반라피아필름코팅정0.75밀리그램(아트라센탄염산염) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증요중 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)이 1.5 g/g 이상인 성인 원발성 IgA 신병증(immunoglobulin A nephropathy, IgAN)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘요중 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)’ → 요중 단백질 대 크레아티닌 비율	Protein/Creatinine [Mass Ratio] in Urine		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘성인 원발성 IgA 신병증(immunoglobulin A nephropathy, IgAN)’ → IgA 신병증	IgA 신병증	KCD N02.8 기타 재발성 및 지속성 혈뇨	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘성인’ population = adult · 속성 Occurrence = Adulthood `41847000` ‘원발성’ origin = primary · 속성 Occurrence = Primary malignant neoplastic proliferation `1234914003` 후조합 `236407003` \|IgA 신병증\| : `246454002` \|Occurrence\| = `41847000` \|성인기\|, `370135005` \|Pathological process\| = `1234914003` \|Primary malignant neoplastic proliferation\|

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

성인 원발성 IgA 신병증(immunoglobulin A nephropathy, IgAN) 상태 · 질환

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 1.5g/g “1.5 g/g 이상”
- 요중 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR) 검사

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기임부(‘1. 경고’ 및 ‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

임부 환자군

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

금기중증 간장애(Child-Pugh C 등급) 환자(‘5. 일반적 주의’ 항 참조)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 간장애(Child-Pugh C 등급)’ → 중증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

중증 간장애(Child-Pugh C 등급) 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

금기이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약 상태 · 질환
  - 이 약의 구성성분 상태 · 질환
- 과민반응 상태 · 질환

금기이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘유당을 함유’ → 유당	젖당		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘갈락토오스 내성’	갈락토스 불내성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘Lapp 유당분해효소 결핍증’	선천성 젖당 분해 효소 결핍	KCD E73.0 선천성 젖당분해효소결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘포도당-갈락토오스 흡수장애’	포도당-갈락토스 흡수 장애	KCD E74.3 장성 탄수화물흡수의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 코드

금기문장에서

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 유전적인 문제 상태 · 질환
- 갈락토오스 내성 상태 · 질환
- Lapp 유당분해효소 결핍증 상태 · 질환
- 포도당-갈락토오스 흡수장애 상태 · 질환

이유

유당을 함유 첨가제

경고 경고

경고

배태자 독성

일어남 · 보고됨동물 실험에서 이 약은 중대한 선천성 기형을 유발할 수 있는 것으로 나타났다. 금기금기이 약은 임부에게 투여 금기이다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중대한 선천성 기형’ → 선천성 기형	선천성 기형	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형 · Q89 달리 분류되지 않은 기타 선천기형 · Q13.2 홍채의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity ‘선천성’ origin = congenital · 속성 Occurrence = Congenital `255399007`

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

중대한 선천성 기형 사건

근거

동물 실험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

임부 환자군

관찰 · 검사해야 할 일관찰 · 검사가임 여성에게 태아에 대한 잠재적 위험성을 알려야 하며, 이 약 투여를 시작하기 전에 반드시 임신 여부를 확인해야 한다. 환자에게 알림해야 할 일이 약의 투여 시작 전, 투여 중 그리고 투여 중단 후 2주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다. 중지해야 할 일투여 중 환자가 임신한 경우에는 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다.(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘가임 여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘태아에 대한 잠재적 위험성’ → 태아	Entire fetus		자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘임신 여부’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

태아에 대한 잠재적 위험성 행위

누구에게

가임 여성 환자군

관찰 · 검사문장에서

무엇을

임신 여부 행위

투여를 시작 행위

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘효과적인 피임법’ → 피임법	Contraception care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

효과적인 피임법 행위

기간 · 한도

AND 모두 “그리고”
- 투여 시작 전 기간
- 투여 중 기간
- 투여 중단 후 2주 동안 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 이 약의 투여 행위

어떤 경우

임신 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

용법·용량 처방

용법이 약은 1일 1회 0.75 mg을 음식과 관계없이 경구 투여한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘음식’	식품		자세히 substance 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 1일 1회 0.75 mg 용량
- 경구 투여 용량

어떤 경우

ANY 여부 무관 “관계없이”
- 음식 물질

용법해야 할 일이 약은 통째로 삼켜야 하며, 쪼개없음거나 부수없음거나 씹없음지 아님않아야 한다.

용법복용을 놓친 경우, 다음 예정된 시간에 처방된 용량을 복용한다. 금기누락된 용량을 보충하기 위해 복용량을 두 배로 늘리지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘복용을 놓친’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

다음 예정된 시간에 처방된 용량 용량

어떤 경우

복용을 놓친 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘누락된 용량을 보충’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

복용량을 두 배 용량

목적

누락된 용량을 보충 상태 · 질환

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의가임 여성(‘1. 경고’ 및 ‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘가임 여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

가임 여성 환자군

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

신중 · 주의투여 전 아미노전이효소(AST, ALT)가 정상 상한치의 3배를 초과하는 환자(‘5. 일반적 주의’ 항 참조)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아미노전이효소(AST, ALT)’ → 아미노전이효소	아미노기 전달 효소		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

CMP 수치 비교 > 3배 “3배를 초과”
- 아미노전이효소(AST, ALT) 검사

투여 기간

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

10.

신장애 환자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)경증에서 중증 신장애 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 확립 안 됨말기 신질환(eGFR < 15 mL/min/1.73 m²) 환자에 대해서는 연구가 이루어지지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증에서 중증 신장애’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

경증에서 중증 신장애 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘말기 신질환’	말기 신장질환	KCD N18.5 만성 콩팥병(5기)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘eGFR’	추정 사구체여과율 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두
- 말기 신질환 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 < 15mL/min/1.73 m² “<”
  - eGFR 검사

11.

간장애 환자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)경증 또는 중등증 간장애 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 확립 안 됨중증 간장애(Child-Pugh C 등급) 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 금기금기중증 간장애 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증 또는 중등증 간장애’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|, `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

경증 또는 중등증 간장애 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 간장애(Child-Pugh C 등급)’ → 중증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 코드

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

중증 간장애(Child-Pugh C 등급) 검사

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

중증 간장애 상태 · 질환

상호작용 주의

상호작용

이 약에 대한 다른 약물의 영향

(1)

OATP1B1/1B3 억제제

피함 · 권장 안 함권장 안 함OATP1B1/1B3 억제제(예: 사이클로스포린)와의 병용투여는 권장하지 않는다. 위험이 커짐OATP1B1/1B3 억제제와 병용투여 시 아트라센탄의 노출이 증가하여 이상반응의 위험이 증가할 수 있다.(‘14. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보’ 항 참조)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘OATP1B1/1B3 억제제’	OATP1B1/1B3 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘사이클로스포린’	사이클로스포린		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- OATP1B1/1B3 억제제 약
- 사이클로스포린 약

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘OATP1B1/1B3 억제제와 병용투여’ → OATP1B1/1B3 억제제	OATP1B1/1B3 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘아트라센탄의 노출’ → 아트라센탄	아트라센탄 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 아트라센탄의 노출 검사

무엇이

OATP1B1/1B3 억제제와 병용투여 약

무슨 일

이상반응 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “약동학적 정보’ 항 참조”

(2)

강력한 또는 중등도 CYP3A 유도제

피함 · 권장 안 함권장 안 함강력한 또는 중등도 CYP3A 유도제(예: 리팜핀, 에파비렌즈)와의 병용투여는 권장하지 않는다. 뜻 풀이아트라센탄은 CYP3A의 기질이다. 농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜강력한의심 또는 중등도의심 CYP3A 유도제의심와의 병용투여로 아트라센탄의심의 노출이 감소할 것으로 예상하며, 이로 인해 이 약의 유효성이 감소할 수 있다.(‘14. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보’ 항 참조)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP3A 유도제’	CYP3A 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘리팜핀’	리팜피신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘에파비렌즈’	에파비렌즈		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 강력한 상태 · 질환
  - 중등도 상태 · 질환
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
  - CYP3A 유도제 약
  - 리팜핀 약
  - 에파비렌즈 약

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP3A의 기질’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘아트라센탄’	아트라센탄 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

아트라센탄 약

무슨 일

CYP3A의 기질 검사

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약의 유효성’ → 약의 유효성	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘CYP3A 유도제’	CYP3A 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘아트라센탄의 노출’ → 아트라센탄	아트라센탄 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 추정

무엇이

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 강력한 상태 · 질환
  - 중등도 상태 · 질환
- CYP3A 유도제 약

무슨 일

아트라센탄의 노출 검사

근거

REF 참조 · 다른 항 “약동학적 정보’ 항 참조”

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무슨 일

이 약의 유효성 사건

(3)

CYP3A 억제제

농도 · 효과가 바뀜 (부정)CYP3A 억제제의심(예: 케토코나졸의심)와의 병용투여 시 아트라센탄의심의 노출이 임상적으로 유의하게 증가할 것으로 예상하지 않는다.(‘14. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보’ 항 참조)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP3A 억제제’	CYP3A 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘케토코나졸’	케토코나졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘아트라센탄의 노출’ → 아트라센탄	아트라센탄 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜 (부정)문장에서확실성 추정

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- CYP3A 억제제 약
- 케토코나졸 약

무슨 일

아트라센탄의 노출 검사

근거

REF 참조 · 다른 항 “약동학적 정보’ 항 참조”

이 약이 다른 약물에 미치는 영향

보이지 않음아트라센탄과 미다졸람(CYP3A4 기질) 또는 로사르탄(CYP2C9 및 CYP3A4 기질)을 병용투여 시 임상적으로 유의한 약동학적없음 차이는 관찰되지 않았다. 보이지 않음권장 용량 투여 시 아트라센탄의 농도는 장 내강 및 전신에서 P-gp 기질없음과 임상적으로 관련 있는 상호작용을 일으키기에는 충분하지 않다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘약동학적’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘아트라센탄’	아트라센탄 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘미다졸람(CYP3A4 기질)’ → 미다졸람	미다졸람		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘로사르탄(CYP2C9’ → 로사르탄	로살탄		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP3A4’	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

AND 모두 “과”
- 아트라센탄 약
- OR 하나라도 “또는”
  - 미다졸람(CYP3A4 기질) 약
  - SHARE 공유 성분
    - AND 모두
      - 로사르탄(CYP2C9 약
      - CYP3A4 약
    - 기질) 약

무슨 일

약동학적 검사

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘장 내강’	표준 개념 연결 전		자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘아트라센탄의 농도’ → 아트라센탄	아트라센탄 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘P-gp 기질과 임상적으로 관련 있는 상호작용’ → P-gp 기질	P-gp 기질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 확립

어떤 경우

AND 모두
- 권장 용량 투여 용량
- AND 모두 “및”
  - 장 내강 상태 · 질환
  - 전신 상태 · 질환

무엇이

아트라센탄의 농도 검사

무슨 일

P-gp 기질과 임상적으로 관련 있는 상호작용 사건

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

임부

금기금기해야 할 일동물 생식독성시험 자료에 따르면, 이 약은 임부에게 투여 시 선천성 기형 및 태아 사망을 포함한 심각한 태아 위해를 초래할 수 있으므로 이 약은 임신 기간 동안 투여해서는 안 되며, 임신한 환자에게는 태아에 대한 잠재적 위험성에 대해 알려야 한다.(‘1. 경고’ 및 ‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 항 참조)

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘선천성 기형’	선천성 기형	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형 · Q89 달리 분류되지 않은 기타 선천기형 · Q13.2 홍채의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘선천성’ origin = congenital · 속성 Occurrence = Congenital `255399007`
‘태아 사망’	태아 사망	KCD P95 상세불명 원인의 태아사망 · O36.4 자궁내태아사망에 대한 산모관리	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘심각한 태아 위해’ → 태아 위해	태아 위해 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘임신 기간’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘임신한 환자’ → 임신한	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘태아에 대한 잠재적 위험성’ → 태아	Entire fetus		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

기간 · 한도

임신 기간 기간

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
누구에게
- 임부 환자군
무슨 일
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  심각한 태아 위해 사건
  선천성 기형 사건
  태아 사망 사건
근거
- 동물 생식독성시험 자료 시술

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

해야 할 일문장에서

무엇을

태아에 대한 잠재적 위험성 사건

누구에게

임신한 환자 환자군

일어남 · 보고됨배태자 발생독성 시험에서, 기관형성기 동안 곡선하 면적(AUC)에 근거한 사람에서의 최대 권장 투여량(MRHD) 미만으로 수태한 랫드와 토끼에게 이 약을 경구 투여했을 때 최기형성 및/또는 배태자 독성이 관찰되었다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘곡선하 면적(AUC)’ → 곡선하 면적	곡선하면적		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘최기형성’	최기형성		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘배태자 독성’	배·태자 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘배태자’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 수태한 랫드 환자군
- 토끼 환자군

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 < 사람에서의 최대 권장 투여량(MRHD) “미만”
  - 곡선하 면적(AUC) 검사
- 경구 투여 행위

기간 · 한도

기관형성기 동안 기간

무슨 일

OR 하나라도 “및/또는”
- 최기형성 사건
- 배태자 독성 사건

근거

배태자 발생독성 시험 시술

일어남 · 보고됨수태한 랫드에게 기관형성기 동안 0.1, 0.3, 1.0 및 3.0 mg/kg/day의 용량으로 이 약을 경구 투여한 결과, 검출 가능한 수준의 혈장 노출에서 귀, 하악 또는 두개골의 발달 이상이 모든 투여군에서 발생했다. 보이지 않음0.1 mg/kg의 무독성 용량 수준에서 이 약의 혈장 노출량없음은 확인할 수 없었다. 일어남 · 보고됨수태한 토끼에서 기관형성기 동안 0.1, 0.3, 1.0 및 3.0 mg/kg/day의 용량으로 투여한 결과 모든 투여군에서 심혈관계 변형을 포함한 내장 기형이 관찰되었다. 빈도 · 비율가장 낮은 검출 가능한 혈장 노출은 0.3 mg/kg/day로 MRHD 투여 시 AUC의 약 0.2배였다.

개념 임상 6 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘0.1’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘0.3’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘1.0’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘3.0’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘mg/kg/day의 용량으로 이 약을 경구 투여한 결과’ → mg/kg/day의 용량으로	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘귀, 하악 또는 두개골의 발달 이상’ → 발달 이상	발달 장애	KCD F89 심리적 발달의 상세불명의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 후조합 `5294002` \|발달 장애\| : `363698007` \|Finding site\| = `89546000` \|머리뼈\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

수태한 랫드 환자군

어떤 경우

검출 가능한 수준의 혈장 노출 상태 · 질환

기간 · 한도

기관형성기 기간

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 귀 사건
  - 하악 사건
  - 두개골 사건
- 발달 이상 사건

근거

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 0.1 시술
  - 0.3 시술
  - 1.0 시술
  - 3.0 시술
- mg/kg/day의 용량으로 이 약을 경구 투여한 결과 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘심혈관계 변형’	선천성 심혈관계 기형	KCD Q28.9 순환계통의 상세불명의 선천기형 · Q28 순환계통의 기타 선천기형 · Q24.9 심장의 상세불명의 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘내장 기형’	내장 기형 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

수태한 토끼 환자군

어떤 경우

0.1, 0.3, 1.0 및 3.0 mg/kg/day의 용량 용량

기간 · 한도

기관형성기 기간

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 내장 기형 사건
- 심혈관계 변형 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘MRHD 투여 시 AUC’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘가장 낮은 검출 가능한 혈장 노출’ → 혈장	혈장		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

어떤 경우

MRHD 투여 시 AUC 상태 · 질환

무엇이

0.3 mg/kg/day 용량

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.2배 “0.2배”
- 가장 낮은 검출 가능한 혈장 노출 검사

일어남 · 보고됨랫드에 대한 출생 전후 발달 시험에서, 수태한 랫드에게 수태 제15일부터 수유 제20일까지의 기간 동안 이 약 1, 10 또는 100 mg/kg/day 용량을 경구 투여했다. 보이지 않음MRHD 투여 시 AUC의 약 55배에 해당하는 모체 노출을 유발한 최대 10 mg/kg/day 이하에서는 출생 전후 발달없음에 대한 유해 영향이 관찰되지 않았다. 농도 · 효과가 바뀜일어남 · 보고됨이 약의 노출이 더 높았을 때(100 mg/kg/day) 이유 전 기간 동안 새끼 사망률이 증가하였고, 조직학적으로 심근 비대와 상관관계가 있는 심장 무게증가를 유발하였다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘경구 투여’ → 경구	Administration via oral route		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

수태한 랫드 환자군

기간 · 한도

수태 제15일부터 수유 제20일 기간

무슨 일

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도 “또는”
    - 1 용량
    - 10 용량
    - 100 용량
  - mg/kg/day 용량 용량
- 경구 투여 시술

근거

랫드에 대한 출생 전후 발달 시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모체 노출’ → 모체	모		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

AND 모두
- 최대 10 mg/kg/day 이하 용량
- CMP 수치 비교 = 55배 “55배”
  - 모체 노출 검사

무슨 일

출생 전후 발달에 대한 유해 영향 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘새끼 사망률’ → 사망률	사망률		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘조직학적으로 심근 비대와 상관관계가 있는 심장 무게증가’ → 심장 무게증가	심장 비대	KCD I51.7 심장비대	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘조직학적으로 심근 비대와 상관관계가 있는 심장 무게증가’ → 심근 비대	심근비대	KCD I51.7 심장비대	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

어떤 경우

노출이 더 높았을 때(100 mg/kg/day) 용량

기간 · 한도

이유 전 기간 동안 기간

무슨 일

새끼 사망률 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

조직학적으로 심근 비대와 상관관계가 있는 심장 무게증가 사건

수유부

확립 안 됨이 약이 모유로 전달되는지 여부와 모유 수유 중인 영아 또는 모유 생성에 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 환자에게 알림권장 안 함수유 중인 영아에서 체액 저류와 같은 이상반응이 발생할 수 있으므로, 이 약 투여 시에는 모유 수유를 하지 않는 것이 권장된다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘모유로 전달되는지 여부’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘모유 수유 중인 영아’ → 영아	아기	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘모유 수유 중인’ population = lactating · 속성 Occurrence
‘모유 수유 중인 영아’ → 모유 수유	수유	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘모유 생성’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “와”
- 모유로 전달되는지 여부 사건
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도 “또는”
    - 모유 수유 중인 영아 환자군
    - 모유 생성 사건
  - 영향 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘수유 중인 영아’ → 영아	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘수유 중인’ population = lactating · 속성 Occurrence
‘체액 저류’	체액 저류	KCD R60.9 상세불명의 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘모유 수유’	수유		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

모유 수유 행위

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
누구에게
- 수유 중인 영아 환자군
무슨 일
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같은”
  이상반응 사건
  체액 저류 사건

가임 여성

관찰 · 검사해야 할 일가임 여성의 경우 이 약 투여를 시작하기 전에 반드시 임신 여부를 확인해야 한다. 신중 · 상의해야 할 일월경이 지연되거나 임신이 의심되는 경우 임신검사를 위해 즉시 담당 의사에게 연락해야 한다. 환자에게 알림해야 할 일임신검사 결과가 양성인 경우 의사는 환자에게 임신 및 태아에 대한 위험성에 대해 반드시 설명해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘가임 여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신 여부’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

임신 여부 행위

누구에게

가임 여성 환자군

투여를 시작 행위

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘월경이 지연’ → 월경	월경		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘임신이 의심되’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘임신검사’	임신검사		자세히 시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 담당 의사에게 연락 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “되거나”
- 월경이 지연 상태 · 질환
- 임신이 의심되 상태 · 질환

목적

임신검사 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신검사 결과가 양성’ → 임신검사	임신검사		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘태아’	Entire fetus		자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “및”
  - 임신 상태 · 질환
  - 태아 환자군
- 위험성 사건

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

임신검사 결과가 양성 검사

환자에게 알림해야 할 일가임 여성은 임신을 예방하기 위해 이 약 투여 시작 전, 투여 중 그리고 투여 중단 후 2주 동안 효과적인 피임법을 반드시 사용해야 한다.(‘1. 경고’ 및 ‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항 참조)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘가임 여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신을 예방’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘효과적인 피임법’ → 피임법	Contraception care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

효과적인 피임법 행위

누구에게

가임 여성 환자군

기간 · 한도

AND 모두 “그리고”
- 이 약 투여 시작 전 기간
- 투여 중 기간
- CMP 수치 비교 <= 2주 “동안”
  - 투여 중단 후 기간

목적

임신을 예방 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

남성의 수태능

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨이 약 0.75 mg을 1일 1회 투여한 당뇨병성 신장 질환(Diabetic Kidney Disease, DKD)이 있는 일부 환자에서 정자 수 감소가 관찰되었으며, 약물 중단 후 약 3개월 이내에 정상 수치로 회복되었다. 확립 안 됨IgA 신병증 환자를 대상으로는 이러한 영향이 연구되지 않았다.(동물 시험 결과에 대해서는 ‘14. 전문가를 위한 정보 4) 비임상시험 정보’ 항 참조)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘당뇨병성 신장 질환(Diabetic Kidney Disease, DKD)이 있는 일부 환자’ → 당뇨병성 신장 질환	당뇨병에 의한 신장 질환	KCD E14.2 신장합병증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · N08.3 당뇨병에서의 사구체장애(4단위 .2-에 해당되는 E10-E14†) · E11.2 신장합병증을 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘정자 수 감소’	정자수 감소	KCD N46 남성불임 · R86.9 남성생식기관 검사물의 상세불명의 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 이 약 0.75 mg을 1일 1회 투여한 용량
- 당뇨병성 신장 질환(Diabetic Kidney Disease, DKD)이 있는 일부 환자 환자군

무슨 일

정자 수 감소 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

약물 중단 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 3개월 “이내”
- 3개월 기간

무슨 일

정상 수치로 회복 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이러한 영향’ → 영향	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘IgA 신병증’	IgA 신병증	KCD N02.8 기타 재발성 및 지속성 혈뇨	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

IgA 신병증 상태 · 질환

무슨 일

이러한 영향 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

일어남 · 보고됨일어날 수 있음다른 ERA를 투여한 환자에서도 정자 수 감소가 관찰된 바 있으며, 다른 ERA와 유사하게 이 약은 정자 형성에 유해한 영향을 미칠 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 ERA를 투여한 환자’ → ERA	엔도텔린 수용체 길항제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘정자 수 감소’	정자수 감소	KCD N46 남성불임 · R86.9 남성생식기관 검사물의 상세불명의 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘정자 형성에 유해한 영향’ → 정자 형성	정자 발생		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

다른 ERA를 투여한 환자 환자군

무슨 일

정자 수 감소 사건

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

정자 형성에 유해한 영향 사건

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨18세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
- 소아 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

피함 · 권장 안 함권장 안 함65세 이상 고령자에 대한 용량 조절은 권장하지 않는다. 보이지 않음65세 이상 환자와 더 젊은 환자 간에 이 약의 안전성없음 및 유효성없음에서 전반적인 차이는 관찰되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

용량 조절 행위

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 고령자 환자군

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘더 젊은 환자 간’ → 환자 간	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
  - 환자 환자군
- 더 젊은 환자 간 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

일반적 주의

간 기능

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨일부 엔도텔린 수용체 길항제(ERA)와 관련하여 간 아미노전이효소(AST, ALT) 상승이 보고되었으며, 이 약 투여 시 무증상성 및 일과성 아미노전이효소 상승이 관찰되었다(‘4. 이상반응’ 항 참조). 관찰 · 검사해야 할 일이 약 투여를 시작하기 전과 그 이후 임상적 필요에 따라 간 효소 검사를 고려해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘일부 엔도텔린 수용체 길항제(ERA)’ → 엔도텔린 수용체 길항제	엔도텔린 수용체 길항제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘간 아미노전이효소(AST, ALT) 상승’	간 아미노전이효소 상승 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘무증상성 및 일과성 아미노전이효소 상승’ → 일과성 아미노전이효소 상승	아미노전이효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘일과성’ temporal = transient · 속성 Clinical course = Transitory `14803004` 후조합 `791000172108` \|아미노전이효소 상승\| : `263502005` \|Clinical course\| = `14803004` \|일과성\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

일부 엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 약

무슨 일

간 아미노전이효소(AST, ALT) 상승 검사

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “및”
  - 무증상성 상태 · 질환
  - 일과성 상태 · 질환
- 아미노전이효소 상승 검사

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적 필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘간 효소 검사’	간 기능 검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

간 효소 검사 검사

기간 · 한도

AND 모두 “과”
- 투여를 시작하기 전 기간
- 그 이후 기간

판단 기준

임상적 필요 상태 · 질환

유익성 판단해야 할 일아미노전이효소가 상승(정상 상한치의 3배 초과)한 환자의 경우, 이 약 투여를 시작하기 전에 위험성과 유익성을 고려해야 한다. 금기금기중증 간장애 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아미노전이효소’	아미노기 전달 효소		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 위험성 사건
- 유익성 사건

누구에게

CMP 수치 비교 > 3배 “3배 초과”
- 아미노전이효소 검사

투여를 시작 행위

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

중증 간장애 상태 · 질환

중지해야 할 일환자에서 임상적으로 유의한 ALT 및/또는 AST 상승이 지속되거나, 해당 수치 상승과 함께 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 2배를 초과하는 경우, 간 손상의 임상 증상(오심, 구토, 우상복부 통증, 피로, 식욕부진, 황달, 진한 소변, 발열 또는 가려움증 등)을 동반하는 경우에는 이 약 투여를 중단해야 한다. 해도 됨간독성없음의 임상 증상이 나타나아님지 않은 환자의 경우, 간 효소 수치가 정상화되면 이 약을 재투여할 수 있다.

개념 임상 13 · 연결 12

원문 표현	표준 이름	코드
‘해당 수치 상승’ → 수치 상승	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘임상적으로 유의한 ALT 및/또는 AST 상승이 지속’ → AST 상승	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘빌리루빈 수치’ → 빌리루빈	빌리루빈		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간 손상의 임상 증상’ → 간 손상	약물 유발 간 질환	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘오심’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘우상복부 통증’	우상복부 통증	KCD R10.10 우상복부통증 · R10.1 상복부에 국한된 통증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘식욕부진’	식욕 부진	KCD R63.0 식욕부진	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘황달’	황달	KCD R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘진한 소변’	짙은 소변 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘가려움증’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 임상적으로 유의한 ALT 및/또는 AST 상승이 지속 검사
- AND 모두 “과”
  - 해당 수치 상승 검사
  - CMP 수치 비교 > 2배 “2배를 초과”
    - 빌리루빈 수치 검사
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 간 손상의 임상 증상 사건
  - 오심 사건
  - 구토 사건
  - 우상복부 통증 사건
  - 피로 사건
  - 식욕부진 사건
  - 황달 사건
  - 진한 소변 사건
  - 발열 사건
  - 가려움증 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간독성의 임상 증상’ → 간독성	간 독성	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `197354009` \|간 독성\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘간 효소 수치가 정상화’ → 간 효소	Measurement of liver enzyme		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

재투여 행위

누구에게

NOT 아님 “지 않”
- 간독성의 임상 증상 상태 · 질환

어떤 경우

간 효소 수치가 정상화 검사

체액 저류

일어날 수 있음일어남 · 보고됨엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 투여 시 체액 저류가 발생할 수 있으며, 이 약의 임상시험에서도 이러한 사례가 관찰되었다(‘4. 이상반응’ 항 참조). 확립 안 됨이 약은 심부전이 있는 IgA 신병증 환자에서 평가되지 않았다. 해야 할 일임상적으로 유의한 체액 저류가 발생하는 경우, 원인을 파악하고 이뇨제 투여 시작 또는 용량 증량의 필요성, 그리고 이 약 투여의 일시 중지 필요성을 검토한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘엔도텔린 수용체 길항제(ERA)’ → 엔도텔린 수용체 길항제	엔도텔린 수용체 길항제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘체액 저류’	체액 저류	KCD R60.9 상세불명의 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 약

무슨 일

체액 저류 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

이러한 사례 사건

근거

AND 모두
- 이 약의 임상시험 시술
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘심부전이 있는 IgA 신병증 환자’ → IgA 신병증	IgA 신병증	KCD N02.8 기타 재발성 및 지속성 혈뇨	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘심부전이 있는 IgA 신병증 환자’ → 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

심부전이 있는 IgA 신병증 환자 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적으로 유의한 체액 저류가 발생’ → 체액 저류	체액 저류	KCD R60.9 상세불명의 부종	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이뇨제 투여 시작’ → 이뇨제	이뇨제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “하고”
- 원인 행위
- AND 모두 “그리고”
  - SHARE 공유 성분
    - OR 하나라도 “또는”
      - 이뇨제 투여 시작 행위
      - 용량 증량 행위
    - 필요성 행위
  - 이 약 투여의 일시 중지 필요성 행위

어떤 경우

임상적으로 유의한 체액 저류가 발생 상태 · 질환

이상반응

안전성 프로파일 요약

이 약의 안전성은 총 요단백 1 g/day 이상인 원발성 IgA 신병증 성인 환자 403명을 대상으로 한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 3상 임상시험(ALIGN)에서 평가하였다. 투여 기간 중앙값은 132주(범위: 0.1~138주)였다. 이 약 투여 시 보고된 가장 흔한 약물이상반응(≥5%)은 말초부종, 빈혈 및 혈압 감소였으며, 모든 약물이상반응의 중증도는 경증 또는 중등증이었다.

ALIGN 연구에서 발생한 약물이상반응을 MedDRA 기관계 분류별로 나열하였다(표 1). 또한, 각 약물이상반응의 발생 빈도는 다음 기준(CIOMS III)에 따라 구분하였다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000).

표 1. ALIGN 임상시험에서 발생한 약물이상반응

약물이상반응	이 약 (N=201) n(%)	위약 (N=202) n(%)	빈도 범주
혈액 및 림프계 장애
빈혈^a	14 (7.0%)	4 (2.0%)	흔하게
전신 장애 및 투여 부위 상태
말초 부종^b	27 (13.4%)	19 (9.4%)	매우 흔하게
임상검사
혈압 감소^c	14 (7.0%)	11 (5.4%)	흔하게
아미노전이효소 증가^d	6 (3.0%)	3 (1.5%)	흔하게
^a빈혈 및 헤모글로빈 감소를 포함한다. ^b부종, 말초 부종, 체액 저류 및 고혈량증을 포함한다. ^c저혈압 및 혈압 감소를 포함한다. ^d알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르트산 아미노전이효소(AST)가 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하여 상승한 경우이다.

표 행 강조

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 상태
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘전신장애’ 전신질환
자세히
환자군
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
AND 모두 “및”
전신장애 사건
투여부위상태 사건

뜻 풀이ᵃ빈혈 및 헤모글로빈 감소를 포함한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘ᵃ빈혈’ → 빈혈	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘헤모글로빈 감소’	헤모글로빈 감소	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · R71 적혈구의 이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 코드

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “및”
- ᵃ빈혈 사건
- 헤모글로빈 감소 사건

뜻 풀이ᵇ부종, 말초 부종, 체액 저류 및 고혈량증을 포함한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘ᵇ부종’ → 부종	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘말초 부종’	말초 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘체액 저류’	체액 저류	KCD R60.9 상세불명의 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘고혈량증’	혈량 과다증	KCD E87.7 체액과부하	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 코드

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “및”
- ᵇ부종 사건
- 말초 부종 사건
- 체액 저류 사건
- 고혈량증 사건

뜻 풀이ᶜ저혈압 및 혈압 감소를 포함한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘ᶜ저혈압’ → 저혈압	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘혈압 감소’	혈압 감소	KCD R03.1 비특이성 낮은 혈압수치 · I95.9 상세불명의 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 코드

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “및”
- ᶜ저혈압 사건
- 혈압 감소 사건

특정 약물이상반응에 대한 설명

(1)

헤모글로빈 감소

ALIGN 연구에서, 제2주에 관찰된 베이스라인 대비 헤모글로빈 평균 변화는 이 약을 투여받은 환자에서 –0.7 g/dL, 위약을 투여받은 환자에서 -0.1 g/dL이었다. 이후 평균 헤모글로빈 수치는 치료 기간 동안 안정적으로 유지되었으며, 치료 중단 4주 후 베이스라인에 가까운 수준으로 회복되었다.

9 g/dL 미만으로의 헤모글로빈 감소는 이 약을 투여받은 환자의 4%와 위약을 투여받은 환자의 1.5%에서 발생하였다. 이러한 감소의 원인 중 일부는 혈액 희석으로 사료된다. ALIGN 연구에서 빈혈 또는 헤모글로빈 감소로 인한 투여 중단은 없었으며, 수혈이 필요했던 환자도 없었다.

(2)

혈압 감소

ALIGN 연구에서, 제2주에 관찰된 수축기 및 이완기 혈압의 베이스라인 대비 평균 변화는 이 약을 투여받은 환자에서 각각 -4.5 mmHg 및 –4.4 mmHg, 위약을 투여받은 환자에서 +0.6 mmHg 및 +0.4 mmHg이었다. 이후 평균 수축기 및 이완기 혈압은 치료 기간 동안 안정적으로 유지되었으며, 치료 중단 4주 후 베이스라인에 가까운 수준으로 회복되었다. 이 약 투여 환자에서 관찰된 저혈압은 중증도가 경증 또는 중등증이었고, 드물게 증상성이었으며, 투여 중단을 필요로 하지 않았다.

과량투여

12.

과량투여시의 처치

확립 안 됨이 약의 과량투여에 대한 경험은 없다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨건강한 시험대상자에게 이 약을 단회 투여 시 139.5 mg, 반복 투여 시 1일 최대 40 mg까지 투여하였다. 일어날 수 있음이 약을 과량 투여하는 경우, 두통 또는 혈관확장이 발생할 수 있다. 처치해야 할 일필요에 따라 표준 지지요법을 제공한다. 도움 안 됨이 약은 단백 결합률의심이 높으므로 투석의심이 효과적일 가능성은 낮다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량 투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘혈관확장’	혈관 확장		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

과량 투여 상태 · 질환

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 두통 사건
- 혈관확장 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘표준 지지요법’	지지 요법		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

표준 지지요법 시술

어떤 경우

필요 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘단백 결합률이 높’ → 단백 결합률	혈장 단백결합 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 추정
‘투석’	Dialysis procedure		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

도움 안 됨문장에서확실성 추정

이유

단백 결합률이 높 검사

무엇이

투석 시술

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

허가 이력 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 문서 · 출처펼치기

허가 이력

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
아트라센탄염산염	0.803 밀리그램	아트라센탄(으)로서 0.75 밀리그램	별규	1정(123.6 밀리그램) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
아트라센탄염산염	아트라센탄	0.75 mg	M266436

제형 · 낱알

투여경로: 내복
제형군: 정제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
30 정/병	30.0	정	병

문서

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

출처

연결된 원천 표: 27개 (mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

원천별 허가 정보와 청구 연관, AI로 연결한 임상개념을 구분해 제공합니다. 각 항목에서 출처와 조건을 확인하세요.