랩시도정25밀리그램(레미브루티닙) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증H1 항히스타민제 치료에 적절히 조절되없음아님지 않는 18세 이상의 성인 환자에서 만성 자발성 두드러기의 치료

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘적절히 조절되’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘H1 항히스타민제 치료’ → H1 항히스타민제	H1 항히스타민제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘성인 환자’ → 성인	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘만성 자발성 두드러기’	만성 특발성 두드러기	KCD L50.1 특발성 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 18세 “18세 이상”
  - 성인 환자 환자군
- 만성 자발성 두드러기 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- H1 항히스타민제 치료 약
- NOT 아님 “지 않”
  - 적절히 조절되 상태 · 질환

작용기전

레미브루티닙

BTK 억제제(브루톤 티로신 키나아제 억제제)

Kinase Inhibitor

허가문서의 작용기전

브루톤 티로신 키나아제(BTK)는 비만 세포, 호염구, B 세포, 대식세포, 혈소판에서 선택적으로 발현되는 세포내 단백질이다. BTK는 Fc 엡실론 수용체-1(FcεRI), Fc 감마 수용체(FcγR), B 세포 항원 수용체(BCR)를 통한 세포내 신호전달의 중심점이다.
레미브루티닙은 고도로 선택적인 경구 BTK 억제제이다. 레미브루티닙은 FcεRI 또는 IgE를 표적으로 하는 병원성 IgE 또는 IgG에 의해 매개되는 비만 세포 및 호염구 탈과립화를 억제한다. 레미브루티닙은 비만 세포 및 호염구의 IgE 및 IgG 매개 FcεRI 활성화를 차단한다. 만성 자발성 두드러기 환자에서 레미브루티닙은 히스타민 및 가려움, 팽진 또는 혈관부종을 유발하는 기타 염증유발성 매개인자의 방출을 막는다.

출처 · 자체 분류 · 식약처 허가문서

용법·용량 처방

용법이 약의 권장 용량은 25mg 1일 2회이며 경구 복용한다.

해야 할 일환자가 이 약의 복용을 잊은 경우, 정기적으로 예정된 시간에 다음 약을 복용하도록 안내해야 한다. 금기누락된 용량을 보충하기 위해 이 약을 추가로 복용해서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘복용을 잊은’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

정기적으로 예정된 시간에 다음 약을 복용 용량

어떤 경우

복용을 잊은 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘누락된 용량을 보충’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

추가 행위

어떤 경우

누락된 용량을 보충 상태 · 질환

①

투여 일시중지

해야 할 일수술 유형 및 출혈 위험에 따라 수술 전 3~7일 동안과 수술 후 3~7일 동안 이 약의 중단을 고려해야 한다. (사용상의 주의사항 2. 이상반응, 3. 일반적 주의 및 4. 상호작용 참조)

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘수술 유형’ → 수술	수술		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈 위험’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘수술 전’ → 수술	수술		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘수술 전’ → 수술	수술		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘수술 후’ → 수술	수술		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘수술 후’ → 수술	수술		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

기간 · 한도

AND 모두 “과”
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 3일 “3~7”
    - 수술 전 기간
  - CMP 수치 비교 <= 7일 “3~7”
    - 수술 전 기간
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 3일 “3~7”
    - 수술 후 기간
  - CMP 수치 비교 <= 7일 “3~7”
    - 수술 후 기간

판단 기준

AND 모두
- AND 모두 “및”
  - 수술 유형 상태 · 질환
  - 출혈 위험 상태 · 질환
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

②

투여 방법

용법해도 됨이 약은 경구로 투여하며 음식과 관계없이 복용할 수 있다. 용법이 약은 물과 함께 통째로 삼켜야 한다. 금기이 약을 쪼개거나 부수거나 씹어서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘음식’	식품		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

경구로 투여 행위

해도 됨문장에서

무엇을

복용 행위

어떤 경우

ANY 여부 무관 “관계없이”
- 음식 상태 · 질환

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의임부 또는 임신 가능성이 있는 여성

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 임부 환자군
- 임신가능성이 있는 여성 환자군

일어날 수 있음동물시험 결과에 따르면 이 약은 임부에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있다. 일어남 · 보고됨동물 배태자 발생 시험에서, 임신한 토끼에게 기관형성기 동안 이 약을 경구투여 했을 때, 사람 노출의 141배(최대 권장 용량에서의 AUC 기준)에 해당하는 용량에서 배태자 독성이 나타났다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘태아에 해를 끼칠’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

임부 환자군

무슨 일

태아에 해를 끼칠 사건

근거

동물시험 결과 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘기관형성기’	기관 형성기 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘배태자 독성’	배·태자 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘배태자’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

임신한 토끼 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 = 141배 “141배”
- 사람 노출 검사

기간 · 한도

기관형성기 기간

무슨 일

배태자 독성 사건

근거

동물 배태자 발생 시험 시술

환자에게 알림해야 할 일임신 중 이 약을 투여하거나 이 약을 복용하는 동안 임신하는 경우 환자에게 태아에 대한 잠재적인 위험성을 알려야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 중 이 약을 투여’ → 임신 중	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘임신 중’ population = pregnant · 속성 Occurrence
‘이 약을 복용하는 동안 임신하는 경우’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘태아에 대한 잠재적인 위험성’ → 태아	Entire fetus		자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

태아에 대한 잠재적인 위험성 사건

어떤 경우

OR 하나라도 “하거나”
- 임신 중 이 약을 투여 상태 · 질환
- 이 약을 복용하는 동안 임신하는 경우 상태 · 질환

환자에게 알림해야 할 일임신할 가능성이 있는 여성은 이 약 투여 기간 동안과 마지막 투여 후 최소 1주일 동안 매우 효과적인 피임법(임신률 1% 미만인 방법)을 사용해야 한다(5. 임부 및 수유부에 대한 투여 참조).

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신할 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘매우 효과적인 피임법’ → 피임법	Contraception care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

매우 효과적인 피임법 시술

누구에게

임신할 가능성이 있는 여성 환자군

기간 · 한도

AND 모두 “과”
- 투여 기간 동안 기간
- CMP 수치 비교 >= 1주 “최소”
  - 마지막 투여 후 최소 1주일 동안 기간

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

신장애 환자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)집단 약동학 분석에 근거했을 때, 경증, 중등증 및 중증 신장애 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 빈도 · 비율신장을 통한 레미브루티닙 미변화체의 제거는 미미하다(<1%). 확립 안 됨크레아티닌 청소율(CrCL)이 45mL/min 미만인 환자에서 이용 가능한 자료는 제한적이다. (12. 전문가를 위한 정보 참조)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증’ → 경증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증, 중등증 및 중증 신장애 환자’ → 중증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘중등증’ → 중등증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 경증 상태 · 질환
- 중등증 상태 · 질환
- 중증 신장애 환자 상태 · 질환

판단 기준

집단 약동학 분석 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장을 통한 레미브루티닙 미변화체의 제거’ → 레미브루티닙	레미브루티닙 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 확립

무슨 일

CMP 수치 비교 < 1% “<”
- 신장을 통한 레미브루티닙 미변화체의 제거 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘크레아티닌 청소율(CrCL)’ → 크레아티닌 청소율	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 45mL/min “45mL/min 미만”
- 크레아티닌 청소율(CrCL) 검사

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

간장애 환자에 대한 투여

피함 · 권장 안 함권장 안 함경증(Child-Pugh A), 중등증(Child-Pugh B) 또는 중증 간장애((Child-Pugh C) 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다. (12. 전문가를 위한 정보 참조)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증(Child-Pugh A)’ → 경증 → 경증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증(Child-Pugh A), 중등증(Child-Pugh B) 또는 중증 간장애’ → 중증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘중등증(Child-Pugh B)’ → 중등증 → 중등증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 경증(Child-Pugh A) 상태 · 질환
  - 중등증(Child-Pugh B) 상태 · 질환
  - 중증 상태 · 질환
- 간장애 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

상호작용 주의

상호작용

다른 의약품이 이 약에 미치는 영향

⓵ CYP3A4 억제제

피함 · 권장 안 함권장 안 함이 약과 강력한 또는 중등도 CYP3A4 억제제의 병용 투여는 피해야 한다. 농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜강력한 CYP3A4 억제제인 리토나비르와 이 약을 병용 투여 시 이 약의 곡선하면적(AUC)이 4.3배 증가하였고 Cmax가 3.3배 증가하였다. 위험이 커짐레미브루티닙은 CYP3A4의 기질이므로, 강력한 또는 중등도 CYP3A4 억제제와 병용 투여 시 레미브루티닙의 노출이 증가하여 약물 관련 이상반응 발생의 위험성이 증가할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP3A4 억제제의 병용 투여’ → CYP3A4 억제제	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약과 강력한 약
  - 중등 약
- CYP3A4 억제제의 병용 투여 약

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP3A4 억제제인 리토나비르와 이 약을 병용 투여’ → CYP3A4 억제제	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘강력한 CYP3A4 억제제인 리토나비르와 이 약을 병용 투여’ → 리토나비르	리토나비르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘곡선하면적(AUC)’ → 곡선하면적	곡선하면적		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

강력한 CYP3A4 억제제인 리토나비르와 이 약을 병용 투여 약

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 4.3배 “4.3배”
- 곡선하면적(AUC) 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 3.3배 “3.3배”
- Cmax 검사

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘약물 관련 이상반응 발생’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘레미브루티닙은 CYP3A4의 기질’ → 레미브루티닙	레미브루티닙 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘CYP3A4 억제제와 병용 투여’ → CYP3A4 억제제	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘레미브루티닙의 노출’ → 레미브루티닙	레미브루티닙 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

이유

레미브루티닙은 CYP3A4의 기질 검사

무엇이

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 강력한 약
  - 중등 약
- CYP3A4 억제제와 병용 투여 약

무슨 일

약물 관련 이상반응 발생 사건
- 이유
  - 레미브루티닙의 노출 검사

⓶ CYP3A4 유도제

피함 · 권장 안 함권장 안 함이 약과 강력한 또는 중등도 CYP3A4 유도제의 병용 투여는 피해야 한다. 농도 · 효과가 바뀜카르바마제핀(강력한 내지 중등도 CYP3A4 유도제)과 이 약의 병용 투여 시 이 약의 AUC 및 Cmax가 각각 77% 및 74% 감소하였다. 농도 · 효과가 바뀜레미브루티닙은 CYP3A4의 기질이므로, 강력한 또는 중등도 CYP3A4 유도제와 병용 투여 시 레미브루티닙의 노출이 감소하여 유효성이 감소할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP3A4 유도제의 병용 투여’ → CYP3A4 유도제	CYP3A4 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약과 강력한 약
  - 중등 약
- CYP3A4 유도제의 병용 투여 약

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘카르바마제핀(강력한 내지 중등도 CYP3A4 유도제)과 이 약의 병용 투여’ → 카르바마제핀(강력한 내지 중등도 CYP3A4 유도제)과	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

어떤 경우

카르바마제핀(강력한 내지 중등도 CYP3A4 유도제)과 이 약의 병용 투여 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 decrease>= 77% “77%”
  - AUC 검사
- CMP 수치 비교 decrease>= 74% “74% 감소”
  - Cmax 검사

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘레미브루티닙은 CYP3A4의 기질’ → 레미브루티닙	레미브루티닙 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘CYP3A4 유도제와 병용 투여’ → CYP3A4 유도제	CYP3A4 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘레미브루티닙의 노출’ → 레미브루티닙	레미브루티닙 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

이유

레미브루티닙은 CYP3A4의 기질 검사

무엇이

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 강력한 약
  - 중등 약
- CYP3A4 유도제와 병용 투여 약

무슨 일

AND 모두 “하여”
- 레미브루티닙의 노출 검사
- 유효성 사건

이 약이 다른 의약품에 미치는 영향

⓵ P-gp 또는 BCRP 기질

뜻 풀이레미브루티닙은 P-gp 및 BCRP를 억제한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘레미브루티닙’	레미브루티닙 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘P-gp’	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘BCRP를 억제’ → BCRP	BCRP 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

레미브루티닙 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- P-gp 검사
- BCRP를 억제 검사

신중 · 상의신중 · 주의디곡신과 같이 치료지수가 좁은 P-gp 기질과 함께 이 약을 사용할 때는 주의가 필요하다. 농도 · 효과가 바뀜이 약과 병용투여 시 디곡신 AUC의 1.4배 증가 및 Cmax의 2.1배 증가를 초래하였다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘디곡신’	디곡신		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘치료지수가 좁은 P-gp 기질’ → P-gp 기질	P-gp 기질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같이”
- 치료지수가 좁은 P-gp 기질 약
- 디곡신 약

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘디곡신’	디곡신		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC의 1.4배 증가’ → AUC	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax의 2.1배 증가’ → Cmax	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

이 약과 병용투여 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 디곡신 약
- AND 모두
  - AUC의 1.4배 증가 검사
  - Cmax의 2.1배 증가 검사

신중 · 상의신중 · 주의치료지수가 좁은 유방암 내성 단백질(BCRP) 기질과 함께 이 약을 사용할 때는 주의가 필요하다. 농도 · 효과가 바뀜로수바스타틴(치료지수가 좁지 않은 BCRP 기질)과 이 약의 병용 투여는 로수바스타틴 AUC의 1.7배 증가 및 Cmax의 1.6배 증가를 초래하였다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘치료지수가 좁은 유방암 내성 단백질(BCRP) 기질과 함께’ → 유방암 내성 단백질(BCRP) 기질	BCRP 기질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

치료지수가 좁은 유방암 내성 단백질(BCRP) 기질과 함께 상태 · 질환

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘AUC의 1.7배 증가’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘로수바스타틴(치료지수가 좁지 않은 BCRP 기질)과 이 약의 병용 투여’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘로수바스타틴’	로수바스타틴		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax의 1.6배 증가’ → Cmax	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

로수바스타틴(치료지수가 좁지 않은 BCRP 기질)과 이 약의 병용 투여 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 로수바스타틴 약
- AND 모두
  - AUC의 1.7배 증가 검사
  - Cmax의 1.6배 증가 검사

⓶ 경구 피임약

보이지 않음이 약과 에티닐에스트라디올의심 및 레보노르게스트렐의심(CYP3A4 기질)을 함유한 경구 피임약의심을 병용 투여시 피임약없음의 노출이 감소하지 않았으므로(Cmax 각각 1.28배 및 1.36배 증가, AUC 각각 1.16배 및 1.39배 증가), 이 약의 병용 투여의심가 이들의 유효성에 부정적인 영향없음의심을 미칠 것으로 예상되지 않는다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이들의 유효성에 부정적인 영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정
‘에티닐에스트라디올’	에티닐에스트라디올		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 추정
‘레보노르게스트렐’	레보노르게스트렐		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 추정
‘경구 피임약’	경구 피임약 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 추정
‘피임약의 노출이 감소’ → 피임약	피임제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

어떤 경우

INCLUDES 포함 “및”
- 경구 피임약 약
- 에티닐에스트라디올 약
- 레보노르게스트렐 약

이유

보이지 않음문장에서확실성 관찰
무슨 일
- 피임약의 노출이 감소 검사

무엇이

병용 투여 행위

무슨 일

이들의 유효성에 부정적인 영향 사건

⓷ 백신에 대한 면역 반응

확립 안 됨이 약을 투여 받는 환자에서 생백신 또는 약독화 생백신의 영향에 대해 이용 가능한 자료는 없다. 금기금기이러한 백신을 이 약과 병용 투여해서는 안 된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘생백신’	생백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘약독화 생백신’	약독화 생백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

이 약을 투여 받는 환자 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 생백신 약
  - 약독화 생백신 약
- 영향 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘백신’	예방접종 약품명		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

백신 약

판단 기준

REF 참조 · 앞 줄 “이러”

농도 · 효과가 바뀜이 약을 불활화백신(인플루엔자 백신 및 폐렴구균 다당류(PPV23) 백신)과 병용 투여한 경우, 각각의 백신 접종에 대한 면역 반응은 위약 대비 대체로 더 낮았다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘불활화백신’	불활화 백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘인플루엔자 백신’	인플루엔자 백신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘폐렴구균 다당류(PPV23) 백신’	폐렴구균 다당류 백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘백신 접종에 대한 면역 반응’ → 백신 접종	예방접종		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

INCLUDES 포함 “(”
- 불활화백신 약
- 인플루엔자 백신 약
- 폐렴구균 다당류(PPV23) 백신 약

무슨 일

백신 접종에 대한 면역 반응 사건

⓸ 항혈전제

확립 안 됨이 약과 항응고제의 병용 투여에 대해 이용 가능한 자료는 없다. 일어남 · 보고됨임상시험에서 이 약과 항응고제없음의 병용 투여는 허용아님되지 않았다. 일어남 · 보고됨항혈소판제, 아세틸살리실산(최대 1일 100 mg) 또는 클로피도그렐(최대 1일 75 mg)의 사용은 이 약의 임상시험에서 허용되었다. 유익성 판단해야 할 일항혈전제와 이 약 병용 투여의 위해성과 유익성을 고려해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 항응고제의 병용 투여’ → 항응고제	항응고제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

이 약과 항응고제의 병용 투여 약

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘항응고제의 병용 투여는 허용’ → 항응고제	항응고제		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `372862008` \|항응고제\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

NOT 아님 “되지”
- 항응고제의 병용 투여는 허용 행위

근거

임상시험 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘항혈소판제’	항혈소판제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘아세틸살리실산’	아스피린		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘클로피도그렐’	클로피도그렐		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

INCLUDES 포함
- 항혈소판제 약
- CMP 수치 비교 <= 100mg/일 “최대”
  - 아세틸살리실산 약
- CMP 수치 비교 <= 75mg/일 “최대”
  - 클로피도그렐 약

근거

임상시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘항혈전제와 이 약 병용 투여’ → 항혈전제	항혈전제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 위해성 행위
- 유익성 행위

어떤 경우

항혈전제와 이 약 병용 투여 상태 · 질환

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

임부

확립 안 됨이 약과 연관된 위해성 정보를 제공하는 임신한 여성을 대상으로 한 적절하고 잘 통제된 시험은 없다. 환자에게 알림해야 할 일동물 시험의 결과에 근거하여, 임신 중 이 약 투여 시 또는 이 약 복용 중 환자가 임신하게 되는 경우 태아에게 유해할 수 있음을 환자에게 알려야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 연관된 위해성 정보를 제공하는’ → 위해성 정보	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 확립
‘임신한 여성’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임신한 여성 환자군

목적

이 약과 연관된 위해성 정보를 제공하는 상태 · 질환

무슨 일

적절하고 잘 통제된 시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 중 이 약 투여 시’ → 임신 중	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘임신 중’ population = pregnant · 속성 Occurrence
‘태아에게 유해할 수 있’ → 태아	Entire fetus		자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

태아에게 유해할 수 있 사건

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 임신 중 이 약 투여 시 상태 · 질환
- 이 약 복용 중 환자가 임신하게 되는 경우 상태 · 질환

판단 기준

동물 시험의 결과 시술

일어남 · 보고됨배태자 발생 시험에서, 기관형성 중 토끼에게 레미브루티닙을 경구 투여한 결과 최기형성 및 모체 독성이 발생했다. 일어남 · 보고됨빈도 · 비율곡선하면적(AUC)을 기준으로 최대 권장 인체 용량(MRHD)인 1일 2회 25 mg의 141배에 해당하는 용량으로 출생 전 레미브루티닙에 노출된 토끼에서 열린/혼탁한 눈, 작은 턱, 그리고 앞다리의 과굴곡 발생률 증가가 관찰되었으며, 최대 무독성 용량(NOAEL) 기반 안전역은 23배였다. 관련 있음 (부정)태아 소견의심은 모체 독성의심의 이차적 결과일 가능성이 낮은 것으로 간주되었다. 보이지 않음임신한 랫드를 대상으로 한 배태자 발생 시험에서, AUC 기준으로 MRHD의 126배에 해당하는 1000 mg/kg/day의 최고 시험 용량까지 유해 영향없음이 관찰되지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘레미브루티닙’	레미브루티닙 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘최기형성’	최기형성		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘모체 독성’	모체독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

토끼 환자군

기간 · 한도

기관형성 중 기간

무엇이

레미브루티닙 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- 최기형성 사건
- 모체 독성 사건

근거

배태자 발생 시험 시술

개념 임상 5 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘열린’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혼탁한’ → 혼탁한 눈	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘최대 무독성 용량(NOAEL) 기반 안전역’ → 최대 무독성	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘작은 턱’	작은 턱증	KCD K07.0 턱크기의 주요 이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘앞다리의 과굴곡 발생률 증가’ → 앞다리의 과굴곡	과굴곡	KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

출생 전 레미브루티닙에 노출된 토끼 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 = 141배 “141배”
- 용량 용량

무슨 일

AND 모두 “그리고”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 열린 사건
    - 혼탁한 사건
  - 눈 사건
- 작은 턱 사건
- 앞다리의 과굴곡 발생률 증가 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 23배 “23배”
- 최대 무독성 용량(NOAEL) 기반 안전역 용량

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘태아 소견’	태아 소견		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘모체 독성의 이차적 결과’ → 모체 독성	모체독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음 (부정)문장에서확실성 추정

무엇이

모체 독성의 이차적 결과 상태 · 질환

무슨 일

태아 소견 사건

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘AUC 기준으로 MRHD의 126배에 해당하는 1000 mg/kg/day의 최고 시험 용량’ → AUC 기준	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘유해 영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

임신한 랫드 환자군

무엇이

AUC 기준으로 MRHD의 126배에 해당하는 1000 mg/kg/day의 최고 시험 용량 용량

무슨 일

유해 영향 사건

근거

배태자 발생 시험 시술

수유부

알려지지 않음이 약 또는 그 대사물이 모유로 전달되는지 여부는 알려져 있지 않다. 확립 안 됨이 약 또는 그 대사물이 모유 수유를 받는 아이 또는 모유 생성에 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 환자에게 알림권장 안 함모유 수유를 받는 아이에게 잠재적인 약물이상반응이 발생할 수 있으므로, 여성에게 이 약을 투여하는 동안과 마지막 투여 후 1주 동안 모유 수유를 하지 않도록 권고한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘모유로 전달’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무엇이

OR 하나라도 “또는”
- 이 약 약
- 그 대사물 약

무슨 일

모유로 전달 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘모유 수유를 받는 아이’ → 모유 수유	수유		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘모유 생성’	모유 생성 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

AND 모두 “또는”
- 이 약 약
- 그 대사물 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “또는”
  - 모유 수유를 받는 아이 환자군
  - 모유 생성 사건
- 영향 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘모유 수유를 받는 아이’ → 모유 수유	수유		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘잠재적인 약물이상반응’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘여성’	여자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘모유 수유’	수유		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

모유 수유 행위

누구에게

여성 환자군

기간 · 한도

AND 모두 “과”
- 이 약을 투여하는 동안 기간
- 마지막 투여 후 1주 동안 기간

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
누구에게
- 모유 수유를 받는 아이 환자군
무슨 일
- 잠재적인 약물이상반응 사건

가임 여성 및 남성

(1)

피임

환자에게 알림해야 할 일⓵ 여성 : 성생활을 하는 가임기 여성은 이 약 투여 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 1주 동안 매우 효과적인 피임법(임신률이 1% 미만인 방법)을 사용해야 한다. 환자에게 알림해야 할 일가임기 여성에게는 동물 시험에서 레미브루티닙이 발달 중인 태아에게 유해한 것으로 나타났음을 알려야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘성생활을 하는 가임기 여성’ → 가임기 여성	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘매우 효과적인 피임법’ → 피임법	Contraception care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘임신률’	임신율 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 매우 효과적인 피임법 행위
- CMP 수치 비교 < 1% “1% 미만”
  - 임신률 검사

누구에게

성생활을 하는 가임기 여성 환자군

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 투여 기간 동안 기간
- CMP 수치 비교 >= 1주 “최소”
  - 마지막 투여 후 최소 1주 동안 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘가임기 여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

동물 시험에서 레미브루티닙이 발달 중인 태아에게 유해한 것으로 나타났음 행위

누구에게

가임기 여성 환자군

확립 안 됨⓶ 불임 : 이 약이 사람의 생식력에 미치는 영향에 대한 데이터는 없다. 보이지 않음랫드 수태능 시험에서, 레미브루티닙은 최대 1000 mg/kg/day 용량에서 암컷 또는 수컷 랫드의 수태능없음에 영향을 미치지 않았다. 뜻 풀이뜻 풀이레미브루티닙의 최대 노출은 300 mg/kg/day였으며, 이는 AUC를 기준으로 MRHD인 25 mg 1일 2회의 여성의 79배, 남성의 15배에 해당한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사람의 생식력에 미치는 영향’ → 생식력	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

사람의 생식력에 미치는 영향 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘랫드 수태능 시험’ → 수태능	수태능		자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘레미브루티닙’	레미브루티닙 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘수태능에 영향’ → 수태능	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `397594008` \|수태능\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 암컷 환자군
  - 수컷 환자군
- 랫드 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 <= 1000mg/kg/day “최대”
- 용량 용량

무엇이

레미브루티닙 약

무슨 일

수태능에 영향 사건

근거

랫드 수태능 시험 시술

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘MRHD인 25 mg 1일 2회의’ → MRHD인	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘레미브루티닙’	레미브루티닙 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘AUC를 기준’ → AUC	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘여성’	여자		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘남성’	남자		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

레미브루티닙 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 300mg/kg/day “최대”
- 노출 검사

뜻 풀이문장에서확실성 확립

어떤 경우

AUC를 기준 검사

무엇이

MRHD인 25 mg 1일 2회의 용량

무슨 일

AND 모두 “,”
- CMP 수치 비교 = 79배 “79배”
  - 여성 환자군
- CMP 수치 비교 = 15배 “15배”
  - 남성 환자군

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨18세 미만 소아 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
- 소아 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

보이지 않음전체 모집단과 비교하여 고령(65세 이상) 환자와 관련된 약동학적없음 차이는 관찰되지 않았다. 해야 할 일 (부정)65세 이상 고령 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. (12. 전문가를 위한 정보 참조)

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘전체 모집단’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘약동학적’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘고령(65세 이상) 환자’ → 고령	고령자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 전체 모집단 환자군
- CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
  - 고령(65세 이상) 환자 환자군

무슨 일

약동학적 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령 환자’ → 고령	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 고령 환자 환자군

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

이상반응

안전성 프로파일

이 약의 안전성 프로파일은 성인 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 한 2건의 3상 시험 REMIX-1(NCT05030311) 및 REMIX-2(NCT05032157)의 통합 데이터세트(N=912)에 기반한다. 환자들은 24주간 이 약 25 mg 1일 2회(N=606) 또는 위약(N=306)을 이중 눈가림으로 투여 받았으며, 이어서 28주 공개 투여 기간 동안 모든 환자가 이 약 25 mg을 1일 2회 투여 받았다.

성인 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 한 3상 시험의 이중 눈가림, 위약 대조 기간 동안, 이 약 투여 시 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응(ADR)(보고된 빈도 ≥5%)은 상기도 감염(14.7%) 이었다. 모든 약물이상반응의 중증도는 경증에서 중등증이었다. 중증 약물이상반응은 보고되지 않았다.

임상시험에서 수집된 약물이상반응

임상시험 중 발생한 약물이상반응(표 1)은 MedDRA 기관계 분류별로 나열하였다. 각 기관계 분류 내에서, 약물이상반응은 가장 빈번한 반응부터 빈도 순서로 나열되어 있다. 또한, 각 약물이상반응에 대해 상응하는 빈도 범주는 다음 기준(CIOMS III)에 따라 구분한다: 매우 흔함(≥1/10); 흔함(≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않음(≥1/1,000 ~ <1/100); 드묾(≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드묾(<1/10,000).

표 1. REMIX-1 및 REMIX-2 통합 임상 연구에서 24주차에 만성 자발성 두드러기 환자(N=912)에서 발생한 약물이상반응

약물이상반응	이 약 25 mg 1일 2회 N=606 n(%)	위약 N=306 n(%)	빈도 범주
감염 및 기생충 감염
상기도 감염¹⁾	89 (14.7%)	36 (11.8%)	매우 흔함
피부 및 피하 조직 장애
점상 출혈	23 (3.8%)	1 (0.3%)	흔함
타박상²⁾	14 (2.3%)	2 (0.7%)	흔함
반상 출혈	9 (1.5%)	1 (0.3%)	흔함
자색반	5 (0.8%)	0 (0.0%)	흔하지 않음
각종 혈관 장애
비출혈	5 (0.8%)	1 (0.3%)	흔하지 않음
결막 출혈	2 (0.3%)	0 (0.0%)	흔하지 않음
치은 출혈	1 (0.2%)	0 (0.0%)	흔하지 않음
¹⁾상기도 감염, 급성 부비동염, 만성 부비동염, H1N1 인플루엔자, 인플루엔자, 후두염, 비인두염, 인두염, 연쇄상 구균 인두염, 인두 편도염, 비염, 부비동염, 편도염, 세균성 편도염, 세균성 상기도 감염, 바이러스 상기도 감염을 포함한다. ²⁾타박상, 타박상 경향 증가, 혈종을 포함한다.

최대 52주 동안 투여 받은 환자에서 이 약의 안전성 프로파일은 통합 REMIX-1 및 REMIX-2 시험에서 최대 24주까지 관찰된 것과 일관되게 유지되었다.

특정 약물이상반응

출혈 사례

통합 REMIX-1 및 REMIX-2 3상 시험의 24주 이중 눈가림, 위약 대조 기간 동안 관찰된 출혈 사례(표 1의 “피부 및 피하 조직 장애 및 각종 혈관 장애”에 포함됨)는 피부 출혈 또는 점막 출혈 사례였다. 이 약을 투여 받은 환자의 7.8%(100 환자-년 당 노출 보정 발생률[EAIR] 18.8)에서 발생했으며, 이와 비교하여 위약군의 경우 1.6%(100 환자-년 당 EAIR 3.8)에서 발생했다. 이 약을 투여 받은 환자에서, 이러한 사례의 92.0%는 경증이었고 8.0%는 중등증이었다. 이와 비교하여 위약군에서 경증 및 중등증은 각각 80.0% 및 20.0%였으며, 중증인 경우는 없었다. 출혈 사례와 낮은 혈소판 수 간의 연관성은 관찰되지 않았다. 이 약을 투여 받은 환자 중 0.5%(3/606)가 이 약 중단을 초래한 출혈 사례를 경험했고, 1%(6/606)가 이 약 일시중지를 초래한 사례를 경험한 반면, 위약군에서는 이러한 사례가 발생하지 않았다.

안전성 결과는 최대 52주 전체 시험 기간 동안 유사하게 관찰되었다.

과량투여

10.

과량투여시의 처치

보이지 않음이 약을 사용한 주요 3상 임상시험에서 과량투여 경험없음은 없었다. 일어남 · 보고됨보이지 않음1상 임상시험에서 1일 최대 600 mg 용량은 내약성이 양호했으며, 용량 제한 이상사례없음의 증거는 없었다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘내약성이 양호’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘용량 제한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

1일 최대 600 mg 용량 용량

무슨 일

내약성이 양호 사건

근거

1상 임상시험 시술

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

용량 제한 이상사례 사건

처치해야 할 일해야 할 일과량투여가 발생할 경우, 환자는 증상에 따라 치료를 받아야 하며, 필요한 경우 지원 조치를 취해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘과량투여가 발생’ → 과량투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

치료 행위

어떤 경우

과량투여가 발생 상태 · 질환

판단 기준

증상 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

지원 조치 행위

어떤 경우

필요 상태 · 질환

기타(적용상 주의 등)

일반적 주의

출혈

보이지 않음일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨이 약을 투여받은 환자에서 발생한 출혈없음 사건은 중대하지 않고 중증도가 경증에서 중등도였으며 대부분 자연적으로 회복된 피부 출혈이었다. 위험이 커짐항응고제 또는 항혈소판제를 투여 중인 환자에서는 출혈 위험이 증가할 수 있다. 확립 안 됨이 약과 항응고제의 병용 투여에 대한 데이터는 없다. 보이지 않음이 약과 항응고제의 병용은 임상시험에서 허용없음되지 않았다. 일어남 · 보고됨이 약 임상시험에서는 아세틸살리실산을 1일 최대 100mg 또는 클로피도그렐을 1일 최대 75mg까지 사용할 수 있었다. 해야 할 일관찰 · 검사항응고제 또는 항혈소판제 사용이 필요한 환자의 경우 이 약 병용 투여에 대한 유익성-위해성을 고려해야 하며 출혈의 증상 및 징후에 대해 환자를 모니터링해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증도가 경증’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘발생한 출혈 사건’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `131148009` \|출혈\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘대부분 자연적으로 회복된 피부 출혈’ → 피부 출혈	피부출혈	KCD R23.3 자발반출혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

투여받은 환자 상태 · 질환

무슨 일

발생한 출혈 사건 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

중증도가 경증 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

대부분 자연적으로 회복된 피부 출혈 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘항응고제 또는 항혈소판제를 투여 중인 환자’ → 항응고제	항응고제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘항응고제 또는 항혈소판제를 투여 중인 환자’ → 항혈소판제	항혈소판제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

항응고제 또는 항혈소판제를 투여 중인 환자 환자군

무슨 일

출혈 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 항응고제의 병용 투여’ → 항응고제	항응고제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

이 약과 항응고제의 병용 투여 약

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 항응고제의 병용’ → 항응고제	항응고제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

이 약과 항응고제의 병용 약

무슨 일

허용 행위

근거

임상시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘아세틸살리실산을 1일 최대 100mg’ → 아세틸살리실산	아스피린		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘클로피도그렐을 1일 최대 75mg까지’ → 클로피도그렐	클로피도그렐		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 아세틸살리실산을 1일 최대 100mg 용량
- 클로피도그렐을 1일 최대 75mg까지 용량

근거

임상시험 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘항응고제’	항응고제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘항혈소판제 사용이 필요한 환자’ → 항혈소판제	항혈소판제 자체 표준	자체 사전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈의 증상’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

이 약 병용 투여에 대한 유익성-위해성 행위

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 항응고제 약
- 항혈소판제 사용이 필요한 환자 환자군

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 출혈의 증상 사건
- 징후 사건

해야 할 일수술 유형 및 출혈 위험에 따라 수술 전후 3~7일 동안 이 약의 일시 중단을 고려해야 한다(용법·용량 참조).

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘수술 유형’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈 위험’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘수술’	수술		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

일시 중단 행위

수술 시술

기간 · 한도

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 3일 “3~7”
  - 일 기간
- CMP 수치 비교 <= 7일 “3~7”
  - 일 기간

판단 기준

AND 모두 “및”
- 수술 유형 상태 · 질환
- 출혈 위험 상태 · 질환
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

허가 이력 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

허가 이력

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
레미브루티닙	25.000 밀리그램		별규	1정(136.050 밀리그램) 중-핵정

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
레미브루티닙	레미브루티닙	25.0 mg	M286333

ATC 분류

L04AA60 레미브루티닙의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알 2

투여경로: 내복
제형: 필름코팅정
제형군: 정제

출처	이미지	각인(앞/뒤)	모양	색	분할선	크기(mm)
식의약데이터포털		마크 / LV	원형	주황		7.1 × 7.1 × 3.4
의약품안전나라		마크 / LV	원형

포장

포장 단위	수량	단위	용기
60 정/상자(10정/PTPX6)	60.0	정	상자
30 정/상자(10정/PTPX3)	30.0	정	상자

대체약 · 동등조제군

동등조제군: EG-0d86c524d6 · 대조약
활성 모이어티: 레미브루티닙

대조약 지정

연번: 3334
성분명: 레미브루티닙
제조/수입: 수입
전문/일반: 전문의약품
단일/복합: 단일제
제형: 필름코팅정
함량: MG
업체명: 한국노바티스(주)

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[신약] 한국노바티스(주), 랩시도정25밀리그램(레미브루티닙)	(신약) 의약품 품목허가 보고서_랩시도정(공개).pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 1

특허번호	권리자	등재	만료
10-2380539-0000	노파르티스 아게	2026-07-17	2034-11-28

출처

연결된 원천 표: 46개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

원천별 허가 정보와 청구 연관, AI로 연결한 임상개념을 구분해 제공합니다. 각 항목에서 출처와 조건을 확인하세요.