2b/3상 임상시험과 3상 임상시험(004 및 007 임상시험)에서 이 약을 투여받은 신생아 및 영아 2,858명을 대상으로 이 약의 안전성을 평가하였다.
생후 첫 RSV 계절을 맞이하는 신생아 및 영아(004 임상시험)
004 임상시험은 조기 및 중기 미숙아(재태기간 29주 이상-35주 미만 출생)와 후기 미숙아 및 만삭아(재태기간 35주 이상 출생)를 대상으로 실시된 2b/3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다기관 시험이다. 시험대상자는 이 약 105mg(조기 및 중기 미숙아 422명을 포함한 총 2,412명) 또는 생리식염수 위약(조기 및 중기 미숙아 209명을 포함한 총 1,202명)에 무작위 배정(2:1)되어 근육 내 주사로 단회 투여받았다. 주사 후 30분 동안 시험대상자를 모니터링하였다. 투여 후 제1일부터 제42일까지 전자일지를 이용하여 안전성을 평가하였다. 이 약 투여 후 최대 365일까지 시험대상자의 중대한 이상사례 발생여부를 모니터링하였으며 일부 시험대상자들의 경우, 최대 515일까지 중대한 이상사례를 모니터링하였다.
표 1은 이 약을 투여한 시험대상자에게 발생한 약물이상반응을 요약한 것이다. 대부분(> 96%)의 약물이상반응은 경증 또는 중등증이었다.
표 1. 위약보다 높거나 같은 빈도로 보고된 약물이상반응(004 임상시험)
| 약물이상반응 | 이 약 (2,409명1) % | 위약 (1,202명) % |
| 주사 부위 홍반2(투여 후 5일 이내 발생) | 4.4 | 3.6 |
| 주사 부위 종창2(투여 후 5일 이내 발생) | 3.2 | 3.2 |
| 발진3(투여 후 14일 이내 발생) | 2.3 | 1.9 |
1이 표본크기는 안전성 분석집단에 포함된 시험대상자 수를 의미한다. 두 개 이상의 시험기관에 등록되고 시험약을 2회 이상 투여받은 3명의 대상자는 안전성 분석 집단에서 제외되었다.
2투여 후 제1일부터 제5일까지 전자일지를 이용하여 체계적으로 수집된다.
3다음과 같이 그룹화된 선호 용어로 정의된다 : 발진, 홍반성 발진, 반상 발진, 구진 발진, 반상-구진 발진, 소수포성 발진, 탈락성 발진, 알레르기 피부염, 약물 발진 및 독성 피부 발진
생후 첫 RSV 계절을 맞이하는 중증 RSV 질환 위험이 높은 신생아 및 영아(007 임상시험)
007 임상시험은 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 신생아 및 영아를 대상으로 실시된 3상, 무작위배정, 부분눈가림, 팔리비주맙 대조, 다기관 시험이다. 시험대상자는 무작위 배정되어 이 약 105mg을 근육 내 주사로 단회 투여받은 후 1개월 후에 위약을 단회 투여받거나(446명), 팔리비주맙 15mg/kg을 근육 내 주사로 월 1회 주기로 총 3-5회 투여받았다(450명). 이 약을 투여받은 시험대상자 446명 중 176명은 미숙아 만성 폐 질환(CLD, Chronic Lung Disease)이나 혈류 역학적으로 유의한 선천성 심질환(CHD, Congenital Heart Disease)이 있었고, 270명은 미숙아 만성 폐 질환(CLD)이나 선천성 심질환(CHD)이 없는 조기 또는 중기 미숙아(재태기간 35주 이하)였다. 투여 후 30분 동안 시험대상자를 모니터링하였다. 제1일(1차 투여)부터 2차 투여 후 14일까지, 그리고 이후 매회 투여 후 14일 동안 전자일지를 이용하여 안전성을 평가하였다. 첫 RSV 계절 동안 중대한 이상사례 발생 여부를 최대 365일까지 모니터링하였다.
생후 첫 RSV 계절에 진입하는 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 신생아 및 영아를 대상으로 평가된 이 약의 안전성 프로파일은 팔리비주맙과 대체로 유사하였으며 004 임상시험에서 이 약을 투여한 영아에서 관찰된 안전성 프로파일과 일관되었다.