작용기전
발프로산
발프로산(지방산 계열 항경련제)
Anti-epileptic Agent · Mood Stabilizer
출처 · 자체 분류
분류
임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.
급여 기준
[일반원칙] 경구용 서방형제제 (정제, 캡슐제, 과립제) 분할 처방·투여 기준2020-04-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2020-69
고시 제2020-69호(2020.4.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.모든 경구용 서방형 제제는 원칙적으로 분쇄(crush) 해서는 아니됨.
2.경구용 서방형 제제 중 정제 및 캡슐제의 분할(split) 투여는 아래의 경우에만 인정함.
- 아 래 -
○허가사항에 분할투여가 명시되어 있는 경우
고시 신설 사유
○서방형제제는 분할·분쇄하여 사용 시, 치료약물혈중농도를 유지할 수 없고 일시적인 혈중농도 상승에 따른 부작용 발생 가능하여 이전 심사지침을 [일반원칙] 경구용 서방형제제 분할 처방·투여 기준으로 신설
관련문헌 등
·[심사지침]경구용 서방형제제(정제, 캡슐제, 과립제) 분할 처방·투여 인정여부(건강보험심사평가원 공고 제2019-429호, 2015.10.1. 진료분부터)
[일반원칙]경구용 항뇌전증약2026-07-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2026-133
고시 제2026-133호(2026.7.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
각 약제별 허가사항 범위(연령, 투여 방법 등) 중 뇌전증에 투여하는 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.투여 시기
1)일반적으로 두 번째 뇌전증 발작 후 한 가지 약물로 시작함.
2)위험인자가 있는 경우 첫 발작이라도 약물 투여를 인정함(예: 뇌파의 이상소견, 비정상적인 신경학적 소견, 심각한 뇌손상, 재발작의 위험 등)
나.병용요법
1)단독약물의 최고 용량에 발작이 충분히 조절되지 않거나, 부작용으로 증량이 어려울 때 작용 기전이 다른 약제의 병용을 고려함.
2)난치성 뇌전증 등에는 최대 4종 이내 병용투여를 인정하며, 4종 초과 시 투여소견서를 첨부하여야 함.(※ Pregabalin을 항뇌전증약 목적으로 사용할 경우 병용개수에 포함됨)
다.투여 중단
뇌전증 종류 및 환자 상태에 따라 계획하여야 하며, 일반적으로 2～5년 발작이 없을 때 약물 중단을 고려함.
고시 개정 사유
○브리베타정 등 29품목 약제가 신규 등재 예정임에 따라 국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 (전문가) 의견 등을 참조하여 약제별 허가사항 범위 내 급여기준 적용을 명확히 하고자 함.
관련근거
·요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경사항
변경 전 고시번호(시행일자)
행정해석1건
보건복지부·심평원이 질의에 회신한 해석
경구용 항전간제 일반원칙 중 소견서 제출 관련 등 안내2011-11-01
1.관련: 보건복지부 보험약제과-3402(2011.11.1.)
2.내용: 고시 제2011-134호(고시일 2011.10.28, 시행일 2012.1.1) 관련, 고시 개정안 의견조회시 대한의사협회 및 삼성서울병원에서 경구용 항전간제 일반원칙 중 '난치성 간질 등에 병용약제 4종 초과시 투여소견은 1회에 한해 첨부토록 하는 의견'을 제출하여 이를 반영키로 회신하였으니 귀원 요양급여비용 심사시 참고하여 주시기 바랍니다. 끝.
붙임: 제출의견에 대한 회신내용 송부 공문 사본
지난 판 · 다른 판 2건
[일반원칙] 경구용 서방형제제 (정제, 캡슐제, 과립제) 분할 처방･투여 기준같은 고시의 자료집 판 · 2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[일반원칙] 경구용 서방형제제 (정제, 캡슐제, 과립제) 분할 처방･투여 기준
1.모든 경구용 서방형 제제는 원칙적으로 분쇄(crush) 해서는 아니됨.
2.경구용 서방형 제제 중 정제 및 캡슐제의 분할(split) 투여는 아래의 경우에만 인정함.
- 아 래 -
[일반원칙] 경구용 항뇌전증약같은 고시의 다른 판 · 2025-07-01 ~ 2026-06-30 · 자료집(2025-07)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[일반원칙] 경구용 항뇌전증약
허가사항 중 뇌전증에 투여하는 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.투여 시기
1)일반적으로 두 번째 뇌전증 발작 후 한 가지 약물로 시작함.
2)위험인자가 있는 경우 첫 발작이라도 약물 투여를 인정함
(예: 뇌파의 이상소견, 비정상적인 신경학적 소견, 심각한 뇌손상, 재발작의 위험 등)
나.병용요법
1)단독약물의 최고 용량에 발작이 충분히 조절되지 않거나, 부작용으로 증량이 어려울 때 작용 기전이 다른 약제의 병용을 고려함.
2)난치성 뇌전증 등에는 최대 4종 이내 병용투여를 인정하며, 4종 초과 시 투여소견서를 첨부하여야 함.
(※ Pregabalin을 항뇌전증약 목적으로 사용할 경우 병용개수에 포함됨)
다.투여 중단
뇌전증 종류 및 환자 상태에 따라 계획하여야 하며, 일반적으로 2∼5년 발작이 없을 때 약물 중단을 고려함.
자세한 정보
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허가 이력 31
- 2025-02-03
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- 2022-11-12
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- 2019-04-21
효능효과변경의약품안전나라
- 2019-04-21
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- 2013-12-28
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- 2013-06-05
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- 2012-12-02
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2010-04-07
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- 2010-01-28
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2010-01-07
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- 2009-04-11
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2009-02-28
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2006-09-28
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 1997-09-23
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 1997-03-25
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 1997-01-01
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- 1997-01-01
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- 1997-01-01
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 1996-12-09
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 1996-01-03
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 1995-12-18
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라
- 1995-05-19
용법용량변경의약품안전나라
- 1995-05-19
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 1995-03-09
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 1993-09-06
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 1990-12-13
효능효과변경의약품안전나라
- 1990-07-04
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 1985-11-27
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라
- 1981-03-26
성상변경의약품안전나라
- 1981-03-26
효능효과변경의약품안전나라
- 1981-03-26
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라
재심사
- 재심사 대상
- 아니오
- RMP(위해성관리계획) 대상
- 예
생산 10
생산(백만원) 최대 150생산실적(천원) 최대 108,626
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2024 | 생산실적(천원) | 81,429 | 의약품안전나라 |
| 2024 | 생산(백만원) | 81.429 | 식의약데이터포털 |
| 2023 | 생산실적(천원) | 108,626 | 의약품안전나라 |
| 2023 | 생산(백만원) | 108.626 | 식의약데이터포털 |
| 2022 | 생산실적(천원) | 81,914 | 의약품안전나라 |
| 2022 | 생산(백만원) | 81.914 | 식의약데이터포털 |
| 2021 | 생산실적(천원) | 67,851 | 의약품안전나라 |
| 2021 | 생산(백만원) | 67.851 | 식의약데이터포털 |
| 2020 | 생산(백만원) | 109.725 | 식의약데이터포털 |
| 2019 | 생산(백만원) | 150.213 | 식의약데이터포털 |
회수 · 행정처분 · 공급 1
| 일자 | 구분 | 내용 | 상세 | 출처 |
|---|
| 2025-04-10 | 공급 중단 보고 | 채산성이 낮은 품목으로 생산 및 공급 유지가 어려움. | 본 품목은 추가 생산 및 공급 계획이 없으며, 공급중단에 따른 사항은 거래처에 적절히 통보하여 혼선이 없도록 조치할 예정임. | 식의약데이터포털 |
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 발프로산나트륨 | 200 밀리그램 | | EP | 1정(509.21mg) 중 |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 발프로산나트륨 | 발프로산 | 200.0 mg | M070676 | |
ATC 분류
N03AG01 발프로산의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 내복
- 제형
- 장용성필름코팅정
- 제형군
- 서방·장용정
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 100 정/병 | 100.0 | 정 | 병 |
| 30 정/병 | 30.0 | 정 | 병 |
대체약 · 동등조제군 3
- 동등조제군
EG-4d759a8a35 · 대조약- 활성 모이어티
- 발프로산
같은 성분 계열(다른 함량·제형) 3
대조약 지정
- 연번
- 751
- 성분명
- 발프로산나트륨
- 제조/수입
- 제조
- 전문/일반
- 전문의약품
- 단일/복합
- 단일제
- 제형
- 장용성필름코팅정
- 함량
- 200MG
- 업체명
- 삼진제약(주)
한국형 오렌지북
- 기준코드
- 198000301
- 제품명
- 에필람정(발프로산나트륨)
- 업체명
- 삼진제약(주)
- 주성분
- 발프로산나트륨
- 함량
- 200MG
- 공고대조약
- O
- 허가일
- 1980-10-08
- 취소/취하일
- 2025-11-13
문서
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
출처
- 연결된 원천 표
- 41개 (hira, mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
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