헌터라제아이씨브이주(이두설파제 베타) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증신경병증성 헌터증후군(뮤코다당증 II형, MPS II) 소아 환자에서, 이두설파제 또는 이두설파제 베타 정맥제제와 병용하여 효소대체요법으로 사용한다.

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘정맥제제와 병용하여’ → 정맥제제와	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘신경병증성 헌터증후군(뮤코다당증 II형, MPS II) 소아 환자’ → 신경병증성 헌터증후군	심각한 형태의 헌터 증후군	KCD E76.1 Ⅱ형 점액다당류증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘신경병증성 헌터증후군(뮤코다당증 II형, MPS II) 소아 환자’ → 뮤코다당증 II형	헌터 증후군	KCD E76.1 Ⅱ형 점액다당류증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘이두설파제’	이두설파제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이두설파제 베타’	이두설파제-베타 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘효소대체요법’	효소대체요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

무엇을

효소대체요법 시술

누구에게

신경병증성 헌터증후군(뮤코다당증 II형, MPS II) 소아 환자 상태 · 질환

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이두설파제 약
  - 이두설파제 베타 약
- 정맥제제와 병용하여 약

일어남 · 보고됨확립 안 됨이 약의 유효성은 뇌척수액(CSF) 내 헤파란 황산염(Heparan Sulfate, HS)의 감소에 근거하였으며 이 약의 유효성을 치료적 확증시험에서 입증한 자료는 없다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘뇌척수액(CSF) 내 헤파란 황산염(Heparan Sulfate, HS)의 감소’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

유효성 사건

근거

뇌척수액(CSF) 내 헤파란 황산염(Heparan Sulfate, HS)의 감소 검사

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

유효성을 치료적 확증시험에서 입증한 자료 사건

작용기전

이두설파제베타

효소 대체 요법제(ERT)

Enzyme Replacement or Supplement Agent

출처 · 자체 분류 · 미국 NCI 시소러스

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약의 주성분 또는 구성성분에 대하여 아나필락시스 쇼크병력의 병력이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주성분 또는 구성성분에 대하여 아나필락시스 쇼크의 병력’ → 아나필락시스 쇼크	아나필락시스 쇼크	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘의 병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `735173007` \|아나필락시스 쇼크\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- 이 약 약
- OR 하나라도 “또는”
  - 주성분 약
  - 구성성분 첨가제
- 아나필락시스 쇼크의 병력 상태 · 질환

금기갑작스런 뇌실 내 접근장치 누출, 고장 또는 장치로 인한 감염의 증상이 보이는 환자

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘고장’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘장치’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘갑작스런 뇌실 내 접근장치 누출’ → 뇌실 내 접근장치	뇌실 내 접근장치 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘갑작스런’ course = sudden · 속성 Clinical course = Sudden onset `385315009`
‘감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 갑작스런 뇌실 내 접근장치 누출 상태 · 질환
  - 고장 상태 · 질환
  - 감염 상태 · 질환
    - 이유
      - 장치 시술
- 증상 상태 · 질환

경고 경고

1.경고

투여 조절해야 할 일이 약의 투여로 인해 중증 아나필락시스, 쇼크가 발생할 가능성이 있으므로 긴급 상황에 충분히 대응할 수 있는 준비를 한 후 투여를 시작하고, 투여 종료 후에도 충분히 관찰한다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘긴급 상황에 충분히 대응할 수 있는 준비’ → 준비	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘투여 종료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘중증 아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘쇼크’	쇼크	KCD R57.9 상세불명의 쇼크 · R57 달리 분류되지 않은 쇼크 · R57.8 기타 쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- OR 하나라도 “,”
  중증 아나필락시스 사건
  쇼크 사건

필요 조건

긴급 상황에 충분히 대응할 수 있는 준비 시술

그다음관찰 · 검사문장에서

이후

투여 종료 시술

용법·용량 처방

용법이 약은 뇌실 내 투여에 대한 지식과 경험이 있는 의사에 의해 투여되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘뇌실 내 투여에 대한 지식과 경험이 있는 의사’ → 뇌실	뇌실		자세히 환자군 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

필요 조건

뇌실 내 투여에 대한 지식과 경험이 있는 의사 환자군

용법이 약은 이두설파제 또는 이두설파제 베타 정맥투여제제를 투여받고 내약성이 확인된 환자에게 투여한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이두설파제’	이두설파제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이두설파제 베타’	이두설파제-베타 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘정맥투여제제를 투여’ → 정맥투여제제	정맥 마취제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

AND 모두 “받고”
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 이두설파제 약
    - 이두설파제 베타 약
  - 정맥투여제제를 투여 약
- 내약성이 확인된 상태 · 질환

용법정맥투여제제의 투여를 지속하면서, 이 약 30 mg을 4주마다 뇌실 내(intracerebroventricular, ICV) 투여한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘정맥투여제제의 투여를 지속’ → 정맥투여	Administration via intravenous route		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘30 mg을 4주마다 뇌실 내(intracerebroventricular, ICV) 투여’ → 뇌실	뇌실		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

30 mg을 4주마다 뇌실 내(intracerebroventricular, ICV) 투여 용량

어떤 경우

정맥투여제제의 투여를 지속 약

용법이 약은 외과적으로 장착된 뇌실 내 접근장치(뇌척수액 리저버)를 사용하여 투여된다. 용법뇌실 내 압력의 변동을 방지하기 위해 머리에 장착한 뇌실 내 접근장치로부터 투여할 이 약과 동일한 용량(2 mL)의 뇌척수액(CSF)을 사전에 채취한 후, 이 약을 희석없음아님하지 않고 최소 1분 이상에 걸쳐 천천히 투여한다.(사용상의 주의사항 11. 적용상의 주의 항 참고).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘외과적으로 장착된 뇌실 내 접근장치(뇌척수액 리저버)’ → 뇌실 내 접근장치	뇌실 내 접근장치 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

외과적으로 장착된 뇌실 내 접근장치(뇌척수액 리저버) 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘머리에 장착한 뇌실 내 접근장치로부터 투여할 이 약과 동일한 용량(2 mL)의 뇌척수액(CSF)을 사전에 채취’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘뇌실 내 압력의 변동을 방지’ → 뇌실 내 압력	두개내압		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- NOT 아님 “하지 않고”
  - 희석 행위
- 천천히 투여 행위

이후

머리에 장착한 뇌실 내 접근장치로부터 투여할 이 약과 동일한 용량(2 mL)의 뇌척수액(CSF)을 사전에 채취 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 1분 “최소”
- 걸쳐 기간

목적

뇌실 내 압력의 변동을 방지 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참고”

관찰 · 검사해야 할 일이 약 투여 시 신경학적 증상의 개선 또는 진행 억제를 모니터링하면서 이 약의 투여 지속 여부를 결정한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘진행 억제’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘신경학적 증상’	신경학적 증상	KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후 · R29 신경계통 및 근골격계통의 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 신경학적 증상 사건
- OR 하나라도 “또는”
  - 개선 사건
  - 진행 억제 사건

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 지속 여부 행위

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의뇌실복강션트 또는 뇌실심방션트를 사용 중인 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘뇌실복강션트’	뇌실복강 이음술		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘뇌실심방션트를 사용 중인 환자’ → 뇌실심방션트	Creation of ventriculo-auricular shunt		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 뇌실복강션트 시술
- 뇌실심방션트를 사용 중인 환자 시술

신중 · 주의이 약의 주성분 또는 구성성분에 대하여 과민반응병력의 병력이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주성분 또는 구성성분에 대하여 과민반응의 병력’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘의 병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `421961002` \|과민 반응\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- 이 약 약
- OR 하나라도 “또는”
  - 주성분 약
  - 구성성분 첨가제
- 과민반응의 병력 상태 · 질환

상호작용 주의

상호작용

확립 안 됨다른 약물과의 상호작용에 대해서는 연구가 진행된 바 없다.

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

임부

안전성 미확립확립 안 됨임부에게 투여 시의 이 약의 안전성은 평가되지 않았다. 유익성 판단해도 됨 — 경우에만이 약은 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성에게 치료로 기대되는 이점이 치료와 관련된 잠재적 위험을 상회한다고 판단되는 경우에만 고려해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

안전성 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘치료로 기대되는 이점’ → 이점	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “이거나”
  - 임신 중 상태 · 질환
  - 임신 가능성이 있는 상태 · 질환
- 여성 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 치료와 관련된 잠재적 위험 “상회”
- 치료로 기대되는 이점 상태 · 질환

수유부

안전성 미확립확립 안 됨확립 안 됨이 약에 대한 동물시험에서 수유 중 투여에 대한 직접적 또는 간접적인 연구결과는 없으며, 임상시험에 서 수유부 투여 시의 안전성은 평가되지 않았다. 알려지지 않음이 약이 사람의 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다. 유익성 판단해야 할 일모유 수유가 영아의 발달 및 건강에 미치는 유익성은 수유부에서 이 약에 대한 필요성과 이 약 또는 수유부의 기저질환이 모유 수유 영아에 미치는 모든 잠재적 유해성과 함께 종합적으로 고려해야 한다.

개념 임상 5 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘직접적’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘간접적’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘연구결과’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘수유 중’	수유	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립
‘수유부’	수유	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

기간 · 한도

수유 중 기간

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 직접적 사건
  - 간접적 사건
- 연구결과 사건

근거

동물시험 시술

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

수유부 환자군

무슨 일

안전성 사건

근거

임상시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사람의 모유로 분비’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

사람의 모유로 분비 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수유부에서 이 약에 대한 필요성’ → 수유부	수유		자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 모유 수유가 영아의 발달 및 건강에 미치는 유익성 행위
- 수유부에서 이 약에 대한 필요성 행위
- 이 약 또는 수유부의 기저질환이 모유 수유 영아에 미치는 모든 잠재적 유해성 행위

수태능

보이지 않음이 약을 사용하여 실시된 동물시험에서 수컷의 수태능 면에서 직접적없음 또는 간접적없음인 유해한 영향없음이 나타나지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘직접적’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘간접적’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘유해한 영향’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

수컷 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 수태능 면 사건
- OR 하나라도 “또는”
  - 직접적 사건
  - 간접적 사건
- 유해한 영향 사건

근거

이 약을 사용하여 실시된 동물시험 시술

소아

소아에 대한 투여

빈도 · 비율임상시험에서 등록 시점의 소아 환자 연령은 생후 9개월~98.5개월이었다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘소아’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘연령’	나이	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘연령’	나이	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

소아 환자군

어떤 경우

등록 시점 기간

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 9개월 “9개월~98.5개월”
  - 연령 검사
- CMP 수치 비교 <= 98.5개월 “9개월~98.5개월”
  - 연령 검사

근거

임상시험 시술

고령자

고령자에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨65세 이상의 고령자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 고령자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

일반적 주의

투여 조절용법이두설파제 또는 이두설파제 베타를 정맥으로 투여받고 내약성이 확인된 신경병증성 헌터증후군 환자에게 투여한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이두설파제’	이두설파제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이두설파제 베타’	이두설파제-베타 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘신경병증성 헌터증후군’	심각한 형태의 헌터 증후군	KCD E76.1 Ⅱ형 점액다당류증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

누구에게

신경병증성 헌터증후군 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두 “받고”
- OR 하나라도 “또는”
  - 이두설파제 약
  - 이두설파제 베타 약
- 정맥으로 투여 행위
- 내약성이 확인된 상태 · 질환

중지관찰 · 검사해야 할 일이 약은 단백제제로서 아나필락시스 쇼크를 유발할 가능성을 배제할 수 없기 때문에 환자는 충분히 모니터링되어야 하며, 이상사례가 관찰되면 이 약의 투여를 중단하고 적절한 치료 조치를 해야 한다. 해야 할 일이러한 증상이 발생할 경우를 대비하여 응급 치료가 가능한 시설을 갖춰야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상사례가 관찰’ → 이상사례	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘단백제제’	단백제제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘아나필락시스 쇼크’	아나필락시스 쇼크	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

누구에게

환자 환자군

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- 단백제제 약
무슨 일
- 아나필락시스 쇼크 사건

해야 할 일문장에서

어떤 경우

이상사례가 관찰 사건

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 치료 조치 행위

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘응급 치료가 가능한 시설’ → 시설	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- REF 참조 · 앞 줄 “이러한”
- 증상이 발생 상태 · 질환

필요 조건

응급 치료가 가능한 시설 시술

뇌실 내 접근장치 관련 합병증

해야 할 일이 약은 감염의 위험을 줄이기 위해 무균적으로 투여되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘감염의 위험을 줄이기’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

무균적으로 투여 행위

목적

감염의 위험을 줄이기 상태 · 질환

관찰 · 검사관찰 · 검사이 약을 투여하기 전에 매번 뇌실 내 접근장치 장착 부위 주변 피부에 이상이 없는지 확인하여 뇌실 내 접근장치 고장이나 감염의 징후를 확인한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘뇌실 내 접근장치 장착 부위 주변 피부에 이상’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘뇌실 내 접근장치 고장’ → 뇌실	뇌실		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “하여”
- 뇌실 내 접근장치 장착 부위 주변 피부에 이상 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도 “이나”
    - 뇌실 내 접근장치 고장 사건
    - 감염 사건
  - 징후 사건

이 약을 투여 행위

일어날 수 있음이 약을 투여받은 환자에서 뇌실염 및 수막염을 포함한 감염, 과도한 두개 내 저혈압 또는 고혈압과 같은 중추신경계 이상사례, 뇌실 내 접근장치 고장 등이 발생할 수 있다.

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘뇌실 내 접근장치 고장’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘뇌실염’	뇌실막염	KCD G04.9 상세불명의 뇌염, 척수염 및 뇌척수염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘수막염’	수막염	KCD G03.9 상세불명의 수막염 · G00.9 상세불명의 세균성 수막염 · G03 기타 및 상세불명의 원인에 의한 수막염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘저혈압’ → 과도한 두개 내 저혈압	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘과도한’ severity = excessive · 속성 Severity = Excessive `260378005` 후조합 `45007003` \|저혈압\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `260378005` \|Excessive\|
‘고혈압’ → 과도한 두개 내 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘과도한’ severity = excessive · 속성 Severity = Excessive `260378005` 후조합 `38341003` \|고혈압\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `260378005` \|Excessive\|
‘중추신경계 이상사례’	중추신경계 이상사례 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

이 약을 투여받은 환자 환자군

무슨 일

OR 하나라도
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 감염 사건
  - 뇌실염 사건
  - 수막염 사건
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
  - 중추신경계 이상사례 사건
  - SHARE 공유 성분
    - 과도한 두개 내 사건
    - OR 하나라도
      - 저혈압 사건
      - 고혈압 사건
- 뇌실 내 접근장치 고장 사건

일어날 수 있음수막염은 발열, 두통, 경부 강직, 광민감성, 구역, 구토, 정신상태 변화와 같은 증상으로 나타날 수 있다.

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘수막염’	수막염	KCD G03.9 상세불명의 수막염 · G00.9 상세불명의 세균성 수막염 · G03 기타 및 상세불명의 원인에 의한 수막염	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘경부 강직’	경부강직		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘광민감성’	광과민증	KCD L56.8 자외선에 의한 기타 명시된 급성 피부변화 · L56.9 자외선에 의한 상세불명의 급성 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘구역’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘정신상태 변화’	정신 상태 변화	KCD R41.8 인지기능 및 자각에 관련된 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

수막염 상태 · 질환

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같은”
- 증상 사건
- 발열 사건
- 두통 사건
- 경부 강직 사건
- 광민감성 사건
- 구역 사건
- 구토 사건
- 정신상태 변화 사건

관찰 · 검사해야 할 일뇌실 내 접근장치 관련 감염없음의 징후없음와 증상없음은 분명하아님지 않을 수 있으므로, 장치 관련 무증상 감염 여부를 확인하기 위하여 정기적으로 뇌척수액 시료가 채취되어야 한다. 신중 · 상의해야 할 일뇌실 내 접근장치의 온전성을 확인하기 위해 신경외과 전문의와 상담이 필요할 수 있다. 중지해야 할 일이 약의 치료는 뇌실 내 접근장치 고장 시 중단되어야 하며 이후 투여 전에 뇌실 내 접근장치를 교체하여야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘뇌실 내 접근장치 관련 감염’	뇌실 내 접근 장치 관련 감염 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 가능
‘장치 관련 무증상 감염 여부를 확인’ → 무증상 감염	무증상 감염	KCD B99 기타 감염성 질환(B99)	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘정기적으로 뇌척수액 시료’ → 뇌척수액	뇌척수액		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

정기적으로 뇌척수액 시료 시술

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- NOT 아님 “지 않”
  SHARE 공유 성분
  뇌실 내 접근장치 관련 감염 상태 · 질환
  AND 모두 “와”
  징후 사건
  증상 사건

목적

장치 관련 무증상 감염 여부를 확인 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘뇌실 내 접근장치의 온전성을 확인’ → 뇌실	뇌실		자세히 body_site 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

신경외과 전문의와 상담 행위

목적

뇌실 내 접근장치의 온전성을 확인 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘뇌실 내 접근장치 고장’ → 뇌실	뇌실		자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘뇌실 내 접근장치’ → 뇌실	뇌실		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

이 약의 치료 행위

어떤 경우

뇌실 내 접근장치 고장 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

뇌실 내 접근장치 시술

투여 행위

11.

적용상의 주의

투여 조절용법이 약을 개봉한 후에는 즉시 사용한다. 해야 할 일부득이하게 보관해야 할 경우 25℃이하에서 보관하고 8시간 이내에 투여한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘개봉’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

즉시 사용 행위

이후

개봉 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘부득이하게 보관해야 할 경우’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

CMP 수치 비교 <= 25℃ “25℃이하”
- 보관 행위

어떤 경우

부득이하게 보관해야 할 경우 상태 · 질환

그다음용법문장에서

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 8시간 “이내”
- 시간 기간

금기금기해야 할 일이 약을 희석하거나 다른 약물과 혼합하지 않아야 하며, 심하게 흔들지 아님않는다없음.

해야 할 일이 약은 무균적으로 투여해야 한다.

투여 조절용법이 약은 외과적으로 장착된 뇌실 내 접근장치를 통해 뇌척수액에 투여한다. 해야 할 일뇌실 내 접근장치는 이 약 최초 투여 전에 장착되어야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘외과적으로 장착된 뇌실 내 접근장치’ → 뇌실	뇌실		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘뇌척수액’	뇌척수액		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 외과적으로 장착된 뇌실 내 접근장치 시술
- 뇌척수액 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘뇌실 내 접근장치’ → 뇌실	뇌실		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

뇌실 내 접근장치 시술

최초 투여 행위

해야 할 일뇌실 내 접근장치의 경우, 이 약과의 호환성이 확인된 실리콘/폴리프로필렌 재질의 이식형 뇌척수액 리저버와 카테터 제품을 사용하여야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘뇌실 내 접근장치’	뇌실 내 접근장치 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이식형 뇌척수액 리저버’ → 뇌척수액	뇌척수액		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘카테터 제품’ → 카테터	도관		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 이 약과의 호환성이 확인된 실리콘/폴리프로필렌 재질 시술
- AND 모두 “와”
  - 이식형 뇌척수액 리저버 시술
  - 카테터 제품 시술

어떤 경우

뇌실 내 접근장치 시술

해야 할 일이 약의 투여 방법은 다음과 같다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 방법’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 방법 시술

판단 기준

REF 참조 · 아래 항목 “다음”

가.

관찰 · 검사해야 할 일투여 전 뇌실 내 접근장치에서 누출 또는 감염 징후를 확인하기 위해 환자의 상태와 뇌실 내 접근장치가 이식된 부위의 피부에 이상이 없는지 확인한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사부종, 두피 홍반, 관외 유출, 뇌실 내 접근장치 주위 또는 두피의 팽윤을 검사한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘감염 징후’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “와”
- 환자의 상태 행위
- 뇌실 내 접근장치가 이식된 부위의 피부에 이상 행위

투여 행위

목적

SHARE 공유 성분
- 뇌실 내 접근장치 시술
- OR 하나라도 “또는”
  - 누출 사건
  - 감염 징후 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘두피 홍반’	두피 홍반 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘관외 유출’	유출	KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘뇌실 내 접근장치 주위 또는 두피의 팽윤’ → 팽윤	부기	KCD R22.9 상세불명의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · R60.0 국소부종 · R60.9 상세불명의 부종	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 후조합 `65124004` \|부기\| : `363698007` \|Finding site\| = `41695006` \|두피\|

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “,”
- 부종 사건
- 두피 홍반 사건
- 관외 유출 사건
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 뇌실 내 접근장치 주위 사건
    - 두피 사건
  - 팽윤 사건

나.

해야 할 일포트 부분을 포함한 주변 피부를 소독한 후 포트 중앙에 니들을 삽입한다. 신중 · 상의신중 · 주의이때 리저버 바닥없음을 찌르지 아님않도록 주의한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘포트 중앙에 니들을 삽입’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

포트 중앙에 니들을 삽입 시술

이후

포트 부분을 포함한 주변 피부를 소독한 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘리저버 바닥’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

NOT 아님 “않”
- 리저버 바닥 시술

다.

해야 할 일약물 투여에 의한 갑작스러운 뇌압 변화를 방지하기 위해, 투여 전 뇌척수액 2 mL를 빼낸다. 신중 · 상의신중 · 주의이때 주사기에 음압이 걸리없음아님지 않도록 주의한다. 해야 할 일빠져나온 뇌척수액없음이 다시 리저버로 들어가지 아님않도록 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘갑작스러운 뇌압 변화를 방지’ → 뇌압	두개내압		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘갑작스러운’ course = sudden · 속성 Clinical course = Sudden onset `385315009` 후조합 `250844005` \|두개내압\| : `263502005` \|Clinical course\| = `385315009` \|급성 발병\|
‘뇌척수액 2 mL를 빼낸다’ → 뇌척수액	뇌척수액		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

뇌척수액 2 mL를 빼낸다 시술

투여 행위

목적

갑작스러운 뇌압 변화를 방지 사건
- 이유
  - 약물 투여 행위

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘빠져나온 뇌척수액이 다시 리저버로 들어가지’ → 뇌척수액	뇌척수액		자세히 body_site 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `65216001` \|뇌척수액\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “않도록”
- 빠져나온 뇌척수액이 다시 리저버로 들어가지 행위

라.

해야 할 일뇌척수액 채취 후, 니들 끝부분 튜브를 꺾어 공기가 유입없음되아님지 않도록 클램핑하고 주사기를 분리한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘공기가 유입’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘뇌척수액 채취’ → 뇌척수액	뇌척수액		자세히 body_site 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

니들 끝부분 튜브 시술

이후

뇌척수액 채취 시술

목적

NOT 아님 “지 않”
- 공기가 유입 사건

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

주사기 시술

마.

해야 할 일이 약 2 mL(2 바이알)를 새 주사기로 옮기고, 주사기 내 소량의 공기(2 mL)를 확보한다.

바.

용법약액이 담긴 주사기를 다시 니들에 연결 후 1분 이상에 걸쳐 투여하고, 주사기 내 공기를 두피까지 밀어 넣어 니들, 튜브 및 리저버 내에 남게 될 잔여 약제를 최대한 뇌실 내로 전달한다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘니들’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘리저버 내’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘주사기 내 공기를 두피까지 밀어 넣어’ → 두피	두피	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘잔여 약제를 최대한 뇌실 내로 전달’ → 뇌실	뇌실	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

이후

약액이 담긴 주사기를 다시 니들에 연결 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 1분 “1분 이상”
- 걸쳐 기간

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 주사기 내 공기를 두피까지 밀어 넣어 시술
- AND 모두 “및”
  - 니들 시술
  - 튜브 시술
  - 리저버 내 시술
- 잔여 약제를 최대한 뇌실 내로 전달 시술

사.

해야 할 일투여가 종료되면 다시 니들 끝의 튜브를 클램핑한 다음 주사기를 제거하고 튜브 끝의 마개를 닫는다.

아.

해야 할 일니들을 제거하고, 멸균 거즈로 니들 삽입 부위를 가볍게 눌러 압박하여 뇌척수액없음이 새아님지 않도록 하고, 주변 부위를 포함하여 소독한다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘니들을 제거’ → 니들	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘주변 부위를 포함하여 소독’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘뇌척수액이 새’ → 뇌척수액	뇌척수액	자세히 body_site 역할 목적 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `65216001` \|뇌척수액\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

니들을 제거 시술

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

멸균 거즈로 니들 삽입 부위를 가볍게 눌러 압박 행위

목적

NOT 아님 “지 않”
- 뇌척수액이 새 사건

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

주변 부위를 포함하여 소독 시술

〔이미지:952684e3ba284584:〕

이상반응

이상사례

안전성 프로파일 요약

3건의 임상시험(BHP001, CKK001, GC1123_MPS2_P0101)에서 이 약을 한 번이라도 투여받은 대상자 22명으로부터 수집된 데이터를 기반으로 한다.

이 약을 투여받은 환자에게 가장 빈번하게 보고된 이상사례(≥20%)는 발열, 구토, 상기도 감염, 두드러기, 위장염, 콧물, 기침, 설사였다.

이 약을 투여받은 환자에서 가장 빈번하게 보고된 중대한 이상사례(≥5%)는 발열, 수막염, 천식이었으며, 이 중 이 약 또는 뇌실 내 접근장치와의 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발열, 구토, 수막염이었다.

임상시험에서의 약물이상반응에 대한 요약표

3건의 임상시험(BHP001, CKK001, GC1123_MPS2_P0101)에서 보고된 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응을 MedDRA 시스템 기관계 분류(System Organ Class) 및 다음의 빈도 기준에 따라 표1에 기재하였다: 매우 흔하게(≥10%), 흔하게(≥1%이고 <10%), 흔하지 않게(≥0.1%이고 <1%), 드물게(≥0.01%이고 <0.1%), 매우 드물게(<0.01%).

표 1 : 이 약을 투여받은 환자에서 보고된 약물이상반응 목록

MedDRA 기관계 분류	약물이상반응	발현빈도
전신 장애 및 투여 부위 병태	발열	매우 흔하게
전신 장애 및 투여 부위 병태	천자 부위 종창	흔하게
각종 위장관 장애	구토	매우 흔하게
	시술 관련 오심	흔하게
	오심	흔하게
각종 신경계 장애	두통	매우 흔하게
피부 및 피하조직 장애	두드러기	매우 흔하게
손상, 중독 및 시술 합병증	상처 출혈	흔하게
임상 검사	혈액 빌리루빈 증가	흔하게

표 행 강조

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 발열

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

발열 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 천자 부위 종창

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘천자 부위 종창’ → 종창	부기	KCD R22.9 상세불명의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · R60.0 국소부종 · R60.9 상세불명의 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘천자 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

천자 부위 종창 사건

일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘구토’ 구토
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
구토 사건
일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘오심’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
오심 사건

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

일어남 · 보고됨두드러기

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두드러기’	두드러기	KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두드러기 사건

일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 상처 출혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘상처 출혈’	상처 출혈	KCD T81.0 달리 분류되지 않은 처치에 합병된 출혈 및 혈종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

상처 출혈 사건

표 2 : 뇌실 내 접근장치와 관련된 이상반응 목록

MedDRA 기관계 분류	약물이상반응	발현빈도
전신 장애 및 투여 부위 병태	발열	매우 흔하게
손상, 중독 및 시술 합병증	수술 후 빈혈	흔하게
감염 및 기생충 감염	수막염	흔하게
각종 정신 장애	안절부절	흔하게

표 행 강조

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 발열

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

발열 사건

과량투여

10.

과량투여시의 처치

보이지 않음과량투여없음 경험은 보고된 바 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여 경험’ → 과량투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 수식어 ‘과량투여’ dose_context = overdose 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `1149222004` \|과량 투여\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 보고

무슨 일

과량투여 경험 사건

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

허가 이력 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기

허가 이력

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
이두설파제 베타	15 밀리그램		별규	1바이알(1 밀리리터) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
이두설파제 베타	이두설파제베타	15.0 mg	M286838

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
1 바이알/상자(바이알(1mL))	1.0	바이알	상자

대체약 · 동등조제군 1

동등조제군: EG-3171467285
활성 모이어티: 이두설파제베타

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 1

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
헌터라제(이두설파제-베타) (주)녹십자	이두설파제-베타	주사제 · 주사	2012-01-09	전문의약품(희귀)

문서

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

출처

연결된 원천 표: 27개 (mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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