효능·효과 쓰는 곳
적응증성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘성인 안구건조증 환자’ → 안구건조증 | 안구 건조증 |
KCD H04.11 건성안증후군 · H04.1 눈물샘의 기타 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 - ‘성인’ population = adult · 속성 Occurrence = Adulthood
41847000
후조합 46152009 |안구 건조증| : 246454002 |Occurrence| = 41847000 |성인기| |
| ‘각결막 상피 장애’ | 각결막 상피 장애 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
분류
임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.
금기(투여하지 말 것) 멈춤
금기이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘이 약 또는 이 약의 구성 성분에 과민반응’ → 과민반응 | 과민 반응 |
KCD T78.4 상세불명의 알레르기 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
금기제목에서 물려받음
누구에게- SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
- 이 약 상태 · 질환
- 이 약의 구성 성분 상태 · 질환
- 과민반응 상태 · 질환
용법·용량 처방
용법이 약을 1회 1방울, 1일 4회 점안한다. 상호작용 주의
확립 안 됨이 약과 다른 약과의 약물상호작용 연구는 수행되지 않았다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘다른 약과의 약물상호작용 연구’ → 약과의 약물상호작용 연구 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
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임부·수유부
안전성 미확립확립 안 됨확립 안 됨임부 및 수유부에 대한 안전성·유효성은 확립되지 않았다(사용경험이 없다.)개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘임부’ | 임신 |
KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신 | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘수유부’ | 수유 | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 AI
알려지지 않음이 약이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않다. 일어남 · 보고됨동물시험에서 이 약의 유즙 이행이 확인되었다(9. 전문가를 위한 정보 참고). 금기금기이 약은 수유부에게 사용해서는 안되며 부득이하게 사용할 경우 수유를 중단한다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘모유로 배설되는지’ → 모유 | 모유 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘유즙 이행’ → 유즙 | 모유 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
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일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰
근거- AND 모두
- 동물시험 시술
- REF 참조 · 다른 항 “참고”
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘수유부’ | 수유 | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘수유’ | 수유 | | 자세히질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
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소아
안전성 미확립확립 안 됨확립 안 됨소아에 대한 안전성·유효성은 확립되지 않았다(사용경험이 없다.).개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘소아’ | 어린이 | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 |
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일반적 주의
1)일어날 수 있음이 약에 보존제로 함유되어 있는 벤잘코늄염화물은 안구자극의 원인이 될 수 있다. 해야 할 일투여 전에 콘택트렌즈를 제거해야하며 투여 후 적어도 15분이 지난 후 다시 착용하여야 한다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함벤잘코늄염화물은 소프트렌즈를 변색시킨다고 알려져 있으므로 소프트렌즈의 착용은 피한다.개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘보존제로 함유되어 있는 벤잘코늄염화물’ → 벤잘코늄염화물 | 벤잘코늄염화물 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘안구자극’ | Sensation of irritation of eye proper |
KCD H57.8 눈 및 눈부속기의 기타 명시된 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘소프트렌즈를 변색’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘벤잘코늄염화물’ | 벤잘코늄염화물 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립 |
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2)환자에게 알림신중 · 주의이 약 점안 후, 일시적으로 눈이 흐릿할 수 있으므로, 기계류의 조작이나 자동차 등의 운전에는 주의한다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘일시적으로 눈이 흐릿할’ → 눈이 흐릿 | 시야 흐림 |
KCD H53.8 기타 시각장애 · H53.1 자각적 시각장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
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1)투여 조절용법이 약은 점안용으로만 사용한다. 2)신중 · 상의신중 · 주의용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁 될 수 있으므로 주의한다.개념 임상 3 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘약액이 오염’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘눈곱’ | 눈 분비물 |
KCD H57.8 눈 및 눈부속기의 기타 명시된 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘진균’ | 곰팡이 | | 자세히organism 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능 |
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신중 · 주의문장에서
어떤 경우- 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿 상태 · 질환
3)해야 할 일오염을 방지하기 위해 다른 사람과 함께 사용없음아님하지 않는다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘오염을 방지’ → 오염 | 오염 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언 |
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4)해야 할 일점안 후 눈을 감고 1~5분간 누낭부를 누른다.개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘점안’ | 점적 주입 | | 자세히시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘누낭부’ | 눈물 주머니 | | 자세히body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
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해야 할 일문장에서
기간 · 한도- AND 모두
- CMP 수치 비교
>= 1분 “1~5” - CMP 수치 비교
<= 5분 “1~5”
5)해야 할 일다른 점안제와 병용하는 경우에는 적어도 5분 이상의 간격을 두고 투여해야 한다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘다른 점안제와 병용’ → 점안제 | 안과용액 | | 자세히약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
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이상반응
안구건조증 환자 411명(이 약 209명, 위약 202명)을 대상으로 수행한 위약 대조 치료적 확증 임상시험에서 이 약의 안전성을 평가하였다.이 약(레코플라본 점안액 5%)을 1회 1방울, 1일 4회 양쪽 눈에 투여 시 약물이상반응으로 눈 통증 1.91%(4/209명), 눈 이물감 0.96%(2/209명), 눈 가려움, 안 불편감, 안 충혈이 각 0.48%(1/209명) 보고되었으며, 모두 경증이었다.
임상시험에서 보고된 약물이상반응은 MedDRA 대표용어에 따라 빈도별로 제시하였다
표1. 약물이상반응
| 약물이상반응(%) | 이약 N=209 (%) | 위약 N=202 (%) |
| 눈 장애 | 8 (3.83) | 5 (2.48) |
| 눈 이물감 | 2 (0.96) | 3 (1.49) |
| 눈 통증 | 4 (1.91) | 0 (0.00) |
| 안 불편감 | 1 (0.48) | 1 (0.50) |
| 눈 이상감각 | 0 (0.00) | 1 (0.50) |
| 눈 가려움 | 1 (0.48) | 0 (0.00) |
| 안 충혈 | 1 (0.48) | 0 (0.00) |
| 안와 주위 부종 | 0 (0.00) | 1 (0.50) |
급여 기준
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자세한 정보
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허가 이력
재심사
- 재심사 대상
- 아니오
- RMP(위해성관리계획) 대상
- 예
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 레코플라본수화물 | 52.33 밀리그램 | 레코플라본(으)로서 50 밀리그램 | 별규 | 1밀리리터(52.33 밀리그램) 중-다회용 |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 레코플라본수화물 | 레코플라본 | 50.0 mg | M286771 | |
제형 · 낱알
- 투여경로
- 점안
- 제형군
- 점안제
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 다회용) 5 밀리리터/병 | 5.0 | 밀리리터 | 병 |
대체약 · 동등조제군 1
- 동등조제군
EG-2c1984d569- 활성 모이어티
- 레코플라본
같은 동등조제군 1
문서
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
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