총 1,278명의 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염이 있는 성인을 대상으로 이 약을 투여하였으며, 이 약 2mg에 대한 노출은 757.9환자-년 노출을 나타냈으며, 이 중 281명이 1년 이상 이 약에 노출되었다.
이 약으로 치료받은 환자에서 관찰된 이상반응이 기관계 대분류(SOC) 및 빈도 범주 별로 아래에 열거되어 있다. 각 SOC 및 빈도 범주 내에서, 이상반응은 중등도가 감소하는 순으로 표시하였다.
빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게(≥ 1/10); 흔하게(≥ 1/100 ~ < 1/10); 흔하지 않게(≥ 1/1 000 ~ < 1/100); 드물게(≥ 1/10 000 ~ < 1/1 000).
표 1. 이상반응
| 기관계대분류(SOC) | 매우 흔하게 | 흔하게 | 흔하지않게 |
| 감염 및 기생충 감염 | | 요로 감염a, 하기도 감염 b | |
| 혈액 및 림프계 장애 | 림프구 감소증 C | 호중구 감소증 | |
| 대사 및 영양 장애 | | 고콜레스테롤혈증 d | |
| 각종 신경계 장애 | | 두통, 어지러움 | |
| 각종 눈 장애 | | 시각장애 | 황반 부종 |
| 각종 심장 장애 | | 서맥e | 방실 차단 f |
| 각종 혈관 장애 | | 고혈압 | |
| 간담도 장애 | | 간효소 증가 | |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨두통, 어지러움
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨고혈압
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고혈압’ | 고혈압 |
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨간효소 증가
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘간 효소 증가’ | 간 효소 상승 |
KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 · R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
a 요로 감염에는 요로 감염과 방광염을 포함
b 하기도 감염에는 기관지염과 폐렴을 포함
c 림프구 감소증에는 림프구 감소증, 림프구 수 감소 및 림프구 비율 감소를 포함
d 고콜레스테롤혈증에는 고콜레스테롤혈증과 혈중 콜레스테롤 증가를 포함
e 서맥에는 서맥과 동성서맥을 포함
f 방실 차단에는 1도 또는 2도 모비츠 1형을 포함
2건의 궤양성대장염 임상시험(ELEVATE UC 52 및 ELEVATE UC 12)에서, 이 약을 투여받은 환자의 1.5%에서 치료 시작 당일에 서맥이 이상사례로 보고되었다. 2일차에, 이 약을 투여받은 환자의 0.4%에서 서맥이 이상사례로 보고되었다. 서맥은 심전도(ECG) 모니터링에서 더 빈번하게 기록되었다 (9. 전문가를 위한 정보의 1) 약리학적 작용항 참고).
2건의 궤양성대장염 임상시험(ELEVATE UC 52 및 ELEVATE UC 12)에서, 치료 시작 당일에 이 약으로 치료받은 환자 중 0.6%에서 1도 또는 2도 모비츠 1형 방실 차단(AV block) 사례가 이상사례로 보고되었다. 방실 차단 사례는 대부분 일과성이었고 무증상이었다. PR 간격 연장은 심전도(ECG) 모니터링에서 더 빈번하게 기록되었다(9. 전문가를 위한 정보의 1) 약리학적 작용 항 참고).
2건의 궤양성대장염 임상시험(ELEVATE UC 52 및 ELEVATE UC 12)에서, 이 약으로 치료받은 환자의 전체 감염률과 중대한 감염률은 위약을 투여받은 환자의 감염률과 유사했다(각각 18.8% vs 17.7% 및 0.6% vs 1.9%). 이 약은 요로 감염 및 하기도 감염 위험을 증가시켰다(표 1 참조).
(3)일어남 · 보고됨혈중 림프구 수 및 호중구 수 감소개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈중 림프구 수’ | Lymphocytes [#/volume] in Blood | | 자세히검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘호중구 수 감소’ | 중성구 감소증 |
KCD D70 무과립구증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
이 약은 림프구가 림프 기관에서 빠져나가는 능력을 부분적으로 및 가역적으로 차단하여 말초 혈액 내 림프구 수를 감소시킨다(9. 전문가를 위한 정보의 1) 약리학적 작용항 참고). 2건의 궤양성대장염 임상시험(ELEVATE UC 52 및 ELEVATE UC 12)에서, 이 약으로 치료를 받은 환자 중 림프구 수가 0.2 × 109/L 미만으로 감소한 비율은 3.5%였으며, 이러한 사례는 치료 중단을 초래하지 않았다. 또한, 이 약은 가역적인 호중구 감소를 유발했으며, 호중구 수가 0.5 × 109/L 미만으로 감소한 환자의 비율은 0.2%였다. 이러한 사례는 치료 중단을 초래하지 않았다.
2건의 궤양성대장염 임상시험(ELEVATE UC 52 및 ELEVATE UC 12)에서, 이 약으로 치료를 받은 환자 중 ALT가 상한 기준(ULN)의 5배 및 3배 이상 증가한 비율은 각각 0.9% 및 4.0%였고, 위약을 투여받은 환자는 5배 및 3배 이상 증가한 비율이 각각 0.8% 및 1.2%였다.
ALT가 상한 기준(ULN)의 3배를 초과한 환자의 75%는 이 약 치료를 지속하는 동안 수치가 상한 기준(ULN)의 3배 미만으로 회복되었다.
전반적으로, 간 효소 상승으로 인해 이 약의 치료를 중단한 환자의 비율은 0.4%였다.
간 효소 증가에는 감마 글루타밀 전이효소(GGT) 증가, 알라닌 아미노 전이효소(ALT) 증가, 아스파르트산 아미노 전이효소(AST) 증가, 간 효소 증가, 간 기능 이상, 간장애, 간 기능 검사 이상, 및 아미노 전이 효소 증가가 포함된다(표1 참고).
2건의 궤양성대장염 임상시험(ELEVATE UC 52 및 ELEVATE UC 12)에서, 이 약을 투여받은 환자들은 평균적으로 수축기 혈압이 약 1~4 mm Hg 증가했고, 확장기 혈압이 약 1~2 mm Hg 증가했다. 위약을 투여받은 환자는 수축기 혈압 및 확장기 혈압이 약 1mm Hg 증가했다. 이러한 혈압 증가는 치료 시작 후 2주째에 처음으로 감지되었으며, 치료 기간 전반에 걸쳐 명시된 평균 혈압상승 범위 이내로 유지되었다. 이 약을 투여받은 환자 중 2.1%에서 고혈압이 이상반응으로 보고되었으며 위약을 투여 받은 환자에서는 보고되지 않았다. 이러한 사례 모두가 경증 내지 중등증이었다.
2건의 궤양성대장염 임상시험(ELEVATE UC 52 및 ELEVATE UC 12)에서, 이 약을 투여받은 환자 중 0.4%에서 황반 부종이 보고되었으며, 위약을 투여 받은 환자에서는 보고되지 않았다.