기브라리주(기보시란나트륨) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증성인에서의 급성 간성 포르피린증 (AHP) 치료

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인에서의 급성 간성 포르피린증 (AHP)’ → 급성 간성 포르피린증	급성 간성 포르피린증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

성인에서의 급성 간성 포르피린증 (AHP) 상태 · 질환

작용기전

기보시란

siRNA 치료제(RNA 간섭)

표적 5-aminolevulinate synthase, nonspecific, mitochondrial · 발현 억제

허가문서의 작용기전

기보시란은 이중 가닥 소형 간섭 리보 핵산(siRNA)으로, RNA 간섭을 통해 간세포 내 아미노레불린산 합성효소 1(ALAS1) mRNA을 분해시켜 유도된 간 ALAS1 mRNA를 감소시킨다. 이는 AHP의 발작 및 다른 질환 소견과 관련된 핵심 원인 인자이자 신경독성 중간체인 아미노레불린산(ALA) 및 포르포빌리노겐(PBG)의 혈중 수치를 감소시킨다.

출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약의 주성분 또는 첨가제에 중증 과민증이 있는 환자(예: 아나필락시스)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘주성분 또는 첨가제에 중증 과민증’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `421961002` \|과민 반응\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- SHARE 공유 성분
  - 이 약 상태 · 질환
  - OR 하나라도
    - 주성분 상태 · 질환
    - 첨가제 상태 · 질환
  - 중증 과민증 상태 · 질환
- 아나필락시스 상태 · 질환

용법·용량 처방

해야 할 일이 약은 포르피린증에 대한 치료 경험이 있는 의료전문가의 감독 하에 치료를 시작해야 한다. 용법이 약은 의료전문가가 투여해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘포르피린증에 대한 치료 경험이 있는 의료전문가의 감독 하’ → 포르피린증	포르피린증	KCD E80.2 기타 포르피린증	자세히 질환 · 소견 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

필요 조건

포르피린증에 대한 치료 경험이 있는 의료전문가의 감독 하 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘의료전문가’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

필요 조건

의료전문가 환자군

투여 용량

용법이 약은 피하주사로 투여한다.

용법이 약의 권장 용량은 월 1회 2.5mg/kg(기보시란으로서)으로 용량은 실제 체중을 기준으로 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘월 1회 2.5mg/kg(기보시란으로서)’ → 기보시란	기보시란		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘실제 체중’	체중		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

월 1회 2.5mg/kg(기보시란으로서) 용량

판단 기준

실제 체중 검사

용법투여 용량(mg) 및 부피(mL)는 다음과 같이 계산한다.

용법환자 체중(kg) × 용량(2.5mg/kg, 기보시란으로서) = 투여할 이 약의 총량(mg)

용법총량(mg)/바이알의 농도(189mg/mL, 기보시란으로서) = 주사할 이 약의 총 부피(mL)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘총량(mg)/바이알의 농도(189mg/mL, 기보시란으로서) = 주사할 이 약의 총 부피(mL)’ → 기보시란	기보시란		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

총량(mg)/바이알의 농도(189mg/mL, 기보시란으로서) = 주사할 이 약의 총 부피(mL) 용량

투여 누락

용법투여가 누락된 경우 가능한 한 빨리 투여해야 한다. 해야 할 일누락된 용량 투여 후 한 달 간격으로 투여를 재개해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여가 누락’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

가능한 한 빨리 투여 행위

어떤 경우

투여가 누락 상태 · 질환

약물이상반응 관리를 위한 용량 조절

해도 됨이 약 투여로 아미노전이효소의 유의한 상승으로 인해 투여를 일시 중지한 후 아미노전이효소 수치가 호전된 환자의 경우 용량을 월 1회 1.25mg/kg으로 하여 투여 재개를 고려할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘아미노전이효소의 유의한 상승’ → 아미노전이효소	아미노기 전달 효소		자세히 검사 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘아미노전이효소 수치가 호전’ → 아미노전이효소	아미노기 전달 효소		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

용량을 월 1회 1.25mg/kg으로 용량

어떤 경우

아미노전이효소 수치가 호전 검사

이후

투여를 일시 중지 행위
- 이유
  - 아미노전이효소의 유의한 상승 검사

투여 방법

용량 · 기간 한도최대 허용 단회 주사량은 1.5mL이다. 해야 할 일투여량이 1mL보다 더 많다면 여러 개의 바이알이 필요하다.

용법투여량이 1.5mL를 초과하는 경우 주사량으로 인한 주사 부위 불편감을 최소화하기 위해 2회 이상으로 나누어 투여한다. 용법총 용량은 각 주사액이 대략적으로 동일한 용량을 포함하도록 하여 주사기 간에 균등하게 나눈다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사량으로 인한 주사 부위 불편감을 최소화하기 위해’ → 주사 부위 불편감	주사부위 불편감 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

2회 이상으로 나누어 용량

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 1.5mL “1.5mL를 초과”
- 투여량 용량

목적

주사량으로 인한 주사 부위 불편감을 최소화하기 위해 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘각 주사액이 대략적으로 동일한 용량을 포함’ → 용량을 포함	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 총 용량 용량
- 주사기 간에 균등하게 용량

목적

각 주사액이 대략적으로 동일한 용량을 포함 상태 · 질환

용법뜻 풀이이 약은 복부에 피하주사하며, 대체 가능한 주사 부위로는 허벅지나 상완을 포함한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘복부에 피하주사’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘대체 가능한 주사 부위’ → 주사 부위	Injection site	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘허벅지’	넓적다리	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘상완’	위팔	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

복부에 피하주사 시술

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 대체 가능한 주사 부위 시술
- 허벅지 시술
- 상완 시술

해야 할 일매 투여 시마다 주사 부위 변경을 권장한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘매 투여 시마다’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주사 부위 변경 시술

어떤 경우

매 투여 시마다 상태 · 질환

금기이 약은 흉터 조직 또는 붉어지거나 염증이 있거나 부어오른 부위에 투여해서는 안 된다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘붉어지’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘부어오른 부위’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘흉터 조직’	흉터	KCD L90.5 피부의 흉터 병태 및 섬유증	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘염증이 있’ → 염증	염증질환		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 흉터 조직 상태 · 질환
- OR 하나라도 “거나”
  - 붉어지 상태 · 질환
  - 염증이 있 상태 · 질환
  - 부어오른 부위 상태 · 질환

용법자세한 지침은 ‘12. 적용상의 주의’항을 참조한다.

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의급성 간헐성 포르피린증(AIP) 이외의 AHP 아형 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘급성 간헐성 포르피린증(AIP)’ → 급성 간헐성 포르피린증	급성 간헐성 포르피린증	KCD E80.2 기타 포르피린증	자세히 질환 · 소견 역할 제외 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008` ‘간헐성’ course = intermittent · 속성 Clinical course = Intermittent `7087005`
‘AHP 아형’ → AHP	포르포빌리노겐 합성 효소 결핍증	KCD E80.2 기타 포르피린증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

AHP 아형 상태 · 질환

제외

급성 간헐성 포르피린증(AIP) 상태 · 질환

확립 안 됨AIP 이외의 AHP 아형(유전성 코프로포르피린증[HCP], 혼합 포르피린증[VP] 및 ALA 탈수효소 결핍 포르피린증[ADP]) 환자에서 이 약의 유효성 및 안전성 자료는 제한적이다(‘14. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 정보’ 항 참조).

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘AIP 이외의 AHP 아형’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘유전성 코프로포르피린증[HCP]’ → 유전성 코프로포르피린증	유전성 코프로포르피린증	KCD E80.2 기타 포르피린증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘유전성’ origin = hereditary · 속성 Occurrence = Hereditary disease `32895009`
‘혼합 포르피린증[VP]’ → 혼합 포르피린증	혼합 포르피린증	KCD E80.2 기타 포르피린증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘ALA 탈수효소 결핍 포르피린증[ADP]’ → ALA 탈수효소 결핍 포르피린증	포르포빌리노겐 합성 효소 결핍증	KCD E80.2 기타 포르피린증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

INCLUDES 포함 “(”
- AIP 이외의 AHP 아형 상태 · 질환
- 유전성 코프로포르피린증[HCP] 상태 · 질환
- 혼합 포르피린증[VP] 상태 · 질환
- ALA 탈수효소 결핍 포르피린증[ADP] 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “및”
- 유효성 사건
- 안전성 자료 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “임상시험 정보’ 항 참조”

신중 · 주의신장애 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

신장애 상태 · 질환

일어남 · 보고됨이 약으로 치료하는 동안 혈청 크레아티닌 수치의 증가와 eGFR의 감소가 보고되었다(‘3. 약물이상반응’ 항 참조). 농도 · 효과가 바뀜위약 대조 시험에서 기저 대비 3개월째의 혈청 크레아티닌(중앙값)이 6.5µmol/L(0.07mg/dL) 증가하였다. 일어남 · 보고됨신장질환이 있는 일부 환자에서 신기능 장애 악화가 보고되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약으로 치료하는 동안 신기능 모니터링이 필요하다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈청 크레아티닌 수치의 증가’ → 혈청 크레아티닌	혈청 크레아티닌 측정		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘eGFR의 감소’ → eGFR	추정 사구체여과율 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

기간 · 한도

이 약으로 치료하는 동안 기간

무슨 일

AND 모두 “와”
- 혈청 크레아티닌 수치의 증가 검사
- eGFR의 감소 검사

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈청 크레아티닌(중앙값)’ → 혈청 크레아티닌	혈청 크레아티닌 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

3개월째 기간

무슨 일

혈청 크레아티닌(중앙값) 검사

근거

위약 대조 시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장질환이 있는 일부 환자’ → 신장질환	신장 질환	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N18.9 상세불명의 만성 콩팥병 · N18 만성 콩팥병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘신기능 장애 악화’ → 신기능 장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

신장질환이 있는 일부 환자 환자군

무슨 일

신기능 장애 악화 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신기능 모니터링’ → 신기능	Renal function		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

신기능 모니터링 행위

신중 · 주의간장애 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

간장애 환자 상태 · 질환

확립 안 됨중등증 또는 중증 간장애 환자에서 이 약은 연구되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등증’ → 중등증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘중등증 또는 중증 간장애 환자’ → 중증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 중등증 상태 · 질환
- 중증 간장애 환자 상태 · 질환

신장애 환자에 대한 투여

확립 안 됨말기 신장질환 환자나 투석 중인 환자에 대한 임상시험은 실시되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘말기 신장질환 환자’ → 말기 신장질환	말기 신장질환	KCD N18.5 만성 콩팥병(5기)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘투석 중인 환자’ → 투석	Dialysis procedure		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

OR 하나라도 “나”
- 말기 신장질환 환자 환자군
- 투석 중인 환자 환자군

무슨 일

임상시험 시술

10.

간장애 환자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)경증 간장애(빌리루빈 ≤정상상한치(ULN)×1, AST >ULN×1 이거나 빌리루빈 > ULN×1~1.5) 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증 간장애(빌리루빈 ≤정상상한치(ULN)×1, AST >ULN×1 이거나 빌리루빈 > ULN×1~1.5) 환자’ → 간장애(빌리루빈 ≤정상상한치(ULN)×1, AST >ULN×1 이거나 빌리루빈 > ULN×1~1.5)	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

경증 간장애(빌리루빈 ≤정상상한치(ULN)×1, AST >ULN×1 이거나 빌리루빈 > ULN×1~1.5) 환자 상태 · 질환

상호작용 주의

상호작용

농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜약물 상호작용 임상시험에서 이 약은 간의 특정 CYP450 효소의 활성을 약간 내지 중간 정도로 감소시켜 아래 약물의 혈장 노출을 증가시켰다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘간의 특정 CYP450 효소의 활성’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘약물의 혈장 노출’ → 약물의 혈장	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

간의 특정 CYP450 효소의 활성 검사

근거

약물 상호작용 임상시험 시술

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

REF 참조 · 다음 줄 “아래”

무슨 일

약물의 혈장 노출 검사

•

CYP1A2 : 카페인의 C_max 1.3배 증가 및 AUC_0-_∞ 3.1배 증가

•

CYP2D6 : 덱스트로메토르판의 C_max 2.0배 증가 및 AUC_0-_∞ 2.4배 증가

•

CYP2C19 : 오메프라졸의 C_max 1.1배 증가 및 AUC_0-_∞ 1.6배 증가

•

CYP3A4 : 미다졸람의 C_max 1.2배 증가 및 AUC_0-_∞ 1.5배 증가

•

보이지 않음CYP2C9 : 로사르탄없음의 노출에 영향을 미치지 않음

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP2C9’	Cytochrome p450 CYP2C9 enzyme		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘로사르탄의 노출’ → 로사르탄	로살탄		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `373567002` \|로살탄\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

CYP2C9 약

무슨 일

로사르탄의 노출 검사

신중 · 상의신중 · 주의이 약 투여 중 CYP1A2 또는 CYP2D6의 기질 의약품과 병용 시 이들 의약품의 치료 효과를 증가 또는 연장시키거나 이상반응 프로파일을 바꿀 수 있으므로 주의해야 한다. 투여 조절해야 할 일CYP1A2 또는 CYP2D6 기질 의약품의 투여량 감량을 고려한다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘기질 의약품과 병용’ → 기질 의약품	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이상반응 프로파일’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘CYP1A2’	Cytochrome p450 CYP1A2 enzyme	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP2D6’	Cytochrome p450 CYP2D6 enzyme	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - CYP1A2 약
  - CYP2D6 약
- 기질 의약품과 병용 약

기간 · 한도

이 약 투여 기간

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- OR 하나라도 “거나”
  SHARE 공유 성분
  이들 의약품의 치료 효과 사건
  OR 하나라도
  증가 사건
  연장 사건
  이상반응 프로파일 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP1A2’	Cytochrome p450 CYP1A2 enzyme		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP2D6’	Cytochrome p450 CYP2D6 enzyme		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - CYP1A2 약
  - CYP2D6 약
- 기질 의약품의 투여량 감량 용량

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

임부

확립 안 됨임부에게 이 약을 투여한 자료는 없다. 일어남 · 보고됨비임상시험에서 모체 독성의 발생 하에 생식독성이 나타났다(‘14. 전문가를 위한 정보 4) 비임상 안전성 정보’항 참조). 유익성 판단해야 할 일이 약을 임부에게 처방 시 임부에 대한 유익성과 위해성, 태아에 대한 잠재적 위해성을 고려해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

투여한 자료 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘모체 독성의 발생 하’ → 모체 독성	모체독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘생식독성’	생식 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

모체 독성의 발생 하 상태 · 질환

무슨 일

생식독성 사건

근거

AND 모두
- 비임상시험 시술
- REF 참조 · 다른 항 “비임상 안전성 정보’항 참조”

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘위해성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임부에 대한 유익성’ → 임부	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘태아에 대한 잠재적 위해성’ → 태아	Entire fetus		자세히 환자군 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

누구에게

임부 환자군

어떤 경우

처방 행위

판단 기준

AND 모두 “과”
- 임부에 대한 유익성 상태 · 질환
- 위해성 상태 · 질환
- 태아에 대한 잠재적 위해성 상태 · 질환

수유부

알려지지 않음이 약 및 대사체가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않다. 일어날 수 있음신생아/영아에 대한 이 약의 위해성을 배제할 수 없다. 일어남 · 보고됨비임상시험자료에서 유즙으로 이 약 및 대사체의 배설이 관찰되었다(‘14. 전문가를 위한 정보 4) 비임상 안전성 정보’항 참조). 유익성 판단해야 할 일자녀에 대한 모유 수유의 유익성과 수유부에 대한 치료 요법의 유익성을 고려하여 모유 수유 중단 또는 이 약 치료의 중단/금지 여부를 결정해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘이 약’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘대사체’	대사체	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘모유로 배설’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무엇이

AND 모두 “및”
- 이 약 약
- 대사체 약

무슨 일

모유로 배설 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘위해성’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘신생아/영아’ → 신생아	신생아	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘신생아’ population = neonate · 속성 Occurrence = Neonatal `255407002`
‘신생아/영아’ → 영아	아기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘신생아’ population = neonate · 속성 Occurrence = Neonatal `255407002` 후조합 `133931009` \|아기\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255407002` \|신생아\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

신생아/영아 환자군

무슨 일

위해성 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘유즙으로 이 약’ → 유즙	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘대사체’	대사체		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 유즙으로 이 약 약
  - 대사체 사건
- 배설 사건

근거

AND 모두
- 비임상시험자료 시술
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘자녀에 대한 모유 수유의 유익성’ → 모유 수유	수유	자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘수유부에 대한 치료 요법의 유익성’ → 수유부	수유	자세히 환자군 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘모유 수유 중단’	모유 수유 중단	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 모유 수유 중단 행위
  - SHARE 공유 성분
    - 이 약 치료 행위
    - AND 모두
      - 중단 행위
      - 금지 행위
- 여부 행위

판단 기준

AND 모두 “과”
- 자녀에 대한 모유 수유의 유익성 상태 · 질환
- 수유부에 대한 치료 요법의 유익성 상태 · 질환

수태능

확립 안 됨이 약이 사람의 수태능에 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 보이지 않음동물 시험에서 수컷 또는 암컷의 수태능에 미치는 영향없음은 확인되지 않았다(‘14. 전문가를 위한 정보 4) 비임상 안전성 정보’항 참조).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수태능에 미치는 영향’ → 수태능	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

사람 환자군

무슨 일

수태능에 미치는 영향 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘수태능에 미치는 영향’ → 영향	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 수컷 환자군
- 암컷 환자군

무슨 일

수태능에 미치는 영향 사건

근거

AND 모두
- 동물 시험 시술
- REF 참조 · 다른 항 “비임상 안전성 정보’항 참조”

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

소아 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)65세를 초과하는 고령자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다(‘14. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보’항 참조)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

누구에게

CMP 수치 비교 > 65세 “65세를 초과”
- 고령자 환자군

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “약동학적 정보’항 참조”

일반적 주의

아나필락시스 반응

일어남 · 보고됨임상시험 동안 알레르기성 천식 및 아토피의 기왕력이 있었던병력 환자 1명에서 아나필락시스가 발생하였다(‘3. 약물이상반응’항 참조). 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약 투여 시 아나필락시스의 징후 및 증상을 모니터링해야 한다. 중지해야 할 일아나필락시스가 발생한다면, 이 약의 투여를 즉각 중단해야 하고 적절한 의학적 치료를 시작해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘기왕력이 있었던 환자’ → 있었던	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 · 병력 수식어 ‘기왕력이’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005`
‘알레르기성 천식’	알레르기성 천식	KCD J45.0 주로 알레르기성 천식 · J45.09 상세불명의 주로 알레르기성 천식	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘아토피’	아토피	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 = 1명 “1명”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 알레르기성 천식 환자군
    - 아토피 환자군
  - 기왕력이 있었던 환자 환자군

무슨 일

아나필락시스 사건

근거

AND 모두
- 임상시험 시술
- REF 참조 · 다른 항 “약물이상반응’항”

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나필락시스의 징후’ → 아나필락시스	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 아나필락시스의 징후 사건
- 증상 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나필락시스가 발생’ → 아나필락시스	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 즉각 중단 행위

어떤 경우

아나필락시스가 발생 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 의학적 치료 행위

아미노전이효소 상승

일어남 · 보고됨이 약으로 치료한 환자에서 아미노전이효소 상승이 나타났다. 일어남 · 보고됨아미노전이효소 상승은 치료를 시작한 이후 3개월 내지 5개월 사이에 주로 발생하였다(‘3. 약물이상반응’항 참조). 관찰 · 검사관찰 · 검사치료를 시작하기 전에 간기능검사를 수행해야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사첫 6개월 동안 월 1회, 그리고 그 후에 임상에서 권고하는 대로 검사를 반복해야 한다. 중지해야 할 일임상에서 유의한 아미노전이효소 상승의 경우에는 치료를 일시 중지하거나 치료 중단을 고려해야 한다. 해도 됨아미노전이효소 수치가 호전된다면, 1.25mg/kg 용량으로 치료 재개를 고려할 수 있다(용법·용량 참조). 확립 안 됨특히 이전에 아미노전이효소 상승을 경험하였던 환자에서 더 낮은 용량에 대한 유효성 및 안전성과 관련된 자료는 제한적이다. 확립 안 됨아미노전이효소 상승으로 인해 투여를 일시 중지한 후 1.25mg/kg 용량에서 2.5mg/kg 용량으로의 순차 증량에 대한 자료는 없다(‘3. 약물이상반응’항 참조).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아미노전이효소 상승’	아미노전이효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약으로 치료한 환자 환자군

무슨 일

아미노전이효소 상승 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아미노전이효소 상승’	아미노전이효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

치료를 시작 행위

기간 · 한도

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 3개월 “내지”
  - 3개월 기간
- CMP 수치 비교 <= 5개월 “내지”
  - 5개월 사이 기간

무슨 일

아미노전이효소 상승 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간기능검사’	간 기능 검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

간기능검사 행위

치료를 시작 기간

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상에서 권고하는’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

월 1회 횟수

기간 · 한도

첫 6개월 동안 기간

그다음관찰 · 검사문장에서

무엇을

검사 시술

판단 기준

임상에서 권고하는 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상에서 유의한 아미노전이효소 상승’ → 아미노전이효소 상승	아미노전이효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 일시 중지 행위
- 치료 중단 행위

어떤 경우

임상에서 유의한 아미노전이효소 상승 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아미노전이효소 수치가 호전’ → 아미노전이효소	아미노기 전달 효소		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

1.25mg/kg 용량으로 치료 재개 용량

어떤 경우

아미노전이효소 수치가 호전 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이전에 아미노전이효소 상승을 경험하였던 환자’ → 아미노전이효소 상승	아미노전이효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

이전에 아미노전이효소 상승을 경험하였던 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 더 낮은 용량에 대한 유효성 사건
- 안전성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아미노전이효소 상승’	아미노전이효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

이후

투여를 일시 중지 행위
- 이유
  - 아미노전이효소 상승 검사

무슨 일

1.25mg/kg 용량에서 2.5mg/kg 용량으로의 순차 증량 용량

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

혈중 호모시스테인 증가와 혈전 색전증 위험

농도 · 효과가 바뀜AHP, 비타민 결핍 또는 만성 신장 질환 환자에서 혈중 호모시스테인 수치가 증가할 수 있다. 일어남 · 보고됨이 약으로 치료하는 동안 치료 전 수치 대비 혈중 호모시스테인 수치의 증가가 나타났다(‘3. 약물이상반응’항 참조). 알려지지 않음이 약으로 치료하는 동안 혈중 호모시스테인 상승과 임상적 관련성은 알려져 있지 않다. 관련 있음그러나, 호모시스테인 상승은 혈전 색전증 발생 위험의 증가와 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 일어남 · 보고됨공개연장연구 중 2명의 환자에서 시험자에 의해 약물 관련 사례로 평가된 고호모시스테인혈증과 함께 3건의 중대한 혈전 색전 사건(폐색전증, 혈전정맥염, 망막 정맥 폐색)이 보고되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사관찰 · 검사치료를 시작하기 전에 혈중 호모시스테인 수치를 측정하고 이 약으로 치료하는 동안 변화를 모니터링하는 것이 권장된다. 해도 됨호모시스테인 수치가 상승한 환자에서 호모시스테인 저하 치료(비타민 B6가 포함된 종합비타민 또는 비타민 B6 단독요법)를 고려할 수 있다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘AHP’	포르포빌리노겐 합성 효소 결핍증	KCD E80.2 기타 포르피린증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘비타민 결핍’	비타민 결핍증	KCD E56.9 상세불명의 비타민결핍 · E56 기타 비타민결핍 · E56.8 기타 비타민결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘만성 신장 질환’	만성 신장병	KCD N18.9 상세불명의 만성 콩팥병 · N18 만성 콩팥병 · N18.5 만성 콩팥병(5기)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘혈중 호모시스테인 수치’ → 혈중 호모시스테인	Homocysteine measurement		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- AHP 상태 · 질환
- 비타민 결핍 상태 · 질환
- 만성 신장 질환 환자 환자군

무슨 일

혈중 호모시스테인 수치 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘치료 전 수치 대비 혈중 호모시스테인 수치의 증가’ → 혈중 호모시스테인 수치의 증가	고호모시스테인혈증	KCD E72.1 유황함유아미노산대사장애 · E72 아미노산대사의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

이 약으로 치료하는 동안 기간

무슨 일

치료 전 수치 대비 혈중 호모시스테인 수치의 증가 검사

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적 관련성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘혈중 호모시스테인 상승’	고호모시스테인혈증	KCD E72.1 유황함유아미노산대사장애 · E72 아미노산대사의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

기간 · 한도

이 약으로 치료 기간

무슨 일

AND 모두 “과”
- 혈중 호모시스테인 상승 사건
- 임상적 관련성 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘호모시스테인 상승’	고호모시스테인혈증	KCD E72.1 유황함유아미노산대사장애 · E72 아미노산대사의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘혈전 색전증 발생 위험의 증가’ → 혈전 색전증	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 확립

무엇이

호모시스테인 상승 검사

무슨 일

혈전 색전증 발생 위험의 증가 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘약물 관련 사례로 평가된 고호모시스테인혈증’ → 고호모시스테인혈증	고호모시스테인혈증	KCD E72.1 유황함유아미노산대사장애 · E72 아미노산대사의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중대한 혈전 색전 사건’ → 혈전 색전 사건	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘폐색전증’	폐색전증	KCD I26 폐색전증 · I26.9 급성 폐심장증에 대한 언급이 없는 폐색전증 · I26.0 급성 폐심장증에 대한 언급이 있는 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈전정맥염’	혈전 정맥염	KCD I80.9 상세불명 부위의 정맥염 및 혈전정맥염 · I80 정맥염 및 혈전정맥염 · I80.8 기타 부위의 정맥염 및 혈전정맥염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘망막 정맥 폐색’	망막 정맥 폐색	KCD H34.8 기타 망막혈관폐쇄	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

2명의 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “과”
- 약물 관련 사례로 평가된 고호모시스테인혈증 사건
- INCLUDES 포함 “(”
  - 중대한 혈전 색전 사건 사건
  - 폐색전증 사건
  - 혈전정맥염 사건
  - 망막 정맥 폐색 사건

근거

공개연장연구 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈중 호모시스테인 수치’ → 혈중 호모시스테인	Homocysteine measurement		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

혈중 호모시스테인 수치 검사

치료를 시작 행위

관찰 · 검사문장에서

무엇을

변화 검사

기간 · 한도

치료하는 동안 기간

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘호모시스테인 저하 치료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘호모시스테인 수치가 상승한 환자’ → 호모시스테인	Homocysteine measurement		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘비타민 B6가 포함된 종합비타민’ → 종합비타민	종합비타민제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘비타민 B6 단독요법’ → 비타민 B6	피리독신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 “(”
- 호모시스테인 저하 치료 행위
- 비타민 B6가 포함된 종합비타민 약
- 비타민 B6 단독요법 약

누구에게

호모시스테인 수치가 상승한 환자 환자군

췌장염

일어남 · 보고됨이 약으로 치료한 환자 일부에서 중증에 이르는 급성 췌장염 사례가 보고되었다. 처치해야 할 일이 약 투여 후 급성 상복부 통증, 임상적으로 유의한 췌장 효소 상승, 영상 검사 소견 등 급성 췌장염을 시사하는 증상 및 징후가 나타나는 경우, 급성 췌장염 가능성을 고려하여 적절한 치료를 해야 한다. 중지해야 할 일중증 췌장염의 경우에는 치료를 일시 중지하거나 치료 중단을 고려해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증에 이르는 급성 췌장염’ → 급성 췌장염	급성 췌장염	KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K85 급성 췌장염 · K85.8 기타 급성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약으로 치료한 환자 일부 환자군

무슨 일

중증에 이르는 급성 췌장염 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘급성 상복부 통증’	상복부통증	KCD R10.19 상세불명의 상복부통증 · R10.1 상복부에 국한된 통증 · R10.10 우상복부통증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘임상적으로 유의한 췌장 효소 상승’ → 췌장 효소 상승	췌장 효소 증가	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘영상 검사 소견’ → 영상 검사	진단 영상 검사명		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘급성 췌장염’	급성 췌장염	KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K85 급성 췌장염 · K85.8 기타 급성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘급성 췌장염 가능성’ → 급성 췌장염	급성 췌장염	KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K85 급성 췌장염 · K85.8 기타 급성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 치료 행위

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- SHARE 공유 성분
  - 급성 췌장염 상태 · 질환
  - AND 모두
    - 증상 상태 · 질환
    - 징후 상태 · 질환
- 급성 상복부 통증 사건
- 임상적으로 유의한 췌장 효소 상승 검사
- 영상 검사 소견 시술

판단 기준

급성 췌장염 가능성 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 췌장염’	췌장염	KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K86.1 기타 만성 췌장염 · K85 급성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 치료를 일시 중지 행위
- 치료 중단 행위

어떤 경우

중증 췌장염 상태 · 질환

첨가제

뜻 풀이이 약은 1 mL중 1mmol(23mg) 미만의 나트륨이 들어 있어 이는 사실상 ‘나트륨 무함유’이다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘나트륨’	소듐		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘나트륨 무함유’ → 나트륨	소듐		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

이유

CMP 수치 비교 < 1mmol “미만”
- 나트륨 첨가제

무슨 일

나트륨 무함유 첨가제

운전 및 기계조작에 미치는 영향

보이지 않음이 약이 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향없음은 없거나 무시할만한 것으로 나타났다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향’ → 영향	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 사건

12.

적용상의 주의

뜻 풀이이 약은 일회용이다. 해야 할 일바이알을 개봉한 후에는 즉시 사용해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘일회용’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

일회용 시술

해야 할 일 (부정)이 약은 1회용 바이알에 바로 사용할 수 있는 용액으로 제공되어 재구성이나 희석이 불필요하다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘재구성’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

OR 하나라도 “이나”
- 재구성 시술
- 희석 시술

이유

뜻 풀이문장에서확실성 확립
무슨 일
- 1회용 바이알에 바로 사용할 수 있는 용액 상태 · 질환

금기금기이 약은 다른 약과 혼합해서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

다른 약 약

투여 조절용법이 약은 피하주사용으로만 사용한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피하주사용’ → 피하주사	피하 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

피하주사용 시술

투여 조절용법이 약은 다음과 같이 사용한다:

①

해야 할 일제품 포장에 포함되어 있지 않은 투여에 필요한 물품을 별도로 준비한다. 뜻 풀이멸균 주사기(1mL 또는 3mL), 추출용 바늘(21G 또는 그 이하의 게이지(G)), 투여용 바늘(25G 또는 27G), 폐기물 전용 용기를 포함한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘제품 포장에 포함되어 있지 않은 투여에 필요한 물품’ → 물품	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

제품 포장에 포함되어 있지 않은 투여에 필요한 물품 시술

②

해야 할 일체중 기반의 권장 용량을 기준으로 이 약의 필요한 용량을 계산한다. 일어날 수 있음투여 용량이 1mL 이상인 경우에는 1개 이상의 바이알이 필요하고 1회 이상의 피하 주사가 필요할 수 있다. 투여 조절용량 · 기간 한도투여할 수 있는 최대 단일 주사량은 1.5mL이다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 용량’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘피하 주사’	피하 주사		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 1mL “1mL 이상”
- 투여 용량 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “하고”
- CMP 수치 비교 >= 1개 “1개 이상”
  - 바이알 시술
- CMP 수치 비교 >= 1회 “1회 이상”
  - 피하 주사 시술

③

해야 할 일약액을 취하기 위해 바이알을 수직으로 세우거나 약간 비스듬히 기울이고 바늘의 평평한 단면이 아래로 향하도록 한다.

④

해야 할 일추출용 바늘로 계산된 약액을 취한다.

⑤

해야 할 일1.5mL 이상의 용량이 필요한 경우, 각 주사기에 대략 동일한 용량의 주사액이 포함되게 한다.

⑥

해야 할 일주사기의 바늘이 위를 향하도록 한 후 주사기를 가볍게 두드려 기포를 맨 위로 옮긴다. 해야 할 일기포가 위로 올라오면 플런저를 서서히 눌러 기포를 주사기 밖으로 내보낸다. 관찰 · 검사해야 할 일주사기에 정확한 투여량이 남아 있는지 확인한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘기포가 위로 올라오면’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

플런저를 서서히 눌러 기포를 주사기 밖으로 내보낸다 시술

어떤 경우

기포가 위로 올라오면 상태 · 질환

⑦

해야 할 일추출용 바늘을 투여용 바늘(25G 또는 27G)로 교체한다.

※

신중 · 상의신중 · 주의해야 할 일주의: 약액이 투여용 바늘(25G 또는 27G) 안으로 들어가없음아님지 않도록 주의한다(플런저를 누르없음아님지 않는다).

⑧

해도 됨이 약은 복부(권장 부위)에 주사할 수 있다. 투여 조절용법복부에 투여할 경우 배꼽을 중심으로 약 5.0cm 떨어진 부위에 주사한다. 해야 할 일필요한 경우, 주사 부위를 상완부 뒷면이나 옆면, 또는 허벅지로 바꿔가며 주사하는 것을 고려한다. 금기금기흉터 조직, 또는 붉어지거나 염증이 있거나 부어오른 부위에는 주사하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘복부(권장 부위)에 주사’ → 복부	복부		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

복부(권장 부위)에 주사 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘복부에 투여’ → 복부	복부		자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘배꼽을 중심으로 약 5.0cm 떨어진 부위’ → 배꼽	배꼽		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

배꼽을 중심으로 약 5.0cm 떨어진 부위 행위

어떤 경우

복부에 투여 상태 · 질환

개념 임상 5 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘필요’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘뒷면’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘옆면’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘주사 부위’	Injection site	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘허벅지’	넓적다리	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 주사 부위 시술
- OR 하나라도 “또는”
  - SHARE 공유 성분
    - 상완부 시술
    - OR 하나라도
      - 뒷면 시술
      - 옆면 시술
  - 허벅지 시술

어떤 경우

필요 상태 · 질환

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘붉어지’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘부어오른 부위’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘흉터 조직’	흉터	KCD L90.5 피부의 흉터 병태 및 섬유증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘염증이 있’ → 염증	염증질환		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 흉터 조직 상태 · 질환
- 붉어지 상태 · 질환
- 염증이 있 상태 · 질환
- 부어오른 부위 상태 · 질환

〔이미지:2cf20457046d3fbe:〕

⑨

해야 할 일주사 부위를 알코올 솜으로 닦고, 그 부위가 완전히 마를 때까지 기다린다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사 부위를 알코올 솜으로 닦고’ → 알코올 솜	알코올 솜 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주사 부위를 알코올 솜으로 닦고 시술

그다음해야 할 일문장에서

기간 · 한도

그 부위가 완전히 마를 때까지 기간

⑩

금기금기정맥이나 근육에 주사하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘정맥’	정맥		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘근육’	근		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “이나”
- 정맥 시술
- 근육 시술

⑪

해야 할 일선택한 주사 부위의 피부를 잡아 들어 올린다. 해야 할 일피부 바로 아래에 주사하기 위하여 바늘을 직각으로(90도로) 삽입한다. 해야 할 일피하조직없음이 거의 아님없는 환자이거나 바늘 길이가 2.5cm 이상인 경우, 바늘을 45도 각도로 삽입해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피하조직’	피부밑 조직		자세히 body_site 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `71966008` \|피부밑 조직\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

바늘을 45도 각도 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “이거나”
- NOT 아님 “없는”
  - 피하조직 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 2.5cm “2.5cm 이상”
  - 바늘 길이 상태 · 질환

⑫

해야 할 일피부를 찌르는없음 동안 플런저를 아님누르지 않는다. 해야 할 일바늘이 피부로 삽입되면 잡은 피부를 풀고 천천히 지속적으로 용량을 투여한다. 해야 할 일이 약을 투여한 후 피부에서 바늘을 빼기 전에 적어도 5초 이상 기다린다. 해야 할 일필요에 따라 주사 부위를 거즈나 탈지면으로 가볍게 누른다. 해야 할 일바늘 뚜껑은 다시없음 덮지 아님않는다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘필요’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘탈지면’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘주사 부위’	Injection site	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘거즈’	Gauze dressing	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 주사 부위 시술
- OR 하나라도 “나”
  - 거즈 시술
  - 탈지면 시술

어떤 경우

필요 상태 · 질환

※

해야 할 일주의: 조직 손상, 혈종 및 멍이 생기는 것을 방지하기 위해 바늘을 삽입한 후에는 플런저없음를 아님당기지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘멍’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘조직 손상’	연조직손상	KCD T14.9 상세불명의 손상	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘혈종’	혈종	KCD T14.0 상세불명의 신체부위의 표재성 손상	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “당기지 않는다”
- 플런저 행위

이후

바늘을 삽입 시술

목적

AND 모두 “및”
- 조직 손상 사건
- 혈종 사건
- 멍 사건

⑬

해야 할 일이 약의 1회 용량을 2회 이상 나누어 투여해야 하는 경우, 주사 부위는 최소 2cm 이상 떨어져 있어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사 부위’	Injection site		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

CMP 수치 비교 >= 2cm “2cm 이상”
- 주사 부위 시술

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 2회 “2회 이상”
- 1회 용량 상태 · 질환

⑭

해야 할 일이 약은 일회용이며, 투여 후 바이알 내의 사용하지 않은 약은 현지 규정에 따라 폐기한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘일회용’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘현지 규정’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

바이알 내의 사용하지 않은 약 약

이후

투여 행위

이유

일회용 상태 · 질환

판단 기준

현지 규정 상태 · 질환

⑮

해야 할 일주사기, 추출용 바늘 및 투여용 바늘은 1회만 사용한다. 해야 할 일사용한 주사기와 바늘은 현지 규정에 따라 폐기한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘현지 규정’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “와”
- 사용한 주사기 시술
- 바늘 시술

판단 기준

현지 규정 상태 · 질환

이상반응

약물이상반응

안전성 프로파일 요약

이 약의 안전성은 위약-대조 임상시험 1건 및 단일군 임상시험 1건에서 AHP 환자 111명을 대상으로 평가하였다. 이 약으로 치료한 환자에서 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 각종 주사 부위 반응(ISRs)(29.7%), 구역(18.9%) 및 피로(12.6%)이다. 치료 중단으로 이어진 약물이상반응은 혈중 호모시스테인 증가(1.8%), 아미노전이효소 상승(0.9%), 췌장염(0.9%), 주사 부위 반응(ISR)(0.9%), 과민증(0.9%) 및 아나필락시스 반응(0.9%)이었다.

약물이상반응

약물이상반응은 빈도에 따라 MedDRA 기관계 대분류(SOC)의 MedDRA 대표 용어(PTs)로 제시하였다. 약물이상반응의 빈도는 다음과 같이 정의한다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 - < 1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 - < 1/100)

표 1. 약물이상반응

기관계 대분류	약물이상반응	빈도
각종 면역계 장애	과민증	흔하게
각종 면역계 장애	아나필락시스 반응	흔하지 않게
각종 위장관 장애	구역	매우 흔하게
각종 위장관 장애	췌장염	흔하게
간담도 장애	아미노전이효소 상승	매우 흔하게
피부 및 피하 조직 장애	발진^a	매우 흔하게
신장 및 요로 장애	사구체 여과율 감소^b	매우 흔하게
전신 장애 및 투여 부위 병태	각종 주사 부위 반응	매우 흔하게
전신 장애 및 투여 부위 병태	피로	매우 흔하게
임상 검사	혈중 호모시스테인 증가^c	흔하게
^a 소양증, 습진, 홍반, 발진, 소양성 발진, 두드러기 포함. ^b혈중 크레아티닌 증가, 사구체 여과율 감소, 만성 신장질환(eGFR 감소), 신기능 장애 포함. ^c 혈중 호모시스테인 이상, 고호모시스테인혈증, 혈중 호모시스테인 증가 포함.

표 행 강조

일어남 · 보고됨과민증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘과민증’ 과민 반응
KCD T78.4 상세불명의 알레르기
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
과민증 사건

일어남 · 보고됨아나필락시스 반응

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나필락시스반응’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

아나필락시스반응 사건

일어남 · 보고됨구역
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘구역’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
구역 사건

일어남 · 보고됨췌장염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘췌장염’	췌장염	KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K86.1 기타 만성 췌장염 · K85 급성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

췌장염 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 피로

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 병태: 피로*’ → 피로	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태: 피로* 사건

간기능검사

통합 임상 자료에서, 이 약 투여 환자 11명(9.9%)과 위약 투여 환자 1명(2.2%)에서 정상상한치(ULN)의 3배가 넘는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가가 나타났다. 이 약 투여 환자 7명에서는 아미노전이효소 상승이 지속적인 투여에 따라 해소되었다. 임상시험계획서에 따라 ALT가 ULN의 8배를 초과하는 환자 1명(혼합 포르피린증)이 투여를 중단했고, ALT가 ULN의 5배를 초과하는 환자 1명은 투여를 일시 중지한 후 1.25mg/kg으로 투여를 재개하였고, ALT 수치가 ULN의 3배를 초과하는 환자 1명은 투여를 일시 중지하였다. 3명의 환자 모두에서 ALT 상승은 해소되었다.

각종 주사 부위 반응

통합 임상 자료에서, 환자의 41.4%에서 각종 주사 부위 반응이 보고되었다. 대개 경증 또는 중등증이었고 대부분 일시적이었으며 치료 없이 해소되었다. 가장 일반적으로 보고된 징후와 증상은 홍반, 통증 및 가려움, 주사 부위 발진, 주사 부위 부기, 주사 부위 변색을 포함한다. 주사 부위 반응은 주사의 5.1%에서 발생했고, 그 중 1명은 치료를 중단하였다. ADA 양성 환자에서 ADA 음성 환자 대비 주사 부위 반응 발생률이 더 높았다(전체 주사 중 주사 부위 반응이 발생한 주사 비율 26% vs 7.3%). 환자 3명(2.7%)은 후속 투여 시 이전 주사 부위에 홍반이라는 단일, 일시적 회상 반응을 경험하였고, 이 중 2명은 ADA 양성 환자였다.

면역원성

통합 임상 자료에서, 이 약을 투여하는 동안 AHP 환자 111명 중 3명(2.7%)에서 치료 관련 항약물 항체(ADA)가 발생하였다. ADA 역가는 낮았고 일시적이었으며 이 약의 약동학 또는 약력학 프로파일에 영향을 미친다는 증거는 없었다.

과량투여

11.

과량투여시의 처치

보이지 않음과량투여의 사례없음는 보고되지 않았다. 처치관찰 · 검사해야 할 일과량투여된 경우 모든 이상반응의 징후나 증상에 대해 환자를 모니터링하고 적절한 증상 치료를 실시한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘모든 이상반응의 징후’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘적절한 증상 치료’ → 증상 치료	Symptom management		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

OR 하나라도 “나”
- 모든 이상반응의 징후 사건
- 증상 사건

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 증상 치료 시술

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

허가 이력 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

허가 이력

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
기보시란나트륨	200 밀리그램	기보시란(으)로서 189 밀리그램	별규	1밀리리터( ) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
기보시란나트륨	기보시란	189.0 mg	M286185

ATC 분류

A16AX16 기보시란의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
1 바이알/상자(바이알(1mL))	1.0	바이알	상자

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[희귀의약품] 기브라리주(기보시란나트륨)	의약품 품목허가 보고서(기브라리주(기보시란나트륨)).pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 5

특허번호	권리자	등재	만료
10-2954452-0000	알닐람 파마슈티칼스 인코포레이티드 / 이칸 스쿨 오브 메디슨 엣 마운트 시나이	2026-07-15	2034-10-03
10-2797860-0000	알닐람 파마슈티칼스 인코포레이티드,이칸 스쿨 오브 메디슨 엣 마운트 시나이	2026-05-27	2033-04-10
10-2307389-0000	알닐람 파마슈티칼스 인코포레이티드,이칸 스쿨 오브 메디슨 엣 마운트 시나이	2026-05-27	2034-10-03
10-2139451-0000	알닐람 파마슈티칼스 인코포레이티드,이칸 스쿨 오브 메디슨 엣 마운트 시나이	2026-05-27	2033-04-10
10-2423326-0000	알닐람 파마슈티칼스 인코포레이티드,이칸 스쿨 오브 메디슨 엣 마운트 시나이	2026-05-27	2033-04-10

출처

연결된 원천 표: 40개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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