1)이 약에 대하여 국내에서 실시한 임상시험 결과, 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
| 폐경후 여성을 대상으로 실시한 골다공증 치료 임상시험에서 약물과의 인과성에 관계없이 1% 이상 발생한 이상반응의 발현빈도 |
| 시험약물 이상반응 | 맥스마빌정 % (132명) | 알파칼시돌 % (135명) |
| 간 및 담도계 | | | |
| | SGOT/SGPT 상승 | 1.52 | 1.48 |
| 근골격계 | | | |
| | 관절통 | 21.21 | 19.26 |
| | 근육통 | 2.27 | 7.41 |
| | 요통 | 5.30 | 8.15 |
| 비뇨기계 | | | |
| | 방광염 | 3.03 | 0.00 |
| | 배뇨곤란 | 1.52 | 0.00 |
| 시각계 | | | |
| | 각결막염 | 1.52 | 0.00 |
| 위장관계 | | | |
| | 구역 | 6.82 | 8.89 |
| | 복통 | 2.27 | 2.96 |
| | 설사 | 4.55 | 3.70 |
| | 소화불량증 | 22.73 | 28.89 |
| | 변비 | 3.79 | 0.74 |
| | 구토 | 3.03 | 1.48 |
| 신경계 | | | |
| | 심계항진 | 2.27 | 0.74 |
| | 불면증 | 4.55 | 0.74 |
| | 우울증 | 1.52 | 0.00 |
| | 현기증 | 8.33 | 2.96 |
| 전신이상 | | | |
| | 동통 | 1.52 | 2.22 |
| | 두통 | 9.85 | 9.63 |
| | 복통 | 2.27 | 0.00 |
| | 흉통 | 4.55 | 3.70 |
| 피부 | | | |
| | 가려움증 | 2.27 | 0.00 |
| | 발진 | 1.52 | 0.00 |
| 호흡기계 | | | |
| | 객담증가 | 6.06 | 7.41 |
| | 기침 | 4.55 | 2.96 |
| | 비염 | 15.91 | 12.59 |
| | 인두염 | 11.36 | 5.93 |
| | 호흡곤란 | 1.52 | 0.00 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨간 및 담도계
- 일어남 · 보고됨관절통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절통’ | 관절통 |
KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨근육통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘근육통’ | 근육통 |
KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨요통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘요통’ | 요통 |
KCD M54.5 요통 · M54.56 요통, 요추부 · M54.55 요통, 흉요추부 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구역
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구역’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨복통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘복통’ | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨변비
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘변비’ | 변비 |
KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구토’ | 구토 |
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨불면증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불면증’ | 불면증 |
KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨우울증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘우울증’ | 우울증 |
KCD F32.9 상세불명의 우울에피소드 · F32 우울에피소드 · F32.8 기타 우울에피소드 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨현기증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘현기증’ | 현기증 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨복통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘복통’ | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨흉통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉통’ | 가슴 통증 |
KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨발진
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨비염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘비염’ | 비염 |
KCD J31.0 만성 비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.0 혈관운동성 비염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨인두염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인두염’ | 인두염 |
KCD J02.9 상세불명의 급성 인두염 · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J02 급성 인두염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨호흡곤란
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘호흡곤란’ | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
2)이 약에 함유되어 있는 알렌드론산나트륨에 대하여, 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
(1)최대 5년까지 진행된 임상시험들에서 나타난 알렌드로네이트에 의한 이상반응은 일반적으로 경미하였으며, 치료 중지가 필요하지는 않았다. 알렌드로네이트의 안전성은 임상시험에서 약 8,000명의 폐경후 여성에서 평가되었다.
①3년간 동일한 디자인으로 행해진 두 개의 위약대조, 이중맹검, 다기관(미국 등 여러 나라; n=994) 골다공증 치료의 임상시험 결과, 이상반응으로 인한 치료중지는 알렌드로네이트 10mg/day를 투여받은 196명의 환자 중 4.1%에서, 위약을 투여받은 397명의 환자 중 6.0%에서 발생하였다. 골절 임상시험 결과(n=6459), 이상반응으로 인한 치료 중지는 2년간 알렌드로네이트 5mg/day를 투여하고 그 후 1년 또는 2년간 알렌드로네이트 10 mg/day를 투여한 3,236명의 환자 중 9.1%, 위약을 투여한 3,223명의 환자 중 10.1%에서 발생하였다. 상부 위장관 이상반응으로 인한 치료 중지는 알렌드로네이트 치료군의 3.2%, 위약군의 2.7%에서 발생하였다. 이러한 임상시험에 참여했던 환자 중 49~54%는 시험에 참여할 당시 이미 위장관 이상 병력이 있었고, 54~89%는 시험기간 중 때때로 비스테로이드성 소염진통제 또는 아스피린을 복용하였다. 다음 표는 알렌드로네이트 또는 위약 투여 후 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 1% 이상의 이상반응을 나타낸 것이다.
| 폐경후 여성을 대상으로 실시한 골다공증 치료 임상시험에서 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 1% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 |
| 임상시험 이상반응 | 미국/여러나라에서 실시한 임상시험 | 골절 임상시험 (FIT) |
| 알렌드로네이트* % (196명) | 위약 % (397명) | 알렌드로네이트** % (3236명) | 위약 % (3223명) |
| 위장관계 | | | | |
| 복통 | 6.6 | 4.8 | 1.5 | 1.5 |
| 구역 | 3.6 | 4.0 | 1.1 | 1.5 |
| 소화불량 | 3.6 | 3.5 | 1.1 | 1.2 |
| 변비 | 3.1 | 1.8 | 0.0 | 0.2 |
| 설사 | 3.1 | 1.8 | 0.6 | 0.3 |
| 방귀 | 2.6 | 0.5 | 0.2 | 0.3 |
| 위산 역류 | 2.0 | 4.3 | 1.1 | 0.9 |
| 식도 궤양 | 1.5 | 0.0 | 0.1 | 0.1 |
| 구토 | 1.0 | 1.5 | 0.2 | 0.3 |
| 연하곤란 | 1.0 | 0.0 | 0.1 | 0.1 |
| 복부 팽만 | 1.0 | 0.8 | 0.0 | 0.0 |
| 위염 | 0.5 | 1.3 | 0.6 | 0.7 |
| 근 골 격 계 | | | | |
| 근골격(골, 근육 또는 관절) 통증 | 4.1 | 2.5 | 0.4 | 0.3 |
| 근경련 | 0.0 | 1.0 | 0.2 | 0.1 |
| 신경계/정신계 | | | | |
| 두통 | 2.6 | 1.5 | 0.2 | 0.2 |
| 어지러움 | 0.0 | 1.0 | 0.0 | 0.1 |
| 특수감각계 | | | | |
| 미각이상 | 0.5 | 1.0 | 0.1 | 0.0 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨복통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘복통’ | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구역
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구역’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨소화불량
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘소화불량’ | 소화 불량 |
KCD K30 기능성 소화불량 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨변비
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘변비’ | 변비 |
KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구토’ | 구토 |
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨연하곤란
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘연하곤란’ | 연하 곤란 |
KCD R13 삼킴곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨복부 팽만
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘복부팽만’ | 복부 팽만 |
KCD R14 고창 및 연관된 병태 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨위염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘위염’ | 위염 |
KCD K29.7 상세불명의 위염 · K29 위염 및 십이지장염 · K29.6 기타 위염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨미각이상
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘미각이상’ | 미각이상 |
KCD R43.2 이상미각 · R43.8 후각 및 미각의 기타 및 상세불명의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
** 2년간 알렌드로네이트 5mg/day, 그 후 1년 또는 2년간 알렌드로네이트 10mg/day
일어남 · 보고됨드물게 발진 및 홍반이 보고되었다. 소화성 궤양과 위절제술을 받은 병력이 있는 환자 1명이 아스피린과 알렌드로네이트 10mg/day를 병용한 후 경미한 출혈과 함께 문합부 궤양이 발생하였으며, 약물과 관련이 있는 것으로 여겨졌다. 아스피린과 알렌드로네이트 복용을 모두 중단한 후 환자는 회복되었다. 미국 등 여러 나라에서 알렌드로네이트 5mg 또는 20mg을 투여받았던 401명의 환자에서도 이상반응 프로필은 유사하였다. 이러한 임상시험에 대한 2년간의 연장시험에서, 알렌드로네이트 5mg 또는 10mg을 계속 투여한 296명 환자의 이상반응 프로필은 3년간의 위약대조시험에서 관찰된 것과 유사하였다. 연장시험 기간 동안 알렌드로네이트 10mg/day를 복용한 151명의 환자 중 이상반응으로 인해 치료를 중지한 환자의 비율은, 임상시험의 첫 3년간의 비율과 유사하였다.
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘홍반’ | 홍반 소견 |
KCD L53.9 상세불명의 홍반성 병태 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
②1년간 알렌드로네이트 70밀리그람정을 1주 1회 투여(n=519) 또는 10밀리그람정을 1일 1회 투여(n=370)한 이중맹검, 다기관 임상시험 및 이 임상시험의 1년간의 맹검 연장 임상시험에서 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 발현율 1% 이상의 이상 반응은 다음과 같다.
| 폐경후 여성을 대상으로 실시한 골다공증 치료 임상시험에서 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 1% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 |
| 임상시험 이상반응 | 알렌드로네이트 70 mg 1주 1회 % | 알렌드로네이트 10 mg 1일 1회 % |
| 위장관계 | | |
| 복통 | 5.4 | 3.0 |
| 소화불량 | 2.9 | 2.2 |
| 위산역류 | 2.5 | 2.7 |
| 구역 | 2.3 | 3.0 |
| 복부팽만감 | 1.0 | 1.6 |
| 변비 | 1.0 | 1.6 |
| 설사 | 1.0 | 1.1 |
| 식도염 | 0.6 | 1.4 |
| 방귀 | 0.4 | 1.6 |
| 위염 | 0.4 | 1.4 |
| 위궤양 | 0.2 | 1.1 |
| 근골격계 | | |
| 근골격계(뼈, 근육, 관절) 통증 | 3.3 | 3.2 |
| 근경련 | 0.2 | 1.1 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨복통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘복통’ | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨소화불량
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘소화불량’ | 소화 불량 |
KCD K30 기능성 소화불량 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구역
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구역’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨변비
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘변비’ | 변비 |
KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨위염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘위염’ | 위염 |
KCD K29.7 상세불명의 위염 · K29 위염 및 십이지장염 · K29.6 기타 위염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
남성 환자를 대상으로 한 두 개의 위약대조, 이중맹검, 다기관 임상시험(알렌드로네이트 10mg/day를 투여한 2년간의 임상시험과 알렌드로네이트 70mg, 1주 1회를 투여한 1년간의 임상시험)에서 이상반응으로 인한 치료 중지는 각각 알렌드로네이트 10mg/day를 투여한 환자중 2.7%, 위약을 투여한 환자중 10.5%, 그리고 알렌드로네이트 70 mg, 1주 1회를 투여한 환자중 6.4%, 위약을 투여한 환자중 8.6%였다. 다음 표는 알렌드로네이트 또는 위약 투여 후 2% 이상의 환자에서 발생하였으며, 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 이상반응을 나타낸 것이다.
| 남성을 대상으로 실시한 골다공증 임상시험에서 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 2% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 |
| 임상시험 이상반응 | 2년간의 임상시험 | 1년간의 임상시험 |
| 알렌드로네이트 10mg, 1일1회 % (146명) | 위약 % (95명) | 알렌드로네이트 70mg, 1주1회 % (109명) | 위약 % (58명) |
| 위장관계 | | | | |
| 위산역류 | 4.1 | 3.2 | 0.0 | 0.0 |
| 방귀 | 4.1 | 1.1 | 0.0 | 0.0 |
| 위식도역류병 | 0.7 | 3.2 | 2.8 | 0.0 |
| 소화불량 | 3.4 | 0.0 | 2.8 | 1.7 |
| 설사 | 1.4 | 1.1 | 2.8 | 0.0 |
| 복통 | 2.1 | 1.1 | 0.9 | 3.4 |
| 구역 | 2.1 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨소화불량
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘소화불량’ | 소화 불량 |
KCD K30 기능성 소화불량 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨복통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘복통’ | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구역
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구역’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
세 개의 이중맹검, 위약대조 임상시험에서 40~60세의 폐경후 여성을 대상으로 알렌드로네이트 5mg/day의 안전성이 평가되었다. 1,400명 이상의 환자들에게 알렌드로네이트 5mg/day을 2년 또는 3년간 무작위 배정한 본 시험에서 5mg/day와 위약의 전체적인 안전성 프로필은 유사했다. 이상반응 발생에 의해 치료를 중지한 경우는 5mg/day를 투여받은 환자 642명 중 7.5%였고, 위약으로 치료받은 환자 648명 중 5.7%였다.
1년간의 이중맹검, 다기관 임상시험에서 알렌드로네이트 35mg 1주 1회와 5mg/day의 전반적인 안전성과 내약성 프로필은 유사하였다.
다음 표는 알렌드로네이트 35mg와 5mg/day 투여 후 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 1% 이상의 이상반응을 나타낸 것이다.
| 폐경후 여성을 대상으로 한 골다공증 예방 시험에서 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 1% 이상의 이상반응 |
| 임상시험 이상반응 | 2년/3년간의 임상시험 | 1년간의 임상시험 |
| 알렌트로네이트 5mg/day (%) (642명) | 위약 (%) (648명) | 알렌드로네이트 5mg/day (%) (361명) | 알렌드로네이트 35mg 1주 1회(%) (362명) |
| 위장관계 소화불량 복부 통증 위산 역류 구역 설사 변비 복부 팽만 | 1.9 1.7 1.4 1.4 1.1 0.9 0.2 | 1.4 3.4 2.5 1.4 1.7 0.5 0.3 | 2.2 4.2 4.2 2.5 1.1 1.7 1.4 | 1.7 2.2 4.7 1.4 0.6 0.3 1.1 |
| 근골격 근골격(골, 근육 또는 관절) 통증 | 0.8 | 0.9 | 1.9 | 2.2 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨소화불량
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘소화불량’ | 소화 불량 |
KCD K30 기능성 소화불량 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구역
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구역’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨변비
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘변비’ | 변비 |
KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
글루코코르티코이드 치료를 받은 환자를 대상으로 두 개의 위약대조, 이중맹검, 다기관 임상시험을 1년간 실시한 결과 알렌드로네이트 5mg, 10mg/day의 전반적인 안전성과 내약성은 위약과 유사하였다. 다음 표는 알렌드로네이트 5mg, 10mg/day 또는 위약 투여 후 1% 이상의 환자에서 연구자에 의해 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단된 이상반응을 나타낸 것이다.
| 글루코코르티코이드를 투여받은 환자를 대상으로 실시한 1년 간의 임상시험에서 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 1% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 |
| | 알렌드로네이트 10mg/day (%) (157명) | 알렌드로네이트 5mg/day (%) (161명) | 위약 (%) (159명) |
| 위장관계 | | | |
| 복통 | 3.2 | 1.9 | 0.0 |
| 위산역류 | 2.5 | 1.9 | 1.3 |
| 변비 | 1.3 | 0.6 | 0.0 |
| 흑색변 | 1.3 | 0.0 | 0.0 |
| 구역 | 0.6 | 1.2 | 0.6 |
| 설사 | 0.0 | 0.0 | 1.3 |
| 신경계/정신계 | | | |
| 두통 | 0.6 | 0.0 | 1.3 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨복통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘복통’ | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨변비
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘변비’ | 변비 |
KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구역
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구역’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
이 연구에서 2년째 치료를 유지한 글루코코르티코이드로 인한 골다공증환자(약 147명)의 전반적인 안전성 및 내약성 프로필은 1년째 보고된 것과 유사하였다.
(6)외국에서의 시판후 조사 : 다음 이상반응이 외국의 알렌드로네이트 시판후 사용에서 보고되었다.
①전신 : 담마진 및 드물게 혈관 부종을 포함한 과민반응. 주로 투약 개시와 관련하여 급성기 반응에서와 같은 일시적 증상(근육통, 권태 및 드물게 발열)이 보고되었다. 드물게 주로 기저 질환이 있는 환자에서 저칼슘혈증의 증상이 나타났다.
②소화기계 : 구역, 구토, 식도염, 식도미란, 식도궤양, 드물게 식도협착 또는 천공, 구강인두궤양. 위궤양 또는 십이지장궤양이 몇몇에서 심하게 합병증과 함께 보고되었다. 일반적으로 발치 및/또는 국소 감염(골수염 포함)과 관련해 종종 치료가 지연되기도 하는 국소적 턱뼈괴사가 드물게 보고되었다.
③근골격계: 골, 관절 및/또는 근육의 통증, 드물게 심한 증상을 동반하거나/동반하고 활동을 할 수 없을 정도의 통증이 나타남, 대퇴골체 및 기타 뼈의 저강도 골절(low-energy fracture)
④피부: 발진(때때로 광과민반응과 함께 보고됨), 가려움. 드물게 스티븐슨-존슨 증후군과 같은 중증의 피부 반응, 중독성 표피괴사증
⑤특수감각기: 드물게 포도막염, 공막염, 상공막염.
3)이 약에 함유되어 있는 칼시트리올에 대하여, 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
(1)칼시트리올은 비타민D 활성을 나타내므로, 이상반응은 비타민D 과량투여시에 나타나는 이상반응, 즉 고칼슘혈증증후군 또는 칼슘중독(고칼슘혈증의 심한 정도 및 지속시간에 의함)과 유사하다. 때때로 나타나는 급성증상으로 식욕감퇴, 두통, 구토, 변비가 있다.
칼시트리올은 생물학적 반감기가 짧기 때문에 약물동력학 시험에서 약물 투여중지후 수일이내에 상승되었던 혈청칼슘농도가 정상화되는 것이 관찰되었는데, 이는 비타민D3 제제를 투여한 경우보다 훨씬 신속한 것이었다. 만성증상으로 영양실조, 감각이상, 갈증을 수반한 발열, 다뇨, 탈수, 무관심, 성장둔화, 요로감염이 있다.
(2)칼시트리올의 모든 적응증에 대해 15년간의 임상 적용시 보고된 이상반응 수는 매우 적었으며, 고칼슘혈증을 포함한 개별적인 이상반응도 그 발생이 드물었다. 고칼슘혈증과 고인산혈증이 동시에 일어나는 경우에는 인조직 석회화가 일어날 수 있으며, 이것은 방사선 촬영으로 확인할 수 있다.
(3)신장 기능이 정상인 환자에서는 장기적인 고칼슘혈증으로 인해 혈청크레아티닌 증가가 일어날 수도 있다.
(4)감수성이 있는 사람에서는 과민반응이 유발될 수 있다.
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 골다공증 환자 747명을 대상으로 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 5.22%(39명/747명, 45건)로 보고되었다.이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 4.69%(35명/747명, 41건)이었으며, 복통 1.34%(10명/747명, 10건), 소화불량증 1.20%(9명/747명, 9건), 명치불편 0.40%(3명/747명, 4건), 가슴쓰림 0.40%(3명/747명, 3건), 구토, 오심 각각 0.27%(2명/747명, 2건), 변비, 설사, 위식도역류, 위창자통, 위확장, 피로, 가려움증, 발진, 탈모, 근육통, 현기증 각각 0.13%(1명/747명, 1건)로 조사되었다.국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.94%(7명/747명, 7건)이었으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응으로는 위창자통, 위확장, 탈모, 피로 각각 0.13%(1명/747명, 1건)로 보고되었다.국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.13%(1명/747명, 1건)이었으며, 빈혈이었다.