이 약에 대한 안전성을 19세 이상의 무작위배정된 급성기관지염 환자 272명을 대상으로 활성대조약(대조군1: 디히드로코데인타르타르산염, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 구아이페네신 복합정제, 대조군2: 펠라고니움시도이데스11%건조엑스(5.5~6.6→1) 정제)을 대조로 하여 임상시험에서 평가하였다. 7일의 치료기간 동안 이 약 투여군에서 흔하게 보고된 이상반응은 피로, 인플루엔자가 각 1.11%(1/90명)이었다. 다음 표1는 이 임상시험에서 인과관계와 상관없이 전체투여군에서 발생한 이상반응의 발생빈도를 요약한 것이다.
| 표1. 이 약 급성 기관지염 환자 대상 임상시험 중 발생한 이상반응 |
| 기관 | 이 약 투여군 (N = 90) N(%) | 대조군1 (N = 91) N(%) | 대조군2 (N = 91) N(%) | 전체투여군 (N = 272) N(%) |
| 각종 위장관 장애 |
| 설사 | 0(0) | 0(0) | 1(1.10) | 1(0.37) |
| 입 건조 | 0(0) | 1(1.10) | 0(0) | 1(0.37) |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
| 무력증 | 0(0) | 0(0) | 1(1.10) | 1(0.37) |
| 피로 | 1(1.11) | 0(0) | 0(0) | 1(0.37) |
| 감염 및 기생충 감염 |
| 인플루엔자 | 1(1.11) | 0(0) | 0(0) | 1(0.37) |
| 호흡기 세포 융합 바이러스 감염 | 0(0) | 1(1.10) | 0(0) | 1(0.37) |
| 임상검사 |
| 알라닌 아미노 전이 효소 증가 | 0(0) | 1(1.10) | 0(0) | 1(0.37) |
| 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가 | 0(0) | 1(1.10) | 0(0) | 1(0.37) |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨호흡기 세포 융합 바이러스 감염 | 0(0) | 1(1.10) | 0(0) | 1(0.37)
2)디히드로코데인타르타르산염, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 구아이페네신 복합정제
①쇼크 : 청색증, 호흡곤란, 흉부불쾌감, 혈압저하 등
②과민반응 : 발진, 발적, 가려움, 광민감반응, 박탈피부염, 두드러기, 단일수축, 근허약, 협조불능
③소화기계 : 구역, 구토, 변비, 식욕부진, 구갈(지속적이거나 심한), 가슴쓰림, 소화불량, 복통, 설사, 위부불쾌감
④정신신경계 : 어지럼, 불안, 떨림, 불면, 졸음, 진정, 신경과민, 두통, 초조감, 복시, 이명, 전정장애, 이상황홀감, 정서불안, 히스테리, 진전, 신경염, 협조이상, 감각이상, 흐린시력, 집중력감소, 권태감, 경련, 착란
⑤비뇨기계 : 배뇨곤란, 빈뇨, 요폐, 요저류
⑥순환기계 : 저혈압, 심계항진, 빈맥, 부정맥, 기외수축, 간염, 황달
⑦호흡기계 : 코 또는 기도의 건조, 기관분비액의 점성화, 천명, 코막힘
⑧혈액계 : 용혈성빈혈, 혈소판감소, 재생불량성빈혈, 무과립구증
⑨기타 : 오한, 발한이상, 흉통, 피로감, 월경이상
3)펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1) 정제
①때때로 위통, 속쓰림, 구역, 설사와 같은 위장장애가 발생할 수 있다.
②드물게 가벼운 잇몸출혈 또는 비출혈이 발생할 수 있다.
③드물게 발진, 두드러기, 피부 및 점막의 가려움 등의 과민반응이 발생할 수 있다.
④매우 드물게 안면부종, 호흡곤란, 혈압강하와 같은 중증의 과민반응이 발생할 수 있다.
⑤때때로 간수치 증가가 발생할 수 있고, 일부 환자에서 염증 관련 간질환을 나타내기도 하였다.
⑥혈소판수치 감소가 발생하였다. 그러나 이것은 기저질환에 의해 야기된 것일 수 있다.
동일 성분의 액제 및 시럽제에 대한 국내 시판 후 조사 결과는 다음과 같다.
국내에서 시판 후 조사기간 동안 641명을 대상으로 실시한 안전성 평가 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.47%(3명/641명, 3건)이었고, 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해사례는 없었다. 보고된 유해사례 중 중대한 유해사례 및 예상하지 못한 약물유해반응은 없었다.
외국에서 이 약의 복용과 관련하여 간손상과 간염사례가 보고되고 있다. 이러한 사례들은 자발적으로 보고되었기 때문에, 신뢰성 있는 발생빈도는 도출되지 않았다.