효능·효과 쓰는 곳
적응증소화불량, 식욕감퇴(식욕부진), 과식, 체함, 소화촉진, 소화불량으로 인한 위부팽만감, 가스제거개념 임상 7 · 연결 7
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘소화불량’ | 소화 불량 |
KCD K30 기능성 소화불량 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘식욕감퇴(식욕부진)’ → 식욕감퇴 | 식욕 감소 |
KCD R63.0 식욕부진 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘과식’ | 과식 |
KCD R63.2 다식증 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘체함’ | 소화 불량 |
KCD K30 기능성 소화불량 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘소화불량’ | 소화 불량 |
KCD K30 기능성 소화불량 | 자세히질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘위부팽만감’ | 복부 팽만 |
KCD R14 고창 및 연관된 병태 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘가스제거’ → 가스 | 장내 가스 |
KCD R14 고창 및 연관된 병태 | 자세히질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
적응증섹션 기본값
누구에게- OR 하나라도
- 소화불량 상태 · 질환
- 식욕감퇴(식욕부진) 상태 · 질환
- 과식 상태 · 질환
- 체함 상태 · 질환
- 위부팽만감 상태 · 질환
작용기전
출처 · ATC(WHO) · 자체 분류
분류
임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.
금기(투여하지 말 것) 멈춤
1.다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1)금기만 7세 이하의 소아개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘소아’ | 어린이 | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
2)금기이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘유당을 함유’ → 유당 | 젖당 | | 자세히약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘갈락토오스 불내성(galactose intolerance)’ → 갈락토오스 불내성 | 갈락토스 혈증 |
KCD E74.2 갈락토스대사장애 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency)’ → Lapp 유당분해효소 결핍증 | 선천성 젖당 분해 효소 결핍 |
KCD E73.0 선천성 젖당분해효소결핍 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)’ → 포도당-갈락토오스 흡수장애 | 포도당-갈락토스 흡수 장애 |
KCD E74.3 장성 탄수화물흡수의 기타 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
금기문장에서
누구에게- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 유전적인 문제 상태 · 질환
- 갈락토오스 불내성(galactose intolerance) 상태 · 질환
- Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 상태 · 질환
- 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 상태 · 질환
용법·용량 처방
용법성인 및 15세 이상 : 1회 1 ∼ 2정개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘성인’ | Adult | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
용법섹션 기본값
누구에게- OR 하나라도 “및”
- 성인 환자군
- CMP 수치 비교
>= 15세 “15세 이상”
용법8세 ∼ 14세 : 1회 1정논리 구조만든 쪽 AI
용법섹션 기본값
누구에게- AND 모두 “8세 ∼ 14”
- CMP 수치 비교
>= 8세 “8세 ∼ 14” - CMP 수치 비교
<= 14세 “8세 ∼ 14”
신중 투여 주의
2.다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1)해야 할 일본인 또는 가족이 알레르기 체질인 사람개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘본인 또는 가족이 알레르기 체질’ → 알레르기 체질 | 알레르기 |
KCD T78.4 상세불명의 알레르기 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
2)해야 할 일다른 약물을 복용하고 있는 사람논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일제목에서 물려받음
누구에게- 다른 약물을 복용하고 있는 사람 상태 · 질환
3.다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 이 첨부문서를 소지할 것.
중지해야 할 일2주 정도 복용하여도 증상의 개선없음이 아님없을 경우개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘증상의 개선’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
일반적 주의
1)해야 할 일정해진 용법·용량을 잘 지킬 것. 2)해야 할 일어린이에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도 감독하에 복용시킬 것.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어린이’ | 어린이 | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
급여 기준
[일반원칙] 경구용 서방형제제 (정제, 캡슐제, 과립제) 분할 처방·투여 기준2020-04-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2020-69
고시 제2020-69호(2020.4.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.모든 경구용 서방형 제제는 원칙적으로 분쇄(crush) 해서는 아니됨.
2.경구용 서방형 제제 중 정제 및 캡슐제의 분할(split) 투여는 아래의 경우에만 인정함.
- 아 래 -
○허가사항에 분할투여가 명시되어 있는 경우
고시 신설 사유
○서방형제제는 분할·분쇄하여 사용 시, 치료약물혈중농도를 유지할 수 없고 일시적인 혈중농도 상승에 따른 부작용 발생 가능하여 이전 심사지침을 [일반원칙] 경구용 서방형제제 분할 처방·투여 기준으로 신설
관련문헌 등
·[심사지침]경구용 서방형제제(정제, 캡슐제, 과립제) 분할 처방·투여 인정여부(건강보험심사평가원 공고 제2019-429호, 2015.10.1. 진료분부터)
지난 판 · 다른 판 1건
[일반원칙] 경구용 서방형제제 (정제, 캡슐제, 과립제) 분할 처방･투여 기준같은 고시의 자료집 판 · 2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[일반원칙] 경구용 서방형제제 (정제, 캡슐제, 과립제) 분할 처방･투여 기준
1.모든 경구용 서방형 제제는 원칙적으로 분쇄(crush) 해서는 아니됨.
2.경구용 서방형 제제 중 정제 및 캡슐제의 분할(split) 투여는 아래의 경우에만 인정함.
- 아 래 -
자세한 정보
허가 이력 · 생산 · 회수 · 행정처분 · 공급 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 문서 · 출처펼치기
허가 이력 13
- 2024-01-23
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
- 2024-01-23
사용상의 주의사항의약품안전나라
- 2015-12-17
효능효과변경의약품안전나라
- 2015-12-17
용법용량변경의약품안전나라
- 2015-12-17
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2008-09-10
성상변경의약품안전나라
- 2004-09-02
성상변경의약품안전나라
- 2000-08-17
성상변경의약품안전나라
- 1995-03-25
용법용량변경의약품안전나라
- 1995-03-25
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 1994-01-01
효능효과변경의약품안전나라
- 1994-01-01
용법용량변경의약품안전나라
- 1994-01-01
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
생산 10
생산(백만원) 최대 138생산실적(천원) 최대 127,583
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2024 | 생산실적(천원) | 80,364 | 의약품안전나라 |
| 2024 | 생산(백만원) | 80.364 | 식의약데이터포털 |
| 2023 | 생산실적(천원) | 127,583 | 의약품안전나라 |
| 2023 | 생산(백만원) | 127.583 | 식의약데이터포털 |
| 2022 | 생산실적(천원) | 76,614 | 의약품안전나라 |
| 2022 | 생산(백만원) | 76.614 | 식의약데이터포털 |
| 2021 | 생산실적(천원) | 88,232 | 의약품안전나라 |
| 2021 | 생산(백만원) | 88.232 | 식의약데이터포털 |
| 2020 | 생산(백만원) | 138.37 | 식의약데이터포털 |
| 2019 | 생산(백만원) | 106.687 | 식의약데이터포털 |
회수 · 행정처분 · 공급 1
| 일자 | 구분 | 내용 | 상세 | 출처 |
|---|
| 2026-08-12 | 행정처분 | 가. 나. 전 제조 업무정지 3개월 7일 (2026. 8. 17. ~ 2026. 11. 23.)
다. 라. 마. 해당 *품목 제조업무 정지
* ⑭아제인캡슐, ⑯치타캡슐 (제조업무 정지 5개월) (2026. 8. 17. ~ 2027. 1. 16.)
* ②로젤민연질캡슐, ③브로모타제정, ④파메콘정, ⑤알파클로닉신리신정, ⑥파워씨연질캡슐, ⑧센도스연질캡슐, ⑨감마마그빅연질캡슐, ⑩알파아세트아미노펜정500밀리그람, ⑫리오루펜정400밀리그람, ⑬편해정, ⑮이튼돌플러스캡슐
(제조업무정지 6개월15일) (2026. 8. 17. ~ 2027. 3. 3.)
* ①트리페린정 (제조업무 정지 7개월) (2026. 8. 17. ~ 2027. 3. 16.)
* ⑦알피렌연질캡슐 (제조업무 정지 11개월15일) (2026. 8. 17. ~ 2027. 7. 31.)
* ⑪아졸정 (제조업무 정지 12개월) (2026. 8. 17. ~ 2027. 8. 16.) | 가. <기준서 미준수>
나. <행정지시 사항 미이행>
다. <품질관리에 필요한 시험검사기구 미비>
라. <품질관리기록서 거짓작성 및 제조기록서 미작성> · ￮ 위반법령:
가. ｢약사법｣ 제38조제1항, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제48조제9호
나. ｢약사법｣ 제38조제1항, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제48조제14호
다. ｢약사법｣ 제31조제1항, 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」제3조제1항 및 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」제3조제1호
라. ｢약사법｣ 제38조제1항, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제48조제9호
마. ｢약사법｣ 제38조제1항, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제48조제9호
￮ 처분법령: 「약사법」제76조 및
가. 나.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 관련 [별표8] 행정처분 기준 1. 일반기준 1호 가목, 2호 및 2. 개별기준 25호 다목 3), 개별기준 47호
다.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 관련 [별표8] 행정처분 기준 1. 일반기준 1호 가목,나목, 2호 및 2. 개별기준 2호 다목
라.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 관련 [별표8] 행정처분 기준 1. 일반기준 1호 가목,나목, 2호 및 2. 개별기준 25호 다목 2)
마.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 관련 [별표8] 행정처분 기준 1. 일반기준 1호 가목,나목 및 2. 개별기준 25호 다목 3) | 식의약데이터포털 |
성분표 4
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 판크레아틴 | 170 밀리그램 | | KP | 내수용: 1정(827.73 밀리그램) 중 - 내수용 |
| 시메치콘 | 84.433 밀리그램 | | USP | 내수용: 1정(827.73 밀리그램) 중 - 내수용 |
| 판크레아틴 | 170 밀리그램 | | KP | 수출용: 1정(827.78 밀리그램) 중 - 수출용 |
| 시메치콘 | 84.433 밀리그램 | | USP | 수출용: 1정(827.78 밀리그램) 중 - 수출용 |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 판크레아틴 | 판크레아틴 | 170.0 mg | M040678 | |
| 시메치콘 | 시메치콘 | 84.433 mg | M050855 | |
| 판크레아틴 | 판크레아틴 | 170.0 mg | M040678 | |
| 시메치콘 | 시메치콘 | 84.433 mg | M050855 | |
ATC 분류
A09A 소화제(효소제 포함)의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알 2
- 투여경로
- 내복
- 제형
- 장용성당의정
- 제형군
- 서방·장용정
| 출처 | 이미지 | 각인(앞/뒤) | 모양 | 색 | 분할선 | 크기(mm) |
|---|
| 식의약데이터포털 |  | PA | 장방형 | 하양 | | 15.5 × 9.7 × 7.2 |
| 의약품안전나라 | | PA | 장방형 | | | |
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 10정) 10 정/피티피 | 10.0 | 정 | 피티피 |
| 1000정) 1000 정/병 10정/피티피 | 1000.0 | 정 | 병 10정/피티피 |
| 1000정/병 | 1000.0 | 정 | 병 |
문서
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
출처
- 연결된 원천 표
- 50개 (hira, mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
- 통합값 충돌
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