이 약에 대한 안전성은 임플란트주위염 성인 환자 84명을 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조군 제 3상 임상시험에서 평가되었다. 시험대상자는 이 약(미노사이클린염산염이수화물/메트로니다졸벤조산염) 또는 미노사이클린염산염 치과용 연고를 4주간 주 1회 투여받았다.
시험기간 동안 이 약 투여군에서 이 약과의 인과관계 여부에 관계없이 보고된 이상반응(TEAEs)은 치통 4.76%(2/42명)이 가장 높았으며, 그 외 모든 이상반응은 2.38%(1/42명)로 총 8명의 환자에서 13건이 관찰되었다. 이 약과 관련된 약물이상반응(ADR)은 보고되지 않았다.
표 1. 3상 임상시험에서 보고된 이상반응(TEAEs)
| 이상반응 | 이 약 (N=42) | 미노사이클린염산염 치과용 연고 (N=42) |
| 각종 위장관 장애 |
| 치통 | 2 (4.76%) | 1 (2.38%) |
| 잇몸 통증 | 0 (0.00%) | 2 (4.76%) |
| 충치 | 1 (2.38%) | 0 (0.00%) |
| 감염 및 기생충 감염 |
| COVID-19 | 0 (0.00%) | 1 (2.38%) |
| 비인두염 | 1 (2.38%) | 0 (0.00%) |
| 치아 농양 | 1 (2.38%) | 0 (0.00%) |
| 후두염 | 0 (0.00%) | 1 (2.38%) |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
| 구인두 통증 | 1 (2.38%) | 1 (2.38%) |
| 기침 | 1 (2.38%) | 0 (0.00%) |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
| 개구 장애 | 1 (2.38%) | 0 (0.00%) |
| 근육통 | 1 (2.38%) | 0 (0.00%) |
| 각종 면역계 장애 |
| 계절성 알레르기 | 1 (2.38%) | 0 (0.00%) |
| 각종 신경계 장애 |
| 감각 저하 | 1 (2.38%) | 0 (0.00%) |
| 각종 혈관 장애 |
| 경동맥 경화 | 0 (0.00%) | 1 (2.38%) |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 |
| 인대 염좌 | 0 (0.00%) | 1 (2.38%) |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
| 안면 부종 | 1 (2.38%) | 0 (0.00%) |
| 제품 문제 |
| 기기 파손 | 1 (2.38%) | 0 (0.00%) |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉곽’ | 흉곽 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘손상’ | 손상 |
KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘중독’ | 중독 |
KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘시술 합병증’ | 시술 합병증 |
KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
논리 구조만든 쪽 코드
임플란트 주위염 성인 환자를 대상으로 한 2상 임상시험에서 약물이상반응(ADRs)으로서 구강농양이 이 약 투여군의 2.63%(1/38명)에서 보고되었고, 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
아래에 명시된 정보는 미노사이클린염산염과 메트로니다졸 개개의 성분에 대해 수집된 정보이다.
○미노사이클린염산염 치과용 연고에서 수집된 정보
1)과민반응: 과민증상이 나타나는 일이 있으므로 이러한 증상이 나타났을 경우에는 투여를 중지한다.
2)균교대증: 국소에 미노사이클린 내성균 또는 비감염성균에 의한 감염증이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
3)기타: 때때로 투여부위의 동통, 드물게, 자극(발열통), 지각이상(치아의 돌출감), 편두통, 발진이 나타날 수 있다.
이 약은 전신투여에 비해 AUC는 낮지만 전신투여와 관련된 이상반응의 발현을 배제할 수는 없다.
다음의 증상이 나타나면 사용을 중지하고 의사와 상의한다.
1)과민증(접촉피부염/알레르기반응) : 두드러기, 홍반성 발진, 홍조, 비충혈, 구강·피부·질 또는 외음의 건조, 열, 가려움, 자통, 관절통, 증상의 악화 등
2)소화기계 : 복부, 상복부 등의 위장관 불쾌감, 변비, 설태가 낀 혀, 설염, 구내염, 췌장염, 복부경련, 때때로 구역, 구토, 미각 이상(불쾌한 금속성의 맛, 알코올성 음료에 대한 미각 변화), 식욕부진, 복부팽만감, 설사, 갈증, 구내건조 등
4)혈액계 : 가역적인 호중구감소증, 혈소판감소증
5)비뇨생식기계 : 질내 투여에 의한 질분비물, 증후성 자궁경부염/질염, 외음/질 자극 증상, 전신투여에 의한 질칸디다의 과증식, 성교불쾌증, 성욕감퇴, 직장염, 때때로 골반 불쾌감
6)중추신경계 : 두통, 실신, 운동실조, 정신착란, 경련성 발작, 말초 신경병증, 조화불능, 자극과민, 우울, 쇠약, 불면, 비특이적 경련, 때때로 어지러움
7)신장 : 배뇨곤란, 방광염, 다뇨, 실금, 골반의 압박감, 암뇨
8)기타 : 눈에 접촉시 눈물, 포진, 코의 농포, 소수포성 발진