이상 반응의 빈도수는 다음과 같이 정의되었다. : 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000) 개별 보고사례 포함. 매우 흔하게, 흔하게 및 흔하지 않게 보고된 이상반응 사례는 일반적으로 임상시험 자료에서 결정되었다. 드물게 및 매우 드물게 보고된 이상반응은 일반적으로 자발적 보고 자료에서 결정되었다.
매우 흔하게: 구강과 인후의 칸디다증
일부 환자에서 구강과 인후의 칸디다증이 나타날 수 있다. 이런 환자들은 흡입제 투여 후 물로 구강을 세척하면 도움이 될 수 있다. 증후성 칸디다증은 이 약 투여를 계속하면서 국소 항진균요법을 실시하면 치료될 수 있다.
흔하게: 폐렴 (만성폐쇄폐질환 환자에 한함)
드물게: 식도 칸디다증
흔하지 않게: 피부과민반응
매우 드물게: 혈관부종(주로 얼굴 및 입인두 부종), 호흡기 증상(호흡곤란 및/또는 기관지연축), 아나필락시스 반응
(3)내분비 장애 (발생 가능한 전신 이상반응)
매우 드물게: 쿠싱증후군, 쿠싱양 용모, 부신 억제, 소아 및 청소년에서의 성장지연, 백내장, 녹내장
매우 드물게:
일어남 · 보고됨고혈당증개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고혈당증’ | 고혈당 |
KCD R73.9 상세불명의 고혈당증 · R73 혈당치상승 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
매우 드물게: 불안, 수면장애, 과다활동 및 과민성 등을 포함한 행동변화(주로 소아)
(6)일어남 · 보고됨호흡, 흉부 및 종격 장애개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉부’ | 흉부 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
흔하게: 쉰목소리
일부 환자에서 쉰 목소리가 나타날 수 있다. 이 때에는 흡입 직후 물로 구강을 세척하면 도움이 될 수 있다.
매우 드물게: 역설적 기관지 연축
흔하게: 타박상
(8)외국의 시판 후 이상반응 발현현황은 다음과 같다.
-구강 및 호흡기계 : 얼굴 및 구인두의 부종, 인후두증상(불쾌감, 호흡곤란, 동통, 자극감, 이화감), 가래, 구강건조, 감염증(상기도감염 포함), 발성장애, 비강 분비물, 알레르기비염, 부비동염, 기관지염, 비염, 인두염, 후두염, 기관지연축, 천식악화, 무호흡, 흉통압박감, 기침, 비강충혈, 인플루엔자
-위장관계 : 구역, 구토, 복통, 설사, 위장장애, 소화불량, 치아문제
-근골격계 : 관절동통, 염좌/좌상, 사지통, 근육통, 골 무기질 밀도 감소
-중추 및 말초신경계 : 두통, 어지러움, 권태감, 피로
-피부 및 부속기관 : 피부염, 발진, 가려움, 타박상, 반상출혈
-내분비/대사 : 부신억제(adrenal suppression), 쿠싱증후군, 쿠싱양 용모, 소아/청소년의 성장속도 감소, 몸무게 증가, 고혈당증
-정신계 : 안절부절, 우울, 초조감, 공격성, 수면장애, 과다활동과 과민성을 포함하는 행동변화(주로 소아에서 발생)
위에서 열거한 이상반응 이외에 디스커스 제형 사용 시 나타난 이상반응은 다음과 같다(흡입제와 공통으로 나타나는 이상반응은 제외하였음).
-호흡기계 : 급성 비강인두염, 역설적 기관지연축, 편도염, 코피, 재채기
-소화기계 : 구강자극, 복통, 바이러스성 위장염, 위장염/대장염, 배가 거북함
-피부 :
일어남 · 보고됨두드러기개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두드러기’ | 두드러기 |
KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-비뇨생식기계 : 질 칸디다증, 골반염 질환, 질염/외음부질염, 월경불순
(9)국내 시판 후 조사결과 나타난 이상반응은 다음과 같다.
주로 나타난 이상반응은 쉰 목소리, 구강칸디다증, 이물감
미지의 이상반응은 식욕부진, 인두 통증, 구역, 아구창, 기침, 구내염
1~4세의 소아를 대상으로 한 두 가지 임상시험에서 이 약을 50 μg, 100 μg, 250 μg씩 1일 2회 투여했을 때 위약만큼 내약성이 우수하였다. 이들 시험에서 피부발진, 알레르기성 피부반응, 인후자극, 코자극, 코피, 쉰 목소리/발성장애, 구강/인후의 칸디다증이 0~5%의 비율로 보고되었다. 이들 이상반응 발생률에 대한 시험군 간의 차이는 유의하지 않았다.