임상시험은 광범위하고 다양한 조건에서 수행되므로, 약물의 임상시험에서 관찰되는 이상반응 비율은 다른 약물의 임상시험에서 관찰되는 이상반응 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며, 실제 임상에서 관찰되는 이상반응 비율을 반영하지 않을 수도 있다.
이 약의 안전성은 내성, 불내성, 안전성 문제로 인해 기존 항레트로바이러스요법에 실패한, 치료 경험이 많은 성인 HIV 시험대상자 72명을 대상으로 한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 다기관 2/3상 임상시험(GS-US-200-4625, CAPELLA)의 156주차 자료를 기반으로 한다.
CAPELLA 시험대상자에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 주사 부위 반응(76.4%, 55/72명) 및 구역(5.6%, 4/72명) 이었다. 이 약 투여군에서 발생한 이상반응은 표 5와 같으며, 빈도는 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 ~ <1/10), 때때로(≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(가용한 데이터로 추정할 수 없음)으로 정의하였다.
표 5. CAPELLA 임상시험에서 이 약을 투여한 환자에서 보고된 이상반응
| 기관계 대분류(SOC) | 이상반응 (모든 등급) | 빈도 a | 이 약+배경요법 (N=72) n (%) |
| 각종 면역계 장애 | 면역 재구성 염증 증후군 | 빈도 불명 | 1 (1.4) |
| 각종 위장관 장애 | 구역 | 흔하게 | 4 (5.6) |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | 주사 부위 반응 b | 매우 흔하게 | 55 (76.4) |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 55 (76.4)
개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘55 (76.4)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 55 (76.4) 사건
a. 이상반응의 빈도는 연구자가 임상시험약에 기인한 것으로 판단한 이상사례(모든 등급)를 기반으로 하며, CAPELLA의 모든 시험대상자(코호트 1 및 2)를 기준으로 함.
b. 주사 부위 반응은 CAPELLA에서의 부종, 통증, 결절, 홍반, 경화, 소양증, 혈관 외 유출, 불편감, 종괴, 혈종, 종창, 궤양 포함.
156주 치료기간 동안 보고된 주사 부위 반응은 경증(1등급) 54%, 중등증(2등급) 17%, 중증(3등급) 6%였으며, 4등급의 주사 부위 반응은 없었다. 주사 부위 반응은 중앙값 15일(범위: 1 ~ 71일) 이내에 해소되었다. 결절 및 경화를 제외한 모든 주사 부위 반응이 해소되는 데 걸린 시간의 중앙값은 5일이었다. 이 약의 첫 번째 주사와 관련된 결절 및 경화가 해소되는 데 걸린 시간의 중앙값은 각각 191일(Q1, Q3: 71, 366) 및 113일(Q1, Q3: 29, 224)이었다. 중앙값 554일의 추적관찰 후에도 이 약의 첫 번째 주사와 관련된 결절의 10%(7/72명)는 해소되지 않았다. 첫 번째 주사와 관련된 모든 경화는 해소되었다.
항레트로바이러스 병용요법을 투여받은 환자들에서 면역 재구성 염증 증후군이 발생한 것으로 알려져 있다. CAPELLA 시험대상자 1명에서 이 약으로 인한 3등급의 면역 재구성 염증 증후군이 보고되었다.
시판 후 사용 중에 다음의 이상사례가 확인되었다. 이는 규모가 불확실한 집단에서 자발적으로 보고된 것이므로, 그 빈도를 신뢰성 있게 추정하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아니다.
•일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 : 주사 부위 괴사 (‘3. 일반적 주의’참조)개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위 병태 : 주사 부위 괴사 (‘3. 일반적 주의’참조)’ → 주사 부위 괴사 | 주사 부위 괴사 |
KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
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논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 : 주사 부위 괴사 (‘3. 일반적 주의’참조) 사건