1)위궤양 치료, 미란성 위식도역류질환의 치료 및 치료후 유지요법, 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 관련 임상시험에서 보고된 치료 중 발생 이상반응(TEAE) 중 1% 이상으로 보고된 이상반응은 표 1과 같다. 약물이상반응(ADR)은 * 표시하였으며, 표 1에 기재된 약물이상반응은 해당 이상반응이 1% 이상으로 보고된 경우이고, 표 1 아래에 기재된 약물이상반응은 해당 이상반응이 1% 미만으로 보고된 경우이다.
표 1. 임상시험에서 1% 이상으로 보고된 이상반응(약물이상반응은 * 표시)
| 신체 기관계 분류 (SOC) 이상사례 및 약물이상반응(*) | 보노프라잔푸마르산염 10 mg (N=719) | 보노프라잔푸마르산염 20 mg (N=1625) |
| 위장관 장애 |
| 상복부 통증* | 9 (1.3%) | 13 (0.8%) |
| 변비* | 23 (3.2%) | 31 (1.9%) |
| 충치* | 8 (1.1%) | 9 (0.6%) |
| 설사* | 24 (3.3%) | 37 (2.3%) |
| 위용종* | 15 (2.1%) | 16 (1.0%) |
| 위염* | 7 (1.0%) | 7 (0.4%) |
| 구역* | 7 (1.0%) | 12 (0.7%) |
| 구내염* | 13 (1.8%) | 9 (0.6%) |
| 구토* | 8 (1.1%) | 12 (0.7%) |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
| 말초 부종* | 8 (1.1%) | 15 (0.9%) |
| 면역계 장애 |
| 계절성 알레르기 | 14 (1.9%) | 27 (1.7%) |
| 감염 및 기생충 감염 |
| 기관지염 | 19 (2.6%) | 18 (1.1%) |
| 위장염 | 29 (4.0%) | 26 (1.6%) |
| 인플루엔자 | 7 (1.0%) | 10 (0.6%) |
| 비인두염* | 152 (21.1%) | 190 (11.7%) |
| 식도 칸디다증* | 7 (1.0%) | 14 (0.9%) |
| 치주염 | 7 (1.0%) | 6 (0.4%) |
| 인두염* | 20 (2.8%) | 15 (0.9%) |
| 부비동염 | 7 (1.0%) | 2 (0.1%) |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 |
| 타박상 | 25 (3.5%) | 23 (1.4%) |
| 낙상 | 38 (5.3%) | 30 (1.8%) |
| 인대 염좌 | 9 (1.3%) | 12 (0.7%) |
| 시술 관련 출혈 | 9 (1.3%) | 8 (0.5%) |
| 임상 검사 |
| 알라닌 아미노 전이효소 증가* | 7 (1.0%) | 5 (0.3%) |
| 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가* | 15 (2.1%) | 29 (1.8%) |
| 혈액 중성 지방 증가* | 9 (1.3%) | 19 (1.2%) |
| 혈액 요산 증가* | 7 (1.0%) | 5 (0.3%) |
| γ-glutamyltransferase 증가* | 8 (1.1%) | 11 (0.7%) |
| 근골격계 및 결합조직 장애 |
| 관절통* | 8 (1.1%) | 14 (0.9%) |
| 등허리 통증* | 17 (2.4%) | 25 (1.5%) |
| 골관절염 | 13 (1.8%) | 10 (0.6%) |
| 관절주위염 | 8 (1.1%) | 9 (0.6%) |
| 신경계 장애 |
| 어지러움* | 15 (2.1%) | 8 (0.5%) |
| 정신 장애 |
| 불면 | 12 (1.7%) | 11 (0.7%) |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
| 알레르기성 비염* | 10 (1.4%) | 12 (0.7%) |
| 상기도 염증 | 30 (4.2%) | 36 (2.2%) |
| 피부 및 피하조직 장애 |
| 접촉 피부염 | 8 (1.1%) | 17 (1.0%) |
| 습진* | 14 (1.9%) | 21 (1.3%) |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘손상’ | 손상 |
KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘중독’ | 중독 |
KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘시술 합병증’ | 시술 합병증 |
KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉곽’ | 흉곽 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨상기도 염증 | 30 (4.2%) | 36 (2.2%)
임상시험에서 1% 미만으로 보고된 이상반응 중 약물이상반응은 다음과 같다.
-혈액 및 림프계 장애: 빈혈*, 철결핍성 빈혈*
-심장 장애: 대동맥판 기능 부전*, 심방세동*, 우각차단*
-귀 및 미로 장애:
일어남 · 보고됨현훈*개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘현훈’ | 현기증 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-눈 장애: 각막 탈락*, 눈 건조*, 눈꺼풀 습진*, 개방각 녹내장*
-위장관 장애: 복부 불편감*, 복부 팽창*, 하복부 통증*, 복통*, 배변 불규칙*, 맹장염*, 입술염*, 십이지장 용종*, 소장 결장염*, 상복부의 불편감*, 대변 변색*, 고창*, 기능성 위장관 장애*, 위 출혈*, 위 점막 병변*, 미란성 위염*, 출혈성 위염*, 위장음 이상*, 위식도 역류질환*, 설염*, 치핵*, 구강 감각 저하*, 장 폐쇄*, 대장 용종*, 입술 미란*, 타액선 통증*
-전신 장애 및 투여 부위 병태: 흉통*, 안면 부종*, 병감(권태)*, 부종*, 용종*, 발열*, 갈증*
-간담도 장애: 약물유발 간손상*, 간기능 이상*
-감염 및 기생충 감염: 중이염*, 폐렴*, 피하 농양*, 안면 백선*
-일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증: 근육 부상* -임상 검사: 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가*, 호염구 수 증가*, 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가*, 혈액 빌리루빈 증가*, 혈액 콜레스테롤 증가*, 혈액 철 감소*, 혈액 철 증가*, 혈액 젖산 탈수소 효소 증가*, 혈액 마그네슘 증가*, 혈액 칼륨 증가*, 혈액 요소 증가*, 혈뇨 존재*, 호산구 수 증가*, 요당 존재*, 간 효소 증가*, 간 기능 시험 이상*, 림프구 수 감소*, 중성구 수 감소*, 중성구 수 증가*, 요단백 존재*, 신장 기능 시험 이상*, 비타민 B12 증가*, 백혈구 수 감소*, 백혈구 수 증가*
-대사 및 영양 장애: 당뇨병*, 통풍*, 고중성지방혈증*, 고요산혈증*, 2형 당뇨병*
-근골격 및 결합 조직 장애: 근육 쇠약*, 경부 통증*, 다발 관절염*, 회전근개 증후군*
-양성, 악성 및 상세불명의 신생물 (낭종 및 용종 포함): 방광암*, 위 선종*, 악성 섬유성 조직구종*, 신우의 악성 신생물*
-신경계 장애: 두통*, 감각 저하*, 말초 신경병증*, 조가비핵 출혈*, 졸림*
-호흡기, 흉곽 및 종격 장애: 천식*, 후두 통증*, 구인두 불편감*
-피부 및 피하조직 장애: 혈관부종*, 피부염*, 홍반*, 점상 출혈*, 가려움 발진*, 소양증*, 전신 발진*, 발진*, 두드러기*
-혈관 장애: 청색 발가락 증후군*, 고혈압*
2)시판 후 관찰된 약물이상반응은 아래 표 2와 같다.
표 2. 시판 후 관찰된 약물이상반응 (빈도 불명)
| 신체 기관계 분류 (SOC) | 약물이상반응 |
| 면역계 장애 | 약물 과민성 (쇼크, 아나필락시스) 두드러기 약물발진 |
| 혈액 및 림프계 이상 | 범혈구감소증 무과립구증 백혈구감소증 혈소판감소증 |
| 간담도계 장애 | 간독성 황달 |
| 피부 및 피하 조직 장애 | 발진 다형성 홍반 스티븐스-존슨 증후군 독성표피괴사용해 |