프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F)) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘양전자방출 단층촬영(Positron emission tomography, PET)’ → 양전자방출 단층촬영	양전자 방출 단층 촬영		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

무엇을

양전자방출 단층촬영(Positron emission tomography, PET) 시술

어떤 경우

REF 참조 · 아래 항목 “다음”

적응증기존 영상검사에서 이상 소견이 확인되는 재발 또는 전이성 전립선암 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘기존 영상검사에서 이상 소견이 확인되는 재발’ → 재발 → 재발 전립선암	전립선암 재발	KCD C61 전립선의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘전이성 전립선암’	전립선암	KCD C61 전립선의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전이성’ stage = metastatic · 속성 Associated morphology = Neoplasm, metastatic `14799000`

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인되는 재발 상태 · 질환
- 전이성 전립선암 상태 · 질환

적응증 (부정)기존 영상검사에서 이상 소견없음이 확인아님되지 않고 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치 상승으로 전립선암의 재발이 의심되는 경우는 해당하지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘기존 영상검사에서 이상 소견이 확인’ → 기존 영상검사에서 이상 소견	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치 상승으로 전립선암의 재발이 의심되’ → 혈청 전립선 특	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치 상승으로 전립선암의 재발이 의심되’ → 전립선암	전립선암	KCD C61 전립선의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증 (부정)문장에서

어떤 경우

AND 모두
- NOT 아님 “되지 않고”
  - 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인 상태 · 질환
- 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치 상승으로 전립선암의 재발이 의심되 상태 · 질환

작용기전

플로라스타민

허가문서의 작용기전

이 약은 전립선 특이 세포막항원(Prostate-Specific Membrane Antigen, PSMA)에 선택적으로 결합하는 [¹⁸F]플로라스타민이 포함된 방사성의약품으로, PSMA가 과발현된 전립선암 세포에 특이적으로 결합한다.

출처 · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약의 주성분 및 첨가제에 대해 과민반응이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주성분 및 첨가제에 대해 과민반응’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- 이 약 약
- OR 하나라도 “및”
  - 주성분 약
  - 첨가제 첨가제
- 과민반응 상태 · 질환

용법·용량 처방

방사선 안전 의약품 관리

용법이 약은 방사성 핵종 사용 허가 권한이 있는 관련 정부 기관이 승인한 교육 및 경험(방사성 핵종(radionuclides)의 안전한 사용 및 취급에 대한 경험)이 있는 의사에 의해서만, 또는 해당 의사의 감독 하에 사용되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘해당 의사의 감독 하’ → 의사의 감독 하	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

필요 조건

OR 하나라도 “또는”
- 방사성 핵종 사용 허가 권한이 있는 관련 정부 기관이 승인한 교육 및 경험(방사성 핵종(radionuclides)의 안전한 사용 및 취급에 대한 경험)이 있는 의사 환자군
- 해당 의사의 감독 하 상태 · 질환

해야 할 일이 약은 투여 중 방사선 노출을 최소화하기 위하여 적절한 안전조치가 필요하다. 해야 할 일따라서 취급 시 방수장갑과 주사기 쉴드를 포함한 효율적인 차폐도구를 사용해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘방사선 노출을 최소화’ → 방사선 노출	방사선에 노출	KCD W91.9 상세불명의 형태의 방사선에 노출, 상세불명 장소	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 안전조치 행위

목적

방사선 노출을 최소화 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘취급’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘방수장갑’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘효율적인 차폐도구’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 효율적인 차폐도구 시술
- 방수장갑 시술
- 주사기 쉴드 시술

어떤 경우

취급 상태 · 질환

이유

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

권장용량 및 투여방법

권장용량

∙

용법이 약의 적정 투여 용량은 370 MBq이다.

∙

해야 할 일용량 · 기간 한도적절하게 교정된 방사선 계측 장비를 사용하여 방사선량을 계산하여 투여량을 정하며, 이 약의 최대 투여량은 10 mL를 초과하지 않아야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘∙ 적절하게 교정된 방사선 계측 장비’ → 방사선 계측 장비	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘방사선량’	방사선량 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여량 용량

판단 기준

방사선량 검사

필요 조건

∙ 적절하게 교정된 방사선 계측 장비 시술

용량 · 기간 한도문장에서

무엇을

최대 투여량은 10 mL를 초과 용량

투여방법

∙

해야 할 일투여 전 육안으로 미립자와 변색여부를 확인한다. 해야 할 일만약 의약품이 미립자가 있거나 또는 변색이 확인되면 투여를 즉시 중지한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘미립자가 있’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 미립자가 있 상태 · 질환
- 변색이 확인 상태 · 질환

∙

용법이 약은 정맥주사로 단회투여한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘정맥주사로 단회투여’ → 정맥주사	정맥 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

정맥주사로 단회투여 용량

∙

해도 됨이 약을 투여한 후 전체 투여량이 인체에 주입될 수 있도록 0.9% 생리식염 주사액으로 관류할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘0.9% 생리식염 주사액으로 관류’ → 0.9% 생리식염 주사액	0.9% 생리식염 주사액		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

0.9% 생리식염 주사액으로 관류 시술

이후

투여 행위

목적

전체 투여량이 인체에 주입될 행위

∙

해야 할 일투여량은 적절한 붕괴상수를 사용하여 계산해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘적절한 붕괴상수’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여량 용량

판단 기준

적절한 붕괴상수 검사

표 1. 플루오르(¹⁸F)의 반감기: 110 분

분(minutes)	잔존분율
0	1.00
15	0.909
30	0.826
60	0.683
110	0.500
220	0.250
440	0.060

영상 획득

사용 전 주의사항

∙

해야 할 일도움 됨이 약을 투여하기 전/후에 환자가 충분히 수분을 섭취하고 배뇨하도록 권장하며, 이를 통해 정상 장기에 대한 방사선 노출 및 방광내 잔존 약물로 인한 영상 저해를 최소화할 수 있다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘영상 저해’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘배뇨’	배뇨 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘정상 장기에 대한 방사선 노출’ → 방사선 노출	방사선에 노출	KCD W91.9 상세불명의 형태의 방사선에 노출, 상세불명 장소	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘방광내 잔존 약물’ → 방광	방광		자세히 body_site 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “하고”
- 충분히 수분을 섭취 행위
- 배뇨 행위

누구에게

환자 환자군

이후

투여 행위

투여 행위

도움 됨문장에서확실성 가능

무슨 일

AND 모두 “및”
- 정상 장기에 대한 방사선 노출 사건
- 영상 저해 사건
  - 이유
    - 방광내 잔존 약물 약

영상 획득 안내사항

∙

해야 할 일해야 할 일해야 할 일영상 획득은 이 약을 투여하고 105 ± 15 분에 시작하며 환자는 누운 자세로 팔을 머리 위로 올리고 촬영을 진행하고 영상의 획득은 두경부부터 대퇴부까지 촬영하는 것을 권장한다. 용법촬영 시간은 촬영 장비의 성능마다 상이하지만 Bed당 일반적으로 3분으로 권장하며 이에 따라 대략 20분이 소요된다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘두경부부터 대퇴부까지 촬영’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘영상 획득’	진단 영상 검사명	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘누운 자세로 팔을 머리 위로 올리고 촬영을 진행’ → 머리	머리	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

영상 획득 시술

이후

105 ± 15 분 기간

해야 할 일문장에서

무엇을

누운 자세로 팔을 머리 위로 올리고 촬영을 진행 시술

해야 할 일문장에서

무엇을

두경부부터 대퇴부까지 촬영 시술

영상 해석

해야 할 일영상은 PET 영상 판독과 관련하여 적절한 자격을 갖춘 전문가가 해석해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘영상’	진단 영상 검사명		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘PET 영상 판독과 관련하여 적절한 자격을 갖춘 전문가’ → PET	양전자 방출 단층 촬영		자세히 시술 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

영상 시술

필요 조건

PET 영상 판독과 관련하여 적절한 자격을 갖춘 전문가 환자군

일어날 수 있음이 약은 PSMA와 결합하기 때문에 PET 영상에서 양성으로 판독된 경우 조직내 PSMA가 존재하는 것으로 해석될 수 있다. 해야 할 일뜻 풀이해야 할 일이 약에 대한 PET 영상은 시각적으로 해석되어야 하며 양성 판정은 배경 조직의 흡수량보다 의심 부위에서의 이 약의 흡수량이 높은 경우로 하며 이미 알려진 생리학적 흡수를 고려하여 판독하여야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘PSMA와 결합하기’ → PSMA	Prostate specific membrane antigen	자세히 검사 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘PET 영상에서 양성으로 판독’ → PET 영상	양전자 방출 단층 촬영	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘조직내 PSMA가 존재하는 것으로 해석’ → PSMA	Prostate specific membrane antigen	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

PET 영상에서 양성으로 판독 상태 · 질환

이유

PSMA와 결합하기 상태 · 질환

무슨 일

조직내 PSMA가 존재하는 것으로 해석 사건

개념 임상 4 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘양성 판정’ → 판정	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘양성’ behavior = benign · 속성 Associated morphology = Neoplasm, benign `3898006`
‘의심 부위에서의 이 약의 흡수량’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘판독’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘PET 영상은 시각적으로 해석’ → PET 영상	양전자 방출 단층 촬영	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

PET 영상은 시각적으로 해석 시술

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

양성 판정 검사

무슨 일

CMP 수치 비교 > 배경 조직의 흡수량 “보다”
- 의심 부위에서의 이 약의 흡수량 검사

해야 할 일문장에서

무엇을

판독 시술

판단 기준

이미 알려진 생리학적 흡수 상태 · 질환

방사선량

용법이 약을 370 MBq 투여하였을 때 성인 환자에 대한 예상 흡수선량은 다음의 표 2와 같다. 일어남 · 보고됨빈도 · 비율흡수선량이 가장 높은 장기는 신장 및 방광이었으며 흡수량은 각각 0.062와 0.032 mGy/MBq이었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율전신의 유효선량은 0.0049 mSv/Mbq로 산출되었고, 권장되는 투여량인 370 MBq 투여 시 유효선량은 1.8 mSv에 해당된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인 환자’ → 성인	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

370 MBq 용량

누구에게

성인 환자 환자군

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘흡수량’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘흡수량’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘신장’	신장	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘방광’	방광	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “및”
- 신장 사건
- 방광 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “와”
- CMP 수치 비교 = 0.062mGy/MBq “0.062”
  - 흡수량 검사
- CMP 수치 비교 = 0.032mGy/MBq “0.032 mGy”
  - 흡수량 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘전신의 유효선량’ → 유효선량	유효선량 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘전신의’ site = systemic · 속성 Finding site
‘유효선량’	유효선량 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 확립

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.0049mSv/Mbq “0.0049 mSv/Mbq”
- 전신의 유효선량 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 확립

어떤 경우

370 MBq 투여 용량

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.8mSv “1.8 mSv”
- 유효선량 검사

표 2. 이 약 투여 시 성인에서 장기/조직의 예상 흡수선량

기관	흡수선량 (mGy/MBq)
폐 (Lung)	0.0037
심장 (Heart)	0.0075
간 (Liver)	0.0220
비장 (Spleen)	0.0150
위 (Stomach)	0.0043
뇌 (Brain)	0.0012
방광 (Urinary Bladder)	0.0320
침샘 (Salivary gland)	0.0180
신장 (Kidney)	0.0620
유효선량 (mSv/MBq)	0.0049

신중 투여 주의

간장애 및 신장애 환자에 대한 투여

확립 안 됨간장애 및 신장애 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “및”
- 간장애 상태 · 질환
- 신장애 환자 상태 · 질환

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 이 약 사건
- AND 모두
  - 안전성 사건
  - 유효성 사건

상호작용 주의

상호작용

확립 안 됨이 약과 다른 약과의 약물상호작용 연구는 수행되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 약과의 약물상호작용 연구’ → 약과의 약물상호작용 연구	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

다른 약과의 약물상호작용 연구 사건

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

확립 안 됨이 약은 여성에 대해 허가되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘허가’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘여성’	여자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

여성 환자군

무슨 일

허가 사건

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

소아 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)이 약은 고령자에 대해 용량 조절이 요구되지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

누구에게

고령자 환자군

일반적 주의

투여 조절해도 됨 — 경우에만해야 할 일진단상의 유익성이 방사선 노출에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고 투여량은 필요한 진단 정보를 얻기 위한 최소 한도로 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요한 진단 정보를 얻기’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 방사선 노출에 의한 불이익 “상회”
- 진단상의 유익성 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

최소 한도 용량

목적

필요한 진단 정보를 얻기 시술

신중 · 상의신중 · 주의해야 할 일이 약은 방사성의약품이므로 방사선 노출에 대해 주의하여 다루어야 하며, 방사선에 노출되는 환자 및 의료인을 안전하게 보호해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘의료인’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘방사성의약품’	방사성의약품 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘방사선 노출’	방사선에 노출	KCD W91.9 상세불명의 형태의 방사선에 노출, 상세불명 장소	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘방사선에 노출되는 환자’ → 방사선	이온화 방사선		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

방사선 노출 사건

이유

방사성의약품 약

해야 할 일문장에서

무엇을

안전하게 보호 행위

누구에게

AND 모두 “및”
- 방사선에 노출되는 환자 환자군
- 의료인 환자군

일어날 수 있음전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 빈도 · 비율빈도 · 비율다만 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하이고, 이 약의 경우 권장 투여량인 370 MBq를 인체에 주입할 때 예상 유효선량은 1.8 mSv이다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘암’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘유전적 결함이 발생’ → 유전적 결함	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘유전적’ origin = hereditary · 속성 Occurrence = Hereditary disease `32895009`
‘전리방사선에 노출’ → 전리방사선	이온화 방사선	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

전리방사선에 노출 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “및”
- 암 사건
- 유전적 결함이 발생 사건

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘핵의학의 진단적 사용 방사능량’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘예상 유효선량’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 확립

무슨 일

CMP 수치 비교 <= 20mSv “20 mSv이하”
- 핵의학의 진단적 사용 방사능량 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 확립

어떤 경우

권장 투여량인 370 MBq를 인체에 주입 용량

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.8mSv “이다”
- 예상 유효선량 검사

해도 됨 — 경우에만해야 할 일방사성 핵종의 사용 및 취급 허가가 있는 사람만이 방사성의약품을 사용할 수 있으며 이 약의 수령, 보관, 사용, 이동 및 폐기 등은 관련 법규 또는 규정을 따른다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘관련 법규’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘규정’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘방사성 핵종의 사용 및 취급 허가가 있는 사람’ → 방사성 핵종	방사성 동위원소		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘방사성의약품’	방사성의약품 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

무엇을

방사성의약품 약

누구에게

방사성 핵종의 사용 및 취급 허가가 있는 사람 환자군

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도
- 수령 행위
- 보관 행위
- 사용 행위
- 이동 행위
- 폐기 행위

판단 기준

OR 하나라도 “또는”
- 관련 법규 상태 · 질환
- 규정 상태 · 질환

환자에게 알림권장 안 함주입 후 24시간 동안 영유아 및 임산부와의 밀접한 접촉을 피해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘영유아’	아기		자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘임산부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

OR 하나라도 “및”
- 영유아 행위
- 임산부와의 밀접한 접촉 행위

이후

주입 기간

기간 · 한도

24시간 기간

신중 · 상의신중 · 주의이 약은 10% (v/v) 에탄올을 함유하고 있으므로 간부전 환자 및 뇌전증 환자에게 투여 시 주의해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘10% (v/v) 에탄올을 함유’ → 에탄올	에탄올		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘간부전 환자’ → 간부전	간 부전	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전 · K72.0 급성 및 아급성 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘뇌전증 환자’ → 뇌전증	뇌전증	KCD G40 뇌전증 · G40.9 상세불명의 뇌전증 · G40.3 전신성 특발성 뇌전증 및 뇌전증증후군	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 간부전 환자 상태 · 질환
- 뇌전증 환자 상태 · 질환

이유

10% (v/v) 에탄올을 함유 첨가제

보이지 않음일어날 수 있음영상 판독시 주의사항 : 이 약의 흡수는 전립선암없음에 특이적이지 않으며, 정상 조직에서도 나타날 수 있어 PET 영상에서 해석 오류가 발생할 수 있다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘해석 오류’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘흡수는 전립선암에 특이적’ → 전립선암	전립선암	KCD C61 전립선의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `399068003` \|전립선암\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘정상 조직’	Normal tissue		자세히 body_site 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘PET 영상’ → PET	양전자 방출 단층 촬영		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 확립

무슨 일

흡수는 전립선암에 특이적 사건

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

PET 영상 시술

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
누구에게
- 정상 조직 상태 · 질환
무슨 일
- 흡수 사건

무슨 일

해석 오류 사건

이상반응

이 약은 2건의 3상 임상시험을 통해 안전성이 평가되었다.

①

Study FC303-3-2

재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자 대상으로 실시된 3상 임상시험에서 총 138명에게 이 약이 투여되었고 이를 기반으로 안전성을 평가하였다.

이 약을 투여한 시험대상자에서 발생한 약물이상반응(ADR)은 총 4명에서 4건으로, 이상사례(PT명)는 ‘문합부 합병증’ 2명(1.45%)에서 2건, ‘복통’ 및 ‘혈관 외 유출’ 각각 1명(0.72%)에서 1건으로 확인되었다. 다만, 중대한 약물이상반응(SADR)이나 사망을 초래하는 이상사례는 발생하지 않았다.

표 3. 이 약을 투여한 시험대상자에서 발생한 약물이상반응

기관계 대분류 (System Organ Class) 대표 용어 (Preferred Term)	시험군 (N=138) (환자수(%), [발생건수])
전체	4(2.90), [4]
손상, 중독 및 시술 합병증	2(1.45), [2]
문합부 합병증	2(1.45), [2]
각종 위장관 장애	1(0.72), [1]
복통	1(0.72), [1]
전신 장애 및 투여 부위 병태	1(0.72), [1]
혈관 외 유출	1(0.72), [1]

②

Study FC303-3

전립선암 위험군 환자들을 대상으로 실시된 3상 임상시험에서, 총 392명의 환자에게 이 약이 투여되었고 이를 기반으로 안전성이 평가되었다. 이 약을 투여한 시험대상자에서 약물이상반응(ADR)은 없었으며, 임상시험 기간 동안 발생한 이상사례는, ‘혈뇨’, ‘소변 정체’가 각 9명 (2.30%, 각 9건)으로 가장 많았고, ‘COVID-19’ 3명 (0.77%, 3건), ‘알라닌 아미노 전이 효소(ALT) 증가’, ‘아스파르트산 아미노 전이 효소(AST) 증가’ 각 2명 (0.51%, 각 2건) 순이었다. 대부분의 이상사례가 조직검사 절차와 관련된 것으로 판단되었으며, 모든 이상사례는 이 약과 인과관계가 없는 것으로 평가되었다.

표 4. 이 약을 투여한 시험대상자에서 발생한 이상사례

기관계 대분류 (System Organ Class) 대표 용어 (Preferred Term)	시험군 (N=392) (환자수(%), [발생건수])
전체	28(7.14), [33]
신장 및 요로 장애	17(4.34), [19]
혈뇨	9(2.30), [9]
소변 정체	9(2.30), [9]
배뇨 곤란	1(0.26), [1]
임상 검사	4(1.02), [6]
ALT 증가	2(0.51), [2]
AST 증가	2(0.51), [2]
혈액 크레아티닌 증가	1(0.26), [1]
혈액 요소 증가	1(0.26), [1]
감염 및 기생충 감염	3(0.77), [3]
COVID-19	3(0.77), [3]
각종 심장 장애	1(0.26), [1]
관상 동맥 질환	1(0.26), [1]
각종 면역계 장애	1(0.26), [1]
아나필락시스 반응	1(0.26), [1]
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)	1(0.26), [1]
악성 폐 신생물	1(0.26), [1]
각종 신경계 장애	1(0.26), [1]
거미막 낭종	1(0.26), [1]
생식계 및 유방 장애	1(0.26), [1]
고환 출혈	1(0.26), [1]

과량투여

과량 투여시의 처치

해야 할 일이 약을 과량 투여 시 방사선 노출을 최소화하기 위해 환자가 수분을 충분히 섭취하고 잦은 배뇨, 배변을 통한 방사성핵종의 배설이 증가되도록 한다. 신중 · 상의신중 · 주의또한 환자에서 제거된 방사능핵종에 의한 오염없음이 발생하아님지 않도록 주의하여야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘방사선 노출을 최소화’ → 방사선 노출	방사선에 노출	KCD W91.9 상세불명의 형태의 방사선에 노출, 상세불명 장소	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “하고”
- 수분을 충분히 섭취 행위
- 잦은 배뇨, 배변을 통한 방사성핵종의 배설이 증가 행위

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

과량 투여 상태 · 질환

목적

방사선 노출을 최소화 행위

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자에서 제거된 방사능핵종’ → 방사능핵종	방사성 동위원소		자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘오염이 발생’ → 오염	오염 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

목적

NOT 아님 “지 않”
- 오염이 발생 사건
  - 이유
    - 환자에서 제거된 방사능핵종 상태 · 질환

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

허가 이력 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

허가 이력

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
플로라스타민(18F)	370~3,700 MBq		별규

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
플로라스타민(18F)	플로라스타민	MBq	M286378

ATC 분류

V09IX 종양 검사용 기타 진단용 방사성 의약품의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
바이알) 10 밀리리터/바이알	10.0	밀리리터	바이알

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[신약] 프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))	(신약) 의약품 품목허가 보고서_프로스타뷰주사액([18F]플로라스타민).pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 1

특허번호	권리자	등재	만료
10-2015355-0000	(주)퓨쳐켐	2026-07-15	2038-06-18

출처

연결된 원천 표: 36개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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