표 3은 무작위 배정, 공개, 다기관 제3상 시험(EMBER-3) 및 공개, 다기관, 용량 증량 및 용량 확장 제1a/1b상 시험(EMBER)에서 이 약 400 mg 1일 1회를 투여받은 환자 378명의 통합 데이터를 바탕으로 이상반응의 통합 빈도 및 중증도를 나타낸다.
임상적으로 관련성이 있는 가장 흔한 이상반응(≥10%)은 ALT 증가(34.3%), AST 증가(33.2%), 피로(25.7%), 설사(22.5%), 구역(20.1%), 구토(9.0%)였다.
이 약 투여 중 또는 투여 중단 후 30일 이내에 이상반응으로 인한 사망은 환자의 1.3%에서 발생했으며, 이는 급성 심근경색, 심정지, 저혈량성 쇼크, 우심실 부전, 상부 위장관 출혈(각 0.3%)을 포함한다.
중대한 이상반응은 이 약을 투여받은 환자의 10.1%에서 발생했으며, 1% 이상의 환자에서 발생한 중대한 이상반응은 흉막 삼출(1.1%)이었다.
이상반응으로 인해 이 약 투여를 영구 중단한 환자는 3.7%였으며, 2명 이상의 환자에서 발생한 투여 중단 사유는 ALT 증가(0.8%)이었다.
이상반응으로 인해 용량을 감량한 환자는 2.6%였으며, 2명 이상의 환자에서 발생한 경우는 AST 증가(0.5%)과 구역(0.5%)이었다.
이 약을 투여받은 환자의 11.4%는 이상반응으로 인해 투여를 일시 중지하였고, 1% 이상의 빈도로 발생한 이상반응은 구토(1.3%), COVID-19(1.1%), 중성구 수 감소(1.1%)였다.
빈도: 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100-< 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000-1/100), 드물게(≥ 1/10,000 - < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000), 알려지지 않음(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음). 각 빈도 그룹 내에서 이상 반응은 중증도가 높은 순서대로 제시된다.
표 3. 이 약을 투여한 환자에서 이상반응
| 기관계 분류 | 매우 흔하게 | 흔하게 |
| 대사 및 영양장애 | | 식욕 감소a |
| 각종 신경계 장애 | | 두통 |
| 각종 혈관 장애 | | 정맥혈전색전증a 열감 홍조a |
| 호흡기, 흉곽 및 종격장애 | | 기침a |
| 위장관 장애 | 설사 구역 | 구토 변비 복통a |
| 근골격 장애 | 관절 및 근골격통증b 등허리 통증 | |
| 전신 장애 및 투여부위 병태 | 피로a | |
| 임상검사치 이상c | ALT 증가 AST 증가 중성지방 증가 | |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격장애 | 기침ᵃ
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기침ᵃ’ → 기침 | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨관절 및 근골격통증ᵇ 등허리 통증
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절’ → 관절통증 | 관절통 |
KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘근골격통증ᵇ 등허리 통증’ → 등허리 통증 | 등 통증 |
KCD M54.9 상세불명의 등통증 · M54.99 상세불명의 등통증, 상세불명의 부위 · M54 등통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘근골격통증ᵇ 등허리 통증’ → 근골격통증 | Musculoskeletal pain |
KCD R52.9 상세불명의 통증 · M25.5 관절통 · M79.1 근통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여부위 병태 | 피로ᵃ
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로ᵃ’ → 피로 | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨ALT 증가, AST 증가, 중성지방 증가
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘ALT 증가’ | ALT 상승 |
KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘AST 증가’ | AST 상승 |
KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘중성지방 증가’ | 중성 지방 증가 |
KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · E78.1 순수 고글리세라이드혈증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “,”
- ALT 증가 검사
- AST 증가 검사
- 중성지방 증가 검사
a 유사한 선호 용어들을 통합한 용어
b 선호 용어들을 통합한 용어: 관절통, 근육통, 근골격계 불편감, 근골격계 흉통, 근골격계 통증, 팔다리 통증, 목 통증
c 실험실 평가를 기반으로 작성됨.