다음의 빈도 분류는 별도로 명시되어 있지 않는 한 5년 동안 치료를 받은, 수술이 가능한 유방암을 가진 9,366명의 폐경 후 여성환자를 대상으로 실시한 대규모 임상3상 시험에서 보고된 이상반응의 수를 통해 계산하였으며, 별도로 명시되지 않는 한 대조군에서 발생한 빈도나 시험자가 시험약과 관련있다고 판단했는지 여부는 고려되지 않았다.
표 1. 이 약의 복용시 관찰된 이상반응
| 빈도 | 기관계 | 이상반응 |
| 매우 흔하게 (≥10%) | 위장관계 | 오심 |
| 대사 및 영양 | 체액잔류 |
| 생식기계 및 가슴 | 질출혈 |
| 질분비물 |
| 피부 및 피하조직 | 피부 발진 |
| 혈관 | 홍조 |
| 전신 및 투여부위 | 피로 |
| 흔하게 (≥1% 및 <10%) | 혈액 및 림프계 | 빈혈 |
| 눈 | 백내장 |
| 망막병증 |
| 면역계 | 과민성 반응 |
| 임상 수치 | 트리글리세리드 증가 |
| 근골격 및 결합조직 | 다리경련 |
| 근육통 |
| 양성, 악성, 불특정 신생물 | 자궁섬유종 |
| 신경계 | 허혈성 뇌혈관 질환 |
| 두통 |
| 어지러움 |
| 감각장애(지각착오 및 이상미각 포함) |
| 생식기계 및 가슴 | 외음가려움증 |
| 자궁내막 변화(자궁내막증식 및 자궁내막폴립 포함) |
| 피부 및 피하조직 | 탈모 |
| 위장관계 | 구토 |
| 설사 |
| 변비 |
| 간담도계 | 간 효소 수치의 변화 |
| 지방간 |
| 복합적 기관계 | 혈전색전성 반응(심부정맥혈전증, 미세혈관혈전증, 폐색전증 포함) |
| 흔하지 않게 (≥0.1% 및 <1%) | 혈액 및 림프계 | 저혈소판증 |
| 백혈구 감소 |
| 눈 | 시력장애 |
| 위장관계 | 췌장염 |
| 대사 및 영양 | 고칼슘혈증(골전이 환자에서 발생) |
| 양성, 악성, 불특정 신생물 | 자궁내막암 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격동 | 간질성 폐렴 |
| 간담도계 | 간경화 |
| 드물게 (≥0.01% 및 <0.1%) | 혈액 및 림프계 | 호중구감소증a |
| 무과립구증a |
| 눈 | 각막 변화 |
| 시각신경병증a |
| 양성, 악성, 불특정 신생물(낭종 및 용종 포함) | 자궁육종(대부분 악성 혼합형 뮐러 종양)a |
| 종양 플레어(Tumour Flare)a |
| 신경계 | 시신경염 |
| 간담도계 | 간염 |
| 담즙정체a |
| 간부전a |
| 간세포성 손상a |
| 간괴사a |
| 피부 및 피하조직 | 혈관부종 |
| 스티븐스-존슨 증후군a |
| 피부 혈관염a |
| 수포성 유사천포창a |
| 다형홍반a |
| 생식기계 및 가슴 | 자궁내막증a |
| 낭종성 난소 종창(Cystic ovarian swelling)a |
| 질용종 |
| 매우 드물게 (<0.01%) | 피부 및 피하조직 | 피부 홍반성 루푸스b |
| 선천적, 가족성, 유전적 장애 | 만발성 피부포르피린증b |
| 빈도불명 (시판 후 보고) | 손상, 중독 및 시술 후 합병증 | 방사선회상(Radiation recall) |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘오심’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨홍조
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘홍조’ | 홍조 |
KCD R23.2 홍조 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 | 피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨빈혈
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘빈혈’ | 빈혈 |
KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨근육통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘근육통’ | 근육통 |
KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨감각장애(지각착오 및 이상미각 포함)
개념 임상 3 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘지각착오’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘감각장애’ | 감각 장애 |
KCD G98 달리 분류되지 않은 신경계통의 기타 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘이상미각’ | 미각이상 |
KCD R43.2 이상미각 · R43.8 후각 및 미각의 기타 및 상세불명의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨자궁내막 변화(자궁내막증식 및 자궁내막폴립 포함)
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘자궁내막증식’ | 자궁 내막 증식증 |
KCD N85.0 자궁내막선증식증 · N85.1 자궁내막 선종성 증식증 | 자세히질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘자궁내막폴립’ | 자궁내막 용종 |
KCD N84.0 자궁체부의 폴립 | 자세히질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구토’ | 구토 |
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨변비
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘변비’ | 변비 |
KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨지방간
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘지방간’ | 지방간 |
KCD K76.0 달리 분류되지 않은 지방(변화성)간 · K70.0 알코올성 지방간 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨췌장염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘췌장염’ | 췌장염 |
KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K86.1 기타 만성 췌장염 · K85 급성 췌장염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격동 | 간질성 폐렴
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘간질성 폐렴’ | 간질성 폐렴 |
KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J18.9 상세불명의 폐렴 · J84 기타 간질성 폐질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨양성, 악성, 불특정 신생물(낭종 및 용종 포함) | 자궁육종(대부분 악성 혼합형 뮐러 종양)ᵃ
개념 임상 4 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불특정 신생물’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘낭종’ | 낭 |
KCD Q61.3 상세불명의 다낭성 신장 · L72 피부 및 피하조직의 모낭낭 · L72.2 다발피지낭종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘용종’ | 용종 |
KCD K63.5 결장의 폴립 · H74.4 중이의 폴립 · J33 코폴립 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘자궁육종(대부분 악성 혼합형 뮐러 종양)ᵃ’ | 자궁육종 |
KCD C55 자궁의 상세불명 부분의 악성 신생물 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두
- 양성 사건
- 악성 사건
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 자궁육종(대부분 악성 혼합형 뮐러 종양)ᵃ 사건
- 일어남 · 보고됨양성, 악성, 불특정 신생물(낭종 및 용종 포함) | 종양 플레어(Tumour Flare)ᵃ
개념 임상 4 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불특정 신생물’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘낭종’ | 낭 |
KCD Q61.3 상세불명의 다낭성 신장 · L72 피부 및 피하조직의 모낭낭 · L72.2 다발피지낭종 | 자세히질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘용종’ | 용종 |
KCD K63.5 결장의 폴립 · H74.4 중이의 폴립 · J33 코폴립 | 자세히질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종양 플레어(Tumour Flare)ᵃ’ → 종양 | 종양 |
KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두
- 양성 사건
- 악성 사건
- 불특정 신생물 사건
- 종양 플레어(Tumour Flare)ᵃ 사건
- 일어남 · 보고됨간염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘간염’ | 간염 |
KCD K75.9 상세불명의 염증성 간질환 · K75 기타 염증성 간질환 · K73.2 달리 분류되지 않은 만성 활동성 간염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨혈관부종
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈관부종’ | 혈관 부종 |
KCD T78.3 혈관신경성 부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
a 이 이상반응은 상기 임상시험의 타목시펜 군(n=3,094)에서는 보고되지 않았으나, 다른 시험 또는 자료에서 보고되었다. 빈도는 점추정치에 대한 95% 신뢰구간의 상한치를 이용하여 계산하였다(3/X를 기반으로 함. X는 총 샘플 크기, 즉 3,094). 이는 3/3,094의 빈도를 ‘드물게’로 계산한다.
b 이 반응들은 다른 주요한 임상시험에서는 관찰되지 않았다. 빈도는 점추정치에 대한 95% 신뢰구간의 상한치를 이용하여 계산하였다(3/X를 기반으로 함. X는 주요 임상시험의 총 샘플 크기인 13,357명). 이는 3/13,357의 빈도를 ‘매우 드물게’로 계산한다.
이상반응은 이 약의 약리작용에 의한 것(예 : 홍조, 질출혈, 질분비물, 음부 가려움, 종양 플레어) 또는 주로 일반적인 이상반응(예 : 위장관 과민증, 두통, 가벼운 현기증 및 때때로 체액잔류, 탈모) 으로 분류될 수 있다.
이상반응이 중증인 경우, 질병 조절에는 영향이 없는 범위(20mg/day 이상)에서 이 약을 감량함으로써 이상반응을 조절할 수 있다. 이상반응이 감량에 반응하지 않는 경우, 치료 중단이 필요할 수 있다.
1)피부 발진(다형홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 피부 혈관염, 물집유사천포창의 드문 사례 포함) 및 흔하게 혈관부종을 포함하는 과민반응이 보고되었다.
2)골전이 환자에서 치료 초기에 고칼슘혈증이 흔하지 않게 나타났다.
3)이 약을 복용하는 환자에서 드문 케이스의 각막변화를 비롯한 시력장애, 그리고 흔하게 망막병증이 관찰되었다. 이 약과 관련하여 백내장이 흔하게 보고되었다.
4)이 약을 복용하는 환자에서 시각신경병증 및 시신경염이 보고되었으며, 소수에서는 실명이 발생하였다.
5)이 약을 복용하는 환자에서 감각장애(지각착오 및 이상미각 포함)가 흔하게 보고되었다.
6)자궁섬유종, 자궁내막증, 그리고 자궁내막증식증과 자궁내막폴립을 비롯한 기타 자궁내막의 변화가 보고되었다.
7)이 약 복용 후 백혈구감소증이 관찰되었으며, 이것은 간혹 빈혈 및/또는 혈소판감소증과 관련이 있었다. 호중구감소증이 드물게 보고되었는데 이는 간혹 중증일 수 있으며 드물게 무과립구증 사례가 보고되었다.
8)이 약을 투여하는 동안 허혈성 뇌혈관 반응 및 심부정맥혈전증, 미세혈관혈전증, 폐색전증을 비롯한 혈전색전성 반응이 흔하게 발생한다는 증거가 있다. 이 약을 세포독성제제와 병용할 경우, 혈전색전성 반응이 발생할 위험이 증가한다.
9)이 약을 복용하는 환자에서 다리경련 및 근육통이 보고되었다.
10)간질성 폐렴 사례가 흔하지 않게 보고되었다.
11)이 약은 간 효소 수치의 변화와 일부 치명적일 수 있는 지방간, 담즙정체, 간염, 간부전, 간경화 및 간세포성 손상(간괴사 포함)을 비롯한 중증 간 이상 범주와 관련이 있다.
12)일부 췌장염을 수반하는 혈중 트리글리세리드 수치의 증가가 흔하게 관찰되었으며, 이는 이 약의 복용과 관련이 있을 수도 있다.
13)이 약을 복용하는 여성 환자에서 드물게 낭종성 난소 종창(Cystic ovarian swellings)이 관찰되었다. 이 약을 복용하는 여성 환자에서 드물게 질용종이 관찰되었다.
14)이 약 투여와 관련하여 흔하지 않게 자궁내막암과 드물게 자궁육종(대부분 악성 혼합형 뮐러 종양)의 발생이 보고되었다.
15)이 약을 복용하는 환자에서 피부 홍반성 루푸스가 매우 드물게 관찰되었다.
16)이 약을 복용하는 환자에서 만발성피부포르피린증이 매우 드물게 관찰되었다.
17)이 약을 복용하는 환자에서 피로가 매우 흔하게 보고되었다.
18)이 약을 복용하는 환자에서 방사선회상(Radiation recall)이 보고되었다.
19)기타 다음의 이상반응이 나타날 수 있다.
발현빈도는 다음과 같이 정의되었다: 때때로(0.1∼5% 미만), 드물게(0.1% 미만)
정신신경계 : 드물게 불면, 우울상태
소화기계 : 때때로 식욕부진, 복통
순환기계 : 때때로 하지정맥혈전증, 뇌혈전증, 하지혈전정맥염 등의 혈전색전증, 정맥염
생식기계 : 때때로 무월경, 월경이상, 드물게 자궁근종, 난소낭종, 난소낭포
피부 : 때때로 발한
눈 : 드물게 망막위축, 시신경위축. 시력저하, 시야흐림 등이 나타나는 경우에는 안과검사를 하고 이상이 있을 경우 투여를 중지한다.
기타 : 때때로 체중증가, 부종, 드물게 골통증, 권태감, 빈뇨, 빈도불명하게 골밀도 감소(폐경 전 여성), QT 연장