급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[241] Somatropin 주사제 (성장호르몬제) (품명: 유트로핀주 등)
1.각 약제별 허가사항(효능･효과) 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.소아성장호르몬결핍증
1)소아성장호르몬결핍증
가)투여대상
(1)해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서,
(2)2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고,
(3)해당 역연령보다 골연령이 감소된 자
나)투여용량
○주당 0.5 - 0.71 IU/㎏
다)투여기간
○역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고, 동 범주 내에 포함되지만 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담함.
2)기질적인 원인으로 인하여 뇌하수체기능이 저하된 경우(예： 뇌하수체절제술, 방사선 치료 등)
가)투여대상
(1)뇌하수체절제술을 시행한 경우：한 가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자
(2)방사선 치료 등으로 인한 뇌하수체기능이 저하된 경우：두 가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진된 자
나)투여용량
○키가 크더라도 성장판이 닫힐 때까지는 전체 용량 (Full dose), 그 다음엔 성인성장호르몬결핍증 치료용량으로 인정
다)투여기간
○골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고, 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담함.
나.터너증후군
1)투여대상
○진찰소견에서 터너증후군의 특징을 갖춘 자로서 염색체 검사로 확진된 자
2)투여용량
○주당 1.0 IU/㎏
단, 동 투여용량에 충분한 반응이 없는 경우, ‘노디트로핀노디플렉스주’에 한해 허가사항에 따라 주당 1.4 IU/kg까지 인정함.
3)투여기간
○역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령 14-15세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함되더라도 현재 신장이 153㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담함.
다.소아만성신부전
1)투여대상
가)연간 신장증가속도가 4㎝미만이거나
나)해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 해당역연령보다 골연령이 감소된 자
2)투여용량
○주당 0.9 - 1.5 IU/㎏
3)투여기간
○역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주내에 포함
되더라도 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인부담
라.성인성장호르몬결핍증
1)투여대상
가)유년기 개시형 결핍증(Childhood onset) 유년기에 성장호르몬 결핍증으로 진단 받은 환자는 골단이 막혔거나, 역연령 남자 만 18세, 여자 만 16세가 넘어 성장이 거의 끝났다고 판정하였을 때 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 반드시 재평가를 받아 성장호르몬 결핍증임이 확인되어야 함.
나)성인기 개시형 결핍증(Adult onset) 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 시상하부 또는 뇌하수체 질환 등에 의한 2차적 성장호르몬 결핍증과 적어도 한 가지 이상의 다른 호르몬 결핍증(프로락틴 제외)이 진단되어야 하며, 적절한 대체요법을 받고 있어야 함.
2)성장호르몬 결핍증 진단 기준
○성장호르몬 분비 자극검사〔인슐린 부하검사(ITT), GHRH 자극검사, L-dopa 자극검사, Arginine 자극검사, Clonidine 자극검사, 글루카곤(Glucagons)〕 중 최소한 2가지 이상의 검사를 시행하여 자극된 최대 혈청 성장호르몬 농도가 5ng/ml(또는 5㎍ /L) 이하로 진단된 경우 (단, 인슐린 부하검사(ITT)를 한 경우는 1가지 검사만으로도 최대 혈청 성장호르몬 농도가 5ng/ml (또는 5㎍/L) 이하이면 인정)
3)투여용량
○1일 0.018 IU/㎏ ∼ 최대 1일 0.036 IU/㎏
4)투여기간
○3년간 투여 후 다시 자극검사를 시행(기질적 원인에 의한 범뇌하수체 기능저하증으로 확진된 경우는 제외)하여 성장호르몬 결핍이 있으면 연장 가능 (투여소견서와 검사결과를 첨부)
5)효과에 대한 모니터링
○치료시작 후 3개월까지는 최소 2-4주 간격으로 시행한 인슐린양 성장인자-I(IGF-I)의 수치로 성장호르몬의 투여용량의 증감을 결정하며 3개월 이후에는 1-3개월 간격으로 인슐린양 성장인자 -I(IGF-I)을 포함한 대사항목을 검사하여 효과에 대한 판정기준으로 함.
마.프라더윌리증후군(허가사항에 따라 ‘지노트로핀주’, ‘지노트로핀고퀵펜주’, ‘싸이트로핀에이카트리지주’, ‘유트로핀주’, ‘유트로핀펜주’, ‘유트로핀에스펜주’만 해당)
1)투여대상
가)임상증상 및 유전자검사로 확진된 자
나)중증의 비만, 중증의 호흡장애를 가진 환자에는 투여하지 않음.
다)성장속도가 연간 1㎝ 이하 및 골단이 거의 폐쇄된 소아에는 투여하지 않음.
2)투여용량
○각 약제별 허가사항(용법･용량) 범위 내에서 인정함.
단, 1일 최대 2.7㎎을 초과하여서는 안 됨.
3)투여기간
○역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함
되더라도 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인부담
바.임신주수에 비해 작게 태어난(small for gestational age: SGA) 저신장 소아
1)투여대상
○각 재태기간(주수)에 출생 체중 또는 신장이 3퍼센타일 이하*인 소아 중 만 4세 이후에도 신장이 3퍼센타일 이하인 소아
*관련 기준은 [붙임] 참조
2)투여용량
○1일 0.035㎎/㎏(또는 1.0㎎/㎡). 단, 신장증가효과가 없을 경우에는 1일 0.070mg/kg(또는 2.0㎎/㎡) 까지 증량가능함.
3)투여기간
○역연령 만4세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주 내에 포함
되더라도 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되거나 신장 성장속도가 2cm/년 미만인 자는 전액 본인부담
사.누난증후군(허가사항에 따라 ‘노디트로핀노디플렉스주’만 해당)
1)투여대상
○해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 누난증후군의 특이적인 임상소견을 보이는 자
2)투여용량
○1일 0.05-0.07mg/kg(주당 1.0-1.5 IU/kg)
3)투여기간
○역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나, 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주에 포함
되더라도 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함.
2.허가사항 범위를 초과하여 특발성 성인성장호르몬결핍증으로 확진된 경우에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함
- 아 래 -
가.성장호르몬 분비 자극검사〔인슐린 부하검사(ITT), GHRH 자극검사, L-dopa 자극검사, Arginine 자극검사, Glucagons 검사, Clonidine 자극검사 (추가)〕중 최소한 2가지 이상의 검사를 시행하여 자극된 최대 혈청 성장호르몬 농도가 3ng/ml(또는 3㎍/L) 이하로 진단된 경우 역연령 35세까지 요양급여하며, 35세 이후에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
나.투여용량, 투여기간, 효과에 대한 모니터링은 성인성장호르몬 결핍증과 동일
3.장기투여원칙
성장호르몬제를 6개월간 투여해도 별 반응이 없는 환자에 대해서는 진료담당의사는 성장호르몬제 투여의 적정성에 대해 재검토해야 함.
4.성장호르몬제를 투여할 수 있는 요양기관 조건
가.반드시 소아과 전문의 또는 내분비학을 전공한 내과전문의가 상근하여야 함.
나.성장호르몬제 투여에 관련된 여러 가지 검사(예：성장호르몬 유발검사 및 염색체검사 등)를 실시할 수 있는 인력, 시설 및 장비를 갖추고 자체 검사하여 진단･ 처방시 인정함.
○방사면역측정법(RIA)에 의한 검사, 터너증후군 진단을 위한 염색체 검사 및 프라더윌리증후군 진단을 위한 유전자 검사 등은 검체검사 위탁에 관한 기준 제3조(수탁기관의 인력 등 기준)에 적합한 기관에 의뢰하여 진단･처방한 경우에도 인정
다.최초 진단･처방한 요양기관에서 추적관리 하면서 약제처방만 의원에서 받는 경우는 인정
5.성장호르몬제는 자가 주사로 처방 가능함.