이 약에 대한 안전성은 에스암로디핀/발사르탄 복합제로 혈압조절이 되지 않는 본태성 고혈압 환자 313명을 대상으로 이 약(155명) 또는 대조약(158명)을 1일 1회 10주간 투여한 임상시험에서 평가되었다. 이 약을 투여한 시험군에서 임상시험용의약품 투여기간 중 발생한 이상사례는 아래 표와 같다.
| 기관계(SOC) | 이상반응 (빈도별) |
| 흔하게(1~10%) | 흔하지 않게(0.1%~10%) |
| 각종 신경계 장애 | 어지러움* | 두통* |
| 각종 위장관 장애 | 상복부 통증 | 설사, 소화 불량, 구역* |
| 대사 및 영양 장애 | 이상 지질 혈증 | 2형 당뇨병 |
| 각종 정신 장애 | | 불안*, 우울한 기분*, 무력감* |
| 임상검사 | | 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 혈액 중성 지방 증가 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | | 무력증, 발열 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 | | 등허리 통증, 근막 통증 증후군 |
| 감염 및 기생충 감염 | | 비인두염 |
| 각종 눈 장애 | | 눈 통증 |
| 간담도장애 | | 알코올성 간 질환 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 무력증, 발열
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
| ‘무력증’ | 무력증 | KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘발열’ | 발열 | KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 무력증 사건
- 발열 사건
- 일어남 · 보고됨비인두염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘비인두염’ | 비인두염 | KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
*보고된 이상반응 중 연구자가 이 약과 관련 있다고 판단한 이상반응
(1)에스암로디핀(암로디핀)/발사르탄 복합제에 대한 안전성은 5,175명의 환자가 참여하고 그 중 2,613명이 암로디핀과 발사르탄을 병용 투여 받은 5개의 대조임상시험으로부터 평가되었다.
뜻 풀이이상반응은 발현빈도에 따라, 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000, <1/100), 드물게(≥ 1/10,000, <1/1,000), 단독보고를 포함하여 매우 드물게(<1/10,000) 로 정리하였다. 뜻 풀이같은 빈도 그룹에서는 이상반응의 중대함 (Seriousness)이 감소하는 순서로 정리되었다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이상반응’ | 약물 이상 반응 | KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이상반응의 중대함 (Seriousness)’ → 이상반응의 중대함 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 AI
뜻 풀이문장에서확실성 확립
무슨 일- 이상반응의 중대함 (Seriousness) 사건
<표> 발현된 이상반응
| 발현부위 | 발현빈도 | 발현증상 |
| 감염 (infections and infestations) | 흔하게 | 비인두염, 인플루엔자 |
| 면역계 이상 | 드물게 | 과민증 |
| 눈의 이상 | 드물게 | 시각장애 |
| 정신계 이상 | 드물게 | 불안 |
| 신경계 이상 | 흔하게 | 두통 |
| 흔하지 않게 | 어지러움(dizziness), 졸음, 체위성 어지러움, 감각이상 |
| 귀 및 미로 이상 | 흔하지 않게 | 현기증(vertigo) |
| 드물게 | 귀울림 |
| 심장이상 | 흔하지 않게 | 빈맥, 가슴 두근거림 |
| 드물게 | 실신 |
| 혈관이상 | 흔하지 않게 | 기립성 저혈압 |
| 드물게 | 저혈압 |
| 호흡기계, 흉부 및 종격동 이상 | 흔하지 않음 | 기침, 인두 및 후두 통증 |
| 위장관 이상 | 흔하지 않게 | 설사, 구역, 복통, 변비, 구갈 |
| 피부 및 피하조직 이상 | 흔하지 않게 | 발진(rash), 홍반 |
| 드물게 | 다한증, 발진(exanthema), 가려움 |
| 근골격계 및 결합조직 이상 | 흔하지 않게 | 관절부종, 요통, 관절염 |
| 드물게 | 근육연축, 무기력 |
| 신장 및 방광이상 | 드물게 | 빈뇨증, 다뇨증 |
| 생식계 및 유방이상 | 드물게 | 발기부전 |
| 전신 이상 및 투여부위 반응 | 흔하게 | 부종, 함요부종, 얼굴부종, 말초부종, 피곤, 홍조, 무력증, 안면홍조 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨비인두염, 인플루엔자
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘비인두염’ | 비인두염 | KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘인플루엔자’ | 인플루엔자 | KCD J11.1 바이러스가 확인되지 않은, 기타 호흡기증상을 동반한 인플루엔자 · J10 확인된 계절성 인플루엔자바이러스에 의한 인플루엔자 · J11 바이러스가 확인되지 않은 인플루엔자 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨과민증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘과민증’ | 과민 반응 | KCD T78.4 상세불명의 알레르기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨눈의 이상
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘눈의 이상’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨불안
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불안’ | 불안 | KCD F41.9 상세불명의 불안장애 · F41 기타 불안장애 · R45.0 신경질 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 | KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨어지러움(dizziness), 졸음, 체위성 어지러움, 감각이상
개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움(dizziness)’ → 어지러움 | 어지러움 | KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘졸음’ | 졸음 | KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘체위성 어지러움’ | 체위성 어지러움 | KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘감각이상’ | 감각 이상 | KCD R20.2 피부의 지각이상 · R20.8 기타 및 상세불명의 피부감각장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두
- 어지러움(dizziness) 사건
- 졸음 사건
- 체위성 어지러움 사건
- 감각이상 사건
- 일어남 · 보고됨현기증(vertigo)
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘현기증(vertigo)’ → 현기증 | 현기증 | KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨귀울림
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘귀울림’ | 이명 | KCD H93.1 이명 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨빈맥, 가슴 두근거림
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘빈맥’ | 빈맥 | KCD R00.0 상세불명의 빈맥 · I47 발작성 빈맥 · I47.1 상심실성 빈맥 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘가슴 두근거림’ → 두근거림 | 심계항진 | KCD R00.2 두근거림 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨실신
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘실신’ | 실신 | KCD R55 실신 및 허탈 · R55.8 기타 실신 및 허탈 · R55.0 혈관미주신경성 실신 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨기립성 저혈압
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기립성 저혈압’ | 기립성 저혈압 | KCD I95.1 기립성 저혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨저혈압
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘저혈압’ | 저혈압 | KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡기계, 흉부 및 종격동 이상 | 기침, 인두 및 후두 통증
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기침’ | 기침 | KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘인두’ → 인두 통증 | 목구멍 통증 | KCD R07.0 목구멍의 통증 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨설사, 구역, 복통, 변비, 구갈
개념 임상 5 · 연결 5
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 | KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘구역’ | 구역 | KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘복통’ | 복통 | KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘변비’ | 변비 | KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘구갈’ | 갈증 | KCD R63.1 다음다갈증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두
- 설사 사건
- 구역 사건
- 복통 사건
- 변비 사건
- 구갈 사건
- 일어남 · 보고됨발진(rash), 홍반
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발진(rash)’ → 발진 | 피부 발진 | KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘홍반’ | 홍반 소견 | KCD L53.9 상세불명의 홍반성 병태 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨다한증, 발진(exanthema), 가려움
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘다한증’ | 발한증가 | KCD R61.9 상세불명의 다한증 · R61 다한증 · R61.0 국소다한증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘발진(exanthema)’ → 발진 | 피부 발진 | KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘가려움’ | 가려움 | KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “,”
- 다한증 사건
- 발진(exanthema) 사건
- 가려움 사건
- 일어남 · 보고됨관절부종, 요통, 관절염
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절부종’ | 관절 부기 | KCD M25.4 관절의 삼출액 · M25.49 관절의 삼출액, 상세불명 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘요통’ | 요통 | KCD M54.5 요통 · M54.56 요통, 요추부 · M54.55 요통, 흉요추부 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘관절염’ | 관절염 | KCD M13.9 상세불명의 관절염 · M13 기타 관절염 · M13.8 기타 명시된 관절염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨근육연축, 무기력
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘근육연축’ | 연축 | KCD R25.2 경련 및 연축 · M62.83 근육의 기타 명시된 장애, 아래팔 · M62.8 근육의 기타 명시된 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘무기력’ | 무력증 | KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨빈뇨증, 다뇨증
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘빈뇨증’ | 빈뇨 | KCD R35.0 빈번한 배뇨 · R35 다뇨 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘다뇨증’ | 다뇨 | KCD R35.8 기타 및 상세불명의 다뇨 · R35 다뇨 · R35.1 야간다뇨 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨발기부전
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발기부전’ | 발기 장애 | KCD N48.4 기질적 원인에 의한 발기부전 · F52.2 생식기반응의 부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 이상 및 투여부위 반응 | 부종, 함요부종, 얼굴부종, 말초부종, 피곤, 홍조, 무력증, 안면홍조
개념 임상 8 · 연결 7
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘함요부종’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘부종’ | 부종 | KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘얼굴부종’ | 안면 부종 | KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘말초부종’ | 말초 부종 | KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘피곤’ | 피곤 | KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘홍조’ | 홍조 | KCD R23.2 홍조 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘무력증’ | 무력증 | KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘안면홍조’ | 홍조 | KCD R23.2 홍조 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두
- 부종 사건
- 함요부종 사건
- 얼굴부종 사건
- 말초부종 사건
- 피곤 사건
- 홍조 사건
- 무력증 사건
- 안면홍조 사건
농도 · 효과가 바뀜빈도 · 비율빈도 · 비율이중 맹검, 약물 또는 위약 대조 임상시험에서, 암로디핀 단독투여군(9%)에 비해 병용 투여군(5.8%)에서 말초 부종의 발생빈도가 통계적으로 낮게 나타났다.개념 임상 5 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘암로디핀 단독투여군’ → 단독투여군 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘암로디핀 단독투여군’ → 암로디핀 | 암로디핀 | | 자세히약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘말초 부종’ | 말초 부종 | KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘말초 부종’ | 말초 부종 | KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘말초 부종’ | 말초 부종 | KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰
근거- 이중 맹검, 약물 또는 위약 대조 임상시험 시술
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- CMP 수치 비교
= 5.8% “(5.8%)”
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 859명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 5.12%(44명, 56건)로 보고되었다.
암로디핀/발사르탄 복합제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상사례 발현율은 1.75%(15명, 19건)이었으며, 두통 0.47%(4명, 4건), 어지러움 0.35%(3명, 3건), 가려움 0.35%(3명, 3건), 말초부종 0.23%(2명, 2건), 저혈압 0.23%(2명, 2건), 부종, 가슴통증, 통증, 기침, 야뇨증이 각 1건씩 나타났다.
암로디핀/발사르탄 복합제와의 인과관계에 상관없이 중대한 이상사례는 보고되지 않았다. 예상하지 못한 이상사례로 가슴불쾌 0.23%(2명, 2건), 통증, 복부불편감, 역류성식도염, 목통증, 고콜레스테롤혈증, 저혈당, 야뇨증이 각 1건씩 총 9건이 보고되었다. 예상하지 못한 약물이상사례는 통증 1건, 야뇨증 1건으로 총 2건이 나타났다.
일어남 · 보고됨암로디핀/발사르탄 복합제에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 암로디핀/발사르탄 복합제에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 확립 안 됨다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
근거- 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과 상태 · 질환
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘해당성분’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인 |
논리 구조만든 쪽 코드
∙전신 이상 :
일어남 · 보고됨가슴통증, 체중증가개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘가슴통증’ | 가슴 통증 | KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘체중증가’ | 체중 증가 | KCD R63.5 이상체중증가 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
∙근골격계 :
일어남 · 보고됨관절통, 골격통, 횡문근융해개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절통’ | 관절통 | KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘골격통’ | 뼈 통증 | KCD M89.89 뼈의 기타 명시된 장애, 상세불명 부분 · M89.9 뼈의 상세불명 장애 · M89.8 뼈의 기타 명시된 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘횡문근융해’ | 횡문근 융해 | KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
∙위장관계 :
일어남 · 보고됨위염개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘위염’ | 위염 | KCD K29.7 상세불명의 위염 · K29 위염 및 십이지장염 · K29.6 기타 위염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
∙정신계 이상 :
일어남 · 보고됨신경과민개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘신경과민’ | 신경과민 | KCD R45.0 신경질 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
∙신경계 :
일어남 · 보고됨감각저하개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘감각저하’ | 감각 저하 | KCD R20.1 피부의 감각저하 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
∙피부 및 피하조직 이상 : 스티븐스-존슨증후군
비록 이 약을 투여한 임상시험에서 관찰되지 않았더라도, 이 약 복용 시 각 주성분에 대한 이상사례가 나타날 수 있다.
(1)일어남 · 보고됨암로디핀은 내약성이 좋다. 일어남 · 보고됨고혈압 및 협심증환자에 대한 위약대조 임상시험에서, 가장 흔하게 나타난 이상반응은 다음과 같다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘암로디핀’ | 암로디핀 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고혈압’ | 고혈압 | KCD I10 본태성(원발성) 고혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘협심증환자’ → 협심증 | 협심증 | KCD I20.9 상세불명의 협심증 · I20 협심증 · I20.8 기타 형태의 협심증 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
∙자율신경계 : 열감을 동반한 홍조(특히 치료 시작시)
∙전신 :
일어남 · 보고됨피로, 부종개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 | KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘부종’ | 부종 | KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
∙심혈관계 : 심계항진, 치료 초기 혹은 용량 증량시에 협심증 환자의 협심증의 발생 빈도, 시간, 정도 증가(특히 폐쇄관상동맥질환 환자)
∙중추 및 말초신경계 : 어지럼, 두통(특히 치료 초기), 편두통, 무력증
보이지 않음임상시험에서 암로디핀과 연관되어 임상적으로 유의한 실험실적검사 이상없음은 관찰되지 않았다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘임상적으로 유의한 실험실적검사 이상’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 코드
(2)시판 후 비교적 적은 빈도로 관찰된 이상반응은 다음과 같다.
∙전신 : 무력, 권태감, 통증, 체중의 증가/감소, 오한
∙심혈관계 : 저혈압, 체위저혈압, 체위어지럼, 말초허혈, 혈관염, 실신, 빈맥, 말초부종
∙중추 및 말초신경계 : 긴장항진, 감각저하/감각이상, 말초신경병증, 미각이상, 진전, 마비, 추체외로 장애
∙소화기계 : 배변습관의 변화, 소화불량, 위염, 치은 비후, 췌장염, 구토, 포만감, 식욕부진/증가, 삼킴곤란, 복부팽만감
∙대사/영양 : 고혈당, 갈증, 혈청 콜레스테롤 상승, 크레아틴키나아제(CK) 상승
∙근골격계 : 관절통, 요통, 근육경련, 근육통, 골격근긴장증가, 관절증, 단일수축, 실조, 등통증
∙혈액 및 림프계 : 백혈구감소증, 혈소판감소증이 나타날 수 있으므로, 검사를 행하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
∙정신계 : 불면, 기분변화, 성기능장애, 꿈이상, 이인증, 무감동, 초조, 기억상실, 민감, 우울, 불안, 혼란, 공포, 불쾌감
∙피부 및 피하조직 : 탈모, 자색반병, 피부 변색, 두드러기, 광민감반응, 발진, 발진홍반, 발진반구진, 냉습피부, 모세혈관확장, 피진, 가려움, 혈관부종, 독성표피괴사용해
∙감각기계 : 이명, 시각이상, 결막염, 복시, 눈통증, 안구건조, 후각이상, 미각이상, 시력저하
∙비뇨기계 : 배뇨빈도 증가, 배뇨장애, 야뇨증, 다뇨, 배뇨통
∙간담도계 :
일어남 · 보고됨관련 있음간염, 황달, 간효소치의 상승 등이 매우 드물게 보고되었으며, 이들의 대부분은 담즙울체성과 관련이 있었다. 관련 있음알려지지 않음입원이 필요할 만큼 중증이었던 일부 경우에서는 암로디핀의 사용과 연관이 있다고 보고되었으나, 대부분 많은 경우에서는 암로디핀과의 인과관계가 불명확하다. 간기능장애 임상증상(예, 무력증, 거식증, 오래 지속되는 구역)이 있을 경우 간효소 수치에 대한 측정이 권장된다. 수치가 상승되고 황달이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.
개념 임상 4 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘담즙울체성’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘간염’ | 간염 | KCD K75.9 상세불명의 염증성 간질환 · K75 기타 염증성 간질환 · K73.2 달리 분류되지 않은 만성 활동성 간염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘황달’ | 황달 | KCD R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘간효소치의 상승’ | 간 효소 상승 | KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 · R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 4 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘대부분 많은 경우’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 인과 미확인 |
| ‘입원이 필요할 만큼 중증이었던 일부 경우’ → 입원 | 입원 | | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘암로디핀의 사용’ → 암로디핀 | 암로디핀 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘암로디핀’ | 암로디핀 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인 |
논리 구조만든 쪽 AI
관련 있음문장에서확실성 보고
어떤 경우- 입원이 필요할 만큼 중증이었던 일부 경우 상태 · 질환
∙드물게 가려움, 발진, 혈관부종, 다형삼출홍반, 박탈피부염, 피부점막안증후군(스티븐-존슨 증후군)을 포함한 알레르기반응이 보고되었다. 이러한 과민반응이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
(3)다른 칼슘채널차단제에서와 마찬가지로, 다음의 이상반응들이 드물게 보고되었는데 이들이 기저질환으로 인한 것인지 약물에 의한 것인지는 구별을 할 수 없었다.
-심근경색, 부정맥(서맥, 심실빈맥, 심방성세동, 기외수축, 심방부정맥 포함), 흉통
(4)일어남 · 보고됨기타 다음과 같은 이상반응이 관찰되었다. ∙심혈관계 : 때때로 혈압강하, 동방차단 또는 방실차단, 드물게 복부불쾌감 등이 나타날 수 있다. 방실차단이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
∙소화기계 :
일어날 수 있음때때로 심와부통, 설사, 묽은 변, 변비 등이 나타날 수 있다.개념 임상 4 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘심와부통’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘설사’ | 설사 | KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘묽은 변’ | 묽은 변 | KCD R19.5 기타 대변이상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘변비’ | 변비 | KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
논리 구조만든 쪽 AI
∙피부 :
일어날 수 있음드물게 피부홍통증, 반점상 구진성 발진 등이 나타날 수 있다.개념 임상 3 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피부홍통증’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘반점상 구진성 발진’ → 발진 | 피부 발진 | KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘반점상 구진성 발진’ → 반점 | 반점 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
논리 구조만든 쪽 AI
∙기타 : 때때로 두중감, 열감, 내당력저하, 쇠약 등이 나타날 수 있다.
(1)발사르탄으로 치료받은 고혈압 환자 2,316명을 포함한 위약대조시험에서 전반적인 이상반응 발생율을 비교하였다. 다음 이상반응 표는 12주 이상 동안 여러 용량의 발사르탄(10 ∼ 320 mg)으로 치료받은 10개의 임상시험을 바탕으로 한 것으로 2,316명 중 1,281명 및 660명이 각각 80 mg, 160 mg을 투여 받았다. 이상반응 발생율은 발사르탄의 용량, 치료기간, 성별, 나이, 인종에 무관했기 때문에 1 % 이상의 발생율을 보인 모든 이상반응은 시험약과의 인과관계에 상관없이 다음 표에 포함시켰다.
기타 : 1 % 미만 이상반응은 부종, 무력증, 불면증, 발적, 성욕감퇴, 어지럼(vertigo) 등이며 발사르탄과의 인과관계는 밝혀지지 않았다.
| | 발사르탄 n=2,316(%) | 위약 n=888(%) |
| 두통 | 9.8 | 13.5 |
| 어지럼(dizziness) | 3.6 | 3.5 |
| 바이러스 감염 | 3.1 | 1.9 |
| 상부기도 감염 | 2.5 | 2.4 |
| 기침 | 2.3 | 1.5 |
| 설사 | 2.1 | 1.8 |
| 피로 | 2.1 | 1.2 |
| 비염 | 2.0 | 2.3 |
| 부비동염 | 1.9 | 1.6 |
| 배통(요통) | 1.6 | 1.4 |
| 복통 | 1.6 | 1.0 |
| 구역 | 1.5 | 2.0 |
| 인두염 | 1.2 | 0.7 |
| 관절통 | 1.0 | 1.0 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 | KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨바이러스 감염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘바이러스 감염’ | 바이러스성 질환 | KCD B34.9 상세불명의 바이러스감염 · B34 상세불명 부위의 바이러스감염 · B33 달리 분류되지 않은 기타 바이러스질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨상부기도 감염
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상부기도 감염’ → 상부기 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기침’ | 기침 | KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 | KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 | KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨비염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘비염’ | 비염 | KCD J31.0 만성 비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.0 혈관운동성 비염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨부비동염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘부비동염’ | 부비동염 | KCD J32.9 상세불명의 만성 부비동염 · J01.9 상세불명의 급성 부비동염 · J32.0 만성 상악동염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨복통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘복통’ | 복통 | KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구역
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구역’ | 구역 | KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨인두염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인두염’ | 인두염 | KCD J02.9 상세불명의 급성 인두염 · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J02 급성 인두염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨관절통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절통’ | 관절통 | KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
발사르탄 심부전 연구(Val-HeFT)의 4개월을 포함한 단기간의 이중맹검 연구에서 다음의 약물관련 이상반응이 위약치료 환자보다 발사르탄 치료 환자에서 빈번하게 1 % 이상의 발생율로 관찰되었다.
어지럼, 저혈압, 기립어지럼, 기립저혈압, 피로, 설사, 두통, 구역, 신기능 손상, 고칼륨혈증
(모든 환자는 심부전을 위해 이뇨제, 디기탈리스, 베타차단제 또는 ACE억제제를 포함한 다중요법으로 치료 받았다.)
Val-HeFT의 장기 데이터에서 단기 연구동안 이미 알려진 것 이외의 다른 이상반응은 나타나지 않았다.
심근경색 후 고위험 환자군에 대해 발사르탄, 캅토프릴 및 발사르탄과 캅토프릴을 장기 투여 시 각각의 유효성 및 안전성을 비교한 다국적, 다기관, 이중맹검, 무작위, 대조약 비교 평행 그룹 연구인 VALIANT 결과 발사르탄의 안전성은 해당 인구군(예, 심부전 환자)과 약물 자체 성질, 심혈관계 위험요소, 심근경색 후 상태에서 치료받은 환자들의 임상적 진행 상황 등에 부합하였다.
중대한 이상반응은 주로 심혈관계 반응이었으며, 일반적으로 내재 질환과 연관되어 있었다. 이는 일차적 평가 지표였던 모든 원인에 의한 사망률 결과에도 반영된다. 시험 약물과의 연관성이 의심되는, 빈도가 0.1 % 이상이며 발사르탄 투여군에서 캅토프릴 투여군보다 더 흔하게 나타나는 치명적이지 않은 중대한 이상반응은 고칼륨혈증, 기절, 심부전, 저혈압, 혈관신경부종, 신기능 손상에 관련된 반응들이었다.
이상반응으로 인해 투약을 완전히 중단한 환자의 비율은 발사르탄 투여군에서 5.8 %. 캅토프릴 투여군에서 7.7 %였다.
(4)외국의 임상시험 및 시판 후 조사결과 다음과 같은 이상반응이 나타났다.
∙심부전, 부정맥, 졸음, 심방세동, 구토, 변비, 구갈, 식욕부진, 권태감
∙매우 드물게 혈관부종, 발적, 가려움, 혈청병, 혈관염을 포함한 다른 과민성/알레르기 반응, 신기능 손상, 실신, 비출혈, 간염, 부정맥
∙간질성 폐렴:발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상 등을 동반하는 간질성 폐렴이 나타나는 일이 있으므로, 이러한 경우에는 투여를 중지하고, 부신피질 호르몬제의 투여 등, 적절한 처치를 행하여야 한다.
∙저혈당:특히, 당뇨병 치료 중인 환자에게서 저혈당 증세가 나타나는 경우가 있기 때문에, 관찰을 충분히 하여 탈진감, 공복감, 식은땀, 손떨림, 집중력 저하, 경련, 의식장애 등이 나타났을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행하여야 한다.
∙혈관부종(얼굴, 입술, 인두, 혀 부종 등이 증상), 간염, 신부전과 같은 이상반응이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
∙관찰 · 검사고칼륨혈증: 심각한 고칼륨혈증 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 즉시 적절한 처치를 한다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘심각한 고칼륨혈증’ → 고칼륨혈증 | 고칼륨 혈증 | KCD E87.5 고칼륨혈증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 - ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity
|
논리 구조만든 쪽 AI
∙관찰 · 검사쇼크, 실신, 의식 소실: 쇼크, 혈압강하에 따른 실신, 의식 소실이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 차가운 느낌, 구토, 의식 소실 등이 나타날 경우에는 즉시 적절한 처치를 한다. 특히 혈액 투석, 엄격한 염분 제한요법, 이뇨제 투여중인 환자에서 저용량에서 투여를 시작하고 증량하는 경우에는 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 서서히 한다.
개념 임상 6 · 연결 6
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘쇼크’ | 쇼크 | KCD R57.9 상세불명의 쇼크 · R57 달리 분류되지 않은 쇼크 · R57.8 기타 쇼크 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘혈압강하에 따른 실신’ → 실신 | 실신 | KCD R55 실신 및 허탈 · R55.8 기타 실신 및 허탈 · R55.0 혈관미주신경성 실신 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘혈압강하에 따른 실신’ → 혈압강하 | 혈압 감소 | KCD R03.1 비특이성 낮은 혈압수치 · I95.9 상세불명의 저혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘의식 소실’ | 의식 소실 | KCD R40.2 상세불명의 혼수 · R55 실신 및 허탈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘구토’ | 구토 | KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘의식 소실’ | 의식 소실 | KCD R40.2 상세불명의 혼수 · R55 실신 및 허탈 | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
관찰 · 검사문장에서
이유일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일- AND 모두 “,”
- 쇼크 사건
- 혈압강하에 따른 실신 사건
- 의식 소실 사건
그다음해야 할 일문장에서
어떤 경우- OR 하나라도 “,”
- 차가운 느낌 상태 · 질환
- 구토 상태 · 질환
- 의식 소실 상태 · 질환
∙횡문근융해증: 근육통, 무력감, 크레아틴키나아제(CK) 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
∙이 외 무과립구증, 백혈구 감소, 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우 즉시 적절한 처치를 실시한다.
∙발사르탄을 투여받은 환자 0.8%, 0.4%에서 각각 적혈구용적, 헤모글로빈이 20% 이상 감소했다. 대조적으로 위약투여군 0.1%에서도 적혈구용적, 헤모글로빈 감소가 나타났다.
∙ACE억제제로 치료받은 환자의 1.6%에서 호중구감소증이 관찰된 반면 발사르탄으로 치료받은 환자에서는 1.9 %에서 관찰되었다.
∙고혈압 환자를 대상으로 한 대조 임상시험에서 혈청 크레아티닌, 칼륨, 총 빌리루빈치의 상당한 증가가 관찰되었는데 ACE억제제로 치료받은 환자에서는 각각 1.6%, 6.4%, 12.9% 증가가 관찰된 반면 발사르탄으로 치료받은 환자에서는 각각 0.8%, 4.4%, 6% 증가하는 것이 관찰되었다.
발사르탄을 투여받는 본태고혈압 환자는 특별한 실험실적 수치 모니터링이 필요하지 않다.
∙심부전 환자에서 50% 이상의 혈중 크레아티닌 농도 증가는 위약 그룹(0.9%)보다 발사르탄 치료그룹(3.9%)에서 더 많이 관찰되었다. 또한 20% 이상의 혈중 크레아티닌 농도 증가는 위약 그룹(5.1%)보다 발사르탄 치료그룹(10%)에서 더 많이 관찰되었다.
심부전 연구에서 BUN의 50% 이상 증가는 위약 그룹(6.3 %)보다 발사르탄 치료그룹(16.6%)에서 더 많이 관찰되었다.
∙임상검사치에 대한 영향: 때때로 간기능 검사치의 상승이 보고되었으나 발사르탄을 투여하는 본태고혈압 환자에 대해 특별한 임상검사치의 모니터링이 필요한 정도는 아니다.
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1171명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 7.00 %(82/1171례)로 보고되었으며 이 중 3.07 %(36/1171례)가 발사르탄과 인과관계가 있는 것으로 조사되었다. BUN증가가 0.85 %(10/1171례)로 가장 많았고, 그 다음은 두통, 어지럼, 기침이 각각 0.43 %(5/1171례), 부종 0.17 %(2/1171례), 경직, 무력 0.09 %(1/1171례)의 순으로 나타났다.
시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 소화불량, 빈혈, 이명이 각각 2례, 긴장항진, 운동기능 감소증, 혼미, 흉통, 발진, 근육통이 각각 1례씩 보고되었다.
가장 흔하게 보고된 이상반응은 과민반응으로, 주로 알레르기, 천식반응 및 반구진성 발진의 소인을 가진 대상에 대한 피부반응이다.
임상시험동안, 저칼륨혈증(혈장칼륨<3.4mmol/l)이 환자의 10%에서 나타났으며, 4-6주 치료 후 4%의 환자에서 혈장칼륨이 3.2mmol/l 미만으로 나타났다. 12주 후, 혈장 칼륨의 평균 감소량은 0.23mmol/l이었다.
임상 또는 실험실적 지표와 관련된 대부분의 이상반응은 용량 의존적이다.
인다파미드 투여 중 보고된 이상반응은 다음과 같으며, 빈도에 따라 다음과 같이 분류하였다.
매우 흔하게(≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100); 드물게(≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게 (≥1/100,000, <1/10,000); 빈도 불명(가능한 정보로부터 추산이 불가능함)
| 기관계(SOC) | 이상반응 (빈도별) |
| 흔하게 (10%~1%) | 흔하지 않게(1%~0.1%) | 드물게(0.1%~0.01%) | 매우 드물게 (0.0001%~0.01%) | 빈도불명 |
| 혈액 및 림프계 장애 | | | | 무과립구증, 생 불량성 빈혈, 용혈성 빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증 | |
| 대사 및 영양 장애 | 저칼륨 혈증 | 저나트륨 혈증 | 저염소 혈증, 저마그네슘 혈증 | 고칼슘 혈증 | |
| 각종 신경계 장애 | | | 현훈, 피로, 두통, 감각 이상 | | 실신 |
| | | | | | 근시, 시야 흐림, 시각 장애, 폐쇄 우각 녹내장, 맥락막 삼출 |
| 각종 심장 장애 | | | | 부정맥 | 염전성 심실 빈맥 (Torsade de Pointes, 치명적일 가능성 있음) |
| 각종 혈관 장애 | | | | 저혈압 | |
| 각종 위장관 장애 | | 구토 | 구역, 변비, 다음증 | 췌장염 | |
| 간담도 장애 | | | | 간 기능 이상 | 간성 뇌 병증, 간염 |
| 피부 및 피하조직 장애 | 과민반응, 구진 발진 | 자색반 | 혈관 부종, 두드러기, 독성 표피 괴사 용해, 스티븐스-존슨 증후군 | | 전신 홍반성 루푸스, 광민감성 반응 |
| 신장 및 요로 장애 | | | | 신부전 | |
| 근골격 및 결합 조직 장애 | | | | | 근육 연축, 근력 이상, 근육통, 횡문근 융해 |
| 생식계 및 유방 장애 | | 발기 기능 장애 | | | |
| 임상 검사 | | | | | 심전도 QT 연장, 혈당 증가, 혈액 요산 증가, 간 효소 증가 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨저혈압
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘저혈압’ | 저혈압 | KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨발기 기능 장애
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발기 기능 장애’ | 발기 장애 | KCD N48.4 기질적 원인에 의한 발기부전 · F52.2 생식기반응의 부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI