엘파브리오주(페구니갈시다제알파) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증파브리병(α-galactosidase A결핍)으로 확진된 성인 환자의 장기간 효소 대체요법

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘파브리병(α-galactosidase A결핍)으로 확진된’ → 파브리병	파브리병	KCD E75.2 기타 스핑고리피드증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘성인 환자’ → 성인	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘장기간 효소 대체요법’ → 효소 대체요법	효소대체요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘장기간’ temporal = long_term

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

장기간 효소 대체요법 행위

누구에게

성인 환자 환자군

어떤 경우

파브리병(α-galactosidase A결핍)으로 확진된 상태 · 질환

작용기전

페구니갈시다제알파

효소 대체 요법제(ERT)

Enzyme Replacement or Supplement Agent

허가문서의 작용기전

파브리병은 리소좀 효소인 알파-갈락토시다제 A(alpha-galactosidase A)의 결핍으로 발생한다. 이 약은 알파-갈락토시다제 A의 외인성 공급원으로 작용한다. 이 약은 세포 내로 흡수되어 리소좀으로 이동하여 축적된 글로보트리아오실세라마이드(globotriaosylceramide, Gb3)를 감소시킨다.

출처 · 자체 분류 · 미국 NCI 시소러스 · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약 또는 이 약의 첨가제에 대해 과민증이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 또는 이 약의 첨가제에 대해 과민증’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약 상태 · 질환
  - 이 약의 첨가제 상태 · 질환
- 과민증 상태 · 질환

경고 경고

경고

아나필락시스를 포함한 과민반응 또는 주입 관련 반응

투여 조절용법이 약을 투여하기 전에 항히스타민제, 해열제 및/또는 코르티코스테로이드로 전처치를 고려한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘항히스타민제’	항히스타민제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘해열제’	해열제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘코르티코스테로이드로 전처치’ → 코르티코스테로이드	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

OR 하나라도 “및/또는”
- 항히스타민제 약
- 해열제 약
- 코르티코스테로이드로 전처치 시술

투여 행위

중지해야 할 일중증 과민반응(예, 아나필락시스) 또는 중증 주입 관련 반응이 발생한 경우에는 즉시 투여를 중단하고 적절한 치료를 시작한다. 유익성 판단해야 할 일이 약의 재투여에 대한 위해성과 유익성을 검토한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 주입 관련 반응’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘중증 과민반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 투여 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
  - 중증 과민반응 상태 · 질환
  - 아나필락시스 상태 · 질환
- 중증 주입 관련 반응 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 치료 행위

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘위해성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 위해성 상태 · 질환
- 유익성 상태 · 질환

어떤 경우

재투여 행위

투여 조절해야 할 일경증에서 중등도 과민반응 또는 경증에서 중등도 주입 관련 반응이 발생한 경우 15분에서 30분 동안 주입을 일시적으로 중단하거나 주입 속도를 현재 주입 속도에서 25%~50%를 줄이고 적절한 치료를 시작한다. 중지해야 할 일주입을 일시적으로 중단하거나 속도를 줄여도 반응이 지속되면 주입을 중단하고 환자를 모니터링한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증에서 중등도 과민반응’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `421961002` \|과민 반응\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|
‘경증에서 중등도 주입 관련 반응’ → 주입 관련 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 주입을 일시적으로 행위
- 주입 속도를 현재 주입 속도에서 25%~50% 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 경증에서 중등도 과민반응 사건
- 경증에서 중등도 주입 관련 반응 사건

기간 · 한도

15분에서 30분 기간

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 치료 행위

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘반응이 지속’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주입 행위

어떤 경우

AND 모두 “되면”
- OR 하나라도 “하거나”
  - 주입을 일시적으로 중단 행위
  - 속도를 줄 행위
- 반응이 지속 사건

그다음관찰 · 검사문장에서

누구에게

환자 환자군

해도 됨과민반응 또는 주입 관련 반응이 해소되면 내약성을 고려하여 주입 속도를 줄여 재투여할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과민반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘주입 관련 반응이 해소’ → 주입 관련 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

주입 속도를 줄여 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 과민반응 상태 · 질환
- 주입 관련 반응이 해소 상태 · 질환

판단 기준

내약성 상태 · 질환

면역원성

일어남 · 보고됨이전 ERT에 대한 IgG 항 약물 항체(Anti-Drug Antibody, ADA)를 가진 환자 및 이 약에 대한 IgG ADA가 발생한 환자에서 과민반응 또는 주입 관련 반응이 더 자주 관찰되었다. 관찰 · 검사해야 할 일과민반응 또는 주입 관련 반응이 발생한 환자는 IgG ADA 및 IgE ADA를 모니터링할 것을 고려한다(사용상의 주의사항 ‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’항 참고).

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이전 ERT에 대한 IgG 항 약물 항체(Anti-Drug Antibody, ADA)를 가진 환자’ → 이전 ERT에 대한 IgG 항 약물 항체	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약에 대한 IgG ADA가 발생한 환자’ → IgG ADA	IgG 항약물항체 자체 표준	자체 사전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘과민반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘주입 관련 반응’	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “및”
- 이전 ERT에 대한 IgG 항 약물 항체(Anti-Drug Antibody, ADA)를 가진 환자 환자군
- 이 약에 대한 IgG ADA가 발생한 환자 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 과민반응 사건
- 주입 관련 반응 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘IgE ADA’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘과민반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘주입 관련 반응이 발생한 환자’ → 주입 관련 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘IgG ADA’	IgG 항약물항체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- IgG ADA 검사
- IgE ADA 검사

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 과민반응 상태 · 질환
- 주입 관련 반응이 발생한 환자 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참고”

막증식사구체신염

일어남 · 보고됨임상시험에서 신장에 면역 침착을 동반한 막증식사구체신염 사례가 보고되었다. 일어남 · 보고됨보이지 않음이 약을 중단하면 신장 기능이 서서히 개선되었지만 임상시험이 끝날 때까지 회복없음되지 않았다. 관찰 · 검사관찰 · 검사혈청 크레아티닌과 UPCR(요단백/크레아티닌 비율)을 모니터링한다. 중지해야 할 일사구체신염이 의심되면 진단이 완료될 때까지 이 약의 투여를 중단한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장에 면역 침착을 동반한 막증식사구체신염’ → 면역 침착	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고
‘신장에 면역 침착을 동반한 막증식사구체신염’ → 막증식사구체신염	막 증식성 사구체신염	KCD N05.5 미만성 메산지음 모세혈관성 사구체신염을 동반한 상세불명의 신염증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

신장에 면역 침착을 동반한 막증식사구체신염 사건

근거

임상시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장 기능이 서서히 개선’ → 신장 기능	Renal function		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

이 약을 중단 행위

무슨 일

신장 기능이 서서히 개선 사건

보이지 않음문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

임상시험이 끝날 때까지 기간

무슨 일

회복 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈청 크레아티닌’	혈청 크레아티닌 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘UPCR(요단백/크레아티닌 비율)’ → UPCR	Urine protein/creatinine ratio measurement		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 혈청 크레아티닌 검사
- UPCR(요단백/크레아티닌 비율) 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사구체신염이 의심되’ → 사구체신염	사구체신염	KCD N05.9 상세불명의 상세불명의 신염증후군 · N05 상세불명의 신염증후군	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

사구체신염이 의심되 상태 · 질환

기간 · 한도

진단이 완료될 때까지 기간

용법·용량 처방

권장 용량

용법이 약의 권장 용량은 체중 1kg당 1.0mg을 2주에 1회씩 정맥주입한다. 용법권장 최소 주입 시간은 1.5시간이다.

전처치

해도 됨이 약을 주입하기 전에 전처치로써 항히스타민제, 해열제 및/또는 코르티코스테로이드를 투여할 수 있다. 해도 됨이 약을 4∼6회 주입 후 내약성이 양호한 경우 전처치 의약품의 용량을 단계적으로 감량하거나 중단할 수 있다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘전처치’	약물 전처치 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘항히스타민제’	항히스타민제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘해열제’	해열제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘코르티코스테로이드’	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

OR 하나라도 “및/또는”
- 항히스타민제 약
- 해열제 약
- 코르티코스테로이드 약

어떤 경우

전처치 시술

주입 행위

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘내약성이 양호’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 전처치 의약품의 용량을 단계적으로 감량 행위
- 중단 행위

어떤 경우

내약성이 양호 상태 · 질환

이후

AND 모두 “4∼6”
- CMP 수치 비교 >= 4회 “4∼6”
  - 주입 행위
- CMP 수치 비교 <= 6회 “4∼6”
  - 주입 행위

투여 방법

용법이 약은 희석하여 사용한다. 희석 방법은 사용상의 주의사항 ’7. 용법적용상의 주의’항을 참고한다. 용법투여 시 저단백결합 0.2 ㎛ 인라인 필터를 사용한다.

용법초기 4∼6회의 주입 속도는 아래 표에 따른다(표 1, 표 2 참고). 용법효소대체요법(Enzyme Replacement Therapy, ERT) 경험이 있는 환자 또는 경험이 없는 환자에서 이 약의 초기 권장 주입 속도는 실제 체중을 기준으로 적용한다. 용법ERT 경험이 있는 환자에서 이전 ERT의 주입 시간이 3시간을 초과한 경우 이 약의 초기 주입 시간은 이전과 동일하다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘초기 4∼6회’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

주입 속도 용량

어떤 경우

초기 4∼6회 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “아래”

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘효소대체요법(Enzyme Replacement Therapy, ERT)’ → 효소대체요법	효소대체요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘실제 체중’	체중		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

초기 권장 주입 속도 용량

누구에게

SHARE 공유 성분
- 효소대체요법(Enzyme Replacement Therapy, ERT) 시술
- OR 하나라도
  - 경험이 있는 환자 환자군
  - 경험이 없는 환자 환자군

판단 기준

실제 체중 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘ERT 경험이 있는 환자’ → ERT	효소대체요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘ERT의 주입 시간’ → ERT	효소대체요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

초기 주입 시간은 이전과 동일 용량

누구에게

ERT 경험이 있는 환자 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 3시간 “3시간을 초과”
- ERT의 주입 시간 상태 · 질환

해도 됨초기 4∼6회 주입 후 내약성이 양호한 경우 이후에는 매 3회 주입마다 단계적으로 30분씩 주입 시간을 단축할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘내약성이 양호’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

매 3회 주입마다 단계적으로 30분씩 주입 시간을 단축 용량

어떤 경우

내약성이 양호 상태 · 질환

이후

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 4 “4∼6”
  - 초기 4∼6회 주입 행위
- CMP 수치 비교 <= 6 “4∼6”
  - 초기 4∼6회 주입 행위

해야 할 일주입이 끝나면 마지막 주입에 사용한 속도와 같은 주입 속도로 생리식염수 주사액을 주입하여 라인을 관류한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입’	주입		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘주입 속도로 생리식염수 주사액을 주입하여 라인을 관류’ → 생리식염수 주사액	식염수		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주입 속도로 생리식염수 주사액을 주입하여 라인을 관류 시술

이후

주입 시술

금기같은 정맥주입 라인에 다른 의약품을 혼용해서는 안 된다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘에’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘같은 정맥주입 라인’ → 정맥주입	정맥 주입		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

에 약

어떤 경우

같은 정맥주입 라인 상태 · 질환

표 1. ERT 경험이 있는 환자에 대한 이 약의 초기 4~6회 권장 정맥주입 속도

실제 체중	총 주입량	주입 속도
< 70kg	150mL	0.83mL/min(50mL/h)
70∼100kg	250mL	1.39mL/min(83mL/h)
> 100kg	500mL	2.78mL/min(167mL/h)

표 행 강조

용법< 70kg | 150mL | 0.83mL/min(50mL/h)
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘< 70kg’ 표준 개념 연결 전
자세히
검사
역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
용법섹션 기본값
무엇을
AND 모두
150mL 용량
0.83mL/min(50mL/h) 용량
누구에게
CMP 수치 비교 < 70kg “< 70”
< 70kg 검사

용법70∼100kg | 250mL | 1.39mL/min(83mL/h)

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘kg’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘kg’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법제목에서 물려받음

무엇을

AND 모두
- 250mL 용량
- 1.39mL/min(83mL/h) 용량

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 70kg “70∼100”
  - kg 검사
- CMP 수치 비교 <= 100kg “70∼100”
  - kg 검사

용법> 100kg | 500mL | 2.78mL/min(167mL/h)
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘kg’ 표준 개념 연결 전
자세히
검사
역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
용법제목에서 물려받음
무엇을
AND 모두
500mL 용량
2.78mL/min(167mL/h) 용량
누구에게
CMP 수치 비교 > 100kg “> 100”
kg 검사

표 2. ERT 경험이 없는 환자에 대한 이 약의 초기 4~6회 권장 정맥주입 속도

실제 체중	총 주입량	주입 속도
< 70kg	150mL	0.63mL/min(37.5mL/h)
70∼100kg	250mL	1mL/min(60mL/h)
> 100kg	500mL	1.38mL/min(83mL/h)

표 행 강조

용법70∼100kg | 250mL | 1mL/min(60mL/h)

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘70∼100kg’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘70∼100kg’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

AND 모두
- 250mL 용량
- 1mL/min(60mL/h) 용량

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 70kg “70∼100”
  - 70∼100kg 검사
- CMP 수치 비교 <= 100kg “70∼100”
  - 70∼100kg 검사

용법> 100kg | 500mL | 1.38mL/min(83mL/h)
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘> 100kg’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
용법섹션 기본값
무엇을
AND 모두
500mL 용량
1.38mL/min(83mL/h) 용량
어떤 경우
> 100kg 상태 · 질환

해야 할 일1회 이상의 투여를 놓친 경우 가능한 한 빨리 투여를 다시 시작하고 이후의 주입 간격은 2주를 유지한다. 금기누락된 용량을 보상하기 위해 두 배의 용량을 사용하면 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여를 놓친’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

가능한 한 빨리 투여를 다시 시작 행위

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 1회 “1회 이상”
- 투여를 놓친 사건

그다음용법문장에서

무엇을

의 주입 간격은 2주 용량

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘누락된 용량을 보상’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

두 배의 용량 용량

어떤 경우

누락된 용량을 보상 상태 · 질환

해야 할 일이 약으로 치료받은 적없음이 아님없거나, 이 약에 중대한 과민반응을 경험한 환자에게 투여할 경우 적절한 의료 지원 조치를 즉시 이용할 수 있도록 한다(사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ 및 ‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’항 참고).

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약으로 치료받은 적’ → 약으로 치료받은 적	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘이 약에 중대한 과민반응을 경험한 환자’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 의료 지원 조치를 즉시 이용 시술

누구에게

OR 하나라도 “거나”
- NOT 아님 “없”
  - 이 약으로 치료받은 적 시술
- 이 약에 중대한 과민반응을 경험한 환자 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참고”

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의아나필락시스를 포함한 과민반응

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘과민반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 과민반응 상태 · 질환
- 아나필락시스 상태 · 질환

일어남 · 보고됨이 약 투여 환자에서 아나필락시스를 포함한 과민반응이 보고되었다. 빈도 · 비율임상시험에서 이 약 투여 환자 중 20명(14%)이 과민반응을 경험하였다. 빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율일어남 · 보고됨환자 4명(3%, ERT없음 경험이 아님없는 환자 1명, ERT 경험이 있는 환자 3명)이 1차 주입 중 아나필락시스를 경험했으며, 이 약에 대한 IgE ADA 양성이었다. 위험이 커짐이전 ERT의 ADA가 있었던 환자는 과민증의 위험이 증가할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘과민반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약 투여 환자 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 과민반응 사건
- 아나필락시스 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과민반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약 투여 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 14% “(14%)”
- 과민반응 사건

근거

임상시험 시술

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약에 대한 IgE ADA 양성’ → IgE ADA 양성	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘ERT 경험’ → ERT	효소대체요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘ERT 경험이 있는 환자’ → ERT	효소대체요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

환자 환자군

기간 · 한도

1차 주입 중 기간

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 4명 “4명”
  - 아나필락시스 사건
- CMP 수치 비교 = 3% “3%”
  - 아나필락시스 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

NOT 아님 “없는”
- ERT 경험 시술

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1명 “1명”
- 아나필락시스 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

ERT 경험이 있는 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 3명 “3명”
- 아나필락시스 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

이 약에 대한 IgE ADA 양성 검사

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이전 ERT의 ADA가 있었던 환자’ → 이전 ERT의 ADA가 있었던	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘과민증’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

이전 ERT의 ADA가 있었던 환자 상태 · 질환

무슨 일

과민증 사건

일어남 · 보고됨아나필락시스(제1형 과민반응, 과민반응 또는 기관지 경련으로 보고됨)는 1차 주입 시작 후 5∼40분 이내에 발생하였다. 일어남 · 보고됨징후 또는 증상은 두통, 구역, 구토, 인후 긴장, 안면 및 구강 부종, 몸통 발진, 빈맥, 저혈압, 오한, 두드러기, 심한 소양증, 중등도의 상기도 폐색, 대설증, 경증의 입술 부종 등이었다. 일어남 · 보고됨환자들은 에피네프린, 항히스타민제 또는 전신 코르티코스테로이드 등으로 치료를 받았다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘1차 주입 시작’ → 주입 시작	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘1차 주입 시작’ → 주입 시작	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘아나필락시스(제1형 과민반응, 과민반응 또는 기관지 경련으로 보고됨)’ → 아나필락시스	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 5분 “5∼40”
  - 1차 주입 시작 시술
- CMP 수치 비교 <= 40분 “이내”
  - 1차 주입 시작 시술

무슨 일

아나필락시스(제1형 과민반응, 과민반응 또는 기관지 경련으로 보고됨) 사건

개념 임상 16 · 연결 15

원문 표현	표준 이름	코드
‘징후 또는 증상’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘구역’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘인후 긴장’	Tightness in throat	KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘안면’ → 안면 부종	안면 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘구강 부종’ → 부종	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘몸통 발진’	피부 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘빈맥’	빈맥	KCD R00.0 상세불명의 빈맥 · I47 발작성 빈맥 · I47.1 상심실성 빈맥	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘저혈압’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘오한’	오한	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘두드러기’	두드러기	KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘심한 소양증’ → 소양증	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘심한’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `418290006` \|가려움\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘중등도의 상기도 폐색’ → 상기도 폐색	상기도 폐색	KCD J39.8 상기도의 기타 명시된 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중등도의’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `68372009` \|상기도 폐색\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|
‘대설증’	큰혀증	KCD K14.8 혀의 기타 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘경증의 입술 부종’ → 입술 부종	입술 부종	KCD R22.0 머리의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘경증의’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` 후조합 `699376002` \|입술 부종\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 징후 또는 증상 사건
- 두통 사건
- 구역 사건
- 구토 사건
- 인후 긴장 사건
- 안면 사건
- 구강 부종 사건
- 몸통 발진 사건
- 빈맥 사건
- 저혈압 사건
- 오한 사건
- 두드러기 사건
- 심한 소양증 사건
- 중등도의 상기도 폐색 사건
- 대설증 사건
- 경증의 입술 부종 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘에피네프린’	에피네프린		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘항히스타민제’	항히스타민제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘전신 코르티코스테로이드’	전신 코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

환자들 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 에피네프린 약
- 항히스타민제 약
- 전신 코르티코스테로이드 약

해야 할 일이 약을 투여할 때는 심폐소생술 장비를 포함한 적절한 의료 지원 조치를 즉시 이용할 수 있도록 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘심폐소생술 장비’ → 심폐소생술	심폐소생술		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 적절한 의료 지원 조치를 즉시 이용 행위
- 심폐소생술 장비 시술

신중 · 주의주입 관련 반응

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입 관련 반응’	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

주입 관련 반응 상태 · 질환

일어남 · 보고됨이 약 투여 환자에서 주입 관련 반응이 보고되었다. 빈도 · 비율임상시험에서 이 약 투여 환자 중 41명(29%)이 주입 개시 후와 주입 종료 후 최대 24시간 이내에 하나 이상의 주입 관련 반응을 경험하였다. 위험이 커짐이전 ERT의 ADA가 있었던 환자는 주입 관련 반응의 위험이 증가할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입 관련 반응’	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약 투여 환자 환자군

무슨 일

주입 관련 반응 사건

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입 개시’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘주입 종료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘주입 관련 반응’	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약 투여 환자 환자군

이후

AND 모두 “와”
- 주입 개시 시술
- 주입 종료 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 24시간 “최대”
- 24시간 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 29% “(29%)”
- 주입 관련 반응 사건

근거

임상시험 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이전 ERT의 ADA가 있었던 환자’ → 이전 ERT의 ADA가 있었던	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘주입 관련 반응’	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

이전 ERT의 ADA가 있었던 환자 환자군

무슨 일

주입 관련 반응 사건

일어남 · 보고됨주입 관련 반응에는 이 약의 초기 투여 중에 발생한 아나필락시스 반응이 포함되었다. 일어남 · 보고됨기타 주입 관련 반응으로는 구역, 오한, 소양증, 발진, 흉통, 어지러움, 구토, 무력증, 통증, 재채기, 호흡 곤란, 비충혈, 인후 자극, 복통, 홍반, 설사, 작열감, 신경통, 두통, 지각 이상, 진전, 초조, 체온 상승, 홍조, 서맥, 근육통, 고혈압, 저혈압 등이 있었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입 관련 반응’	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘아나필락시스 반응’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

기간 · 한도

초기 투여 중 기간

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 주입 관련 반응 사건
- 아나필락시스 반응 사건

개념 임상 29 · 연결 29

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입 관련 반응’	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘구역’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘오한’	오한	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘소양증’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘발진’	피부 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘흉통’	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘어지러움’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘무력증’	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘통증’	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘재채기’	재채기	KCD R06.7 재채기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘호흡 곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘비충혈’	코막힘	KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후 · J34.8 코 및 비동의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘인후 자극’	인후 자극	KCD J39.2 인두의 기타 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘홍반’	홍반 소견	KCD L53.9 상세불명의 홍반성 병태	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘작열감’	작열감	KCD R20.8 기타 및 상세불명의 피부감각장애 · R20.2 피부의 지각이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘신경통’	신경통	KCD M79.2 상세불명의 신경통 및 신경염 · G50.0 삼차신경통 · M54.3 좌골신경통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘지각 이상’	감각 이상	KCD R20.2 피부의 지각이상 · R20.8 기타 및 상세불명의 피부감각장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘진전’	떨림	KCD R25.1 상세불명의 떨림 · G25.2 기타 명시된 떨림 형태 · G25.0 본태성 떨림	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘초조’	초조	KCD R45.1 초조 및 안절부절	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘체온 상승’	체온 상승	KCD R50.9 상세불명의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘홍조’	홍조	KCD R23.2 홍조	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘서맥’	서맥	KCD R00.1 상세불명의 서맥	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘저혈압’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 주입 관련 반응 사건
- 구역 사건
- 오한 사건
- 소양증 사건
- 발진 사건
- 흉통 사건
- 어지러움 사건
- 구토 사건
- 무력증 사건
- 통증 사건
- 재채기 사건
- 호흡 곤란 사건
- 비충혈 사건
- 인후 자극 사건
- 복통 사건
- 홍반 사건
- 설사 사건
- 작열감 사건
- 신경통 사건
- 두통 사건
- 지각 이상 사건
- 진전 사건
- 초조 사건
- 체온 상승 사건
- 홍조 사건
- 서맥 사건
- 근육통 사건
- 고혈압 사건
- 저혈압 사건

빈도 · 비율최대 40%의 환자가 임상시험 중에 적어도 한 번 디펜히드라민, 프레드니손 또는 아세트아미노펜으로 전처치를 받았다. 일어남 · 보고됨임상시험에서 중증 주입 관련 반응이 발생한 환자들은 일반적으로 해열제, 항히스타민제, 코르티코스테로이드, 정맥 수액 또는 산소 투여를 받았다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘디펜히드라민’	다이펜하이드라민		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘프레드니손’	프레드니손		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘아세트아미노펜’	아세트아미노펜		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘전처치’	약물 전처치 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

환자 환자군

무엇이

OR 하나라도 “또는”
- 디펜히드라민 약
- 프레드니손 약
- 아세트아미노펜 약

무슨 일

CMP 수치 비교 <= 40% “최대”
- 전처치 시술

근거

임상시험 시술

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 주입 관련 반응이 발생한 환자들’ → 주입 관련 반응	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘해열제’	해열제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘항히스타민제’	항히스타민제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘코르티코스테로이드’	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘정맥 수액’	정맥 수액		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘산소 투여’ → 산소	산소		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

중증 주입 관련 반응이 발생한 환자들 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 해열제 약
- 항히스타민제 약
- 코르티코스테로이드 약
- 정맥 수액 시술
- 산소 투여 시술

근거

임상시험 시술

위험이 커짐파브리병으로 인해 심장 기능이 손상된 환자는 주입 관련 반응으로 인한 중증 합병증의 위험이 더 높을 수 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이러한 환자는 심장 기능을 면밀히 모니터링하여야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘파브리병’	파브리병	KCD E75.2 기타 스핑고리피드증	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘심장 기능이 손상된 환자’ → 심장 기능	Cardiac function		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘주입 관련 반응’	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

심장 기능이 손상된 환자 환자군
- 이유
  - 파브리병 상태 · 질환

무슨 일

중증 합병증 사건
- 이유
  - 주입 관련 반응 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘심장 기능’	Cardiac function		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

심장 기능 검사

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

신중 · 주의이전 ERT 경험이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이전 ERT 경험이 있는 환자’ → ERT	효소대체요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

이전 ERT 경험이 있는 환자 환자군

관찰 · 검사해야 할 일다른 ERT에서 이 약으로 전환할 경우 임상 또는 약력학 반응(예, 혈장 lyso-Gb3 수준)을 모니터링하는 것을 고려한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 ERT에서 이 약으로 전환’ → ERT	효소대체요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈장 lyso-Gb3 수준’ → 혈장	혈장		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 임상 검사
    - 약력학 검사
  - 반응 검사
- 혈장 lyso-Gb3 수준 검사

어떤 경우

다른 ERT에서 이 약으로 전환 상태 · 질환

위험이 커짐이전 ERT 경험이 있는 환자는 이 약에 대한 ADA를 가지고 있을 가능성이 더 높다. 농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜ADA는 혈장 중 이 약의 농도를 감소시킬 수 있으며, 이에 따라 유효성을 감소시킬 수 있다. 위험이 커짐이전 ERT에서 ADA가 발생한 환자는 과민반응 및 주입 관련 반응의 위험이 증가할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이전 ERT 경험이 있는 환자’ → ERT	효소대체요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘이 약에 대한 ADA를 가지고’ → ADA	항약물항체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

누구에게

이전 ERT 경험이 있는 환자 환자군

무슨 일

이 약에 대한 ADA를 가지고 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘ADA’	항약물항체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘혈장 중 이 약의 농도’ → 혈장	혈장		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

ADA 약

무슨 일

혈장 중 이 약의 농도 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무슨 일

유효성 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이전 ERT에서 ADA가 발생한 환자’ → 이전 ERT에서 ADA	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘과민반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘주입 관련 반응’	주입 관련 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

이전 ERT에서 ADA가 발생한 환자 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 과민반응 사건
  - 주입 관련 반응 사건
- 위험 사건

임부·수유부

임부, 수유부, 소아 및 고령자에 대한 투여

확립 안 됨임부: 임부에서 이 약의 사용과 관련된 자료는 제한적이다. 보이지 않음동물시험에서 생식 독성과 관련하여 직간접적으로 유해한 영향없음은 보고되지 않았다(‘12. 전문가를 위한 정보 6) 비임상 정보’항 참조)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

자료 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘직간접적으로 유해한 영향’ → 영향	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고
‘생식 독성’	생식 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 보고

무슨 일

직간접적으로 유해한 영향 사건
- 이유
  - 생식 독성 사건

근거

AND 모두
- 동물시험 시술
- REF 참조 · 다른 항 “비임상 정보’항 참조”

확립 안 됨수유부: 이 약의 인간 또는 동물의 모유 이행, 모유 수유를 받은 영아에 미치는 영향 또는 모유 생산에 미치는 영향에 대한 연구는 없다. 유익성 판단해야 할 일이 약 투여에 대한 임상적 필요성 및 모유를 수유하는 영아에 대한 발달 및 건강상의 유익성, 잠재적 영향을 함께 고려해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘모유 수유를 받은 영아에 미치는 영향’ → 영향	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘수유부’	수유	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘모유 이행’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘모유 생산에 미치는 영향’ → 모유 생산	젖분비	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

수유부 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 이 약 사건
- OR 하나라도
  - SHARE 공유 성분
    - OR 하나라도
      - 인간 사건
      - 동물 사건
    - 모유 이행 약
  - 모유 수유를 받은 영아에 미치는 영향 환자군
  - 모유 생산에 미치는 영향 검사

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘잠재적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘모유를 수유하는 영아에 대한 발달 및 건강상의 유익성’ → 영아	아기		자세히 환자군 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

판단 기준

AND 모두 “및”
- 이 약 투여에 대한 임상적 필요성 상태 · 질환
- 모유를 수유하는 영아에 대한 발달 및 건강상의 유익성 상태 · 질환
- 잠재적 영향 상태 · 질환

안전성 미확립확립 안 됨소아: 소아 환자에 대한 안전성과 유효성은 입증되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

소아 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “과”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

보이지 않음고령자: 임상시험에는 65세 이상의 고령자가 포함없음되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘포함’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 고령자 환자군

무슨 일

포함 사건

근거

임상시험 시술

일반적 주의

적용상의 주의

희석 방법

해야 할 일무균기술을 사용하여 이 약을 희석한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘무균기술’	무균조작 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 무균기술 시술
- 희석 행위

해야 할 일이 약을 냉장고에서 꺼내어 사용하기 전에 실온 20℃∼25℃에서 15분∼30분 동안 보관한다. 금기금기열로 인해 손상될 수 있으므로 가열하지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘냉장고에서 꺼내어 사용하기’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘실온’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘실온’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 20℃ “20℃∼25℃”
  - 실온 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 <= 25℃ “20℃∼25℃”
  - 실온 상태 · 질환

냉장고에서 꺼내어 사용하기 시술

기간 · 한도

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 15분 “15분∼30”
  - 동안 기간
- CMP 수치 비교 <= 30분 “15분∼30”
  - 동안 기간

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘열’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘가열’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘손상’	손상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

가열 시술

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- 열 상태 · 질환
무슨 일
- 손상 사건

관찰 · 검사해야 할 일바이알의 용액을 육안으로 검사한다. 해야 할 일용액은 투명하고 무색이어야 한다. 해야 할 일용액이 변색되었거나 입자가 보이면 폐기한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투명’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘무색’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “하고”
- 투명 상태 · 질환
- 무색 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘입자가 보’ → 입자가 보이	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

폐기 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 용액이 변색되었 상태 · 질환
- 입자가 보 상태 · 질환

해야 할 일바이알의 용액을 주입 백에 추가하기 전에 동일한 부피의 생리식염수 주사액을 주입 백에서 빼낸다. 해야 할 일투여에 필요한 이 약의 용액을 바이알에서 빼낸다. 해야 할 일바이알에 남아 있는 미사용 용액은 모두 폐기한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘동일한 부피의 생리식염수 주사액을 주입 백’ → 생리식염수 주사액	식염수		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

동일한 부피의 생리식염수 주사액을 주입 백 시술

바이알의 용액을 주입 백에 추가하기 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여에 필요한 이 약의 용액’ → 약의 용액	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여에 필요한 이 약의 용액 시술

용법바이알의 용액을 포트로 생리식염주사액 주입 백에 직접 주입한다. 금기금기주입 백 안의 공기층에는 주입하지 않는다. 해야 할 일주입 백을 부드럽게 뒤집어 용액을 섞는다. 해야 할 일심하게 흔들없음거나 휘젓지없음 아님않도록 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘바이알의 용액을 포트로 생리식염주사액 주입 백에 직접 주입’ → 생리식염주사액	식염수		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

바이알의 용액을 포트로 생리식염주사액 주입 백에 직접 주입 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘주입 백 안의 공기층’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

주입 백 안의 공기층 시술

관찰 · 검사관찰 · 검사수시로 육안으로 검사하여 용액이 변색되었거나 입자가 보이면 폐기한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘입자가 보’ → 입자가 보이	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

수시로 육안으로 검사 행위

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

폐기 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 용액이 변색되었 상태 · 질환
- 입자가 보 상태 · 질환

희석한 용액의 보관

해도 됨희석한 용액은 2℃∼8℃에서 최대 24시간 동안 냉장 보관할 수 있다. 해야 할 일냉장고에서 꺼낸 용액은 주입 시간을 포함하여 8시간 이내에 사용하여야 하며 그렇지 않을 경우 폐기한다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘희석한 용액’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘희석한 용액’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘냉장 보관’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

냉장 보관 시술

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 2℃ “2℃∼8℃”
  - 희석한 용액 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 <= 8℃ “2℃∼8℃”
  - 희석한 용액 상태 · 질환

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 24시간 “최대”
- 24시간 기간

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘냉장고에서 꺼낸 용액’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

냉장고에서 꺼낸 용액 약

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 8시간 “이내”
- 주입 시간 기간

그 밖이면해야 할 일문장에서

무엇을

폐기 행위

해도 됨희석한 용액은 20℃∼25℃의 상온에서 최대 8시간 보관할 수 있다. 해야 할 일주입 시간을 포함하여 8시간 이내에 용액을 사용하여야 하며 그렇지 않을 경우 폐기한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘희석한 용액’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘20℃∼25℃의 상온’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

희석한 용액 약

어떤 경우

20℃∼25℃의 상온 상태 · 질환

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 8시간 “최대”
- 보관 기간

금기금기냉동하거나 흔들면 안 된다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘냉동’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘흔들’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 냉동 시술
- 흔들 시술

이상반응

이상사례

이상사례 요약

3상 임상시험(PB-102-F20)에서 이전에 아갈시다제베타로 치료 경험이 있는 52명의 파브리병 성인 환자를 대상으로 안전성을 평가하였다. 환자들은 최소 104주 동안 2주마다 1mg/kg의 이 약을 정맥주입 받았다.

이 약에서 보고된 가장 흔한 이상사례(≥15%)는 주입 관련 반응으로 32%이었고, 비인두염과 두통이 각각 21%, 설사 19%, 피로와 오심이 각각 17%, 등 통증, 사지 통증, 부비동염이 각각 15%이었다.

이 약을 투여받은 1명은 1차 주입에서 중증 과민반응을 경험하였다. 1명은 2차 주입 중 발생한 중등도 과민반응으로 인해 시험을 중단하였다.

이 약 투여 환자에서 5% 이상 보고된 약물이상반응은 표 3과 같다.

표 3. 약물이상반응

약물이상반응	이 약 N=52 n(%)	아갈시다제베타 N=25 n(%)
주입 관련 반응^1,3	17(32)	8(32)
비인두염	11(21)	4(16)
두통	11(21)	5(20)
설사	10(19)	6(24)
피로	9(17)	4(16)
오심	9(17)	3(12)
등 통증	8(15)	5(20)
사지 통증	8(15)	4(16)
부비동염	8(15)	3(12)
복통	6(12)	0(0)
단백뇨	6(12)	0(0)
과민증^2,3	5(9)	4(16)
상기도 울혈	4(8)	0(0)
신경통	4(8)	0(0)
말초신경병증	3(6)	0(0)
좌골신경통	3(6)	0(0)
주입 부위 혈관외 유출	3(6)	0(0)
혈뇨	3(6)	0(0)

표 행 강조

일어남 · 보고됨상기도 울혈 | 4(8) | 0(0)
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘상기도 울혈’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
상기도 울혈 사건

¹ 주입 관련 반응은 주입 종료 후 24시간 이내에 발생하는 구역, 구토, 복통, 설사, 피로감, 오한, 권태감, 비심장 흉통, 과민증, 체온 상승, 작열감, 신경통, 초조, 목구멍 염증, 소양성 발진 및 홍조가 포함된다.

² 과민증은 주입 종료 후 24시간 이내에 발생하는 황반 발진, 소양성 발진 및 얼굴 부기가 포함된다.

³ 과민증 사례와 소양성 발진은 과민증과 주입 관련 반응 범주 모두에 속한다.

면역원성

임상시험에서 2주마다 이 약 1mg/kg을 투여받은 환자 111명 중 17명(16%)에서 치료로 인한 ADA가 발생하였다.

급여 기준

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자세한 정보

허가 이력 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

허가 이력

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
페구니갈시다제 알파	20.0 밀리그램		별규	1바이알(10 밀리리터) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
페구니갈시다제 알파	페구니갈시다제알파	20.0 mg	M286373

ATC 분류

A16AB20 페구니갈시다제 알파의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
1 바이알/상자(바이알(10밀리리터))	1.0	바이알	상자
5 바이알/상자(바이알(10밀리리터))	5.0	바이알	상자
10 바이알/상자(바이알(10밀리리터))	10.0	바이알	상자

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[자료제출의약품] 엘파브리오주(페구니갈시다제알파)	정보공개_광동제약(주), 엘파브리오주(페구니갈시다제알파).pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 1

특허번호	권리자	등재	만료
10-1928403-0000	프로탈릭스 리미티드	2026-08-14	2031-03-02

출처

연결된 원천 표: 39개 (hira, mfds, nedrug, units)
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