하임파지프리필드펜주150mg/mL(마스타시맙) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

35 kg 이상인, 다음의 성인 및 소아(12세 이상) 환자에서의 출혈 빈도 감소 또는 예방을 위한 일상적인 예방요법

적응증﹡ 혈액응고 제8인자없음(FVIII)에 대한 억제인자를 보유하아님지 않은 중증 A형 혈우병(선천성 제8인자 결핍), 또는

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘﹡ 혈액응고 제8인자(FVIII)에 대한 억제인자를 보유’ → 혈액응고 제8인자	항혈우병 인자		자세히 검사 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `278910002` \|항혈우병 인자\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘중증 A형 혈우병(선천성 제8인자 결핍)’ → A형 혈우병	A형 혈우병	KCD D66 유전성 제8인자결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `28293008` \|A형 혈우병\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

중증 A형 혈우병(선천성 제8인자 결핍) 상태 · 질환

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- ﹡ 혈액응고 제8인자(FVIII)에 대한 억제인자를 보유 상태 · 질환

적응증﹡ 혈액응고 제9인자(FIX)에 대한 억제인자없음를 보유하아님지 않은 중증 B형 혈우병(선천성 제9인자 결핍)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘﹡ 혈액응고 제9인자(FIX)에 대한 억제인자를 보유’ → 혈액응고 제9인자(FIX)에 대한 억제인자	혈액응고 제9인자 억제인자		자세히 검사 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `36020009` \|혈액응고 제9인자 억제인자\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘중증 B형 혈우병(선천성 제9인자 결핍)’ → B형 혈우병	B형 혈우병	KCD D67 유전성 제9인자결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `41788008` \|B형 혈우병\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

AND 모두
- NOT 아님 “지 않”
  - ﹡ 혈액응고 제9인자(FIX)에 대한 억제인자를 보유 상태 · 질환
- 중증 B형 혈우병(선천성 제9인자 결핍) 상태 · 질환

작용기전

마스타시맙

항TFPI 항체(조직인자 경로 억제제 차단제)

Antibody Interactions

표적 Tissue factor pathway inhibitor · 억제

허가문서의 작용기전

마스타시맙은 조직인자 경로 억제제(Tissue factor pathway inhibitor, TFPI)의 Kunitz 도메인 2(K2)에 대한 사람 단일클론 IgG1 항체이다. 조직인자 경로 억제제(TFPI)는 외인성 응고 연쇄작용의 주된 억제제로, Kunitz 도메인 2(K2)를 통해 활성 제10인자(FXa) 활성부위에 결합하여 억제한다.
마스타시맙은 조직인자 경로 억제제(TFPI)의 기능을 중화하여 외인성 응고 경로를 향상시키고 활성 제10인자(FXa)를 증가시켜 트롬빈 생성을 촉진한다. 이를 통해 내인성 응고 경로의 결핍을 우회하여 지혈을 촉진한다.

출처 · 자체 분류 · 미국 VA MED-RT · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민성이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주성분 또는 첨가제에 과민성’ → 과민성	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- 이 약 약
- OR 하나라도 “또는”
  - 주성분 약
  - 첨가제 첨가제
- 과민성 상태 · 질환

용법·용량 처방

용법이 약은 의료전문가의 지침에 따라 투여해야 한다. 해도 됨피하주사법에 대해 적합한 교육 후 의료전문가가 적절하다고 판단하는 경우 환자 또는 간병인이 투여할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘의료전문가의 지침’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

판단 기준

의료전문가의 지침 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간병인’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘피하주사법에 대해 적합한 교육’ → 피하주사법	피하 주사		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 환자 환자군
- 간병인 환자군

어떤 경우

의료전문가가 적절하다고 판단 상태 · 질환

이후

피하주사법에 대해 적합한 교육 기간

용법이 약은 주1회로, 하루 중 언제든지 복부 또는 허벅지에 피하 주사한다. 해도 됨필요한 경우 다른 주사부위에도 투여할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘복부’	복부		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘허벅지에 피하 주사’ → 피하 주사	피하 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 주1회 용량
- OR 하나라도 “또는”
  - 복부 시술
  - 허벅지에 피하 주사 시술

어떤 경우

ANY 여부 무관 “든지”
- 하루 중 언제 기간

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

다른 주사부위 시술

어떤 경우

필요 상태 · 질환

권장용량

용법체중이 35 kg 이상인 12세 이상 환자에서 이 약의 권장용량은 다음과 같다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 35kg “35 kg 이상”
  - 체중 검사
- CMP 수치 비교 >= 12세 “12세 이상”
  - 환자 환자군

용법제1일: 부하용량으로서 300 mg을 피하주사(150 mg으로 2회 주사)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘부하용량으로서 300 mg을 피하주사(150 mg으로 2회 주사’ → 피하주사	피하 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

부하용량으로서 300 mg을 피하주사(150 mg으로 2회 주사 용량

어떤 경우

제1일 기간

누구에게

제목에서 물려받음 체중이 35 kg 이상인 12세 이상 환자

용법제8일 이후: 유지용량으로서 매주 150 mg을 피하주사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유지용량으로서 매주 150 mg을 피하주사’ → 피하주사	피하 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

유지용량으로서 매주 150 mg을 피하주사 용량

이후

제8일 기간

누구에게

제목에서 물려받음 체중이 35 kg 이상인 12세 이상 환자

용법1회 이상 주사해야 하는 경우, 각 주사는 다른 부위에 투여한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사’	주사		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

각 주사는 다른 부위에 투여 행위

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 1회 “1회 이상”
- 주사 상태 · 질환

누구에게

제목에서 물려받음 체중이 35 kg 이상인 12세 이상 환자

<투여 중 용량조절>

해도 됨의료전문가가 출혈이 적절히 조절되아님지 않는다고 판단하는 경우, 체중이 50 kg 이상인 환자의 경우 1주 300 mg 피하주사로 유지용량 조절을 고려할 수 있다. 확립 안 됨1주 300 mg 초과 용량에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 충분히 확립되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈이 적절히 조절되’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

1주 300 mg 피하주사로 유지용량 조절 용량

누구에게

CMP 수치 비교 >= 50kg “50 kg 이상”
- 체중 검사

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 출혈이 적절히 조절되 상태 · 질환

투여를 놓친 경우

용법유지용량으로 150 mg을 투여하는 환자

용법투여를 놓친 경우, 다음 투여 예정일 전에 가능한 한 빨리 투여한 다음 원래의 주 1회 150 mg 피하 투여일정을 재개한다(투여를 놓치기 이전과 동일한 일정으로 진행하거나, 놓친 투여를 실제로 투여한 날짜 기준으로 새로운 투여일정 적용).

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여를 놓친’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

가능한 한 빨리 투여 행위

어떤 경우

투여를 놓친 사건

다음 투여 예정일 전 기간

누구에게

제목에서 물려받음 유지용량으로 150 mg을 투여하는 환자

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 원래의 주 1회 150 mg 피하 투여일정 용량
- OR 하나라도 “하거나”
  - 투여를 놓치기 이전과 동일한 일정으로 용량
  - 놓친 투여를 실제로 투여한 날짜 기준으로 새로운 투여일정 적용 용량

용법마지막 투여 후 13일 이상 지나서 놓친 용량을 투여하는 경우, 300 mg의 부하용량을 피하주사로 투여한 후 주1회 150 mg 피하주사를 재개한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘300 mg의 부하용량을 피하주사’ → 피하주사	피하 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘주1회 150 mg 피하주사’ → 피하주사	피하 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

300 mg의 부하용량을 피하주사 용량

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 13일 “13일 이상”
  - 마지막 투여 기간
- 놓친 용량 용량

누구에게

제목에서 물려받음 유지용량으로 150 mg을 투여하는 환자

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

주1회 150 mg 피하주사 용량

용법유지용량으로 300 mg을 투여하는 환자

용법1회 이상 투여를 놓친 경우, 가능한 한 빨리 1회 투여한 후, 원래의 주 1회 300 mg 피하투여 일정을 재개한다(투여를 놓치기 이전과 동일한 일정으로 진행하거나, 놓친 투여를 실제로 투여한 날짜 기준으로 새로운 투여일정 적용).

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여를 놓친’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

가능한 한 빨리 1회 투여 용량

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 1회 “1회 이상”
- 투여를 놓친 사건

누구에게

제목에서 물려받음 유지용량으로 300 mg을 투여하는 환자

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 원래의 주 1회 300 mg 피하투여 일정 용량
- OR 하나라도 “하거나”
  - 투여를 놓치기 이전과 동일한 일정으로 진행 용량
  - 놓친 투여를 실제로 투여한 날짜 기준으로 새로운 투여일정 적용 용량

이 약으로의 전환

<예방적 인자 대체요법에서 이 약으로 전환>

해야 할 일이 약 투여를 시작하기 전에 응고인자 농축제제(제8인자 또는 제9인자 농축제제) 투여를 중단한다. 해도 됨응고인자 농축제제를 중단한 후 환자는 언제든지 이 약 투여를 시작할 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘응고인자 농축제제’	응고인자 물질	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘제8인자’ → 제8인자 농축제제	항혈우병 인자	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘제9인자 농축제제’	혈장 트롬보플라스틴 성분	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함
- 응고인자 농축제제 약
- 제8인자 약
- 제9인자 농축제제 약

투여를 시작 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘응고인자 농축제제를 중단’ → 응고인자 농축제제	응고인자 물질		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

누구에게

환자 환자군

이후

응고인자 농축제제를 중단 행위

<비응고인자 혈우병 약물에서 이 약으로 전환>

확립 안 됨비응고인자 제제에서 이 약으로 전환하는 것에 대한 임상시험 자료는 없다. 확립 안 됨해도 됨휴약기간에 대한 연구는 없지만, 이 약 투여를 시작하기 전에 기존 투여약물 허가사항의 반감기를 기준으로 적절한 휴약기(최소한 반감기의 5배)를 두는 것이 한가지 방법이 될 수 있다. 일어날 수 있음다른 비응고인자 혈우병 약물에서 이 약으로 전환하는 동안 응고인자 농축제제를 통한 지혈이 필요할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘비응고인자 제제에서 이 약으로 전환’ → 비응고인자 제제	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

비응고인자 제제에서 이 약으로 전환 행위

근거

임상시험 자료 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘기존 투여약물 허가사항의 반감기’ → 반감기	소실 반감기 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

휴약기간에 대한 연구 기간

해도 됨문장에서

무엇을

CMP 수치 비교 >= 5반감기 “최소”
- 휴약기 기간

투여를 시작 행위

판단 기준

기존 투여약물 허가사항의 반감기 기간

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 비응고인자 혈우병 약물에서 이 약으로 전환’ → 혈우병	혈우병	KCD D66 유전성 제8인자결핍 · D67 유전성 제9인자결핍	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 가능
‘응고인자 농축제제를 통한 지혈이 필요’ → 지혈	출혈 조절		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

기간 · 한도

다른 비응고인자 혈우병 약물에서 이 약으로 전환 기간

무슨 일

응고인자 농축제제를 통한 지혈이 필요 사건

돌발성 출혈 치료에 사용하는 경우

금기돌발성 출혈사례 치료에 이 약을 추가로 사용해서는 안 된다. 해도 됨이 약 투여 환자의 돌발성 출혈 치료에 제8인자 및 제9인자 제제를 투여할 수 있다. 해야 할 일의료전문가는 모든 환자 및/또는 간병인과 응고인자 농축제제의 용량 및 투여일정에 대해 논의해야 한다. 해야 할 일여기에는 가능한 적은 유효용량의 응고인자 농축제제 사용을 포함하여, 필요한 경우 이 약의 예방요법을 받는 동안 사용할 응고인자 농축제제의 용량과 일정이 논의되어야 한다(사용상의 주의사항, 3. 일반적 주의 참조). 용법사용되는 응고인자 농축제제의 허가사항을 참조한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘돌발성 출혈사례 치료’ → 돌발성 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘돌발성’ course = sudden · 속성 Clinical course = Sudden onset `385315009`

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

추가 행위

어떤 경우

돌발성 출혈사례 치료 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘돌발성 출혈 치료’ → 돌발성 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘돌발성’ course = sudden · 속성 Clinical course = Sudden onset `385315009`
‘제8인자’	항혈우병 인자		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘제9인자’	혈장 트롬보플라스틴 성분		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 제8인자 약
  - 제9인자 약
- 제제 약

누구에게

이 약 투여 환자 환자군

목적

돌발성 출혈 치료 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간병인’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘응고인자 농축제제의 용량’ → 응고인자 농축제제	응고인자 물질		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 응고인자 농축제제의 용량 용량
- 투여일정 용량

누구에게

OR 하나라도 “및/또는”
- 모든 환자 환자군
- 간병인 환자군

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘필요’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘가능한 적은 유효용량의 응고인자 농축제제 사용’ → 응고인자 농축제제	응고인자 물질	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘응고인자 농축제제’	응고인자 물질	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 가능한 적은 유효용량의 응고인자 농축제제 사용 행위
- SHARE 공유 성분
  - 응고인자 농축제제 약
  - AND 모두
    - 용량 용량
    - 일정 용량

어떤 경우

필요 상태 · 질환

기간 · 한도

예방요법 기간

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘응고인자 농축제제’	응고인자 물질		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

응고인자 농축제제 약

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

수술 및 다른 중재를 위한 일시적 중단

수술 전후 관리

확립 안 됨수술 중 이 약의 안전성 및 유효성은 공식적으로 평가되지 않았다. 일어남 · 보고됨임상시험에서 환자들은 이 약의 예방요법을 중단없음아님하지 않고 경미한 외과적 수술을 받았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수술’	수술		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

기간 · 한도

수술 기간

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘경미한 외과적 수술’ → 외과적 수술	수술		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘경미한’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` 후조합 `387713003` \|수술\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

환자들 환자군

어떤 경우

NOT 아님 “하지 않고”
- 예방요법을 중단 행위

무슨 일

경미한 외과적 수술 시술

근거

임상시험 시술

해야 할 일해야 할 일대수술의 경우, 6 - 12일 전에 이 약 투여를 중단하고 국내 표준요법에 따라 응고인자 농축제제로 관리를 시작하며, 수술 전후 기간에 높아질 수 있는 정맥혈전증 위험을 관리하기 위한 조치를 취한다. 해야 할 일대수술을 받는 혈우병 환자의 용량지침은 응고인자 농축제제의 허가사항을 참조한다. 해야 할 일이 약의 재개는 수술 후 혈전색전증 위험요인의 존재, 다른 지혈제 및 기타 병용약물 사용 등을 포함하여 환자의 전반적인 임상적 상태를 고려해야 한다(투여를 놓친 경우 참조).

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘국내 표준요법’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘대수술’	수술		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘대수술’	수술		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘응고인자 농축제제’	응고인자 물질		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘높아질 수 있는 정맥혈전증 위험을 관리’ → 정맥혈전증	정맥 혈전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I82 기타 정맥의 색전증 및 혈전증 · I80.2 하지의 기타 심부혈관의 정맥염 및 혈전정맥염	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

대수술 시술

6 - 12일 전 기간

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

응고인자 농축제제 약

판단 기준

국내 표준요법 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

조치 행위

어떤 경우

대수술 시술

기간 · 한도

수술 전후 기간 기간

목적

높아질 수 있는 정맥혈전증 위험을 관리 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘대수술을 받는 혈우병 환자’ → 혈우병	혈우병	KCD D66 유전성 제8인자결핍 · D67 유전성 제9인자결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘응고인자 농축제제의 허가사항’ → 응고인자 농축제제	응고인자 물질		자세히 약 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량지침 용량

누구에게

대수술을 받는 혈우병 환자 환자군

판단 기준

응고인자 농축제제의 허가사항 약

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자의 전반적인 임상적 상태’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘수술’	수술		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘혈전색전증 위험요인의 존재’ → 혈전색전증	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 위험 있음 · 확실성 단언
‘다른 지혈제’ → 지혈제	지혈제		자세히 약 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

이후

수술 시술

판단 기준

AND 모두
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 환자의 전반적인 임상적 상태 상태 · 질환
  - 혈전색전증 위험요인의 존재 상태 · 질환
  - 다른 지혈제 약
  - 기타 병용약물 사용 약
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

해야 할 일급성 중증질환 환자에서의 관리

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘급성 중증질환 환자’ → 급성 중증질환	급성질환		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

누구에게

급성 중증질환 환자 환자군

확립 안 됨급성 중증질환 환자에서 이 약 사용경험은 제한적이다. 해야 할 일의료전문가에 의해 이 약 투여와 관련된 위험을 증가시킬 것으로 고려되는, 응고 활성화를 증가시킬 수 있는 급성 중증질환(예: 중대한 감염, 패혈증, 외상)이 발생한 경우 이 약의 일시적 투여중단을 고려해야 한다. 해야 할 일해야 할 일급성 중증질환의 치료는 국내 표준요법에 따라 관리되어야 하며, 이러한 경우 이 약 투여 지속은 관련된 잠재적 위험 대비 평가되어야 한다. 해야 할 일환자가 임상적으로 회복되면 이 약 투여를 재개한다(투여를 놓친 경우 참조).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘급성 중증질환 환자’ → 급성 중증질환	급성질환		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

급성 중증질환 환자 환자군

무슨 일

사용경험 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘의료전문가에 의해 이 약 투여와 관련된 위험을 증가시킬 것으로 고려되는, 응고 활성화를 증가시킬 수 있는 급성 중증질환’ → 급성 중증질환	급성질환		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘중대한 감염’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘패혈증’	패혈증	KCD A41.9 상세불명의 패혈증 · A41.8 기타 명시된 패혈증 · R65.1 기관의 부전을 동반한 감염성 기원의 전신염증반응증후군	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘외상’	외상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T06.5 복부내 및 골반 기관을 포함한 흉곽내기관의 손상	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

일시적 투여중단 행위

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 의료전문가에 의해 이 약 투여와 관련된 위험을 증가시킬 것으로 고려되는, 응고 활성화를 증가시킬 수 있는 급성 중증질환 상태 · 질환
- 중대한 감염 상태 · 질환
- 패혈증 상태 · 질환
- 외상 상태 · 질환

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘국내 표준요법’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘관련된 잠재적 위험 대비 평가’ → 잠재적 위험 대비 평가	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘급성 중증질환’	급성질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘급성 중증질환’	급성질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

급성 중증질환 상태 · 질환

판단 기준

국내 표준요법 시술

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 지속 행위

어떤 경우

급성 중증질환 상태 · 질환

판단 기준

관련된 잠재적 위험 대비 평가 상태 · 질환

상호작용 주의

상호작용

확립 안 됨이 약에 대한 임상 약물 상호작용 시험은 수행되지 않았다.

일어날 수 있음단클론항체의심(mAb)로서 이 약은 단핵 식세포계의심에 의한 세포내 이입 후 이화작용의심에 의해 제거될 것으로 예상된다. 보이지 않음간 대사효소없음(즉, 사이토크롬 P450 효소)나 저분자 신장/간 약물수송체없음와 같은 비-이화학적 경로를 통한 mAb없음 제거는 발생하지 않으므로 이러한 경로로 제거되는 병용약물과의 약동학적 상호작용없음은 발생하지 않는다. 보이지 않음사이토크롬 P450 효소없음의심의 발현에 이 약의심과 같은 생물의약품의심이 미치는 간접적인 영향은 예상되지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘단클론항체’	단클론 항체		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 추정
‘단핵 식세포계에 의한 세포내 이입’ → 단핵 식세포계	대식세포계		자세히 body_site 역할 시점 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 추정

이후

단핵 식세포계에 의한 세포내 이입 사건

이유

단클론항체 약

무슨 일

이화작용에 의해 제거 사건

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘저분자 신장/간 약물수송체’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립
‘비-이화학적 경로를 통한 mAb 제거’ → mAb	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립
‘간 대사효소(즉, 사이토크롬 P450 효소)’ → 간 대사효소	간 대사효소 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 확립

이유

보이지 않음문장에서확실성 확립
무슨 일
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같은”
  비-이화학적 경로를 통한 mAb 제거 사건
  간 대사효소(즉, 사이토크롬 P450 효소) 사건
  저분자 신장/간 약물수송체 사건

무엇이

이러한 경로로 제거되는 병용약물 약

무슨 일

약동학적 상호작용 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘사이토크롬 P450 효소의 발현’ → 사이토크롬 P450 효소	사이토크롬 P450		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정 후조합 `424446007` \|사이토크롬 P450\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘생물의약품’	생물의약품 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 생물의약품 약
- 이 약 약

무슨 일

사이토크롬 P450 효소의 발현 검사

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

임부

확립 안 됨이 약의 임부를 대상으로 한 시험은 없다. 확립 안 됨이 약 관련 위험성에 대한 동물 시험자료는 없다. 알려지지 않음이 약을 임부에 투여할 경우 태아에 대한 유해성이나 생식능력에 미치는 영향은 알려져 있지 않다. 유익성 판단해도 됨 — 경우에만이 약은 모체에 대한 잠재적 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우에만 임신 중에 사용해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

시험 시술

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘생식능력에 미치는 영향’ → 영향	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 모름
‘태아에 대한 유해성’ → 태아	Entire fetus		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

임부 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “이나”
- 태아에 대한 유해성 사건
- 생식능력에 미치는 영향 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘모체에 대한 잠재적 유익성’ → 모체	모		자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 태아에 대한 위험성 “상회”
- 모체에 대한 잠재적 유익성 상태 · 질환

기간 · 한도

임신 중 기간

수유부

확립 안 됨이 약이 사람 모유로 이행되는 지와 모유 수유 중인 유아 또는 모유 생성에 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 확립 안 됨사람 또는 동물을 대상으로 한 수유시험은 수행되지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘사람 모유로 이행되는 지’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘모유 수유 중인 유아’ → 유아	아기	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘모유 수유 중인’ population = lactating · 속성 Occurrence
‘모유 생성’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “와”
- 사람 모유로 이행되는 지 사건
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도 “또는”
    - 모유 수유 중인 유아 환자군
    - 모유 생성 사건
  - 미치는 영향 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수유시험’ → 수유	수유		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 사람 환자군
- 동물 환자군

무슨 일

수유시험 시술

일어남 · 보고됨사람 IgG는 모유에 존재하는 것으로 알려져 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘사람 IgG’ → IgG	면역글로불린 G		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘모유에 존재’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무엇이

사람 IgG 약

무슨 일

모유에 존재 사건

유익성 판단해야 할 일이 약 또는 모체의 기저상태가 모유 수유를 받는 유아에 미치는 잠재적인 이상반응과 함께 모유 수유의 발달 및 건강상의 유익성이 모체에 대한 이 약의 임상적 필요성과 함께 고려되어야 한다.

개념 임상 7 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘이 약’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘모체의 기저상태가 모유 수유를 받는 유아에 미치는 잠재적인 이상반응’ → 잠재적인 이상반응	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘건강상’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘모체의 기저상태가 모유 수유를 받는 유아에 미치는 잠재적인 이상반응’ → 모유 수유	수유	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘모유 수유’	수유	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘발달’	발달	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘모체에 대한 이 약의 임상적 필요성’ → 모체	모	자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- OR 하나라도 “또는”
  - 이 약 약
  - 모체의 기저상태가 모유 수유를 받는 유아에 미치는 잠재적인 이상반응 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - 모유 수유 사건
  - AND 모두
    - 발달 사건
    - 건강상 사건
  - 유익성 사건
- 모체에 대한 이 약의 임상적 필요성 상태 · 질환

피임

환자에게 알림해야 할 일이 약을 투여 받는 가임 여성은 이 약 투여 중 및 투여중단 후 최소 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 받는 가임 여성’ → 가임 여성	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘효과적인 피임법’ → 피임법	Contraception care		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

효과적인 피임법 행위

누구에게

투여 받는 가임 여성 환자군

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 이 약 투여 중 기간
- CMP 수치 비교 >= 1개월 “최소”
  - 투여중단 후 기간

소아

소아에 대한 투여

도움 됨이 약의 안전성 및 유효성은 억제인자없음가 아님없는 12세 이상의 A형 또는 B형 혈우병 소아 환자에서 출혈의 빈도를 예방하거나 감소시키는 것으로 입증되었다(11. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 참조). 도움 됨이 연령군에서 이 약의 사용은 억제인자가 없는 혈우병이 있는 소아 19명과 성인 97명을 대상으로 한 일원(one-way), 교차형, 공개라벨, 다기관, 제3상 임상시험으로 뒷받침된다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘B형’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘억제인자’	중화항체		자세히 검사 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `260212000` \|중화항체\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘A형’ → A형 혈우병	A형 혈우병	KCD D66 유전성 제8인자결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘출혈의 빈도를 예방’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두
- NOT 아님 “없는”
  - 억제인자 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 12세 “12세 이상”
  - SHARE 공유 성분
    - OR 하나라도
      - A형 환자군
      - B형 환자군
    - 혈우병 소아 환자 환자군

목적

OR 하나라도 “하거나”
- 출혈의 빈도를 예방 행위
- 감소 행위

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 이 약 사건
- AND 모두
  - 안전성 사건
  - 유효성 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

안전성 미확립확립 안 됨억제인자없음가 아님없는 12세 미만의 A형 또는 B형 혈우병 소아 환자에서, 출혈 빈도 감소 또는 예방을 위한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘억제인자’	중화항체		자세히 약 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `260212000` \|중화항체\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘A형 또는 B형 혈우병’ → A형 → A형 혈우병	A형 혈우병	KCD D66 유전성 제8인자결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘A형 또는 B형 혈우병’ → B형 혈우병	B형 혈우병	KCD D67 유전성 제9인자결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두
- NOT 아님 “없는”
  - 억제인자 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 < 12세 “12세 미만”
  - 소아 환자 환자군
- A형 또는 B형 혈우병 상태 · 질환

목적

SHARE 공유 성분
- 출혈 행위
- OR 하나라도
  - 빈도 감소 행위
  - 예방 행위

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 이 약 사건
- AND 모두
  - 안전성 사건
  - 유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

확립 안 됨이 약의 임상시험에는 고령의 대상자가 젊은 대상자와 다르게 반응하는지를 판단하기 위한 충분한 수의 65세 이상 대상자가 포함되지 않았다. 보이지 않음다른 보고된 임상경험에서는 고령자와 젊은 환자 간의 반응 차이없음가 확인되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령의 대상자가 젊은 대상자와 다르게 반응하는지를 판단’ → 고령	고령자		자세히 환자군 역할 목적 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘고령의’ population = elderly · 속성 Occurrence = Old age `271872005` 후조합 `105436006` \|고령자\| : `246454002` \|Occurrence\| = `271872005` \|Old age\|

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 대상자 환자군

목적

고령의 대상자가 젊은 대상자와 다르게 반응하는지를 판단 상태 · 질환

무슨 일

충분한 수 횟수

근거

임상시험 시술

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘젊은 환자 간’ → 환자 간	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘젊은’ population = non_elderly · 속성 Occurrence
‘반응 차이’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘고령자’	고령자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘고령자’ population = elderly · 속성 Occurrence = Old age `271872005`

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 고령자 환자군
- 젊은 환자 간 환자군

무슨 일

반응 차이 사건

근거

다른 보고된 임상경험 시술

일반적 주의

혈전색전증 사례

위험이 커짐이 약은 조직인자 경로 억제제(TFPI) 길항제이고, 혈전색전증 합병증의 위험을 증가시킬 수 있다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨이 약 임상시험에서 정맥혈전 사례가 보고되었으며, 그 중 1건은 건강한 대상자에서 색전증을 유발했다. 일어남 · 보고됨이러한 사례는 혈전색전증에 대한 여러 위험인자를 가진 환자에서 발생했다. 일어날 수 있음항-조직인자 경로 억제제(항-TFPI) 투여 후 가까운 시기에 지혈제를 추가로 투여한 환자들은 혈전색전증 합병증이 발생할 수 있다. 확립 안 됨이 약은 혈전색전증병력 병력이 있는 환자들에서 시험되지 않았다(11. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 참조).

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘조직인자 경로 억제제(TFPI) 길항제’	조직인자 경로 억제제(TFPI) 길항제		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘혈전색전증 합병증’ → 혈전색전증	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

이유

조직인자 경로 억제제(TFPI) 길항제 약

무슨 일

혈전색전증 합병증 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘정맥혈전 사례’ → 정맥혈전	정맥 혈전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I82 기타 정맥의 색전증 및 혈전증 · I80.2 하지의 기타 심부혈관의 정맥염 및 혈전정맥염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘건강한 대상자’	population:healthy_volunteer 자체 표준	자체 사전 `population:healthy_volunteer`	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘색전증’	색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I26 폐색전증 · I26.0 급성 폐심장증에 대한 언급이 있는 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

정맥혈전 사례 사건

근거

이 약 임상시험 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 대상자 환자군

무슨 일

색전증 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈전색전증에 대한 여러 위험인자를 가진 환자’ → 혈전색전증	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

혈전색전증에 대한 여러 위험인자를 가진 환자 환자군

무슨 일

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘항-조직인자 경로 억제제(항-TFPI) 투여’ → 항-조직인자 경로 억제제	조직인자 경로 억제제(TFPI) 길항제		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 가능
‘지혈제를 추가로 투여한 환자들’ → 지혈제	지혈제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘혈전색전증 합병증’ → 혈전색전증	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

지혈제를 추가로 투여한 환자들 환자군

이후

항-조직인자 경로 억제제(항-TFPI) 투여 기간

무슨 일

혈전색전증 합병증 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈전색전증 병력이 있는 환자들’ → 혈전색전증	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `371039008` \|혈전 색전증\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

혈전색전증 병력이 있는 환자들 환자군

근거

REF 참조 · 다른 항 “임상시험 참조”

위험이 커짐다음의 환자에게 이 약 사용 시 혈전색전증 발생 위험이 증가할 수 있다:

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈전색전증 발생’ → 혈전색전증	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

REF 참조 · 아래 항목 “다음”

무슨 일

혈전색전증 발생 사건

•

위험이 커짐관상동맥 질환병력, 정맥병력 또는 동맥혈전증병력 또는 허혈성질환병력 병력이 있는 환자

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘관상동맥 질환’	관상동맥질환	KCD I25.1 죽상경화성 심장병 · I25.9 상세불명의 만성 허혈심장병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `53741008` \|관상동맥질환\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘정맥 또는 동맥혈전증’ → 정맥 → 정맥혈전증	정맥 혈전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I82 기타 정맥의 색전증 및 혈전증 · I80.2 하지의 기타 심부혈관의 정맥염 및 혈전정맥염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `111293003` \|정맥 혈전증\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘정맥 또는 동맥혈전증’ → 동맥혈전증	동맥 혈전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `65198009` \|동맥 혈전증\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘허혈성질환’	허혈	KCD I99 순환계통의 기타 및 상세불명의 장애 · I25.9 상세불명의 만성 허혈심장병 · I25 만성 허혈심장병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `52674009` \|허혈\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐제목에서 물려받음확실성 가능

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 관상동맥 질환 상태 · 질환
  - 정맥 또는 동맥혈전증 상태 · 질환
  - 허혈성질환 상태 · 질환
- 병력 상태 · 질환

•

위험이 커짐유전적 혈전성 상태(예: V인자 라이덴)를 포함한 혈전색전증 위험인자가 있는 환자, 장기간의 부동상태, 비만, 흡연을 하는 환자

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘유전적 혈전성 상태’	유전성 혈전성향증	KCD D68.5 원발성 혈전성향	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘유전적’ origin = hereditary · 속성 Occurrence = Hereditary disease `32895009`
‘V인자 라이덴’	응고인자V 라이덴 돌연변이	KCD D68.5 원발성 혈전성향	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘혈전색전증 위험인자가 있는 환자’ → 혈전색전증	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 가능
‘장기간의 부동상태’ → 부동상태	부동 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘장기간의’ temporal = long_term
‘비만’	비만	KCD E66.9 상세불명의 비만 · E66 비만 · E66.8 기타 비만	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘흡연을 하는 환자’ → 흡연	흡연자	KCD Z72.0 담배사용에 관련된 문제	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐제목에서 물려받음확실성 가능

누구에게

OR 하나라도 “,”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 혈전색전증 위험인자가 있는 환자 환자군
  - INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
    - 유전적 혈전성 상태 상태 · 질환
    - V인자 라이덴 상태 · 질환
- 장기간의 부동상태 상태 · 질환
- 비만 상태 · 질환
- 흡연을 하는 환자 환자군

•

위험이 커짐현재 조직인자 발현이 증가된 급성 중증질환(예: 중대한 감염, 패혈증, 외상, 압궤 손상, 종양 등)을 겪고 있는 환자

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘현재 조직인자 발현이 증가된 급성 중증질환’ → 급성 중증질환	급성질환		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘중대한 감염’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘패혈증’	패혈증	KCD A41.9 상세불명의 패혈증 · A41.8 기타 명시된 패혈증 · R65.1 기관의 부전을 동반한 감염성 기원의 전신염증반응증후군	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘외상’	외상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T06.5 복부내 및 골반 기관을 포함한 흉곽내기관의 손상	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘압궤 손상’	압궤 손상	KCD T14.7 상세불명의 신체부위의 으깸손상 및 외상성 절단	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘종양’	종양	KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐제목에서 물려받음확실성 가능

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 현재 조직인자 발현이 증가된 급성 중증질환 상태 · 질환
- 중대한 감염 상태 · 질환
- 패혈증 상태 · 질환
- 외상 상태 · 질환
- 압궤 손상 상태 · 질환
- 종양 상태 · 질환

중지해야 할 일혈전색전증과 일치하는 진단소견이 발생하면 이 약 예방요법을 중단하고 임상적 지시에 따라 관리한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈전색전증과 일치하는 진단소견이 발생’ → 혈전색전증	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

예방요법 행위

어떤 경우

혈전색전증과 일치하는 진단소견이 발생 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

판단 기준

임상적 지시 행위

일어남 · 보고됨이 약을 투여 중인 환자의 돌발성 출혈 치료에 제8인자 및 제9인자 제제가 안전하게 투여되어 왔다. 투여 조절용법이 약 예방요법을 받는 환자에게 제8인자 또는 제9인자 제제가 필요한 경우, 제품 허가사항에 따라 제8인자 또는 제9인자 제제의 최소 유효용량을 투여하는 것이 권장된다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을 투여 중인 환자’ → 약을 투여 중인	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘안전하게 투여’ → 안전하게	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘돌발성 출혈 치료’ → 돌발성 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘돌발성’ course = sudden · 속성 Clinical course = Sudden onset `385315009`
‘제8인자 및 제9인자 제제’ → 제8인자 → 제8인자 제제	항혈우병 인자		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 투여 중인 환자 환자군

목적

돌발성 출혈 치료 상태 · 질환

무엇이

제8인자 및 제9인자 제제 약

무슨 일

안전하게 투여 사건

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘이 약 예방요법을 받는 환자’ → 약 예방요법	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘제9인자 제제가 필요’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘제8인자’	항혈우병 인자	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘제8인자 또는 제9인자 제제의 최소 유효용량’ → 제8인자 또는 제9인자 제제	항혈우병 인자	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

제8인자 또는 제9인자 제제의 최소 유효용량 용량

누구에게

이 약 예방요법을 받는 환자 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 제8인자 약
- 제9인자 제제가 필요 상태 · 질환

판단 기준

제품 허가사항 상태 · 질환

유익성 판단해야 할 일혈전색전증 위험인자가 있는 환자에게 이 약 사용 시 유익성 및 위험성을 고려한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈전색전증 위험인자가 있는 환자’ → 혈전색전증 위험인자	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 유익성 행위
- 위험성 행위

누구에게

혈전색전증 위험인자가 있는 환자 상태 · 질환

과민증

일어남 · 보고됨약물 과민증을 반영할 수 있는 발진 및 소양증의 피부반응이 이 약 투여 환자에서 발생했다(2. 약물이상반응 참조). 중지해야 할 일이 약 투여 환자에서 중증 과민반응이 나타나면, 이 약 투여를 중단하고 즉시 응급치료를 받도록 해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘약물 과민증을 반영할 수 있는 발진’ → 발진	피부 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘소양증의 피부반응’ → 피부반응	피부 반응	KCD R23.8 기타 및 상세불명의 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘소양증의 피부반응’ → 소양증	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “및”
- 약물 과민증을 반영할 수 있는 발진 사건
- 소양증의 피부반응 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 과민반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘즉시 응급치료’ → 응급치료	Emergency procedure		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

중증 과민반응 사건

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 응급치료 행위

적용상의 주의

해도 됨피하투여 전 이 약을 냉장고에서 꺼낸 후, 상자 그대로 직사광선을 피해 15 - 30분 동안 실온에서 따뜻하게 할 수 있다. 금기금기뜨거운 물 또는 전자레인지와 같은 열원을 사용하여 데워서는 안 된다. 해야 할 일냉장고에서 이 약을 꺼낸 후에는 7일 이내에 사용하거나 폐기하여야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피하투여’	Administration via subcutaneous route		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

AND 모두
- 상자 그대로 직사광선을 피해 행위
- 실온에서 따뜻 행위

이후

냉장고에서 꺼낸 행위

피하투여 시술

기간 · 한도

AND 모두 “15 -”
- CMP 수치 비교 >= 15분 “15 -”
  - 동안 기간
- CMP 수치 비교 <= 30분 “30분”
  - 동안 기간

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘냉장고에서 이 약을 꺼낸’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 사용 행위
- 폐기 행위

이후

냉장고에서 이 약을 꺼낸 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 7일 “이내”
- 7일 기간

투여 조절용법이 약은 주 1회로, 하루 중 언제든지 복부 또는 허벅지에 피하 주사한다. 해도 됨필요한 경우 다른 주사부위에도 투여할 수 있다. 해야 할 일이 약을 엉덩이에 투여하는 것은 간병인 또는 의료전문가만 수행해야 한다. 금기금기뼈가 있는 부위, 멍이 들었거나, 붉거나, 압통이 있거나, 딱딱하거나, 흉터나 튼살이 있는 피부 부위에는 이 약을 투여해서는 안 된다. 금기금기이 약은 정맥주사해서는 안 된다. 해야 할 일새로 주사할 때마다 주사 부위를 바꾼다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘복부’	복부	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘허벅지’	넓적다리	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘피하 주사’	피하 주사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 주 1회 용량
- 하루 중 언제든지 용량
- OR 하나라도 “또는”
  - 복부 시술
  - 허벅지 시술
- 피하 주사 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 주사부위’ → 주사부위	Injection site		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

다른 주사부위 시술

어떤 경우

필요한 경우 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘간병인’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘의료전문가’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘엉덩이에 투여’ → 엉덩이	볼기부위	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

엉덩이에 투여 행위

필요 조건

OR 하나라도 “또는”
- 간병인 환자군
- 의료전문가 환자군

개념 임상 7 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘뼈가 있는 부위’ → 뼈	표준 개념 연결 전		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘멍이 들었’ → 멍	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘붉’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘딱딱’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘압통이 있’ → 압통	압통	KCD R52.9 상세불명의 통증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘흉터’	흉터	KCD L90.5 피부의 흉터 병태 및 섬유증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘튼살이 있는 피부 부위’ → 튼살	튼살	KCD L90.6 위축선(萎縮線)	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “거나”
- 뼈가 있는 부위 상태 · 질환
- 멍이 들었 상태 · 질환
- 붉 상태 · 질환
- 압통이 있 상태 · 질환
- 딱딱 상태 · 질환
- 흉터 상태 · 질환
- 튼살이 있는 피부 부위 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘정맥주사’	정맥 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

정맥주사 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사’	주사		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘주사 부위’	Injection site		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주사 부위 시술

어떤 경우

주사 시술

해야 할 일이 약을 투여하는 동안, 피하투여가 필요한 다른 약물들은 신체의 다른 부위에 주사되어야 한다.

관찰 · 검사관찰 · 검사비경구용 약물은 용액과 용기에서 관찰이 가능한 경우 투여 전에 미립자 및 변색 유무를 육안으로 검사해야 한다. 뜻 풀이이 약은 투명하고 무색에서 연한 노란색의 용액이다. 금기금기용액이 탁하거나 진한 노란색이거나, 얇은 조각 또는 입자가 있는 경우에는 사용하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유무’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘비경구용 약물’	비경구용 제형 제품		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 미립자 검사
  - 변색 검사
- 유무 검사

어떤 경우

AND 모두
- 비경구용 약물 약
- AND 모두 “과”
  - 용액 약
  - 용기에서 관찰이 가능 시술

투여 행위

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투명’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘무색에서 연한 노란색의 용액’ → 노란색의 용액	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “하고”
- 투명 상태 · 질환
- 무색에서 연한 노란색의 용액 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘용액이 탁’ → 용액이 탁하	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘진한 노란색’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘얇은 조각’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “하거나”
- 용액이 탁 상태 · 질환
- 진한 노란색 상태 · 질환
- 얇은 조각 상태 · 질환
- 입자 상태 · 질환

이상반응

약물이상반응

임상시험

표 1의 안전성 자료는 3상 안전성 및 유효성 시험(BASIS)과 공개라벨 연장(open-label extension, OLE)시험의 통합자료에 기반한다. BASIS 시험은 응고인자 투여 요법과 이 약 예방요법을 비교하기 위해, 억제인자가 없는 12세 - 75세 미만의 중증(응고인자 활성도 <1%) A형 또는 B형 혈우병 소아 및 성인환자를 대상으로 실시되었다(11. 전문가를 위한 정보, 3) 임상시험 참조). 12개월간의 BASIS 활성 치료단계 자료는 억제인자가 없는 A형 또는 B형 혈우병 남성환자 116명을 대상으로 이 약을 주 1회 투여한 결과를 반영한다. 환자 중 97명(83.6%)은 성인(18세 이상)이었고 19명(16.4%)은 소아(12세 이상 - 18세 미만)이었다. 12개월의 투여기간을 완료한 116명의 환자 중 총 87명이 이후 OLE 시험에 등록되었다. 노출기간의 중앙값은 518.5일(범위: 28 - 847일)이었다.

이 약 투여 환자 중 10% 이상에서 보고된 가장 빈번한 이상반응은 주사부위 반응이었다.

표 1. 억제인자가 없는 A형 또는 B형 혈우병 12세 이상 환자(N= 116)에서 이 약 권장용량 투여 시 보고된 이상반응

기관계	매우 흔하게 (≥ 1/10)	흔하게 (≥ 1/100 - <1/10)	흔하지 않게 (≥ 1/1000 - <1/100)
신경계		두통
혈관			혈전증²⁾
피부 및 피하 조직		소양증, 발진
전신 및 투여부위	주사부위 반응¹⁾
1) 주사부위 반응에는 주사부위 소양증, 주사부위 홍반, 주사부위 종창, 주사부위 멍, 주사부위 경화, 주사부위 통증, 주사부위 혈종, 주사부위 부종이 포함된다. 2) 공개라벨 연장시험에서 데이터 마감 후 보고된 이상반응

표 행 강조

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

일어남 · 보고됨전신 및 투여부위
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
AND 모두 “및”
전신 사건
투여부위 사건

<혈전색전증 사례>

이 약 임상시험에서 두 건의 정맥혈전증 사례가 보고되었다. 공개라벨 연장시험에서 1명(0.9%; 1/116)의 A형 혈우병 환자가 약 3년 동안 이 약에 노출된 후 심부정맥혈전증의 발생으로 이 약 투여를 중단하고 항응고제를 투여했다. 해당 환자는 V인자 라이덴 이형접합 유전자 변이와 생활습관 인자(예: 장기간의 부동상태 및 흡연)을 포함한 다양한 잠재적 기여인자를 가지고 있었다.

제1상 임상시험에서 사르코이드증 진단 이력이 없는 1명의 건강한 대상자에 이 약 300 mg 단회투여 9일 후, 그리고 벡터 기반(비 mRNA) 코로나-19 백신(더 이상 시판되지 않음) 이차투여의 약 4주 후 심부정맥혈전증 및 폐색전증이 발생했다. 이 약 투여의 영구중단 후 항응고제 치료를 시작했으며, 이상반응은 해소되었다.

<주사부위 반응>

이 약을 투여한 총 13명(11.2%)의 환자가 주사부위 반응을 보고했다. 이 약의 임상시험에서 관찰된 모든 주사부위 반응은 일시적이었으며, 경증 - 중등도인 것으로 보고되었다. 용량조정이나 약물중단으로 이어진 주사부위 반응은 발생하지 않았다.

<발진>

비억제인자 모집단에서 1명(0.9%)의 환자가 중대하지 않은 발진(1등급)을 보고했다.

과량투여

과량투여시의 처치

일어남 · 보고됨임상시험에서 투여된 마스타시맙의 최고용량은 체중 50 kg 초과 성인 환자에서 피하로 주1회 450 mg 을 최대 3개월간 투여한 것이었다(N = 6). 뜻 풀이알려지지 않음이는 소규모 환자군이었으며, 고용량을 장기간 노출했을때의 영향은 알려져 있지 않다. 확립 안 됨체중이 50 kg 미만인 12 - 17세 소아에서 1주 150 mg을 초과하는 용량은 연구된바 없다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘마스타시맙’	Marstacimab	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘체중’	체중	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘성인 환자’ → 성인	Adult	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 > 50kg “초과”
  - 체중 검사
- 성인 환자 환자군

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 3개월 “최대”
- 3개월간 기간

무엇이

마스타시맙 약

무슨 일

피하로 주1회 450 mg 을 용량

근거

임상시험 시술

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘소규모 환자군’ → 소규모	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

누구에게

소규모 환자군 환자군

알려지지 않음문장에서확실성 모름

어떤 경우

고용량을 장기간 노출 상태 · 질환

무슨 일

영향 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘체중’	체중	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘소아’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘소아’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 < 50kg “50 kg 미만”
  - 체중 검사
- CMP 수치 비교 >= 12세 “12 - 17”
  - 소아 환자군
- CMP 수치 비교 <= 17세 “12 - 17”
  - 소아 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 > 150mg “150 mg을 초과”
- 1주 150 mg을 초과하는 용량 용량

신중 · 상의해야 할 일의도치 않게 과량투여한 환자는 즉시 의료전문가에게 연락하여 면밀히 모니터링해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘의도치 않게 과량투여한 환자’ → 과량투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 의료전문가에게 연락 행위

누구에게

의도치 않게 과량투여한 환자 환자군

그다음관찰 · 검사문장에서

무엇을

면밀히 모니터링 행위

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

허가 이력 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

허가 이력 2

2026-09-29
용법·용량의약품안전나라
2026-09-29
사용상의 주의사항의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
마스타시맙	150 밀리그램		별규	1프리필드펜(1.0 밀리리터) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
마스타시맙	마스타시맙	150.0 mg	M286147

ATC 분류

B02BX11 마르스타시맙의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
1 프리필드펜/상자(프리필드펜 (150mg/1mL))	150.0	mg	1mL

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[신약] 하임파지프리필드펜주150mg/mL(마스타시맙) ↗	(정보공개)_허가보고서_한국화이자제약_하임파지프리필드펜주150mg(마스타시맙)_허가(신약).pdf	내려받기 ↗

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 2

특허번호	권리자	등재	만료
10-2068915-0000	화이자 인코포레이티드	2026-05-27	2036-08-10
10-2896927-0000	화이자 인코포레이티드	2026-05-27	2040-11-10

출처

연결된 원천 표: 39개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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