조엔자정(레니올리십인산염) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증12세 이상 소아 및 성인에서의 활성화된 PI3K 델타 증후군(activated phosphoinositide 3-kinase delta syndrome, APDS)의 치료

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘활성화된 PI3K 델타 증후군(activated phosphoinositide 3-kinase delta syndrome, APDS)’ → 활성화된 PI3K 델타 증후군	활성화된 PI3K 델타 증후군	KCD D84.8 기타 명시된 면역결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

AND 모두
- OR 하나라도 “및”
  - CMP 수치 비교 >= 12세 “12세 이상”
    - 소아 환자군
  - CMP 수치 비교 >= 12세 “12세 이상”
    - 성인 환자군
- 활성화된 PI3K 델타 증후군(activated phosphoinositide 3-kinase delta syndrome, APDS) 상태 · 질환

작용기전

레니올리십

PI3Kδ 억제제

Kinase Inhibitor

허가문서의 작용기전

APDS 환자에서 이 약 1회 10mg, 30mg, 70mg을 1일 2회, 4주간 투여한 후 phosphorylated Akt(pAkt)-양성 B 세포의 비율을 평가하였다. 레니올리십의 혈장 농도가 높을수록 pAkt-양성 B 세포의 감소율이 높았으며, 고용량 군에서 pAkt- 양성 B 세포의 감소율이 약간 더 크고, 감소 효과가 더 오래 지속되었다. 이 약은 1일 2회, 1회 70mg 투여 시 정상상태에서 pAkt-양성 B 세포 평균 감소율이 약 78%까지 발생하는 것으로 예상된다.

출처 · 자체 분류 · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 또는 이 약의 구성 성분에 과민반응’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약 상태 · 질환
  - 이 약의 구성 성분 상태 · 질환
- 과민반응 상태 · 질환

금기이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘유당을 함유’ → 유당	젖당		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘갈락토오스 불내성(galactose intolerance)’ → 갈락토오스 불내성	갈락토스 혈증	KCD E74.2 갈락토스대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency)’ → Lapp 유당분해효소 결핍증	선천성 젖당 분해 효소 결핍	KCD E73.0 선천성 젖당분해효소결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)’ → 포도당-갈락토오스 흡수장애	포도당-갈락토스 흡수 장애	KCD E74.3 장성 탄수화물흡수의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 유전적인 문제 상태 · 질환
- 갈락토오스 불내성(galactose intolerance) 상태 · 질환
- Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 상태 · 질환
- 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 상태 · 질환

이유

유당을 함유 첨가제

DUR 멈춤

첨가제주의

경고 경고

경고

위험이 커짐이 약은 임신한 여성에게 투여 시 태아에게 유해하다. 일어남 · 보고됨동물 실험 결과 기관형성기간 동안 이 약을 투여받은 랫드와 토끼에서 기형 등 배태자 독성이 관찰되었다. 일어남 · 보고됨이러한 독성은 AUC 기준으로 사람 최대 권장 용량(MRHD)의 2~6배 높은 노출에서 발생하였다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘유해’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임신한 여성에게 투여 시’ → 임신한 여성	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘태아’	Entire fetus		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

누구에게

태아 환자군

어떤 경우

임신한 여성에게 투여 시 상태 · 질환

무슨 일

유해 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘기형’	선천성 기형	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형 · Q89 달리 분류되지 않은 기타 선천기형 · Q13.2 홍채의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘배태자 독성’	배·태자 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘배태자’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 이 약을 투여받은 랫드 환자군
- 토끼 환자군

기간 · 한도

동물 실험 결과 기관형성기간 기간

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 배태자 독성 사건
- 기형 사건

근거

동물 실험 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘AUC 기준’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘독성’	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 2배 “2~6”
  - 노출 용량
- CMP 수치 비교 <= 6배 “2~6”
  - 노출 용량

무슨 일

독성 사건

근거

AUC 기준 검사

관찰 · 검사해야 할 일해야 할 일임신 가능성이 있는 여성은 이 약으로 치료를 시작하기 전에 임신 여부에 대해 확인해야 하며, 임부에게는 태아에 대한 잠재적인 위험성을 알려야 한다. 환자에게 알림해야 할 일임신 가능성이 있는 여성은 이 약을 투여하는 동안 및 복용 중단 후 1주일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신 여부’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘태아에 대한 잠재적인 위험성’ → 태아	Entire fetus		자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

임신 여부 상태 · 질환

누구에게

임신 가능성이 있는 여성 환자군

치료를 시작 행위

해야 할 일문장에서

무엇을

태아에 대한 잠재적인 위험성 사건

누구에게

임부 환자군

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘피임법’	Contraception care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

피임법 행위

누구에게

임신 가능성이 있는 여성 환자군

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 이 약을 투여하는 동안 기간
- 복용 중단 후 1주일 동안 기간

용법·용량 처방

용법이 약은 음식과 상관없이 복용한다. 용법금기이 약은 통째로 삼켜야 하며, 자르거나 부수거나 씹어서 복용하면 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘음식’	식품		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

어떤 경우

ANY 여부 무관 “상관없이”
- 음식 상태 · 질환

용법체중 45kg 이상인 12세 이상 소아 및 성인 환자는 이 약을 1회 1정(레니올리십으로서 70mg)씩 12시간 간격으로 1일 2회 복용한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘체중’	체중	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘소아’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘성인 환자’ → 성인	Adult	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1회 1정(레니올리십으로서 70mg)씩 12시간 간격으로 1일 2회 복용 용량

누구에게

OR 하나라도 “및”
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 45kg “45kg 이상”
    - 체중 상태 · 질환
  - CMP 수치 비교 >= 12세 “12세 이상”
    - 소아 환자군
- 성인 환자 환자군

확립 안 됨체중 45kg 미만 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 45kg “45kg 미만”
- 체중 검사

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

용법복용 시간을 6시간 이상 잊은 경우, 예정된 다음 복용 시간에 다음 용량을 복용한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘잊은’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

예정된 다음 복용 시간에 다음 용량을 복용 용량

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 6시간 “이상”
- 잊은 상태 · 질환

해야 할 일이 약을 복용한 후 1시간 이내에 구토한 경우에는 가능한 한 빨리 이 약을 다시 복용한다. 금기이 약을 복용한 후 1시간 이후에 구토한 경우에는 추가로 다시 복용해서는 안되며, 다음 예정된 시간에 복용한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

가능한 한 빨리 이 약을 다시 복용 행위

어떤 경우

AND 모두
- 구토 사건
- CMP 수치 비교 <= 1시간 “이내”
  - 1시간 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

추가로 다시 행위

어떤 경우

구토 사건

이후

CMP 수치 비교 >= 1시간 “이후”
- 복용 행위

그다음용법문장에서

무엇을

다음 예정된 시간 용량

해야 할 일임신 가능성이 있는 여성은 임신 여부를 확인한 후 이 약의 투여를 시작해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신 여부를 확인’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

누구에게

임신 가능성이 있는 여성 환자군

이후

임신 여부를 확인 시술

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의간 장애 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

간장애 환자 상태 · 질환

확립 안 됨간 장애 환자는 임상 연구에 포함되지 않았다. 확립 안 됨간 장애가 이 약의 약동학 및 안전성에 미치는 영향에 대한 충분한 자료가 없다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함간 장애 환자에서 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 장애 환자’ → 간 장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

간 장애 환자 환자군

근거

임상 연구 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

간 장애 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “및”
- 약동학 사건
- 안전성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 장애 환자’ → 간 장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

간 장애 환자 상태 · 질환

상호작용 주의

상호작용

금기금기강력한 CYP3A4 억제제: 이 약은 CYP3A4의 기질로, 강력한 CYP3A4 억제제인 이트라코나졸과 병용 투여하면 이 약의 노출이 2배 이상 증가하므로, 이 약과 강력한 CYP3A4 억제제와는 병용 투여하지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP3A4의 기질’	CYP3A4 기질 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘강력한 CYP3A4 억제제인 이트라코나졸과 병용 투여’ → 이트라코나졸	이트라코나졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘이 약과 강력한 CYP3A4 억제제와는 병용 투여’ → 강력한 CYP3A4 억제제	강력한 CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

이 약과 강력한 CYP3A4 억제제와는 병용 투여 약

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰
무엇이
- 강력한 CYP3A4 억제제인 이트라코나졸과 병용 투여 약
무슨 일
- CMP 수치 비교 increase>= 2배 “2배 이상”
  이 약의 노출 검사
  이유
  CYP3A4의 기질 검사

농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜강력한 및 중등도 CYP3A4 유도제: 이 약은 강력한 및 중등도 CYP3A4 유도제와 병용 시 이 약의 노출이 감소하여 효능이 감소할 수 있다. 금기금기따라서 이 약과 강력한 및 중등도 CYP3A4 유도제와는 병용 투여하지 않는다. 농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜생리학 기반 약물 동태(PBPK) 모델을 활용한 시뮬레이션 결과, 리팜피신(강력한 CYP3A4 유도제) 및 에파비렌즈(중등도 CYP3A4 유도제)는 이 약의 AUC0-12hr를 각각 최대 78% 및 58% 감소시킬 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘CYP3A4 유도제와 병용’ → CYP3A4 유도제	CYP3A4 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 강력한 약
  - 중등 약
- CYP3A4 유도제와 병용 약

무슨 일

노출 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무슨 일

효능 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP3A4 유도제’	CYP3A4 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “및”
  - 강력한 상태 · 질환
  - 중등도 상태 · 질환
- CYP3A4 유도제 약

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘생리학 기반 약물 동태(PBPK) 모델을 활용한 시뮬레이션 결과’ → 시뮬레이션 결과	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 가능
‘리팜피신(강력한 CYP3A4 유도제)’ → 리팜피신	리팜피신	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘에파비렌즈(중등도 CYP3A4 유도제)’ → 에파비렌즈	에파비렌즈	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

리팜피신(강력한 CYP3A4 유도제) 약

무슨 일

CMP 수치 비교 <= 78% “최대”
- AUC0-12hr 검사

근거

생리학 기반 약물 동태(PBPK) 모델을 활용한 시뮬레이션 결과 시술

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

에파비렌즈(중등도 CYP3A4 유도제) 약

무슨 일

CMP 수치 비교 <= 58% “최대”
- AUC0-12hr 검사

농도 · 효과가 바뀜BCRP, OATP1B1/3 기질: 이 약은 BCRP, OATP1B1, OATP1B3의 기질인 로수바스타틴과 병용 시 로수바스타틴의 전신 노출이 2배로 증가한다. 금기금기이 약과 BCRP, OATP1B1 또는 OATP1B3 기질의 약물과 병용 투여하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘BCRP, OATP1B1, OATP1B3의 기질인 로수바스타틴과 병용’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘로수바스타틴의 전신 노출’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

어떤 경우

BCRP, OATP1B1, OATP1B3의 기질인 로수바스타틴과 병용 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2배 “2배”
- 로수바스타틴의 전신 노출 검사

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘기질의 약물’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘BCRP’	BCRP 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘OATP1B1’	OATP1B1 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘OATP1B3’	OATP1B3 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - BCRP 약
  - OATP1B1 약
  - OATP1B3 약
- 기질의 약물 약

농도 · 효과가 바뀜중등도 CYP3A4 억제제: PBPK 모델 기반 시뮬레이션 결과, 에리스로마이신(중등도 CYP3A4 억제제)은 이 약의 AUC0-12hr를 60% 증가시킬 수 있다. 농도 · 효과가 바뀜하지만 레니올리십 농도가 더 높아질 가능성도 배제할 수 없다. 농도 · 효과가 바뀜이 약과 중등도 CYP3A4 억제제와 병용 투여 시, 이상반응이 증가할 수 있다. 금기금기따라서 이 약과 중등도 CYP3A4 억제제는 병용 투여하지 않는다. 관찰 · 검사관찰 · 검사만일 병용 투여가 불가피한 경우, 환자의 상태를 면밀히 모니터링하고, 이상반응 발생 여부에 대해 주의 깊게 관찰한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘PBPK 모델 기반 시뮬레이션 결과’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 가능
‘에리스로마이신(중등도 CYP3A4 억제제)’ → 에리스로마이신	에리트로마이신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

에리스로마이신(중등도 CYP3A4 억제제) 약

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 60% “60% 증가”
- AUC0-12hr 검사

근거

PBPK 모델 기반 시뮬레이션 결과 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘레니올리십 농도’ → 레니올리십	레니올리십		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무슨 일

레니올리십 농도 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 중등도 CYP3A4 억제제와 병용 투여’ → 중등도 CYP3A4 억제제	중등도 CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중등도’ potency = moderate
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

이 약과 중등도 CYP3A4 억제제와 병용 투여 약

무슨 일

이상반응 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등도 CYP3A4 억제제’	중등도 CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도’ potency = moderate

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

중등도 CYP3A4 억제제 약

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘병용 투여가 불가피’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이상반응 발생 여부’ → 이상반응 발생	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “하고”
- 환자의 상태 상태 · 질환
- 이상반응 발생 여부 사건

어떤 경우

병용 투여가 불가피 상태 · 질환

보이지 않음CYP2D6 및 P-gp 억제제: 퀴니딘(강력한 P-gp 및 CYP2D6 억제제)은 이 약의 전신 노출없음에 영향을 미치지 않는다. 뜻 풀이 (부정)이 약은 P-gp 및 CY2D6의 민감한 기질이 아니다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP2D6’	Cytochrome p450 CYP2D6 enzyme		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘P-gp’ → P-gp 억제제	P-gp 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘퀴니딘(강력한’ → 퀴니딘	퀴니딘		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘P-gp’	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP2D6’	Cytochrome p450 CYP2D6 enzyme		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

INCLUDES 포함 “:”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - CYP2D6 약
    - P-gp 약
  - 억제제 약
- SHARE 공유 성분
  - 퀴니딘(강력한 약
  - AND 모두
    - P-gp 약
    - CYP2D6 약
  - 억제제) 약

무슨 일

전신 노출 검사

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘민감한 기질’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘P-gp’	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘CY2D6’	Cytochrome p450 CYP2D6 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이 (부정)문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - P-gp 검사
  - CY2D6 약
- 민감한 기질 검사

농도 · 효과가 바뀜보이지 않음경구피임약: 레보노르게스트렐과 에티닐에스트라디올이 함유된 단상성 경구 피임약과 병용할 경우, 이 약은 에티닐에스트라디올의 AUCinf 및 Cmax을 각각 32%, 25% 증가시켰으나, 레보노르게스트렐없음의 Cmax없음 또는 AUCinf없음에는 영향을 미치지 않았다. 보이지 않음에티닐에스트라디올과 레보노르게스트렐이 함유된 복합 경구피임약없음의심의 효능은 이 약과의의심 병용으로 저해되지 않을 것으로 예상된다.

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘레보노르게스트렐과 에티닐에스트라디올이 함유된 단상성 경구 피임약과 병용’ → 단상성 경구 피임약	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘에티닐에스트라디올’	에티닐에스트라디올		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUCinf’	무한대까지의 혈중농도-시간 곡선하면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘레보노르게스트렐’	레보노르게스트렐		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `126109000` \|레보노르게스트렐\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘AUCinf’	무한대까지의 혈중농도-시간 곡선하면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

레보노르게스트렐과 에티닐에스트라디올이 함유된 단상성 경구 피임약과 병용 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 에티닐에스트라디올 약
- AND 모두
  - AUCinf 검사
  - Cmax 검사

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 레보노르게스트렐 약
- OR 하나라도
  - Cmax 검사
  - AUCinf 검사

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과의 병용’ → 약과의	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘에티닐에스트라디올과 레보노르게스트렐이 함유된 복합 경구피임약의 효능’ → 복합 경구피임약	복합경구피임제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

무엇이

이 약과의 병용 약

무슨 일

에티닐에스트라디올과 레보노르게스트렐이 함유된 복합 경구피임약의 효능 사건

뜻 풀이농도 · 효과가 바뀜제산제: 이 약의 용해도는 pH 의존적이고, pH가 높을수록 용해도는 감소한다. 보이지 않음그러나 APDS 환자에서 제산제(H2 수용체 길항제, 양성자 펌프 억제제) 병용은 이 약의 전신 노출없음에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘제산제’	제산제	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘용해도는 pH 의존적’ → pH	수소이온농도 소견	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘pH가 높을’ → pH	수소이온농도 소견	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

제산제 약

무슨 일

용해도는 pH 의존적 사건

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

어떤 경우

pH가 높을 상태 · 질환

무슨 일

용해도 검사

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘APDS 환자’ → APDS	활성화된 PI3K 델타 증후군	KCD D84.8 기타 명시된 면역결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘제산제’	제산제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘H2 수용체 길항제’	H2-수용체 길항제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘양성자 펌프 억제제’	프로톤펌프억제제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

APDS 환자 환자군

무엇이

INCLUDES 포함
- 제산제 약
- H2 수용체 길항제 약
- 양성자 펌프 억제제 약

무슨 일

전신 노출 검사

보이지 않음기타: 이 약과 병용에 따른 카페인없음(CYP1A2 기질), 푸로세마이드없음(OAT1/3 기질), 메트포르민없음(MATE1, MATE2-K, OCT2 기질)의 전신 노출에 임상적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘카페인(CYP1A2 기질)’ → 카페인 → 카페인 노출	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘푸로세마이드(OAT1/3 기질)’ → 푸로세마이드 → 푸로세마이드 노출	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘메트포르민(MATE1, MATE2-K, OCT2 기질)’ → 메트포르민 → 메트포르민 노출	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

이 약과 병용 행위

무슨 일

AND 모두 “,”
- 카페인(CYP1A2 기질) 약
- 푸로세마이드(OAT1/3 기질) 약
- 메트포르민(MATE1, MATE2-K, OCT2 기질)의 전신 노출 검사

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

임부

위험이 커짐동물 실험 결과에 근거하여 이 약은 태아에게 유해하다. 확립 안 됨일어남 · 보고됨임부에게 이 약 투여에 따른 주요 선천적 결함, 유산, 또는 기타 모체 및 태아에 대한 부작용 등 약물 관련 위험성을 평가한 자료는 없으나, 생식독성시험에서 임신 랫드 및 토끼에 기관형성 기간동안 이 약 경구투여 시 AUC 기준으로 MRHD의 2-6배 노출에 해당하는 용량에서 태아의 기형 등 배태자 독성이 발생하였다. 환자에게 알림해야 할 일임부에게는 태아의 잠재적 위험성을 알려야 한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘은’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘에게’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

누구에게

은 환자군

무슨 일

에게 사건

근거

동물 실험 결과 시술

개념 임상 9 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘약물 관련 위험성’ → 약물 관련	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘주요 선천적 결함’ → 선천적 결함	선천성 기형	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형 · Q89 달리 분류되지 않은 기타 선천기형 · Q13.2 홍채의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘선천적’ origin = congenital · 속성 Occurrence = Congenital `255399007`
‘유산’	자연 유산	KCD O03 자연유산 · O03.9 합병증이 없는 완전 또는 상세불명의 자연유산 · O03.8 기타 및 상세불명의 합병증이 동반된 완전 또는 상세불명의 자연유산 (O08.3-O08.9의 병태)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘모체’	모		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘태아’	Entire fetus		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘경구투여’	Administration of drug or medicament via oral route		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘태아의 기형’ → 기형	선천성 기형	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형 · Q89 달리 분류되지 않은 기타 선천기형 · Q13.2 홍채의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘배태자 독성’	배·태자 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘배태자’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 약물 관련 위험성 사건
- 주요 선천적 결함 사건
- 유산 사건
- SHARE 공유 성분
  - 기타 사건
  - AND 모두
    - 모체 환자군
    - 태아 환자군
  - 부작용 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

SHARE 공유 성분
- 임신 환자군
- AND 모두
  - 랫드 환자군
  - 토끼 환자군

어떤 경우

AND 모두
- 경구투여 시술
- CMP 수치 비교 >= 2배 “2-”
  - 노출 용량
- CMP 수치 비교 <= 6배 “6배”
  - 노출 용량

기간 · 한도

에 기관형성 기간동안 기간

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 배태자 독성 사건
- 태아의 기형 사건

근거

생식독성시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘태아의 잠재적 위험성’ → 태아	Entire fetus		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

태아의 잠재적 위험성 사건

누구에게

임부 환자군

수유부

확립 안 됨이 약 또는 그 대사체가 모유 수유중인 영아나 모유로의 이행 또는 모유 생산에 미치는 영향에 대한 데이터는 없다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘이 약’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘그 대사체’ → 대사체	대사체	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘모유 수유중인 영아’ → 영아	아기	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘모유 수유중인’ population = lactating · 속성 Occurrence
‘모유로의 이행’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘모유 생산’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

OR 하나라도 “또는”
- 이 약 약
- 그 대사체 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “나”
  - 모유 수유중인 영아 환자군
  - 모유로의 이행 사건
  - 모유 생산 사건
- 영향 사건

일어남 · 보고됨비임상 약동학/독성학 자료에서 이 약은 모유로 이행된다. 환자에게 알림해야 할 일모유 수유 중인 영아에게 이 약으로 인한 중대한 약물이상반응이 발생할 수 있으므로 이 약을 투여하는 동안 및 복용 중단 후 1주일 동안 모유 수유를 중단한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘비임상 약동학/독성학 자료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘모유로 이행’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

모유로 이행 사건

근거

비임상 약동학/독성학 자료 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘모유 수유 중인 영아’ → 영아	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘모유 수유 중인’ population = lactating · 속성 Occurrence
‘중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘모유 수유’	수유		자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

모유 수유 행위

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 이 약을 투여하는 동안 기간
- 복용 중단 후 1주일 동안 기간

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
누구에게
- 모유 수유 중인 영아 환자군
무슨 일
- 중대한 약물이상반응 사건

가임 여성

환자에게 알림해야 할 일임신 가능성이 있는 여성은 이 약을 복용하는 동안 효과적인 피임을 하여야 하며, 복용 중단 후 1주일까지 피임을 지속해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘임신 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘효과적인 피임’ → 피임	Uses contraception	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘피임’	Uses contraception	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

효과적인 피임 행위

누구에게

임신 가능성이 있는 여성 환자군

기간 · 한도

이 약을 복용하는 동안 기간

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

피임 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 1주일 “까지”
- 복용 중단 후 기간

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨12세 미만의 소아 환자 및 체중 45kg 미만 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 < 12세 “12세 미만”
  - 의 소아 환자 환자군
- CMP 수치 비교 < 45kg “45kg 미만”
  - 체중 검사

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

보이지 않음이 약의 임상시험에서 65세 이상의 환자에는 투여없음되지 않았다.

일반적 주의

면역 관련 이상반응

일어남 · 보고됨혈액암 또는 고형암 치료 시 다른 PI3K 델타 억제제를 투여받은 환자에서 중증 감염, 중증 피부 이상반응(SCARs), 폐렴, 중증 설사/대장염, 간독성과 같은 심각하고 때로는 치명적인 면역 관련 이상반응이 발생하였다. 적응증 (부정)이 약은 혈액암 또는 고형암 치료에 허가되지 않았다. 보이지 않음APDS 환자 대상 임상시험에서 이 약과 관련하여 중대한 면역 관련 이상반응없음은 보고되지 않았다. 관찰 · 검사관찰 · 검사관찰 · 검사이 약으로 치료를 시작하기 전 심각한 간독성 및 중증 피부 반응의 가능성에 대해 확인해야 하며, 치료 기간 중 환자의 상태를 면밀히 모니터링 해야 한다.

개념 임상 10 · 연결 10

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈액암’	혈액암	KCD C96.9 상세불명의 림프, 조혈 및 관련 조직의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘고형암’	고형암 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘다른 PI3K 델타 억제제를 투여받은 환자’ → PI3K 델타 억제제	PI3K 델타 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘중증 감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘중증 피부 이상반응(SCARs)’ → 중증 피부 이상반응	중증 피부 이상반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘폐렴’	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘중증 설사/대장염’ → 중증 설사	중증 설사	KCD R19.8 소화계통 및 복부에 관한 기타 명시된 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘중증 설사/대장염’ → 대장염 → 중증 대장염	대장염	KCD A09.9 상세불명 기원의 위장염 및 결장염 · A09 감염성 및 상세불명 기원의 기타 위장염 및 결장염 · K52.1 독성 위장염 및 결장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘간독성’	간 독성	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘심각하고 때로는 치명적인 면역 관련 이상반응’ → 면역 관련 이상반응	면역 매개 이상반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘때로는’ frequency = uncommon ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001`

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

다른 PI3K 델타 억제제를 투여받은 환자 환자군

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 혈액암 상태 · 질환
  - 고형암 상태 · 질환
- 치료 시술

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 심각하고 때로는 치명적인 면역 관련 이상반응 사건
- 중증 감염 사건
- 중증 피부 이상반응(SCARs) 사건
- 폐렴 사건
- 중증 설사/대장염 사건
- 간독성 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈액암’	혈액암	KCD C96.9 상세불명의 림프, 조혈 및 관련 조직의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘고형암’	고형암 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증 (부정)문장에서

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 혈액암 상태 · 질환
- 고형암 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘APDS 환자 대상 임상시험’ → APDS	활성화된 PI3K 델타 증후군	KCD D84.8 기타 명시된 면역결핍	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘중대한 면역 관련 이상반응’ → 면역 관련 이상반응	면역 매개 이상반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 보고

무슨 일

중대한 면역 관련 이상반응 사건

근거

APDS 환자 대상 임상시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘심각한 간독성’ → 간독성	간 독성	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity
‘중증 피부 반응’	중증 피부 이상반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 심각한 간독성 상태 · 질환
  - 중증 피부 반응 상태 · 질환
- 가능성 상태 · 질환

치료를 시작 기간

관찰 · 검사문장에서

무엇을

환자의 상태 상태 · 질환

기간 · 한도

치료 기간 중 기간

예방 접종

농도 · 효과가 바뀜이 약 치료 중에 생백신, 약독화 백신을 접종하는 경우 백신의 효과가 감소할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘생백신’	생백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘약독화 백신’	약독화 생백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

어떤 경우

OR 하나라도 “,”
- 생백신 약
- 약독화 백신 약

기간 · 한도

이 약 치료 중 기간

무슨 일

백신의 효과 사건

운전 및 기계 작동에 미치는 영향

보이지 않음이 약이 운전없음 및 기계 사용없음 능력없음에 미치는 영향은 없거나 무시할 만하다.

이상반응

임상시험에서의 이상반응

이 약의 안전성 자료는 12세 이상 소아 및 성인 APDS 환자를 대상으로 한 위약 대조 임상시험(2201 임상시험)과 추가 공개 임상시험(2201E1 임상시험)에 근거하였다. 37명의 환자가 이 약 70mg을 1일 2회 최소 60주 동안 투여받았고, 이 중 81%의 환자가 96주 이상 투여받았다. 이 약 투여 기간의 중앙값은 약 3년이었고, 5명의 환자가 5년 이상 투여받았다.

2201 임상시험에서 관찰된 이상반응은 표 1에 제시하였다.

표 1 임상시험에서 이 약 투여 환자 2명 이상에서 발생하거나 위약 투여 환자보다 발생 빈도가 더 높은 모든 이상반응

기관계 분류	약물이상반응	2201 임상시험
기관계 분류	약물이상반응	이 약군 (N=21) 명(%)	위약군 (N=10) 명(%)
감염 및 기생충감염	부비동염	4 (19)	0
신경계 장애	두통	5 (24)	2 (20)
피부 및 피하조직장애	아토피 피부염¹	3 (14)	0
피부 및 피하조직장애	탈모	2 (10)	0
심장 장애	빈맥²	2 (10)	0
위장관 장애	설사	2 (10)	0 (0)
전신장애 및 투여 부위 병태	피로	2 (10)	1 (10)
전신장애 및 투여 부위 병태	발열	2 (10)	0
근골격계 및 결합조직 장애	등허리 통증	2 (10)	0
근골격계 및 결합조직 장애	경부 통증	2 (10)	0
1. 아토피 피부염: 아토피 피부염과 습진을 포함 2. 빈맥: 빈맥과 동성빈맥을 포함

표 행 강조

일어남 · 보고됨전신장애 및 투여 부위 병태 | 피로 | 2 (10) | 1 (10)

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘2 (10)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘1 (10)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘전신장애’	전신질환		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 피로 사건
- 2 (10) 사건
- 1 (10) 사건

일어남 · 보고됨전신장애 및 투여 부위 병태 | 발열 | 2 (10)

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘2 (10)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘전신장애’	전신질환		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 발열 사건
- 2 (10) 사건

특정 이상반응

(1)

실험실적 검사 이상

이 약을 투여받은 환자 7명(33%)에서 절대 중성구 수(ANC)는 500~1500 cells/μL를 보였고, ANC<500cells/μL인 환자는 없었다. 중성구 감소증과 관련된 감염은 보고되지 않았다.

(2)

일어남 · 보고됨체중 증가

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘체중증가’	체중 증가	KCD R63.5 이상체중증가	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

체중증가 사건

공개 임상시험(n=37)에서 5명의 환자(14%)가 체중 증가를 경험했다. 일부 환자는 과체중 또는 비만이 되었다.

(3)

일어남 · 보고됨시판 후 사용에서 보고된 이상반응

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘시판 후 사용’ → 시판 후	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

이상반응 사건

근거

시판 후 사용 시술

이 약의 시판 후 사용에서 보고된 이상반응은 다음과 같다. 이러한 이상반응들은 불명확한 규모의 집단에서 자발적으로 보고되므로 빈도를 신뢰할 만하게 추정하거나 약물과의 인과성을 입증하는 것이 항상 가능하지는 않다.

면역계: 과민성(아나필락시스)

피부 및 피하조직장애: 탈락성 발진

과량투여

10.

과량투여시의 처치

관찰 · 검사관찰 · 검사과량투여가 발생한 경우, 환자에게 약물이상반응의 징후나 증상이 있는지 모니터링한다. 처치해야 할 일이 약의 과량투여 시 환자의 활력징후 모니터링뿐만 아니라 임상적 상태 관찰을 포함한 적절한 대증치료를 실시해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여가 발생한 경우’ → 과량투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘약물이상반응의 징후’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “나”
- 약물이상반응의 징후 사건
- 증상 사건

어떤 경우

과량투여가 발생한 경우 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적 상태 관찰’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘환자의 활력징후 모니터링’ → 활력징후	환자 활력징후 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 적절한 대증치료 시술
- 환자의 활력징후 모니터링 시술
- 임상적 상태 관찰 시술

어떤 경우

과량투여 행위

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

허가 이력 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 문서 · 출처펼치기

허가 이력

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
레니올리십인산염	85.26 밀리그램	레니올리십(으)로서 70 밀리그램	별규	1정(628 밀리그램) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
레니올리십인산염	레니올리십	70.0 mg	M286601

ATC 분류

L03AX22 Leniolisib의약품안전나라

제형 · 낱알

투여경로: 내복
제형: 필름코팅정
제형군: 정제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
60 정/병	60.0	정	병

문서

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

출처

연결된 원천 표: 38개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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