리브델지캡슐(셀라델파리신이수화물) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증원발성 담즙성 담관염(PBC) 성인 환자의 치료

적응증우르소데옥시콜산(UDCA)에 반응이 불충분한 환자에서 UDCA와 병용요법

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘반응이 불충분’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘UDCA와 병용요법’ → UDCA와	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘우르소데옥시콜산(UDCA)’ → 우르소데옥시콜산	어소데옥시콜산	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

AND 모두
- 우르소데옥시콜산(UDCA) 약
- 반응이 불충분 상태 · 질환
- UDCA와 병용요법 약

적응증UDCA에 내약성없음이 아님없는 환자에서 이 약의 단독요법

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘UDCA’	어소데옥시콜산		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

단독요법 행위

어떤 경우

AND 모두
- UDCA 약
- NOT 아님 “없는”
  - 내약성 상태 · 질환

권장 안 함비대상성 간경화 (예, 복수, 정맥류 출혈 및 간성 뇌병증)가 있거나 치료 중 비대상성 간경화가 발생한 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘비대상성 간경화’	비대상성 간경변	KCD K74.64 간의 기타 및 상세불명의 경변증, 비대상성	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘비대상성’ course = decompensated · 속성 Clinical course
‘복수’	복수	KCD R18 복수	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘정맥류 출혈’	정맥류 출혈	KCD I85.0 출혈이 있는 식도정맥류 · I86.40 출혈이 있는 위정맥류	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간성 뇌병증’	간성 뇌병증	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘치료 중 비대상성 간경화가 발생한’ → 비대상성 간경화	비대상성 간경변	KCD K74.64 간의 기타 및 상세불명의 경변증, 비대상성	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘치료 중’ temporal = during_treatment ‘비대상성’ course = decompensated · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

OR 하나라도 “거나”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
  - 비대상성 간경화 상태 · 질환
  - 복수 상태 · 질환
  - 정맥류 출혈 상태 · 질환
  - 간성 뇌병증 상태 · 질환
- 치료 중 비대상성 간경화가 발생한 상태 · 질환

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약 상태 · 질환
  - 이 약의 구성성분 상태 · 질환
- 과민증 상태 · 질환

금기담관 폐색 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘담관 폐색’	담도폐쇄	KCD K83.1 담관의 폐쇄	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

담관 폐색 상태 · 질환

금기중증 간장애 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

중증 간장애 상태 · 질환

경고 경고

경고

담관 폐색

피함 · 권장 안 함권장 안 함담관 폐색 환자는 이 약의 사용을 피한다. 중지해야 할 일담관 폐색이 의심되는 경우, 이 약의 투여를 중단하고, 임상적 필요에 따라 치료한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘담관 폐색 환자’ → 담관 폐색	담도폐쇄	KCD K83.1 담관의 폐쇄	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

담관 폐색 환자 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적 필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘담관 폐색이 의심되’ → 담관 폐색	담도폐쇄	KCD K83.1 담관의 폐쇄	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

담관 폐색이 의심되 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

판단 기준

임상적 필요 상태 · 질환

용법·용량 처방

용법이 약은 1일 1회 10 mg을 식사와 관계없이 경구 투여한다.

용법복용을 놓친 경우, 다음 예정된 시간에 처방된 용량을 복용한다. 금기누락된 용량을 보충하기 위해 추가로 복용해서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘복용을 놓친’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

다음 예정된 시간에 처방된 용량 용량

어떤 경우

복용을 놓친 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘누락된 용량을 보충’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

추가로 복용 행위

어떤 경우

누락된 용량을 보충 상태 · 질환

용법담즙산 결합 수지를 복용하는 경우, 이 약과 최소 4시간 이상의 간격을 두고 복용한다(‘6. 상호작용’ 항 참조).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘담즙산 결합 수지를 복용’ → 담즙산 결합 수지	담즙산 결합수지		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

이 약과 최소 4시간 이상의 간격을 두고 복용 용량

어떤 경우

담즙산 결합 수지를 복용 약

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의간 기능 검사 이상 환자(‘5. 일반적 주의’ 항 참조)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 기능 검사 이상 환자’ → 간 기능 검사 이상	간 기능 검사 이상	KCD R94.5 간기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 코드

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

간 기능 검사 이상 환자 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

신중 · 주의중등도 또는 강력한 CYP3A4 억제제를 병용 투여하는 CYP2C9 저대사자(poor metabolizer) (‘6. 상호작용’ 항 참조)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP3A4 억제제를 병용 투여’ → CYP3A4 억제제	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP2C9 저대사자(poor metabolizer)’ → CYP2C9 저대사자	CYP2C9 poor metabolizer		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

CYP2C9 저대사자(poor metabolizer) 환자군

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 중등도 상태 · 질환
  - 강력한 상태 · 질환
- CYP3A4 억제제를 병용 투여 약

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

10.

신장애 환자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)경증, 중등증 및 중증 신장애 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다(‘14. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보’ 항 참조).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증, 중등증 및 중증 신장애’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|, `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|, `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

누구에게

경증, 중등증 및 중증 신장애 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “약동학적 정보’ 항 참조”

확립 안 됨투석을 받는 말기 신질환 환자에서는 연구되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투석을 받는 말기 신질환 환자’ → 말기 신질환	말기 신장질환	KCD N18.5 만성 콩팥병(5기)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

투석을 받는 말기 신질환 환자 환자군

무슨 일

연구 사건

11.

간장애 환자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)경증(Child-Pugh A) 간장애 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증(Child-Pugh A) 간장애’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

누구에게

경증(Child-Pugh A) 간장애 상태 · 질환

확립 안 됨중등증 또는 중증(Child-Pugh B 또는 C) 간장애 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등증’ → 중등증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘중등증 또는 중증(Child-Pugh B 또는 C) 간장애’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 중등증 상태 · 질환
  - 중증(Child-Pugh B 또는 C) 상태 · 질환
- 간장애 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

중지해야 할 일환자가 중등증 간장애로 진행하는 경우 이 약의 투여 중단을 고려한다. 금기금기중증 간장애 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다(‘5. 일반적 주의’ 및 ‘14. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보’ 항 참조).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자가 중등증 간장애로 진행’ → 중등증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

환자가 중등증 간장애로 진행 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

중증 간장애 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

상호작용 주의

약물 상호작용

이 약에 대한 다른 약물의 영향

(1)

프로베네시드

피함 · 권장 안 함권장 안 함이 약과 프로베네시드(OAT1, OAT3 및 OATP1B 억제제)의 병용투여는 권장하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 프로베네시드(OAT1, OAT3 및 OATP1B 억제제)의 병용투여’ → 프로베네시드	프로베네시드		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

이 약과 프로베네시드(OAT1, OAT3 및 OATP1B 억제제)의 병용투여 약

농도 · 효과가 바뀜이 약 10 mg을 프로베네시드 500 mg과 병용 투여했을 때, 셀라델파의 AUC0-inf는 2배, Cmax는 4.69배 증가하였다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘셀라델파의 AUC0-inf’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약 10 mg을 프로베네시드 500 mg과 병용 투여’ → 프로베네시드	프로베네시드		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

이 약 10 mg을 프로베네시드 500 mg과 병용 투여 약

무슨 일

AND 모두 “,”
- CMP 수치 비교 = 2배 “2배”
  - 셀라델파의 AUC0-inf 검사
- CMP 수치 비교 = 4.69배 “4.69배”
  - Cmax 검사

(2)

약물 수송체 억제제

관찰 · 검사관찰 · 검사이 약을 BCRP, OATP1B1, OATP1B3 및 OAT3의 이중 또는 다중 억제제(예: 사이클로스포린)와 병용투여하는 경우, 셀라델파의 노출 증가로 이상반응의 위험이 증가할 수 있으므로 환자의 이상반응을 면밀히 모니터링해야 한다.

개념 임상 10 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘이중’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘다중’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘BCRP’	BCRP 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘OATP1B1’	OATP1B1 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘OATP1B3’	OATP1B3 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘OAT3’	유기음이온수송체 3 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘사이클로스포린’	사이클로스포린		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘셀라델파의 노출 증가’ → 셀라델파	Seladelpar		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

이상반응 사건

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “및”
  - BCRP 검사
  - OATP1B1 검사
  - OATP1B3 검사
  - OAT3 검사
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
  - SHARE 공유 성분
    - OR 하나라도 “또는”
      - 이중 약
      - 다중 약
    - 억제제 약
  - 사이클로스포린 약

이유

위험이 커짐문장에서확실성 가능
무엇이
- 셀라델파의 노출 증가 검사
무슨 일
- 이상반응 사건

농도 · 효과가 바뀜이 약 10 mg을 사이클로스포린(BCRP, OATP1B1, OATP1B3 및 CYP3A4 억제제) 600 mg과 병용투여했을 때, 셀라델파의 AUC0-inf는 2.1배, Cmax는 2.9배 증가하였다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 10 mg을 사이클로스포린(BCRP, OATP1B1, OATP1B3 및 CYP3A4 억제제) 600 mg과 병용투여’ → 사이클로스포린	사이클로스포린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘셀라델파의 AUC0-inf’ → 셀라델파	Seladelpar		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

이 약 10 mg을 사이클로스포린(BCRP, OATP1B1, OATP1B3 및 CYP3A4 억제제) 600 mg과 병용투여 약

무슨 일

AND 모두 “,”
- CMP 수치 비교 = 2.1배 “2.1배”
  - 셀라델파의 AUC0-inf 검사
- CMP 수치 비교 = 2.9배 “2.9배”
  - Cmax 검사

보이지 않음이 약 10 mg을 퀴니딘(P-gp 억제제) 600 mg과 병용 투여했을 때, 셀라델파없음의 노출은 유의하게 변하지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 10 mg을 퀴니딘(P-gp 억제제) 600 mg과 병용 투여’ → 약 10 mg	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘셀라델파의 노출’ → 셀라델파	Seladelpar		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `1371803007` \|Seladelpar\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

이 약 10 mg을 퀴니딘(P-gp 억제제) 600 mg과 병용 투여 약

무슨 일

셀라델파의 노출 검사

(3)

CYP2C9 및 CYP3A4 억제제

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨시험관 내(in vitro) 시험에 따르면, 셀라델파는 CYP2C9에 의해 주로 대사되며 CYP2C8 및 CYP3A4에 의해서는 상대적으로 적은 정도로 대사된다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약을 강력한 CYP2C9 억제제 또는 중등도 CYP2C9 및 중등도~강력한 CYP3A4 이중 억제제(예: 플루코나졸)와 병용투여하는 경우, 셀라델파의 노출이 증가하여 이상반응 발생 위험이 증가할 수 있으므로 환자를 면밀히 모니터링해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘CYP2C9에 의해 주로 대사’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘셀라델파’	Seladelpar	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP2C8’	Cytochrome p450 CYP2C8 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP3A4’	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

셀라델파 약

무슨 일

CYP2C9에 의해 주로 대사 사건

근거

시험관 내(in vitro) 시험 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “및”
- CYP2C8 검사
- CYP3A4 검사

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등도 CYP2C9 및 중등도~강력한 CYP3A4 이중 억제제’ → CYP3A4 이중 억제제	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도’ potency = moderate ‘강력한’ potency = strong
‘이상반응 발생’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘강력한 CYP2C9 억제제’ → CYP2C9 억제제	CYP2C9 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘플루코나졸’	플루코나졸		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘셀라델파의 노출’ → 셀라델파	Seladelpar		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 강력한 CYP2C9 억제제 약
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
  - 중등도 CYP2C9 및 중등도~강력한 CYP3A4 이중 억제제 약
  - 플루코나졸 약

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 셀라델파의 노출 검사
그다음위험이 커짐문장에서확실성 가능
무슨 일
이상반응 발생 사건

농도 · 효과가 바뀜이 약 10 mg을 플루코나졸(중등도 CYP2C9 및 CYP3A4 이중 억제제) 400 mg과 병용투여했을 때, 셀라델파의 AUC0-inf는 2.4배, Cmax는 1.4배 증가하였다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 10 mg을 플루코나졸(중등도 CYP2C9 및 CYP3A4 이중 억제제) 400 mg과 병용투여’ → 플루코나졸	플루코나졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘셀라델파의 AUC0-inf’ → 셀라델파	Seladelpar		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

이 약 10 mg을 플루코나졸(중등도 CYP2C9 및 CYP3A4 이중 억제제) 400 mg과 병용투여 약

무슨 일

AND 모두 “,”
- CMP 수치 비교 = 2.4배 “2.4배”
  - 셀라델파의 AUC0-inf 검사
- CMP 수치 비교 = 1.4배 “1.4배”
  - Cmax 검사

(4)

CYP2C9 저대사자

관찰 · 검사관찰 · 검사CYP2C9 저대사자에게 이 약과 중등도 또는 강력한 CYP3A4 억제제를 병용투여하는 경우, 셀라델파의 노출이 증가할 수 있으므로, 환자의 이상반응을 면밀히 모니터링해야 한다(‘14. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보’ 항 참조).

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP2C9 저대사자’	CYP2C9 poor metabolizer		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP3A4 억제제를 병용투여’ → CYP3A4 억제제	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘셀라델파의 노출’ → 셀라델파	Seladelpar		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

이상반응 사건

누구에게

CYP2C9 저대사자 환자군

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 중등도 상태 · 질환
  - 강력한 상태 · 질환
- CYP3A4 억제제를 병용투여 약

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 셀라델파의 노출 검사

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “약동학적 정보’ 항 참조”

(5)

CYP2C9 유도제 및 강력한 CYP3A4 유도제

관찰 · 검사관찰 · 검사이 약을 CYP2C9 유도제 및 강력한 CYP3A4 유도제(예: 리팜피신)와 병용투여하는 경우, 셀라델파의 노출이 감소할 수 있으므로 환자의 유효성 감소 가능성에 대해 모니터링해야 한다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘유효성 감소’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP2C9 유도제’	CYP2C9 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘강력한 CYP3A4 유도제’ → CYP3A4 유도제	CYP3A4 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘리팜피신’	리팜피신		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘셀라델파의 노출’ → 셀라델파	Seladelpar		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

유효성 감소 사건

어떤 경우

OR 하나라도 “및”
- CYP2C9 유도제 약
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
  - 강력한 CYP3A4 유도제 약
  - 리팜피신 약

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 셀라델파의 노출 검사

농도 · 효과가 바뀜이 약 10 mg을 카르바마제핀(약한 CYP2C9 및 강력한 CYP3A 유도제) 300 mg(1일 2회)과 병용 투여했을 때, 셀라델파의 AUC0-inf는 약 44%, Cmax는 24% 감소하였다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 10 mg을 카르바마제핀(약한 CYP2C9 및 강력한 CYP3A 유도제) 300 mg(1일 2회)과 병용 투여’ → 카르바마제핀	카바마제핀		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘셀라델파’	Seladelpar		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC0-inf’	무한대까지의 혈중농도-시간 곡선하면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

이 약 10 mg을 카르바마제핀(약한 CYP2C9 및 강력한 CYP3A 유도제) 300 mg(1일 2회)과 병용 투여 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 셀라델파 약
- AND 모두 “,”
  - AUC0-inf 검사
  - Cmax 검사

(6)

담즙산 결합 수지

농도 · 효과가 바뀜콜레스티라민, 콜레스티폴, 콜레세벨람 등과 같은 담즙산 결합 수지는 병용 투여하는 약물의 흡수를 감소시킬 수 있다. 투여 조절용법담즙산 결합 수지를 복용하는 경우, 이 약과 최소 4시간 이상의 간격을 두고 복용한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘콜레스티라민’	콜레스티라민	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘콜레스티폴’	콜레스티폴	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘콜레세벨람’	콜레세브이람	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘담즙산 결합 수지’	담즙산 결합수지	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 담즙산 결합 수지 약
- 콜레스티라민 약
- 콜레스티폴 약
- 콜레세벨람 약

무슨 일

병용 투여하는 약물의 흡수 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘담즙산 결합 수지를 복용’ → 담즙산 결합 수지	담즙산 결합수지		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

CMP 수치 비교 >= 4시간 “최소”
- 간격 기간

어떤 경우

담즙산 결합 수지를 복용 약

이 약이 다른 약물에 미치는 영향

보이지 않음이 약은 톨부타마이드없음(CYP2C9 기질), 미다졸람없음(CYP3A4 기질), 심바스타틴없음(CYP3A4 및 OATP 기질), 아토르바스타틴없음(CYP3A4 및 OATP 기질), 로수바스타틴없음(BCRP 및 OATP 기질)의 약동학에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘톨부타마이드(CYP2C9 기질)’ → 톨부타마이드	톨부타마이드	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `373481003` \|톨부타마이드\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘미다졸람(CYP3A4 기질)’ → 미다졸람	미다졸람	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `373476007` \|미다졸람\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘심바스타틴(CYP3A4 및 OATP 기질)’ → 심바스타틴	심바스타틴	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387584000` \|심바스타틴\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘아토르바스타틴(CYP3A4 및 OATP 기질)’ → 아토르바스타틴	아토르바스타틴	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `373444002` \|아토르바스타틴\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘로수바스타틴(BCRP 및 OATP 기질)’ → 로수바스타틴	로수바스타틴	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `700067006` \|로수바스타틴\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “,”
  - 톨부타마이드(CYP2C9 기질) 약
  - 미다졸람(CYP3A4 기질) 약
  - 심바스타틴(CYP3A4 및 OATP 기질) 약
  - 아토르바스타틴(CYP3A4 및 OATP 기질) 약
  - 로수바스타틴(BCRP 및 OATP 기질) 약
- 약동학 검사

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

임부

확립 안 됨임부에서 이 약을 사용한 자료는 없거나 제한적이다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

사용한 자료 사건

보이지 않음동물 시험에서 임상적으로 관련 있는 노출 수준에서 생식독성없음과 관련된 직접적없음 또는 간접적없음인 유해 영향없음은 나타나지 않았다(‘14. 전문가를 위한 정보 4) 비임상시험 정보’ 항 참조).

개념 임상 5 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적으로 관련 있는 노출 수준’ → 노출 수준	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘직접적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘간접적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘유해 영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘생식독성과 관련된’ → 생식독성	생식 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

임상적으로 관련 있는 노출 수준 상태 · 질환

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 생식독성과 관련된 사건
- OR 하나라도 “또는”
  - 직접적 사건
  - 간접적 사건
- 유해 영향 사건

근거

AND 모두
- 동물 시험 시술
- REF 참조 · 다른 항 “비임상시험 정보’ 항 참조”

피함 · 권장 안 함권장 안 함예방적 차원에서, 임신 중에는 이 약의 사용을 피한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘예방적 차원’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

기간 · 한도

임신 중 기간

목적

예방적 차원 상태 · 질환

수유부

알려지지 않음이 약 또는 그 대사체가 사람 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다. 중지해야 할 일모유 수유 중인 영아에 대한 위해성을 배제할 수 없으므로, 수유의 유익성과 치료의 유익성을 고려하여 모유 수유를 중단하거나 이 약 투여를 중단한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘이 약’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘그 대사체’ → 대사체	대사체	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘사람 모유로 분비’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 코드

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무엇이

OR 하나라도 “또는”
- 이 약 약
- 그 대사체 약

무슨 일

사람 모유로 분비 사건

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘위해성’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘모유 수유 중인 영아’ → 영아	아기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘모유 수유 중인’ population = lactating · 속성 Occurrence
‘모유 수유 중인 영아’ → 모유 수유	수유	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘수유의 유익성’ → 수유	수유	자세히 환자군 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘모유 수유’	수유	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 모유 수유 행위
- 이 약 투여 행위

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
누구에게
- 모유 수유 중인 영아 환자군
무슨 일
- 위해성 사건

판단 기준

AND 모두 “과”
- 수유의 유익성 상태 · 질환
- 치료의 유익성 상태 · 질환

수태능

확립 안 됨이 약이 수태능에 미치는 영향에 대한 임상 자료는 없다. 보이지 않음동물 시험에서 이 약의 수태능없음 또는 생식능없음에 대한 직접적없음 또는 간접적없음 영향없음은 관찰되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수태능에 미치는 영향’ → 수태능	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

수태능에 미치는 영향 사건

개념 임상 5 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘직접적’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘간접적’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘영향’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘수태능’	수태능	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `397594008` \|수태능\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘생식능’	수태능	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `397594008` \|수태능\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 이 약 사건
- OR 하나라도
  - 수태능 검사
  - 생식능 검사
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 직접적 사건
    - 간접적 사건
  - 영향 사건

근거

동물 시험 시술

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨소아 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

소아 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

확립 안 됨65세 이상 환자에 대한 자료는 제한적이다. 해야 할 일 (부정)고령자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다(‘14. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보’ 항 참조).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

고령자 환자군

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

일반적 주의

간 기능 검사 이상

농도 · 효과가 바뀜이 약을 고용량으로 투여한 환자에서 혈청 아미노전이효소(AST, ALT)가 용량 의존적으로 증가하였다(‘12. 과량투여시의 처치’ 항 참조). 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약 투여 시작 시, 간 기능과 관련된 임상 및 실험실 검사를 실시하고, 이후 일반적인 환자 관리 지침에 따라 주기적으로 모니터링한다. 중지해야 할 일간 기능 검사 결과가 악화되거나 간염과 일치하는 임상적 징후 및 증상(예. 황달, 우상복부 통증, 호산구증)이 나타나는 경우 이 약의 투여를 중단한다. 중지해야 할 일이 약의 투여를 재개한 후 간 기능 검사 결과가 다시 악화하는 경우, 이 약의 영구 중단을 고려한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈청 아미노전이효소(AST, ALT)’ → 혈청 아미노전이효소	혈청 아미노전이효소 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 고용량으로 투여한 환자 환자군

무슨 일

혈청 아미노전이효소(AST, ALT) 검사

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘임상’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘일반적인 환자 관리 지침’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘간 기능과 관련된’ → 간 기능	간 기능	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 간 기능과 관련된 검사
- AND 모두 “및”
  - 임상 시술
  - 실험실 시술
- 검사 시술

어떤 경우

투여 시작 행위

그다음관찰 · 검사문장에서

판단 기준

일반적인 환자 관리 지침 시술

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 기능 검사 결과가 악화’ → 간 기능 검사	간 기능 검사		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간염과 일치하는 임상적’ → 간염	간염	KCD K75.9 상세불명의 염증성 간질환 · K75 기타 염증성 간질환 · K73.2 달리 분류되지 않은 만성 활동성 간염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘황달’	황달	KCD R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘우상복부 통증’	우상복부 통증	KCD R10.10 우상복부통증 · R10.1 상복부에 국한된 통증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘호산구증’	호산구 증가	KCD D72.1 호산구증가 · R72 달리 분류되지 않은 백혈구의 이상	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “되거나”
- 간 기능 검사 결과가 악화 검사
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
  - SHARE 공유 성분
    - 간염과 일치하는 임상적 상태 · 질환
    - AND 모두
      - 징후 상태 · 질환
      - 증상 상태 · 질환
  - 황달 상태 · 질환
  - 우상복부 통증 상태 · 질환
  - 호산구증 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 기능 검사 결과가 다시 악화’ → 간 기능 검사	간 기능 검사		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

영구 중단 행위

어떤 경우

간 기능 검사 결과가 다시 악화 상태 · 질환

이후

투여를 재개 기간

이상반응

이 약의 안전성은 핵심 3상(RESPONSE) 및 보조 3상(ENHANCE) 임상시험에서 이 약 10 mg 또는 5 mg을 투여받은 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자 306명을 대상으로 통합하여 평가하였다.

통합 안전성 분석에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 복통(11.1%), 두통(7.2%), 오심(6.5%), 복부 팽만(3.9%)이었다. 이러한 이상반응은 중대하지 않았으며, 이 약의 투여 중단으로 이어지지 않았다.

이상반응은 다음 표 1과 같다. 발생 빈도는 다음과 같이 정의한다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100, <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100); 드물게(≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000); 빈도불명(입수된 자료에서 추정할 수 없음).

표1. RESPONSE 및 ENHANCE 임상시험의 통합 안전성 분석에서 보고된 이상반응

전신 기관계

매우 흔하게

흔하게

신경계 장애

두통

위장관 장애

복통^a

오심

복부 팽창

표 행 강조

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

a 복통, 상복부 통증, 하복부 통증, 복부 불편감을 포함한다.

과량투여

12.

과량투여시의 처치

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자에게 이 약 50 mg 또는 200 mg(권장 용량의 5배 또는 20배)을 투여한 경우, 간 아미노전이효소(AST, ALT) 증가, 근육통 및/또는 크레아틴포스포키나아제(CPK) 상승이 관찰되었으며, 이 약 투여 중단 후 해소되었다. 일어남 · 보고됨혈청 크레아티닌의 용량 의존적 증가도 관찰되었다(‘14. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보’ 항 참조).

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자’ → 원발성 담즙성 담관염	원발성 담즙성 담관염	KCD K74.3 원발성 담도 간경변증 · K74.39 원발성 담도 간경변증,상세불명	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘원발성’ origin = primary · 속성 Occurrence = Primary malignant neoplastic proliferation `1234914003`
‘간 아미노전이효소(AST, ALT) 증가’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘크레아틴포스포키나아제(CPK) 상승’	CPK 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자 상태 · 질환

무엇이

SHARE 공유 성분
- 이 약 50 mg 또는 200 mg(권장 용량 용량
- OR 하나라도
  - 5배 용량
  - 20배) 용량

무슨 일

AND 모두 “및/또는”
- 간 아미노전이효소(AST, ALT) 증가 검사
- 근육통 사건
- 크레아틴포스포키나아제(CPK) 상승 검사

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

투여 중단 후 해소 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈청 크레아티닌의 용량 의존적 증가’ → 혈청 크레아티닌	혈청 크레아티닌 측정		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

혈청 크레아티닌의 용량 의존적 증가 검사

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

처치확립 안 됨해야 할 일이 약의 과량 투여에 대한 특별한 치료법은 없으며, 적절한 대증요법을 시행한다. 처치해야 할 일해야 할 일필요 시 구토를 유발시키거나 흡수되지 않은 약물을 위세척으로 제거하되, 기도 유지에 대한 일반적인 주의 사항을 준수한다. 도움 안 됨이 약은 혈장 단백 결합률이 높으므로 혈액투석은 적절하지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량 투여에 대한 특별한 치료법’ → 과량 투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘과량’ dose_context = overdose

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

과량 투여에 대한 특별한 치료법 시술

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 대증요법 시술

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘구토를 유발’ → 구토	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘흡수되지 않은 약물을 위세척으로 제거’ → 위세척	위세척		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘기도 유지에 대한 일반적인 주의 사항’ → 기도	숨길		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “거나”
- 구토를 유발 시술
- 흡수되지 않은 약물을 위세척으로 제거 시술

어떤 경우

필요 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

기도 유지에 대한 일반적인 주의 사항 행위

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈장 단백 결합률이 높’ → 혈장 단백 결합률	혈장 단백결합 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘혈액투석’	혈액 투석		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

도움 안 됨문장에서확실성 확립

이유

혈장 단백 결합률이 높 검사

무엇이

혈액투석 시술

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

허가 이력 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 문서 · 출처펼치기

허가 이력

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
셀라델파리신이수화물	14.104 밀리그램	셀라델파(으)로서 10 밀리그램	별규	1캡슐(236 밀리그램) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
셀라델파리신이수화물	셀라델파	10.0 mg	M286795

제형 · 낱알

투여경로: 내복
제형군: 캡슐

포장

포장 단위	수량	단위	용기
30 캡슐/병	30.0	캡슐	병

문서

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

출처

연결된 원천 표: 27개 (mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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