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[일반원칙] 보조생식술에 사용되는 호르몬 약제

고시 게시판 · 고시 제2023-184호 · 2023-10-01 ~ 현행

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고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

고시 제2023-184호(2023.10.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.각 약제의 허가사항 및 급여기준 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.
2.허가사항 범위를 초과하여 보조생식술에 아래와 같은 기준으로 투여 시「보조생식술 급여기준」 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.Prednisolone 경구제, Dexamethasone 경구제
○투여 대상
1)반복 유산과 관련된 자가면역 질환이 있는 환자
2)원인불명으로 3회 이상 반복하여 착상 실패를 경험한 환자
나.Estradiol valerate 경구제, Estradiol hemihydrate 경구제, Medroxyprogesterone acetate 경구제
3.허가사항 범위를 초과하여 보조생식술에 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.Micronized progesterone 경구제의 경구 투여.
1)체외수정 시 Progesterone의 보충요법
2)Progesterone 결핍으로 인한 불임 여성의 난모세포 공여프로그램
3)반복적인 유산(3회 이상)의 과거력이 있는 환자
나.성장호르몬제(Growth hormone, Somatropin)
○체외수정을 시행하는 여성 중 다음 2가지 이상을 만족하는 경우
1)만 40세 초과 연령
2)난소 예비능이 좋지 않은 과거력
3)난소 기능검사 결과 기능저하
※대상 약제: Estradiol valerate 경구제, Estradiol hemihydrate 경구제, Medroxyprogesterone acetate 경구제, Prednisolone 경구제, Dexamethasone 경구제, Micronized progesterone 경구제, Somatropin 서방형 주사제, Somatropin 주사제
고시 개정 사유
○허가사항 범위를 초과하여 보조생식술에 투여할 수 있는 약제에 Estradiol hemihydrate 경구제(품명: 프레다정1mg 등)을 추가함
관련근거
·부인과 내분비학 2th.(2021)
·Comprehensive Gynecology, 41, 861-872.e2
·Yen & Jaffe's Reproductive Endocrinology, Chapter 31, 779-822.e16
·Text book of Assisted Reproductive Techniques_vol2
·[NICE]Fertility problems: assessment and treatment clinical guideline(2013)
·[ESHRE]Ovarian stimulation for IVF/ICSI(2019)
·Mumusoglu, et al. Preparation of the Endometrium for Frozen Embryo Transfer: A Systematic Review, Front. Endocrinol. 12:688237(2021)
·Kundan Vasant Ingale, et al. PROSPECTIVE RANDOMIZED COMPARATIVE TRIAL BETWEEN ESTRADIOL HEMIHYDRATE AND ESTRADIOL VALERATE FOR ENDOMETRIAL PREPARATION IN FROZEN-THAWEDEMBRYOTRANSFER CYCLES, Fertility and Sterility, 2022-10-01, Volume 118, Issue 4, Pages e274-e274 (2020)
·Kundan Vasant Ingale, et al. PROSPECTIVE RANDOMIZED COMPARATIVE TRIAL BETWEEN ESTRADIOL HEMIHYDRATE AND ESTRADIOL VALERATE FOR ENDOMETRIAL PREPARATION IN FROZEN-THAWEDEMBRYOTRANSFER CYCLES, Fertility and Sterility, 2022-10-01, Volume 118, Issue 4, Pages e274-e274 (2020)
·Berfu Demir, et al. Estradiol supplementation in intracytoplasmic sperm injection cycles with thin endometrium, Gynecological Endocrinology, 2013; 29(1): 42？45
·P Ferrer-Molina, et al. Oral versus transdermal oestrogen delivery for endometrial preparation before embryo transfer: a prospective, comparative, randomized clinical trial, RBMO VOLUME 37 ISSUE 6(2018)
·S. Mackens et al., Frozen embryo transfer: a review on the optimal endometrial preparation and timing. Human Reproduction, Vol.32, No.11 pp. 2234？2242, 2017
·Soo？Min Kim et al., Serum estradiol level according to dose and formulation of oral estrogens in postmenopausal women. Scientific Reports (2021) 11:3585
·C.I. TIMMER et al., Bioequivalence assessment of three different estradiol formulations in postmenopausal women in an open, randomized, single-dose, 3-way cross-over study. EUROPEAN JOURNAL OF DRUG METABOLISM AND PHARMACOKINETICS 1999, Vol. 24, No.1, pp.47-53
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2017-193호(2017.11.1.)

원문·안내 자료 2

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