아래에 기술된 안전성 정보는 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험(FIBRONEER-IPF)을 근거로 한다. 1,177명의 성인 특발성폐섬유증 환자가 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 특발성폐섬유증 치료(닌테다닙 또는 피르페니돈) 여부와 무관하게 최소 52주 동안 이 약 9 mg 1일 2회, 이 약 18 mg 1일 2회 또는 이에 상응하는 위약을 투여받았다. 노출 기간 중앙값은 14개월이다.
임상시험에서 가장 빈번하게 발생한 이 약의 이상반응은 설사였다.
이상반응은 다음과 같다. 발현 빈도는 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 알려지지 않음(입수된 자료에서 추정할 수 없음)으로 정의된다.
표 1. 이상반응a 및 발현 빈도(FIBRONEER-IPF 임상시험)
| 기관계 분류 | 이상반응 | 발현 빈도 |
| 각종 위장관 장애 | 설사 | 매우 흔하게 |
| 구역 | 흔하게 |
| 대사 및 영양 장애 | 식욕 감소 | 흔하게 |
| 임상 검사 | 체중 감소 | 매우 흔하게 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 | 등허리 통증 | 흔하게 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨식욕 감소
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘식욕 감소’ | 식욕 감소 |
KCD R63.0 식욕부진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨체중 감소
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘체중 감소’ | 체중 감소 |
KCD R63.4 이상체중감소 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨등허리 통증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘등허리 통증’ | 등 통증 |
KCD M54.9 상세불명의 등통증 · M54.99 상세불명의 등통증, 상세불명의 부위 · M54 등통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
a 이 약 18 mg 또는 피르페니돈 치료를 받지 않은 9 mg 1일 2회 투여 환자 포함
FIBRONEER-IPF 임상시험에서 이 약 투여 환자에서 발생한 설사의 빈도는 특발성폐섬유증 기존 치료 여부와 종류에 따라 달랐다. 닌테다닙 치료를 받으며 이 약 18 mg, 9 mg을 1일 2회 투여한 경우 설사는 각각 62%, 50%에서 발생하였으며, 위약군에서는 28%에서 발생하였다. 피르페니돈 치료를 받던 환자에게 이 약 18 mg을 1일 2회 병용투여한 경우 설사는 24%였고, 위약군에서는 8% 빈도로 발생하였다. 특발성폐섬유증 치료를 하지 않는 환자에서 이 약 18 mg, 9 mg을 1일 2회 투여한 경우 설사는 각각 26%, 17%였고, 위약군은 8% 빈도로 나타났다.
이 약을 투여한 대부분의 환자에서 설사는 경증에서 중등도였으며, 일반적으로 투여 시작 후 첫 3개월 이내에 발생했다. FIBRONEER-IPF 임상시험에서 설사는 투여 중단과 관련된 가장 흔한 약물 이상반응이었다. 설사로 인한 이 약 투여 중단은 닌테다닙 치료와 함께 이 약 9 mg(2%) 또는 위약(1%)을 투여한 환자에 비해 닌테다닙 치료와 이 약 18 mg을 병용한 환자에서 가장 빈번하게 발생했다(13%).
FIBRONEER-IPF 임상시험에서, 베이스라인에서 치료 마지막 시점까지 체중의 절대 평균 변화는 이 약 18 mg, 9 mg을 1일 2회 투여한 환자의 경우 각각 -3.0 kg, -2.7 kg이었으며, 위약을 투여한 환자의 경우 –2.1 kg이었다. 보고된 체중 감소의 빈도는 특발성폐섬유증 기존 치료 여부와 종류에 따라 달랐다. 닌테다닙 병용투여 환자 중 이 약 18 mg을 1일 2회 투여한 환자는 16%, 이 약 9 mg을 1일 2회 투여한 환자는 14%였고, 위약 투여 환자는 12%였다.
피르페니돈 병용투여 환자에서 체중 감소는 이 약 18 mg 1일 2회 투여한 환자와 위약을 투여한 환자에서 각각 6%, 5% 발생했다. 특발성폐섬유증 기존 치료를 받지 않는 환자에서 체중 감소는 이 약 18 mg, 9 mg을 1일 2회 투여한 환자에서 각각 8%, 2% 였으며, 위약을 투여한 환자는 6%에서 보고되었다.