 사용하는 경우’ → 1단계 응고분석법	1단계 응고분석법 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘VIII 인자 활성 결과’ → VIII 인자 활성	Factor VIII: C assay		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

어떤 경우

AND 모두
- 환자 혈액 샘플에서 VIII 인자 활성을 측정할 때 상태 · 질환
- 1단계 응고분석법을 사용하는 경우 상태 · 질환

무엇이

AND 모두 “및”
- 사용하는 aPTT 시약의 종류 시술
- 분석에 사용된 표준품 시술

무슨 일

VIII 인자 활성 결과 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘Actin-FSL을 기반으로 한 1단계 응고분석법’ → 1단계 응고분석법	1단계 응고분석법 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

Actin-FSL을 기반으로 한 1단계 응고분석법 시술

근거

임상시험 시술

농도 · 효과가 바뀜발색분석법(chromogenic assay) 및 Actin-FS 시약을 사용한 1단계 응고분석법에서는 VIII 인자 활성 수치가 약 2.5배 높게 측정되는 것으로 나타났다. 해야 할 일이러한 분석법을 사용하는 경우 결과를 2.5로 나누어 환자의 VIII 인자 활성 수준을 추정한다. 농도 · 효과가 바뀜추가적으로, SYnthASil을 사용한 1단계 응고분석법에서는 VIII 인자 활성 수치가 30% 낮게 나타났다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘발색분석법(chromogenic assay)’ → 발색분석법	발색 분석법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘Actin-FS 시약을 사용한 1단계 응고분석법’ → 응고분석법	응고 분석 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘VIII 인자 활성 수치’ → VIII 인자 활성	Factor VIII: C assay		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 2.5배 “2.5배”
- VIII 인자 활성 수치 검사

근거

AND 모두 “및”
- 발색분석법(chromogenic assay) 시술
- Actin-FS 시약을 사용한 1단계 응고분석법 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘결과를 2.5로 나누어 환자의 VIII 인자 활성 수준을 추정’ → VIII 인자 활성	Factor VIII: C assay		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

결과를 2.5로 나누어 환자의 VIII 인자 활성 수준을 추정 시술

어떤 경우

분석법을 사용 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘SYnthASil을 사용한 1단계 응고분석법’ → 1단계 응고분석법	1단계 응고분석법 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘VIII 인자 활성 수치’ → VIII 인자 활성	Factor VIII: C assay		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

VIII 인자 활성 수치 검사

근거

SYnthASil을 사용한 1단계 응고분석법 시술

관찰 · 검사해야 할 일이 약으로 출혈이 조절아님되지 않고 예상되는 VIII 인자 활성 혈장 수치에 도달없음하아님지 못하는 경우 VIII 인자 억제인자가 존재하는지 확인하기 위한 분석을 실시한다. 일어남 · 보고됨VIII 인자 억제인자를 측정하기 위해, 임상시험에서는 1단계 응고분석법(Actin-FSL을 시약으로 사용)을 적용한 Nijimegen-Bethesda assay를 사용하였다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘예상되는 VIII 인자 활성 혈장 수치에 도달’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘출혈이 조절’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘VIII 인자 억제인자가 존재하는지 확인’ → VIII 인자 억제인자	제 8인자 억제인자		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

분석 시술

어떤 경우

AND 모두
- NOT 아님 “되지 않고”
  - 출혈이 조절 상태 · 질환
- NOT 아님 “지 못”
  - 예상되는 VIII 인자 활성 혈장 수치에 도달 상태 · 질환

목적

VIII 인자 억제인자가 존재하는지 확인 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘1단계 응고분석법(Actin-FSL을 시약으로 사용)을 적용한 Nijimegen-Bethesda assay’ → Nijimegen-Bethesda assay	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘VIII 인자 억제인자를 측정’ → VIII 인자 억제인자	제 8인자 억제인자		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

목적

VIII 인자 억제인자를 측정 상태 · 질환

무슨 일

1단계 응고분석법(Actin-FSL을 시약으로 사용)을 적용한 Nijimegen-Bethesda assay 시술

근거

임상시험 시술

치료 경험이 없는 환자(PUP)

확립 안 됨이전 치료 경험없음이 아님없는 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이전 치료 경험없음이 아님없는 환자에 대해서 중화 항체 (억제인자)의 생성 및 출혈률 등을 주의깊게 모니터링해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이전 치료 경험’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

NOT 아님 “없는”
- 이전 치료 경험 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이전 치료 경험’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘중화 항체 (억제인자)의 생성’ → 중화 항체	중화항체		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈률’	연간 출혈률 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 중화 항체 (억제인자)의 생성 검사
- 출혈률 검사

누구에게

NOT 아님 “없는”
- 이전 치료 경험 상태 · 질환

카테터 관련 합병증

해야 할 일중심정맥장치(Central Venous Access Device, CVAD)가 필요한 경우, 국소감염, 균혈증, 카테터 부위 혈전증을 포함하는 CVAD 관련 합병증의 위험을 고려해야 한다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘중심정맥장치(Central Venous Access Device, CVAD)가 필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘국소감염’	국소 감염	KCD B99 기타 감염성 질환(B99)	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘균혈증’	세균혈증	KCD A49.9 상세불명의 세균감염 · R78.8 정상적으로는 혈액내에 없는 기타 명시된 물질의 존재 · A49.8 상세불명 부위의 기타 세균감염	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘카테터 부위 혈전증’	카테터 부위 혈전증	KCD T82.8 심장 및 혈관 인공삽입장치, 삽입물 및 이식편의 기타 명시된 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘CVAD 관련 합병증의 위험’ → CVAD 관련 합병증	혈관내 카테터 합병증	KCD T82.9 심장 및 혈관 인공삽입장치, 삽입물 및 이식편의 상세불명의 합병증 · T82.7 기타 심장 및 혈관 장치, 삽입물 및 이식편에 의한 감염 및 염증반응 · T82.5 기타 심장 및 혈관 장치 및 삽입기구의 기계적 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- CVAD 관련 합병증의 위험 사건
- 국소감염 사건
- 균혈증 사건
- 카테터 부위 혈전증 사건

어떤 경우

중심정맥장치(Central Venous Access Device, CVAD)가 필요 상태 · 질환

운전 및 기계 조작에 미치는 영향

보이지 않음이 약은 운전없음 또는 기계 조작없음 능력에 영향없음을 미치지 않거나, 영향이 있더라도 무시할 수 있는 수준이다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘능력에 영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립
‘운전’	운전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `129060000` \|운전\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘기계 조작’	기계 조작 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 운전 사건
  - 기계 조작 사건
- 능력에 영향 사건

11.

적용상의 주의사항

준비 및 재구성

①

해야 할 일해야 할 일주사액 조제는 무균 조작으로 수행되어야 하며 평평한 작업대를 사용해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘평평한 작업대’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘주사액 조제는 무균조작’ → 무균조작	무균조작 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주사액 조제는 무균조작 시술

해야 할 일문장에서

무엇을

평평한 작업대 시술

〔이미지:1d67d49abf56ef68:〕

②

해야 할 일백색 내지 미백색의 동결건조분말이 들어 있는 이 약 바이알과 희석액 프리필드시린지를 사용 전에 실온에 도달하도록 한다.

③

해야 할 일바이알의 플라스틱 캡을 제거하고 알코올 솜으로 바이알의 고무 마개를 닦은 후 고무 마개가 마를 때까지 기다린다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘알코올 솜으로 바이알의 고무 마개’ → 알코올	에탄올		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

바이알의 플라스틱 캡 행위

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

알코올 솜으로 바이알의 고무 마개 행위

그다음해야 할 일문장에서

기간 · 한도

고무 마개가 마를 때 기간

④

해야 할 일수동식의약품혼합용기구 포장의 뚜껑을 완전히 제거한다. 해야 할 일수동식의약품혼합용기구를 포장에서 꺼내없음거나 수동식의약품혼합용기구 포장의 안쪽없음을 만지지 아님말아야 한다.

〔이미지:c97ff50eba2e8546:〕

⑤

해야 할 일바이알을 평평한 작업대에 놓는다. 해야 할 일한 손으로 안정적으로 잡는다. 다른 손으로는 수동식의약품혼합용기구를 바이알 위에 놓는다. 해야 할 일수동식의약품혼합용기구의 스파이크(뾰족한 부분)는 고무 마개 중앙 바로 위에 위치해야 한다. 해야 할 일스파이크가 바이알 마개의 중앙에 구멍을 뚫고 완전히 삽입될 때까지 수동식의약품혼합용기구를 똑바로 아래로 누른다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘바이알을 평평한 작업대에’ → 작업대에	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

바이알을 평평한 작업대에 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘때’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

때 시술

기간 · 한도

스파이크가 바이알 마개의 중앙에 구멍을 뚫고 완전히 삽입 기간

〔이미지:1552f93d0fc0c0ca:〕

⑥

해야 할 일수동식의약품혼합용기구에서 포장 커버를 들어 올려 커버를 제거한다.

〔이미지:e594cad1e031e12b:〕

⑦

용법분말형 약물을 재구성할 때는 제공된 희석액 프리필드시린지만 사용한다. 해야 할 일플런저 막대의 끝 둥근 부분(Circular disk)을 잡고, 플런저 막대의 팁을 희석액 프리필드시린지 끝에 넣는다. 해야 할 일플런저 막대가 단단히 부착될 때까지 시계방향(오른쪽)으로 돌린다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘분말형 약물을 재구성할 때’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

희석액 프리필드시린지 약

어떤 경우

분말형 약물을 재구성할 때 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘플런저 막대의 끝 둥근 부분(Circular disk)’ → 플런저 막대의 끝 둥근 부분	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 플런저 막대의 끝 둥근 부분(Circular disk) 시술
- 플런저 막대의 팁을 희석액 프리필드시린지 끝에 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘시계방향(오른쪽)’ → 시계방향	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

시계방향(오른쪽) 시술

기간 · 한도

플런저 막대가 단단히 부착될 기간

〔이미지:80d7e6961f496679:〕

⑧

해야 할 일한 손으로 희석액 프리필드시린지의 캡 바로 아래 부분을 잡아 캡이 위를 향하도록 한다. 해야 할 일희석액 프리필드시린지의 캡 바로 아래 돌출부를 잡고 있는지 확인한다. 금기금기캡이 제거되었거나 단단히 부착되어 있없음아님지 않은 경우에는 사용하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘단단히 부착되어 있’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 캡이 제거되었 상태 · 질환
- NOT 아님 “지 않”
  - 단단히 부착되어 있 상태 · 질환

〔이미지:87bd6ab7814772d9:〕

⑨

다른 손으로 캡을 잡고 90도 각도로 구부려서 캡을 제거하면 프리필드시린지의 유리팁이 보인다. 해야 할 일프리필드시린지의 유리 팁없음 또는 캡 내부없음를 만지지 아님않는다.

〔이미지:d663eb6c38478243:〕

⑩

관찰 · 검사해야 할 일바이알이 평평한 작업대에 놓여 있는지 확인한다. 해야 할 일희석액 프리필드시린지의 팁을 수동식의약품혼합용기구 입구에 삽입한다. 해야 할 일수동식의약품혼합용기구에 단단히 부착될 때까지 희석액 프리필드시린지를 시계방향(오른쪽)으로 돌린다.

〔이미지:96367b06747f7059:〕

⑪

용법플런저 막대를 천천히 아래로 눌러 용제를 바이알에 모두 주입한다. 일어날 수 있음플런저 막대는 이 과정 이후에 약간 올라갈 수 있다. 뜻 풀이이것은 일반적인 현상이다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘플런저 막대를 천천히 아래로 눌러’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 플런저 막대를 천천히 아래로 눌러 시술
- 용제를 바이알에 모두 주입 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘약간 올라갈’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이후

REF 참조 · 앞 줄 “이 과정”

무슨 일

약간 올라갈 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘일반적인’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

REF 참조 · 앞 줄 “이것”

무슨 일

일반적인 사건

⑫

해야 할 일프리필드시린지가 수동식의약품혼합용기구에 여전히 연결된 상태에서 바이알을 부드럽게 빙빙 돌려 분말을 완전히 용해시킨다. 해야 할 일최종 용액은 투명하고 무색 내지 유백색이어야 한다. 해야 할 일흔들없음지 아님않는다. 금기금기육안으로 보이는 입자가 들어 있거나 탁한 경우 조제된 이 약을 사용하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘육안으로 보이는 입자가 들어 있’ → 입자가 들어 있	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

조제 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 육안으로 보이는 입자가 들어 있 상태 · 질환
- 탁한 경우 상태 · 질환

⑬

해야 할 일플런저 막대를 끝까지 누르고 희석액 시린지가 수동식의약품혼합용기구에 단단히 부착되어 있는지 확인한 후 바이알을 거꾸로 돌려 세운다. 해야 할 일플런저 막대를 천천히 아래로 당겨 바이알의 모든 용액을 희석액 시린지로 빨아들인다. 신중 · 상의신중 · 주의이 때 플런저 막대를 희석액 시린지에서 완전히 꺼내지없음 아님않도록 주의한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘플런저 막대를 천천히 아래로 당겨’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 플런저 막대를 천천히 아래로 당겨 시술
- 바이알의 모든 용액을 희석액 시린지로 빨아들인다 시술

⑭

해야 할 일수동식의약품혼합용기구에서 희석액 시린지를 시계방향(오른쪽)으로 돌려 부드럽게 푼다. 해야 할 일수동식의약품혼합용기구가 부착된 바이알은 폐기한다. 피함 · 권장 안 함해야 할 일이 때 주사기 팁없음이나 캡 안쪽없음을 아님만지지 않는다.

〔이미지:392e3672f2c6badf:〕

⑮

용법재구성된 이 약은 즉시 사용한다. 금기해야 할 일금기직사광선을 피해야 하며 조제 후 냉장 보관해서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘냉장보관’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

직사광선 상태 · 질환

금기문장에서

무엇을

냉장보관 시술

이후

조제 시술

해야 할 일2개 이상의 바이알을 필요로 하는 용량의 경우, 위에 기술된 ③~⑫ 단계까지 진행한 후 다음 절차를 따른다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘위에 기술된 ③~⑫ 단계까지 진행’ → ③~⑫ 단계까지 진행	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 2개 “2개 이상”
- 바이알 횟수

이후

위에 기술된 ③~⑫ 단계까지 진행 시술

①

해야 할 일빈 시린지를 반시계 방향(왼쪽)으로 돌려 수동식의약품혼합용기구부터 제거한다. 해야 할 일더 큰 루어락(leur lock) 시린지를 다음 바이알에 연결할 준비가 될 때까지 희석액 프리필드시린지를 바이알에서 분리없음하지 아님않는다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈 시린지’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘반시계 방향(왼쪽)으로 돌려’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

빈 시린지 시술

판단 기준

반시계 방향(왼쪽)으로 돌려 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘더 큰 루어락(leur lock) 시린지를 다음 바이알에 연결할 준비가 될 때’ → 루어락(leur	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “않는다”
- 희석액 프리필드시린지를 바이알에서 분리 행위

기간 · 한도

더 큰 루어락(leur lock) 시린지를 다음 바이알에 연결할 준비가 될 때 기간

②

해야 할 일수동식의약품혼합용기구는 더 큰 루어락 주사기를 연결할 때 필요하므로 바이알에 계속 부착된 상태로 유지한다.

③

해야 할 일루어락 시린지를 시계 방향(오른쪽)으로 완전히 안쪽에 자리잡을 때까지 돌려 부착한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘루어락 시린지’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘시계 방향(오른쪽)으로 완전히 안쪽에 자리잡을 때’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

루어락 시린지 시술

기간 · 한도

시계 방향(오른쪽)으로 완전히 안쪽에 자리잡을 때 시술

④

해야 할 일⑬~⑭단계에 설명을 참조하여 재구성된 바이알의 내용물을 시린지에 합친다.

⑤

해야 할 일사용할 각 바이알에 대해 이 통합(pooling) 절차를 반복한다. 해야 할 일필요한 용량을 통합(pooling)한 후 보다 큰 루어락 시린지를 사용하여 투여를 진행한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 통합(pooling) 절차’ → 통합(pooling) 절차	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

이 통합(pooling) 절차 시술

어떤 경우

사용할 각 바이알 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요한 용량을 통합(pooling)’ → 필요한	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘보다 큰 루어락 시린지’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

필요한 용량을 통합(pooling) 용량

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

보다 큰 루어락 시린지 시술

주사방법

투여 조절용법이 약은 정맥 주사용으로만 사용한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘정맥주사용’ → 정맥주사	정맥 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

정맥주사용 행위

관찰 · 검사관찰 · 검사조제한 용액은 투여 전에 입자 및 변색에 대해 육안으로 검사해야 한다. 금기해야 할 일금기용액이 투명하고 무색 내지 약간 유백색임을 확인하고, 이 약이 탁하거나 변색되었거나 육안으로 보이는 입자가 들어있는 경우 사용하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘용액이 투명하고 무색 내지 약간 유백색임’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘탁’ → 탁하	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용액이 투명하고 무색 내지 약간 유백색임 시술

금기문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “하거나”
- 탁 상태 · 질환
- 변색 상태 · 질환
- 육안으로 보이는 입자가 들어있는 상태 · 질환

금기금기재구성한 이 약을 다른 약물과 동일한 튜브 또는 용기에 투여하지 않는다.

해도 됨이 약은 자가 투여가 가능하다.

해야 할 일이 약을 처방받은 환자 또는 보호자는 의료진으로부터 이 약의 투여에 대한 교육을 받아야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘처방받은 환자’ → 처방받은	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여에 대한 교육 행위

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 처방받은 환자 환자군
- 보호자 환자군

투여 단계:

①

해야 할 일시린지가 단단히 부착될 때까지 시계방향(오른쪽)으로 돌려 비이식형혈관접속용기구 관의 연결부 끝에 시린지를 부착한다.

②

해야 할 일시린지에서 모든 공기가 제거되고 이 약이 비이식형혈관접속용기구 바늘을 채울 때까지 플런저 막대를 민다. 금기금기바늘을 통해 이 약 용액을 밀어 내지 않는다.

③

해야 할 일비이식형혈관접속용기구 바늘에서 바늘 보호 커버를 제거한다.

④

투여 조절해야 할 일용법이 약의 투여 속도는 환자가 편안한 수준에서 결정되어야 하고, 1~10분에 걸쳐 천천히 정맥 주사를 실시한다 (‘13. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 정보’ 항 참조).

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자가 편안한 수준’ → 수준	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘천천히 정맥 주사’ → 정맥 주사	정맥 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 속도 행위

판단 기준

환자가 편안한 수준 상태 · 질환

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 1~10분에 걸쳐 용량
- 천천히 정맥 주사 행위

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “임상시험 정보’ 항 참조”

⑤

해야 할 일이 약을 주입한 후, 비이식형혈관접속용기구를 제거하고 적절히 폐기한다.

이상반응

이상사례

임상시험

이 약의 안전성은 일상적 예방요법, 출혈 에피소드의 보충 요법 또는 수술 전후 관리를 위해 이 약을 1회 이상 투여 받은 중증 A형 혈우병(내인성 VIII 인자 활성이 1% 미만)이 있는 이전에 치료받은 환자(previously treated patients, PTP)를 대상으로 진행 중인 임상시험 1건과 완료된 임상시험 2건에서 총 479.4 시험대상자-년 동안 모니터링되었다. 3상 임상시험에 참여한 277명의 시험대상자 중 성인(18세 이상)은 161명 (58.2%), 청소년(12세~18세 미만)은 37명(13.4%), 12세 미만 소아는 79명(28.5%)이었다. 249명(89.9%)의 시험대상자가 최소 50일의 노출일을 달성했으며, 총 노출일 중앙값 92.0일(범위 2~141)이었다.

임상시험에서 보고된 약물이상반응은 아래 표3에 기관계 분류 및 발현빈도별에 따라 나타내었다: 매우 흔하게(≥ 10%), 흔하게(≥ 1% 이고 < 10%), 흔하지 않게(≥ 0.1% 이고 < 1%), 드물게(≥ 0.01% 이고 < 0.1%), 매우 드물게(< 0.01%), 빈도 불명(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음).

약물이상반응은 일상적 예방 요법 또는 보충 요법으로 치료받은 277명의 시험대상자 중 111명(40.1%)에서 보고되었다. 성인 및 청소년에서 가장 흔한 약물이상반응은 관절통 및 두통(각 23.9%)과 12세 미만 소아에서 발열(13.5%) 및 구토(10.8%)였다. 이 시험들에서 VIII 인자에 대한 억제인자는 검출되지 않았으며 아나필락시스 사례는 보고되지 않았다.

표 3: 이 약에 대해 보고된 약물이상반응

기관계 분류(SOC)	선호 용어(PT)	N=277^*
기관계 분류(SOC)	선호 용어(PT)	시험대상자 수 (%)	빈도
각종 신경계 장애	두통¹	44(15.9)	매우 흔하게
근골격 및 결합 조직 장애	관절통	46 (16.6)	매우 흔하게
	사지 통증	16 (5.8)	흔하게
	등허리 통증	12 (4.3)	흔하게
전신 장애 및 투여 부위 병태	발열	17 (6.1)	흔하게
전신 장애 및 투여 부위 병태	주사 부위 반응	2 (0.7)	흔하지 않게
각종 위장관 장애	구토	10 (3.6)	흔하게
피부 및 피하조직 장애	습진	6 (2.2)	흔하게
	발진²	5 (1.8)	흔하게
	두드러기³	3 (1.1)	흔하게

표 행 강조

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 발열 | 17 (6.1)

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘17 (6.1)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 발열 사건
- 17 (6.1) 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 2 (0.7)

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘2 (0.7)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 2 (0.7) 사건

^*3건의 제3상 임상시험들에서 277명의 시험대상자

¹두통 (편두통을 포함)

²발진 (반상-구진 발진을 포함)

³두드러기 (구진 두드러기를 포함)

혈전색전증 사건은 시험대상자의 1%(3/277)에서 발생했으며, 이들 모두 기존의 위험 인자 (대퇴골 골절, 혈관종, 심방세동, 이상지질혈증, HIV 감염)를 가지고 있었다.

시판 후 경험

시판 후 경험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다:

•

VIII 인자 억제인자 발생

•

아나필락시스를 포함한 알레르기 유형의 과민 반응(현재까지 모든 반응은 처음 3회 투여 내에 발생하였다.)

면역원성

임상 프로그램에서 모든 시험대상자를 대상으로 VIII 인자에 대한 면역원성(억제인자)에 대해 모니터링한 결과, VIII 인자에 대한 중화 항체가 발생한 시험대상자는 없었다. VIII 인자에 반응하는 항체의 검출은 분석의 민감도 및 특이성을 포함한 많은 인자에 크게 의존한다. 따라서 이 약에 대한 항체 발생률과 다른 VIII 인자 제품에 대한 항체 발생률의 유의미한 비교는 어렵다.

이 약 3상 시험(치료 기간 중앙값 96.3주) 동안 평가 가능한 환자 276명 중 4명(1.4%)에서 일시적 치료 후 항 약물 항체(ADA, anti-drug antibodies)가 발생했다.

ADA가 VIII 인자 수치 또는 PK 노출 매개변수에 미치는 영향은 관찰되지 않았다. 출혈 에피소드 또는 안전성과 관련하여 ADA의 영향은 관찰되지 않았다.

이 약에 대하여 이전에 치료받지 않은 환자 (PUP, Previously Untreated Patients)를 대상으로 한 연구는 실시되지 않았다.

급여 기준

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자세한 정보

허가 이력 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

허가 이력 1

2026-10-16
사용상의 주의사항의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

성분표 6

주성분	함량	규격	기준
에파네스옥토코그알파(혈액응고인자VIII-Fc-VWF-XTEN 융합단백, 유전자재조합)	250 아이.유	별규	1바이알( ) 중-표시역가 250 IU
에파네스옥토코그알파(혈액응고인자VIII-Fc-VWF-XTEN 융합단백, 유전자재조합)	500 아이.유	별규	1바이알( ) 중-표시역가 500 IU
에파네스옥토코그알파(혈액응고인자VIII-Fc-VWF-XTEN 융합단백, 유전자재조합)	1000 아이.유	별규	1바이알( ) 중-표시역가 1000 IU
에파네스옥토코그알파(혈액응고인자VIII-Fc-VWF-XTEN 융합단백, 유전자재조합)	2000 아이.유	별규	1바이알( ) 중-표시역가 2000 IU
에파네스옥토코그알파(혈액응고인자VIII-Fc-VWF-XTEN 융합단백, 유전자재조합)	3000 아이.유	별규	1바이알( ) 중-표시역가 3000 IU
에파네스옥토코그알파(혈액응고인자VIII-Fc-VWF-XTEN 융합단백, 유전자재조합)	4000 아이.유	별규	1바이알( ) 중-표시역가 4000 IU

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드
에파네스옥토코그알파(혈액응고인자VIII-Fc-VWF-XTEN 융합단백, 유전자재조합)	에파네스옥토코그알파	250.0 IU	M285972
에파네스옥토코그알파(혈액응고인자VIII-Fc-VWF-XTEN 융합단백, 유전자재조합)	에파네스옥토코그알파	500.0 IU	M285972
에파네스옥토코그알파(혈액응고인자VIII-Fc-VWF-XTEN 융합단백, 유전자재조합)	에파네스옥토코그알파	1000.0 IU	M285972
에파네스옥토코그알파(혈액응고인자VIII-Fc-VWF-XTEN 융합단백, 유전자재조합)	에파네스옥토코그알파	2000.0 IU	M285972
에파네스옥토코그알파(혈액응고인자VIII-Fc-VWF-XTEN 융합단백, 유전자재조합)	에파네스옥토코그알파	3000.0 IU	M285972
에파네스옥토코그알파(혈액응고인자VIII-Fc-VWF-XTEN 융합단백, 유전자재조합)	에파네스옥토코그알파	4000.0 IU	M285972

ATC 분류

B02BD02 coagulation factor VIII

제형 · 낱알

제형군: 기타

포장

포장 단위	수량	단위	용기
1 바이알/상자(바이알(250 IU))	1.0	바이알	상자
1 바이알/상자(바이알(500IU))	1.0	바이알	상자
1 바이알/상자(바이알(1000IU))	1.0	바이알	상자
1 바이알/상자(바이알(2000IU))	1.0	바이알	상자
1 바이알/상자(바이알(3000IU))	1.0	바이알	상자
1 바이알/상자(바이알(4000IU)) ＊1첨부용제(3 mL)	1.0	바이알	상자
1첨부물(비이식형혈관접속용기구)

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[희귀의약품] 알투비오주[에파네스옥토코그알파(혈액응고인자VIII-Fc-VWF-XTEN 융합단백, 유전자재조합)] ↗	(정보공개)알투비오주 품목허가 보고서(최종).pdf	내려받기 ↗

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 5

특허번호	권리자	등재	만료
10-2097263-0000	바이오버라티브 테라퓨틱스 인크.	2026-06-02	2032-07-11
10-2212098-0000	바이오버라티브 테라퓨틱스 인크.	2026-06-02	2033-01-12
10-2329315-0000	바이오버라티브 테라퓨틱스 인크.	2026-06-02	2033-07-10
10-2403545-0000	바이오버라티브 테라퓨틱스 인크.	2026-06-02	2033-07-10
10-2914074-0000	바이오버라티브 테라퓨틱스 인크.	2026-04-15	2039-05-17

출처

연결된 원천 표: 37개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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